პიმაფუკორტი
PIMAFUCORT
PIMAFUCORT
საერთაშორისო დასახელება (აქტიური ნივთიერება) - natamycin, hydrocortisone, neomycin
ათქ.კლასიფიკაციის კოდი - D07CA01
კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი
საშუალებები ბაქტერიების, სოკოს და ანთების საწინააღმდეგო მოქმედებით
შემადგენლობა და გამოშვების ფორმა
15გ გარეგანი გამოყენების მალამო ტუბში
15გ გარეგანი გამოყენების კრემი ტუბში
სამკურნალო ფორმა:
გარეგანი გამოყენების კრემი,
გარეგანი გამოყენების მალამო
აღწერილობა:
თეთრიდან მოყვითალი ელფერის კრემი
თეთრი- ღია ყვითელი ფერის მალამო
შემადგენლობა:
კრემი:
1 გრამი კრემი შეიცავს:
აქტიური ნივთიერებები:
ნატამიცინი 10 მგ
ნეომიცინი (ნეომიცინის სულფატის სახით) 3500 სე
მიკრონიზირებული ჰიდროკორტიზონი 10 მგ
დამხმარე ნივთიერებები:
ნატრიუმის ციტრატი 14.0 მგ, ემულგატორი F 115.0 მგ, სორბიტოლის სტეარატი 30.0 მგ, ცეტილეთერული ცვილი 60.0 მგ, ცეტიოლი V 150.0, მაკროჰოლ სტეარატი 100 20.0 მგ, მეთილპარაჰიდროქსიბენზოატი 2.0 მგ, პროპილპარაჰისროიქსიბენზოატი 0.50 მგ, გამოხდილი წყალი 1000.0 მგ-მდე.
მალამო:
1 გრამი მალამო შეიცავს:
აქტიური ნივთიერებები:
ნატამიცინი 10 მგ
ნეომიცინი (ნეომიცინის სულფატის სახით) 3500 სე
მიკრონიზირებული ჰიდროკორტიზონი 10 მგ
დამხმარე ნივთიერებები:
პოლიეთილენის მალამოს ფუძე (95% თხევადი პარაფინი, 5% პოლიეთილენი) 976.5 მგ.
ფარმაკოლოგიური თვისებები
კომბინირებული პრეპარატი, რომელიც ავლენს ანტიბაქტერიულ, სოკოს საწინააღმდეგო, ადგილობრივი ანთების საწინააღმდეგო მოქმედებას.
ნეომიცინი წარმოადგენს ამინოგლიკოზიდების ჯგუფის ფართო სპექტრის ანტიბიოტიკს, აქტიურია გრამდადებითი (Staphylococcus spp, Enterococcus spp) და გრამუარყოფითი (Klebsiella spp, Proteus spp, Escherichia coli და სხვა) ბაქტერიების მიმართ.
ნატამიცინი მიეკუთვნება პოლიენის რიგის სოკოს საწინააღმდეგო პრეპარატებს, ავლენს ფუნგიციდურ მოქმედებას საფუარის ან საფუარისმაგვარი სოკოების მიმართ, განსაკუთრებით Candida spp) დერმატომიცეტები არ არის მგრძნობიარე ნატამიცინის მიმართ.
ჰიდროკორტიზონი ავლენს ანთების საწინააღმდეგო და სისხლძარღვთა გამაფართოებელ მოქმედებას. ხსნის ანთებით მოვლენებს, ქავილს, რომელიც თან ახალვს დერმატოზების სხვადასხვა სახეებს.
ფარმაკოკინეტიკა
ნატამიცინი და ნეომიცინი პრაქტიკულად არ აბსორბირდება დაუზიანებული კანიდან და ლორწოვანი გარსებიდან. შესაძლებელია ნეომიცინის აბსორბცია დაზიანებული კანიდან, ჭრილობებზე და წყლულებზე მოხვედრისას. დაუზიანებელი კანიდან აბსორბირდება 1-3% ჰიდროკორტიზონი; დერმატიტის დროს აბსორბირებული ჰიდროკორტიზონის რაოდენობა იზრდება 2-ჯერ, კანის ინეფქციური დაზიანებისას შეიძლება გაიზარდოს 5-ჯერ. ბავშვებში ჰიდროკორტიზონის აბსორბცია დაუზიანებელი კანიდან უფრო მაღალია ვიდრე მოზრდილებში, პრეპარატის აბსორბციის ხარისხი სისტემურ სისხლის მიმოქცევაში ასაკთან ერთად მატულობს.
