Авекор 10мг #30т

АВЕКОР10-Аверси

 ОБЩАЯ ХАРАКТЕРИСТИКА:
международное непатентованное название: бисопролол;
основные физико-химические свойства: светло-розовые – АВЕКОР 5-АВЕРСИ и темно-розовые – АВЕКОР 10-АВЕРСИ таблетки в форме сердца, покрытые оболочкой, с двояковыпуклой поверхностью;
состав: 1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит:
бисопролола фумарат – 5 мг или 10 мг;
вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза, натрия крахмала гликолат, очищенный тальк, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный, смесь для пленочного покрытия Wincoat - Wt 1011 Pink (гипромеллоза, полиэтиленгликоль, очищенный тальк, краситель Ponceau 4R (E 124), титана диоксид  (E 171)) (АВЕКОР 5-АВЕРСИ) и Ready Mix Pink (гипромеллоза, полиэтиленгликоль, очищенный тальк, краситель Ponceau 4R (E 124), титана диоксид (E 171)) (АВЕКОР 10-АВЕРСИ).

Форма выпуска. 
Таблетки, покрытые оболочкой,  5 мг или 10 мг.

Фармакологическая группа.
Селективный бета-адреноблокатор. АТХ-код: С07AB07.

Фармакологические свойства.
АВЕКОР 5-АВЕРСИ и АВЕКОР 10-АВЕРСИ представляет собой высокоселективный блокатор β1-адренорецепторов с антигипертензивным и антиангинальным действием. При применении в терапевтических дозах не обладает внутренней симпатомиметической активностью и клинически значимыми мембраностабилизирующими свойствами. Антигипертензивный эффект препарата обусловлен блокированием β1-адренорецепторов юкстагломерулярного аппарата почек и, соответственно, снижением секреции ренина, а также уменьшением сердечного выброса и воздействием на барорецепторы дуги аорты и каротидного синуса.
При длительном применении препарата уменьшается первоначально повышенное ОПСС.
Препарат снижает потребность миокарда в кислороде за счет уменьшения силы и частоты сердечных сокращений, что обусловливает его антиангинальный эффект. Перфузия миокарда улучшается за счет снижения конечного диастолического давления и удлинения диастолы.
При хронической сердечной недостаточности препарат подавляет активизированную симпато-адреналовую и ренин-ангиотензин-альдостероновую системы, что вызывает замедление прогрессирования заболевания.
Из-за высокой кардиоселективности препарат практически не вызывает блокирования β2-адренорецепторов при применении в низких или средних дозах, в результате чего уменьшается риск развития бронхоспазма и вазоконстрикции.
Максимальное действие бисопролола развивается через 1-3 ч после приема внутрь и продолжается в течение 24 ч.

Фармакокинетика.
После приема внутрь препарат хорошо абсорбируется из желудочно-кишечного тракта.
Биодоступность составляет примерно 90% и не зависит от приема пищи. Бисопролол биотрансформируется в печени и почках в равных количествах. Эффект "первого прохождения" через печень выражен незначительно (менее 10%). Cmax в плазме крови отмечается через 1-3 ч. 30% препарата связывается с белками плазмы. T1/2 составляет  10-12 ч.
Около 98% бисопролола элиминируется почками (50% – в неизмененном виде, остальное – в виде неактивных метаболитов). Около 2% выводится через кишечник.

Показания к применению.
• Артериальная гипертензия;
• ишемическая болезнь сердца (стенокардия);
• хроническая сердечная недостаточность.

Способ применения и дозы.
При артериальной гипертензии и ишемической болезни сердца рекомендованная доза составляет 5 мг один раз в день. В начале лечения может быть назначено 2.5 мг бисопролола фумарата. При необходимости возможно повышение суточной дозы до 10 мг. Дальнейшее повышение дозы допустимо только в исключительных случаях. Для каждого пациента дозу подбирают индивидуально в зависимости от результата лечения и с учетом частоты пульса.
Пациенты, у которых отмечается нарушение функции печени или почек легкой или умеренной степени, а также пожилые не нуждаются в снижении дозы препарата. Среди пациентов с тяжелой недостаточностью печени и почек (клиренс креатинина АВЕКОР 5-АВЕРСИ и АВЕКОР 10-АВЕРСИ назначают пациентам с умеренно выраженной или тяжелой хронической сердечной недостаточностью (фракция выброса ≤35% по данным эхокардиографии), у которых в течение последних 6 недель обострения заболевания не отмечалось. При хронической сердечной недостаточности препарат назначается в комбинации с другими лекарственными средствами (ингибитор АПФ или другой вазодилататор, диуретик, при необходимости – сердечный гликозид). Рекомендуется следующий режим дозирования:

