კარვედიგამა
Carvedigamma
Carvedigamma
საერთაშორისო დასახელება - carvedilol
კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი - ადრენომაბლოკირებელი საშუალებები; ბეტა1 და ბეტა2 ადრენომაბლოკირებელი საშუალებები
შემადგენლობა და გამოშვების ფორმა
12,5 მგ ტაბლეტი #30
ბიოლოგიურად აქტიური ნივთიერება: კარვედილოლი
1 ტაბლეტი შეიცავს 12,5 მგ კარვედილოლს
დანამატები:
მიკროკრისტალური ცელულოზა, ლაქტოზას მონოჰიდრატი, კროსპოვიდონი, პოვიდონი, მაღალდისპერსიული სილიციუმის დიოქსიდი, მაგნიუმის სტეარატი, ჰიპრომელოზა, ტიტანის დიოქსიდი (E 171), ტრიეთილციტრატი, მაკროგოლი, პოლიდექსტროზა.
ჩვენებები
კარვედიგამა 12,5 მგ. ტაბლეტები გამოიყენება:
- ჰიპერტონიისას (სისხლის წნევა ყოველგვარი ორგანული მიზეზის გარეშე)
- ქრონიკული ანგინა პექტორისი (სივიწროვის შეგრძნება მკერდში)
- როგორც დამატებითი თერაპია მსუბუქიდან მწვავე გულის უკმარისობისას (გულის კუნთების სისუსტე).
მიღების წესები და დოზები
პრეპარატი კარვედიგამა 12,5 მგ ტაბლეტები მიიღება მხოლოდ ექიმის რეკომენდაციით.
3.1 გამოყენების წესი:
მიღება: წამლის მიღება შესაძლებელია ნებისმიერ დროს ჭამისგან დამოუკიდებლად წყლის დიდი რაოდენობის მიყოლებით. გულის ურმარისობით დაავადებულ პაციენტებში სასურველია პრეპარატის მიღება ჭამის შემდეგ იმისათვის, რომ კარვედილოლის შეთვისება მოხდეს ნელა და მწოლიარე მდგომარეობაში სისხლის წნევის დაწევის რისკის (ორთოსტატიული ჰიპოტონია) შესამცირებლად.
არსებობს 4 ტიპის კარვედიგამას ტაბლეტები:
3,125 მგ, 6,25 მგ, 12,5 მგ და 25 მგ ტაბლეტები.
12,5 მგ ტაბლეტები წარმოდგენილია, როგორც ტაბლეტები გასაყოფი ხაზით.
იმ შემთხვევაში, თუ ექიმი დოზირების განსხვავებულ რეჟიმს არ ნიშნავს, ჩვეულებრივი დოზა შეადგენს შემდეგს:
მაღალი წნევა: მაღალი წნევის მკურნალობისას კარვედილოლი შეიძლება გამოიყენებული იყოს ცალკე ან წნევის დამწევ სხვა სამკურნალო საშუალებებთან და განსაკუთრებით, ტიაციდ-დიურეტიკთან ერთად. რეკომენდებულია პრეპარატის დღეში ერთხელ მიღება. მაქსიმალური რეკომენდებული ერთჯერადი დოზა შეადგენს 12,5 მგ კარვედიგამას 2ტაბლეტს (შესაბამისად 25 მგ კარვედილოლს), ხოლო რეკომენდირებული მაქსიმალური დღიური დოზა შეადგენს 12, 5 მგ კარვედიგამას 4 ტაბლეტს (შესაბამისად 50 მგ კარვედილოლს).
მოზრდილები:
რეკომენდირებული საწყისი დოზა შეადგენს 12,5 მგ კარვედიგამას 1 ტაბლეტს დღეში ერთხელ (შესაბამისად 12,5 მგ კარვედილოლს დღეში ერთხელ) პირველი ორი დღის განმავლობაში. შემდეგ მკურნალობა გრძელდება 12,5 მგ კარვედიგამას 2 ტაბლეტით (შეასბამისად 25 მგ კარვედილოლი) დღეში ერთხელ.
დოზა შეიძლება გაიზარდოს ექიმის მიერ მკურნალობის დაწყების შემდეგ ორ კვირაში ან უფრო დიდი ხნის გასვლის შემდეგ. უფრო დიდი დოზებისთვის არსებობს კერვედილოლის 25 მგ-იანი ტაბლეტები.
ხანდაზმული პაციენტები:
რეკომენდირებული საწყისი დოზა შეადგენს 12,5 მგ კარვედიგამას 1 ტაბლეტს დღეში ერთხელ (შესაბამისად 12,5 მგ კარვედილოლს დღეში ერთხელ). ეს დოზა შეიძლება იყოს საკმარისი შემდგომი მკურნალობისთვისაც. პრეპარატის დოზა შეიძლება გაიზარდოს ექიმის მიერ მკურნალობის დაწყების შემდეგ ორ კვირაში ან უფრო დიდი ხნის გასვლის შემდეგ. უფრო დიდი დოზებისთვის არსებობს კერვედილოლის 25 მგ-იანი ტაბლეტები.
ქრონიკულად სტაბილური ანგინა პექტორისი:
მოზრდილები:
რეკომენდირებული საწყისი დოზა შეადგენს 12,5 მგ კარვედიგამას 1 ტაბლეტს დღეში ორჯერ (შესაბამისად 12,5 მგ კარვედილოლს დღეში ორჯერ) პირველი ორი დღისთვის. შემდეგ მკურნალობა გრძელდება 2 კარვედიგამას 12,5 მგ-იანი ტაბლეტის მიღებით (შესაბამისად 25 მგ კარვედილოლი დღეში ორჯერ) დღეში ორჯერ. უფრო დიდი დოზებისთვის არსებობს კერვედილოლის 25 მგ-იანი ტაბლეტები.
დოზა შეიძლება გაიზარდოს ექიმის მიერ მკურნალობის დაწყების შემდეგ ორ კვირაში ან უფრო დიდი ხნის გასვლის შემდეგ.
მაქსიმალური რეკომენდირებული დღიური დოზა შეადგენს 100 მგ-ს, რომელიც მიიღება 2 დოზად (დღეში ორჯერ). ასეთი შემთხვევებისთვის არსებობს კერვედილოლის 25 მგ-იანი ტაბლეტები.
ხანდაზმული ადამიანები:
რეკომენდირებული საწყისი დოზა შეადგენს 12,5 მგ კარვედიგამას 1 ტაბლეტს დღეში ორჯერ (შესაბამისად 50 მგ კარვედილოლს დღეში ორჯერ). შემდეგ მკურნალობა გრძელდება 2 კარვედიგამას 12,5 მგ-იანი ტაბლეტის მიღებით (შესაბამისად 25 მგ კარვედილოლი დღეში ორჯერ) დღეში ორჯერ. ეს არის მაქსიმალური რეკომენდირებული დღიური დოზა. უფრო დიდი დოზებისთვის არსებობს კერვედილოლის 25 მგ-იანი ტაბლეტები.
გულის უკმარისობა:
გულის ზომიერი და მწვავე უკმარისობის მკურალობისას საჭიროა აგრეთვე დამატებითი საბაზისო თერაპია დიურეტიკით, ACE- ინჰიბიტორებით, დიგიტალისით დაან ვაზოდილატატორებით. მკურნალობის დაწყებამდე პაციენტი უნდა იყოს კლინიკურად სტაბილურ მდგომარეობაში (ყოველგვარი NYHA- კლასის ცვლილებების და გულის უკმარისობასთან დაკავშირებულ ჰოსპიტალიზაციის გარეშე). საბაზისო თარეპია არ უნდა შეიცვალოს მინიმუმ 4 კვირის განმავლობაში. ამასთან ერთად პაციენტს უნდა ჰქონდეს გულის შეკუმშვის სიხშირე არანაკლებ 50 დარტყმა წუთში და სისტოლური წნევა 85 მმ Hg- ზე მეტი.
მკურნალობის პირველი ორი კვირის განმავლობაში წამლის მიღების დოზა უნდა იყოს 3,125 მგ კარვედილოლი. იმ შემთხვევაში, თუ პაციენტმა კარგად შეითვისა აღნიშნული დოზა, ორი კვირის ან მეტი დროის გასვლის შემდეგ კარვედილოლის დოზა შეიძლება გაიზარდოს 12,5 მგ კარვედიგამას ნახევარი ტაბლეტით, რომელიც უნდა განაწილდეს დღეში 2 მიღებაზე (შესაბამისად 6,25 მგ კარვედილოლი დღეში ორჯერ), ხოლო შემდგომში ორი ტაბლეტით კარვედიგამას 25 მგ დღეში ორჯერ (შესაბამისად 12,5 მგ კარვედილოლი დღეში ორჯერ). შესაბამისი დოზირებისთვის არსებობს 3,125 მგ, 6,25 მგ და 25 მგ კარვედილოლის ტაბლეტები. მიღწეული უნდა იყოს პაციენტისთვის მისაღები მაქსიმალური დოზა. მაქსიმალური რეკომენდირებული დოზა პაციენტებისთვის, რომელთა წონა 85 კგ-ზე ნაკლებია შეადგენს 25 მგ-ს დღეში ორჯერ, ხოლო 85 კგ-ზე მეტი წონის პაციენტებისთვის 50 მგ-ს დღეში ორჯერ, იმ შემთხვევაში, თუ ადგილი არ აქვს გულის მწვავე უკმარისობას. უფრო დიდი დოზებისთვის არსებობს კარვედილოლის 25 მგ-იანი ტაბლეტები. 50 მგ-ზე მეტი დოზის მიღება დღეში ორჯერ საჭიროებს ექიმის მუდმივ მეთვაყურეობას.
მკურნალობის დაწყებისას ან დოზის გაზრდის შემდეგ შეიძლება გამოვლინდეს გულის უკმარისობის მაჩვენებლების დროებითი გაუარესება, განსაკუთრებით, გულის მწვავე უკმარისობით დაავადებულ პაციენტებში და/ან იმ პაციენტებში, რომლებიც იღებენ დიურეტიკების მაღალ დოზებს. ზემოაღნიშნული არ მიუთითებს მკურნალობის შეწყვეტის აუცილებლობაზე, მაგრამ ამავე დროს არ შეიძლება დოზის გაზრდა. მკურნალობის დაწყების და დოზის გაზრდის შემდეგ პაციენტი უნდა იყოს კარდიოლოგის ან თერაპევტის მეთვალყურეობის ქვეშ. ყოველი დოზის გაზრდამდე უნდა ჩატარდეს გამოკლევა გულის უკმარისობის პოტენციური მაჩვენებლების გაუარესების ან სისხლ-ძარღვევის გაფართოვების მაჩვენებლების (მაგ. თირკმელების ფუნქცია, სხეულის წონა, სისხლის წნევა, გულის შეკუმშვის სიხშირე და გულის რითმი) დადგენაზე. გულის უკმარისობის ან სითხის დაგროვების მკურნალობა უნდა ჩატარდეს დიურეტიკის დოზის გაზრდით. კარვედილოლის დოზის გაზრდა დაუშვებელია, ვიდრე პაციენტის მდგომარეობა არ იქნება სტაბილური. გულის რითმის შენელების შემთხვევაში, უპირველეს ყოვლისა, უნდა შემოწმდეს დიგოქსინის მაჩვენებელი. შეიძლება წარმოიშვას კარვედილოლის დოზის შემცირების ან დროებითი მკურნალობის შეწყვეტის აუცილებლობა. ასეთ შემთხვევაშიც შესაძლებელია კარვედილოლით შემდგომი წარმატებული მკურნალობის გაგრძელება. იმ შემთხვევაში, თუ კარვედილოლით მკურნალობა შეწყდა ორ კვირაზე მეტი პერიოდით, პრეპარატის ხელახალი მიღება უნდა დაიწყოს 3,125 მგ კარვედილოლით დღეში ორჯერ. დოზის გაზრდა უნდა განხორციელდეს ეტაპობრივად.
თირკმელების დარღვევების მქონე პაციენტები:
დოზები უნდა განისაზღვროს ინდივიდუალურად. თირკმელების დარღვევებით დაავადებულ პაციენტთათვის არ არსებობს კარდილოლის მიღების დადგენილი დოზები.
