იმუნორჰო 300 მკგ ფხვნილი და გამხსნელი საინექციო ხსნარის დასამზადებლად , ინტრამუსკულურიშეყვანისთვის .
J06BB01 ადამიანის ანტი Rho (D ) იმუნოგლობულინი
ვირუსი ინაქტივირებულია გამხსნელ / გამწმენდი მეთოდით
რაოდენობრივი და ხარისხობრივი შემადგენლობა :
აქტიური ინგრედიენტი :
ხსნარის 1 მლ მიიღება ლიოფილიზებული პროდუქტის განზავებით ხსნარში , რომელიც მოთავსებულიაპაკეტში .
ადამიანის ცილა არაუმეტეს 180 მგ .
ადამიანის იმუნოგლობულინი არა ნაკლებ 90%.
ერითროციტული Rho ( D ) საწინააღმდეგო ანტისხეულებით 100-150 მკგ ( შეესაბამება 500-750 სე ).
არააქტიური ნივთიერებები :
გლიცინი , ნატრიუმის ქლორიდი .
გამხსნელი : საინექციო წყალი .
ფარმაცევტული ფორმა :
ფხვნილი და გამხსნელი საინექციო ხსნარის დასამზადებლად .
ლიოფილიზირებული პროდუქტი შეიცავს იმუნოგლობულინს , განსაკუთრებით იმუნოგლობულინ G(IgG) .
2 მლ ფლაკოპნში , 300 მკგ (1 500 ს . ე .).
ფარმაკოლოგიური ჯგუფი :
ადამიანის ანტი Rho (D ) იმუნოგლობულინი .
მარკეტინგის უფლების მქონე :
Kedrion S.p.A. - Loc. Ai Conti, 55051 Castelvecchio Pascoli, Barga – Lucca, (Italy).
მწარმოებელი :
Kedrion S.p.A. - S.S. 7 bis Km 19,5 S. Antimo (Naples), Italy.
თერაპიული ჩვენებები :
გამოიყენება - ანტი - D ( Rho ) იმუნიზაციის პროფილაქტიკისთვის Rh- ნეგატიურ ( Rho, d ) და Du -პოზიტიურ ქალებში .
სენსიბილიზაცია ვლინდება მშობიარობის შემდეგ , თუმცა შეიძლება გამოვლინდეს ორსულობის დროსაც .ამნიოცენტეზი , აბდომინალური ტრავმა , ჰემორაგია , ექტოპიური ორსულობა და აბორტი ასევეწარმოადგენს პოტენციურად საშიშ მასენსიბილიზირებელ ეპიზოდებს .
- ანტი - D (Rho) იმუნიზაციის პროფილაქტიკა Rho (D) უარყოფით პირებში Rh დადებით სისხლის ( D)ან ერითროციტების კონცენტრატის შეუთავსებელი ტრანსფუზიის შემდეგ .
ნოზოლოგია და გამოყენების მეთოდი ,
ორსულობის , მშობიარობის და გინეკოლოგიური ჩარევის დროს .
მშობიარობის შემდგომი პროფილაქტიკა :
1000-1500 ს . ე . (200-300 მკგ ) რეკომენდებულია , როგორც ოპტიმალური სტანდარტული დოზა , HbFუჯრედების ინფილტრაციის წინასწარი ტესტის გარეშე ( Kleihauer-Betke ტესტი ). ინექცია სასურველია
დედას გაუკეთდეს რაც შეიძლება სწრაფად მშობიარობის შემდეგ , არაუგვიანეს მშობიარობიდან 72საათისა .
მშობიარობამდე და მშობიარობის შემდეგ პროფილაქტიკა :
1000-1500 სე (200-300 მკგ ) ორსულობის 28- ე კვირის განმავლობაში ; ზოგ შემთხვევაში შეიძლებაპროფილაქტიკის ადრეული ჩატარება , დოზით 1000-1500 სე (200-300 მკგ ), რომელიც უნდა გაკეთდეს72 საათის განმავლობაში მშობიარობის შემდეგ , თუ ახალშობილი Rh D დადებითია .
ორსულობის შეწყვეტის , საშვილოსნოს გარე ორსულობის და ბუშტნამქერის შემდეგ :
- ორსულობის 12 კვირამდე : 600-750 სე (120-150 მკგ ) თუ შესაძლებელია შემთხვევიდან 72 საათისფარგლებში ;
- ორსულობის 12 კვირის შემდეგ : 1250-1500 სე (250-300 მკგ ), სასურველია შემთხვევიდან 72 საათისფარგლებში ;
- ამნიოცენტეზის ან ქორიონის ბიოფსიის შემდეგ : 1250-1500 ს . ე . (250-300 მკგ ) თუ შესაძლებელიაშემთხვევიდან 72 საათით ფარგლებში .
