ზოგადი დახასიათება:
საერთაშორისო არაპატენტირებული დასახელება: ამოქსიცილინი, კლავულანის მჟავა;
ძირითადი ფიზიკურ-ქიმიური თვისებები: თეთრიდან მოყვითალო ფერამდე, მოგრძო ფორმის, ორმხრივამოზნექილი ზედაპირის მქონე შემოგარსული ტაბლეტები ჭდით;
შემადგენლობა:
1 შემოგარსული ტაბლეტი შეიცავს: ამოქსიცილინის ტრიჰიდრატს, 875 მგ ამოქსიცილინის ეკვივალენტურს; კალიუმის კლავულანატს, 125 მგ კლავულანის მჟავას ეკვივალენტურს.
დამხმარე ნივთიერებები: მაგნიუმის სტეარატი, ტალკი, პოვიდონი K 25, მიკროკრისტალური ცელულოზა, ნატრიუმის კროსკარმელოზა, კოლოიდური სილიციუმის დიოქსიდი. შემომგარსავი ნივთიერებები: ტრიეთილციტრატი, ეთილცელულოზას დისპერსია (ეთილცელულოზა, ნატრიუმის ლაურილსულფატი, ცეტილის სპირტი), ჰიპრომელოზა, ტალკი, საღებავი ტიტანის დიოქსიდი (E 171).
გამოშვების ფორმა:
შემოგარსული ტაბლეტები, 1000 მგ.
ფარმაკოლოგიური ჯგუფი:
ფართო სპექტრის პენიცილინის ჯგუფის ანტიბიოტიკი ბეტა-ლაქტამაზას ინჰიბიტორთან კომბინაციაში. ათქ-კოდი: J01CR02.
ფარმაკოლოგიური თვისებები:
შელსი წარმოადგენს კომბინირებულ პრეპარატს, რომლის შემადგენლობაში შედის ფართო სპექტრის ნახევრად სინთეზური ანტიბიოტიკი (ამოქსიცილინი) და ბეტა-ლაქტამაზას ინჰიბიტორი (კლავულანის მჟავა). ამოქსიცილინს გააჩნია ბაქტერიციდული მოქმედება – ტრანსპეპტიდაზების კონკურენტული ინჰიბირების გზით არღვევს უჯრედის კედლის სინთეზს მიკროორგანიზმის ზრდის ფაზაში. კლავულანის მჟავას თავისთავად გააჩნია სუსტი ანტიბაქტერიული მოქმედება, მაგრამ იგი შეუქცევადად ბოჭავს ბეტა-ლაქტამაზას. ეს ხელს უშლის ამოქსიცილინის დაშლას და, შესაბამისად, აფართოებს ანტიბაქტერიული მოქმედების სპექტრს იმ ბაქტერიების მიმართ, რომლებიც რეზისტენტულები არიან პენიცილინების და ცეფალოსპორინების მიმართ.
შელსის ანტიბაქტერიული სპექტრი მოიცავს შემდეგ მიკროორგანიზმებს: აერობული გრამდადებითი ბაქტერიები: Staphylococcus aureus (მეტიცილინ-მგრძნობიარე), Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus saprophyticus, Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenesს და სხვა ბეტა-ჰემოლიზური სტრეპტოკოკები, Streptococcus viridans-ის ჯგუფი, Enterococcus faecalis, Gardnerella vaginalis; აერობული გრამუარყოფითი ბაქტერიები: Enterobacter sp., Escherichia coli, Shigella spp., Proteus mirabilis, Klebsiella spp., Capnocytophaga spp., Eikenella corrodens, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Pasteurella multocida; anaerobuli baqteriebi: Bacteroides fragilis, Fusobacterium nucleatum, Prevotella spp., Peptostreptococcus spp.
ფარმაკოკინეტიკა:
პერორალურად მიღების შემდეგ ორივე კომპონენტი სწრაფად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან. საკვების ერთდროული მიღება არ ახდენს გავლენას პრეპარატის შეწოვაზე. TCmax შეადგენს დაახლოებით 1.5 სთ-ს. პლაზმის ცილებთან კავშირი შეადგენს: ამოქსიცილინი – 18%-მდე, კლავულანის მჟავა – 25%-მდე. შელსი კარგად აღწევს ქსოვილებში, გადის პლაცენტარულ ბარიერს და უმნიშვნელო რაოდენობით გადადის დედის რძეში. განიცდის მეტაბოლიზმს ღვიძლში. ბიოშეღწევადობა შეადგენს დაახლოებით 70%-ს. ორივე კომპონენტის ნახევარგამოყოფის პერიოდი შეადგენს დაახლოებით 1 სთ-ს. ძირითადად გამოიყოფა შარდთან ერთად პრაქტიკულად უცვლელი სახით.