ღვიძლის ზომიერი დარღვევებით დაავადებული პაციენტები:
საჭიროა დოზის ინდივიდუალურად განსაზღვრა. ისევე, როგორც სხვა ბეტაბლოკატორების შემთხვევაში და განსაკუთრებით გულის დაავადებებით დაავადებულ პაციენტებში კარვედიგამა 12,5 მგ ტაბლეტების მიღება უნდა შეწყდეს ეტაპობრივად (იხ. პუნქტი 2.2. « განსაკუთრებული სიფრთხილე კარვედიგამა 25 მგ-ანი ტაბლეტების მიღებისას საჭიროა --------@ »).
ექიმს უნდა ეცნობოს კარვედიგამა 12,5 მგ ტაბლეტების განსაკუთრებით ძლიერი ან სუსტი მოქმედების შესახებ.
გვერდითი მოვლენები
ისევე როგორც ნებისმიერ სხვა პრეპარტს, კარვედიგამას 12,5 მგ-იან ტაბლეტებს შეიძლება ჰქონდეთ თანმხლები მოქმედება: გვერდითი ეფექტების შეფასებისას გამოიყენება შემდეგი მონაცემები:
გვერდითი ეფექტი შეიძლება გამოვლინდეს მკურნალობის დასაწყისში.
გვერდითი ეფექტი გულის უკმარისობისას: გულის უკმარისობით დაავადებული პაციენეტების გამოკლევისას აღინიშნა შემდეგი გვერდითი მოქმედება: სისხლისა და ლიმფური სისტემის დაავადებები. ხშირად: მსუბუქი თრომბოციტოპენია.
ნივთიერებათა ცვლის და საჭმლისმონელების დარღვევები: ძალიან ხშირად: შაქრიანი დიაბეტით დაავადებულ პაციენტებში სისხლში შაქრის დონის ზრდა, ხელებში და ფეხებში წყლის დაგროვება (პერიფერიული შეშუპება), მომატებული ჰიპერვოლემია, სითხის შეკავება.
დარღვევები ნერვული სისტემის მხრივ: ხშირად: თავბრუსხვევა. იშვიათად: ხანმოკლე გონების დაკარგვა (სინკოპე).
დარღვევები მხედველობის მხრივ: ძალიან ხშირად: მხედველობის დარღვევები.
გულთან დაკავშირებული დარღვევები: ძალიან ხშირად: ფეხების შეშუპება, ფეხებში წყლის დაგროვება, გულის რითმის შენელება (ბრადიკარდია).
იშვიათად: გულის უკმარისობის გაუარესება, მესამე ხარისხის AV-ბლოკის დარღვევა.
თირკმელების და საშარდე გზების დარღვევები: იშვიათად: თირკმელების ფუქციის გაუარესება.
სისხლ-ძარღვოვანი დარღვევები: ძალიან ხშირად: წნევის დაწევა მწოლიარე მდგომარეობაში (ორთოსტატიული ჰიპოტონია).
დარღვევები კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ: გულისრევა, ფაღარათი. ზოგჯერ: კუჭში შეკრულობა.
დარღვევები სასქესო ორგანოების და სარძევე ჯირკვლების მხრივ: ძალიან ხშირად: გენიტალიების შეშუპება (სასქესო ორგანოების არეში წყლის დაგროვება).
ზოგადი ხასიათის დარღვევები: ძალიან ხშირად: ქსოვილებში წყლის დაგროვება (შეშუპება). გენერალიზირებული სისხლ-ძარღვების დაავადებებით დაან თირკმელების შეზღუდული ფუნქციით დაავადებულ პაციენტებში შეიძლება აღინიშნოს თირკმელების ფუნქციონირების შეწყვეტა და თირკმელების ფუნქციის დარღვევები. თავბრუსხვევის, მხედველობის გაუარესების, გულის რითმის შენელებისა და გულის უკმარისობის გაუარესების გარდა, გვერდითი ეფექტი ძირითადად არ არის დამოკიდებელი დოზაზე. ზოგიერთ შემთხვევებში, დოზის მოცულობაზე დამოკიდებულია გულის კუნთების შეკუმშვის უნარი.
მაღალი წნევითა და სტენოკარდიით დაავადებული პაციენტები: მაღალი წნევითა და სტენოკარდიით დაავადებულ პაციენტებში აღინიშნება ისეთივე გვერდითი მოვლენები, როგორიც გულით უკმარისობით დაავადებულ პაციენტებში, თუმცა მაღალი წნევის და სტენოკარდიის მქონე პაციენტებში აღნიშნული მოვლენების გამოვლენის სიხშირე გაცილებით უფრო იშვიათია.
სისხლისა და ლიმფური სისტემის დარღვევები: იშვიათად: თრომბოციტოპენია და ლეიკოპენია.
ნივთიერებათა ცვლისა და საჭმლის მომნელებელი სისტემი დარღვევები: ხშირად: სისხლის შესქელება. იშვიათად: ხელებში და ფეხებში წყლის დაგროვება (პერიფერიული შეშუფება).
ფსიქოლოგიური დაავადებები: იშვიათად: ძილის დარღვევები, დეპრესიები.
ნერვული სისტემის დაავადებები: ძალიან ხშირად: თავბრუსხვევა და თავის ტკივილი, განსაკუთრებით მკურნალობის დაწყებისას. იშვიათად პარესთეზია, გონების დაკარგვა (სინკოპე), განსაკუთრებით მკურნალობის დაწყებისას.
დარღვევები მხედველობის მხრივ: ძალიან ხშირად: შემცირებული ცრემლიანობა. ძალიან იშვიათად: მხედველობის დარღვევა, თვალებში წვის შეგრძნება.
გულის დაავადებები: ძალიან ხშირად: ბრადიკარდია, განსაკუთრებით მკურნალობის დაწყებისას.
დარღვევები სისხლ-ძარღვევების მხრივ: ძალიან ხშირად: სისხლის წნევის დაწევა მწოლიარე მდგომარეობაში (ორთოსტატიული ჰიპოტონია), განსაკუთრებით მკურნალობის დაწყებისას. იშვიათად: პერიფერული სისხლის მიმოქცევის დარღვევები.
სასუნთქი გზების, მკერდისა და მედიასტინუმის დაავადებები: ხშირად: ასთმური დისპნოე. იშვიათად: ცხვირის გაჭედვა.
დარღვევები მუცლისა და კუჭ-ნაწლავების ტრაქტის მხრივ: ხშირად: გულისრევა, ტკივილი მუცლის არეში, ფაღარათი. იშვიათად შეკრულობა, ღებინება. ძალიან იშვიათად: პირში სამშრალის შეგრძნება.
დარღვევები კუნთებისა და შემაერთებელი ქსოვილების მხრივ: ძალიან იშვიათად: ტკივილი სხეულის ნაწილებში.
დარღვევები თირკმელებისა და საშარდე გზების მხრივ: იშვიათად: თირკმელების ფუნქციის გაუარესება. ძალიან იშვიათად: პრობლემები შარდვისას.
დარღვევები სასქესო ორგანოების მხრივ: ძალიან იშვიათად: იმპოტენცია
ზაგადი ხასიათის დარღვევები: ძალიან ხშირად: დაღლილობის გრძნობა, განსაკუთრებით მკურნალობის დაწყებისას.
გამოკლევები: იშვიათად: ღვიძლის მაჩვენებლების მომატება, ძალიან იშვიათად ვლინდება მკერდის არეში მოჭერის შეგრძნება (სტენოკარდია, AV- ბლოკის დარღვევები), სისხლის მიმოქცევასთან დაკავშირებული კოჭლობის სიმპტომების გაუარესება ან კრუნჩხვები თითებში და ქუსლის არეში (რეინაუდის ფენომენი).
დარღვევები კანისა და კანქვეშა ქსოვილების მხრივ: იშვიათად: კანის რეაქციები, მაგ. ალერგია, წვა და ა.შ. შესაძლებელია აგრეთვე ფსორიაზის გაუარესება. პრეპარატ კარვედიგამა 25 მგ ტაბლეტებით მკურნალობისას შეიძლება დაფიქსირდეს სისხლში შაქრის რაოდენობის უმნიშვნელო დარღვევა.
4.2. ისეთი გვერდითი ეფექტის განვითარების შემთხვევაში, რომელიც აღწერილი არ არის წინამდებარე ინსტრუქციაში, აუცილებელია ექიმთან კონსულტაცია.
უკუჩვენება
კარვედიგამა 12,5 მგ ტაბლეტების გამოყენება დაუშვებელია შემდეგ შემთხვევებში:
- კარვედილოლის ან კარვედიგამა 12,5 მგ ტაბლეტების სხვა შემადგენელი ნაწილების მიმართ მომატებული მგრძნობელობისას (ალერგია).
- მწვავე გულის კუნთების სისუსტე (IV NYHA კლასის გულის უკმარისობა, ნიუ იორკის გულის ასოციაციის მიერ განსაზღვრული გულის უკმარისობის კლინიკური ხარისხის შესაბამისად), რომელიც საჭიროებს ინტრავენურ მკურნალობას გულის კუნთების აქტივობის ასამაღლებლად.
- ქრონიკული ობსტრუქციული ფილტვების დაავადება ბრონქების შევიწროვებით (იხ. პუნქტი “განსაკურებული სიფრთხილე კარვედიგამა 25 მგ. ტაბლეტების მიღებისას საჭიროა ------”).
- ღვიძლის ფუნქციიბის მწვავე დარღვევა.
- ბრონქული ასთმა.
- წინაგულიდან გულის პარკუჭებში აგზნების გატარების დარღვევა (AV ბლოკი 2-ე ან 3-მე ხარისხის).
- გულის რითმის მკვეთრი შენელება. (წუთში 50 დარტყმაზე ნაკლები წყნარ მდგომარეობაში).
- კარდიოგენური შოკი.
- სინუსური კვანძის სინდრომი (მწვავე ჰიპოტონია, 85მმ HG–ზე დაბალი სისტოლური წნევა).
- მეტაბოლური აციდოზი.
- სტენოკარდია წყნარ მდგომარეობაში (ფეოქრომოციტომი).
- პერიფერიული არტერიული სისხილს მიმოქცევის მწვავე დარღვევა.
- ვერაპამილით ან დილტიაზემით ერთდროული ინტრავენოზური მკურნალობის დროს (იხ. პუნქტი „ურთუიერთქმედება სხვა სამედიცინო საშუალებებთან“).
2.2. განსაკუთრებული სიფრთხილე კარვედიგამა 12,5 მგ. ტაბლეტების მიღებისას საჭიროა:
გულის უკმარისობით დაავადებულ პაციენტებში კარვედიგამა 12,5 მგ ტაბლეტები უნდა დაინიშნოს ძირითადად როგორც დამატებითი საშუალება დიურეტიკებით, დიგიტალისით, ან სხვა ვაზოდილატატორებით მკურნალობისას. მკურნალობის დაწყება შეიძლება მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ პაციენტმა ყველაზე ცოტა 4 კვირის განმავლობაში გაიარა გულის უკმარისობის ჩვეულებრივი ძირითადი თერაპია. გულის კუნთის გამოხატული სისუსტით პაციენტების მდგომარეობა (დეკომპენსაციური გულის უკმარისობა) მურნალობის დაწყებისას უნდა იყოს სტაბილიზირებული. გულის მწვავე უკმარისობით, მარილებისა და სისხლის ნაკლებობით დაავადებული პაციენტები, ისევე როგორც ხანდაზმული პაციენტები და დაბალი წნევის მქონე პაციენტები პირველი დოზირების შემდეგ ან დოზის დამატების შემთხვევაში 2 საათის განმავლობაში უნდა იმყოფებოდნენ ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ, რადგანაც შესაძლებელია სისხლის წნევის დაწევა (ჰიპოტონია). სისხლ-ძარღვების გაფართოვებით გამოწვეული ჰიპერტონისას პირველ რიგში შემცირებული უნდა იყოს დიურეტიკის დოზირება. სიმპტომების შემდგომში არსებობისას შეიძლება შემცირდეს აგრეთვე ACE-მატორმოზებელი რეფლექტორების დოზირება. საჭიროებისამებრ შესაძლებელია აგრეთვე კარვედილოლის დოზის შემდგომი შემცირება და პრეპარატ კარვედიგამა 12,5 მგ ტაბლეტების მიღების დროებითი შეწყვეტა. კარვედილოლის დოზა შეიძლება გაიზარდოს მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ გულის უკმარისობის და სისხლ-ძარღვევების გაფართოვების გამომწვევი სიმპტომები მოყვანილია კონტროლის ქვეშ. გულის უკმარისობით და ამავდროულად დაბალი წნევით (სისტოლური <100 მმ HG) დაავადებულ პაციენტებში, ისევე როგორც გულის კუნთებში სისხლის მიმოქცევის დარღვევებით (გულის იშემიური დაავადება) და გენერალიზირებული გულის დაავადებით და/ან თირკმელების შეზღუდული ფუნქციით დაავადებულ პაციენტებში, პრეპარატ კარვედიგამა 12,5 მგ ტაბლეტებით მკურნალობისას შეიმჩნევა თირკმელების ფუნქციის გაუარესება. პრეპარატ კარვედიგამა 12,5 მგ მლ ტაბლეტების დოზირების განსაზღვრისას გულის უკმარისობით დაავადებულ პაციენტებში გათვალისწინებული უნდა იყოს ზემოაღნიშნული ფაქტორები. თირკმლების ფუნქციის გამოხატული გაუარესების შემთხვევაში, კარვედიგამა 12,5 მგ ტაბლეტების დოზა უნდა შემცირდეს ან პრეპარატ კარვედიგამა 12,5 მგ ტაბლეტებით მკურნალობა საერთოდ უნდა შეწყდეს.
