გამოშვების ფორმა
შიგნით მისაღები ზეთოვანი ხსნარი 0,5 მგ/მლ.
პრეპატის 10 მლ ყავისფერ-ნარინჯისფერ შუქისგან დამცავ შუშის ფლაკონში (ტიპი III ევრ. ფარმაკოპეა), მოხუფული საცობი-საწვეთურით თეთრი ფერის პოლიეთილენისაგან და ხრახნიანი თავსახურით თეთრი ფერის პოლიპროპილენისაგან. თითო ფლაკონს გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთზად ათავსებენ მუყაოს ყუთში.
შემადგენლობა
შემადგენლობა
1 მლ ხსნარი (40 წვეთი) შეიცავს:
აქტიურ კომპონენტს: ქოლეკალციფეროლს - 0,5 მგ (შეესაბამება ვიტამინი D3-ის 20 000 სე);
დამხმარე ნივთიერებები: საშუალო ჯაჭვის ტრიგლიცერიდები - 939,5 მგ.
აღწერილობა
გამჭვირვალე, ოდნავ მოყვითალო, ბლანტი ხსნარი.
ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი: ვიტამინ-კალციუმ-ფოსფორის ცვლის რეგულატორი
ათქ კოდი: A11CC05.
ფარმაკოთერაპიული თვისებები
ფარმაკოდინამიკა
კოლეკალციფეროლი წარმოადგენს რაქიტის საწინააღმდეგო საშუალებას, რომელიც ავსებს D3 ვიტამინის დეფიციტს. ის მონაწილეობს კალციუმ-ფოსფორის ცვლაში, აძლიერებს კუჭ-ნაწლავში კალციუმის შეწოვას და თირკმელებში ფოსფატების რეაბსორბციას, ხელს უწყობს ძვლების მინერალიზაციას და აუცილებელია პარაფარისებრი ჯირკვლების ნორმალური ფუნქციონირებისათვის.
ფარმაკოკინეტიკა
კოლეკალციფეროლის აბსორბცია ხდება წვრილი ნაწლავის დისტალურ ნაწილში. სისხლში უკავშირდება ალფა-გლობულინებს და ნაწილობრივ ალბუმინებს. კოლეკალციფეროლი გროვდება ღვიძლში, ძვლებში, ჩონჩხის კუნტებში, თირკმელებში, თირკმელზედა ჯირკვლებში, მიოკარდში, ცხიმოვან ქსოვილში. მაქსიმალური კონცენტრაცია ქსოვილებში მიიღწევა 4-5 საათის შემდეგ, რის შემდეგაც კონცენტრაცია რამდენადმე მცირდება, ნარჩუნდება რა ხანგრძლივი დროის მანძილზე მუდმივ დონეზე. ბიოტრანსფორმაცია წარმოებს ღვიძლში და თირკმელებში: ღვიძლში კოლეკალციფეროლი გარდაიქმნება არააქტიურ მეტაბოლიტად კალციფედიოლი (25-დიჰიდროკოლეკალციფეროლი), თირკმელებში - კალციფედიოლიდან გარდაიქმნება აქტიურ მეტაბოლიტად კალციტრიოლი (1,25-დიჰიდროქსიკოლეკალციფეროლი) და არააქტიურ მეტაბოლიტად 24,25-დიჰიდროქსიკოლეკალციფეროლი). ექვემდებარება ენტეროჰეპატურ რეცირკულაციას.
გამოყოფა ხდება ძირითადად ნაღველით, უმნიშვნელო ნაწილი - თირკმელებით. კუმულირდება. კოლეკალციფეროლი აღწევს პლაცენტარულ ბარიერში და გამოიყოფა დედის რძით.
გამოყენების ჩვენება
-რაქიტის მკურნალობა და პროფილაქტიკა;
-D3 ვიტამინის დეფიციტის პროფილაქტიკა მაღალი რისკის ჯგუფებში (მალაბსორბცია, წვრილი ნაწლავის ქრონიკული დაავადებები, ღვიძლის ბილიარული ციროზი), მდგომარეობები კუჭის და/ან წვრილი ნაწლავის რეზექციის შემდეგ);
-ოსტეოპოროზის (სხვადასხვა გენეზის) შემანარჩუნებელი თერაპია;
-ოსტეომალაციის მკურნალობა (45 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში მინერალური ცვლის დარღვევების, ტრავმების შემთხვევაში ხანგრძლივი იმობილიზაციის, რძისა და რძის ნაწარმის მიღებაზე უარით დიეტის დაცვის ფონზე);
-ჰიპოპარათირეოზის მკურნალობა.