ჩვენება:
შელსი გამოიყენება მის მიმართ მგრძნობიარე მიკროორგანიზმებით გამოწვეული სხვადასხვა ლოკალიზაციის ინფექციურ-ანთებითი დაავადებების სამკურნალოდ: სასუნთქი გზების ინფექციები (ბრონქიტი, პნევმონია), ლორ-ორგანოების ინფექციები (სინუსიტი, შუა ოტიტი), შარდსასქესო სისტემის ინფექციები (პიელონეფრიტი, ცისტიტი), კანისა და რბილი ქსოვილების ინფექციები, ძვლისა და სახსრების ინფექციები, ოსტეომიელიტი, ოდონტოგენური ინფექციები.
მიღების წესი და დოზირება:
დოზირების რეჟიმი დგინდება ინდივიდუალურად ინფექციის სიმძიმის, ლოკალიზაციისა და გამომწვევის მგრძნობელობის მიხედვით. მოზრდილებსა და 12 წელზე მეტი ასაკის ბავშვებში (სხეულის მასით არანაკლებ 40 კგ) ჩვეულებრივ დოზას წარმოადგენს: 1000 მგ – 1 ტაბლეტი 2-ჯერ დღეში საკვების მიღების დროს.
თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში დოზის შერჩევა ხდება კრეატინინის კლირენსის მიხედვით. 1000 მგ ინიშნება მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ კრეატინინის კლირენსი > 30 მლ/წთ.
ჰემოდიალიზი აქვეითებს პრეპარატის კონცენტრაციას სისხლის შრატში, ამიტომ დამატებით ინიშნება 1 დოზა დიალიზის სეანსის დროს და 1 დოზა დიალიზის სეანსის ბოლოს (ამოქსიცილინის და კლავულანის მჟავას შრატისმიერი კონცენტრაციის დაქვეითების კომპენსაციის მიზნით). როგორც წესი, შელსი გამოიყენება კიდევ 3-4 დღის განმავლობაში დაავადების სიმპტომების გაქრობის შემდეგ. პრეპარატის გამოყენება არ შეიძლება 14 დღეზე ხანგრძლივად ექიმის ხელახალი კონსულტაციის გარეშე.
გვერდითი მოვლენები:
საჭმლის მომნელებელი სისტემის მხრივ: ხშირად – გულისრევა, ღებინება, დიარეა. ცალკეულ შემთხვევებში აღინიშნება ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა, ღვიძლის ტრანსამინაზების აქტივობის მატება, ქოლესტაზური სიყვითლე, ჰეპატიტი. აღწერილია ფსევდომემბრანული კოლიტის ერთეული შემთხვევებიც;
ცნს-ის მხრივ: იშვიათად – თავბრუ, თავის ტკივილი; ძალიან იშვიათად _ შექცევადი ჰიპერაქტივობა, თირკმლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში და პაციენტებში, რომლებიც იღებენ პრეპარატის დიდ დოზას შესაძლოა გამოვლინდეს კრუნჩხვები;
შარდგამომყოფი სისტემის მხრივ: ძალიან იშვიათად – ინტერსტიციული ნეფრიტი, კრისტალურია;
სისხლმბადი ორგანოების მხრივ: იშვიათად – შექცევადი ლეიკოპენია (ნეიტროპენიის ჩათვლით), თრომბოციტოპენია, ძალიან იშვიათად – შექცევადი აგრანულოციტოზი და ჰემოლიზური ანემია;
ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები: გამონაყარი კანზე, ქავილი, ჭინჭრის ციება, სახსრების ტკივილი. ძალიან იშვიათად – ანგიონევროზული შეშუპება, ანაფილაქსია, მულტიფორმული ერითემა, სტივენს-ჯონსონის სინდრომი, ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზი, ბულოზური ექსფოლიატიური დერმატიტი, მწვავე გენერალიზებული ეგზანტემატოზური პუსტულოზი, ალერგიული ვასკულიტი;
სხვა გამოვლინებები: ხშირად – კანდიდამიკოზი, სუპერინფექციის განვითარება, პროთრომბინული დროის ზრდა.