კარვედიგამა 12, 5 მგ ტაბლეტების და გიგილასის ერთდროული გამოყენებისას უნდა გავითვალისწინოთ, რომ ორივე პრეპარატი იწვევს წინაგულიდან გულის პარკუჭებში აგზნების გატარების შენელებას (ანტიოვენტრიკულარული გატარების დრო) (იხ. პუნქტი 2.3 “სხვა სამედიცინო პრეპარატებთან ურთიერთქმედება”).
ზოგადი გაფრთხილებები პრეპარატ კერვედიგამა 12,5 მგ ტაბლეტებისა და ბეტაბლოკატორების გამოყენებისას:
ფილტვების ქრონიკული დაავადებით დაავადებულმა პაციენტებმა, რომლებისთვისაც არ შეიძლება მედიკამენტოზური მკურნალობა, შეიძლება მიიღონ პრეპარატ კერვედიგამა 12,5 მგ ტაბლეტები მხოლოდ იმ შემთხვევაში, როცა ასეთი მკურნალობით მიღებული მოსალოდნელი დადებითი შედეგი აღემატება პოტენციურ რისკს. მკურნალობის დაწყებისას და დოზის განსაზღვრისას პაციენტი უნდა იყოს ექიმის მუდმივი მეთვალყურეობის ქვეშ. ბრონქების შევიწროვების შემთხვევაში, პრეპარატის დოზა უნდა შემცირდეს.
კარვედილოლმა შეიძლება დათრგუნოს მწვავე ჰიპოგლიკემიის სიმპტომები და მაჩვენებლები. შაქრის დიაბეტით ან გულის უკმარისობით დაავადებულ პაციენტებში პრეპარატ კერვედიგამა 12,5 მგ ტაბლეტებით მკურნალობას ზოგჯერ შეიძლება ჰქონდეს ნეგატიური გავლენა სისხლში შაქრის დონის ზრდის შეჩერებაზე. აქედან გამომდინარე, პაციენტებში, რომლებიც დაავადებულნი არიან შაქრიანი დიაბეტით და მკურნალობენ პრეპარატ კერვედიგამა 12,5 მგ ტაბლეტებით, აუცილებელია სისხლში შაქრის დონის მუდმივი კონტროლი და შაქრის დონის დამწევი მედიკამენტების გამოყენება (იხ. პუნქტი 2.3 “სხვა სამკურნალო საშუალებებთან ურთიერთქმედება”).
კარვედილოლმა შეიძლება დათრგუნოს ფარისებრი ჯირკვლის ზედმეტი ფუნქციონირების სიმპტომები და მაჩვენებლები (ჰიპერთირეოზი).
კერვედიგამა 12,5 მგ ტაბლეტების გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს გულის რითმის შენელება (ბრადიკარდია). იმ შემთხვევაში, თუ პულსი წუთში 55 დარტყმაზე ნაკლებია და შეიმჩნევა ბრადიკარდიისთვის დამახასიათებელი მაჩვენებლები, პრეპარატის დოზირება უნდა შემცირდეს. კერვედიგამა 12,5 მგ ტაბლეტების გამოყენება კალციუმის ანტაგონისტებთან, როგორიცაა მაგალითად, ვერაპამილი და დიტიაზემი ან გულის რითმის დარღვევების საწინააღმდეგო (ანტიარითმიული) სხვა სამკურნალო საშუალებებთან, განსაკუთრებით ამიოდარონთან ერთად მიღებისას აუცილებელია სისხლის წნევის კონტროლი და ელექტროკარდიოგრამა. არასასურველია აგრეთვე მათი ერთდროული ინტრავენოური გამოყენება (იხ. პუნქტი 2.3 “სხვა სამკურნალო საშუალებებთან ურთიერთქმედება”).
განსაკუთრებული სიფრთხილე არის საჭირო აგრეთვე კარვედიგამას 25 მგ ტაბლეტების გამოყენებისას ციმეტიდინთან ერთად, რადგანაც ამ უკანასკნელმა შეიძლება გააძლიეროს პრეპარატ კარვედიგამას მოქმედება (იხ. პუნქტი 2.3 “სხვა სამკურნალო საშუალებებთან ურთიერთქმედება”).
საკონტაქტო ლინზების მომხმარებლებმა შეიძლება იგრძნონ ცრემლდენა. მწვავე მგრძნობელობითი რეაქციების მქონე პაციენტებში, ისევე როგორც დესენსიბილიზაციის თერაპიზე მყოფ პაციენტებში აუცილებელია განსაკუთრებული სიფრთხილის გამოჩენა, რადგანაც ბეტაბლოკატორებს შეუძლიათ ალერგენული სუბსტანციების მიმართ მგრძნოებლობის ამაღლება და მწვავე მგრძნოებლობითი რეაქციების გაძლიერება (ანაფილაქსური რეაქციები). სიფრთხილე არის ასევე საჭირო პრეპარატ კარვედიგამას 12,5 მგ´ტაბლეტების დანშვნისას ფსორიაზით დაავადებულ პაციენტებში, რადგანაც ამან შეიძლება გამოიწვიოს კანის რეაქციების გაუარესება. პრეპარატს გააჩნია სისხლ-ძარღვების გამაფართოვებელი ბეტაბლოკატორების თვისება და ამიტომ, პერიფერული სისხლ-ძარღვების დაავადება ნაკლებად შესაძლებელია ვიდრე სხვა ბეტაბლოკერტებათან ერთად გამოყენებისას. პაციენტთა ამ ჯგუფში ამჟამად არ არსებობს საკმარისი კლინიკური გამოცდილება. იგივე ეხება აგრეთვე თითის და ქუსლის არეში (რეინაუდის ფენომენი) სისხლ-ძარღვების კრუნჩხების მქონე პაციენტებს. შესაძლებელია სიმპტომების გაძლიერება. პაციენტები, რომლებიც ძალიან ნელა ითვისებენ წნევის დამწევ პრეპარატებს, უნდა იყვნენ მუდმივი კონტროლის ქვეშ.
არამდგრადი ან ორგანულად გამოწვეული (სეკუნდარული) მაღალი წნევის, ორთოსტაზის, გულის მწვავე ანთებითი დაავადებების, გულის პარკუჭების ან გულის ჩადინების ტრაქტის ჰემოდინამიური მოქმედი ცვლილებების, პერიფერული არტერიული სისხლის მიმოქცევის ბოლო სტადიის დროს პაციენტების მიერ პრეპარატ კარვედიგამას 25მგ ტაბლეტების მიღება არასასურვეილა, რადგანაც ამჟამად არ არსებობს საკმარისი კლინიკური მონაცემები მისი მოქმედების შესახებ. აგრეთვე დაუშვებელია პრეპარატ კარვედიგამას 25 მგ ტაბლეტების მიღება სისხლის წნევის დამწევ სხვა საშუალებებთან ერთად (ა1 რეცეპტორ-ანტაგონისტებთან ან ა2 რეცეპტორ-ანტაგონისტებთან).
იმის გამო, რომ კარვედილოლი ანელებს აგზნების გატარებას გულში (ნეგატიური დომოტროპული მოქმედება), მისი გამოყენება 1 ხარისხის AV ბლოკის პაციენტებში, საჭიროებს აგრეთვე დიდ სიფრთხილეს.
ნარკოზის დროს ბეტაბლოკატორები ამცირებენ გულის რითმის დარღვევების საფრთხეს, მაგრამ ამავე დროს ამაღლებენ სისხლის წნევის დაწევის რისკს. ზემოაღნიშნულიდან გამომდინარე, განსაკუთრებული სიფრთხილე არის საჭირო ნარკოზის დროს პრეპარატ კარვედიგამას გამოყენებისას. ახლად ჩატარებული გამოკვლევების შედეგად მიღებული მიუთითებენ იმ ფაქტზე, რომ ბეტაბლოკატორები ოპერაციასთან ერთად ამცირებენ გულის დაავადებებს და გულისა და სისხლის მიმოქცევასთან დაკავშირებულ პრობლემებს.
ისევე, როგორც სხვა ბეტაბლოკერები, პრეპარატ კარვედიგამას 25 მგ-ნი ტაბლეტების მიღება არ უნდა შეწყდეს სპონტანურად. ეს ეხება პირველ რიგში გულის კუნთში სისხლის მიმოქცევის დარღვევებით დაავადებულ პაციენტებს (იშემიური გულის დაავადება). პრეპარატ კარვედიგამას 25 მგ – ნი ტაბლეტებით მკურნალობა უნდა შეწყდეს ეტაპობრივად 2 კვირის განმავლობაში, მაგალითად დღიური დოზის ნახევარზე შემციერბის გზით ყოველ მესამე დღეს. საჭიროების შემთხვევაში შეიძლება შემცვლელი თერაპიის ჩატარება ანგინა პექტორისის დაავადების თავიდან არიდების მიზნით.
ა) 18 წლამდე ბავშვები და ახალგაზრდები: ამჟამად არსებობს არასაკმარისი მონაცემები პრეპარატ კარვედიგამას აღნიშნულ ჯგუფზე მოქმედების შესახებ. აქედან გამომდინარე ბავშვების და ახალგაზრდების მიერ პრეპარატის მიღება შეიძლება მხოლოდ ექიმის რეკომენდაციით.
ხანში შესული ადამიანები. ხანში შესულ ადამიანებს შეიძლება ჰქონეთ ამაღლებული მგრძნობიარება პრეპარატ კარვედიგამას 25 მგ-ნი ტაბლეტების მიმართ, მაგიტომ აუცილებველია მათი მდგომარეობის მუდმივი კონტროლი.
ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობის პერიოდი:
ორსულობის პერიოდში პრეპარატ კარვედიგამას გამოყენება რეკომენდირებული არ არის. ამჟამად არ არსებობს საკმარისი მონაცემები იმის შესახებ, თუ როგორ მოქმედებს პრეპარატი კარვედიგამა ორსულ ქალზე და ნაყოფზე და ამიტომ პრეპარატ კარვედიგამას 12,5 მგ- ტაბლეტების გამოყენება ორსული ქალების მიერ შესაძლებელია, როცა დედისათვის მოსალოდნელი სარგებელი აღემატება ნაყოფისათვის პოტენციურ რისკს. მკურნალობა უნდა დასრულდეს მშობიარობამდე 2-3 დღით ადრე. თუ ეს არ არის შესაძლებელი, ახალშობილი უნდა იმყოფებოდეს ექიმის მუდვივი მეთვალყურეობის ქვეშ მშობიარობის შემდგომ პირველი 2-3 დღის განმავლობაში.
ლაქტაცია
პრეპარატის გამოყენება აღნიშნულ პერიოდში არ არის სასურველი, რადგანაც კარვედიგამა გამოიყოფა დედის რძეში.
განსაკუთრებული მითითებები
ვტომობილების მართვა პრეპარატის მიღებისას:
მკურნალობის დასაწყისში და მკურნალობის შეწყვეტის შემდეგ შეიძლება აღინიშნოს კონცენტრაციის მოშლა. არ არსებობს მონაცემები იმის შესახებ, რომ კარვედიგამა ახდენს გავლენას ადამიანის მიერ ავტომობილების მართვის უნარზე კარგად კონტროლირებული მკურნალობის პროცესში.
