сомнол-АВЕРСИ
(SOMNOL-AVERSI)
ОБЩАЯ ХАРАКТЕРИСТИКА:
международное непатентованное название: зопиклон;
основные физико-химические свойства: круглые таблетки белого цвета, покрытые оболочкой, с плоской поверхностью, с риской и фаской;
состав: 1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит:
зопиклон – 7.5 мг;
вспомогательные вещества: лактоза, кальция гидрофосфат, кукурузный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза, повидон, натрия крахмала гликолат, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, смесь для пленочного покрытия Tabcoat TC White (гипромеллоза, полиэтиленгликоль, очищенный тальк, титана диоксид (E 171)).
Форма выпуска.
Таблетки, покрытые оболочкой, 7.5 мг.
Фармакологическая группа.
Снотворное средство. АТХ-код: N05CF01.
Фармакологические свойства.
Зопиклон является небензодиазепиновым снотворным средством, которое относится к новой группе психотропных препаратов - циклопирролонов. Зопиклон вызывает усиление тормозного действия γ-аминомасляной кислоты и торможение межнейронной передачи в различных отделах ЦНС.
Зопиклон способствует быстрому засыпанию, сокращает частоту ночных пробуждений. В то же время не уменьшается фаза быстрого сна и не изменяется структура сна. После приема зопиклона не развиваются постсомнические нарушения: ощущение разбитости или сонливости наутро. Сон наступает в течение 30 мин после приема и продолжается 6–8 ч.
Фармакокинетика.
При пероральном приеме CОМНОЛ-АВЕРСИ быстро абсорбируется из желудочно-кишечного тракта, его биодоступность составляет 80%. Максимальная концентрация в крови достигается примерно через 1.5 ч. Связывание зопиклона с белками плазмы составляет около 45%. Период полувыведения составляет 3.5-6 ч. Препарат частично метаболизируется в печени. Приблизительно 50% принятой дозы декарбоксилируется и выделяется легкими. Зопиклон частично выводится почками: менее 7% - в неизмененном виде, 30% от исходной дозы - в виде метаболитов (N-диметил и N-оксид).
При нарушениях функции печени и почек, а также среди пожилых пациентов удлиняется период полувыведения.
Показания к применению.
Нарушения сна: трудность засыпания, частые ночные и ранние утренние пробуждения; ситуационная, кратковременная, хроническая бессонница. Вторичные нарушения сна при психических расстройствах.
Способ применения и дозы.
Лечение должно быть по возможности кратковременным, его продолжительность не должна превышать 4 нед. Препарат принимается внутрь, перед сном.
Взрослые: рекомендуемая доза – 7.5 мг.
Пожилые и ослабленные, а также пациенты с нарушениями функций печени и почек: начальная доза – 3.75 мг. При отсутствии соответствующего клинического эффекта возможно повышение дозы до 7.5 мг по назначению врача.
Для предотвращения развития синдрома отмены необходимо постепенное уменьшение дозы до прекращения лечения.
Побочное действие.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто - горький или металлический привкус во рту, также возможны сухость во рту, тошнота, рвота;
со стороны центральной и периферической нервной системы: головокружение, чувство усталости, сонливость, головная боль; чаще среди пожилых пациентов - спутанность сознания, антероградная амнезия, эйфория, кошмарные сновидения, возбуждение, беспокойство, нервозность, враждебность, депрессия, нарушение координации, снижение тонуса мышц, тремор, спазм мышц, парестезии, расстройства речи;
со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия;
со стороны дыхательной системы: одышка;
дерматологические реакции: аллергические реакции, потливость. В случае высыпания необходимо прекращение применения препарата.
Противопоказания.
Повышенная чувствительность к какому-либо компоненту препарата, миастения, дыхательная недостаточность, острый инсульт, синдром апное во сне, тяжелая недостаточность функции печени. Беременность и период грудного вскармливания, возраст до 18 лет.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами.
Препараты с угнетающим действием на ЦНС (снотворные средства, транквилизаторы, нейролептики, антидепрессанты, наркотические анальгетики, противоэпилептические средства, средства для наркоза и некоторые антигистаминные препараты) могут вызвать усиление седативного действия CОМНОЛА-АВЕРСИ.
