МЕЛОН
(Сироп для перорального применения)
ОБЩАЯ ХАРАКТЕРИСТИКА:
международное непатентованное название: амброксол, сальбутамол, гвайфенезин;
основные физико-химические свойства:
таблетки: круглые с плоской поверхностью таблетки бледно-розового цвета без оболочки, с фаской и риской, с темно-розовыми вкраплениями.
сироп: светло-оранжевая вязкая жидкость с ароматным запахом и сладковатым вкусом;
состав: 1 таблетка без оболочки содержит:
амброксола гидрохлорид – 15 мг; сальбутамола сульфат, эквивалентный 2 мг сальбутамола; гвайфенезин – 100 мг;
вспомогательные вещества: кальция гидрофосфат, кукурузный крахмал, повидон, метилпарабен, пропилпарабен, моногидрат лимонной кислоты, тальк очищенный, магния стеарат, коллоидная двуокись кремния, краситель Ponceau 4R (E 124).
5 мл сиропа содержат:
амброксола гидрохлорид – 15 мг; сальбутамола сульфат, эквивалентный 1 мг сальбутамола, гвайфенезин – 50 мг;
вспомогательные вещества: ментол, сахароза, моногидрат лимонной кислоты, метилпарабен, пропилпарабен, глюкоза жидкая, глицерин, сорбитол жидкий, натрия сахарин, пропиленгликоль, клубничная эссенция, ананасовый ароматизатор, краситель Sunset Yellow FCF (E 110), вода очищенная.
Форма выпуска.
Таблетки без оболочки.
Сироп для перорального применения.
Фармакологическая группа.
Бронхолитическое, муколитическое и отхаркивающее средство.
АТХ-код: R03CK.
Фармакологические свойства.
Мелон представляет собой бронхолитическое, муколитическое и отхаркивающее средство. Эффективность препарата обусловлена фармакологическими свойствами составляющих его компонентов. Амброксол является активным метаболитом бромгексина, он способствует выделению секрета эпителиальными железами слизистой оболочки бронхов, повышает содержание сурфактанта в легких, активизирует гидролитические ферменты, что содействует разжижению мокроты. Вследствие усиления мукоцилиарного транспорта облегчается освобождение трахеобронхиального дерева от мокроты.
Входящий в состав препарата сальбутамол представляет собой симпатомиметическое средство прямого действия, оно избирательно действует на бета-2 рецепторы бронхов, вызывает снижение тонуса гладких мышц, благодаря чему снижает сопротивление верхних дыхательных путей, купирует бронхоспазм, увеличивает жизненный объем легких.
Гвайфенезин обладает отхаркивающим действием. Он разжижает мокроту и способствует её отхождению из дыхательных путей.
Фармакокинетика.
После приема внутрь амброксол быстро и полностью абсорбируется из желудочно-кишечного тракта, его биодоступность составляет 80 %, амброксол достигает наивысшей концентрации в легких, метаболизируется в печени. 90% препарата
выводится из организма почками. Действие амброксола начинается через 30 мин и продолжается 6-12 ч. Максимальный терапевтический эффект проявляется на третий день.
Сальбутамол быстро абсорбируется из желудочно-кишечного тракта, на 10% связывается с белками плазмы крови. Период полувыведения составляет 4-6 ч. Первичный распад происходит в печени, его основным метаболитом является неактивный сульфатный конъюгат, который выделяется из организма с мочой.
Гвайфенезин легко абсорбируется из желудочно-кишечного тракта, его период полувыведения составляет 1 ч, выводится из организма вместе с мочой в неизмененном виде.
Показания к применению.
· острые и хронические воспалительные заболевания дыхательных путей, протекающие с продуктивным кашлем;
· хронические обструктивные заболевания легких;
· бронхиальная астма;
· бронхоэктазия;
· бронхиолит;
· муковисцидоз.
Способ применения и дозы.