მნიშვნელოვანი გაფრთხილებები პრეპარატ კარვედიგამა 12,5 მგ ტაბლეტების ცალკეული შემადგენელი ნაწილების შესახებ:
პრეპარატი შეიცავს ლაქტოზას მონოჰიდრატს. იმ შემთხვევაში, თუ ორგანიზმი ვერ ითვისებს ლაქტოზას, პრეპარატის მიღება შესაძლებელია მხოლოდ ექიმთან კონსულტაციის შემდეგ.
ჭარბი დოზირება
ჭარბი დოზირების ნიშნებია:
ჭარბი დოზირების შედეგი შეიძლება იყოს სისხლის წნევის მკვეთრი დაწევა, გულის რითმის შენელება, გულის უკმარისობა, კარდიოგენური შოკი, გულის გაჩერება და ა შ. ამის გარდა, შეიძლება წარმოიშვას სუნთქვის პრობლემები, ბრონქების სპაზმი, ღებინება, გონებრივი დარღვევები, კრუნჩხვები და ა.შ.
საწინააღმდეგო ღონისძიებები: საერთო სამედიცინო ღონისძიებების გარდა უნდა განხორციელდეს აგრეთვე სასიცოცხლო ნიშნების კონტროლი. შესაძლებელია შემდეგი ღონისძიებების ჩატარება:
ატროპინი: 0,5-2 მგ ინტრავენურად (მწვავე ბრადიკარდიის სამკურნალოდ)
გლუკაგონი: თავიდან 1-10 მგ-მდე ინტრავენურად, შემდგომში საჭიროებისამებრ ნელი 2-5 მგ/საათში ინფუზია (გულის და სისხლის მიმოქცევის ფუნქციის სტაბილიზაციისათვის).
სიმპათომიმეტიკა მისი მოქმედების და პაციენტის წონის შესაბამისად: დობუტამინი, იზოპრენალინი ან ადრენალინი. გადაჭარბებული დოზირების შეგედად გამოწვეული სისხლ-ძარღვების პერიფერული გაფართოვების შემთხვევაში, საჭიროა ნორადრენალინით ან ეტილეფრინით მკურნალობა. პაციენტის სისხლის მიმოქცევის ფუნქცია უნდა იყოს მუდმივი კონტროლის ქვეშ.
ბრონქების სპაზმების შემთხვევაში პაციენტმა უნდა იმკურნალოს ბეტა-სიმპათომიმეტიკით (როგორიცაა აეროზოლი, საჭიროებისამებრ ინტრავენურად) ან თეოფილინით ინტრავენურად. კრუნჩხვების შემთხვევაში უნდა გაკეთდეს დიაზეპამი, როგორც ნელი ინტრავენული ინექცია. კარვედილოლი მჭიდროდ დაკავშირებულია პლაზმაპროტეინთან. აქედან გამომდინარე, ის შეიძლება ელიმინირებულ იქნას დიალიზის მეშვეობით.
მნიშვნელოვანი მითითება!
ძლიერი გადაჭარბებული დოზირების შემთხვევაში საჭიროა შოკის ხანგრძლივი მკურნალობა სიმპათომიმეტიკით. მკურნალობის ხანგრძლივობა დამოკიდებულია ჭარბი დოზის მიღებით გამოწვეულ სირთულეზე და უნდა გაგრძელდეს პაციენტის მდგომარეობის სრულ სტაბილიზაციამდე.
3.4. კარვედიგამა 12,5 მგ ტაბლეტების მიღების დავიწყების შემთხვევაში, დაუშვებელია ორმაგი დოზის მიღება. პრეპარატის შემდგომი მიღება უნდა გაგრძელდეს ექიმის მიერ დადგენილი დოზით.
3.5. კარვედიგამა 12,5 მგ ტაბლეტებით მკურნალობის შეწყვეტა:
პრეპარატ კარვედიგამას 12,5 მგ ტაბლეტებით მკურნალობა ტარდება ხანგრძლივი დროით. დოზის შეცვლა ან წამლის მიღების შეწყვეტა შესაძლებელია მხოლოდ ექიმის მითითებით.
სხვა წამლებთან ურთიერთქმედება
აუცილებლად უნდა ეცნობოს ექიმსფარმაცევტს იმ პრეპარატების შესახებ, რომლებსაც პაციენტი იღებს ან იღებდა ცოტა ხნის წინ, იმ შემთხვევაშიც კი, თუ აღნიშნული პრეპარატები არ მიეკუთვნება რეცეპტით გასაცემი პრეპარატების ჯგუფს.
ანტიარითმიული საშუალებები: პაციენტებს, რომლებიც იღებდნენ კარვედიგამა 12,5 მგ ტაბლეტებს, დიტიაზემს, ვერაპამილს დაან ამიოდარონს, ზოგიერთ შემთხვევაში აღენიშნათ აგზნების გატარების დარღვევები, რომლებიც იშვიათ შემთხვევებში, დაკავშირებული იყო ჰემოდინამიურ დარღვევებთან. ვერაპამილის და დიტიაზემტიპის კალციუმის ანტაგონისტების ბეტაბლოკატორებთან ერთად გამოყენებისას აუცილებელია ელექტროკარდიოგრამის ჩატარება და სისხლის წნევის მუდმივი კონტროლი, რადგანაც ძალიან დიდია გულის ფუნქციონირების შეწყვეტისა და AV-გატარების დარღვევების განვითარების რისკი (სინერგისტული ეფექტი). კარვედილოლის და I კლასის ანტიარითმიული საშუალებების ან ამიოდარონის მიღებისას აგრეთვე აუცილებელია მუდმივი კონტროლი. პაციენტებს, რომლებიც იყენებდნენ ამიოდარონს, ბეტაბლოკატორებით მკურნალობის დაწყებისას აღენიშნებოდათ ბრედაკარდია, გულის ფუნქციონირების შეწყვეტა და პარკუჭების ციმციმის შემთხვევევბი. ანტიარითმიული საშუალებების ერთდროული ინტრავენური მიღებისას აგრეთვე არსებობს გულის გაჩერების რისკი. რეზერპინის, გუანეთიდინის, მეთილდოპას, გუანფაცინის (წნევის დამწევი სამკურნალო საშუალებები) მონოამინოქსიდაზას (MAO-B-ს გარდა) ერთდროულმა გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს გულის შუკუმშვის სიხშირის შემცირება. აუცილებელია სასიცოცხლო მაჩვენებლების კონტროლი.
დიჰიდროპირიდინი: ჰიდროპირიდინების და კარვედიგამას ერთდროული გამოყენება საჭიროებს ძალიან მკაცრ კონტროლს, რადგან შეიძლება განვითარდეს გულის გაჩერება და წნევის მკვეთრი დაწევა.
ნიტრატები: ნიტრატებისა და კარვედიგამას ერთდროულმა გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს წნევის მკვეთრი დაწევა.
გულის გლიკოზიდი: დიოქსინის და კარვედიგამას ერთდროულმა გამოყენებამ მაღალი წნევის მქონე პაციენტებში შეიძლება გამოიწვიოს დიოქსინის დონის ამაღლება. კარვედიგამით მკურნალობის დაწყებისას, მკურნალობის პროცესში და მკურნალობის შეწყვეტის შემდეგ სასურველია პლაზმაში დიგოქსინის მუდმივი კონტროლი.
სხვა ანტიჰიპერტონული საშუალებები: პრეპარატი კარვედიგამას 12,5 მგ-ნი ტაბლეტების სხვა წნევის დამწევ სამედიცინო საშუალებებთან (მაგალითად, ა1 –რეცეფტორ ანტაგონისტებთან) და აგრეთვე სხვა სამედიცინო საშუალებებთან, რომლებსაც აქვთ წნევის დაწევის თანმხლები ეფექტი, მაგალითად დამაწყნარებელი საშუალებები (ბარბიტურატი, ფენოციატინი), დეპრესიის საწინააღმდეგო საშუალებებთან (ტიციკლინური ანტიდეპრესენტებთან) და ძარღვევის გამაფართოვებელ პრეპარატებთან და ალკოჰოლთან ერთდროული გამოყენებისას შეიძლება გამოიწვიოს პრეპარატის მოქმედების გაძლიერება.
ციკლოსპორინი: კარვედიგამასთან ერთად გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს ციკლოსპორინის (იმუნური დაცვის მაინჰიბირებელი სამკურნალო საშუალება) პლაზმური დონის მომატება. რეკომენდებულია ციკლოსპორინის კონცენტრაციის მკაცრი კონტროლი.
ანტიდიაბეტური საშუალებები, ინსულინის ჩათვლით: შეიძლება გაძლიერდეს ინსულინის წნევის დამწევი ეფექტი და სისხლში შაქრის დონის დამწევი საშუალებების მოქმედება. ჰიპოგლიკემიის მაჩვენებლები შეიძლება არ გამოვლინდეს. შაქრიანი დიაბეტით დაავადებულ პაციენტებში აუცილებელია სისხლში შაქრის რაოდენობის მუდმივი კონტროლი.
კლონიდინი: კარვედიგამა 12,5 მგ ტაბლეტებით და კლონიდინით კომპლექსური მკურნალობის შეწყვეტისას რამდენიმე დღის განმავლობაში აუცილებელია კარვედილოლის მიღება დოზის ეტაპობრივად შემცირებით.
საინჰალაციო ანესთეზიური საშუალებები: ნარკოზის დროს გაითვალისწინებული უნდა იყოს ნარკოზის საშუალებისა და კარვედიგამის გულის ფუნქციაზე მოქმედების გაძლიერება (ნეგატიური ინოტროპია), ამის გარდა გასათვალისწინებელია წნევის დამწევი ეფექტი. ნარკოზის საჭიროების შემთხვევაში აუცილებლად უნდა ეცნობოს ექიმს კარვედიგამით მკურნალობის შესახებ.
შიდსი, ექსტროგენი და კორტიკოსტეროიდები: კარვედილოლის წნევის დამწევი მოქმედება სუსტდება წყლისა და ნატრიუმის შეკავებით.
ციტოქრომ. P450 ფერმენტის მაინდუცირებელი ან მაბლოკირებელი სამკურნალო საშუალებები. მუდმივ კონტროლს საჭიროებენ პაციენტები, რომლებიც მკურნალობენ ციტოქრომ P450- ენციმის მაინდუცირებელი (მაგ. რიფამპიცინით და ბარნიტურატით) ან მაბლოკირებელი (ციმეტიდინი, კეტოკონაზოლი, ფლუოქსეტინი, ჰალოპერიდოლი, ვერაპამილი, ერითრომიცინი) პრეპარატებით კარვედიგამა 12,5 მგ ტაბლეტებთან ერთად, რადგანაც კარვედილოლის შრატისმიერი კონცენტრაციების მეშვეობით შეიძლება გამოწვეულ იქნას ფერმენტის ინდუქტორების დაწევა და გაიზარდოს ფერმენტების მაბლოკირებელი ფუნქცია.
სიმპატომიმეტიკა ალფამიმეტური და ბეტამიმეტური მოქმედებით: კარვედილგამას და ამ ჯგუფის სამკურნალო საშუალებების ერთდროული გამოყენებისას არსებობს წნების მკვეთრი აწევის და ბრადიკარდიის განვითარების რისკი.
ერგოტამინი: კარვედიგამას და ერგოტამინის ერთდროულმა გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს სისხლ-ძარღვევების შევიწროვება (ვაზოკონსტრიქცია).
მიორელაქსანტები: კარვედიგამას და მიორელაქსანტების ერთდროულმა გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს ნეირომუსკულარული ბლოკის გაძლიერება.
შენახვის პირობები და ვადები
ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდემელ ადგილას.
ვარგისიანობის ვადა მითითებულია შეფითვაზე. პრეპარატის მიღება ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ დაუშვებელია!
ინახება არაუმეტეს 30ºC ტემპერატურაზე თავდაპირველ შეფუთვაში, ბნელ ადგილას.
