РАТОСАН
(RATOSAN)
ОБЩАЯ ХАРАКТЕРИСТИКА:
международное непатентованное название: ранитидин;
основные физико-химические свойства:
таблетки бледно-коричневато-желтого цвета, продолговатой формы, покрытые оболочкой, с двояковыпуклой поверхностью;
состав:
1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит:
ранитидина гидрохлорид, эквивалентный 150 мг ранитидина;
вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон, магния стеарат; смесь для пленочного покрытия Yellow coating premix (гипромеллоза, полиэтиленгликоль 400, очищенный тальк, полиэтиленгликоль 6000, красители: титана диоксид (E 171), железа оксид желтый (E 172)).
Форма выпуска.
Таблетки, покрытые оболочкой, 150 мг.
Фармакологическая группа.
Средство для лечения язвы желудка. Блокатор гистаминовых Н2-рецепторов. АТХ-код: А02ВА02.
Фармакологические свойства.
Ратосан является блокатором гистаминовых Н2-рецепторов париетальных клеток слизистой оболочки желудка. Подавляет базальную и стимулированную секрецию соляной кислоты, вызванную гистамином, гастрином и ацетилхолином. Уменьшает объем желудочного сока и содержание в нем соляной кислоты. Увеличивает рН содержимого желудка и снижает активность пепсина. Ратосан не влияет на секрецию пепсина. Количество выработанного пепсина уменьшается пропорционально уменьшению объема желудочного сока. Длительность действия после приема однократной дозы -12 ч.
Фармакокинетика.
После приема внутрь препарат быстро абсорбируется из ЖКТ. Прием пищи незначительно влияет на степень абсорбции. Максимальная концентрация (Cmax) в плазме крови отмечается через 2 ч после однократного приема внутрь, биодоступность составляет около 50% вследствие эффекта «первого прохождения» через печень, связь с белками плазмы - 15%, объем распределения -1.4 л/кг. Период полувыведения (T1/2) составляет 2-3 ч. Около 30% принятой дозы выводится с мочой в неизмененном виде в течение 24 ч. Почечный клиренс составляет 410 мл/мин. Скорость элиминации снижается при нарушении функции почек. Основным метаболитом является N-оксид, который можно обнаружить в моче (менее 4% принятой дозы), S-оксиды (1%) и деметилированный ранитидин (1%). Остальная часть принятой дозы выделяется с калом. Ратосан проходит через плацентарный барьер и выделяется с материнским молоком (в период лактации концентрация в молоке выше, чем в плазме). В незначительном количестве проходит через гематоэнцефалический барьер, поэтому изменения со стороны ЦНС почти не отмечаются.
Показания к применению.
• Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения;
• профилактика и лечение язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, в том числе вызванных НПВС;
• лечение и профилактика постоперационных и стрессовых язв верхних отделов ЖКТ;
• профилактика рецидивов кровотечений из верхних отделов ЖКТ;
• хроническая диспепсия;
• синдром Золлингера-Эллисона;
• профилактика аспирации желудочного сока при общей анестезии (синдром Мендельсона);
• рефлюкс-эзофагит.
Способ применения и дозы.
Принимают независимо от приема пищи, не разжевывая, запивая небольшим количеством жидкости.
Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки: 150 мг 2 раза/сут (утром и вечером) или 300 мг перед сном в течение 4-8 нед. Для лечения язвенной болезни двенадцатиперстной кишки применяют 300 мг препарата 2 раза/сут в течение 4 нед. При наличии язвы желудка среди детей 8-18 лет, назначают 2-4 мг/кг 2 раза/сут. Максимальная суточная доза - 300 мг.
Хроническая диспепсия: 150 мг 2 раза/сут или 300 мг перед сном в течение 6 нед.
Для поддерживающего лечения назначают 150 мг Ратосана на ночь.
Язвенная болезнь двенадцатиперстной кишки, вызванная НПВС: 150 мг 2 раза/сут или 300 мг перед сном в течение 8 нед, с целью профилактики назначают 150 мг 2 раза/сут.
Инфекция, вызванная Helicobacter pylori и язва двенадцатиперстной кишки: назначают 300 мг Ратосана в сутки (на один или два приема), 750 мг амоксициллина 3 раза/сут и 500 мг метронидазола 3 раза/сут в течение 2 нед. Лечение Ратосаном продолжается еще в течение 2 нед.
Рефлюкс-эзофагит: 150 мг 2 раза/сут или 300 мг на ночь перед сном в течение 8 нед, при тяжелой форме болезни -150 мг 4 раза/сут в течение 12 нед, для поддерживающего лечения -150 мг 2 раза/сут.
Синдром Золлингера-Эллисона: начальная доза – 150 мг 3 раза/сут, при необходимости можно увеличить дозу до 6 г в сут.
Профилактика аспирации желудочного сока при родах: 150 мг до начала родов и каждые 6 ч.