უკუჩვენებები
მომატებული მგრძნობელობა პრეპარატის კომპონენტების მიმართ, ჰიპერკალციემია, ჰიპერკალციურია, კალციუმის ნეფროუროლითიაზი, თირეოტოქსიკოზი (ჰიპერმგრძნობელობის ალბათობა), თირკმლის ოსტეოდისტროფია ჰიპერფოსფატემიით, D ჰიპერვიტამინოზი.
სიფრთხილით უნდა დაინიშნოს პრეპარატი ათეროსკლეროზის, გულის უკმარისობის, თირკმელების უკმარისობის, სარკოიდოზის და სხვა გრანილემატოზების, ჰიპერფოსფატემიის, ფოსფატური ნეფროუროლითიაზის (მათ შორის ანამნეზში), გულის ორგანული დაზიანებების, ღვიძლის და თირკმელების მწვავე და ქრონიკული დაავადებების, კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის დაავადებების, კუჭის და თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლულოვანი დაავადების, ჰიპოთირეოზის დროს, ორსულობის და ძუძუთი კვების პერიოდში, D3 ვიტამინის დამატებითი რაოდენობის მიღებისას (მაგალითად, სხვა პრეპარატების შემადგენლობაში).
გამოყენება ორსულობის და ძუძუთი კვების პერიოდში
ორსულობის და ძუძუთი კვების პერიოდში საჭიროა D3 ვიტამინის ადეკვატური მიწოდება.
ჭარბი დოზირების დროს შესაძლებელია ჰიპერკალციემიის და ნაყოფში D3 ვიტამინის მეტაბოლიტების ტრანსპლაცენტარული შეღწევის აღნიშვნა, რამაც შეიძლება გამოიწვიოს ტერატოგენური მოქმედება: ნაყოფის გონებრივი და ფიზიკური განვითარების შეფერხება, აორტალური სტენოზის განსაკუთრებული ფორმები. D3 ვიტამინი და მისი მეტაბოლიტები აღწევენ დედის რძეში.
გამოყენების წესი და დოზირება
პრეპარატ ვიგანტოლს® იღებენ შიგნით რძესთან ან სხვა სითხესთან ერთად.
-რაქიტის პროფილაქტიკა: ჯანმრთელ ბავშვებში ვიგანტოლს® ნიშნავენ სიცოცხლის მეორე კვირიდან თითო წვეთს (შეესაბამება D3 ვიტამინის 500 სე) ყოველდღიურად. დღენაკლულ ბავშვებში ნიშნავენ სიცოცხლის მეორე კვირიდან ორ წვეთს (შეესაბამება D3 ვიტამინის 1000 სე) ყოველდღიურად. პრეპარატს ნიშნავენ სიცოცხლის პირველი და მეორე წლის განმავლობაში, განსაკუთრებით ზამთრის თვეების განმავლობაში;
-რაქიტის მკურნალობა: ნიშნავენ პრეპარატ ვიგანტოლის® 2-10 წვეთს (შეესაბამება D3 ვიტამინის 1000-5000 სე) დღეში. მკურნალობა უნდა გაგრძელდეს 1 წლის განმავლობაში;
-D3 ვიტამინის უკმარისობასთან დაკავშირებული დაავადებების გაჩენის რისკის პროფილაქტიკა: პრეპარატ ვიგანტოლის® 1-2 წვეთი (შეესაბამება D3 ვიტამინის 500-1000 სე) დღეში;
-D3 ვიტამინის უკმარისობის პროფილაქტიკა მალაბსორბციის სინდრომის დროს: პრეპარატ ვიგანტოლის® 6-10 წვეთი (შეესაბამება D3 ვიტამინის 3000-5000 სე) დღეში;
-D3 ვიტამინის უკმარისობით გამოწვეული ოსტეომალაციის მკურნალობა; პრეპარატ ვიგანტოლის® 2-10 წვეთი (შეესაბამება D3 ვიტამინის 1000-5000 სე) დღეში. მკურნალობა უნდა გაგრძელდეს 1 წლის განმავლობაში;
-ოსტეოპოროზის შემანარჩუნებელი თერაპია: პრეპარატ ვიგანტოლის® 2-6 წვეთი (შეესაბამება D3 ვიტამინის 1000-3000 სე) დღეში;
-ჰიპოპარათირეოზის მკურნალობა: კალციუმის პლაზმური კონცენტრაციის მიხედვით ნიშნავენ პრეპარატ ვიგანტოლის® 20-40 წვეთს (შეესაბამება D3 ვიტამინის 10000-20000 სე) დღეში. სისხლში კალციუმის კონცენტრაცია უნდა შემოწმდეს 4-6 კვირის განმავლობაში, შემდეგ ყოველ 3-6 თვეში და დოზის კორექტირება უნდა მოხდეს სისხლში კალციუმის შემცველობის მიხედვით.
