სამკურნალწამლო ფორმა
გარეგანი გამოყენების გელი, 15გ
შემადგენლობა
1გ გელი შეიცავს
აქტიური ნივთიერებები: კლინდამიცინი 10მგ (კლინდამიცინის ფოსფატის სახით) უწყლო ბენზოილ პეროქსიდი 50მგ (წყლიანი ბენზოლილ პეროქსიდის სახით),
დამხმარე ნივთიერებები: კარბომერი, დიმეთიკონი, დინატრიმ ლაურილსულფატი, დინატრიუმ ედეტატი, სილიციუმის კოლოიდური წყლიანი დიოქსიდი, პოლოქსამერი 182, ნატრიუმის ჰიდროქსიდი, გასუფთავებული წყალი.
აღწერილობა
ერთგვაროვანი, თეთრიდან მოყვითალომდე ფერის გელი
ფარმაკთოთერაპიული ჯგუფი
აკნეს სამკურნალო კომბინირებული პრეპარატები. კლინდამიცინის კომბინაციები.
ათქ კოდი: D10AF51
ფარმაკოლოგიური თვისებები
ფარმაკონეტიკა
კლინდამიცინი
კლინდამიცინის ფოსფატი სწრაფად ჰიდროლიზდება კლინდამიცინამდე კანის ფოსფატაზას დახმარებით და მეტაბოლიზდება კლინდამიცინის სულფოქსიდამდე კლინდამიცინის მნიშვნელოვანი დონე გამოვლინდა პაციენტის ფერიმჭამელური გამონაყარის შიგთავსში, რომელიც მას იყენებდა ორი კვირის განმავლობაში. მტკიცებულებები რომლებიც ადასტურებს კლინდამიცინის კუმულაციურ ეფექტს მისი მრავალჯერადი გამოყენებისას არ არსებობს.
კლინდამიცინი მეტაბოლიზდეება ღვიძლში აქტიურ და არააქტიურ მეტაბოლიტებამდე.
კლინდამიცინის ნახევარგამოყოფის პერიოდი შეადგენს დაახლოებით 9 საათს და გამოიყოფა უპირატესად შარდით, შენაერთების სახით. კლინდამიცინის ადგილობრივი გამოყენებისას, მისი გამოყოფა შარდით შეადგენს 0.06%-ზე ნაკლებს.
ბენზოილ პეროქსიდი
ბენზოლი პეროქსიდი აბსორბირდება კანის საფარველებით, სადაც მეტაბოლიზდება ბენზოის მჟავამდე. პრეპრატის ადგილობრივი გამოყენებისას სისტემურ სისხლის მომოქცევაში ხვდება 5%-ზე ნაკლები, სადაც ცირკულირებს ბენზოის მჟავის სახით და გამოიყოფა შარდით.
კლინდამიცინი + ბენზოილ პეროქსიდი
სამკურნალო საშუალებაში ბენზოილ პეროქსიდის თანაარსებობა გავლენას არ ახდენს კლინდამიცინის აბსორბციაზე და მის გამოყოფაზე.
ფარმაკოდინამიკა
კლინდამიცინი წარმოადგენს ლინკოზამიდურ ანტიბიოტიკს, ბაქტერიოსტატიკური მოქმედებით, გრამდადებითი აერობული მიკროორგანიზმების და ანაერობული ბაქტერიების ფართო სპექტრის მიმართ. ლინკოზამიდები, როგორიც არის კლინდამიცინი, უკავშირდებიან ბაქტერიული რიბოსომის 50S სუბერთეულს და თრგუნავენ ცილის სინთეზის ადრეულ სტადიას. კლინდამიცინის მოქმედება უპირატესად ბაქტერიოსტატიკურია, თუმცა, მაღალი კონცენტრაციებით შეიძლება გამოავლიონონ ბაქტერიოციდული მოქმედებაც, მგრძნობიარე შტამის მიმართ.
