ФЕРРОВИТ ФОРТЕ
(FERROVIT FORTE)
ОБЩАЯ ХАРАКТЕРИСТИКА:
международное непатентованное название: железа фумарат, никотинамид, пиридоксин, тиамин, рибофлавин, кальция пантотенат, фолиевая кислота, цианокобаламин;
основные физико-химические свойства: непрозрачные твердые желатиновые капсулы красного цвета, наполненные порошком от светлого до темно-коричневого цвета;
состав: 1 капсула содержит:
железа фумарат, эквивалентный 98.6 мг железа (II),
никотинамид (витамин РР) – 15 мг,
пиридоксина гидрохлорид (витамин В6) – 1 мг,
тиамина мононитрат (витамин В1) – 2 мг,
рибофлавин (витамин В2) – 2 мг,
кальция пантотенат (витамин В5), эквивалентный 2.5 мг пантотеновой кислоты,
фолиевая кислота (витамин В9) – 1.5 мг,
цианокобаламин (витамин В12) – 15 мкг;
вспомогательные вещества: лактоза, кремния диоксид коллоидный, очищенный тальк, кукурузный крахмал.
Форма выпуска.
Капсулы.
Фармакологическая группа.
Комбинированное антианемическое средство. АТХ-код: В03АЕ02.
Фармакологические свойства.
Ферровит форте представляет собой комбинированное антианемическое средство. Фармакологические свойства препарата обусловлены действием входящих в его состав компонентов.
Железо входит в состав гемоглобина, миоглобина и различных ферментов. Оно участвует в процессе транспортировки кислорода и в окислительно-восстановительных процессах, протекающих в организме. Проникновение ионов железа в энтероцит осуществляется посредством мобилферрина, затем он соединяется с трансферрином и циркулирует в крови. Железо депонируется в печени, костном мозге и селезенке в виде ферритина и гемосидерина.
Железа фумарат характеризуется эритропоэтическим, гемопоэтическим и антианемическим действием. Оно быстро восполняет дефицит железа в организме, в результате чего клинические и лабораторные признаки анемии постепенно регрессируют.
Никотинамид по механизму действия сходен с никотиновой кислотой и вместе с ней рассматривается как витамин РР или витамин В3. Он участвует в метаболизме жиров, протеинов, аминокислот, пуринов, в процессах тканевого дыхания и гликогенолиза, представляет собой необходимый элемент синтеза половых гормонов, кортизона, тироксина и инсулина. В отличие от никотиновой кислоты, никотинамид не характеризуется выраженным сосудорасширяющим действием и, соответсвенно, не вызывает гиперемию кожи и чувство прилива крови к голове. Он обладает противопеллагрическим действием. При остеоартрите уменьшает боль в суставах. При его применении возможно предотвращение развития сахарного диабета. Витамин РР необходим для нормального функционирования нервной и пищеварительной систем, он положительно воздействует на состояние кожи и слизистых оболочек.
Пиридоксина гидрохлорид значительную роль играет в процессах обмена веществ, в метаболизме аминокислот (триптофан, метионин, цистеин, глутамин и др.) и биосинтезе нейромедиаторов (дофамин, норадреналин, адреналин, серотонин и др.). Он необходим для нормального функционирования центральной и периферической нервной системы, способствует превращению фолиевой кислоты в ее активную форму, усиливает диурез, стимулирует гемопоэз. При атеросклерозе витамин В6 улучшает липидный обмен.
Тиамина мононитрат является коферментом многих ферментных реакций, который участвует в обмене углеводов, белков и жиров, а также в метаболических процессах, протекающих в нервной ткани, сердечной мышце и скелетных мышцах. Он влияет на проведение нервных импульсов в синапсах.
Рибофлавин участвует в процессах метаболизма белков, жиров и углеводов. Он регулирует зрительную функцию, синтез гемоглобина, необходим для образования эритроцитов. Посредством рибофлавина осуществляется активация пиридоксина, превращение триптофана в никотиновую кислоту.
Кальция пантотенат восполняет в организме дефицит пантотеновой кислоты. Он стимулирует синтез коэнзима А, в структуру которого входит в качестве единственного незаменимого компонента. Кальция пантотенат, входящий в состав коэнзима А, участвует в обмене белков, жиров и углеводов, в синтезе ацетилхолина и стероидов. Пантотеновая кислота в организме играет значительную роль в процессе формирования антител, проявляет гиполипидемическое действие, улучшает сократимость миокарда.
