ბრავექსი 100მგ/5მლ 100მლ სუსპ.

---

წამლის ფორმა

შიგნით მისაღები სუსპენზია

აღწერა: ბლანტი კონსისტენციის, ტკბილი, ნარინჯისფერი სუსპენზია, ფორთოხლის სუნით.


შემადგენლობა

5 მლ სუსპენზია შეიცავს

აქტიური ნივთიერება: იბუპროფენი 100 მგ.

დამხმარე ნივთიერებები: კალიუმის სორბატი, ასპარტამი, პოლისორბატი 20, საქაროზა, ნატრიუმის კარმელოზა, მიკროკრისტალური ცელულოზა, ქსანტანის გუმფისი, ყვითელი სანსეტი, არომატიზატორი “ფორთოხალი”, გემოს შემნიღბავი არომატიზატორი 501522Т, უწყლო ლიმონმჟავა, გასუფთავებული წყალი.

 

პრეპარატის ათქ კოდი:  M01AE01

 

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი

არასტეროიდული ანთებისსაწინააღმდეგო საშუალება (აასს).

პროპიონის მჟავის წარმოებული.

 

ფარმაკოლოგიური თვისებები

ფარმაკოდინამიკა

იბუპროფენი წარმოადგენს პროპიონის მჟავის წარმოებულს, ახდენს ანალგეზიურ, ანთებისსაწინააღმდეგო და სიცხის დამწევ მოქმედებას.

პრეპარატის თერაპიული ეფექტი განპირობებულია პროსტაგლანდინების ბიოსინთეზის დათრგუნვით, ფერმენტი–ციკლოოქსიგენაზა რომელიც არეგულირებს არაქიდონის მჟავის გარდაქმნას პროსტაგლანდინებად (პროსტაციკლინი და თრომბოქსანი) – აქტივობის დაქვეითების ხარჯზე. ანთების ადგილას პროსტაგლანდინების კონცენტრაციის დაქვეითებას თან ახლავს ბრადიკინინის, ენდოგენური პიროგენების, სხვა ბიოლოგიურად აქტიური ნივთიერებების, ჟანგბადის და  NO-ს წარმოქმნის შემცირება. ეს ყველაფერი იწვევს ანთებითი პროცესის აქტივობის შემცირებას (იბუპროფენის ანთებისსაწინააღმდეგო ეფექტი) და თან ახლავს ტკივილის რეცეფციის შემცირება (ანალგაზიური ეფექტი). თავ-ზურგ-ტვინის სითხეში პროსტაგლანდინების კონცენტრაციის შემცირება იწვევს სხეულის ტემპერატურის შემცირებას (სიცხის დამწევი ეფექტი). იბუპროფენი ახდენს ორმაგ მოქმედებას – ცენტრალურს და პერიფერიულს. ცენტრალური მოქმედება მდგომარეობს ცნს-ში ციკლოოქსიგენაზის ბლოკირებაში, რაც იწვევს სიცხის დამწევ და ანალგეზიურ ეფექტებს, ხოლო პერიფერიული მოქმედება გულისხმობს ანთების ადგილას  პროსტაგლანდინების წარმოქმნის დაქვეითებას და შესაბამისად ანთებისსაწინააღმდეგო ეფექტს.

ანტიპირეტული მოქმედება იწყება პრეპარატის მიღებიდან 30 წუთის შემდეგ. მისი მაქსიმალური ეფექტი ვლინდება 3 საათის შემდეგ.

 

ფარმაკოკინეტიკა

პერორალურად მიღებისას, იბუპროფენის 80%-ზე მეტი აბსორბირდება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან. პრეპარატის 90% უკავშირდება სისხლის პლაზმის ცილებს (ძირითადად ალბუმინს). სისხლის პლაზმაში მაქსიმალური კონცენტრაციის მიღწევის დრო უზმოზე მიღებისას – 45 წუთი, ჭამის შემდეგ მიღებისას – 1,5-2,5 საათი; სინოვიურ სითხეში – 2-3 საათი, სადაც იქმნება უფრო მაღალი კონცენტრაციები, ვიდრე სისხლის პლაზმაში.