При одновременном применении с ингибиторами печеночных ферментов действие CОМНОЛА-АВЕРСИ усиливается.
Зопиклон уменьшает концентрацию тримипрамина в плазме.
При одновременном применении с эритромицином, кларитромицином, итраконазолом, кетоконазолом, циметидином и ранитидином возможно усиление снотворного эффекта CОМНОЛА-АВЕРСИ, а при одновременном применении с карбамазепином, фенобарбиталом, фенитоином или рифампицином возможно его уменьшение.
Алкоголь усиливает седативное действие CОМНОЛА-АВЕРСИ.
Кофеин понижает эффективность CОМНОЛА-АВЕРСИ.
Передозировка.
Превышение дозы обыкновенно проявляется угнетением ЦНС с различной степенью выраженности - от сонливости до комы и зависит от количества принятого препарата. Возможно развитие амнезии, неуравновешенности, нечеткости зрения, нарушения координации движений, апатии, спутанности сознания, атаксии.
Лечение: рекомендуется проведение симптоматической и поддерживающей терапии, уделяя особое внимание нормализации дыхания, пульса и давления. Если диагноз передозировки установлен вскоре после приема препарата, целесообразно промыть желудок. Необходимо в/в переливание жидкостей и обеспечение адекватной вентиляции. Проведение гемодиализа нецелесообразно. В качестве антидота можно применить флумазенил - антагонист бензодиазепиновых рецепторов (в стационарных условиях).
Беременность и лактация.
Применение зопиклона во время беременности противопоказано (особенно в I и III триместре). Применение зопиклона в III триместре беременности может вызвать у новорожденных гипотермию, сонливость и угнетение дыхания.
Зопиклон выделяется с грудным молоком, в связи с чем не рекомендуется применение препарата в период грудного вскармливания.
Особенности применения.
При повышенной чувствительности к препарату может развиться выраженная сонливость и/или нарушение координации.
При применении CОМНОЛА-АВЕРСИ, как и при назначении других снотворных средств с седативным эффектом, возможно развитие психической и физической зависимости к препарату. Риск развития зависимости минимален, если продолжительность лечения не превышает 4-х нед, но возрастает при увеличении дозы и продолжительности приема препарата.
Риск возникновения привыкания и зависимости к CОМНОЛУ-АВЕРСИ повышается среди пациентов с наркотической и алкогольной зависимостью.
Изредка возможно развитие антероградной амнезии, в особенности после прерывания сна.
Пожилым и/или ослабленным пациентам CОМНОЛ-АВЕРСИ назначается в меньшей дозе для уменьшения риска развития симптомов гиперседации, головокружения и нарушения координации. Повышение дозы возможно только в случае необходимости. Среди пожилых могут наблюдаться парадоксальные реакции (бессонница, кошмарные сны, нервозность, возбуждение, агрессивность, галлюцинации). При появлении данных симптомов необходимо прервать применение препарата.
Применение CОМНОЛА-АВЕРСИ среди пациентов с миастенией, депрессией, бронхитом, астмой, эмфиземой или с другими хроническими заболеваниями легких, с синдромом апное во сне может вызвать ухудшение их состояния.
При почечной и выраженной печеночной патологии применение CОМНОЛА-АВЕРСИ повышает риск развития побочных явлений.
CОМНОЛ-АВЕРСИ с осторожностью назначают пациентам с депрессией, так как зопиклон, как и другие снотворные средства, не излечивает от депрессии и может завуалировать ее симптомы.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами:
В период применения препарата следует воздерживаться от занятий, требующих внимания и быстроты психомоторных реакций.
Упаковка.
10 таблеток в контурной ячейковой упаковке, 2 контурные упаковки в картонной коробке.
Условия хранения.
Хранить при температуре не выше 25ºC, в сухом, защищенном от света и недоступном для детей месте.
Срок годности.
2 года. Препарат не должен применяться по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек.
Отпускается по рецепту.
Предприятие-производитель и его адрес:
ООО “Аверси-Рационал” (Грузия);
Грузия 0198, Тбилиси, ул.Чирнахули, 14.
www.aversi.ge