მწარმოებელი ფირმა, ქვეყანა
Worwäg Pharma GmbH&Co.Kg
გერმანია
კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი - ადრენომაბლოკირებელი საშუალებები; ბეტა1 და ბეტა2 ადრენომაბლოკირებელი საშუალებები
შემადგენლობა და გამოშვების ფორმა
12,5 მგ ტაბლეტი #30
ბიოლოგიურად აქტიური ნივთიერება: კარვედილოლი
1 ტაბლეტი შეიცავს 12,5 მგ კარვედილოლს
დანამატები:
მიკროკრისტალური ცელულოზა, ლაქტოზას მონოჰიდრატი, კროსპოვიდონი, პოვიდონი, მაღალდისპერსიული სილიციუმის დიოქსიდი, მაგნიუმის სტეარატი, ჰიპრომელოზა, ტიტანის დიოქსიდი (E 171), ტრიეთილციტრატი, მაკროგოლი, პოლიდექსტროზა.
ჩვენებები
კარვედიგამა 12,5 მგ. ტაბლეტები გამოიყენება:
- ჰიპერტონიისას (სისხლის წნევა ყოველგვარი ორგანული მიზეზის გარეშე)
- ქრონიკული ანგინა პექტორისი (სივიწროვის შეგრძნება მკერდში)
- როგორც დამატებითი თერაპია მსუბუქიდან მწვავე გულის უკმარისობისას (გულის კუნთების სისუსტე).
მიღების წესები და დოზები
პრეპარატი კარვედიგამა 12,5 მგ ტაბლეტები მიიღება მხოლოდ ექიმის რეკომენდაციით.
3.1 გამოყენების წესი:
მიღება: წამლის მიღება შესაძლებელია ნებისმიერ დროს ჭამისგან დამოუკიდებლად წყლის დიდი რაოდენობის მიყოლებით. გულის ურმარისობით დაავადებულ პაციენტებში სასურველია პრეპარატის მიღება ჭამის შემდეგ იმისათვის, რომ კარვედილოლის შეთვისება მოხდეს ნელა და მწოლიარე მდგომარეობაში სისხლის წნევის დაწევის რისკის (ორთოსტატიული ჰიპოტონია) შესამცირებლად.
არსებობს 4 ტიპის კარვედიგამას ტაბლეტები:
3,125 მგ, 6,25 მგ, 12,5 მგ და 25 მგ ტაბლეტები.
12,5 მგ ტაბლეტები წარმოდგენილია, როგორც ტაბლეტები გასაყოფი ხაზით.
იმ შემთხვევაში, თუ ექიმი დოზირების განსხვავებულ რეჟიმს არ ნიშნავს, ჩვეულებრივი დოზა შეადგენს შემდეგს:
მაღალი წნევა: მაღალი წნევის მკურნალობისას კარვედილოლი შეიძლება გამოიყენებული იყოს ცალკე ან წნევის დამწევ სხვა სამკურნალო საშუალებებთან და განსაკუთრებით, ტიაციდ-დიურეტიკთან ერთად. რეკომენდებულია პრეპარატის დღეში ერთხელ მიღება. მაქსიმალური რეკომენდებული ერთჯერადი დოზა შეადგენს 12,5 მგ კარვედიგამას 2ტაბლეტს (შესაბამისად 25 მგ კარვედილოლს), ხოლო რეკომენდირებული მაქსიმალური დღიური დოზა შეადგენს 12, 5 მგ კარვედიგამას 4 ტაბლეტს (შესაბამისად 50 მგ კარვედილოლს).
მოზრდილები:
რეკომენდირებული საწყისი დოზა შეადგენს 12,5 მგ კარვედიგამას 1 ტაბლეტს დღეში ერთხელ (შესაბამისად 12,5 მგ კარვედილოლს დღეში ერთხელ) პირველი ორი დღის განმავლობაში. შემდეგ მკურნალობა გრძელდება 12,5 მგ კარვედიგამას 2 ტაბლეტით (შეასბამისად 25 მგ კარვედილოლი) დღეში ერთხელ.
დოზა შეიძლება გაიზარდოს ექიმის მიერ მკურნალობის დაწყების შემდეგ ორ კვირაში ან უფრო დიდი ხნის გასვლის შემდეგ. უფრო დიდი დოზებისთვის არსებობს კერვედილოლის 25 მგ-იანი ტაბლეტები.
ხანდაზმული პაციენტები:
რეკომენდირებული საწყისი დოზა შეადგენს 12,5 მგ კარვედიგამას 1 ტაბლეტს დღეში ერთხელ (შესაბამისად 12,5 მგ კარვედილოლს დღეში ერთხელ). ეს დოზა შეიძლება იყოს საკმარისი შემდგომი მკურნალობისთვისაც. პრეპარატის დოზა შეიძლება გაიზარდოს ექიმის მიერ მკურნალობის დაწყების შემდეგ ორ კვირაში ან უფრო დიდი ხნის გასვლის შემდეგ. უფრო დიდი დოზებისთვის არსებობს კერვედილოლის 25 მგ-იანი ტაბლეტები.
ქრონიკულად სტაბილური ანგინა პექტორისი:
მოზრდილები:
რეკომენდირებული საწყისი დოზა შეადგენს 12,5 მგ კარვედიგამას 1 ტაბლეტს დღეში ორჯერ (შესაბამისად 12,5 მგ კარვედილოლს დღეში ორჯერ) პირველი ორი დღისთვის. შემდეგ მკურნალობა გრძელდება 2 კარვედიგამას 12,5 მგ-იანი ტაბლეტის მიღებით (შესაბამისად 25 მგ კარვედილოლი დღეში ორჯერ) დღეში ორჯერ. უფრო დიდი დოზებისთვის არსებობს კერვედილოლის 25 მგ-იანი ტაბლეტები.
დოზა შეიძლება გაიზარდოს ექიმის მიერ მკურნალობის დაწყების შემდეგ ორ კვირაში ან უფრო დიდი ხნის გასვლის შემდეგ.
მაქსიმალური რეკომენდირებული დღიური დოზა შეადგენს 100 მგ-ს, რომელიც მიიღება 2 დოზად (დღეში ორჯერ). ასეთი შემთხვევებისთვის არსებობს კერვედილოლის 25 მგ-იანი ტაბლეტები.
ხანდაზმული ადამიანები:
რეკომენდირებული საწყისი დოზა შეადგენს 12,5 მგ კარვედიგამას 1 ტაბლეტს დღეში ორჯერ (შესაბამისად 50 მგ კარვედილოლს დღეში ორჯერ). შემდეგ მკურნალობა გრძელდება 2 კარვედიგამას 12,5 მგ-იანი ტაბლეტის მიღებით (შესაბამისად 25 მგ კარვედილოლი დღეში ორჯერ) დღეში ორჯერ. ეს არის მაქსიმალური რეკომენდირებული დღიური დოზა. უფრო დიდი დოზებისთვის არსებობს კერვედილოლის 25 მგ-იანი ტაბლეტები.
გულის უკმარისობა:
გულის ზომიერი და მწვავე უკმარისობის მკურალობისას საჭიროა აგრეთვე დამატებითი საბაზისო თერაპია დიურეტიკით, ACE- ინჰიბიტორებით, დიგიტალისით დაან ვაზოდილატატორებით. მკურნალობის დაწყებამდე პაციენტი უნდა იყოს კლინიკურად სტაბილურ მდგომარეობაში (ყოველგვარი NYHA- კლასის ცვლილებების და გულის უკმარისობასთან დაკავშირებულ ჰოსპიტალიზაციის გარეშე). საბაზისო თარეპია არ უნდა შეიცვალოს მინიმუმ 4 კვირის განმავლობაში. ამასთან ერთად პაციენტს უნდა ჰქონდეს გულის შეკუმშვის სიხშირე არანაკლებ 50 დარტყმა წუთში და სისტოლური წნევა 85 მმ Hg- ზე მეტი.
მკურნალობის პირველი ორი კვირის განმავლობაში წამლის მიღების დოზა უნდა იყოს 3,125 მგ კარვედილოლი. იმ შემთხვევაში, თუ პაციენტმა კარგად შეითვისა აღნიშნული დოზა, ორი კვირის ან მეტი დროის გასვლის შემდეგ კარვედილოლის დოზა შეიძლება გაიზარდოს 12,5 მგ კარვედიგამას ნახევარი ტაბლეტით, რომელიც უნდა განაწილდეს დღეში 2 მიღებაზე (შესაბამისად 6,25 მგ კარვედილოლი დღეში ორჯერ), ხოლო შემდგომში ორი ტაბლეტით კარვედიგამას 25 მგ დღეში ორჯერ (შესაბამისად 12,5 მგ კარვედილოლი დღეში ორჯერ). შესაბამისი დოზირებისთვის არსებობს 3,125 მგ, 6,25 მგ და 25 მგ კარვედილოლის ტაბლეტები. მიღწეული უნდა იყოს პაციენტისთვის მისაღები მაქსიმალური დოზა. მაქსიმალური რეკომენდირებული დოზა პაციენტებისთვის, რომელთა წონა 85 კგ-ზე ნაკლებია შეადგენს 25 მგ-ს დღეში ორჯერ, ხოლო 85 კგ-ზე მეტი წონის პაციენტებისთვის 50 მგ-ს დღეში ორჯერ, იმ შემთხვევაში, თუ ადგილი არ აქვს გულის მწვავე უკმარისობას. უფრო დიდი დოზებისთვის არსებობს კარვედილოლის 25 მგ-იანი ტაბლეტები. 50 მგ-ზე მეტი დოზის მიღება დღეში ორჯერ საჭიროებს ექიმის მუდმივ მეთვაყურეობას.
მკურნალობის დაწყებისას ან დოზის გაზრდის შემდეგ შეიძლება გამოვლინდეს გულის უკმარისობის მაჩვენებლების დროებითი გაუარესება, განსაკუთრებით, გულის მწვავე უკმარისობით დაავადებულ პაციენტებში და/ან იმ პაციენტებში, რომლებიც იღებენ დიურეტიკების მაღალ დოზებს. ზემოაღნიშნული არ მიუთითებს მკურნალობის შეწყვეტის აუცილებლობაზე, მაგრამ ამავე დროს არ შეიძლება დოზის გაზრდა. მკურნალობის დაწყების და დოზის გაზრდის შემდეგ პაციენტი უნდა იყოს კარდიოლოგის ან თერაპევტის მეთვალყურეობის ქვეშ. ყოველი დოზის გაზრდამდე უნდა ჩატარდეს გამოკლევა გულის უკმარისობის პოტენციური მაჩვენებლების გაუარესების ან სისხლ-ძარღვევის გაფართოვების მაჩვენებლების (მაგ. თირკმელების ფუნქცია, სხეულის წონა, სისხლის წნევა, გულის შეკუმშვის სიხშირე და გულის რითმი) დადგენაზე. გულის უკმარისობის ან სითხის დაგროვების მკურნალობა უნდა ჩატარდეს დიურეტიკის დოზის გაზრდით. კარვედილოლის დოზის გაზრდა დაუშვებელია, ვიდრე პაციენტის მდგომარეობა არ იქნება სტაბილური. გულის რითმის შენელების შემთხვევაში, უპირველეს ყოვლისა, უნდა შემოწმდეს დიგოქსინის მაჩვენებელი. შეიძლება წარმოიშვას კარვედილოლის დოზის შემცირების ან დროებითი მკურნალობის შეწყვეტის აუცილებლობა. ასეთ შემთხვევაშიც შესაძლებელია კარვედილოლით შემდგომი წარმატებული მკურნალობის გაგრძელება. იმ შემთხვევაში, თუ კარვედილოლით მკურნალობა შეწყდა ორ კვირაზე მეტი პერიოდით, პრეპარატის ხელახალი მიღება უნდა დაიწყოს 3,125 მგ კარვედილოლით დღეში ორჯერ. დოზის გაზრდა უნდა განხორციელდეს ეტაპობრივად.
თირკმელების დარღვევების მქონე პაციენტები:
დოზები უნდა განისაზღვროს ინდივიდუალურად. თირკმელების დარღვევებით დაავადებულ პაციენტთათვის არ არსებობს კარდილოლის მიღების დადგენილი დოზები.
ღვიძლის ზომიერი დარღვევებით დაავადებული პაციენტები:
საჭიროა დოზის ინდივიდუალურად განსაზღვრა. ისევე, როგორც სხვა ბეტაბლოკატორების შემთხვევაში და განსაკუთრებით გულის დაავადებებით დაავადებულ პაციენტებში კარვედიგამა 12,5 მგ ტაბლეტების მიღება უნდა შეწყდეს ეტაპობრივად (იხ. პუნქტი 2.2. « განსაკუთრებული სიფრთხილე კარვედიგამა 25 მგ-ანი ტაბლეტების მიღებისას საჭიროა --------@ »).
