МОНТОФ
(MONTOF)
(MONTOF)
ОБЩАЯ ХАРАКТЕРИСТИКА:
международное непатентованное название: кетотифен;
основные физико-химические свойства: таблетки без оболочки белого цвета, круглой формы, с плоской поверхностью, с фаской и риской;
состав:
1 таблетка без оболочки содержит:
кетотифена фумарат, эквивалентный 1 мг кетотифена;
вспомогательные вещества: кукурузный крахмал, лактозы моногидрат, прежелатинизированный крахмал, магния стеарат.
Форма выпуска.
Таблетки без оболочки, 1 мг.
Фармакологическая группа.
Прочие антигистаминные препараты для системного применения. АТХ-код: R06AX17.
Фармакологические свойства.
Монтоф представляет собой противоаллергическое средство. Механизм действия связан со стабилизацией мембран тучных клеток, уменьшением высвобождения из нейтрофилов и базофилов гистамина, лейкотриенов и других биологически активных веществ. Подавляет первичное воздействие антигена на эозинофилы и, следовательно, накопление эозинофилов в дыхательных путях. Уменьшает развитие гиперреактивности дыхательных путей, вызванной действием фактора активации тромбоцитов или контактом с аллергеном. Кетотифен обладает умеренной блокирующей способностью гистаминовых Н1-рецепторов. Он предупреждает развитие бронхоспазма, не оказывает бронходилатирующего эффекта. Ингибирует фосфодиэстеразу, в результате чего повышается содержание цАМФ в клетках жировой ткани.
Максимальный терапевтический эффект проявляется через 1.5-2 мес от начала лечения.
Фармакокинетика.
После перорального приема кетотифен практически полностью всасывается из ЖКТ. Из-за наличия эффекта «первого прохождения» через печень биодоступность составляет около 50%. Максимальная концентрация (ჩმახ) в плазме крови достигается в течение 2-4 ч. Связывание с белками плазмы составляет 75 %. Кетотифен проходит через ГЭБ, проникает в грудное молоко.
Препарат метаболизируется в печени. Выводится почками в виде метаболитов (главный метаболит – кетотифен-N-глюкуронид фармакологически неактивен). В течение 48 ч с мочой выводится 1% препарата в неизмененном виде и 60-70% – в виде метаболитов. Кетотифен элиминируется двухфазно – период полувыведения (თ1/2) короткой первой фазы составляет 3-5 ч, более длинной второй – 21 ч.
Фармакокинетика у детей старше 3 лет не отличается от взрослых.
Показания к применению.
Монтоф назначают при профилактике и симптоматическом лечении аллергических заболеваний:
• бронхиальная астма (препарат не применяется с целью купирования приступа бронхоспазма);
• аллергический бронхит;
• сенная лихорадка;
• аллергический ринит;
• аллергический конъюнктивит;
• атопический дерматит;
• крапивница.
Способ применения и дозы.
Принимайте таблетку во время еды, запивая водой.
Взрослым: назначают 1 таблетку 2 раза/сут, утром и вечером. У пациентов, чувствительных к седативному эффекту препарата, лечение начинают в два раза меньшей дозой, которая впоследствии постепенно повышается до полной терапевтической дозы в процессе лечения. При необходимости возможно увеличение дозы до 2 мг 2 раза/сут (максимальная суточная доза – 4 мг).
Дети в возрасте старше 3 лет: 1 таблетка 2 раза/сут, утром и вечером.
Дети в возрасте от 6 мес до 3 лет: применение таблетки для лечения ребенка в этом возрасте не рекомендуется. Принимайте кетотифен в виде сиропа.
При применении препарата у лиц пожилого возраста особых рекомендаций не требуется.
Отменять препарат следует постепенно, на протяжении 2-4 нед, в противном случае возможен рецидив астматических симптомов. Продолжительность лечения зависит от
тяжести заболевания и составляет приблизительно 2-3 мес.
Побочное действие.
Со стороны центральной нервной системы: головокружение, сонливость, замедление психических реакций (которые исчезают через несколько дней после начала лечения); возбудимость, раздражительность, бессонница (особенно у детей), ощущение усталости, редко – судороги;
со стороны пищеварительной системы: сухость во рту, повышение аппетита, тошнота, рвота, гастралгия, запор, редко – гепатит, повышение уровня печеночных ферментов;
со стороны мочевыделительной системы: редко – цистит, дизурия;
аллергические реакции: редко – мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, тяжелые кожные реакции;
прочие: тромбоцитопения, увеличение массы тела.
В случае выявления побочных явлений, которые не указаны в инструкции по применению, пациент должен обратиться к лечащему врачу.
Противопоказания.
Повышенная чувствительность к какому-либо из компонентов препарата; сахарный диабет, леченный пероральными антидиабетическими средствами.
Взаимодействие с лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
Монтоф усиливает действие седативных, снотворных, антигистаминных препаратов и алкоголя.
Одновременное применение кетотифена и пероральных гипогликемических средств вызывает развитие обратимой тромбоцитопении.
Передозировка.
Симптомы: сонливость, спутанность сознания, дезориентация, головная боль, нистагм, брадикардия, тахикардия, артериальная гипотензия, одышка, цианоз, обратимая кома, особенно у детей – повышенная возбудимость, судороги.
Лечение: симптоматическое. Промывание желудка, назначение активированного угля (если прошло немного времени с момента приема); при необходимости рекомендуется мониторинг функциональных параметров сердечно-сосудистой системы и симптоматическое лечение; при развитии судорожного синдрома назначают барбитураты короткого действия или бензодиазепины. Диализ неэффективен.
Беременность и лактация.
Применение препарата в периоды беременности и грудного вскармливания не рекомендуется.
Особые указания.
Перед началом применения Монтофа нежелательна резкая отмена тех лекарственных средств (бета-адреностимуляторы, глюкокортикостероиды, адренокортикотропный гормон), которые прежде применялись при лечении бронхиальной астмы и бронхоспастического синдрома, т.к. у этой категории больных возможно развитие надпочечниковой недостаточности.
У пациентов, принимающих гипогликемические средства одновременно с Монтофом, следует контролировать число тромбоцитов в периферической крови.
Препарат с осторожностью применяется при эпилепсии и печеночной недостаточности.
Монтоф не назначают для купирования приступа бронхиальной астмы.
Препарат содержит лактозу, поэтому пациентам с наследственной непереносимостью лактозы-галактозы применять Монтоф не рекомендуется.
Применение у детей – клинические наблюдения соответствуют фармакокинетическим данным и показывают, что для получения оптимальных результатов лечения детям могут потребоваться по сравнению со взрослыми более высокие дозы (в мг/кг массы тела), переносимость которых такая же, как и малых доз.
Среди детей, для которых неудобен прием таблетированной формы препарата, рекомендуется применение другой лекарственной формы.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами:
В период применения препарата следует воздерживаться от занятий, требующих внимания и быстроты психомоторных реакций.
Упаковка.
10 таблеток в контурной ячейковой упаковке, 5 контурных упаковок в картонной коробке.
Условия хранения.
Хранить при температуре не выше 30ºჩ, в сухом, защищенном от света и
недоступном для детей месте.
В случае обнаружения какого-либо дефекта при визуальном осмотре применение препарата недопустимо.
Срок годности.
3 года. Препарат не должен применяться по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек.
II группа (отпускается по рецепту).
Предприятие-производитель и его адрес:
ООО “Аверси-Рационал” (Грузия);
Грузия 0198, Тбилиси, ул.Чирнахули, 14.
www.aversi.ge
