კლიერვინი™ პლიუსი გელი
შემადგენლობა:
ადაპალენი B.P 0.1%წ/წ
კლინდამიცინის ფოსფატი I.P 1%წ/წ
ფარმაკოლოგია
ფარმაკოდინამიკა
ადაპალენი არის ქიმიურად სტაბილური რეტინოიდის მსგავსი შენაერთი და ნაფტოის მჟავას წარმოებული. ადაპალენი უკავშირდება სპეციფიკურ რეტინოის მჟავას ნუკლეარულ რეცეპტორებს და ნორმაში მოყავს ფოლიკულური ეპითელური უჯრედების განსხვავება, რაც იწვევს კომედონების (თეთრი და შავი წერტილები) წარმოქმნის შემცირებას. ადაპალენი აინჰიბირებს ადამიანის პოლიმორფული ბირთვიანი ლეიკოციტების ქემოტაქსისურ (მიმართული) და ქემოკინეტიკურ (იშვიათი) პასუხს და ანთების მედიატორების ფორმირებას არაქიდონის მჟავას მეტაბოლიზმის ინჰიბირებით.
უკავშირდება ბაქტერიული რიბოსომის 50S სუბერთეულს და აინჰიბირებს ტრანსლოკაციას: მოქმედებს ახალწარმოქმნილი პეპტიდური ჯაჭვის ტრანსფერზე A ადგილიდან P ადგილზე და აჩერებს A ადგილზე ექსპოზიციას. ამგვარად A ადგილს არ შეუძლია მომდევნო ამინოაცილ tRNA კომპლექსთან დაკავშირება.
ფარმაკოკინეტიკა
ადაპელენის კანით აბსორბცია დაბალია. კვლევაში, რომელშიც აკნეთი დაავადებული 6 პაციენტი დღეში ერთხელ ხუთი დღის განმავლობაში მკურნალობდა 2 გრამი ადაპელენის კრემით, რომლის წასმაც ხდებოდა 1000სმ2 კანზე, პაციენტის სისხლში აღმოჩენილი არ იყო პრეპარატის დათვლადი რაოდენობა ან დაფიქსირდა მხოლოდ 0.35ნგ/მლ.
კლინდამიცინს ძირითადად ახასიათებს ბაქტერიოსტატიკური ეფექტი. არის ბაქტერიული ცილის სინთეზის ინჰიბიტორი რიბოსომული ტრანსლოკაციის ინჰიბირებით, მაკროლიდების მსგავსად. ამას ახორციელებს დიდი ბაქტერიული რობოსომული სუბერთეულის 50S rRNA-სთან კავშირით, ფარავს ოქსაზოლიდინონის, პლევრომუტილინის და მაკროლიდური ანტიბიოტიკების და სხვ. დაკავშირების ადგილებს.
ჩვენება:
ადაპალენი განკუთვნილია მსუბუქი და საშუალო აკნეს მკურნალობისთვის, რომლის დროსაც დომინირებს კომედონები, პაპულები და პუსტულები. მკურნალობისთვის შესაფერისია სახის, მკერდის და ზურგის აკნე.
კლინდამიცინი განკუთვნილია ვულგარული აკნეს ადგილობრივი მკურნალობისთვის, როდესაც კომედონები, პაპულები და პუსტულები აღინიშნება 12 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში. უნდა გაითვალისწინონ ანტიბაქტერიული აგენტების გამოყენების და აკნეს მკურნალობის ოფიციალური გაიდლაინები.
დოზირება და გამოყენების მეთოდი:
მოზრდილები და მოზარდები: კლიერვინი™ პლიუსი გელი გამოიყენება თხელი ფენის სახით, ყოვეელდრიურად, დაზიანებულ უბანზე. პაციენტის პასუხი უნდა გამოვლინდეს მკურნალობის დაწყებიდან 6-8 კვირის განმავლობაში და მკურნალობამ არ უნდა გადააჭარბოს 12 კვირას.
ბავშვები: კლიერვინი™ პლიუსი გელი არ არის განკუთვნილი 12 წლამდე ასაკის ბავშვებში გამყენებისთვის.
