Квадимакс 200мг #10т

КВАДИМАКС 200мг ТАБЛЕТКИ
(Цефалоспорины третьего поколения)

ОБЩАЯ ХАРАКТЕРИСТИКА:
международное непатентованное название: цефподоксим;
основные физико-химические свойства:
таблетки, 100 мг: коричневые таблетки продолговатой формы, покрытые оболочкой, с двояковыпуклой поверхностью, с  риской;
таблетки, 200 мг: коричневые таблетки круглой формы, покрытые оболочкой, с двояковыпуклой поверхностью;
состав:                          
1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит:
цефподоксима проксетил, эквивалентный 100 мг или 200 мг цефподоксима;
вспомогательные вещества: кальция карбоксиметилцеллюлоза, лактоза, гидроксипропилцеллюлоза, натрия лаурилсульфат, натрия кроскармеллоза, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный, гидроксипропилметилцеллюлоза, очищенный тальк, железа оксид красный, железа оксид желтый, титана диоксид, триацетин.

Форма выпуска.
Таблетки, покрытые оболочкой,  100 мг или 200 мг.

Фармакологическая группа.
Цефалоспорины третьего поколения. АТХ-код: J01DD13.

Фармакологическиесвойства.
Квадимакс представляет собой полусинтетический антибиотик цефалоспориновой группы для приема внутрь. Обладает бактерицидным действием, которое обусловлено подавлением синтеза клеточной стенки микроорганизмов. Препарат устойчив к действию β-лактамаз многих микроорганизмов.
Квадимакс активен по отношению к грамположительным бактериям:
Staphylococcus aureus (включая штаммы, продуцирующие пенициллиназу);
Streptococcus pneumoniae; Streptococcus pyogenes;
к грамотрицательным бактериям: Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, Haemophilus influenzae, Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae (включая штаммы, продуцирующие пенициллиназу).
Согласно данным исследований in vitro, к Квадимаксу чувствительны следующие грамположительные и грамотрицательные бактерии: Streptococcus agalactiae,  Streptococcus spp. C, F и G группы, Citrobacter diversus, Klebsiella oxytoca, Proteus vulgaris, Providencia  rettgeri, Haemophilus parainfluenzae, Peptostreptococcus magnus, однако клинический эффект препарата по отношению к ним не определен.
Препарат не активен к D группе Streptococcus spp.; метициллиноустойчивым Staphylococcus spp.; Staphylococcus saprophyticus;  J и K группамCorynebacterium; Pseudomonas spp., включая Pseudomonas aeruginosa; Listeria monocytogenes; Acinetobacter baumanii; многим штаммам Enterobacter;  Clostridium difficile и Bacteroides spp.
Квадимакс, являясь эффективным антибиотиком широкого спектра действия, идеален для лечения многих инфекций, в особенности при развитии у микроорганизмов устойчивости к другим противомикробным средствам.

Фармакокинетика.
Цефподоксима проксетил после абсорбции из желудочно-кишечного тракта  гидролизуется с образованием активного метаболита цефподоксима. Биодоступность препарата составляет примерно 50%, связывание с белками плазмы – около 30%. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 2-3 ч после приема 100 мг таблетки Квадимакса и составляет 1.4 мкг/мл, после приема 200 мг таблетки – 2.2 мкг/мл. Показатель Cmax возрастает при приеме таблеток вместе с пищей. Период полувыведения составляет 2-4 ч. При нарушении функции печени период полувыведения удлиняется.
Выведение препарата в основном осуществляется почками в течение 12 ч.
После применения 100 мг и 200 мг таблеток Квадимакса в течение 14.5 дней фармакокинетические параметры плазмы крови остаются неизмененными, что указывает на отсутствие кумуляции препарата.

Показания к применению.
Препарат применяется для лечения инфекционно-воспалительных заболеваний, вызванных чувствительными к нему микроорганизмами:
·        инфекции верхних и нижних дыхательных путей: стрептококковый тонзиллит/ фарингит, острый синусит, острый бронхит, обострение хронического бронхита, одним из возбудителей которого является H. influenzae(исключая штаммы, продуцирующие -лактамазу), пневмония, вызванная S. pneumoniaeи H. influenzae(включая штаммы, продуцирующие -лактамазу);
·    неосложненные инфекции кожи и мягких тканей,  в том числе фурункулез,паронихия, фолликулит;
·        острые  неосложненныеинфекции, передаваемыеполовымпутем: ректальные гонококковые инфекции (среди женщин), гонорея мочеиспускательного канала и шейки матки;
·        острые неосложненные  инфекции мочевыделительнойсистемы: цистит, пиелонефрит.

Способ применения и дозы.
Для усиления абсорбции препарата рекомендуется прием таблеток Квадимакса вместе с пищей.
Детям с 13-летнего возраста и взрослым препарат назначают при:
тонзиллите, фарингите, остром бронхите: 100 мг с 12 ч интервалом в течение 5-10 дней;
остром синусите, обострении хронического бронхита, пневмонии: 200 мг с 12 ч интервалом в течение 10-14 дней;
неосложненных инфекциях кожи и мягких тканей: 400 мг с 12 ч интервалом в течение 7-14 дней;
острых  неосложненных  инфекциях, передаваемых половымпутем: 200 мг однократно;
острыхнеосложненных инфекцияхмочевыделительнойсистемы: 100 мг с 12 ч интервалом в течение 7 дней.   

