АЛЬПОНАЛ
(ALPONAL)
ОБЩАЯ ХАРАКТЕРИСТИКА:
международное непатентованное название: альбендазол;
основные физико-химические свойства:
таблетки: белые круглой формы таблетки, покрытые оболочкой, с двояковыпуклой поверхностью, с фаской и с гравировкой фигуры на одной стороне;
состав:
1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит:
альбендазол – 200 мг;
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, магния карбонат, натрия кроскармеллоза, натрия бикарбонат, натрия лаурилсульфат, натрия сахарин, повидон К90, полисорбат 80, апельсиновый ароматизатор, натрия крахмала гликолат, очищенный тальк, магния стеарат, гипромеллоза 2910, краситель титана диокид (Е 171), полиэтиленгликоль 6000, эмульсия симетикона.
Форма выпуска.
Таблетки, покрытые оболочкой, 200 мг.
Фармакологическая группа.
Противогельминтное средство. АТХ-код: Р02СА03.
Фармакологические свойства.
Альпонал представляет собой широкого спектра действия антигельминтный препарат, фармакологические свойства которого обусловлены действием активного вещества – альбендазола. Альбендазол относится к группе бензимидазолов. Основной механизм его действия связан с ингибированием полимеризации бета-тубулина. Обусловливает деструкцию цитоплазматических микротубул кишечного канала гельминта; изменяет течение биохимических процессов (подавляет утилизацию глюкозы); в мышечных клетках круглых червей блокирует передвижение секреторных гранул и других органелл, что вызывает гибель гельминта. Альпонал наиболее эффективен в отношении большинства кишечных нематодозов, а также личиночных форм цестодозов.
Фармакокинетика.
При пероральном приеме альбендазол в незначительном количестве и неравномерно всасывается из ЖКТ и в плазме крови в неизмененном виде не определяется. Биодоступность низкая и составляет 30%. Абсорбция повышается при приеме препарата с жирной пищей.
Альбендазол быстро метаболизируется в печени и превращается в первичный метаболит – альбендазола сульфоксид, который также характеризуется противогельминтной активностью. Максимальная концентрация (Cmax) альбендазола сульфоксида в плазме крови достигается в интервале от 2 до 5 ч и с белками плазмы связывается 70%. Практически полностью распространяется по всему организму и обнаруживается в моче, желчи, печени, в стенке кисты и кистозной жидкости, цереброспинальной жидкости. Альбендазола сульфоксид в печени превращается во вторичный метаболит – альбендазола сульфон, образуются также и другие метаболиты. В плазме крови вторичные метаболиты отмечаются в незначительном количестве. Период полувыведения (T1/2) альбендазола сульфоксида составляет 8-12 ч. Выделяется с мочой в виде различных метаболитов, в незначительном количестве – с фекальными массами.
Фармакокинетика в особых клинических случаях: Общий клиренс альбендазола и его основного метаболита при нарушении функции почек не меняется, а при нарушении функции печени повышается биодоступность и Cmax увеличивается вдвое.
Показания к применению.
Альпонал применяется для лечения большинства существующих гельминтозов:
• Нематодозы (круглые черви) – энтеробиоз (возбудитель Enterobius vermicularis), аскаридоз (возбудитель Ascaris lumbricoides), анкилостомидоз (возбудитель Ancylostoma duodenale и Necator americanus), стронгилоидоз (возбудитель Strongyloides stercoralis), трихоцефалез (возбудитель Trichuris trichiura);
• цестодозы (ленточные черви) – эхинококкоз печени, легких и брюшины (возбудитель Echinococcus granulosus) и нейроцистицеркоз (возбудитель Taenia solium) (применяется при личиночных формах гельминтов);
• в качестве вспомогательного средства в пред- и постоперационном периоде при хирургическом лечении эхинококковых кист;
• смешанные формы, вызванные комбинацией нескольких гельминтов.
Способ применения и дозы.
Препарат принимают перорально во время или после приема пищи. Специальной подготовки или диеты не требуется. Дозу препарата устанавливают индивидуально, в зависимости от вида инвазии и массы тела пациента.