მიღების მეთოდი:
მხოლოდ ადგილობრივი გამოყენებისთვის.
უკუჩვენება:
კლინდამიცინი უკუნაჩვენებია:
პაციენტებში, რომლებსაც ანამნეზში აღენიშნებათ ჰიოერმგრძნობელობა აქტიური ნივთიერებების კლინდამიცინის ან/და ტრეტინოინის ან რომელიმე შემავსებლის ან ლინკომიცინის მიმართ.
პაციენტებში, რომლებსაც აღენიშნებათ რეგიონული ენტერიტი, წყლულოვანი კოლიტი ან ანტიბიოტიკებთან დაკავშირებული კოლიტის ანამნეზი.
პაციენტებში, რომლებსაც აღენიშნებათ კანის კიბოს პირადი ან ოჯახური ანამნეზი.
პაციენტებში, რომლებსაც ანამნეზში აღენიშნებათ მწვავე ეკზემა, როზაცეა და პერიორალური დერმატიტი.
პაციენტებში, რომლებსაც აღენიშნებათ პუსტულური ან ღრმა ცისტური აკნე (acne conglobate, acne fulminans).
გაფრთხილებები და უსაფრთხოების ზომები:
თუ ვითარდება რეაქცია, რომელიც მიუთითებს სენსიტიურობაზე ან მწვავე გაღიზიანებაზე, პრეპარატის გამოყენება უნდა შეწყდეს. თუ მატულობს ადგილობრივი გაღიზიანების ხარისხი პაციენტებს უნდა ურჩიონ მედიკამენტი ნაკლები სიხშირით გამოიყენონ, დროებით შეწყვიტონ მისი მიღება სიმპტომების გაქრობამდე ან სრულიად მოხსნან. ადაპალენი კონტაქტში არ უნდა მოვიდეს თვალებთან, პირის ღრუსთან, ცხვირის კუთხეებთან ან ლორწოვან გარსებთან. თვალში პროდუქტის მოხვედრის შემთხვევაში ჩამოიბანეთ თბილი წყლით. პროდუქტის წასმა არ უნდა მოხდეს დაზიანებულ (დაჭრილი და გაკაწრული), დამწვარ ან ეგზემატურ კანზე, არ უნდა გამოიყენონ მწვავე აკნეთი დაავადებულ პაციენტებში, რომელიც მოიცავს სხეულის დიდ ფართობს. ადაპალენის გამოყენებისას მინიმუმამდე უნდა იყოს დაყვანილი მზის სინათლისადმი და ულტრაიისფერი სხივებისადმი ექსპოზიცია. კლინდამიცინი განკუთვნილი არ არის ორალური, ოფთალმოლოგიური, ინტრანაზალური ან ინტრავაგინალური გამოყენებისთვის.
კლინდამიცინის გამოყენება რეკომენდებული არ არის მსუბუქი ვულგარული აკნეს მკურნალობისთვის.
ორსულობის დროს კლინდამიცინი არ უნდა გამოიყენონ, განსაკუთრებით პირველ ტრიმესტრში და შვილოსნობის უნარის მქონე ქალებში, რომლებიც არ მიმართავენ კონტრაცეფციას. არ უნდა მოხდეს კონტაქტი პირის ღრუსთან, თვალებთან და ლორწოვან გარსებთან და დაზიანებულ ან ეგზემატოზურ კანთან. კანის მგრძნობიარე უბნებზე წასმა უნდა მოხდეს სიფრთხილით. თვალებთან შემთხვევითი კონტაქტის შემთხვევაში გამოირეცხეთ დიდი რაოდენობით წყლით.
ანტიბიოტიკებთან დაკავშირებული კოლიტი (აგრეთვე ცნობილი როგორც Clostridium difficile-სთან დაკავშირებული კოლიტი ან CDAD) კლინდამიცინის ზოგიერთი სხვა ადგილობრივი პროდუქტების გამოყენებისას. ეს ნაკლებსავარაუდოა კლინდამიცინის შემთხვევაში, რადგან განსაზღვრულია პლაზმაში მისი დონე და კანიდან მისი აბსორბცია კლინიკურად უმნიშვნელოა.
