პანტაპი
ენტერული გარსით დაფარული ტაბლეტი
PANTAP
ENTERIC COATED TABLET
(Pantoprazole)
შემადგენლობა:
პანტაპის 40მგ ენტერული გარსით დაფარული ყოველი ტაბლეტი აქტიური ინგრედიენტის სახით შეიცავს 45.30 მგ პანტოპრაზოლის ნატრიუმის სესკვიჰიდრატს, რაც 40 მგ პანტოპრაზოლის ექვივალენტურია და საღებავის სახით ყვითელ რკინის ოქსიდსა და ტიტანის დიოქსიდს.
ფარმაკოლოგიური თვისებები:
ფარმაკოდინამიკური თვისებები:
აქტიური ინგრედიენტი პანტოპრაზოლი არის ბენზიმიდაზოლის ახალი წევრი, რომელიც ახდენს კუჭის წვენისპროდუცირების ბოლო ეტაპის ინჰიბირებას (H+ - K+) ატფ-აზას ფერმენტულ სისტემასთან კოვალენტური კავშირით კუჭის პარიეტალური უჯრედების სეკრეტორულ ზედაპირზე. პანტოპრაზოლი აქვეითებს კუჭის წვენის პროდუცირების როგორც ბაზალური, ასევე სტიმულირებულ სეკრეციის ბოლო ეტაპს.
პანტოპრაზოლის კუჭის წვენის სუპრესორული მოქმედების ხანგრძლივობა 24 სთ-ზე მეტია. კუჭის წვენის სეკრეცია ნორმის ფარგლებში ბრუნდება პანტროპრაზოლის ბოლო დოზის მიღებიდან ერთ კვირაში. ჰიპერსეკრეციის შემთხვევა არ არის ცნობილი.
აღწერილია შრატში გასტრინის იგივე დონეების შექცევადი ხასიათის მომატება, როგორც სხვა პროტონული ტუმბოს სხვა ინჰიბიტორებისა და H2 რეცეპტორის ბლოკატორების შემთხვევაში. მკურნალობის შეწყვეტის შემდეგ შრატში გასტრინის დონეები ნორმის ფარგლებში ბრუნდება.
ფარმაკოკინეტიკური თვისებები:
პანტოპრაზოლი სწრაფად აბსორბირდება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან ერთჯერადი ან მრავალჯერადი 40 მგ ორალური დოზების მიღებისას. აბსოლუტური ბიოშეღწევადობა დაახლოებით 77%-ა. უმაღლესი კონცენტრაცია (Cmax)შეადგენს 2.09მკგ/მლ-ს, ხოლო უმაღლესი კონცენტრაციის მიღწევის დრო (tmax) არის 2.8 საათი.
შრატში პანტოპრაზოლის დაახლოებით 98% უკავშირდება პროტეინს, უპირატესად ალბუმინს.
პანტოპრაზოლის ნახევარგამოყოფის პერიოდია დაახლოებით 1.9 სთ. მიუხედავად იმისა, რომ ნახევარგამოყოფის პერიოდი მცირეა იმის გამო, რომ ის კოვალენტურად უკავშირდება ფერმენტ (H+-K+) ატფ-აზას, მისი ანტისეკრეტორული მოქმედება გრძელდება 24 სთ-ზე მეტ ხანს.
პანტოპრაზოლის განაწილების მოცულობა შეადგენს დაახლოებით 11-23 ლ-ს.
პანტოპრაზოლი მეტაბოლიზდება ძირითად მეტაბოლიტად დესმეთილპანტოპრაზოლად და სხვა მეტაბოლიტებად ღვიძლში CYP2C19-ის საშუალებით შემდგომი სულფატირებით. პანტოპრაზოლის მეტაბოლიტებს არ გააჩნია რაიმე მნიშვნელოვანი ფარმაკოდინამიკური მოქმედება. პერორალური დოზის დაახლოებით 80% გამოიყოფა შარდში, ხოლო 20 % - ფეკალიებში ბილიარული ექსკრეციით.
შარდში პანტოპრაზოლი არ აღინიშნება უცვლელი სახით.
ხანდაზმულ პირებში აღინიშნება პანტოპრაზოლის პლაზმური კლირენსის მხოლოდ მცირე და საშუალო შემცირება.
ეს შეიძლება გამოწვეული იყოს ნაკლები სისხლმიმოქცევითა და შემცირებული ღვიძლის მასით.
ჩვენებები:
- კუჭისა და თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლული;
- გასტროეზოფაგეალური რეფლუქსი და ეროზიული ეზოფაგიტი;
- პათოლოგიური ჰიპერსეკრეტორული მდგომარეობები ზოლინგერ-ელისონის სინდრომის ჩათვლით;
- თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლულის მქონე პაციენტებში „Helicobacter pylori“-ის აღმოსაფხვრელად შესაფერის ანტიბიოტიკთან კომბინაციაში.
უკუჩვენებები:
პანტროპრაზოლი უკუნაჩვენებია იმ პაციენტებში, რომლებსაც აღენიშნებათ მომატებული მგრძნობელობა პრეპარატის რომელიმე კომპონენტის მიმართ ან ღვიძლის უკმარისობა.
გაფრთხილებები/სიფრთხილის ზომები:
ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში საჭირო არ არის დოზის კორექცია.
თირკმლის მწვავე უკმარისობის მქონე პაციენტებში ან იმ პაციენტებში, რომლებიც ჰემოდიალიზზე იმყოფებიან, საჭირო არ არის დოზის კორექცია. თუმცა, დღიური დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 40 მგ-ს. მიუხედავად იმისა, რომ პანტოპრაზოლის ძირითადი მეტაბოლიტის ნახევარგამოყოფის პერიოდი პრეპარატის ამ დოზით მიღებისას გახანგრძლივებულია, კუმულაცია არ აღინიშნება.
პანტოპრაზოლით თერაპიაზე სიმპტომატური რეაქცია არ გამორიცხავს კუჭის ავთვისებიანი დაავადების არსებობას.
ორსულობა და ლაქტაცია:
B კატეგორიის ორსულობა. ორსულ ქალებში არ ჩატარებულა ადექვატური ან კარგად კონტროლირებული კვლევები. ვინაიდან ცხოველთა რეპროდუქციული კვლევების შედეგები ყოველთვის არ არის რელევანტური ადამიანებისათვის, ამ პრეპარატის გამოყენება ორსულობის დროს შეიძლება მხოლოდ უკიდურესი აუცილებლობისას.
არ არის ცნობილი აღწევს თუ არა პანტოპრაზოლი დედის რძეში.
ვინაიდან მედიკამენტთა უმეტესობა გამოიყოფა დედის რძეში, გადაწყვეტილება ლაქტაციის თუ პრეპარატის მიღების შეწყვეტის შესახებ მიღებულ უნდა იქნას დედისათვის პრეპარატით გამოწვეული სარგებლის გათვალისწინებით.
პრეპარატის გამოყენება ბავშვებში:
პანტოპრაზოლის უსაფრთხოება და ეფექტურობა ბავშვებში არ არის დადგენილი.
გვერდითი ეფექტები/არასასურველი რეაქციები:
კლინიკური ცდებისას პანტროპრაზოლი საერთოდ კარგად გადაიტანება.
იშვიათად შეიძლება გამოვლინდეს დროებითი დიარეა, ტკივილი მუცლის არეში, მეტეორიზმი, გულისრევა, თავბრუსხვევა, თავის ტკივილი, მხედველობის დაბინდვა, გამონაყარი კანზე, ქავილი, მაღალი ტემპერატურა და შეშუპება.
ქვემოთ, ორგანოთა სისტემის მიხედვით დამატებით ჩამოთვლილია ის არასასურველი რეაქციები, რომლებიც გამოვლინდა პაციენტთა <1%-ში, რომლებიც მკურნალობდნენ პანტოპრაზოლით. უმრავლეს შემთხვევაში, ამ რეაცქიების კავშირი პანტოპრაზოლთან გაურკვეველი იყო.
ალერგიული რეაქციები, გაციება, სახის შეშუპება, დარღვევები ელექტროკარდიოგრამაზე, ტკივილი გულ-მკერდის არეში, ანორექსია, აფთოზური სტომატიტი, კარდიოსპაზმი, კოლიტი, პირის სიმშრალე, გლუკოზურია, ბილიარული ტკივილი, ჰიპერბილირუბინემია, ტუტე-ფოსფატაზას და გამა-გლუტამილ-ტრანსპეპტიდაზა მომატებული დონეები, რკინის დეფიციტით გამოწვეული ანემია, ჰიპოქრომული ანემია, ართრიტი, ზურგის ტკივილი, სახსრების ტკივილი, მიალგია, აგზნება, ნევროზი, ძილის დარღვევა, ემოციური ლაბილურობა, ძილიანობა, დისფორია, ბრონქიტი, ლარინგიტი, ასთმა, ეპისტაქსი, სლოკინი, მხედველობის დაზიანება, ამბლიოპია, დიპლოპია, ყურის ტკივილი, გემოს დაკარგვა, ტინიტი, მკერდის ტკივილი, დისმენორეა, დიზურია, თირკმლის ტკივილი, საშარდე გზის დაზიანება.
არასასურველი ეფექტის გამოვლენისას მიმართეთ ექიმს.
პრეპარატის ურთიერთქმედება და სხვა სახის ურთიერთქმედებები:
პანტოპრაზოლი არ გამოიყენება სხვა ანტაციდებთან ერთად.
მიუხედავად იმისა, რომ პანტოპრაზოლი მეტაბოლიზდება ციტოქრომ P-450 ფერმენტული სისტემის საშუალებით, ადამიანებში ჩატარებული კლინიკური ცდებისას არ გამოვლინდა კლინიკურად მნიშვნელოვანი ურთიერთქმედება ვარფარინთან, ფენიტოინთან, დიაზეპამთან და თეოფილინთან, რომლებიც იყენებენ იმავე სისტემას.