მიუხედავად იმისა, რომ კლინდამიცინი არ არის აქტიური in vitro, სწრაფი in vivo ჰიდროლიზი გარდაქმნის მის ნაერთს ანტიბაქტერიულად აქტიურ კლინდამიცინად. კლინდამიცინის აქტიურობა დემონსტრირებულია კლინიკურ კვლევებში კომედონების სამკურნალოდ, პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ აკნე, იმ დონეების დროს რომლებიც საკმარისია კლინდამიცინის აქტიურობისთვის Propionibacteium acnes შტამების უმავლესობის მიმართ. კლინდამიცინი ინ ვივო აინჰიბირებს ყველა ტესტირებულ Propionibacteium acnes შტამს (MIC 0,4 მკგ/მლ). კლინდამიცინის გამოყენების შემდეგ თავისუფალი ცხიმოვანი მჟავების პროცენტულობა კანის ზედაპირზე მცირება დაახლოებით 14%-დან 2%-მდე, ასევე მცირდება ანთების დონე ლეიკოციტების ჰემოტაქსისის დათრგუნვის ხარჯზე.
ბენზოილ პეროქსიდი – მაღალლიპოფილური ანტიოქსიდანტი, ბაქტერიოციდული და ნაზი კერატოლიზური ეფექტით. ბენზოილ პეროქსიდის დამატება ამცირებს კლინდამიცინის მიმართ რეზისტენტული ორგანიზმების გაჩენის პოტენციალის შემცირებას.
ბენზოილ პეროქსიდი ეფექტურია ვულგარული ფერიმჭამელების სამკურნალოდ, განსაკუთრებით, გამოწვეული Propionibacteium acnes მიერ. ამის გარდა ის ხელს უშლის, აკნეს განვითარებასთან ასოცირებულ, კანის ცხიმის ჭარბ გამომუშავებას.
რეზისტენტობა და ჯვარედინი რეზისტენტობა
აკნეს მკურნალობა მონოთერაპიის სახით, შიგნით მისაღები და ადგილობრივი გამოყენების ანტიბიოტიკებით (კლინდამიცინი, ერითრომიცინი) ასოცირებული იყო ანტიმიკრობულ მდგრადობასთან, როგორც Propionibacteium acnes, ისე ორგანიზმი-სიმბიონტების (Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes) მიმართ. კლინდამიცინის გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს ზემოხსენებული ორგანიზმების რეზისტენტობა.
ბენზოილ პეროქსიდს გააჩნია ბაქტერიოციდული ეფექტი. მისი გამოყენების პროცესში არ გამოვლინდა Propionibacteium acnes მიმართ რეზისტენტობა, ასევე დამტკიცებულია, რომ მისი კომბინაცია კლინდამიცინთან ამცირებს ამ უკანასკნელის რეზისტენტობას.
შეძენილი რეზისტენტობის გავრცელება შეიძლება ვარირებდეს გეოგრაფიული ადგილმდებარეობის და დროის მიხედვით. თერაპიის დაწყებამდე სასურველია ხელმისაწვდომი იყოს კონკრეტულ რეგიონში მიკროორგანიზმების რეზისტენტობის მონაცემები.
გამოყენების ჩვენებები
acne vulgaris ადგილობრივი მკურნალობა.
მიღების წესები და დოზირება
მოზრდილები და 12 წლამდე ასაკის მოზარდები
პრეპარატი დუაკი განკუთვილია მხოლოდ გარეგანი გამოყენებისთვის.
პრეპარატი დუაკი დაზიანებულ უბანზე იდება დღეში ერთხელ, თხელ ფენად, აპლიკაციის სახიი, მსუბუქი გამწმენდი საშუალებით და თბილი წყლით კანის საგულდაგულოდ გასუფთავების შემდეგ. დადების წინ დარწმუნდით, რომ დაბანის შემდეგ კანი სრულიად გაშრა.
თუ გელი კანზე ისმება თავისუფლად, ეს ნიიშნავს, რომ თქვენ აიღეთ გელის ზედმეტი რაოდენობა.
გელის ჭარბი რაოდენობით გამოყენება არ ამცირებს კანის ანთების სიმპტომებს და იწვევს კანის საფარველების დამატებით გაღიზიანებას.