თუ ვითარდება ხანგრძლივი ან მნიშვნელოვანი დიარეა ან პაციენტს აღენიშნება აბდომინური კრამპები, კლინდამიცინი დაუყოვნელივ უნდა მოიხსნას, რადგან სიმპტომები შეიძლება მიუთითებდეს ანტიბიოტიკებთან დაკავშირებულ კოლიტზე. უნდა გამოიყენონ შესაბამისი დიაგნოსტიკური მეთოდები, როგოირცაა Clostridium difficile და ტოქსინის განსაზღვრა და უნდა დაიწყოს კოლიტის მკურნალობა. რეკომენდებულზე დიდი რაოდენობით ან ძალიან ხშირად გამოყენებისას შეიძლება განვითარდეს სიწითლე, ჩხვლეტა და დისკომფორტი. მწვავე გაღიზიანების შემთხვევაში განსაკუთრებით თერაპიის ადრეულ სტადიაზე პაციენტს უნდა ურჩიონ გამოყენება დროებით შეწყვიტოს ან შეამციროს მისი სიხშირე.
ორსულობა და ლაქტაცია:
ადაპალენი:
ორალური გამოყენებისას ცხოველების კვლევებმა აჩვენა რეპროდუქციული ტოქსიკურობა მაღალი სისტემური ექსპოზიციისას. ორსულობისას ადაპელენის ადგილობრივი გამოყენების კლინიკური გამოცდილება შეზღუდულია მაგრამ რამდენიმე ხელმისაწვდომი მონაცემი არ აჩვენებს დამაზიანებელ ეფექტებს ორსულობაზე და ნაყოფზე ადრეულ სტადიაზე ექსპოზიციისას. შეზღუდული მონაცემების და კანით ადაპალენის ძალიან სუსტი პასაჟის გამო ადაპალენი ორსულობის დროს არ უნდა გამოიყენონ. მოულოდნელი ორსულობის შემთხვევაში მკურნალობა უნდა შეწყდეს.
ლაქტაცია: ადაპალენის კანზე გამოყენების შემდეგ არ ჩატარებულა კვლევა ცხოველების ან ადამიანის ლაქტატში გადაცემაზე. ძუძუთი კვებაზე მყოფ ბავშვებზე ეფექტები მოსალოდნელი არ არის, რადგან ადაპალენის სისტემური ექსპოზიცია უმნიშვნელოა. ადაპალენის გამოყენება შესაძლებელია ორსულობის დროს. ჩვილისთვის კონტაქტური ექსპოზიციის თავიდან ასაცილებლად არ უნდა მოხდეს ადაპალენის მკერდზე გამოყენება.
კლინდამიცინი: შვილოსნობის უნარის მქონე ქალებში კლინდამიცინის გამოყენება უნდა მოხდეს მხოლოდ მაშინ თუ მკურნალობის დროს და მისი დასრულებიდან 1 თვის განმავლობაში გამოიყენება კონტრაცეფციის ეფექტური მეთოდები.
ორსულობა: არ არსებობს ორსულ ქალებში კლინდამიცინის გამოყენების ადექვატური მონაცემები. კლინდამიცინმა არ გამოიწვია რეპროტოქსიკური ეფექტები ბოცვერების განვითარების ტოქსიკურობის ადგილობრივ კვლევაში.
კლინდამიცინი. პირველი ტრიმესტრის განმავლობაში კლინდამიცინისადმი ექსპოზირებული ორსულობიც შეზღუდული რაოდენობა არ აჩვენებს მის დამაზიანებელ ეფექტებს ორსულობაზე ან ნაყოფის/ახალშობილის ჯანმრთელობაზე. კლინდამიცინი არ იყო ტერატოგენური ვირთაგვების და თაგვების რეპროდუქციული ტოქსიკურობის კვლევებში, რომლებშიც გამოიყენებოდა კანქვეშა ან ორალური დოზები.