ექიმს უნდა ეცნობოს კარვედიგამა 12,5 მგ ტაბლეტების განსაკუთრებით ძლიერი ან სუსტი მოქმედების შესახებ.
გვერდითი მოვლენები
ისევე როგორც ნებისმიერ სხვა პრეპარტს, კარვედიგამას 12,5 მგ-იან ტაბლეტებს შეიძლება ჰქონდეთ თანმხლები მოქმედება: გვერდითი ეფექტების შეფასებისას გამოიყენება შემდეგი მონაცემები:
| ძალიან ხშირად | 10 პაციენტიდან 1-ზე მეტი |
| ხშირად | 10 პაციენტიდან 1-ზე ნაკლები, მაგრამ 100 პაცინტიდან 1 –ზე მეტი |
| ზოგჯერ | 100 პაციენტიდან 1 –ზე ნაკლები, მაგრამ 1000 პაციენტიდან 1 –ზე მეტი |
| იშვიათად | 1000 პაციენტიდან 1 –ზე ნაკლები, მაგრამ 10 000 პაცინტიდან 1 –ზე მეტი |
გვერდითი ეფექტი შეიძლება გამოვლინდეს მკურნალობის დასაწყისში.
გვერდითი ეფექტი გულის უკმარისობისას: გულის უკმარისობით დაავადებული პაციენეტების გამოკლევისას აღინიშნა შემდეგი გვერდითი მოქმედება: სისხლისა და ლიმფური სისტემის დაავადებები. ხშირად: მსუბუქი თრომბოციტოპენია.
ნივთიერებათა ცვლის და საჭმლისმონელების დარღვევები: ძალიან ხშირად: შაქრიანი დიაბეტით დაავადებულ პაციენტებში სისხლში შაქრის დონის ზრდა, ხელებში და ფეხებში წყლის დაგროვება (პერიფერიული შეშუპება), მომატებული ჰიპერვოლემია, სითხის შეკავება.
დარღვევები ნერვული სისტემის მხრივ: ხშირად: თავბრუსხვევა. იშვიათად: ხანმოკლე გონების დაკარგვა (სინკოპე).
დარღვევები მხედველობის მხრივ: ძალიან ხშირად: მხედველობის დარღვევები.
გულთან დაკავშირებული დარღვევები: ძალიან ხშირად: ფეხების შეშუპება, ფეხებში წყლის დაგროვება, გულის რითმის შენელება (ბრადიკარდია).
იშვიათად: გულის უკმარისობის გაუარესება, მესამე ხარისხის AV-ბლოკის დარღვევა.
თირკმელების და საშარდე გზების დარღვევები: იშვიათად: თირკმელების ფუქციის გაუარესება.
სისხლ-ძარღვოვანი დარღვევები: ძალიან ხშირად: წნევის დაწევა მწოლიარე მდგომარეობაში (ორთოსტატიული ჰიპოტონია).
დარღვევები კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ: გულისრევა, ფაღარათი. ზოგჯერ: კუჭში შეკრულობა.
დარღვევები სასქესო ორგანოების და სარძევე ჯირკვლების მხრივ: ძალიან ხშირად: გენიტალიების შეშუპება (სასქესო ორგანოების არეში წყლის დაგროვება).
ზოგადი ხასიათის დარღვევები: ძალიან ხშირად: ქსოვილებში წყლის დაგროვება (შეშუპება). გენერალიზირებული სისხლ-ძარღვების დაავადებებით დაან თირკმელების შეზღუდული ფუნქციით დაავადებულ პაციენტებში შეიძლება აღინიშნოს თირკმელების ფუნქციონირების შეწყვეტა და თირკმელების ფუნქციის დარღვევები. თავბრუსხვევის, მხედველობის გაუარესების, გულის რითმის შენელებისა და გულის უკმარისობის გაუარესების გარდა, გვერდითი ეფექტი ძირითადად არ არის დამოკიდებელი დოზაზე. ზოგიერთ შემთხვევებში, დოზის მოცულობაზე დამოკიდებულია გულის კუნთების შეკუმშვის უნარი.
მაღალი წნევითა და სტენოკარდიით დაავადებული პაციენტები: მაღალი წნევითა და სტენოკარდიით დაავადებულ პაციენტებში აღინიშნება ისეთივე გვერდითი მოვლენები, როგორიც გულით უკმარისობით დაავადებულ პაციენტებში, თუმცა მაღალი წნევის და სტენოკარდიის მქონე პაციენტებში აღნიშნული მოვლენების გამოვლენის სიხშირე გაცილებით უფრო იშვიათია.
სისხლისა და ლიმფური სისტემის დარღვევები: იშვიათად: თრომბოციტოპენია და ლეიკოპენია.
ნივთიერებათა ცვლისა და საჭმლის მომნელებელი სისტემი დარღვევები: ხშირად: სისხლის შესქელება. იშვიათად: ხელებში და ფეხებში წყლის დაგროვება (პერიფერიული შეშუფება).
ფსიქოლოგიური დაავადებები: იშვიათად: ძილის დარღვევები, დეპრესიები.
ნერვული სისტემის დაავადებები: ძალიან ხშირად: თავბრუსხვევა და თავის ტკივილი, განსაკუთრებით მკურნალობის დაწყებისას. იშვიათად პარესთეზია, გონების დაკარგვა (სინკოპე), განსაკუთრებით მკურნალობის დაწყებისას.
დარღვევები მხედველობის მხრივ: ძალიან ხშირად: შემცირებული ცრემლიანობა. ძალიან იშვიათად: მხედველობის დარღვევა, თვალებში წვის შეგრძნება.
გულის დაავადებები: ძალიან ხშირად: ბრადიკარდია, განსაკუთრებით მკურნალობის დაწყებისას.
დარღვევები სისხლ-ძარღვევების მხრივ: ძალიან ხშირად: სისხლის წნევის დაწევა მწოლიარე მდგომარეობაში (ორთოსტატიული ჰიპოტონია), განსაკუთრებით მკურნალობის დაწყებისას. იშვიათად: პერიფერული სისხლის მიმოქცევის დარღვევები.
სასუნთქი გზების, მკერდისა და მედიასტინუმის დაავადებები: ხშირად: ასთმური დისპნოე. იშვიათად: ცხვირის გაჭედვა.
დარღვევები მუცლისა და კუჭ-ნაწლავების ტრაქტის მხრივ: ხშირად: გულისრევა, ტკივილი მუცლის არეში, ფაღარათი. იშვიათად შეკრულობა, ღებინება. ძალიან იშვიათად: პირში სამშრალის შეგრძნება.
დარღვევები კუნთებისა და შემაერთებელი ქსოვილების მხრივ: ძალიან იშვიათად: ტკივილი სხეულის ნაწილებში.
დარღვევები თირკმელებისა და საშარდე გზების მხრივ: იშვიათად: თირკმელების ფუნქციის გაუარესება. ძალიან იშვიათად: პრობლემები შარდვისას.
დარღვევები სასქესო ორგანოების მხრივ: ძალიან იშვიათად: იმპოტენცია
ზაგადი ხასიათის დარღვევები: ძალიან ხშირად: დაღლილობის გრძნობა, განსაკუთრებით მკურნალობის დაწყებისას.
გამოკლევები: იშვიათად: ღვიძლის მაჩვენებლების მომატება, ძალიან იშვიათად ვლინდება მკერდის არეში მოჭერის შეგრძნება (სტენოკარდია, AV- ბლოკის დარღვევები), სისხლის მიმოქცევასთან დაკავშირებული კოჭლობის სიმპტომების გაუარესება ან კრუნჩხვები თითებში და ქუსლის არეში (რეინაუდის ფენომენი).
დარღვევები კანისა და კანქვეშა ქსოვილების მხრივ: იშვიათად: კანის რეაქციები, მაგ. ალერგია, წვა და ა.შ. შესაძლებელია აგრეთვე ფსორიაზის გაუარესება. პრეპარატ კარვედიგამა 25 მგ ტაბლეტებით მკურნალობისას შეიძლება დაფიქსირდეს სისხლში შაქრის რაოდენობის უმნიშვნელო დარღვევა.
4.2. ისეთი გვერდითი ეფექტის განვითარების შემთხვევაში, რომელიც აღწერილი არ არის წინამდებარე ინსტრუქციაში, აუცილებელია ექიმთან კონსულტაცია.
უკუჩვენება
კარვედიგამა 12,5 მგ ტაბლეტების გამოყენება დაუშვებელია შემდეგ შემთხვევებში:
- კარვედილოლის ან კარვედიგამა 12,5 მგ ტაბლეტების სხვა შემადგენელი ნაწილების მიმართ მომატებული მგრძნობელობისას (ალერგია).
- მწვავე გულის კუნთების სისუსტე (IV NYHA კლასის გულის უკმარისობა, ნიუ იორკის გულის ასოციაციის მიერ განსაზღვრული გულის უკმარისობის კლინიკური ხარისხის შესაბამისად), რომელიც საჭიროებს ინტრავენურ მკურნალობას გულის კუნთების აქტივობის ასამაღლებლად.
- ქრონიკული ობსტრუქციული ფილტვების დაავადება ბრონქების შევიწროვებით (იხ. პუნქტი “განსაკურებული სიფრთხილე კარვედიგამა 25 მგ. ტაბლეტების მიღებისას საჭიროა ------”).
- ღვიძლის ფუნქციიბის მწვავე დარღვევა.
- ბრონქული ასთმა.
- წინაგულიდან გულის პარკუჭებში აგზნების გატარების დარღვევა (AV ბლოკი 2-ე ან 3-მე ხარისხის).
- გულის რითმის მკვეთრი შენელება. (წუთში 50 დარტყმაზე ნაკლები წყნარ მდგომარეობაში).
- კარდიოგენური შოკი.
- სინუსური კვანძის სინდრომი (მწვავე ჰიპოტონია, 85მმ HG–ზე დაბალი სისტოლური წნევა).
- მეტაბოლური აციდოზი.
- სტენოკარდია წყნარ მდგომარეობაში (ფეოქრომოციტომი).
- პერიფერიული არტერიული სისხილს მიმოქცევის მწვავე დარღვევა.
- ვერაპამილით ან დილტიაზემით ერთდროული ინტრავენოზური მკურნალობის დროს (იხ. პუნქტი „ურთუიერთქმედება სხვა სამედიცინო საშუალებებთან“).
2.2. განსაკუთრებული სიფრთხილე კარვედიგამა 12,5 მგ. ტაბლეტების მიღებისას საჭიროა:
გულის უკმარისობით დაავადებულ პაციენტებში კარვედიგამა 12,5 მგ ტაბლეტები უნდა დაინიშნოს ძირითადად როგორც დამატებითი საშუალება დიურეტიკებით, დიგიტალისით, ან სხვა ვაზოდილატატორებით მკურნალობისას. მკურნალობის დაწყება შეიძლება მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ პაციენტმა ყველაზე ცოტა 4 კვირის განმავლობაში გაიარა გულის უკმარისობის ჩვეულებრივი ძირითადი თერაპია. გულის კუნთის გამოხატული სისუსტით პაციენტების მდგომარეობა (დეკომპენსაციური გულის უკმარისობა) მურნალობის დაწყებისას უნდა იყოს სტაბილიზირებული. გულის მწვავე უკმარისობით, მარილებისა და სისხლის ნაკლებობით დაავადებული პაციენტები, ისევე როგორც ხანდაზმული პაციენტები და დაბალი წნევის მქონე პაციენტები პირველი დოზირების შემდეგ ან დოზის დამატების შემთხვევაში 2 საათის განმავლობაში უნდა იმყოფებოდნენ ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ, რადგანაც შესაძლებელია სისხლის წნევის დაწევა (ჰიპოტონია). სისხლ-ძარღვების გაფართოვებით გამოწვეული ჰიპერტონისას პირველ რიგში შემცირებული უნდა იყოს დიურეტიკის დოზირება. სიმპტომების შემდგომში არსებობისას შეიძლება შემცირდეს აგრეთვე ACE-მატორმოზებელი რეფლექტორების დოზირება. საჭიროებისამებრ შესაძლებელია აგრეთვე კარვედილოლის დოზის შემდგომი შემცირება და პრეპარატ კარვედიგამა 12,5 მგ ტაბლეტების მიღების დროებითი შეწყვეტა. კარვედილოლის დოზა შეიძლება გაიზარდოს მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ გულის უკმარისობის და სისხლ-ძარღვევების გაფართოვების გამომწვევი სიმპტომები მოყვანილია კონტროლის ქვეშ. გულის უკმარისობით და ამავდროულად დაბალი წნევით (სისტოლური <100 მმ HG) დაავადებულ პაციენტებში, ისევე როგორც გულის კუნთებში სისხლის მიმოქცევის დარღვევებით (გულის იშემიური დაავადება) და გენერალიზირებული გულის დაავადებით და/ან თირკმელების შეზღუდული ფუნქციით დაავადებულ პაციენტებში, პრეპარატ კარვედიგამა 12,5 მგ ტაბლეტებით მკურნალობისას შეიმჩნევა თირკმელების ფუნქციის გაუარესება. პრეპარატ კარვედიგამა 12,5 მგ მლ ტაბლეტების დოზირების განსაზღვრისას გულის უკმარისობით დაავადებულ პაციენტებში გათვალისწინებული უნდა იყოს ზემოაღნიშნული ფაქტორები. თირკმლების ფუნქციის გამოხატული გაუარესების შემთხვევაში, კარვედიგამა 12,5 მგ ტაბლეტების დოზა უნდა შემცირდეს ან პრეპარატ კარვედიგამა 12,5 მგ ტაბლეტებით მკურნალობა საერთოდ უნდა შეწყდეს.