Возможна коррекция режима дозировки с учетом индивидуальной переносимости препарата. Пациенты с хронической сердечной недостаточностью должны находиться под наблюдением в течение первых 4 ч от начала лечения, что подразумевает контроль артериального давления, частоты сердечных сокращений, данных ЭКГ (нарушение проводимости) и симптомов сердечной недостаточности.
Появление побочных эффектов иногда может быть препятствием для приема максимальной дозы препарата. При необходимости возможно постепенное снижение достигнутой дозы. В некоторых случаях допустимо прекращение лечения и затем возобновление по той же схеме. В случае развития выраженной гипотонии, ухудшения симптомов сердечной недостаточности, сопровождающейся острым отеком легких, кардиогенным шоком, брадикардией или атриовентрикулярной блокадой, прием препарата прекращают незамедлительно.
Таблетки принимают утром натощак или во время завтрака, не разжевывая, с небольшим количеством жидкости. Курс лечения, как правило, длительный. Отмена препарата происходит постепенным снижением дозы. При заболеваниях коронарных сосудов или при хронической сердечной недостаточности дозу бисопролола снижают в два раза еженедельно. Длительность лечения определяется врачом и изменение дозы или прекращение лечения без его рекомендации недопустимо.

Побочное действие. 
Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: усталость, вялость,
головокружение, головная боль, нарушение сна или сонливость, редко – депрессия, галлюцинации (эти явления носят легкий характер и исчезают через 1-2 нед от начала лечения);
со стороны органов зрения: редко – нарушение зрения, снижение слезоотделения, что следует учесть при ношении контактных линз, конъюнктивит;
со стороны сердечно-сосудистой системы: в отдельных случаях – брадикардия, ортостатическая гипотензия, нарушение атриовентрикулярной проводимости, декомпенсация сердечной недостаточности с развитием периферических отеков. Изредка может наблюдаться ощущение холода в конечностях, парестезии (в начале лечения возможно ухудшение состояния тех пациентов, у которых отмечается перемежающаяся хромота или синдром  Рейно);
со стороны дыхательной системы: у пациентов со склонностью к бронхоспазмам редко наблюдается одышка;
со стороны желудочно-кишечного тракта: в отдельных случаях отмечается тошнота, диарея или запор, боль в области живота, гепатит;
со стороны опорно-двигательного аппарата: в отдельных случаях отмечается мышечная слабость, судороги мышц, поражение суставов (моно- или полиартрит);
дерматологические реакции: зуд, редко – потливость, сыпь;
со стороны мочеполовой системы: очень редко – снижение потенции;
со стороны лабораторных показателей: повышение уровня печеночных ферментов (аланинаминотрансфераза, аспартатаминотрансфераза) в крови, при латентно протекающем сахарном диабете возможна маскировка симптомов гипогликемии, нарушение толерантности к глюкозе, в отдельных случаях – повышение уровня триглицеридов в крови.

Противопоказания. 
Повышенная чувствительность к составляющим компонентам препарата; обострение и/или декомпенсация сердечной недостаточности, когда необходимо внутривенное введение инотропных препаратов; кардиогенный шок; синдром слабости синусового узла; выраженная синоатриальная блокада; атриовентрикулярная блокада II и III степени; брадикардия (частота сердечных сокращений

Взаимодействие с другими лекарственными средствами.
При применении препарата с другими антигипертензивными средствами возможно усиление их действия. При одновременном применении с резерпином, альфа-метилдопой, клонидином, препаратами наперстянки или гуанфацином возможно резкое снижение частоты сердечных сокращений. Следует учесть, что клонидин можно отменить только в том случае, если за несколько дней до этого был закончен прием АВЕКОРА 5-АВЕРСИ или АВЕКОРА 10-АВЕРСИ, так как возможно чрезмерное повышение артериального давления. Кроме того, одновременное применение препарата с клонидином, препаратами наперстянки и гуанфацином может вызвать также нарушения проводимости.
При одновременном применении с верапамилом или блокаторами кальциевых каналов типа дилтиазема или других антиаритмических препаратов (таких как дизопирамид, хинидин, амиодарон) возможно снижение частоты сердечных сокращений, резкое падение артериального давления, развитие аритмии и/или сердечной недостаточности. Для предотвращения этих явлений во время лечения бисопрололом не следует назначать внутривенное введение антагонистов кальция и антиаритмических препаратов. Одновременное применение с нифедипином или другими производными дигидропиридина усиливает антигипертензивные свойства препарата.
При одновременном применении АВЕКОРA 5-АВЕРСИ или АВЕКОРA 10-АВЕРСИ ც рифампицином может незначительно уменьшиться период полувыведения бисопролола, что обычно не требует повышения дозы препарата.
При одновременном применении с норадреналином, адреналином и другими симпатомиметическими средствами (среди них, содержащиеся в средствах от кашля, в глазных каплях и в каплях в нос) возможно ослабление действия бисопролола.
Одновременное применение с производными эрготамина (среди них эрготаминсодержащие средства против мигрени) может вызвать усиление проявлений нарушения периферического кровообращения. При применении с НПВС, ГКС и эстрогенами возможно ослабление гипотензивного эффекта препарата.
При одновременном применении с инсулином или другими гипогликемическими средствами их действие может усилиться.
Антидепрессанты, нейролептические средства, этанол, седативные и снотворные лекарственные средства усиливают угнетающее действие бисопролола на ЦНС.