პრეპარატი ორგანიზმში არ კუმულირდება.

იბუპროფენს აქვს ელიმინაციის ორფაზიანი კინეტიკა ნახევარგამოყოფის პერიოდით 2-2,5 საათი. იბუპროფენი უმთავრესად მეტაბოლიზდება ღვიძლში. განიცდის პრესისტემურ და პოსტსისტემურ მეტაბოლიზმს. აბსორბციის შემდეგ იბუპროფენის ფარმაკოლოგიურად არააქტიური ღ-ფორმები ნელა ტრანსფორმირდებიან შ-ფორმებად.

პრეპარატის 60-90% გამოიყოფა თირკმლებით მეტაბოლიტების და გლუკურონის მჟავასთან მათი კონიუგაციის პროდუქტების ფორმით, ნაკლები რაოდენობით ნაღვლით და შეუცვლელი სახით გამოიყოფა არაუმეტეს 1%. ერთჯერადი დოზის მიღების შემდეგ, პრეპარატი მთლიანად გამოიყოფა 24 საათის განმავლობაში.

 

გამოყენების ჩვენებები

ბრავექსის სუსპენზიას იყენებენ 3 თვის ასაკიდან 12 წლამდე სიცხის დამწევი საშუალების სახით მწვავე რესპირატორული დაავადებების, გრიპის, ბავშვთა ინფექციების, ვაქცინაციის შემდგომი რეაქციების და სხვა ინფექციურ-ანთებითი დაავადებებისას, რომლებსაც თან ახლავს სხეულის ტემპერატურის მომატება. პრეპარატი გამოიყენება როგორც ტკივილგამაყუჩებელი საშუალება, სუსტი და საშუალო ინტენსივობის ტკივილის სინდრომისას, მათ შორის: თავის და კბილის ტკივილის, შაკიკის, ნევრალგიის, ყელის და ყურის ტკივილის, დაჭიმულობის და სხვა სახის ტკივილის დროს.

 

გამოყების წესი და დოზები

პრეპარატი განკუთვლინია ხანმოკლე გამოყენებისათვის. სიმპტომების შესამსუბუქებლად, საჭიროა მინიმალური ეფექტური დოზის გამოყენება მოკლე დროის განმავლობაში.

პრეპარატი მიიღება შიგნით, საკვების მიღების შემდეგ.

გამოყენების წინ უნდა მოხდეს ფლაკონის შენჯღრევა ერთგვაროვანი სუსპენზიის მიღებამდე.

პრეპარატის დოზის განსაზღვრისთვის გამოიყენება 5 მლ-იანი საზომი კოვზი. 

ცხელების და ტკივილის დროს:

ბავშვებისთვის დოზა დამოკიდებულია ასაკსა და სხეულის მასაზე. ერთჯერადი დოზა შეადგენს 5-10 მლ/კგ სხეულის მასაზე. მაქსიმალური სადღეღამისო დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 30 მგ/კგ სხეულის მასაზე დღე-ღამეში.

3-6 თვე (5-7,6 კგ): 2,5 მლ 3 ჯერ 24 საათის განმავლობაში (რაც შეესაბამება იბუპროფენის 150 მგ).

6-12 თვე (7,7-9 კგ): 2,5 მლ 3-4 ჯერ 24 საათის განმავლობაში (რაც შეესაბამება იბუპროფენის 150-200 მგ).

1-3 წელი (10-15 კგ): 5,0 მლ 3 ჯერ 24 საათის განმავლობაში (რაც შეესაბამება იბუპროფენის 300 მგ).

 

4-6 წელი (16-20 კგ): 7,5 მლ 3 ჯერ 24 საათის განმავლობაში ( რაც შეესაბამება იბუპროფენის 450 მგ).

7-9 წელი (21-29 კგ): 10 მლ 3 ჯერ 24 საათის განმავლობაში (რაც შეესაბამება იბუპროფენის 600 მგ).

10-12 წელი (30-40 კგ): 15 მლ 3 ჯერ 24 საათის განმავლობაში (რაც შეესაბამება იბუპროფენის 900 მგ).