ჩვენებები
დერმატოზები, რომლებიც იხსნება გლუკოკორტიკოსტეროიდული თერაპიით, გართულებული ბაქტერიული და/ან სოკოვანი ინფექციით (განსაკუთრებით Candida სახეობის სოკოებით გამოწვეული).
მიღების წესები და დოზები
მოზრდილებში პრეპარატს უსვამენ კანის დაზიანებულ უბანზე დღეში 2-3-ჯერ. მკურნალობის ხანგრძლივობა ისაზღვრება ინდივიდუალურად დაავადების ხასიათის გათვალისწინებით, მკურნალობის კურსი ჩვუელებრივ არ აღემატება 14 დღეს.
ბავშვებში პრეპარატს იყენებენ ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ, მისი წასმა შეიძლება კანის განსაზღვრულ უბნებზე, არ შეიძლება ოკლუზიური ნახვევის ქვეშ.
კრემის სახით რეკომენდებულია მწვავე და ქვემწვავე დერმატოზების დროს, მათ შორის სისველით მიმდინარე. მალამო განკუთვნილია ქვემწვავე და ქრონიკული დერმატოზების სამკურნალოდ, განსაკუთრებით კანის გამოხატული სიმშრალის, ლიქენიფიკაციის, სებორეის დროს, და იმ შემთხვევბში, როდესაც აუცილებელია მალამოს ოკლუზიური თვისებები.
გვერდითი მოვლენები
პიმაფუკორტის, ისევე როგორც სხვა გლუკოკორტისტერიდების გარეგანი გამოყენებისას გვერდითი ეფექტები ვითარდება სწრაფად და გააჩნია შექცევადი ხასიათი.
• იშვიათად შეიძლება განვითარდეს მომატებული მგრძნობელობის რეაქცია (ქავილი, წვა, გაწითლება ან კანის სიმშრალე)
• ძალიან იშვიათად – კანის ატროფია ან გამოფიტვა, ტელეანგიოექტაზია, სტრიები, პურპურა, როზაცეის მსგავსი და პერიორალური დერმატიტი, ჭრილობის შეხორცების შენელება, დეპიგმენტაცია, ჰიპერტრიქოზი, მკურნალობის დასრულების შემდეგ მოხსნის სინდრომი.
• გლუკოკორტიკოსტეროდების გარეგანი გამოყენებისას ხანგრძლივად კანის ფართო უბნებზე ან ოკლუზიური ნახვევის გამოყენებისას განსაკუთრებით ბავშვებში შეიძლება განვითარდეს სისტემური მოქმედების გლუკოკორტიკოსტეროდიებისთვის დამახასიათებელი გვერდითი ეფექტები, როგორიცაა თირკმელზედა ჯირკვლის ქერქის ფუნქციის დათრგუნვა.
• კონტაქტური დერმატიტი ნეომიცინზე.
უკუჩვენება
• მომატებული მგრძნობელობა პრეპარატის კომპონენტების მიმართ
• კანის ტუბერკულოზი, ათაშანგის გამოვლენა, კანის ვირუსული ინფექციები, კანის პოსტვაქცინური რეაქციები, ღია ჭრილობები, წყლულები
• ფერიმჭამელები, როზაცეა, იქტიოზი.
• ანოგენიტალური ქავილი, კანის სიმსივნეები
სიფრთხილით ინიშნება შემდეგ შემთხვევებში:
ტუბერკულოზი (სისტემური დაზიანება)
1 წლამდე ასაკის ბავშვები
პაციენტებში, რომლებსაც ანამნეზში აღენიშებათ IX წყვილი ქალა-ტვინის ნერვების დაზიანება ამინოგლიკოზიდების გამოყენების ფონზე.
