ავამისი
AVAMYS
AVAMYS
საერთაშორისო დასახელება - fluticasone furoate
კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი - გლუკოკორტიკოიდული საშუალებები ადგილობრივი გამოყენებისათვის; ყელ-ყურ-ცხვირის პრეპარატები
შემადგენლობა და გამოშვების ფორმა
ნაზალური სპრეი 27,5 მკგ/დოზა, 120 დოზა
მოქმედი ნივთიერება - ფლუტიკაზონის ფუროატი; პრეპარატის 1 დოზა შეიცავს 27,5 მკგ ფლუტიკაზონის ფუროატს; დამხმარე ნივთიერებები: უწყლო გლუკოზა, მიკროკრისტალური ცელულოზა და ნატრიუმის კარბოქსიმეთილცელულოზა, პოლისორბატი 80, ბენზალკონიუმის ქლორიდის ხსნარი, ორნატრიუმიანი ედეტატი და დისტილირებული წყალი.
ფარმაკოლოგიური თვისებები
ფლუტიკაზონის ფუროატი – გლუკოკორტიკოსტეროიდული რეცეპტორების მიმართ მაღალი აფინურობისა და მძლავრი ანთების საწინააღმდეგო მოქმედების მქონე სინთეზური ფტორირებული კორტიკოსტეროიდი.
ფარმაკოკინეტიკა
ფლუტიკაზონის ფუროატი ექვემდებარება პირველი გავლის ექსტენსიურ მეტაბოლიზმს და არასრულ აბსორბციას ღვიძლში და ნაწლავებში. 110 მკგ სადღეღამისო დოზით ინტრანაზალური გამოყენების დროს პლაზმაში მიიღწევა პრეპარატის ისეთი უმცირესი კონცენტრაცია (<10 პიკოგრამი/მლ), რომლის გაზომვაც შეუძლებელია. ფლუტიკაზონის ფუროატის პლაზმის ცილებთან შეკავშირების კოეფიციენტი აღემატება 99 %-ს. ფლუტიკაზონის ფუროატი ფართოდ ვრცელდება ორგანიზმში გადანაწილების საშუალო მოცულობით 608 ლ. წონასწორული მდგომარეობის დროს.
ჩვენებები
სეზონური და სრულწლიანი ალერგიული რინიტების ნაზალური სიმპტომებისა (რინორეა, ცხვირის გაჭედილობა, ცხვირის ქავილი და ცემინება) და ოკულარული სიმპტომების (თვალების ქავილი/წვა, ცრემლდენა და სიწითლე) მკურნალობა მოზრდილებში, მოზარდებში (12 წ. და მეტი) და ბავშვებში (2 წლიდან).
მიღების წესები და დოზები
ავამისი განკუთვნილია მხოლოდ ინტრანაზალური გამოყენებისთვის.
პრეპარატის მოქმედება იწყება პირველი მიღებიდან 8 საათის შემდეგ, მაგრამ მაქსიმალური თერაპიული ეფექტი დგება მკურნალობის დაწყებიდან რამდენიმე დღის შემდეგ. სრული თერაპიული ეფექტის მიღებისთვის საჭიროა პრეპარატის რეგულარული გამოყენება, რის შესახებაც ავადმყოფს უნდა ეცნობოს.
მოზრდილები და მოზარდები 12 წლის ასაკიდან: რეკომენდებული საწყისი დოზა არის 2 შესხურება (27,5 მკგ თითო შესხურებაზე) თითოეულ ნესტოში ერთხელ (სადღეღამისო დოზა: 110 მკგ). სიმპტომების ადექვატური კონტროლის მიღწევისთანავე, რეკომენდებულია პრეპარატის დოზის შემცირება ერთ შესხურებამდე თითოეულ ნესტოში ერთხელ (შემანარჩუნებელი სადღეღამისო დოზა: 55 მკგ).