Rh შეუთავსებელი სისხლის გადასხმის შემდეგ .
გადასხმული სისხლის ყოველ 10 მლ - ზე ინიშნება 500-1250 სე (100-250 მკგ ) რამოდენიმე დღისგანმავლობაში .
გამოყენების მეთოდი :
გამოიყენება მხოლოდ კუნთებში ინექციის სახით .
სისხლის შედედების პათოლოგიის შემთხვევაში , როდესაც ჩხვლეტა კუნთებში უკუნაჩვენებია , ადამიანისანტი - D იმუნოგლობულინი შეიძლება გაკეთდეს კანქვეშ . ინექციის შემდეგ რეკომენდირებულიამანუალური კომპრესია ინექციის ადგილას . თუ დოზა მაღალია (5 მლ - ზე მეტი ) შეიძლება ინექციაგაკეთება რამოდენიმე ადგილზე .
გამოყენების წესი :
თანმხლები ამპულიდან შპრიცით ამოღებული გამხსნელი შეიყვანება ფლაკონში ლიოფილიზირებულიპრეპარატით . შპრიცი უნდა შეინჯღრეს . ინექცია უნდა გაკეთდეს სხვა ნემსით .
არასრული გახსნის შედეგად იკარგება პრეპარატის ეფექტურობა .
არ გამოიყენოთ ამღვრეული და ნალექიანი ხსნარი .
ხსნარი გამოიყენება დამზადებისთანავე .
უკუჩვენებები :
მომატებული მგრძნობელობა ჰომოლოგიური იმუნოგლობულინის მიმართ . ალერგიული რეაქციაპრეპარატის რომელიმე კომპონენტის მიმართ .
სპეციალური შენიშვნები და გაფრთხილება გამოყენების დროს :
პრეპარატი არ გამოიყენება ინტრავენურად ( მაღალია შოკის განვითარების რისკი ). კუნთებში პრეპარატისშეყვანამდე რეკომენდებულია შპრიცის დგუშის ოდნავ უკან ამოქაჩვა , რათა დარწმუნდეთ , რომ ნემსისისხლძარღვში არ მოხვდა .
იშვიათად შესაძლებელია ალერგიული რეაქციის განვითარება . შოკის შემთხვევაში მკურნალობამიმდინარეობს შოკის მკურნალობის სტანდარტული პროცედურების მიხედვით . იმუნოგლობულინისმიმართ აუტანლობა ხშირად ვითარდება IgA უკმარისობის დროს , როდესაც პაციენტს გააჩნიაანტისხეულები IgA წინააღმდეგ .
ინექციის შემდეგ პაციენტი უნდა იმყოფებოდეს მეთვალყურეობის ქვეშ 20 წუთის განმავლობაში .
ალერგიული ან ანაფილაქსიური რეაქციის განვითარებისას პრეპარატის ინექცია სასწრაფოდ უნდა შეწყდეს.
ურთიერთქმედება სხვა პრეპარატებთან და ვაქცინებთან :
იმუნოგლობულინის შეყვანა ამცირებს წითელას , წითურას , ყბაყურას და ჩუტყვავილას ცოცხალივაქცინის ეფექტურობას 6 კვირიდან და 3 თვემდე პერიოდის განმავლობაში .
ურთიერთქმედება სეროლოგიურ ტესტებთან :
იმუნოგლობულინის ინექციის შემდეგ პაციენტის სისხლში სხვადასხვა ანტისხეულების ტრანზიტორულმაზრდამ , სეროლოგიური ტესტების დროს შეიძლება გამოავლინოს ცრუ დადებითი პასუხი . ანტი - D (Rho) იმუნოგლობულინის შეყვანის შემდეგ მნიშვნელოვნად ხელი ეშლება სისხლის ტიპისა და რეზუსდადგენას , აგრეთვე კუმბსის და ანტიგლობულინის ტესტის ჩატარებას .
ორსულობა და ლაქტაცია :
მედიკამენტის გამოყენება შესაძლებელია ორსულობისა და ლაქტაციის დროს . მავნე გავლენაორსულობაზე დადგენილი არ არის ( კატეგორია A )
მექანიკური საშუალებების და მანქანის მართვა :
ანტი - D იმუნოგლობულინის გამოყენებას მანქანის მართვასა და მექანიკურ საშუალებებთან მუშაობაზეგავლენა არ აქვს .