Профилактика синдрома Мендельсона: 150 мг за 2 ч до наркоза и, желательно, 150 мг вечером.
Пациентам с нарушением функции почек требуется коррекция режима дозирования, назначают 150 мг на ночь.
Не рекомендуется внезапное прекращение приема Ратосана с целью избежания синдрома «рикошета». При пропущении одной или нескольких терапевтических доз, необходимо продолжение лечения ранее назначенными дозами.
Побочное действие.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, сухость во рту, запор, диарея; редко - гепатит (гепатоцеллюлярный, холестатический, смешанный) с/без желтухи, острый панкреатит;
со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, сонливость, эмоциональная лабильность, тревога, паника, депрессия, гипертермия; редко -спутанность сознания, шум в ушах, галлюцинации (у пожилых пациентов), нарушение аккомодации, спонтанные движения;
со стороны сердечно-сосудистой системы: понижение артериального давления, брадикардия/тахикардия, васкулит, аритмия, атрио-вентрикулярная блокада;
со стороны кроветворной системы: редко - лейкопения, тромбоцитопения, агранулоцитоз, панцитопения, гипо- и аплазия костного мозга;
со стороны опорно-двигательной системы: артралгия, миалгия;
со стороны эндокринной системы: редко - аменорея, гиперпролактинемия, гинекомастия, понижение потенции и/или либидо;
аллергические реакции: зуд, кожная сыпь, анафилактический шок, бронхоспазм, мультиморфная экссудативная эритема (в т. ч. синдром Стивенса-Джонсона), крапивница, ангионевротический отек;
прочие: алопеция, рецидивирующий паротит, острая порфирия.
В случае выявления побочных явлений, которые не указаны в инструкции по применению, пациент должен обратиться к лечащему врачу.
Противопоказания.
Повышенная чувствительность к препарату или какому-либо его компоненту; беременность и период кормления грудью.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
При одновременном применении Ратосана с прокаинамидом возможно повышение концентрации последнего в плазме вследствие снижения выделения его почками.
При одновременном применении в высоких дозах с антацидами, сукральфатом возможно снижение абсорбции Ратосана, поэтому перерыв между приемом этих препаратов должен быть не менее 2 ч.
При одновременном применении возможно снижение всасывания итраконазола и кетоконазола из-за увеличения рН желудочного содержимого.
Угнетает в печени метаболизм феназона, аминофеназона, диазепама, гексобарбитала, пропранолола, лидокаина, фенитоина, теофиллина, аминофиллина, глипизида, буформина, метронидазола, нифедипина, антагонистов кальция.
Лекарственные средства, угнетающие костный мозг, увеличивают риск нейтропении.
Курение снижает эффективность Ратосана.
Передозировка.
Симптомы: брадикардия, желудочковая аритмия, судороги, возможны также нарушение координации движения и гипотензия.
Лечение: индукция рвоты или промывание желудка, симптоматическая терапия.
Беременность и лактация.
Применение препарата противопоказано при беременности и в период грудного вскармливания. При необходимости применения препарата необходимо прекратить грудное вскармливание.
Особые указания:
Ратосан с осторожностью применяется у пациентов с нарушением выделительной функции почек.
Нет достаточных данных о применении Ратосана среди детей, вследствие чего его применение ограничено.
Перед началом лечения Ратосаном следует исключить наличие злокачественных новообразований в пищеводе, желудке и двенадцатиперстной кишке, т.к. возможна маскировка симптоматики и затруднение диагностики. При длительном лечении ослабленных больных в условиях стресса возможны бактериальные поражения желудка с последующим распространением инфекции. Эффективность профилактического лечения язвенной болезни выше при приеме препарата курсами по 45 дней в весенне-осенний период, чем при его постоянном приеме. Возможно искажение данных лабораторных исследований: повышение креатинина, активности гамма-глутамилтранспептидазы и трансаминаз в крови. Имеются данные о том, что Ратосан может вызвать развитие острого приступа порфирии, в связи с чем не рекомендуется назначение препарата у пациентов с острой порфирией в анамнезе.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами:
Во время лечения следует воздержаться от потенциально опасных действий, которые требуют повышенной концентрации и быстрых психомоторных реакций.
Упаковка.
10 таблеток в алюминиевых стрипах, 5 стрипов в картонной коробке.
Условия хранения.
Хранить при температуре не выше 30ºC, в сухом, защищенном от света и недоступном для детей месте.
В случае обнаружения какого-либо дефекта при визуальном осмотре применение препарата недопустимо.
Срок годности.
3 года. Препарат не должен применяться по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек.
II группа (отпускается по рецепту).
Предприятие-производитель и его адрес:
ООО “Аверси-Рационал” (Грузия);
Грузия 0198, Тбилиси, ул.Чирнахули, 14.
www.aversi.ge