ბავშვები, 2-11 წელი: რეკომენდებული საწყისი დოზა არის ერთი შესხურება (27,5 მკგ თითო შესხურებაზე) თითოეულ ნესტოში ერთხელ (სადღეღამისო დოზა: 55 მკგ); აღნიშნული დოზირების რეჟიმით სიმპტომების არასაკმარისი კონტროლის შემთხვევაში დოზა შეიძლება გაიზარდოს ორ შესხურებამდე თითოეულ ნესტოში დღეში ერთხელ (სადღეღამისო დოზა: 110 მკგ).
სიმპტომების ადექვატური კონტროლის მიღწევისთანავე, რეკომენდებულია პრეპარატის დოზის შემცირება ერთ შესხურებამდე თითოეულ ნესტოში დღეში ერთხელ (შემანარჩუნებელი სადღეღამისო დოზა: 55 მკგ).
ბავშვები 2 წლამდე: 2 წლამდე ასაკის ბავშვებში ავამისის გამოყენების შესახებ ინფორმაცია არ მოიპოვება.
ხანდაზმულები: დოზის კორექცია საჭირო არ არის.
თირკმლის უკმარისობა: დოზის კორექცია საჭირო არ არის.
ღვიძლის უკმარისობა: დოზის კორექცია საჭირო არ არის ღვიძლის მსუბუქი და ზომიერი უკმარისობის დროს. მძიმე ხარისხის
ღვიძლის უკმარისობის დროს მონაცემები არ არსებობს პრეპარატის დოზის კორექციის შესახებ.
გამოყენება:
პირველი გამოყენების წინ (ან თუ არ იყენებდით ერთი თვის განმავლობაში) საჭიროა ხელსაწყოს (სპრეი) შემოწმება.
1. ნაზალური სპრეი შეანჯღრიეთ თავსახურის მოუხსნელად.
2. მოხსენით თავსახური მასზე ორივე მხრიდან ცერა და საჩვენებელი თითების მსუბუქი დაჭერითა და თავსახურის ზემოთ აქაჩვით.
3. გაიშვირეთ ბუნიკი (სპრეის ცხვირის ნაწილი) თქვნგან მოშორებით და კარგად დააჭირეთ კორპუსის გვერდით მდებარე ღილაკს, სულ მცირე, 6-ჯერ ჰაერში ნაზი სპრეის გამოფრქვევისათვის.
4. ამის შემდეგ ნაზალური სპრეი მზად არის გამოყენებისთვის. თუ ნაზალური სპრეი ძირს დაგივარდათ, ხელახლა შეამოწმეთ იგი.
სპრეის გამოყენებამდე მოიხოცეთ ცხვირი ნესტოების გათავისუფლების მიზნით. ყოველი გამოყენების წინ მსუბუქად შეანჯღრიეთ სპრეი და შეასრულეთ შემდეგი მოქმედებები:
1. დახარეთ თავი ოდნავ წინ.
2. დაიკავეთ სპრეი ვერტიკალურად და ფრთხილად განათავსეთ ბუნიკი ცალ ნესტოში.
3. დააყენეთ ბუნიკის დაბოლოება ცხვირის გარეთა მხარეს, ცხვირის ძგიდედან შორს. ეს დაგეხმარებათ შეიყვანოთ პრეპარატი ცხვირში სწორი მიმართულებით.
4. შეისუნთქეთ ცხვირით და იმავდროულად ერთხელ და კარგად დააჭირეთ ღილაკს კორპუსის გვერდზე პრეპარატის ცხვირში შესაფრქვევად.
უფრთხილდით სპრეის თვალებში მოხვედრას. თუ ეს მაინც მოხდა, თვალები დაიბანეთ წყლით.
5. გამოიღეთ ბუნიკი ცხვირიდან და ამოისუნთქეთ პირით.
6. გაიმეორეთ 1-5 ნაბიჯი მეორე ნესტოსათვის.