დაფის აპკის პერფორაციის დროს და ნეომიცინის პირდაპირი ზემოქმედებისას შუა ყურზე არსებობს ოტოტოქსიკური მოქმედების რისკი.
ორსულობა და ლაქტაცია
პრეპარატის დანიშვნისას ორსულობის დროს აუცილებელია ნეომიცინის თეორიული რისკის გათვალისწინება, რის გამოც არ შეიძლება პრეპარატის ხანგრძლივად გამოყენება და მისი წასმა ოკლუზიურ ნახვევის ქვეშ.
განსაკუთრებული მითითებები
პიმაფუკორტის ქუთოთოების და პერიორბიტალურ უბანზე წასმისას არსებობს თვალშიდა წნევის მომატების, და კატარაქტის განვითარების რისკი.
პრეპარატის გამოყენებისას ფართო ზედაპირებზე ბავშვებში ან ნახვევის ქვეშ აუცილებელია ჰიპოთალამო-ჰიპოფიზარულ-ადრენალური სისტემის ფუნქციის დათრგუნვის შესაძლებლობის გათვალისწინება.
ხანგრძლივი მკურნალობის შემთხვევაში, ჭრილობების და წყლულების არსებობისას არსებობს ნეომიცინის ოტოტოქსიური ად ნეფროტოქსიური მოქმედების რისკი.
სუპერინფექციის ან სოკოების გაადჭარბებული ზრდის დროს საჭიროა პრეპარატის გამოყენების შეწყევტა და შესაბამისი ღონისძიებების გატარება.
ჭარბი დოზირება
არ არსებობს მოანაცემები პრეპარატის დოზის გადაჭარბების შესახებ.
ასებობს ნეომიცინის ოტოტოქსიკური მოქმედების თეორიული შესაძლებლობა პრეპარატის წასმისას შიდა სასმენი შესავლის უბანზე დაფის აპკის პერფორაციის დროს და შუა ყურზე ნეომიცინის პირდაპირი ზემოქმედებისას.
სხვა წამლებთან ურთიერთქმედება
არ არის აღწრილი სხვა პრეპარატებთან ურთიერთქმედება.
შეიძლება აღინიშნოს ჯვარედინი მომატებული მგრძნობელობა ნეომიცინსა და მსგავსი ქიმიური სტრუქტურის პრეპარატებს შორის როგორიცაა კანამიცინი, პარომომიცინი, გენტამიცინი და ჯვარედინი მდგრადობა ნეომიცინის და ამინოგლიკოზიდების ჯგუფის სხვა ანტიბიოტიკების მიმართ.
შენახვის პირობები და ვადები
ინახება არაუმეტეს 25ºC.
ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას.
შენახვის ვადა
კრემი - 3 წელი. მალამო – 5 წელია. არ შეიძლება პრეპარატის გამოყენება შეფუთვაზე მითითებული შენახვის ვადის გასვლის შემდეგ.
აფთიაქში გაცემის წესი
გაიცემა ექიმის რეცეპტით.
მწარმოებელი ფირმა, ქვეყანა
ტემლერ იტალია ს.რ.ლ
იტალია
ათქ.კლასიფიკაციის კოდი - D07CA01
კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი
საშუალებები ბაქტერიების, სოკოს და ანთების საწინააღმდეგო მოქმედებით
შემადგენლობა და გამოშვების ფორმა
15გ გარეგანი გამოყენების მალამო ტუბში
15გ გარეგანი გამოყენების კრემი ტუბში
სამკურნალო ფორმა:
გარეგანი გამოყენების კრემი,
გარეგანი გამოყენების მალამო
აღწერილობა:
თეთრიდან მოყვითალი ელფერის კრემი
თეთრი- ღია ყვითელი ფერის მალამო
შემადგენლობა:
კრემი:
1 გრამი კრემი შეიცავს:
აქტიური ნივთიერებები:
ნატამიცინი 10 მგ
ნეომიცინი (ნეომიცინის სულფატის სახით) 3500 სე
მიკრონიზირებული ჰიდროკორტიზონი 10 მგ
დამხმარე ნივთიერებები:
ნატრიუმის ციტრატი 14.0 მგ, ემულგატორი F 115.0 მგ, სორბიტოლის სტეარატი 30.0 მგ, ცეტილეთერული ცვილი 60.0 მგ, ცეტიოლი V 150.0, მაკროჰოლ სტეარატი 100 20.0 მგ, მეთილპარაჰიდროქსიბენზოატი 2.0 მგ, პროპილპარაჰისროიქსიბენზოატი 0.50 მგ, გამოხდილი წყალი 1000.0 მგ-მდე.