პრეპარატის განმეორებითი დოზის მიღება შესაძლებელია საშუალოდ ყოველ 6-8 საათში, დოზებს შორის ინტერვალი უნდა შეადგენდეს მინიმუმ 4 საათს.

6 თვემდე ასაკის ბავშვებში პრეპარატის მიღება შესაძლებელია ექიმთან კონსულტაციის შემდეგ, მისი რეკომენდაციის შესაბამისად.

არ უნდა მოხდეს რეკომენდებული დოზის გადაჭარბება. 

სიცხისდამწევი საშუალების სახით, პრეპარატის მიღება არ უნდა მოხდეს 3 დღეზე მეტი ხნის განმავლობაში, ხოლო ტკივილგამაყუჩებელი სახით – არა უმეტეს 5 დღისა. თუ ცხელება, ან ტკივილის სინდრომი ხანგრძლივად ნარჩუნდება, აუცილებელია ექიმის კონსულტაცია.

იმუნიზაციის შემდგომი ცხელება: 1 წლამდე ასაკის ბავშვებში გამოიყენება ერთი დოზა 2,5 მლ. 1 წელზე მეტი ასაკის ბავშვებში აუცილებლობისას დამატებით კიდევ ერთი დოზა 2,5 მლ 6 საათის შემდეგ, არ გამოიყენება 5 მლ-ზე მეტი 24 საათის განმავლობაში.

 

უკუჩვენებები

- ჰიპერმგრძნობელობა იბუპროფენის და/ან პრეპარატის სხვა კომპონენტების მიმართ;

- იბუპროფენი უკუნაჩვენებია პაციენტებში მომატებული მგრძნობელობის რეაქციებით (მაგ. ბრონქული ასთმა, რინიტი, ან ჭინჭრის ციება) ანამნეზში ასპირინის ან სხვა არასტეროიდული ანთებისსაწინააღმდეგო საშუალებების გამოყენებისას;

- მორეციდივე პეპტიური წყლული, ან წყლულოვანი სისხლდენა, მათ შორის ანამნეზში: დადასტურებული წყლულის ან სისხლდენის ორი ან მეტი ეპიზოდი;

- ანამნეზში კუჭ-ნაწლავის ზედა ნაწილიდან სისხლდენა, ან პერფორაცია, რომელიც დაკავშირებულია აასს-თი თერაპიასთან;

- გულის, თირკმლების ან ღვიძლის მძიმე უკმარისობა. 

 

გვერდითი მოვლენები

გვერდითი ეფექტების სიხშირის ქვემოთ მოყვანილი პარამეტრები შემდეგნაირადაა განსაზღვრული: არახშირი (≥ 1/1000-დან < 1/100-მდე), იშვიათი (≥ 1/10000-დან < 1/1000-მდე), ძალიან იშვიათი (< 1/10000); უცნობი სიხშირის.

ალერგიული რეაქციები: იშვიათი – ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები ჭინჭრის ციებით და ქავილით; ძალიან იშვიათი – ჰიპერმგრძნობელობის მძიმე რეაქციები (სახის, ენის, ხორხის შეშუპება, ქოშინი, ტაქიკარდია), არტერიული ჰიპოტენზია (ანაფილაქსია, კვინკეს შეშუპება, ან მძიმე შოკი); უცნობი სიხშირის – ასთმის და ბრონქოსპაზმის გამწვავება.

 

კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ: არახშირი – მუცლის ტკივილი, გულისრევა და დისპეფსია, იშვიათი – დიარეა, მეტეორიზმი, ყაბზობა და ღებინება; ძალიან იშვიათი – პეპტიური წყლულების განვითარება, წყლულის პერფორაცია, ან სისხლდენა კუჭ-ნაწლავიდან, მელენა, სისხლიანი ღებინება, ზოგჯერ სასიკვდილო გამოსავლით, განსაკუთრებით ხანდაზმულ პაციენტებში, წყლულოვანი სტომატიტი, გასტრიტი.

 

ნერვული სისტემის მხრივ: არახშირი – თავის ტკივილი; ძალიან იშვიათი – ასეპტიური მენინგიტი – რეგისტრირებული იყო ერთეული შემთხვევები.