კარვედიგამა 12, 5 მგ ტაბლეტების და გიგილასის ერთდროული გამოყენებისას უნდა გავითვალისწინოთ, რომ ორივე პრეპარატი იწვევს წინაგულიდან გულის პარკუჭებში აგზნების გატარების შენელებას (ანტიოვენტრიკულარული გატარების დრო) (იხ. პუნქტი 2.3 “სხვა სამედიცინო პრეპარატებთან ურთიერთქმედება”).
ზოგადი გაფრთხილებები პრეპარატ კერვედიგამა 12,5 მგ ტაბლეტებისა და ბეტაბლოკატორების გამოყენებისას:
ფილტვების ქრონიკული დაავადებით დაავადებულმა პაციენტებმა, რომლებისთვისაც არ შეიძლება მედიკამენტოზური მკურნალობა, შეიძლება მიიღონ პრეპარატ კერვედიგამა 12,5 მგ ტაბლეტები მხოლოდ იმ შემთხვევაში, როცა ასეთი მკურნალობით მიღებული მოსალოდნელი დადებითი შედეგი აღემატება პოტენციურ რისკს. მკურნალობის დაწყებისას და დოზის განსაზღვრისას პაციენტი უნდა იყოს ექიმის მუდმივი მეთვალყურეობის ქვეშ. ბრონქების შევიწროვების შემთხვევაში, პრეპარატის დოზა უნდა შემცირდეს.
კარვედილოლმა შეიძლება დათრგუნოს მწვავე ჰიპოგლიკემიის სიმპტომები და მაჩვენებლები. შაქრის დიაბეტით ან გულის უკმარისობით დაავადებულ პაციენტებში პრეპარატ კერვედიგამა 12,5 მგ ტაბლეტებით მკურნალობას ზოგჯერ შეიძლება ჰქონდეს ნეგატიური გავლენა სისხლში შაქრის დონის ზრდის შეჩერებაზე. აქედან გამომდინარე, პაციენტებში, რომლებიც დაავადებულნი არიან შაქრიანი დიაბეტით და მკურნალობენ პრეპარატ კერვედიგამა 12,5 მგ ტაბლეტებით, აუცილებელია სისხლში შაქრის დონის მუდმივი კონტროლი და შაქრის დონის დამწევი მედიკამენტების გამოყენება (იხ. პუნქტი 2.3 “სხვა სამკურნალო საშუალებებთან ურთიერთქმედება”).
კარვედილოლმა შეიძლება დათრგუნოს ფარისებრი ჯირკვლის ზედმეტი ფუნქციონირების სიმპტომები და მაჩვენებლები (ჰიპერთირეოზი).
კერვედიგამა 12,5 მგ ტაბლეტების გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს გულის რითმის შენელება (ბრადიკარდია). იმ შემთხვევაში, თუ პულსი წუთში 55 დარტყმაზე ნაკლებია და შეიმჩნევა ბრადიკარდიისთვის დამახასიათებელი მაჩვენებლები, პრეპარატის დოზირება უნდა შემცირდეს. კერვედიგამა 12,5 მგ ტაბლეტების გამოყენება კალციუმის ანტაგონისტებთან, როგორიცაა მაგალითად, ვერაპამილი და დიტიაზემი ან გულის რითმის დარღვევების საწინააღმდეგო (ანტიარითმიული) სხვა სამკურნალო საშუალებებთან, განსაკუთრებით ამიოდარონთან ერთად მიღებისას აუცილებელია სისხლის წნევის კონტროლი და ელექტროკარდიოგრამა. არასასურველია აგრეთვე მათი ერთდროული ინტრავენოური გამოყენება (იხ. პუნქტი 2.3 “სხვა სამკურნალო საშუალებებთან ურთიერთქმედება”).
განსაკუთრებული სიფრთხილე არის საჭირო აგრეთვე კარვედიგამას 25 მგ ტაბლეტების გამოყენებისას ციმეტიდინთან ერთად, რადგანაც ამ უკანასკნელმა შეიძლება გააძლიეროს პრეპარატ კარვედიგამას მოქმედება (იხ. პუნქტი 2.3 “სხვა სამკურნალო საშუალებებთან ურთიერთქმედება”).
საკონტაქტო ლინზების მომხმარებლებმა შეიძლება იგრძნონ ცრემლდენა. მწვავე მგრძნობელობითი რეაქციების მქონე პაციენტებში, ისევე როგორც დესენსიბილიზაციის თერაპიზე მყოფ პაციენტებში აუცილებელია განსაკუთრებული სიფრთხილის გამოჩენა, რადგანაც ბეტაბლოკატორებს შეუძლიათ ალერგენული სუბსტანციების მიმართ მგრძნოებლობის ამაღლება და მწვავე მგრძნოებლობითი რეაქციების გაძლიერება (ანაფილაქსური რეაქციები). სიფრთხილე არის ასევე საჭირო პრეპარატ კარვედიგამას 12,5 მგ´ტაბლეტების დანშვნისას ფსორიაზით დაავადებულ პაციენტებში, რადგანაც ამან შეიძლება გამოიწვიოს კანის რეაქციების გაუარესება. პრეპარატს გააჩნია სისხლ-ძარღვების გამაფართოვებელი ბეტაბლოკატორების თვისება და ამიტომ, პერიფერული სისხლ-ძარღვების დაავადება ნაკლებად შესაძლებელია ვიდრე სხვა ბეტაბლოკერტებათან ერთად გამოყენებისას. პაციენტთა ამ ჯგუფში ამჟამად არ არსებობს საკმარისი კლინიკური გამოცდილება. იგივე ეხება აგრეთვე თითის და ქუსლის არეში (რეინაუდის ფენომენი) სისხლ-ძარღვების კრუნჩხების მქონე პაციენტებს. შესაძლებელია სიმპტომების გაძლიერება. პაციენტები, რომლებიც ძალიან ნელა ითვისებენ წნევის დამწევ პრეპარატებს, უნდა იყვნენ მუდმივი კონტროლის ქვეშ.
არამდგრადი ან ორგანულად გამოწვეული (სეკუნდარული) მაღალი წნევის, ორთოსტაზის, გულის მწვავე ანთებითი დაავადებების, გულის პარკუჭების ან გულის ჩადინების ტრაქტის ჰემოდინამიური მოქმედი ცვლილებების, პერიფერული არტერიული სისხლის მიმოქცევის ბოლო სტადიის დროს პაციენტების მიერ პრეპარატ კარვედიგამას 25მგ ტაბლეტების მიღება არასასურვეილა, რადგანაც ამჟამად არ არსებობს საკმარისი კლინიკური მონაცემები მისი მოქმედების შესახებ. აგრეთვე დაუშვებელია პრეპარატ კარვედიგამას 25 მგ ტაბლეტების მიღება სისხლის წნევის დამწევ სხვა საშუალებებთან ერთად (ა1 რეცეპტორ-ანტაგონისტებთან ან ა2 რეცეპტორ-ანტაგონისტებთან).
იმის გამო, რომ კარვედილოლი ანელებს აგზნების გატარებას გულში (ნეგატიური დომოტროპული მოქმედება), მისი გამოყენება 1 ხარისხის AV ბლოკის პაციენტებში, საჭიროებს აგრეთვე დიდ სიფრთხილეს.
ნარკოზის დროს ბეტაბლოკატორები ამცირებენ გულის რითმის დარღვევების საფრთხეს, მაგრამ ამავე დროს ამაღლებენ სისხლის წნევის დაწევის რისკს. ზემოაღნიშნულიდან გამომდინარე, განსაკუთრებული სიფრთხილე არის საჭირო ნარკოზის დროს პრეპარატ კარვედიგამას გამოყენებისას. ახლად ჩატარებული გამოკვლევების შედეგად მიღებული მიუთითებენ იმ ფაქტზე, რომ ბეტაბლოკატორები ოპერაციასთან ერთად ამცირებენ გულის დაავადებებს და გულისა და სისხლის მიმოქცევასთან დაკავშირებულ პრობლემებს.
ისევე, როგორც სხვა ბეტაბლოკერები, პრეპარატ კარვედიგამას 25 მგ-ნი ტაბლეტების მიღება არ უნდა შეწყდეს სპონტანურად. ეს ეხება პირველ რიგში გულის კუნთში სისხლის მიმოქცევის დარღვევებით დაავადებულ პაციენტებს (იშემიური გულის დაავადება). პრეპარატ კარვედიგამას 25 მგ – ნი ტაბლეტებით მკურნალობა უნდა შეწყდეს ეტაპობრივად 2 კვირის განმავლობაში, მაგალითად დღიური დოზის ნახევარზე შემციერბის გზით ყოველ მესამე დღეს. საჭიროების შემთხვევაში შეიძლება შემცვლელი თერაპიის ჩატარება ანგინა პექტორისის დაავადების თავიდან არიდების მიზნით.
ა) 18 წლამდე ბავშვები და ახალგაზრდები: ამჟამად არსებობს არასაკმარისი მონაცემები პრეპარატ კარვედიგამას აღნიშნულ ჯგუფზე მოქმედების შესახებ. აქედან გამომდინარე ბავშვების და ახალგაზრდების მიერ პრეპარატის მიღება შეიძლება მხოლოდ ექიმის რეკომენდაციით.
ხანში შესული ადამიანები. ხანში შესულ ადამიანებს შეიძლება ჰქონეთ ამაღლებული მგრძნობიარება პრეპარატ კარვედიგამას 25 მგ-ნი ტაბლეტების მიმართ, მაგიტომ აუცილებველია მათი მდგომარეობის მუდმივი კონტროლი.
ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობის პერიოდი:
ორსულობის პერიოდში პრეპარატ კარვედიგამას გამოყენება რეკომენდირებული არ არის. ამჟამად არ არსებობს საკმარისი მონაცემები იმის შესახებ, თუ როგორ მოქმედებს პრეპარატი კარვედიგამა ორსულ ქალზე და ნაყოფზე და ამიტომ პრეპარატ კარვედიგამას 12,5 მგ- ტაბლეტების გამოყენება ორსული ქალების მიერ შესაძლებელია, როცა დედისათვის მოსალოდნელი სარგებელი აღემატება ნაყოფისათვის პოტენციურ რისკს. მკურნალობა უნდა დასრულდეს მშობიარობამდე 2-3 დღით ადრე. თუ ეს არ არის შესაძლებელი, ახალშობილი უნდა იმყოფებოდეს ექიმის მუდვივი მეთვალყურეობის ქვეშ მშობიარობის შემდგომ პირველი 2-3 დღის განმავლობაში.
ლაქტაცია
პრეპარატის გამოყენება აღნიშნულ პერიოდში არ არის სასურველი, რადგანაც კარვედიგამა გამოიყოფა დედის რძეში.