ვინაიდან პანტოპრაზოლი იწვევს კუჭის მჟავის სეკრეციის ხანგრძლივ ინჰიბირებას, შესაძლებელია პანტოპრაზოლმა შეაფერხოს ზოგიერთი პრეპარატის აბსორბცია, როგორიცაა კეტოკონაზოლი, ამპიცილინის ეთერები, რკინის მარილები, სადაც კუჭის pH მათი ბიოშეღწევადობის მნიშვნელოვანი განმსაზღვრელია.
დოზირება და მიღების წესი:
თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლული და კუჭის წყლული:
რეკომენდებული დოზა მოზრდილებში არის პანტაპი 40 მგ ენტერული გარსით დაფარული ტაბლეტის 40მგ (1 ტაბლეტი) პერორალურად დღეში ერთხელ 4 კვირის განმავლობაში. თუ პაციენტთა განკურნება არ მოხდა 4 კვირიანი მკურნალობის შემდეგ, გათვალისწინებული უნდა იყოს პანტაპის დამატებითი 4-კვირიანი კურსის ჩატარება.
გასტროეზოფაგეალური რეფლუქსი/ეროზიული ეზოფაგიტი:
რეკომენდებული დოზა მოზრდილებში არის 40მგ (1 ტაბლეტი) პერორალურად დღეში ერთხელ 8 კვირის განმავლობაში. თუ პაციენტთა განკურნება არ მოხდა 8-კვირიანი მკურნალობის შემდეგ, გათვალისწინებული უნდა იყოს პანტაპის დამატებითი 4-კვირიანი კურსის ჩატარება.
ეროზიული ეზოფაგიტის განკურნების შენარჩუნება
რეკომენდებული დოზა მოზრდილებში არის პანტაპი 40მგ ენტერული გარსით დაფარული ტაბლეტი პერორალურად ყოველდღე. საკონტროლო კვლევები არ გაგრძელებულა 12 თვეზე მეტ ხანს.
პათოლოგიური ჰიპერსეკრეტორული მდგომარეობები ზოლინგერ-ელისონის სინდრომის ჩათვლით
პათოლოგიური ჰიპერსეკრეტორული მდგომარეობების მქონე პაციენტებში პანტოპრაზოლის დოზის კორექცია უნდა მოხდეს ცალკეული პაციენტის საჭიროების მიხედვით და გაგრძელდეს კლინიკური ჩვენების მიხედვით.
რეკომენდებული საწყისი დოზა მოზრდილებში შეადგენს 40 მგ-ს დღეში ორჯერ. შეიძლება მიღებულ იქნეს 240 მგ-მდე დღეში. ზოგიერთი პაციენტის მკურნალობა შეიძლება უწყვეტად გაგრძელდეს 2 წელზე მეტ ხანს.
„Helicobacter pylori“-ს აღმოფხვრა:
პანტაპი 40 მგ ენტერული გარსით დაფარული ტაბლეტი მიიღება დღეში ორჯერ შესაბამის ანტიბიოტიკებთან ერთად 7 დღის განმავლობაში.
40მგ პანტოპრაზოლი დღეში ორჯერ მიიღება შემდეგ ანტიბიოტიკებთან ერთად:
1000მგ ამოქსიცილინი დღეში ორჯერ + 500 მგ კლარითრომიცინი დღეში ორჯერ; ან
500მგ მეტრონიდაზოლი დღეში ორჯერ + 500მგ კლარითრომიცინი დღეში ორჯერ; ან
1000 მგ ამოქსიცილინი დღეში ორჯერ + 500 მგ მეტრონიდაზოლი დღეში ორჯერ.
პანტაპი 40 მგ ენტერული გარსით დაფარული ტაბლეტი მიიღება ჭამამდე, სავსე ჭიქა წყალთან ერთად. ტაბლეტი უნდა გადაიყლაპოს მთლიანად.
ჭარბი დოზირება:
პანტროპრაზოლის ჭარბი დოზის შესახებ საკმაოდ მცირე მონაცემები არსებობს. პანტროპრაზოლს არ გააჩნია ანტიდოტი. ის ორგანიზმიდან არ გამოიდევნება დიალიზით. ჭარბი დოზის მიღების შემთხვევაში, უნდა ჩატარდეს სიმპტომატური და დამხმარე თერაპია.
შენახვის პირობები:
პრეპარატი ინახება 25ºC-ზე დაბალი ტემპერატურის პირობებში, ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას.
შეფუთვა:
პანტაპი 40 მგ ენტერული გარსით დაფარული ტაბლეტები მოთავსებულია 7, 14 და 28 ტაბლეტიან ბლისტერებში.
ვარგისიანობის ვადა:
2 წელი.
გაცემის წესი:
რეცეპტით.
ლიცენზიის მფლობელი:
ნობელ ილაჯ სანაი ვე ტიკარეტ ა.ს.
ბარბაროს ბულვარი 76-78
34353 ბესიკტასი, სტამბული