ლაქტაცია. უცნობია გამოიყოფა თუ არა კლინდამიცინი ლაქტატში კლიერვინი™ პლიუსი გელის გამოყენების შემდეგ. კლინდამიცინის ორალური და პარენტერული გამოყენების შემდეგ აღწერილია ლატატში კლინდამიცინის გამოყოფა.
ფერტილობა. ფერტილობაზე კლინდამიცინის გავლენის შესახებ არ არსებობს მონაცემები. ვირაგვებში და თაგვებში კლინდამიცინის რეპროდუქციული ტოქსიკურობის კვლევებისას ორალური და პარენტერული დოზის გამოყენებისას არ გამოვლინდა ფერტილობის დაზიანების მტკიცებულება.
გვერდითი მოვლენები:
ჰიპერემია, კანის აქერცლვა, სიმშრალე, კანის წვა და ქავილი გელის შეზელვის შემდეგ, რომელიც შემდგომში გაივლის. ალერგიული რექციები, ფოტომგრძნობელობა, აკნე, ჩხვლეტის შეგრძნება, გრამუარყოფითი ფოლკულიტი, დარღვევები საჭმლის მონმელებელი ტრაქტის მხრივ, ტკივილი მუცლის არეში, ჭინჭრის ციება, კანის ცხიმიანობის მომატება, კონტაქტური დერმატიტი, თვალების წვა, იშვიათად, ისეთი გვერდითი მოვლენები როგორიც არის დიარეა, სისხლიანი დიარეა და კოლიტი (მათ შორის ფსევდომემბრანული კოლიტი).
ჭარბი დოზირება
ადაპალენი ორალურად არ გამოიყენება და განკუთვნილია მხოლოდ კანზე წასმისთვის. მედიკამენტის ჭარბი გამოყენებისას მიღებული არ იქნება უფრო სწრაფი ან უკეთესი შედეგები და შეიძლება განვითარდეს შესამჩნევი სიწითლე, აქერცვლა ან დისკომფორტი. თაგვებში ადაპალენის მწვავე ორალური დოზა, რომელიც საჭიროა ტოქსიკურობის გამოსაწვევად 10გ/კგ-ზე მეტია. მიუხედავად ამისა თუ მცირე არ არის შემთხვევით შიგნით მიღებული რაოდენობა, უნდა გაითვალისწინონ კუჭის დაცლის შესაბამისი მეთოდის გამოყენება.
კლინდამიცინი განკუთვნილია მხოლოდ ადგილობრივი გამოყენებისთვის. კლინდამიცინის გადაჭარბებული გამოყენებისას შეიძლება განვითარდეს შესამჩნევი სიწითლე, აქერცვლა ან დისკომფორტი. თუ ჭარბი გამოყენება ხდება შემთხვევით ან ჭარბი ენთუზიაზმით, სახის დაბანა უნდა მოხდეს რბილი სანით და ოთახის ტემპერატურის წყლით. თერაპიის განახლებამდე რამდენიმე დღით უნდა შეწყდეს კლინდამიცინის გამოყენება. დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში შეიძლება საკმარისი რაოდენობით მოხდეს კლინდამიცინის ფოსფატის შეწოვა და განვითარდეს სისტემური ეფექტები. შეიძლება განვითარდეს გასტროინტესტინური გვერდითი ეფექტები მუცლის ტკივილის, გულისრევის, ღებინების და დიარეის ჩათვლით.
შენახვა:
ინახება ბნელ და მშრალ ადგილზე, არა უმეტეს 25°C ტემპერატურაზე.
ინახება მზის სინათლისგან დაცულ ადგილზე.
გაცემის რეჟიმი: ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე.
დოზირების ფორმა და ხელმისაწვდომი შეფუთვა:
15გ გელი დაბეჭდილ ლამინირებულ ტუბში.
დამზადებულია ინდოეთში:
ზიი ლაბორატორის ლიმიტედ
ბეჰაინდ 47, ინდტუსტრიული ზონა, პაონტა საჰიბი-173025