გელის დადების შემდეგ აუცილებელია ხელების დაბანა.
შესაძლებელია პაციენტს დასჭირდეს კანის საფარველების დამატებითი დატენიანება.
კანის მომატებული სიმშრალის და აქერცლვის განვითარებისას, რეკომენდებულია გელის დადების სიხშირის შემცირება, მაგრამ ჩატაებული თერაპიის ეფექტურობა პრეპარატის უფრო იშვიათად გამოყენებისას, ვიდრე დღეში ერთხელ, შესწავლილი არ არის.
პრეპარატის დუაკი გამოყენების პერიოდი დამოკიდებულია პაციენტის კლინიკურ პასუხზე, მაგრამ მკურნალობა არ უნდა აჭარბებდეს განუწყვეტლივ გამოყენებას 12 კვირის განმავლობაში, ხოლო გახანგრძლივებული თერაპიის შემთხვევაში მკურნალმა ექიმმა უნდა შეაფასოს პრეპარატის გამოყენების სარგებელი.
ბავშვები
12 წელზე უმცროსი ასაკის ბავშვებში პრეპარატის დუაკი უსაფრთხოება არ შესწავლილა, ამიტომ მისი გამოყენება ამ ასაკობრივ ჯგუფში რეკომანედებული არ არის.
ხანდაზმულები
სპეციფიკური რეკიმენდაციები არ არსებობს.
პაციენტები თირკმლის ფუნქციის დარღვევით
დოზის კორექცია საჭირო არ არის, რადგანაც კლინდამიცინის და ბენზოილ პეროქსიდის გარეგანი გამიოყენებისას კანიდან აბსორბცია უმნიშვნელოა და თირკმლის უკმარისობა გავლენას არ მოახდენს პრეპარატის სისტემურ ექსპოზიციაზე.
პაციენტები ღვიძლის ფუნქციის დარღვევით
დოზის კორექცია საჭირო არ არის, რადგანაც კლინდამიცინის და ბენზოილ პეროქსიდის გარეგანი გამიოყენებისას კანიდან აბსორბცია უმნიშვნელოა და ღვიძლის უკმარისობა გავლენას არ მოახდენს პრეპარატის სისტემურ ექსპოზიციაზე.
გვერდითი მოქმედება
ეფექტურობის და უსაფრთხოების მონაცემები მიღებულია ხუთი რანდომიზებული, ორმაგი, ბრმა კვლევით, acne vulgaris მქონე 1319 პაციენტის მონაწილეობით.
გამოვლინების სიხშირე ისაზღვრებოდა შემდეგნაირად: ძალიან ხშირი (1/10), ხშირი (1/100 და <1/10), არახშირი (1/1000 და <1/100), იშვიათი (1/10000 და <1/1000) და ძალიან იშვიათი (<1/10000)
ძალიან ხშირი
- ერითემა, აქერცლვა, კანის სიმშრალე პრეპარატის დადების ადგილზე
ხშირი
- წვის შეგრძნება
არახშირი
- პარესთეზიები პრეპარატის დადების ადგილზე
- დერმატიტი, ქავილი, ერითემული გამონაყარი პრეპარატის დადების ადგილზე, ძირითადი დაავადების გამწვავება
პოსტმარკეტინგული მონაცემები
იშვიათი
- ალერგიული რეაქციები, ჰიპერმგრძნობეობის და ანაფილაქციის ჩათვლით
- კოლიტი (ფსევდომემბრანული კოლიტის ჩათვლით), ჰემორაგიული დიარეა, დიარეა, ტკივილი მუცლის არეში
- ჭინჭრის ციება პრეპარატის დადების ადგილზე
- რეაქციები პრეპარატის დადების ადგილზე, ფერის შეცვლის ჩათვლით
3%-იანი კონცენტრაცის ბენზოილ პეროქსიდის გელის გამოყენებისას, ზემოხსენებული რეაქციების გარდა პრეპარატის დადების ადგილზე აღინიშნებოდა ფოტომგრძნობელობის რეაქციები, რაც რეგისტრირდებოდა როგორც ხშირი გვერდითი ეფექტი.