განსაკუთრებული მითითებები
ვტომობილების მართვა პრეპარატის მიღებისას:
მკურნალობის დასაწყისში და მკურნალობის შეწყვეტის შემდეგ შეიძლება აღინიშნოს კონცენტრაციის მოშლა. არ არსებობს მონაცემები იმის შესახებ, რომ კარვედიგამა ახდენს გავლენას ადამიანის მიერ ავტომობილების მართვის უნარზე კარგად კონტროლირებული მკურნალობის პროცესში.
მნიშვნელოვანი გაფრთხილებები პრეპარატ კარვედიგამა 12,5 მგ ტაბლეტების ცალკეული შემადგენელი ნაწილების შესახებ:
პრეპარატი შეიცავს ლაქტოზას მონოჰიდრატს. იმ შემთხვევაში, თუ ორგანიზმი ვერ ითვისებს ლაქტოზას, პრეპარატის მიღება შესაძლებელია მხოლოდ ექიმთან კონსულტაციის შემდეგ.
ჭარბი დოზირება
ჭარბი დოზირების ნიშნებია:
ჭარბი დოზირების შედეგი შეიძლება იყოს სისხლის წნევის მკვეთრი დაწევა, გულის რითმის შენელება, გულის უკმარისობა, კარდიოგენური შოკი, გულის გაჩერება და ა შ. ამის გარდა, შეიძლება წარმოიშვას სუნთქვის პრობლემები, ბრონქების სპაზმი, ღებინება, გონებრივი დარღვევები, კრუნჩხვები და ა.შ.
საწინააღმდეგო ღონისძიებები: საერთო სამედიცინო ღონისძიებების გარდა უნდა განხორციელდეს აგრეთვე სასიცოცხლო ნიშნების კონტროლი. შესაძლებელია შემდეგი ღონისძიებების ჩატარება:
ატროპინი: 0,5-2 მგ ინტრავენურად (მწვავე ბრადიკარდიის სამკურნალოდ)
გლუკაგონი: თავიდან 1-10 მგ-მდე ინტრავენურად, შემდგომში საჭიროებისამებრ ნელი 2-5 მგ/საათში ინფუზია (გულის და სისხლის მიმოქცევის ფუნქციის სტაბილიზაციისათვის).
სიმპათომიმეტიკა მისი მოქმედების და პაციენტის წონის შესაბამისად: დობუტამინი, იზოპრენალინი ან ადრენალინი. გადაჭარბებული დოზირების შეგედად გამოწვეული სისხლ-ძარღვების პერიფერული გაფართოვების შემთხვევაში, საჭიროა ნორადრენალინით ან ეტილეფრინით მკურნალობა. პაციენტის სისხლის მიმოქცევის ფუნქცია უნდა იყოს მუდმივი კონტროლის ქვეშ.
ბრონქების სპაზმების შემთხვევაში პაციენტმა უნდა იმკურნალოს ბეტა-სიმპათომიმეტიკით (როგორიცაა აეროზოლი, საჭიროებისამებრ ინტრავენურად) ან თეოფილინით ინტრავენურად. კრუნჩხვების შემთხვევაში უნდა გაკეთდეს დიაზეპამი, როგორც ნელი ინტრავენული ინექცია. კარვედილოლი მჭიდროდ დაკავშირებულია პლაზმაპროტეინთან. აქედან გამომდინარე, ის შეიძლება ელიმინირებულ იქნას დიალიზის მეშვეობით.
მნიშვნელოვანი მითითება!
ძლიერი გადაჭარბებული დოზირების შემთხვევაში საჭიროა შოკის ხანგრძლივი მკურნალობა სიმპათომიმეტიკით. მკურნალობის ხანგრძლივობა დამოკიდებულია ჭარბი დოზის მიღებით გამოწვეულ სირთულეზე და უნდა გაგრძელდეს პაციენტის მდგომარეობის სრულ სტაბილიზაციამდე.
3.4. კარვედიგამა 12,5 მგ ტაბლეტების მიღების დავიწყების შემთხვევაში, დაუშვებელია ორმაგი დოზის მიღება. პრეპარატის შემდგომი მიღება უნდა გაგრძელდეს ექიმის მიერ დადგენილი დოზით.
3.5. კარვედიგამა 12,5 მგ ტაბლეტებით მკურნალობის შეწყვეტა:
პრეპარატ კარვედიგამას 12,5 მგ ტაბლეტებით მკურნალობა ტარდება ხანგრძლივი დროით. დოზის შეცვლა ან წამლის მიღების შეწყვეტა შესაძლებელია მხოლოდ ექიმის მითითებით.
სხვა წამლებთან ურთიერთქმედება
აუცილებლად უნდა ეცნობოს ექიმსფარმაცევტს იმ პრეპარატების შესახებ, რომლებსაც პაციენტი იღებს ან იღებდა ცოტა ხნის წინ, იმ შემთხვევაშიც კი, თუ აღნიშნული პრეპარატები არ მიეკუთვნება რეცეპტით გასაცემი პრეპარატების ჯგუფს.
ანტიარითმიული საშუალებები: პაციენტებს, რომლებიც იღებდნენ კარვედიგამა 12,5 მგ ტაბლეტებს, დიტიაზემს, ვერაპამილს დაან ამიოდარონს, ზოგიერთ შემთხვევაში აღენიშნათ აგზნების გატარების დარღვევები, რომლებიც იშვიათ შემთხვევებში, დაკავშირებული იყო ჰემოდინამიურ დარღვევებთან. ვერაპამილის და დიტიაზემტიპის კალციუმის ანტაგონისტების ბეტაბლოკატორებთან ერთად გამოყენებისას აუცილებელია ელექტროკარდიოგრამის ჩატარება და სისხლის წნევის მუდმივი კონტროლი, რადგანაც ძალიან დიდია გულის ფუნქციონირების შეწყვეტისა და AV-გატარების დარღვევების განვითარების რისკი (სინერგისტული ეფექტი). კარვედილოლის და I კლასის ანტიარითმიული საშუალებების ან ამიოდარონის მიღებისას აგრეთვე აუცილებელია მუდმივი კონტროლი. პაციენტებს, რომლებიც იყენებდნენ ამიოდარონს, ბეტაბლოკატორებით მკურნალობის დაწყებისას აღენიშნებოდათ ბრედაკარდია, გულის ფუნქციონირების შეწყვეტა და პარკუჭების ციმციმის შემთხვევევბი. ანტიარითმიული საშუალებების ერთდროული ინტრავენური მიღებისას აგრეთვე არსებობს გულის გაჩერების რისკი. რეზერპინის, გუანეთიდინის, მეთილდოპას, გუანფაცინის (წნევის დამწევი სამკურნალო საშუალებები) მონოამინოქსიდაზას (MAO-B-ს გარდა) ერთდროულმა გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს გულის შუკუმშვის სიხშირის შემცირება. აუცილებელია სასიცოცხლო მაჩვენებლების კონტროლი.
დიჰიდროპირიდინი: ჰიდროპირიდინების და კარვედიგამას ერთდროული გამოყენება საჭიროებს ძალიან მკაცრ კონტროლს, რადგან შეიძლება განვითარდეს გულის გაჩერება და წნევის მკვეთრი დაწევა.
ნიტრატები: ნიტრატებისა და კარვედიგამას ერთდროულმა გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს წნევის მკვეთრი დაწევა.
გულის გლიკოზიდი: დიოქსინის და კარვედიგამას ერთდროულმა გამოყენებამ მაღალი წნევის მქონე პაციენტებში შეიძლება გამოიწვიოს დიოქსინის დონის ამაღლება. კარვედიგამით მკურნალობის დაწყებისას, მკურნალობის პროცესში და მკურნალობის შეწყვეტის შემდეგ სასურველია პლაზმაში დიგოქსინის მუდმივი კონტროლი.
სხვა ანტიჰიპერტონული საშუალებები: პრეპარატი კარვედიგამას 12,5 მგ-ნი ტაბლეტების სხვა წნევის დამწევ სამედიცინო საშუალებებთან (მაგალითად, ა1 –რეცეფტორ ანტაგონისტებთან) და აგრეთვე სხვა სამედიცინო საშუალებებთან, რომლებსაც აქვთ წნევის დაწევის თანმხლები ეფექტი, მაგალითად დამაწყნარებელი საშუალებები (ბარბიტურატი, ფენოციატინი), დეპრესიის საწინააღმდეგო საშუალებებთან (ტიციკლინური ანტიდეპრესენტებთან) და ძარღვევის გამაფართოვებელ პრეპარატებთან და ალკოჰოლთან ერთდროული გამოყენებისას შეიძლება გამოიწვიოს პრეპარატის მოქმედების გაძლიერება.
ციკლოსპორინი: კარვედიგამასთან ერთად გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს ციკლოსპორინის (იმუნური დაცვის მაინჰიბირებელი სამკურნალო საშუალება) პლაზმური დონის მომატება. რეკომენდებულია ციკლოსპორინის კონცენტრაციის მკაცრი კონტროლი.
ანტიდიაბეტური საშუალებები, ინსულინის ჩათვლით: შეიძლება გაძლიერდეს ინსულინის წნევის დამწევი ეფექტი და სისხლში შაქრის დონის დამწევი საშუალებების მოქმედება. ჰიპოგლიკემიის მაჩვენებლები შეიძლება არ გამოვლინდეს. შაქრიანი დიაბეტით დაავადებულ პაციენტებში აუცილებელია სისხლში შაქრის რაოდენობის მუდმივი კონტროლი.
კლონიდინი: კარვედიგამა 12,5 მგ ტაბლეტებით და კლონიდინით კომპლექსური მკურნალობის შეწყვეტისას რამდენიმე დღის განმავლობაში აუცილებელია კარვედილოლის მიღება დოზის ეტაპობრივად შემცირებით.
საინჰალაციო ანესთეზიური საშუალებები: ნარკოზის დროს გაითვალისწინებული უნდა იყოს ნარკოზის საშუალებისა და კარვედიგამის გულის ფუნქციაზე მოქმედების გაძლიერება (ნეგატიური ინოტროპია), ამის გარდა გასათვალისწინებელია წნევის დამწევი ეფექტი. ნარკოზის საჭიროების შემთხვევაში აუცილებლად უნდა ეცნობოს ექიმს კარვედიგამით მკურნალობის შესახებ.
შიდსი, ექსტროგენი და კორტიკოსტეროიდები: კარვედილოლის წნევის დამწევი მოქმედება სუსტდება წყლისა და ნატრიუმის შეკავებით.
ციტოქრომ. P450 ფერმენტის მაინდუცირებელი ან მაბლოკირებელი სამკურნალო საშუალებები. მუდმივ კონტროლს საჭიროებენ პაციენტები, რომლებიც მკურნალობენ ციტოქრომ P450- ენციმის მაინდუცირებელი (მაგ. რიფამპიცინით და ბარნიტურატით) ან მაბლოკირებელი (ციმეტიდინი, კეტოკონაზოლი, ფლუოქსეტინი, ჰალოპერიდოლი, ვერაპამილი, ერითრომიცინი) პრეპარატებით კარვედიგამა 12,5 მგ ტაბლეტებთან ერთად, რადგანაც კარვედილოლის შრატისმიერი კონცენტრაციების მეშვეობით შეიძლება გამოწვეულ იქნას ფერმენტის ინდუქტორების დაწევა და გაიზარდოს ფერმენტების მაბლოკირებელი ფუნქცია.
სიმპატომიმეტიკა ალფამიმეტური და ბეტამიმეტური მოქმედებით: კარვედილგამას და ამ ჯგუფის სამკურნალო საშუალებების ერთდროული გამოყენებისას არსებობს წნების მკვეთრი აწევის და ბრადიკარდიის განვითარების რისკი.
ერგოტამინი: კარვედიგამას და ერგოტამინის ერთდროულმა გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს სისხლ-ძარღვევების შევიწროვება (ვაზოკონსტრიქცია).
მიორელაქსანტები: კარვედიგამას და მიორელაქსანტების ერთდროულმა გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს ნეირომუსკულარული ბლოკის გაძლიერება.
შენახვის პირობები და ვადები
ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდემელ ადგილას.
ვარგისიანობის ვადა მითითებულია შეფითვაზე. პრეპარატის მიღება ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ დაუშვებელია!
ინახება არაუმეტეს 30ºC ტემპერატურაზე თავდაპირველ შეფუთვაში, ბნელ ადგილას.
მწარმოებელი ფირმა, ქვეყანა
Worwäg Pharma GmbH&Co.Kg
გერმანია