 

თირკმლების მხრივ: ძალიან იშვიათი – თირკმლების მწვავე უკმარისობა, პაპილარული ნეკროზი – განსაკუთრებით ხანგრძლივი გამოყენებისას, რომელიც დაკავშირებულია შეშუპებასთან და სისხლის შრატში შარდოვანის დონის მომატებასთან.

 

ღვიძლის მხრივ: ძალიან იშვიათი – ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა. 

 

სისხლის სისტემის მხრივ: ძალიან იშვიათი – სისხლწარმოქმნის დარღვევა (ანემია, ლეიკოპენია, თრომბოციტოპენია, პანციტოპენია, აგრანულოციტოზი). ასეთი დარღვევების პირველი ნიშნებია: ცხელება, ყელის ტკივილი, პირის ღრუში ზედაპირული წყლულები, გრიპისმაგვარი სიმპტომები, ძლიერი სისუსტე, აუხსნელი სისხლდენები და სისხლჩაქცევები.

 

კანის საფარველის მხრივ: არახშირი – კანის სხვადასხვაგვარი გამონაყარი, ძალიან იშვიათი – კანის რეაქციების მძიმე ფორმების განვითარება, როგორიცაა ბულოზური რეაქციები, სტივენს-ჯონსონის სინდრომის, მულტიფორმული ერითემის და ტოქსიური ეპიდერმული ნეკროლიზის ჩათვლით; უცნობი სიხშირის – გამონაკლის შემთხვევებში ჩუტყვავილის დროს შესაძლოა განვითარდეს კანის სერიოზული ინფექციები და რბილი ქსოვილების გართულებები. 

 

იმუნური სისტემის მხრივ: უცნობი სიხშირის – აუტოიმუნური დაავადებების მქონე პაციენტებში (როგორიცაა სისტემური წითელი მგლურა, შემაერთებელი ქსოვილის შერეული დაავადება) იბუპროფენით მკურნალობის პერიოდში გამოვლენილი იყო ასეპტიკური მენინგიტის სიმპტომების განვითარების ერთეული შემთხვევები, როგორიცაა კეფის კუნთების რიგიდულობა, თავის ტკივილი, გულისრევა, ღებინება, ცხელება და ორიენტაციის დაკარგვა.

 

გულ-სისხლძარღვთა და ცერებროვასკულური სისტემების მხრივ: უცნობი სიხშირის – აასს-თი მკურნალობისას, რეგისტრირებული იყო შეშუპება, არტერიული ჰიპერტენზია და გულის უკმარისობა.

კლინიკური კვლევები და ეპიდემიოლოგიური მონაცემები ადასტურებენ, რომ იბუპროფენის, განსაკუთრებით მაღალი დოზების (2400 მგ დღე-ღამეში) გამოყენება და ხანგრძლივი მკურნალობა შესაძლოა დაკავშირებული იყოს არტერიული თრომბოზული გართულებების (მაგ. მიოკარდიუმის ინფარქტი, ინსულტი) რისკის მცირე მომატებასთან.

 

ინფექციები და ინვაზიები: ძალიან იშვიათი – აღწერილია ანთებასთან დაკავშირებული ინფექციების გამწვავება (მაგ. მანეკროზებელი ფასციიტის განვითარება), რომელიც ემთხვევა ანთებისსაწინააღმდეგო არასტეროიდული პრეპარატების გამოყენებას. ეს შესაძლებელია დაკავშირებული იყოს არასტეროიდული ანთებისსაწინააღმდეგო საშუალებების მოქმედების მექანიზმთან. თუ ინფექციის ნიშნები არ ქრება, ან უარესდება იბუპროფენის გამოყენების პერიოდში, რეკომენდებულია პაციენტმა დაუყოვნებლივ მიმართოს ექიმს.

 

განსაკუთრებული მითითებები

აუცილებელია სიფრთხილე თირკმლის უკმარისობის მქონე პირებში, პაციენტებში სისხლის მიმოქცევის სისტემის უკმარისობით, ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევით.

