СОМНОПОЛ 1% 50 мл фл.
(Препарат для общей анестезии)
ОБЩАЯ ХАРАКТЕРИСТИКА:
международное непатентованное название: пропофол;
основные физико-химические свойства:
Гомогенная эмульсия белого или почти белого цвета;
состав: 1 мл эмульсии содержит:
пропофол – 10 мг;
вспомогательные вещества: масло соевое, лецитин яичный, глицерин, натрия гидроксид, вода д/и.
Форма выпуска.
Эмульсия для инфузий и инъекций 1%.
Фармакологическая группа.
Препарат для общей анестезии. АТХ-код: N01AX10.
Фармакологические свойства.
Сомнопол представляет собой препарат общей анестезии, который характеризуется быстрым развитием краткого медикаментозного сна (примерно через 30 сек). При применении Сомнопола для индукции и поддержания общей анестезии могут возникнуть снижение средних показателей артериального давления и незначительное изменение частоты сердечных сокращений. Несмотря на это, при поддержании общей анестезии гемодинамические показатели часто остаются неизменными. После введения Сомнопола могут возникнуть супрессия дыхательного центра и те нежелательные побочные явления, которые возникают при использовании других внутривенных анестезионных средств, легко управляемых при клинических условиях. Сомнопол уменьшает внутричерепное давление, церебральный метаболизм и кровообращение в головном мозге. Просыпание происходит быстро, с ясным сознанием, без головной боли, постоперационной тошноты и рвоты.
Фармакокинетика.
Снижение концентрации пропофола в плазме крови после в/в болюсного введения может быть представлено в виде модели из трех частей: быстрое распределение препарата из крови в ткани (T1/2 - 2-4 мин), быстрое выведение из организма (T1/2 - 30-60 мин) и более медленная конечная фаза, во время которой пропофол выводится из слабоперфузируемых тканей (T1/2 - 200-300 мин).
Связывание с белками плазмы составляет 97%.
Пропофол метаболизируется в печени. Неактивные метаболиты выводятся почками (примерно 88 %). Период полувыведения после внутривенной инфузии составляет 277-403 мин. В пределах рекомендуемых скоростей вливания фармакокинетика носит линейный характер.
Показания к применению.
индукция и поддержание общей анестезии;
обеспечение седативного эффекта у пациентов, нуждающихся в интенсивной терапии или находящихся на искусственном дыхании;
обеспечение седативного эффекта при хирургических или диагностических процедурах.
Способ применения и дозы.
Сомнопол применяется внутривенно. При использовании препарата требуется дополнительное введение анальгезирующих средств. Хорошо совмещается с медикаментами, используемыми при спинальной и эпидуральной анестезии, а также с препаратами, используемыми для премедикации, с миорелаксантами, ингаляционными анестетическими средствами и анальгезирующими препаратами.
У взрослых:
Для вводного наркоза препарат вводят в виде инфузии или болюсной инъекции.
С учётом состояния пациента рекомендовано титрирование Сомнопола ( для взрослого пациента среднего веса - 40 мг каждые 10 сек) до наступления клинических признаков анестезии. Для взрослых пациентов до 55 лет средняя доза Сомнопола составляет 1,5-2,5 мг/кг массы тела. Возможно уменьшение необходимой суммарной дозы с помощью замедления темпа введения (20-50 мг/мин) препарата. Для пациентов старше 55 лет, как правило, дозу уменьшают.
Пациентам III и IV степени по классификации американского общества анестезиологов (ASA) препарат вводят медленно, 20 мг каждые 10 сек.
Поддержание общей анестезии возможно при помощи непрерывной инфузии или повторными болюсными инъекциями.
Во время непрерывной инфузии скорость введения для каждого пациента индивидуальная и варьирует от 4 до 12 мг/кг/ч. Во время болюсной инъекции доза препарата составляет 25 -50 мг, что соответствует 2,5-5 мл Сомнопола.
Обеспечение седативного эффекта во время интенсивной терапии – для седации пациентов во время интенсивной терапии и пациентов, находящихся на искусственном дыхании, рекомендуется прием Сомнопола путем непрерывной инфузии. Скорость инфузии зависит от глубины седации. Инфузия со скоростью 0,3-0,4 мг/кг/ч обеспечивает оптимальный седативный эффект.