Фолиевая кислота необходима для созревания мегалобластов и образования нормобластов. Она стимулирует эритропоэз, участвует в синтезе аминокислот, нуклеиновых кислот, пуринов и пиримидинов. Фолиевая кислота необходима для нормального течения беременности, способствует развитию нервной трубки эмбриона и предотвращает развитие врожденного дефекта, защищает плод от воздействия тератогенных факторов.
Цианокобаламин в организме превращается в кобамамид, который представляет собой активную форму цианокобаламина и выполняет роль кофермента в синтезе ДНК, креатина, метионина, холина и миелина. Цианокобаламин снижает в крови уровень холестерина, повышает способность тканевой регенерации. При его применении улучшается функционирование печени и нервной системы.
Фармакокинетика.
Железа фумарат легко абсорбируется из двенадцатиперстной кишки и проксимальной части тощей кишки, поскольку двухвалентное железо хорошо всасывается, а фумаровая кислота усиливает его всасывание. Биодоступность составляет приблизительно 35%. При дефиците железа в организме абсорбция увеличивается, а при избытке – снижается. Сmax отмечается через 4 ч. T1/2 составляет приблизительно 12 ч. Выделяется в основном с потом, мочой и фекальными массами.
Никотинамид почти полностью абсорбируется на всем протяжении тонкой кишки. Биотрансформируется в различных тканях организма, в том числе в крови. В результате метаболизма образуется метилникотинамид. Выделяется почками в виде метаболитов.
Пиридоксина гидрохлорид хорошо всасывается из ЖКТ. Метаболизируется в печени. С белками плазмы не связывается. Выделяется почками.
Тиамина мононитрат в основном абсорбируется в двенадцатиперстной и тощей кишках. В крови отмечается через 15 мин после приема, а в различных органах и тканях – через 0.5 ч. В сравнительно больших количествах накапливается в сердечной мышце, скелетных мышцах, нервной ткани и печени. Выделяется в основном через кишечник и почки.
Рибофлавин быстро всасывается из ЖКТ. С белками плазмы связывается 60%. Он проникает почти во все ткани, выделяется с материнским молоком. Биотрансформируется в печени. Выделяется через почки.
Кальция пантотенат хорошо всасывается из ЖКТ. В результате его распада происходит высвобождение пантотеновой кислоты. Пантотеновая кислота в большом количестве отмечается в плазме крови, печени, надпочечниках и почках, в сравнительно меньших количествах – в сердечной мышце и скелетных мышцах. Выделяется в основном с мочой, незначительное количество – с фекальными массами.
Фолиевая кислота в желудке связывается с внутренним фактором Касла и почти полностью абсорбируется из проксимального отдела двенадцатиперстной кишки. С белками плазмы связывается 64%. Сmax достигается за 30-60 мин. Биотрансформируется в печени. Элиминируется в основном почками, как в свободном виде, так и в виде метаболитов.
Цианокобаламин всасывается на всем протяжении тонкой кишки, лишь незначительная часть всасывается в толстой кишке. Степень его абсорбции определяется внутренним фактором Касла. Почти полностью связывается с белками плазмы. Т1/2 составляет приблизительно 6 дней. Сmax достигается за 8-12 ч. Метаболизируется в печени. Выделяется в основном с фекальными массами.
Показания к применению.
• Железодефицитная анемия различной этиологии;
• профилактика дефицита железа и витаминов группы В.
Способ применения и дозы.
Взрослые и дети старше 12 лет Ферровит форте принимают по 1 капсуле 1 раз в день. Максимальная дневная доза элементарного железа составляет 2-3 мг/кг массы тела. Превышение рекомендованной дозы препарата недопустимо.
Ферровит форте принимают в один и тот же промежуток дня, во время или после еды.
Длительность лечения железодефицитной анемии зависит от уровня гемоглобина в крови и составляет 2-6 мес.
Побочное действие.
Препарат характеризуется хорошей переносимостью. Побочные явления, как правило, имеют преходящий характер.