იმ შემთხვევაში, თუ გამოვლინდა ისეთი გვერდითი მოვლენა, რომელიც არ არის აღნიშნული გამოყენების ინსტრუქციაში, პაციენტმა უნდა მიმართოს მკურნალ ექიმს.
უკუჩვენება:
• მომატებული მგრძნობელობა ამოქსიცილინის, კლავულანის მჟავას ან სხვა კომპონენტების მიმართ;
• მომატებული მგრძნობელობა სხვა ბეტა-ლაქტამური ანტიბიოტიკების მიმართ (პენიცილინები და ცეფალოსპორინები);
• ინფექციური მონონუკლეოზი (ამოქსიცილინმა შესაძლოა გამოიწვიოს გამონაყარი კანზე, რაც გაართულებს დაავადების დიაგნოსტირებას);
• სიყვითლე ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა შელსის მიღებისას ანამნეზში.
ურთიერთქმედება სამკურნალო საშუალებებთან და სხვა სახის ურთიერთქმედება:
ანტაციდები, გლუკოზამინი, საფაღარათო საშუალებები, ამინოგლიკოზიდები ანელებს და ამცირებს აბსორბციას; ასკორბინის მჟავა იწვევს აბსორბციის ზრდას.
ბაქტერიციდული ანტიბიოტიკები (მათ შორის ამინოგლიკოზიდები, ცეფალოსპორინები, ციკლოსერინი, ვანკომიცინი, რიფამპიცინი) ახდენენ სინერგიულ მოქმედებას, ბაქტერიოსტატული სამკურნალო საშუალებები (მაკროლიდები, ქლორამფენიკოლი, ლინკოზამიდები, ტეტრაციკლინები, სულფანილამიდები) – ანტაგონისტურს.
შელსი ზრდის არაპირდაპირი ანტიკოაგულანტების ეფექტს (ნაწლავური მიკროფლორის დათრგუნვით აქვეითებს ვიტამინ K-ს სინთეზს და პროთრომბინის ინდექსს). ანტიკოაგულანტებთან ერთდროული მიღებისას საჭიროა სისხლის შედედების მაჩვენებლების კონტროლი.
ალოპურინოლი ზრდის კანზე გამონაყარის წარმოქმნის რისკს.
პრობენეციდთან ერთდროული მიღება იწვევს ამოქსიცილინის დონის მატებას და პერსისტენციას სისხლში.
ამცირებს მეტოტრექსატის გამოყოფას, რაც იწვევს მისი ტოქსიკურობის ზრდას.
დიურეზული საშუალებები, ალოპურინოლი, ფენილბუტაზონი, არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებები და სხვა მილაკოვანი სეკრეციის მაბლოკირებელი პრეპარატების მიღება ზრდის ამოქსიცილინის კონცენტრაციას (კლავულანის მჟავა გამოიყოფა ძირითადად გორგლისებრი ფილტრაციის გზით).
ამცირებს პერორალური კონტრაცეპტივების, სამკურნალო საშუალებების, რომელთა მეტაბოლიზმის პროცესში წარმოიქმნება პარაამინობენზოის მჟავა, და ეთინილესტრადიოლის ეფექტურობას.
მკურნალობის პერიოდში და მკურნალობის დამთავრებიდან რამდენიმე დღის შემდეგ საჭიროა ალკოჰოლის მიღებისგან თავის არიდება. ანტიბიოტიკების და ალკოჰოლის ერთდრული მიღებისას ზოგიერთ პაციენტში აღწერილია ანტაბუსისმაგვარი ეფექტი. შესაბამისად, შელსი არ ინიშნება დისულფირამთან ერთად.
ჭარბი დოზირება:
გულისრევა, ღებინება, აბდომინალური ტკივილი, დიარეა, წყალ-ელექტროლიტური ბალანსის დარღვევა.
მკურნალობა: სიმპტომური თერაპია. ჰემოდიალიზი ეფექტურია.
ორსულობა და ლაქტაცია:
ორსულობის პერიოდში საჭიროა თავი ავარიდოთ შელსის მიღებას, გარდა იმ შემთხვევებისა, როცა ეს აუცილებელია ექიმის გადაწყვეტილებით.
პრეპარატი უმნიშვნელო რაოდენობით გადადის დედის რძეში. თუ ძუძუთი კვების დროს ახალშობილს აღენიშნება გვერდითი მოვლენები, საჭიროა ძუძუთი კვების შეწყვეტა. აგრეთვე, საჭიროა გათვალისწინებული იქნეს შესაძლო სენსიბილიზაციის რისკი.