Для лечения нематодозов у взрослых и детей старше 2-х лет назначают по 2 таблетки (400 мг) однократно, а у детей в возрасте до 2-х лет – по 1 таблетке (200 мг) однократно. Для предотвращения повторных инвазий через 3 нед рекомендуется повторить курс лечения в той же дозе.
При нейроцистицеркозе и эхинококкозе пациентам с массой тела 60 кг или более назначают по 2 таблетки (400 мг) альбендазола 2 раза/сут, а пациентам с массой тела менее 60 кг – 15 мг/кг/сут, разделенное на два приема. Максимальная суточная доза составляет 800 мг (4 таблетки).
Длительность лечения при нейроцистицеркозе составляет 8-30 дней, а при эхинококкозе проводятся 3 курса 28-дневной терапии, интервал между которыми составляет 14 дней. В случае иноперабельных эхинококковых кист возможно проведение 5 курсов лечения.
Побочное действие.
Cо стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, боль в области живота, анорекия, диарея, незначительное или умеренное повышение активности печеночных трансаминаз;
со стороны системы кроветворения: лейкопения, гранулоцитопения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, панцитопения;
со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, менингеальные симптомы;
дерматологические реакции: кожная сыпь, зуд, обратимая алопеция;
прочие: редко – боль в горле, повышение температуры, острая почечная недостаточность, повышение артериального давления, слабость, усталость.
Противопоказания.
• Повышенная чувствительность к альбендазолу или какому-либо компоненту, входящего в состав препарата, а также к другим производным бензимидазола;
• патологии сетчатки глаза;
• беременность и период грудного вскармливания.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами.
При одновременном применении альбендазола с циметидином возможно усиление эффекта препарата из-за ингибирования метаболизма альбендазола в печени и повышения его концентрации в плазме крови.
Альбендазол ингибирует цитохром Р450 и, соответственно, при одновременном применении с теофиллином возможно усиление метаболизма теофиллина и уменьшение в крови его концентрации.
При одновременном применении препарата с дексаметазоном концентрация альбендазола сульфоксида в крови повышается.
Передозировка.
Симптомы: Возможно усиление побочных явлений.
Лечение: промывание желудка, прием активированного угля, в случае необходимости – консультация врача.
Беременность и лактация.
Применение Альпонала при беременности недопустимо. До начала лечения у женщин репродуктивного возраста необходимо провести тест на беременность, чтобы исключить беременность. Желательно начать прием препарата в первые 7 дней от начала менструации. В период лечения Альпоналом, а также в течение 1 мес после его завершения рекомендовано применение контрацептива.
Применение Альпонала в период грудного вскармливания не рекомендуется.
Особенности применения.
Препарат с осторожностью применяется у пациентов с нарушением гемопоэза, функции печени и почек. До начала лечения и в процессе лечения необходим контроль картины периферической крови и функции печени. При возникновении лейкопении терапию временно прекращают. Продолжать лечение альбендазолом возможно, если степень лейкопении умеренная и не прогрессирует.
При нейроцистицеркозе вместе с Альпоналом назначают глюкокортикостероиды и противосудорожные препараты, чтобы предотвратить возможность развития гипертензивного криза в течение первой недели антицистовой терапии.
При лечении Альпоналом рекомендовано одновременное лечение всех членов семьи. Необходимо строгое соблюдение правил личной гигиены.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами:
Препарат не влияет на способность к вождению автотранспорта и управлению другими механизмами.
Упаковка.
10 таблеток в контурной ячейковой упаковке, 1 контурная упаковка в картонной коробке.
Условия хранения.
Хранить при температуре не выше 30ºC, в недоступном для детей месте.
Срок годности.
3 года. Препарат не должен применяться по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек.
Отпускается по рецепту (II группа).
Предприятие-производитель и его адрес:
ООО “Аверси-Рационал” (Грузия);
Грузия 0198, Тбилиси, ул.Чирнахули, 14.
www.aversi.ge