კლინიკურ კვლევებში მხოლოდ კლინდამიცინის გამოყენების დროს ადგილობრივი აპლიკაციების სახით, აღინიშნებოდა გვერდითი რეაქციების განვითარება თავის ტკივილის და დადების ადგილის ტკივილის სახით, რაც რეგისტრირდებოდა როგორც ხშირი გვერდითი ეფექტი.
უკუჩვენებები
- ჰიპერმგრძნობელობა ლინკომიცინის, კლინდამიცინის, ბენზოილ პეროქსიდის ან პრეპარატის რომელიმე კომპონენტის მიმართ
- ენტერიტი, წყლულოვანი კოლიტი, ანტიბიოტიკო-ასოცირებული კოლიტი, ფსევდომემბრანული კოლიტი (არსებული ან ანამნეზში)
- ბავშვთაAასაკი 12 წლამდე.
წამლისმიერი ურთიერთქმედებები
პრეპარატის დუაკი და სხვა სამკურნალო საშუალებების ურთიერთქმედების შესწავლის სპეციალური კვლევები არ ჩატარებულა.
პრეპარატი დუაკი ერითრომიცინს და კლინდამიცინს შორის შესაძლო ანტაგონიზმის გამო არ უნდა დაინიშნოს კომბინაციაში ერითრომიცინის შემცველ პროდუქტებთან.
კლინდამიცინს გააჩნია ნეიროკუნთური მაბლოკირებელი მოქმედება, რაც შეიძლება აძლიერებდეს სხვა ნეიროკუნთური მაბლოკირებლების მოქმედებას. ამგვარად პრეპარატი დუაკი სიფრთხილით უნდა გამოიყენონ ზემოაღნიშნული პრეპატრატების მიღების დროს.
პრეპარატის დუაკი და ტრეტინოინის, იზოტრეტინოინის და ტოზაროტენის ერთობლივი გამოყენება რეკომენდებული არ არის, რადგანაც ბენზოილ პეროქსიდს შეუძლია შეამციროს აღნიშნული პრეპარატების აქტივობა და გამოიწვიოს კანის საფარველების გაღიზიანების გაძლიერება. თუ ამ კომბინაციაზე უარის თქმა შეუძლებელია, პრეპარატის დუაკი და დანარჩენი პრეპარატების გამოყენება უნდა მოხდეს სხვადასხვა დროს (ერთი პრეპარატი - დილას, მეორე – საღამოს).
ადგილობრივი გამოოყენების პრეპარატებმა, რომლებიც შეიცავენ ბენზოილ პეროქსიდს (ისევე როგორც სულფონამიდების შემცველი პროდუქტები) შეიძლება გამოიწვიოს კანის და თმების ფერის დროებითი შეცვლა (ყვითელი/ნარინჯისფერი)
განსაკუთრებული მითითებები და სპეციალური სიფრთხილის ზომები
საჭიროა თავის დაცვა პრეპარატის დუაკი მოხვედრისგან პირის ღრუს, თვალების, ტუჩების ლორწოვან ზედაპირებზე, კანის დაზიანებულ ან გაღიზიანებულ უბნებზე.
შემთხვევითი კონტაქტის შემთხვევაში რეკომენდებულია დადების უბნის ჩამობანა უხვი რაოდენობის წყლით.
პაციენტების უმეტესობაში, პრეპარატის გამოყენების პირველ კვირაში, შეიძლება განვითარდეს კანის ზედმეტი სიმშრალე და გაწითლება, ამ შემთხვევაში, აღნიშნული სიმპტომების სიმძიმიდან გამომდინარე, რეკომენდებულია დამატენიანებელი საშუალებების გამოყენება, პრეპარატის დადების სიხშირის დროებითი შემცირება ან მისი გამოყენების სრული შეწყვეტა გარკვეული დროიით; მაგრამ ჩატარებული თერაპიის ეფექტურობა პრეპარატის დუაკი უფრო იშვიათად გამოყენებისას, ვიდრე დღეში ერთხელ, შესწავლილი არ არის.