თუ თქვენ ექიმმა გირჩიათ 2 შესხურება თითოეულ ნესტოში, გაიმეორეთ ყველა ზედა 6 საფეხური თავიდან.
7. გამოყენების შემდეგ ყოველთვის დაახურეთ სპრეის დამცავი თავსახური. ყოველი გამოყენების შემდეგ ბუნიკი და დამცავი თავსახური შიგნიდან უნდა გაამშრალოთ სუფთა ტილოთი.
თუ თქვენ დაგავიწყდათ ნაზალური სპრეის გამოყენება ან გამოგრჩათ დოზა, პრეპარატი მიიღეთ გახსენებისთანავე; მაგრამ თუ მომდევნო დოზამდე მცირე დროა დარჩენილი, მოიცადეთ შემდეგ დოზამდე. ორმაგი დოზა არ მიიღოთ.
გვერდითი მოვლენები
ძალიან ხშირი (>1/10), ხშირი ( >1/100 და <1/10), არახშირი (>1/1,000 და <1/100), იშვიათი (>1/10,000 მაგრამ <1/1,000), ძალიან იშვიათი (<1/10,000). სასუნთქი სისტემა: ძალიან ხშირი- ეპისტაქსისი (სისხლხდენა ცხვირიდან). ხშირი: ცხვირში წყლულების გაჩენა.
სისხლდენა ცხვირიდან, ჩვეულებრივ, უმნიშვნელო და ზომიერი ინტესივობისაა. მოზრდილებსა და მოზარდებში ცხვირიდან სისხლდენის შემთხვევები უფრო ხშირად პრეპარატის ხანგრძლივი (>6 კვირა) გამოყენების დროს აღინიშნებოდა, ვიდრე 6 კვირამდე გამოყენებისას. 12 კვირამდე ხანგრძლივობის პედიატრიულ კლინიკურ კვლევებში ეპისტაქსისის სიხშირე თანაბარი იყო ავამისისა და პლაცებოს ჯგუფებს შორის. იშვიათი: იმუნური სისტემა - ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები ანაფილაქსიის, ანგიონევროზული შეშუპების, გამონაყარის და ჭინჭრის ციების ჩათვლით.
უკუჩვენება
ჰიპერმგძნობელობა პრეპარატის ნებისმიერი კომპონენტის მიმართ.
ორსულობა და ლაქტაცია
პრეპარატის გამოყენება შესაძლებელია მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ მოსალოდნელი სარგებელი დედისათვის აღემატება ნაყოფის/ბავშვისთვის შესაძლო რისკს.
ჭარბი დოზირება
ბიოშეღწევადობის შემსწავლელ კლინიკურ კვლევებში 3 დღეზე მეტი ხანგრძლივობით პრეპარატის რეკომენდებული სადღეღამისო დოზის 24-ჯერ გაზრდილი დოზით ინტრანაზალური გამოყენებისას პრეპარატის გვერდითი სისტემური ეფექტი არ აღნიშნულა.
სხვა წამლებთან ურთიერთქმედება
ფლუტიკაზონის ფუროატი სწრაფად გამოიყოფა (სუფთავდება) პირველი გავლის ექსტენსიური მეტაბოლიზმის გზით ღვიძლში, ციტოქრომ Ð450 3À4 მეშვეობით. რეკომენდებული არ არის რიტონავირთან ერთად გამოყენება ფლუტიკაზონის ფუროატის სისტემური ეფექტების გაზრდის გამო.
შენახვის პირობები და ვადები
24 თვე; პირველი გახსნის შემდეგ – 2 თვე.
შენახვის პირობები: შეინახეთ 30ºC ტემპერატურის ქვემოთ. ნუ შეინახავთ მაცივარში! არ გაყინოთ! გამოყენების წინ შეანჯღრიეთ.
შეინახეთ ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას.
აფთიაქში გაცემის წესი
ექიმის რეცეპტით.