Обеспечение седативного эффекта при хирургических или диагностических процедурах – доза препарата и скорость его инфузии подбирается индивидуально, с учетом состояния здоровья пациента и его клинической реакции. Для седативного эффекта препарат вводится путем инфузии, со скоростью 0,5-1,5 мг/кг в течение 1-5 мин. Для поддержания седации нужно корригировать скорость инфузии с учетом глубины седативного эффекта 1,5-4,5 мг/кг/ч. Для быстрого увеличения глубины седации Сомнопол можно ввести болюсно, по 10-20 мг. Пациентам III - IV степени по классификации ASA нужно уменьшить дозу и скорость введения препарата.
У пожилых пациентов дозу следует снизить как для индукции, так и для поддержания общей анестезии.
Анестезия у детей:
Из-за отсутствия опыта клинического применения, детям младше 3 лет применение препарата не рекомендуется.
Вводный наркоз: детям препарат вводят медленно, дробными дозами, повторно до появления клинических признаков анестезии. Подбор дозы происходит с учетом возраста и/или массы тела. Для детей в возрасте старше 8 лет средняя доза Сомнопола составляет 2,5 мг/кг. У детей до 8 лет могут потребоваться более высокие дозы.
Для поддержания общей анестезии скорость введения Сомнопола составляет 9-15 мг/кг/ч.
Правила применения препарата
Во время применения Сомнопола необходимо соблюдать правила асептики. Перед использованием резиновую мембрану крышки флакона или шейку ампулы опрыскивают спиртовым аэрозолем или протирают тампоном, смоченным в спирте.
Введение Сомнопола должно быть начато немедленно после вскрытия ампулы или флакона. Должны соблюдаться правила асептики как с Сомнополом, так и с системой для парентерального введения в течение всего периода использования препарата. Сомнопол нельзя вводить через микробиологический фильтр.
Допускается инфузия Сомнопола в неразведенном виде или разведенным в 5% растворе глюкозы или 0,9% растворе натрия хлорида.
Вливание неразведенного Сомнопола: инфузия неразведенного Сомнопола рекомендуется с использованием приспособления для контроля объема вводимого препарата, например, счетчик капель, шприцевые насосы или волюметрические инфузионные насосы.
Вливание разведенного Сомнопола: Для инфузии разведенного Сомнопола возможно использовать различные системы. В систему для в/в вливания рекомендуется включать приспособления для контроля объема вводимого препарата. Рекомендуется разведение Сомнопола в следующей пропорции: 1 часть Сомнопола на 4 части 5% раствора глюкозы или 0,9% раствора натрия хлорида для в/в введения. Содержание активного вещества в разведенном растворе должно быть не менее 2 мг/мл. Сомнопол не следует разводить другими растворами для инфузий или инъекций. Разведение производят в асептических условиях, непосредственно перед употреблением. Вливание нужно завершить не позже, чем через 6 часов после разведения препарата. Совместное введение катетером 5% раствора глюкозы, 0,9% раствора натрия хлорида с Сомнополом допускается через тройник с клапаном, непосредственно близко к месту введения препарата. Для снижения болезненности в месте введения Сомнопола допускается смешивание препарата непосредственно перед введением со свободным от консерванта 1% раствором лидокаина гидрохлорида для инъекций (20 частей Сомнопола на 1 часть 1% раствора лидокаина гидрохлорида для инъекций).
Побочное действие.
Сомнопол не характеризуется ваголитической активностью, поэтому во время его введения возможно повышение активности парасимпатической нервной системы и частоты связанных с этим побочных явлений.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: брадикардия, гипотензия.
Со стороны центральной нервной системы: эйфория, эпилептиформные движения, головная боль.
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота.
Со стороны дыхательной системы: кашель, временное апноэ, отек легких.
Со стороны мочеполовой системы: изменение цвета мочи.
Изредко возможны – анафилаксия, септицемия, боль, слабость, тромбоз и флебит.
Противопоказания.
Применение Сомнопола противопоказано при повышенной чувствительности к препарату.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами.