ბრონქული ასთმის ან აცეტილსალიცილის მჟავაზე ალერგიული რეაქციების მქონე პირებში, ასევე იმ პირებში, რომლებიც იღებენ სხვა სამკურნალო საშუალებებს (განსაკუთრებით ანტიჰიპერტენზიული, დიურეზული, კარდიოტროპული და ფსიქოტროპული სამკურნალო საშუალებები), პრეპარატის გამოყენება დასაშვებია მხოლოდ დიდი სიფრთხილით.

იბუპროფენის გამოყენებისას აღინიშნა ტოქსიური ამბლიოპიის ერთეული შემთხვევები. 

საჭმლის მომნელეელი სისტემის მხრივ დარღვევების განვითარების გათვალისწინებით, აუცილებელია ულცეროგენული მოქმედების მქონე ნივთიერებებთან იბუპროფენის ერთდროულ გამოყენებისგან თავის არიდება (მათ შორის აცეტილსალიცილის მჟავა, კორტიკოსტეროიდები).

საჭიროა განსაკუთრებული სიფრთხილე პირებში ფრუქტოზის თანდაყოლილი აუტანლობით, საქაროზის და იზომალტაზის დეფიციტით.

ბრავექსის სუსპენზია შეიცავს შაქარს, ამიტომ შაქრიანი დიაბეტის მქონე პაციენტებში მისი გამოყენება საჭიროა სიფრთხილით.

 

გავლენა ავტოტრანსპორტის და მექანიზმების მართვის უნარზე

პრეპარატ ბრავექსის გამოყენებისას, ინფორმაცია ტრანსპორტის მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უკუჩვენების შესახებ არ არის, რადგან პრეპარატი განკუთვნილია 12 წლამდე ასაკის ბავშვებისათვის.

 

გამოყენება ორსულობის და ლაქტაციის პერიოდში

პრეპარატი არ არის განკუთვნილი მოცემული ჯგუფის პაციენტებში გამოყენებისათვის (გამოიყენება 12 წლამდე ასაკის ბავშვებში).

 

გამოყენება პედიატრიაში

პრეპარატი განკუთვნილია 3 თვის ასაკიდან 12 წლამდე ასაკის ბავშვებისთვის.

 

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან

იბუპროფენის (ისევე როგორც აასს ჯგუფის სხვა სამკურნალო საშუალებები) გამოყენება არ უნდა მოხდეს ერთდროულად ქვემოთ ჩამოთვლილ სამკურნალო საშუალებებთან:

- ანტიკოაგულანტები – მცირერიცხოვანი კლინიკური მონაცემები მიუთითებენ, რომ აასს-ებმა შესაძლოა გააძლიეროს იმ სამკურნალო საშუალებების მოქმედება, რომლებიც აქვეითებენ სისხლის შედედებას; 

- ანტიჰიპერტენზიული სამკურნალო საშუალებები და დიურეტიკები – აასს ჯგუფის სამკურნალო საშუალებებმა შესაძლოა გამოიწვიონ ამ საშუალებების ეფექტურობის დაქვეითება, ხოლო დიურეტიკებმა შეიძლება გაზარდონ აასს-ს ნეფროტოქსიურობის რისკი;

- კორტიკოსტეროიდები – შეიძლება გაზარდონ კუჭ-ნაწლავის წყლულის, ან სისხლდენის განვითარების რისკი;

- ანტითრომბოციტული აგენტები და სეროტონინის უკუმიტაცების სელექციური ინჰიბიტორები (სუსი) – კუჭ-ნაწლავიდან სისხლდენის მომატებული რისკი;

- საგულე გლიკოზიდები – აასს შესაძლოა გააძლიეროს გულის უკმარისობა, დააქვეითოს გორგლოვანი ფილტრაციის სიჩქარე და გაზარდოს გლიკოზიდების დონე სისხლის პლაზმაში;

- ლითიუმი და მეტოტრექსატი – დამტკიცებულია, რომ აასს შეიძლება გამოიწვიოს პლაზმაში როგორც ლითიუმის, ასევე მეტოტრექსატის კონცენტრაციის მომატება;