აკნეს მკურნალობისას თანმხლები თერაპიის ერთდროული დანიშნვისას, საჭიროა სიფრთხილის დაცვა, განსაკუთრებით პილინგის, აბრაზივული საპნის და კოსმეტიკური საშუალებების გამოყენებისას, რომლებიც ავლენენ გამომშრობ მოქმედებას, რადგანაც შეიძლება ადგილი ჰქონდეს, ზოგჯერ მძიმე ხარისხის სიმძიმის კუმულაციურ გამაღიზიანებელ ეფექტს.
მძიმე ხარისხის გაღიზიანების განვითარებისას (გამოხატული ერითებმა, სიმშრალე და წვა), პრეპარატი დუაკი უნდა მოიხსნას.
ბენზოილ პეროქსიდს შეუძლია გააძლიეროს მზის სინათლის მიერ მგრძნობელობა, ამასთან დაკავშირებით, პრეპარატთან დუაკი პარალელურად ულტრაიისფერი ნათურები არ უნდა დაინიშნოს. კანზე მზის სხივების მოქმედებაც ასევე უნდა დავიდეს მინიმუმამდე. თუ მზის სხივების პირდაპირი მოქმედების ადგილზე ყოფნისგან თავის არიდება შეუძლებელია, აუცილებელია დამცავი კრემის და ტანსაცმლის გამოყენება. თუ პაციენტს გააჩნია მზის დამწვრობები, პრეპარატის დუაკი დანიშნვამდე ისინი უნდა განიკურნოს.
პროდუქტს შეუძლია გააუფერულოს თმები და ფერადი ქსოვილები, ამასთან დაკავშირებით, არ დაუშვათ პრეპარატის კონტაქტი თმიან საფარველთან, ქსოვილებთან, ავეჯთან, ხალიჩებთან.
ფსევდომემბრანული კოლიტი
ანტიბიოტიკების უმრავლესობის გამოყენებისას, კლინდამიცინის ჩათვლით, ვლინდებოდა ფსევდომემბრანული კოლიტის შემთხვევები, რომლებიც შეიძლება ვარირებდეს მსუბუქიდან სიცოცხლისთვის საშიშ ხარისხამდე და რომლებიც ვითარდება თერაპიის რამდენიმე კვირის განმავლობაში.
პრეპარატის დუაკი შემადგენლობაში შემავალი კლინდამიცინის ადგილობრივი გამოყენების მიუხედავად, გახანგრძლივებული ან მნიშვნელოვანი დიარეის განვითარებისას ან მუცლის არეში სპაზმებისას, პრეპრატის დუაკი გამოყენება უნდა შეწყდეს დაუყოვნებლივ და პაციენტი უნდა გაიგზავნოს შემდგომი გამოკვლევისთვის, რადგანაც აღნიშნული სიმპტომები შეიძლება მიუთითებდეს ანტიბუოტიკო-ასოცირებულ კოლიტზე.
რეზისტენტობა კლინდამიცინზე
ბენზოილ პეროქსიდი ამცირებს მიკროორგანიზმების რეზისტენტობის განვითარებას კლინდამიცინის მიმართ. მიუხედავად ამისა, პაციენტებში, რომლებიც უახლოეს წარსულში ღებულობდნენ თერაპიას ერითრომიცინით ან კლინდამიცინით, პრეაპარატის დუაკი დანიშნვამდე საჭიროა მგრძნობელობის განსაზღვრა Pროპიონიბაცტეიუმ აცნეს და სიმბიონტების მიმართ.
ჯვარედინი რეზისტენტობა
გამოვლენილია ჯვარედინი რეზისტენტობა კლინდამიცინს და ლინკომიცინს შორის.
კლინდამიცინზე რეზისტენტობა ხშირად ასოცირებული ერითრომიცინზე რეზისტენტობასთან.
ორსულობა და ლაქტაციის პერიოდი
ორსულობის დროს დუაკის გამოყენების შესახებ მონაცემები არ არსებობს. არსებობს ორსულ ქალებში კლინდამიცინის და ბენზოილ პეროქსიდის ცალ-ცალკე გამოყენების შეზღუდული მონაცემები. ორსულ ქალებში პრეპარატის დუაკი, ადგილობრივ გამოყენებასთან და მის დაბალ სისტემურ ექსპოზიციასთან დაკავშირებით, რაიმე სახის ზემოქმედება მოსალოდნელი არ არის. მიუხედავად ამისა პრეპარატის დუაკი გამოყენება რეკომენდებულია მხოლდ მაშინ, როდესაც მოსალოდნელი სარგებელი დედისთვის აჭარბებს ნაყოფის პოტენციურ რისკს.
ლაქტაციის პერიოდში პრეპარატის დუაკი გამოყენების შესახებ მონაცემები არ არსებობს. კლინდამიცინის და ბენზოილ პეროქსიდის კანიდან აბსორბცია ძალიან დაბალია, მიუხედავად ამისა, უცნობია, გამოიყოფა თუ არა ლაქტატში აღნიშნული კომპონენტები მათი ადგილობრივუი გამოყენების შემდეგ. ცნობილია, რომ კლინდამიცინი გამოიყოფა ლაქტატში მისი პარენტერული ან პერორალური მიღების შემდეგ.
პრეპარატის დუაკი გამოყენება რეკომენდებულია მხოლოდ მაშინ, როდესაც მოსალოდნელი სარგებელი დედისთვის აჭარბებს ბავშვის პოტენციურ რისკს.
კვების დროს ბავშვის მიერ პრეპარატის გაუთვალისწინებელი გადაყლაპვის თავიდან ასაცილებლად არ უნდა მოხდეს დუაკის დადება სარძევე ჯირკვალზე.
სამკურნალო საშუალების სატრანსპორტო საშუალებების და პოტენციურად სახიფათო მექანიზმების მართვაზე გავლენის თავისებურებები
კვლევები ჩატარებული არ არის. არსებული მონაცემების საფუძველზე სატრანსპორტო საშუალებების და პოტენციურად სახიფათო მექანიზმების მართვაზე რაიმე ეფექტი მოსალოდნელი არ არის.
ჭარბი დოზირება
სიმპტომები: გამოხატული ხარისხის გაღიზიანება, რაც საჭიროებს პრეპარატის მოხსნას კანის საფარველების სრულ რეგენერაციამდე. პრეპარატის შემთხვევეით გადაყლაპვის შემთხვევაში, შესაძლებელია გასტროინტესტინური გვერდითი რეაქციების განვითარება, რომლებსაც ადგილი აქვს კლინდამიცინის სისტემატური გამოყენების დროს.
ბენზოილ პეროქსიდი: ადგილობრივი გამოყენებისას არ შეიწოვება სისტემური ეფექტების გამოწვევისთვის საჭირო კონცენტრაციებით, კლინდამიცინი: დიდი რაოდენობების შეწოვისას შესაძლოა სისტემური ეფექტების განვითარება.
მკურნალობა: პრეპარატის მოხსნა, სიმპტომური მკურნალობა. პრეპარატის გადაყლაპვის შემთხვევაში, აუცილებელია ადგილობრივი კლინიკის ტოქსიკოლოგიურ განყოფილებაში პაციენტზე დაკვირვება.
გამოშვების ფორმა და შეფუთვა
გარეგანი გამოყენების გელი. 15გ, მემბრანის მქონე ალუმინის ტუბში, რომელიც თავდახურულია პოლიეთილენის ხრახნიანი თავსახურით.
1 ტუბი სახელმწიფო და რუსულ ენებზე სამედიცინო გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად მოთავსებულია მუყაოს შეფუთვაში.
შენახვის პირობები
ინახება 2-8°C ტემპერატურაზე. არ გაყინოთ.
გახსნის შემდეგ ინახება არა უმეტეს 25°C ტემპერატურაზე.
ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილზე.
შენახვის ვადა
24 თვე
პირველი გახსნის შემდეგ - 2 თვე
არ გამოიყენოთ პრეპარატი ვარგისობის ვადის ამოწურვის შემდეგ
გაცემის პირობები
ურეცეპტოდ