Среди пациентов с почечной недостаточностью КК меньше 40 мл/мин повышают интервал между приемами препарата, соответственно уменьшается суточная доза: при КК равном 39-10 мл/мин, однократную дозу препарата принимают 1 раз/сут, при КК Нарушение функции печени не требует коррекции дозы.

Если известна только концентрация креатинина в сыворотке крови, применяется следующая формула для определения клиренса креатинина:

Женщины:
Клиренс креатинина (мл/мин) = 0.85 х показатель, рассчитанный по формуле.

Побочное действие.
Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: головная боль, головокружение, шум в ушах, парестезии;
со стороны пищеварительной системы: диарея, тошнота, рвота, боли в области живота, псевдомембранозный колит;
аллергические и иммунопатологические реакции: преходящие кожные высыпания, зуд, крапивница, редко – мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, анафилактическая реакция, ангионевротический отек, бронхоспазм, пурпура, сывороточная болезнь;
со стороны лабораторных показателей: тромбоцитоз, снижение гемоглобина,   тромбоцитопения, лейкопения, эозинофилия, единичные случаи агранулоцитоза и гемолитической анемии, нейтропения, особенно при длительном применении;  незначительное повышение уровня мочевины и креатинина в плазме крови, преходящее повышение активности печеночных трансаминаз, щелочной фосфатазы и/или показателя билирубина;  
прочие: общая слабость.

Противопоказания.
Повышенная чувствительность к какому-либо компоненту препарата или к другим противомикробным препаратам из группы цефалоспоринов.

Взаимодействиесдругимилекарственнымисредствами.
Препараты, блокирующие гистаминовые H₂-рецепторы, (напр. ранитидин) и антацидные препараты (напр. гидроокись алюминия, бикарбонат натрия) при одновременном применении с Квадимаксом снижают его биодоступность, в связи с чем их применяют через 2-3 ч после цефподоксима проксетила.
Квадимакс может усилить эффект действия антикоагулянтов кумаринового ряда и снизить контрацептивное действие эстрогенов.   
Пробенецид угнетает выведение цефподоксима почками, что увеличивает его концентрацию в плазме крови.
Препарат с осторожностью назначают с аминогликозидами и/или сильными диуретиками. Применение Квадимакса с препаратами, обладающими нефротоксическим действием, требует строгого контроля функции почек.
Пероральные антихолинергические средства повышают время достижения максимальной концентрации препарата в плазме крови, но не влияют на его абсорбцию.

Передозировка.
При превышении дозы могут развиться следующие симптомы: тошнота, рвота, боль в эпигастральной области, диарея. В особенности среди пациентов с почечной недостаточностью могут развиться явления энцефалопатии, в основном преходящего характера. Не существует специального антидота, проводится симптоматическая и поддерживающая терапия. При тяжелой токсической реакции возможно проведение гемодиализа или перитонеального диализа.

Беременностьилактация. 
В период беременности Квадимакс следует использовать только в случаях крайней необходимости, поскольку адекватных и строго контролируемых исследований по безопасности применения цефподоксима в подобных случаях не проводилось.
Квадимакс выделяется с грудным молоком, поэтому при необходимости применения препарата следует прервать грудное вскармливание.

Особенности применения.
Среди детей в возрасте до 5 месяцев не установлена безопасность применения препарата.
При длительном лечении (более 10 дней) необходим лабораторный контроль картины периферической крови, в случае развития нейтропении прием препарата следует прекратить.  
В случае наличия у пациента повышенной чувствительности к пенициллинам и другим -лактамным противомикробным средствам Квадимакс назначают с особой осторожностью  из-за высокого риска развития перекрестных аллергических реакций.
В случае развития реакции гиперчувствительности необходимо прекратить лечение.
При лечении Квадимаксом возможно появление положительной реакции Кумбса.             
Препарат с осторожностью назначается при наличии колита в анамнезе.
В случае возникновения диареи необходимо исключить псевдомембранозный колит, который может развиться в результате длительного применения препарата в высоких дозах и, в свою очередь, требует прекращения лечения и назначения соответствующей антимикробной терапии (напр. ванкомицин).  
Возможно появление устойчивости микроорганизмов к препарату и развитие суперинфекции.  
В период лечения Квадимаксом при использовании растворов Бенедикта, Фелинга или других медьсодержащих реактивов могут отмечаться ложноположительные результаты лабораторных анализов на содержание глюкозы в моче, поэтому определение глюкозурии происходит только  с помощью ферментных методов с применением глюкозооксидазы.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами:
При вождении автотранспорта и управлении механизмами следует учесть риск развития  головокружения.  

Упаковка.
10 таблеток в контурной ячейковой упаковке, 1 контурная упаковка в картонной коробке.

Условия хранения.
Хранить при температуре не выше 25ºC, в сухом, защищенном от света и недоступном для детей месте.

Срок годности.
2 года. Препарат не должен применяться по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек. 
Отпускают по рецепту.

Предприятие-производитель.
ООО  “Аверси-Рационал”  (Грузия);
Грузия  0198, Тбилиси, ул.Чирнахули, 14.