- ქინოლონური ანტიბიოტიკები - იზრდება  ნეიროტოქსიურობის რისკი, კრუნჩხვების განვითარებამდეც კი;

- ზიდოვუდინი – არსებობს სისხლდენის დროის გახანგრძლივების მტკიცებულება, პაციენტებში, რომლებიც ერთდროულად იღებენ იბუპროფენს და ზიდოვუდინს;

- აცეტილსალიცილის მჟავა, ან სხვა აასს – იზრდება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ გვერდითი მოქმედების განვითარების რისკი;

- ტაკროლიმუსი – იბუპროფენის და ტაკროლიმუსის კომბინირებულმა გამოყენებამ შეიძლება გაზარდოს ნეფროტოქსიური მოქმედების განვითარების რისკი თირკმლებში პროსტაგლანდინების სინთეზის დაქვეითების გამო;

- მიფეპრისტონი – აასს-ს გამოყენება არ უნდა მოხდეს მიფეპრისტონის შეყვანიდან 8-12 დღის განმავლობაში, რადგან აასს შესაძლოა დააქვეითოს მისი ეფექტი.

 

დოზის გადაჭარბება 

დოზის გადაჭარბების პრობლემები ძალიან იშვიათად ვითარდება. 

ბავშვებსა და მოზრდილებში 100 მგ/კგ დაბალი დოზისას მოწამვლის ნიშნები და სიმპტომები, როგორც წესი, არ გამოვლენილა.  

ბავშვებში 400 მგ/კგ ან მეტი დოზის შიგნით მიღებისას, შესაძლებელია სიმპტომების განვითარება. მოზრდილებში მოქმედება “დოზა-ეფექტი” ნაკლებადაა გამოხატული.

სიმტომები: დოზის გადაჭარბებისას, პაციენტთა უმრავლესობაში შესაძლოა განვითარდეს მხოლოდ გულისრევა, ღებინება, ტკივილი ეპიგასტრიუმის მიდამოში (იშვიათად), დიარეა. ასევე შესაძლებელია ყურებში ხმაური, თავის ტკივილი, და სისხლდენა კუჭ-ნაწლავიდან. მძიმე მოწამვლისას აღინიშნება ცენტრალურ ნერვულ სისტემაზე ტოქსიური მოქმედება, რომელიც ვლინდება ძილიანობით, ზოგჯერ აგზნების პერიოდებით, დეზორიენტაციით და კომით. ზოგჯერ პაციენტებს უვითარდებათ კრუნჩხვები. მძიმე მოწამვლისას შესაძლებელია მეტაბოლური აციდოზის განვითარება და პროთრომბინის დროის გახანგრძლივება (საერთაშორისო ნორმალიზებული შეფარდების მომატება), რაც შესაძლოა იყოს შედედების მოცირკულირე ფაქტორების ინჰიბირების შედეგი. შესაძლებელია თირკმლების მწვავე უკამრისობის განვითარება და ღვიძლის დაზიანება. პაციენტებში ბრონქული ასთმით, შესაძლებელია დაავადების გამწვავება.

მკურნალობა: კუჭის ამორეცხვა (მიღებიდან მხოლოდ ერთი საათის განმავლობაში), აქტივირებული ნახშირი, ტუტე სითხეები, ფორსირებული დიურეზი, სიმპტომური თერაპია.

 

გამოშვების ფორმა

შიგნით მისაღები სუსპენზია 100 მლ ყვითელი ფერის მინის ფლაკონში, ხრახნიანი თავსახურით.

ფლაკონი დანართ ფურცელთან და საზომ კოვზთან ერთად მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში. 

 

შენახვის პირობები

ინახება სინათლისგან დაცულ ადგილას, არაუმეტეს 25°С ტემპერატურაზე.

ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას!

ფლაკონის გახსნის შემდეგ, პრეპარატი გამოიყენება 12 თვის განმავლობაში.

 

ვარგისიანობის ვადა

2 წელი წარმოების თარიღიდან.

არ გამოიყენება ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.

 

აფთიაქიდან გაცემის პირობები

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე.