ОБЩАЯ ХАРАКТЕРИСТИКА:
международное непатентованное название: цитиколин;
основные физико-химические свойства:
прозрачная бесцветная жидкость;
состав:
1 мл раствора для инъекций содержит:
цитиколин натрия, эквивалентный 250 мг цитиколина;
вспомогательные вещества: метилпарабен, пропилпарабен, натрия метабисульфит, динатрия эдетат, вода для инъекций.
Форма выпуска.
Раствор для инъекций.
Фармакологическая группа.
Психостимуляторы и ноотропные средства. АТХ-код: N06BX06.
Фармакологические свойства.
Цитиколин является предшественником основных ультраструктурных компонентов клеточной мембраны (преимущественно фосфолипидов). Препарат обладает широким спектром действия: способствует восстановлению поврежденных мембран нейронов, ингибирует действие фосфолипаз, препятствуя избыточному образованию свободных радикалов и повреждению мембранных систем, улучшает церебральный кровоток, усиливает метаболические процессы в головном мозге, активирует структуры ретикулярной формации. Благодаря стабилизирующему действию на мембрану нейронов, цитиколин проявляет противоотечные свойства и способствует уменьшению отека головного мозга.
В остром периоде инсульта уменьшает объем поврежденной ткани, улучшает холинергическую передачу.
При черепно-мозговой травме снижает тяжесть неврологических симптомов, способствует восстановлению сознания, уменьшает продолжительность и интенсивность посттравматического синдрома.
При хронической гипоксии головного мозга цитиколин снижает выраженность когнитивных расстройств, таких как: ухудшение памяти, безынициативность, затруднения при выполнении повседневных действий и самообслуживании. Повышает уровень внимания и сознания, а также уменьшает проявление амнезии. Эффективен при лечении сенситивных и двигательных нарушений дегенеративной и сосудистой этиологии.
Фармакокинетика.
При в/в и в/м введении биодоступность цитиколина превышает 90%. Основная часть введенной дозы вовлекается в процессы метаболизма. Метаболизируется в печени с образованием холина и цитидина. Фракции холина быстро распределяются в структурных липидах головного мозга, а фракции цитидина - в цитидиновых нуклеотидах и нуклеиновых кислотах. После парентерального введения цитиколина наблюдаются два пика его плазменной концентрации: первый - через час и второй, больший пик – через 24 часа. Выводится из организма очень медленно, преимущественно с выдыхаемым углекислым газом (около 12%) и с мочой (менее 3%).
Показания к применению.
• Острый период ишемического инсульта (в составе комплексной терапии);
• восстановительный период после ишемического и геморрагического инсульта;
• черепно-мозговая травма, острый и восстановительный период;
• когнитивные, сенситивные и двигательные расстройства, вызванные дегенеративными и сосудистыми заболеваниями головного мозга (в том числе паркинсонизм и болезнь Альцгеймера).
Способ применения и дозы.
Препарат предназначен для внутривенного и внутримышечного применения. В/в назначается в виде медленной инъекции (в течение 3-5 мин, в зависимости от назначенной дозы) или капельного вливания (40-60 капель в мин). При в/м введении не следует повторно вводить препарат в одно и то же место. У пожилых пациентов коррекция дозы не требуется. Раствор предназначен для однократного применения и должен быть ипользован сразу же после вскрытия ампулы.
Нарушение сознания, вызванное травмой головы или хирургическим вмешательством на головном мозге: Лаброн обычно назначают в дозе 100-500 мг 1-2 раза в сутки в/в или в/м в составе комплексной терапии. Дозировка и продолжительность лечения зависят от тяжести поражения мозга и устанавливаются лечащим врачом.
В случае острого или повторного внутричерепного кровоизлияния Лаброн вводят внутривенно очень медленно (30 капель в минуту), суточная доза не должна превышать 1000 мг.
Гемиплегия, вызванная внутричерепным кровоизлиянием: Лаброн назначают внутривенно 1000 мг один раз в день в течение 4-х недель.
Неврологические нарушения при дегенеративных и сосудистых заболеваниях головного мозга: дозировка и длительность лечениязависят от тяжести симптомов заболевания. При паркинсонизме Лаброн назначают внутривенно по 500 мг 1 раз в день в течение 3-4 недель в комбинации с антихолинергическими препаратами. После достижения максимального терапевтического эффекта лечение продолжают только антихолинергическими препаратами.
Побочное действие.
Побочные реакции возникают очень редко (<1/10 000).
Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, тремор, возбуждение, галлюцинации.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: кратковременная артериальная гипертензия или гипотензия.
Со стороны пищеварительной системы:тошнота, рвота, диарея, снижение аппетита, изменение активности печеночных ферментов.
Аллергические реакции:сыпь, кожный зуд, анафилактический шок.
Прочие:чувство жара, одышка, отеки.
Вслучаевыявленияпобочныхявлений, которыенеуказанывинструкциипо применению, пациентдолженобратитьсяклечащему врачу.
Противопоказания.
Повышенная чувствительность к какому-либо компоненту препарата, выраженная ваготония (преобладание тонуса парасимпатической нервной системы).
Взаимодействие с лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
Лаброн усиливает действие L-дигидроксифенилаланина.
Не следует применять одновременно с препаратами, содержащими меклофеноксат.
Передозировка.
В связи с низкой токсичностью препарата, случаи передозировки не описаны даже при превышении терапевтической дозы.
Беременность и лактация.
Применение во время беременности возможно только в том случае, если предполагаемая польза для матери значительно превышает потенциальный риск для плода.
Безопасность применения препарата в период грудного вскармливания не установлена.
Особые указания.
Детям Лаброн назначают только в случаях, когда ожидаемая польза терапии превышает возможный риск, так как не существует достаточных клинических данных по применению препарата в педиатрической практике.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами:
В индивидуальных сучаях способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами может быть ограничена в связи с развитием побочных явлений.
Упаковка.
2 или 4 мл раствора для инъекций в ампулах из прозрачного стекла, 5 ампул в картонной коробке.
Условия хранения.
Хранить при температуре не выше 25ºC в защищенном от света и недоступном для детей месте.
В случае обнаружения какого-либо дефекта при визуальном осмотре применение препарата недопустимо.
Срок годности.
2 года. Препарат не должен применяться по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек.
Группа II фармацевтического продукта, отпускается по рецепту формы №3.
Предприятие-производитель и его адрес:
ООО “Аверси-Рационал” (Грузия);
Грузия 0198, Тбилиси, ул.Чирнахули, 14.
www.aversi.ge