განსაკუთრებული მითითებები:
პაციენტებში, რომლებსაც გააჩნიათ ჰიპერმგრძნობელობა პენიცილინების მიმართ, შესაძლოა წარმოიქმნას ანაფილაქსიური რეაქციები. ასეთ შემთხვევებში აუცილებელია მკურნალობის შეწყვეტა. ანაფილაქსიური შოკის განვითარების შემთხვევაში საჭიროა ადრენალინის და კორტიკოსტეროიდების სასწრაფოდ შეყვანა, სუნთქვის უკმარისობის აღმოფხვრა.
არსებობს ჯვარედინი ალერგიული რეაქციების შესაძლებლობა სხვა პენიცილინებთან ან ცეფალოსპორინებთან.
სიფრთხილით ინიშნება პაციენტებში, რომლებსაც აღენიშნებათ ალერგიული დიათეზი, ბრონქული ასთმა, ჭინჭრის ციება ან პოლინოზი.
შესაძლოა წარმოიქმნას სოკოვანი ან ბაქტერიული გენეზის სუპერინფექციები, განსაკუთრებით პაციენტებში ქრონიკული დაავადებებით და/ან იმუნური სისტემის ფუნქციის დარღვევით. სუპერინფექციის წარმოქმნის შემთხვევაში ხდება პრეპარატის მიღების შეწყვეტა და ანტიბაქტერიული თერაპიის შესაბამისი შეცვლა.
პრეპარატის ხანგრძლივად გამოყენების შედეგად ფსევდომემბრანული კოლიტის განვითარების შემთხვევაში საჭიროა მკურნალობის შეწყვეტა და შესაბამისი მკურნალობის დანიშვნა (მაგ., ვანკომიცინი).
შარდში შაქრის განსაზღვრის არაფერმენტულმა მეთოდებმა, ასევე ურობილინოგენზე ტესტმა და კუმბსის ტესტმა შესაძლოა გამოავლინოს ცრუდადებითი შედეგები.
კურსული მკურნალობისას აუცილებელია სისხლმბადი ორგანოების, ღვიძლისა და თირკმელების ფუნქციის კონტროლი.
პრეპარატი სიფრთხილით ინიშნება ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში.
სეფსისის მქონე პაციენტებში შესაძლებელია ბაქტერიოლიზის რეაქციის (იარიშ-ჰერკსჰეიმერის რეაქცია) განვითარება.
ამოქსიცილინის მაღალი დოზის მიღებისას კრისტალურიის თავიდან აცილების მიზნით რეკომენდებულია საკმარისი რაოდენობით სითხეების მიღება და ადეკვატური დიურეზის შენარჩუნება.
მკურნალობის დასაწყისში მაღალი ტემპერატურით მიმდინარე გენერალიზებული ერითემის განვითარება, რომელსაც თან ერთვის პუსტულის წარმოქმნა, შესაძლოა იყოს მწვავე გენერალიზებული ეკზანტემატოზური პუსტულოზის ჩამოყალიბების სიმპტომი. ამ შემთხვევაში საჭიროა პრეპარატით მკურნალობის შეწყვეტა.
დისპეფსიური მოვლენების თავიდან აცილების მიზნით პრეპარატის მიღება რეკომენდებულია საკვების მიღების დროს.
პრეპარატის ზემოქმედება ავტოტრანსპორტისა და მექანიზმების მართვის უნარზე:
პრეპარატი არ მოქმედებს სატრანსპორტო საშუალებების მართვის უნარსა და ყურადღების კონცენტრაციაზე.
შეფუთვა:
4 ტაბლეტი სტრიპში, 3 სტრიპი მუყაოს კოლოფში.
შენახვის პირობები:
ინახება არა უმეტეს 25ºC ტემპერატურაზე, მშრალ, ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას.
ვიზუალური დათვალიერების შედეგად აღმოჩენილი რაიმე სახის დეფექტის შემთხვევაში პრეპარატის მიღება დაუშვებელია.
ვარგისობის ვადა:
2 წელი. შეფუთვაზე აღნიშნული ვადის გასვლის შემდეგ პრეპარატის გამოყენება დაუშვებელია.
აფთიაქიდან გაცემის პირობა:
ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II – გაიცემა ფორმა #3 რეცეპტით.
მწარმოებელი:
შპს “ავერსი-რაციონალი” (საქართველო).
მისამართი:
საქართველო 0198, თბილისი,
ჭირნახულის ქ. 14.
www.aversi.ge