გვერდითი მოქმედება
შეკრულობა, მეტეორიზმი, გულისრევა, აბდომინალური ტკივილი, დიარეა, ალერგიული რეაქციები (ქავილი, გამონაყარი, ჭინჭრის ციება), ჰიპერკალციემია და ჰიპერკალციურია მაღალი დოზებით ხანგრძლივი დროის განმავლობაში პრეპარატის გამოყენების შემთხვევაში, მადის დაქვეითება, პოლიურია, თავის ტკივილი, მიალგია, ართრალგია, არტერიული წნევის მომატება, არითმია, თირკმელების ფუნქციის დარღვევა, ფილტვებში ტუბერკულოზის პროცესის გამწვავება.
ჭარბი დოზირება
D3 ვიტამინის ჰიპერვიტამინოზის სიმპტომები: ადრეული (ჰიპერკალციემიით განპირობებული) - შეკრულობა ან დიარეა, პირის ღრუს ლორწოვანი გარსის სიმშრალე, თავის ტკივილი, წყურვილი, პოლაკოურია, ნიქტურია, პოლიურია, ანორექსია, მეტალის გემო პირში, გულისრევა, ღებინება, უჩვეულო დაღლილობა, საერთო სისუსტე, ადინამია, დეჰიდრატაცია, ჰიპერკალიემია, ჰიპერკალციურია, სისხლის პლაზმაში 25-ჰიდროქსიკოლეკალციფეროლის კონცენტრაციის მომატება; გვიანი - ძვლების ტკივილი, შარდის ამღვრევა (შარდში ჰიალინის ცილინდრების, პროტეინურიის, ლეიკოციტურიის აღნიშვნა), არტერიული წნევის მომატება, კანის ქავილი, თვალების ფოტომგრძნობელობა, კონიუქტივის ჰიპერემია, არითმია, ძილიანობა, მიალგია, გულისრევა, ღებინება, პანკრეატიტი, გასტრალგია, გახდომა, იშვიათად - ფსიქიკის (ფსიქოზის განვითარებამდე) და განწყობის ცვლილებები.
D3 ვიტამინით ქრონიკული ინტოქსიკაციის სიმპტომები (რამოდენიმე კვირის ან თვის განმავლობაში მიღებისას მოზრდილებისათვის დოზებით 20000-60000 სე/დღეში, ბავშვებისათვის - 2000-4000 სე/დღეში):
რბილი ქსოვილების, თირკმელების, ფილტვების, სისხლძარღვების კალცინოზი, არტერიული წნევის მომატება, თირკმელების და გულ-სისხლძარღვთა უკმარისობა სასიკვდილო გამოსავალამდე (ეს ეფექტები უფროს ხშირად ჩნდება ჰიპერკალციემიასთან, ჰიპერფოსფატემიასთან შეერთებისას), ზრდის დარღვევა ბავშვებში (ხანგრძლივი მიღება დოზით 1800 სე/დღეში).
მწვავე ან ქრონიკული ჭარბი დოზირების დროს აიუცილებელია ღონისძიებების ჩატარება განვითარებადი ჰიპერკალციემიის მკურნალობაზე.
ჰიპერკალციემიის სიმძიმის ხარისხის მიხედვით იღებენ შემდეგ ზომებს: პრეპარატის მოხსნა, დიეტა კალციუმის დაბალი შემცველობით, სითხის დიდი რაოდენობით მიღება, გლუკოკორტიკოსტეროიდების, E ვიტამინის, ასკორბინის მჟავას, რეთინოლის, თიამინის, პანტოტენის მჟავას, რიბოფლავინის დანიშვნა; მძიმე შემთხვევებში - ნატრიუმის ქლორიდის 0,9% ხსნარის, ფუროსემიდის, ელექტროლიტების ინტრავენური შეყვანა, ჰემოდიალიზის ჩატარება, კალციტონინის შეყვანა. სპეციფიური ანტიდოტი არ არსებობს.
