ДИКЛОФЕРОЛ
(Нестероидное противовоспалительное средство)
ОБЩАЯ ХАРАКТЕРИСТИКА:
международное непатентованное название: диклофенак калия;
основные физико-химические свойства: красновато-коричневые круглые таблетки, покрытые оболочкой, с двояковыпуклой поверхностью, на одной стороне выгравирована надпись – K50;
состав: 1 таблетка содержит:
диклофенака калия – 50 мг;
вспомогательные вещества: кальция фосфат двухосновный, микрокристаллическая целлюлоза, кукурузный крахмал, повидон К30, коллоидная двуокись кремния, натрия крахмала гликолат, магния стеарат, кополимер метакриловой кислоты, двуокись титана, тальк, железа оксид красный, полиэтиленгликоль 400, полиэтиленгликоль 6000.
Форма выпуска.
Таблетки, покрытые оболочкой, 50 мг.
Фармакологическая группа.
Нестероидное противовоспалительное средство. АТХ-код: M01 AB05.
Фармакологические свойства.
Диклофенак калия оказывает ярко выраженное обезболивающее, противовоспалительное и жаропонижающее действие.
Механизм действия препарата основан на ингибировании основного фермента цикла арахидоновой кислоты - циклооксигеназы и подавлении синтеза простагландинов, которые играют главную роль в развитии воспалительных процессов в организме. Препарат уменьшает болевое восприятие, в гипоталамусе снижает чувствительность центра терморегуляции к действию пирогенов, которые вырабатывает организм в ответ на инфекционные агенты и токсины. В результате этого увеличивается кровоснабжение тканей, потоотделение и выделение тепла.
Диклофенак калия уменьшает сильную и умеренно выраженную боль. При травматических и послеоперационных состояниях препарат быстро уменьшает боль (как спонтанную, так и возникающую при движении), отечность тканей при воспалениях и ранах, эффективно ослабляет боль при приступах мигрени и первичной дисменорее.
Фармакокинетика.
Всасывание: После приема внутрь препарат быстро абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Максимальная концентрация его в плазме крови достигается через 3 ч.
Распределение: Диклофенак калия на 99.7% связывается с белками плазмы крови.
Метаболизм: В печени 50% активного вещества препарата подвергается первичному метаболизму.
Элиминация: Период полувыведения составляет 6 ч. Примерно 60% введенной дозы выводится почками в виде метаболитов, менее 1% экскретируется мочой в неизмененном виде, а остальное – печенью в виде метаболитов.
Показания к применению.
Острый и хронический ревматоидный артрит, остеоартрит, анкилозирующий спондилит, подагра. Болевой синдром в период после травм и оперативных вмешательств.
Послеоперационная боль в стоматологии. Гинекологические заболевания с болевым синдромом.
Способ применения и дозы.
Рекомендованная разовая доза для взрослых составляет 50 мг 3 раз/сут, при необходимости начальная доза может быть увеличена до 100 мг/сут. Максимальная суточная доза для взрослых составляет 200 мг.
Ревматоидный артрит: начальная доза препарата составляет 150-200 мг/сут, разделенная на 3-4 приема. В случае положительного эффекта дозу препарата в дальнейшем снижают до 75-100 мг/сут в 3 приема.
Остеоартрит: рекомендованная начальная доза препарата составляет 100-150 мг/ сут, разделенная на 2-3 приема. В случае положительного эффекта дозу препарата снижают до минимальной рекомендованный дозы.
Анкилозирующий спондилит: рекомендованная начальная доза препарата составляет 100-125 мг/сут, разделенная на 4-5 приемов. В случае положительного эффекта дозу препарата снижают до минимальной рекомендованный дозы.
Первичная дисменорея: суточную дозу устанавливают индивидуально, в основном назначают 50-100 мг/сут.
Применение препарата в дозе, превышающей максимальную суточную дозу, не рекомендуется.
Побочное действие.
Со стороны пищеварительного тракта: тошнота, рвота, боли в области живота, диспепсия, редко – эрозивные поражения желудочно-кишечного тракта, кровотечения из желудочно-кишечного тракта, стоматит, глоссит.
Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: головокружение, головная боль, возбуждение, бессонница, редко - парестезии.
Кожные реакции: редко – кожная сыпь, зуд.
Со стороны почек: редко – протеинурия, гепатурия, нефротический синдром.
Со стороны печени: редко – гепатит без/с проявлениями желтухи.
Со стороны картины крови: в отдельных случаях - тромбоцитопения, лейкопения, агранулоцитоз, гемолитическая анемия.
Прочие: редко - бронхиальная астма, аллергические реакции, в т.ч. анафилактоидные.
Противопоказания.
Повышенная чувствительность к препарату или его компонентам; язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки; нарушение процесса эритропоэза; сердечная, печеночная и почечная недостаточность; тяжелая артериальная гипертензия; порфирия (в анамнезе); приступы бронхиальной астмы, крапивница или острый ринит, вызванные приемом ацетилсалициловой кислоты или других НПВС; возраст до 14 лет.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами.
При одновременном применении Диклоферола с дигоксином и препаратами лития отмечается повышение концентрации последних в плазме крови.
При одновременном применении с диуретиками возрастает риск нефротоксичности НПВС. При одновременном применении Диклоферола с калийсберегающими диуретиками возможно увеличение уровня калия в крови.
При одновременном применении с метотрексатом увеличивается токсичность последнего, за счет уменьшения выделения его из организма.
При совместном применении с салицилатами снижается их эффективность.
При одновременном применении с циклоспорином возможно увеличение риска нефротоксичности циклоспорина.
Передозировка.
Симптомы: повышенное артериальное давление, почечная недостаточность, судороги, угнетение дыхания, раздражение слизистой оболочки желудка и двенадцатиперстной кишки.
Лечение: необходимо проведение симптоматической и поддерживающей терапии.
Специфического антидота не существует.
Беременность и лактация.
Применение Диклоферола во время беременности и лактации не рекомендуется.
Особенности применения.
Не рекомендуется применение алкоголя в период лечения препаратом, так как увеличивается риск развития гастро-интестинальных осложнений, в т.ч. формирование язвы.
Не допускается одновременный прием двух НПВС.
Необходимо соблюдать осторожность в случае оперативного вмешательства из-за высокого риска возникновения кровотечения.
Упаковка.
10 таблеток в контурной упаковке, 2 контурные упаковки в картонной коробке.
Условия хранения.
Хранить при температуре не выше 30ºC, в недоступном для детей месте.
Срок годности.
3 года. Препарат не должен применяться после окончания срока, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек.
Отпускают без рецепта.
Предприятие-производитель и его адрес.
ООО “Аверси-Рационал” (Грузия);
Грузия 0198, Тбилиси, ул.Чирнахули, 14.