Таблетки:
Детям от 2 до 6 лет назначают по 1/2 таблетки 3-4 раза/сут;
Детям от 6 до 12 лет _ по 1 таблетке 3-4 раза/сут;
Взрослым и детям после 12 лет _ по 1-2 таблетке 3-4 раза/сут.
Сироп:
Детям от 2 до 6 лет _ по 2.5 мл 3 раза/сут;
Детям от 6 до 12 лет _ по 5 мл 3 раза/сут;
Взрослым и детям после 12 лет _ по 5 -10 мл 3 раза/сут.
Побочное действие.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: пальпитация, тахикардия;
со стороны дыхательной системы: ринорея, сухость верхних дыхательных путей;
со стороны желудочно-кишечного тракта: боль в эпигастральной области, тошнота, рвота, сухость полости рта.
со стороны нервной системы: головная боль, тремор.
Аллергические реакции: отек, кожная сыпь, покраснение, отечность лица.
Противопоказания.
Повышенная чувствительность к какому-либо из компонентов препарата, патологии сердца, гипертиреоидизм, беременность и лактация,острая порфирия.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами.
Амброксол улучшает проникновение антибиотиков (амоксициллин, цефуроксим, доксициклин, эритромицин) в дыхательную систему. Амброксол эффективно используется в комбинации с доксициклином.
Применение Мелона совместно с противокашлевыми средствами может вызвать накопление мокроты в легких. При употреблении сальбутамола вместе с другими бета-2 агонистами, кортикостероидами, мочегонными средствами и ксантинами повышается риск развития гипокалиемии. В комбинации с теофиллином возрастает риск развития тахикардии и суправентрикулярной аритмии.
Передозировка.
При передозировке возможно усиление побочных явлений, лечение симптоматическое.
Беременность и лактация.
Доклинические и клинические исследования, проведенные в пероид после
28-недельной беременности, не выявили отрицательного воздействия амброксола на беременных.
Применение сальбутамола запрещено в I и II триместре беременности из-за возможности развития спонтанного аборта, в III триместре при раннем отслоении плаценты и опасности развития кровотечения, а также во время токсикоза в III триместре. Сальбутамол проникает в материнское молоко, в связи с чем применение препарата в период лактации допускается в том случае, если предполагаемая польза для матери значительно превышает возможный отрицательный риск для ребенка.
Особенности применения.
При гипертиреозе, сердечной недостаточности, аритмиях, предрасположенности к удлинению QT-интервала, гипертензии препарат применяют с особой осторожностью. Гвайфенезин не применяют при персистирующем кашле, который обусловлен курением, бронхиальной астмой, эмфиземой или при кашле, вызванном чрезмерной бронхиальной секрецией, за исключением случаев, когда назначение и применение препарата происходит под строгим медицинским наблюдением. Длительный кашель может быть симптомом какого-либо серьезного заболевания. Если кашель продолжается более, чем одну неделю, наблюдается тенденция к усилению кашля или кашель осложняется лихорадкой, сыпью, головной болью, необходима консультация врача.
Без рекомендации врача гвайфенезин не применяют в возрасте до 2-х лет.
Препарат с осторожностью назначают при почечной и/или печеночной недостаточности. Не следует комбинировать с противокашлевыми средствами, затрудняющими выведение мокроты.
Упаковка.
10 таблеток в контурной ячейковой упаковке, 3 контурные упаковки в картонной коробке.
100 мл сиропа в стеклянном или полимерном флаконе оранжевого цвета, 1 флакон в картонной коробке.
Условия хранения.
Хранить при тепературе не выше 25ºC, в сухом, защищенном от света и недоступном для детей месте.
Срок годности.
2 года. Препарат не должен применяться по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек.
Отпускается по рецепту.
Предприятие-производитель и его адрес:
ООО “Аверси-Рационал” (Грузия);
Грузия 0198, Тбилиси, ул.Чирнахули, 14.
www.aversi.ge