ჭარბი დოზირების გამოსარიცხად რიგ შემთხვევებში რეკომენდირებულია სისხლში კალციუმის განსაზღვრა.
ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო პრეპარატებთან
ფენიტოინი, პრიმიდონი და ბარბიტურატების ჯგუფის პრეპარატები ზრდიან D3 ვიტამინის მოთხოვნილებას ბიოტრანსფარმაციის სიჩქარის გაზრდის გამო.
ხანგრძლივი თერაპია ალუმინის და მაგნიუმის იონების შემცველი ანტაციდების ერთდროულად გამოყენების ფონზე ზრდის მათ კონცენტრაციას სისხლში და ინტოქსიკაციის გაჩენის რისკს (განსაკუთრებით თირკმელების ქრონიკული უკმარისობის არსებობისას).
კალციტონინი, ბიფოსფონატები (მათ შორის ეთიდრონის, პამიდრონის მჟავა), პლიკამიცინი ამცირებენ ეფექტს.
ქოლესტირამინი, ქოლესტიპოლი ამცირებენ კუჭ-ნაწლავის ტრაქტში ცხიმხსნადი ვიტამინების აბსორბციას, რაც მოითხოვს მათი დოზის გაზრდას.
ზრდის ფოსფორშემცველი პრეპარატების აბსორბციას და ჰიპერფოსფატემიის გაჩენის რისკს.
ნატრიუმის ფტორიდთან ერთდროულად გამოყენებისას ინტერვალი მიღებებს შორის უნდა შეადგენდეს არანაკლებ 2 საათს; ტეტრაციკლინის პერორალურ ფორმებთან - არანაკლებ 3 საათი.
გლუკოკორტიკოსტეროიდებით თანმხლებ თერაპიას შეუძლია პრეპარატის ეფექტის შემცირება.
გულის გლიკოზიდებით თანმხლებ თერაპიას შეუძლია მათი ტოქსიკური პოტენციალის გაზრდა ჰიპერკალციემიის განვითარების შედეგად. ასეთ პაციენტებში საჭიროა კალციუმის დონის მაჩვენებლების, ეკგ-ს კონტროლირება და გულის გლიკოზიდების დოზის კორექტირება.
თანმხლები თერაპია ბენზოდიაზეპინის წარმოებულებით ზრდის ჰიპერკალციემიის განვითარების რისკს.
D3 ვიტამინის კომბინირება მეტაბოლიტებთან ან D ვიტამინის ანალოგებთან შეიძლება მხოლოდ გამონაკლის შემთხვევებში და სისხლის შრატში კალციუმის დონის კონტროლის ქვეშ.
თიაზიდურ დიურეტიკებს შეუძლია შარდით კალციუმის გამოყოფის შემცირება და, შესაბამისად, ჰიპერკალციემიის განვითარების რისკის გაზრდა. ასეთ პაციენტებში აუცილებელია სისხლში კალციუმის კონცენტრაციის მუდმივი მონიტორინგის ჩატარება.
რიფამპიცინს და იზონიაზიდს შეუძლიათ პრეპარატის ეფექტის შემცირება ბიოტრანსფორმაციის სიჩქარის გაზრდის გამო.
არ ურთიერთქმედებს საკვებთან.
განსაკუთრებული მითითებები
არ არის რეკომენდირებული პრეპარატის მიღება ფსევდოჰიპოპარათირეოზის დროს, რადგანაც D ვიტამინისადმი ნორმალური მგრძნობელობის ფაზაში D ვიტამინის მოთხოვნილება შეიძლება შემცირდეს, რაც იწვევს დაგვიანებული ჭარბი დოზირების რისკს. ასეთ შემთხვევებში ჯობია D ვიტამინის აქტიური მეტაბოლიტების გამოყენება, რომლებიც იძლევა დოზირების ზუსტი რეგულირების საშუალებას.
ზემოქმედება სატრანსპორტო საშუალებების მართვის და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე
სატრანსპორტო საშუალებების მართვის და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე ზემოქმედების კვლევები არ ჩატარებულა.
შენახვის პირობები
ინახება სინათლისაგან დაცულ ადგილას 15-25oC ტემპერატურაზე. ინახება ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას.
ვარგისიანობის ვადა
5 წელი. ნუ გამოიყენებთ ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.
გახსნილი შეფუთვა შეინახეთ არაუმეტეს 6 თვისა.
აფთიაქიიდან გაცემის პირობები:
რეცეპტით.