მწარმოებელი ფირმა, ქვეყანა
გლაქსო ოპერეიშენს უკ ლიმიტედი
დიდი ბრიტანეთი
კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი - გლუკოკორტიკოიდული საშუალებები ადგილობრივი გამოყენებისათვის; ყელ-ყურ-ცხვირის პრეპარატები
შემადგენლობა და გამოშვების ფორმა
ნაზალური სპრეი 27,5 მკგ/დოზა, 120 დოზა
მოქმედი ნივთიერება - ფლუტიკაზონის ფუროატი; პრეპარატის 1 დოზა შეიცავს 27,5 მკგ ფლუტიკაზონის ფუროატს; დამხმარე ნივთიერებები: უწყლო გლუკოზა, მიკროკრისტალური ცელულოზა და ნატრიუმის კარბოქსიმეთილცელულოზა, პოლისორბატი 80, ბენზალკონიუმის ქლორიდის ხსნარი, ორნატრიუმიანი ედეტატი და დისტილირებული წყალი.
ფარმაკოლოგიური თვისებები
ფლუტიკაზონის ფუროატი – გლუკოკორტიკოსტეროიდული რეცეპტორების მიმართ მაღალი აფინურობისა და მძლავრი ანთების საწინააღმდეგო მოქმედების მქონე სინთეზური ფტორირებული კორტიკოსტეროიდი.
ფარმაკოკინეტიკა
ფლუტიკაზონის ფუროატი ექვემდებარება პირველი გავლის ექსტენსიურ მეტაბოლიზმს და არასრულ აბსორბციას ღვიძლში და ნაწლავებში. 110 მკგ სადღეღამისო დოზით ინტრანაზალური გამოყენების დროს პლაზმაში მიიღწევა პრეპარატის ისეთი უმცირესი კონცენტრაცია (<10 პიკოგრამი/მლ), რომლის გაზომვაც შეუძლებელია. ფლუტიკაზონის ფუროატის პლაზმის ცილებთან შეკავშირების კოეფიციენტი აღემატება 99 %-ს. ფლუტიკაზონის ფუროატი ფართოდ ვრცელდება ორგანიზმში გადანაწილების საშუალო მოცულობით 608 ლ. წონასწორული მდგომარეობის დროს.
ჩვენებები
სეზონური და სრულწლიანი ალერგიული რინიტების ნაზალური სიმპტომებისა (რინორეა, ცხვირის გაჭედილობა, ცხვირის ქავილი და ცემინება) და ოკულარული სიმპტომების (თვალების ქავილი/წვა, ცრემლდენა და სიწითლე) მკურნალობა მოზრდილებში, მოზარდებში (12 წ. და მეტი) და ბავშვებში (2 წლიდან).
მიღების წესები და დოზები
ავამისი განკუთვნილია მხოლოდ ინტრანაზალური გამოყენებისთვის.
პრეპარატის მოქმედება იწყება პირველი მიღებიდან 8 საათის შემდეგ, მაგრამ მაქსიმალური თერაპიული ეფექტი დგება მკურნალობის დაწყებიდან რამდენიმე დღის შემდეგ. სრული თერაპიული ეფექტის მიღებისთვის საჭიროა პრეპარატის რეგულარული გამოყენება, რის შესახებაც ავადმყოფს უნდა ეცნობოს.
მოზრდილები და მოზარდები 12 წლის ასაკიდან: რეკომენდებული საწყისი დოზა არის 2 შესხურება (27,5 მკგ თითო შესხურებაზე) თითოეულ ნესტოში ერთხელ (სადღეღამისო დოზა: 110 მკგ). სიმპტომების ადექვატური კონტროლის მიღწევისთანავე, რეკომენდებულია პრეპარატის დოზის შემცირება ერთ შესხურებამდე თითოეულ ნესტოში ერთხელ (შემანარჩუნებელი სადღეღამისო დოზა: 55 მკგ).