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, изжога, боль и ощущение дискомфорта в эпигастральной области, диарея или запор, следы крови в кале;
со стороны центральной нервной системы: головная боль, головокружение, редко – слабость, возбудимость;
аллергические реакции: гиперемия кожи, редко – высыпания, зуд, в единичных случаях – анафилактический шок;
прочие: металлический вкус в ротовой полости, зубная боль, окрашивание зубной эмали, боль в горле (особенно при глотании), боль в области груди.
Противопоказания.
Повышенная чувствительность к составляющим компонентам Ферровита форте; заболевания, характеризующиеся повышенным содержанием железа в организме (гемосидероз, гемохроматоз); нарушение механизмов утилизации железа (сидероахрестическая анемия, анемия при свинцовом отравлении, порфирия); гемолитические анемии; мегалобластные анемии; период обострения язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки; воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона, неспецифический язвенный колит).
Взаимодействие с другими лекарственными средствами.
При одновременном применении железа фумарата и антибиотика группы тетрациклинов снижается абсорбция как самого железа, так и антибиотика. Антациды, содержащие соли алюминия, магния и кальция, уменьшают всасывание железа из кишечника. Аскорбиновая кислота способствует абсорбции железа. Одновременное применение с этанолом увеличивает абсорбцию железа и, соответственно, возрастает риск развития токсических реакций. Нельзя принимать Ферровит форте в случае, если проводится парентеральное лечение препаратом железа.
Пиридоксина гидрохлорид снижает эффективность леводопы. При регулярном применении этанолсодержащих препаратов эффективность витамина В6 снижается.
Сульфаниламиды, антибиотики, контрацептивы, антациды и этанолсодержащие препараты снижают всасывание тиамина из кишечника.
Рибофлавин способствует абсорбции железа и пиридоксина. Нейролептические средства (аминазин, пропазин и др.) тормозят метаболизм рибофлавина. Одновременное применение доксициклина, тетрациклина, эритромицина и линкомицина с рибофлавином снижает их эффективность. Рибофлавин несовместим со стрептомицином.
Кальция пантотенат снижает токсичность стрептомицина и других препаратов, применяемых для лечения туберкулеза. Он усиливает кардиотонический эффект сердечных гликозидов.
Эффект фолиевой кислоты снижается при применении с анальгетиками, противосудорожными препаратами, антацидами, холестирамином, сульфаниламидами, антибиотиками, контрацептивами и цитостатиками.
Абсорбция цианокобаламина снижается при одновременном применении с аминогликозидами, салицилатами, противосудорожными препаратами, колхицином и препаратами калия. Хлорамфеникол снижает эффективность препаратов железа и витамина В12.
Передозировка.
При превышении дозы отмечается боль в эпигастральной области, тошнота, рвота, диарея, мелена. Эти симптомы могут сопровождаться акроцианозом, слабостью, вялостью, сонливостью, холодным потом, учащенным и поверхностным дыханием, тахикардией. В тяжелых случаях возможно развитие шокового состояния, комы. Прием большой дозы железа среди детей в возрасте до 6 лет характеризуется высокой летальностью. Лечение симптоматическое: вызывание рвоты, промывание желудка большим количеством жидкости; принятие молока или сырого яйца; в случае тяжелого отравления – внутривенное введение десфероксамина; контроль жизненно важных функций организма, оксигенотерапия, коррекция ацидоза, регидратационная терапия.
Беременность и лактация.
Применение Ферровита форте при беременности и грудном вскармливании возможно только по рекомендации врача.
Особенности применения.
Прием препарата может вызвать окрашивание кала и мочи в темный цвет.
Одновременное применение Ферровита форте и другого железосодержащего препарата не рекомендуется.
Прием препарата может повлиять на показатели лабораторных тестов.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами: Прием препарата не влияет на способность управления автотранспортом и другими механизмами.
Упаковка.
10 капсул в контурной ячейковой упаковке, 3 контурные упаковки в картонной коробке.
Условия хранения.
Хранить при температуре не выше 25ºC, в сухом, защищенном от света и недоступном для детей месте.
Срок годности.
2 года. Препарат не должен применяться по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек.
Отпускается без рецепта.
Предприятие-производитель и его адрес:
ООО “Аверси-Рационал” (Грузия);
Грузия 0198, Тбилиси, ул.Чирнахули, 14.
www.aversi.ge