Сомнопол может быть использован совместно с другими лекарственными препаратами, обычно применяемыми для премедикации, ингаляционного наркоза, миорелаксантами или местными анестетиками. Случаи фармакологической несовместимости не зарегистрированы. В том случае, если общая анестезия сопровождается местным обезболиванием, требуется снижение дозы препарата. Бензодиазепины, парасимпатолитические препараты и ингаляционные анестетики усиливают анестетическое действие Сомнопола и снижают частоту дыхания. После совместной премедикации опиатами возможно повышение частоты возникновения или длительности апноэ. На фоне введения суксаметония или неостигмина может возникнуть брадикардия или остановка сердца. Использование Сомнопола вместе с ингаляционными или другими анальгетиками на фоне премедикации может потенцировать побочные явления со стороны сердечно-сосудистой системы. Одновременное применение алкоголя, общих анестетиков или наркотических анальгетиков с Сомнополом вызывает выраженное седативное действие. Применение Сомнопола вместе с парентеральными препаратами, угнетающими центральную нервную систему, может вызвать тяжелое угнетение дыхания и сердечной деятельности. Фентанил временно увеличивает концентрацию Сомнопола в плазме крови. Введение жировых эмульсий, в том числе и Сомнопола, больным, получавшим циклоспорин, вызывает лейкоэнцефалопатию.
Не рекомендуется разводить Сомнопол другими растворами для инфузий или инъекций, кроме 5% раствора глюкозы, 0,9% раствора натрия хлорида, лидокаина гидрохлорида и альфентанила. Препараты миорелаксантов - атракурий и мивакурий могут вводиться в месте введения Сомнопола только после струйного промывания системы.
Передозировка.
Передозировка может вызвать угнетение функции сердечно-сосудистой и дыхательной систем. При угнетении дыхательной системы рекомендуется искусственная вентиляция легких. При угнетений сердечно-сосудистой системы следует изменить положение пациента таким образом, чтобы его голова находилось ниже, а ноги - выше. При необходимости можно использовать плазмозамещающие и вазопрессорные средства.
Беременность и лактация.
Сомнопол проходит через плацентарный и гематоэнцефалический барьер и может оказывать угнетающее действие на плод, поэтому применение препарата во время беременности и акушерской анестезии не рекомендовано.
Сомнопол можно применять во время искусственного аборта.
Безопасность применения Сомнопола у новорожденных во время лактации не установлена.
Особенности применения.
Применение Сомнопола разрешено только специалистам. Необходим постоянный мониторинг состояния пациента. Чтобы избежать развития артериальной гипотензии, нарушения проходимости дыхательных путей и неполной сатурации крови кислородом, необходимо иметь аппаратуру и реанимационные средства, обычно используемые при проведении анестезии.
Сомнопол, также как и другие внутривенные анестетические средства применяется с осторожностью у больных с нарушениями сердечно-сосудистой системы, функции печени, почек, при заболеваниях дыхательных путей, гиповолемии и астении.
Сомнопол не снижает тонуса блуждающего нерва и его применение может сопровождаться брадикардией и асистолией. В случаях предположительного усиления тонуса блуждающего нерва или использовании Сомнопола совместно с другими препаратами, способными вызывать брадикардию, рекомендуется внутривенное применение холинолитических средств.
Применение Сомнопола у больных с эпилепсией повышает риск развития судорог.
Поскольку 1 мл препарата содержит 0,1 г жиров Сомнопол с осторожностью применяется у больных с нарушением жирового обмена. В таком случае следует снизить дозу препарата и контролировать уровень липидов в крови.
Сомнопол не следует использовать в качестве седативного средства у детей в возрасте до 16 лет.
Сомнопол не следует применять после истечения срока годности.
При введении неразведенного Сомнопола рекомендуется использовать одну и ту же инфузионную систему не более 12 ч после вскрытия флакона или ампулы. После 12 ч систему нужно заменить.
Разведение Сомнопола 5% раствором глюкозы для в/в введения или 0,9% раствором натрия хлорида готовят в асептических условиях непосредственно перед вливанием. Вливание должно завершиться в течении 6 ч после приготовления разведения.
Перед введением препарат необходимо встряхивать.
Сомнопол и инфузионное оборудование для его введения могут использоваться только один раз и только на одного больного.
Любые остатки содержимого ампул или флаконов после применения должны быть уничтожены.
Используют только гомогенную эмульсию из неповрежденной упаковки.
Упаковка.
20 мл эмульсии в ампулах; 5 ампул в картонной коробке.
50 мл эмульсии во флаконе; 1 флакон в картонной коробке.
Условия хранения.
Хранить при температуре 2- 25ºC. Не допускается замораживание препарата.
Срок годности.
3 года. Препарат не должен применяться после окончания срока, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек.
Отпускают по рецепту.
Предприятие-производитель и его адрес.
ООО “Аверси-Рационал” (Грузия);
Грузия 0198, Тбилиси, ул.Чирнахули, 14.