ბავშვები, 2-11 წელი: რეკომენდებული საწყისი დოზა არის ერთი შესხურება (27,5 მკგ თითო შესხურებაზე) თითოეულ ნესტოში ერთხელ (სადღეღამისო დოზა: 55 მკგ); აღნიშნული დოზირების რეჟიმით სიმპტომების არასაკმარისი კონტროლის შემთხვევაში დოზა შეიძლება გაიზარდოს ორ შესხურებამდე თითოეულ ნესტოში დღეში ერთხელ (სადღეღამისო დოზა: 110 მკგ).
სიმპტომების ადექვატური კონტროლის მიღწევისთანავე, რეკომენდებულია პრეპარატის დოზის შემცირება ერთ შესხურებამდე თითოეულ ნესტოში დღეში ერთხელ (შემანარჩუნებელი სადღეღამისო დოზა: 55 მკგ).
ბავშვები 2 წლამდე: 2 წლამდე ასაკის ბავშვებში ავამისის გამოყენების შესახებ ინფორმაცია არ მოიპოვება.
ხანდაზმულები: დოზის კორექცია საჭირო არ არის.
თირკმლის უკმარისობა: დოზის კორექცია საჭირო არ არის.
ღვიძლის უკმარისობა: დოზის კორექცია საჭირო არ არის ღვიძლის მსუბუქი და ზომიერი უკმარისობის დროს. მძიმე ხარისხის
ღვიძლის უკმარისობის დროს მონაცემები არ არსებობს პრეპარატის დოზის კორექციის შესახებ.
გამოყენება:
პირველი გამოყენების წინ (ან თუ არ იყენებდით ერთი თვის განმავლობაში) საჭიროა ხელსაწყოს (სპრეი) შემოწმება.
1. ნაზალური სპრეი შეანჯღრიეთ თავსახურის მოუხსნელად.
2. მოხსენით თავსახური მასზე ორივე მხრიდან ცერა და საჩვენებელი თითების მსუბუქი დაჭერითა და თავსახურის ზემოთ აქაჩვით.
3. გაიშვირეთ ბუნიკი (სპრეის ცხვირის ნაწილი) თქვნგან მოშორებით და კარგად დააჭირეთ კორპუსის გვერდით მდებარე ღილაკს, სულ მცირე, 6-ჯერ ჰაერში ნაზი სპრეის გამოფრქვევისათვის.
4. ამის შემდეგ ნაზალური სპრეი მზად არის გამოყენებისთვის. თუ ნაზალური სპრეი ძირს დაგივარდათ, ხელახლა შეამოწმეთ იგი.
სპრეის გამოყენებამდე მოიხოცეთ ცხვირი ნესტოების გათავისუფლების მიზნით. ყოველი გამოყენების წინ მსუბუქად შეანჯღრიეთ სპრეი და შეასრულეთ შემდეგი მოქმედებები:
1. დახარეთ თავი ოდნავ წინ.
2. დაიკავეთ სპრეი ვერტიკალურად და ფრთხილად განათავსეთ ბუნიკი ცალ ნესტოში.
3. დააყენეთ ბუნიკის დაბოლოება ცხვირის გარეთა მხარეს, ცხვირის ძგიდედან შორს. ეს დაგეხმარებათ შეიყვანოთ პრეპარატი ცხვირში სწორი მიმართულებით.
4. შეისუნთქეთ ცხვირით და იმავდროულად ერთხელ და კარგად დააჭირეთ ღილაკს კორპუსის გვერდზე პრეპარატის ცხვირში შესაფრქვევად.
უფრთხილდით სპრეის თვალებში მოხვედრას. თუ ეს მაინც მოხდა, თვალები დაიბანეთ წყლით.
5. გამოიღეთ ბუნიკი ცხვირიდან და ამოისუნთქეთ პირით.
6. გაიმეორეთ 1-5 ნაბიჯი მეორე ნესტოსათვის.
თუ თქვენ ექიმმა გირჩიათ 2 შესხურება თითოეულ ნესტოში, გაიმეორეთ ყველა ზედა 6 საფეხური თავიდან.