Передозировка. 
При передозировке АВЕКОРA 5-АВЕРСИ и АВЕКОРA 10-АВЕРСИ, проявляющейся уменьшением частоты сердечных сокращений и резким падением артериального давления, сердечной недостаточностью, бронхоспазмом, гипогликемией, прием препарата следует прекратить. Лечение: промывание желудка, прием активированного угля и слабительных средств. Необходим контроль водно-электролитного баланса, уровня глюкозы в крови, состава мочи. В случае развития генерализованных судорог внутривенно медленно вводят диазепам. Применяют следующие антидоты: 0.5-2.0 мг атропина в виде болюсной инъекции, глюкагон – в начале 1-10 мг внутривенно, затем по 2-2.5 мг каждый час в виде капельной инфузии.

Беременность и лактация. 
Применение АВЕКОРA 5-АВЕРСИ и АВЕКОРA 10-АВЕРСИ во время беременности и в период грудного вскармливания противопоказано из-за отсутствия достоверных клинических данных, подтверждающих безопасность применения препарата.
Применение препарата во время беременности показано только в том случае, если предполагаемая польза для матери значительно превышает возможный отрицательный  риск для плода.
Применение препарата на поздних сроках беременности может вызвать у плода/новорожденного брадикардию, гипотензию, угнетение дыхания и гипогликемию, поэтому лечение следует прекратить за 72 ч до ожидаемого срока родов. Если это невозможно, то новорожденный должен находиться под наблюдением врача. Симптомы гипогликемии могут проявиться в течении первых 3-х дней после рождения.

Особенности применения.
АВЕКОР 5-АВЕРСИ и АВЕКОР 10-АВЕРСИ с осторожностью применяется при атриовентрикулярной блокаде I степени; у пациентов, находящихся на строгой диете; при стенокардии Принцметала; при наличии в анамнезе тяжелой реакции гиперчувствительности; при десенсибилизирующей терапии; при лечении пациентов с метаболическим ацидозом; при сахарном диабете, протекающем с резкими изменениями уровня глюкозы в крови, так как при лечении препаратом возможна маскировка симптомов гипогликемии; при тиреотоксикозе (возможна маскировка клинических симптомов тиреотоксикоза).
У пациентов с ИБС внезапная отмена препарата недопустима. Изредка применение препарата может вызвать псориаз или усугубить его течение. В некоторых случаях отмечается выпадение волос, понижение слуха или шум в ушах, увеличение массы тела, изменение настроения, кратковременная потеря памяти, аллергический ринит.
Не рекомендуется применение АВЕКОРA 5-АВЕРСИ и АВЕКОРA 10-АВЕРСИ детям, так как отсутствуют клинические данные о применении препарата в педиатрической практике.
Анестезия: так как вследствие наркоза возможно ухудшение функционального состояния сердца, перед хирургическим вмешательством следует проинформировать врача о лечении АВЕКОРОМ 5-АВЕРСИ или АВЕКОРОМ 10-АВЕРСИ.  Необходимо прекратить прием препарата за 48 ч до начала общей анестезии.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами: Среди некоторых пациентов прием препарата может повлиять на способность управления автотранспортом и другими механизмами (особенно в начале лечения или при одновременном применении алкоголя).

Упаковка. 
10 таблеток в контурной ячейковой упаковке, 3 контурные упаковки в картонной коробке.

Условия хранения. 
Хранить при температуре не выше 25º C, в сухом, недоступном для детей месте.

Срок годности.
2 года. Препарат не должен применяться по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек. 
Отпускается по рецепту.

Предприятие-производитель и его адрес:  
ООО  “Аверси-Рационал”  (Грузия);
Грузия  0198, Тбилиси, ул.Чирнахули, 14.
www.aversi.ge