ЭНОЗИД H(АШ)
ОБЩАЯ ХАРАКТЕРИСТИКА:
международное непатентованное название: эналаприл и гидрохлоротиазид;
основные физико-химические свойства: таблетки без оболочки белого (Энозид H (аш)) и персикового (Энозид HL (аш эл)) цвета, круглой формы, с плоской поверхностью, с риской;
состав: 1 таблетка содержит:
эналаприла малеат – 10 мг;
гидрохлоротиазид – 25 мг или 12.5 мг;
вспомогательные вещества: натрия крахмала гликолат, микрокристаллическая целлюлоза, лактоза, кукурузный крахмал, магния стеарат, коллоидная двуокись кремния, краситель Sunset Yellow FCF (E110) (Энозид HL (аш эл)).
Форма выпуска.
Таблетки без оболочки, 10 мг/25 мг или 10 мг/12.5 мг.
Фармакологическая группа.
Комбинированное антигипертензивное средство. АТХ-код: С09BA02.
Фармакологические свойства.
Энозид H (аш) и Энозид HL (аш эл) представляет собой комбинированное антигипертензивное средство.
В его состав входят ингибитор АПФ (эналаприла малеат) и тиазидный диуретик (гидрохлоротиазид). Эналаприла малеат блокирует ангиотензинпревращающий фермент, что в свою очередь приводит к снижению скорости превращения ангиотензина I в ангиотензин II. Уменьшение концентрации ангиотензина II вторично вызывает увеличение активности ренина плазмы и снижение секреции альдостерона. Фармакологической активностью обладает метаболит эналаприла – эналаприлат.
Он расширяет кровеносные сосуды, что в свою очередь понижает кровяное давление, улучшает кровоснабжение, увеличивает снабжение кислородом сердечной мышцы и других органов.
Гидрохлоротиазид обладает диуретическим и гипотензивным действием. Он уменьшает реабсорбцию ионов натрия, хлора и воды в дистальных канальцах нефрона; увеличивает выведение ионов калия, магния, бикарбоната; задерживает в организме ионы кальция.
Фармакокинетика.
При пероральном приеме 60% эналаприла абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Биодоступность препарата не зависит от приема пищи. Максимальная концентрация в крови достигается через 3-4 ч, а стабильная концентрация – через 4 дня.
В печени эналаприл гидролизуется до эналаприлата, который обуславливает фармакологический эффект.
Через 4 дня после начала приема препарата продолжительность периода полураспада эналаприлата стабилизируется и составляет 11 ч.
При пероральном приеме 60-75% гидрохлоротиазида абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Диуретический эффект наступает через 2 ч, максимальный – через 3-4 ч после приема и длится до 12 ч.
Комбинация гидрохлоротиазида и эналаприла малеата оказывает более выраженный антигипертензивный эффект, чем отдельно взятые активные вещества. При этом в результате действия эналаприла замедляется потеря калия, вызванная действием тиазида.
Гипотензивные эффекты компонентов препарата дополняют друг друга, в результате чего терапевтический эффект поддерживается в течение 24 ч.
Выводится эналаприл преимущественно почками.
Гидрохлоротиазид выводится почками в основном в неизмененном виде.
Показания к применению.
-
Артериальная гипертензия любой степени;
-
хроническая сердечная недостаточность (в составе комбинированной терапии).
Способ применения и дозы.
Дозу препарата устанавливают индивидуально. Биодоступность Энозида H (аш) и Энозида HL (аш эл) не зависит от приема пищи, принимать его рекомендуется в одно и то же время дня, обычно утром.
Обычно рекомендуемая доза составляет 1-2 таблетки 1 раз/сут.
При недостаточном терапевтическом эффекте рекомендуется увеличить суточную дозу препарата.
Лечение не имеет ограничений по продолжительности.
Побочное действие.