7. გამოყენების შემდეგ ყოველთვის დაახურეთ სპრეის დამცავი თავსახური. ყოველი გამოყენების შემდეგ ბუნიკი და დამცავი თავსახური შიგნიდან უნდა გაამშრალოთ სუფთა ტილოთი.
თუ თქვენ დაგავიწყდათ ნაზალური სპრეის გამოყენება ან გამოგრჩათ დოზა, პრეპარატი მიიღეთ გახსენებისთანავე; მაგრამ თუ მომდევნო დოზამდე მცირე დროა დარჩენილი, მოიცადეთ შემდეგ დოზამდე. ორმაგი დოზა არ მიიღოთ.
გვერდითი მოვლენები
ძალიან ხშირი (>1/10), ხშირი ( >1/100 და <1/10), არახშირი (>1/1,000 და <1/100), იშვიათი (>1/10,000 მაგრამ <1/1,000), ძალიან იშვიათი (<1/10,000). სასუნთქი სისტემა: ძალიან ხშირი- ეპისტაქსისი (სისხლხდენა ცხვირიდან). ხშირი: ცხვირში წყლულების გაჩენა.
სისხლდენა ცხვირიდან, ჩვეულებრივ, უმნიშვნელო და ზომიერი ინტესივობისაა. მოზრდილებსა და მოზარდებში ცხვირიდან სისხლდენის შემთხვევები უფრო ხშირად პრეპარატის ხანგრძლივი (>6 კვირა) გამოყენების დროს აღინიშნებოდა, ვიდრე 6 კვირამდე გამოყენებისას. 12 კვირამდე ხანგრძლივობის პედიატრიულ კლინიკურ კვლევებში ეპისტაქსისის სიხშირე თანაბარი იყო ავამისისა და პლაცებოს ჯგუფებს შორის. იშვიათი: იმუნური სისტემა - ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები ანაფილაქსიის, ანგიონევროზული შეშუპების, გამონაყარის და ჭინჭრის ციების ჩათვლით.
უკუჩვენება
ჰიპერმგძნობელობა პრეპარატის ნებისმიერი კომპონენტის მიმართ.
ორსულობა და ლაქტაცია
პრეპარატის გამოყენება შესაძლებელია მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ მოსალოდნელი სარგებელი დედისათვის აღემატება ნაყოფის/ბავშვისთვის შესაძლო რისკს.
ჭარბი დოზირება
ბიოშეღწევადობის შემსწავლელ კლინიკურ კვლევებში 3 დღეზე მეტი ხანგრძლივობით პრეპარატის რეკომენდებული სადღეღამისო დოზის 24-ჯერ გაზრდილი დოზით ინტრანაზალური გამოყენებისას პრეპარატის გვერდითი სისტემური ეფექტი არ აღნიშნულა.
სხვა წამლებთან ურთიერთქმედება
ფლუტიკაზონის ფუროატი სწრაფად გამოიყოფა (სუფთავდება) პირველი გავლის ექსტენსიური მეტაბოლიზმის გზით ღვიძლში, ციტოქრომ Ð450 3À4 მეშვეობით. რეკომენდებული არ არის რიტონავირთან ერთად გამოყენება ფლუტიკაზონის ფუროატის სისტემური ეფექტების გაზრდის გამო.
შენახვის პირობები და ვადები
24 თვე; პირველი გახსნის შემდეგ – 2 თვე.
შენახვის პირობები: შეინახეთ 30ºC ტემპერატურის ქვემოთ. ნუ შეინახავთ მაცივარში! არ გაყინოთ! გამოყენების წინ შეანჯღრიეთ.
შეინახეთ ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას.
აფთიაქში გაცემის წესი
ექიმის რეცეპტით.
მწარმოებელი ფირმა, ქვეყანა
გლაქსო ოპერეიშენს უკ ლიმიტედი
დიდი ბრიტანეთი