შეინახეთ ბავშვებისთვის ხელმიუწვდომელ ადგილზე !
შეთავსებადობა :
ანტი - Rho (D) იმუნოგლობულინი არ უნდა შეერიოს სხვა მედიკამენტებს .
ჭარბი დოზირების :
შედეგები აღწერილი არ არის .
გვერდითი მოვლენები :
შესაძლებელია აღინიშნოს ლოკალური ტკივილი ინექციის ადგილზე , რომლის თავიდან ასაცილებლადრეკომენდებულია დიდი დოზების განაწილება და ინექციის სხვადასხვა ადგილზე გაკეთება .
ციებ - ცხელება , კანის რეაქცია და შემცივნება აღინიშნება იშვიათად . გულისრევა , პირღებინება ,თავბრუსხვევა , ჰიპოტენზია , ტაქიკარდია , ალერგიული ან ანაფილაქსიური რეაქცია , მათ შორის შოკიიშვიათია .
სისხლისა და პლაზმისაგან დამზადებული სამკურნალო საშუალებების გამოყენებისას არსებობსინფექციური დაავადებების გადაცემის თეორიული საშიშროება , უცნობი ეტიოლოგიის პათოგენურიდაავადებების გადაცემა .
ინფექციური აგენტების გადატანის შესამცირებლად დონორები სრულად იყვნენ გამოკვლეული . პლაზმისთითოეული დონაცია , რომელიც გამოყენებული იქნა აღნიშნული პრეპარატის დასამზადებლადტესტირებულ იქნა და მიღებული იყო უარყოფითი შედეგი შემდეგი ვირუსებზე : HBsAg, HIV1Ab, HIV2Ab, HCVAb, ასევე ALT- ს დონეზე და HCV-RNA- ს არსებობაზე გენური ამპლიფიკაციის ტექნიკისგამოყენებით . წარმოების პროცესი მოიცავს ვირუსების ამოღებას და ინაქტივაციას , რაც ხდება S/Dმეთოდის გამოყენებით ( TNBP/ ნატრიუმის ქლორიდი ).
ნებისმიერი გვერდითი მოვლენა , რომელიც აღწერილი არ არის აცნობეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს
ფარმაკოლოგიური თვისებები :
ფარმაკოდინამიკა :
ანტი იმუნოგლობულინი შეიცავს სცეციფიურ ანტისხეულებს ადამიანის ერითროციტების ანტიგენისსაწინააღმდეგოდ .
ფარმაკოკინეტიკა .
ანტისხეულების მაღალი დონე მიიღწევა კუნთებში ინექციიდან დაახლოებით 20 წუთში , შრატში პიკურიდონე მიიღწევა 2-3 დღის შემდეგ . ანტი (Rho) D იმუნოგლობულინის ნახევარგამოყოფის პერიოდინორმალური იმუნოგლობულინ G მქონე პირებში შეადგენს 3-4 კვირას .
უსაფრთხოების წინაკლინიკური კვლევის მონაცემები :
იმუნოგლობულინები ადამიანის სხეულის ნორმალურ შემადგენელ ნაწილს წარმოადგენენ .
ცხოველებში ერჯერადი დოზირების შედეგად ტოკსიურობის შედეგები არ მიიღება . ხოლო განმეორებითიდოზირება ცხოველებში ტოქსიკოლოგიური და ემბრიო - ფეტოტოქსიკოლოგიურ ტესტებში ვერგამოიყენება ვინაიდან პრეპარატი იწვევს მის წინააღმდეგ ანტისხეულების გამომუშავებას . პრეპარატისეფექტები ახალშობილებზე არ არის შესწავლილი .
ვინაიდან იმუნოგლობულინების გამოყენების კლინიკური გამოცდილება არ იწვევს ეჭვს პრეპარატისონკოგენური ან მუტაგენური თვისებების შესახებ , ექსპერიმენტული კვლევები ამ მიმართულებით არ არისჩატარებული .
გამოშვების ფორმა : 2 მლ გამხსნელი ფლაკონში , 300 მკგ ლიოფილიზატი ნეიტრალურ მინისფლაკონში .
შენახვის პირობები :
პრეპარატი ინახება არა უმეტეს 250 C - ზე სინათლისაგან დაცულ ადგილას . გაყინვა დაუშვებელია .
შენახვის ვადა : 3 წელი
გაცემის წესი : რეცეპტით
მწარმოებელი :
Kedrion S.p.A. Via Provinciale Loc. Bolognana -55027, Italia