В рекомендованных дозах препарат хорошо переносится. Побочные эффекты носят преходящий характер и, как правило, не требуют отмены препарата.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипотензия (в т.ч. ортостатическая);
со стороны ЦНС и периферической нервной системы: головокружение, головная боль, утомляемость;
со стороны дыхательной системы: сухой кашель, изменение голоса;
со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, диарея, увеличение активности печеночных трансаминаз;
аллергические реакции: кожные высыпания, ангионевротический отек;
со стороны системы кроветворения: редко – анемия, тромбоцитопения, лейкопения, агранулоцитоз;
прочие: волчаночноподобный синдром (повышенная температура тела, артралгия, миалгия, серозит, васкулит, лейкоцитоз и эозинофилия).
Противопоказания.
Повышенная чувствительность к компонентам препарата или другим ингибиторам АПФ; ангионевротический отек в анамнезе, связанный с применением ингибиторов АПФ;порфирия; тяжелые нарушения функции печени и почек (клиренс креатинина менее 0.5 мл/сек); анурия; детский возраст, так как не существует данных о безопасности и эффективности применения препарата у детей.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами.
Гипотензивное действие препарата усиливают диуретики, бета-адреноблокаторы, метилдопа, нитраты, блокаторы кальциевых каналов, гидралазин, празозин, алкоголь.
При одновременном применении с калийсберегающими диуретиками (спиронолактон, амилорид или триамтерен) возможно развитие гиперкалиемии.
При одновременном применении с нестероидными противовоспалительными средствами возможно снижение эффективности препарата.
Одновременное применение Энозида H (аш) и Энозида HL (аш эл) с препаратами лития усиливает побочные эффекты, вызванные литием.
Циметидин увеличивает продолжительность действия препарата.
При одновременном применении с теофиллином уменьшается период полувыведения последнего.
Передозировка.
Симптомы: артериальная гипотензия.
Лечение: пациенту необходимо придать горизонтальное положение с низким изголовьем. Рекомендуется промывание желудка, в дальнейшем – прием активированного угля и слабительных средств. В случае развития артериальной гипотензии показано в/в введение физиологического раствора, при необходимости – ангиотензина II.
В тяжелых случаях возможно применение гемодиализа.
Беременность и лактация.
Применение препарата во время беременности (особенно во II и III триместре) противопоказано.
Эналаприл и эналаприлат в малых количествах секретируются в материнское молоко, поэтому применение препарата в период лактации недопустимо.
Особенности применения.
Следует соблюдать осторожность при назначении препарата пациентам с нарушениями функции почек, или водно-электролитном дисбалансе, вызванном приемом диуретиков, диареей и поносом.
Следует избегать назначения препарата больным с одно- или двусторонним стенозом почечных артерий.
Препарат с осторожностью назначают пациентам с выраженным стенозом аорты, тяжелой формой ИБС.
Одновременный прием аллопуринола, цитостатиков, иммунодепрессантов и системных кортикостероидов может вызвать лейкопению, анемию, поэтому следует регулярно проводить исследования картины крови.
Препарат с осторожностью назначают больным, которые принимают сульфаниламиды или пероральные противодиабетические средства группы сульфонилмочевины из-за возможного развития перекрестной гиперчувствительности.
В начале лечения Энозидом H (аш) и Энозидом HL (аш эл) с целью предупреждения быстрого развития гипотензии диуретики следует отменить за 2-3 дня до начала лечения.
Пациентам с сахарным диабетом с нормоальбуминурией препарат назначают только после определения функционального почечного резерва.
В случае развития побочных эффектов или ангионевротического отека лечение незамедлительно прекращают и больному назначают адекватное лечение.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами:
Прием препарата у некоторых пациентов может влиять на способность управления автотранспортом и механизмами.
Упаковка.
10 таблеток в контурной ячейковой упаковке, 2 контурные упаковки в картонной коробке.
Условия хранения.
Хранить при температуре не выше 25ºC, в сухом, защищенном от света и недоступном для детей месте.
Срок годности.
3 года. Препарат не должен применяться после окончания срока, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек.
Отпускается по рецепту.
Предприятие-производитель и его адрес.
ООО “Аверси-Рационал” (Грузия);
Грузия 0198, Тбилиси, ул.Чирнахули, 14.
www.aversi.ge