მალამო:
1 გრამი მალამო შეიცავს:
აქტიური ნივთიერებები:
ნატამიცინი 10 მგ
ნეომიცინი (ნეომიცინის სულფატის სახით) 3500 სე
მიკრონიზირებული ჰიდროკორტიზონი 10 მგ
დამხმარე ნივთიერებები:
პოლიეთილენის მალამოს ფუძე (95% თხევადი პარაფინი, 5% პოლიეთილენი) 976.5 მგ.
ფარმაკოლოგიური თვისებები
კომბინირებული პრეპარატი, რომელიც ავლენს ანტიბაქტერიულ, სოკოს საწინააღმდეგო, ადგილობრივი ანთების საწინააღმდეგო მოქმედებას.
ნეომიცინი წარმოადგენს ამინოგლიკოზიდების ჯგუფის ფართო სპექტრის ანტიბიოტიკს, აქტიურია გრამდადებითი (Staphylococcus spp, Enterococcus spp) და გრამუარყოფითი (Klebsiella spp, Proteus spp, Escherichia coli და სხვა) ბაქტერიების მიმართ.
ნატამიცინი მიეკუთვნება პოლიენის რიგის სოკოს საწინააღმდეგო პრეპარატებს, ავლენს ფუნგიციდურ მოქმედებას საფუარის ან საფუარისმაგვარი სოკოების მიმართ, განსაკუთრებით Candida spp) დერმატომიცეტები არ არის მგრძნობიარე ნატამიცინის მიმართ.
ჰიდროკორტიზონი ავლენს ანთების საწინააღმდეგო და სისხლძარღვთა გამაფართოებელ მოქმედებას. ხსნის ანთებით მოვლენებს, ქავილს, რომელიც თან ახალვს დერმატოზების სხვადასხვა სახეებს.
ფარმაკოკინეტიკა
ნატამიცინი და ნეომიცინი პრაქტიკულად არ აბსორბირდება დაუზიანებული კანიდან და ლორწოვანი გარსებიდან. შესაძლებელია ნეომიცინის აბსორბცია დაზიანებული კანიდან, ჭრილობებზე და წყლულებზე მოხვედრისას. დაუზიანებელი კანიდან აბსორბირდება 1-3% ჰიდროკორტიზონი; დერმატიტის დროს აბსორბირებული ჰიდროკორტიზონის რაოდენობა იზრდება 2-ჯერ, კანის ინეფქციური დაზიანებისას შეიძლება გაიზარდოს 5-ჯერ. ბავშვებში ჰიდროკორტიზონის აბსორბცია დაუზიანებელი კანიდან უფრო მაღალია ვიდრე მოზრდილებში, პრეპარატის აბსორბციის ხარისხი სისტემურ სისხლის მიმოქცევაში ასაკთან ერთად მატულობს.
ჩვენებები
დერმატოზები, რომლებიც იხსნება გლუკოკორტიკოსტეროიდული თერაპიით, გართულებული ბაქტერიული და/ან სოკოვანი ინფექციით (განსაკუთრებით Candida სახეობის სოკოებით გამოწვეული).
მიღების წესები და დოზები
მოზრდილებში პრეპარატს უსვამენ კანის დაზიანებულ უბანზე დღეში 2-3-ჯერ. მკურნალობის ხანგრძლივობა ისაზღვრება ინდივიდუალურად დაავადების ხასიათის გათვალისწინებით, მკურნალობის კურსი ჩვუელებრივ არ აღემატება 14 დღეს.
ბავშვებში პრეპარატს იყენებენ ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ, მისი წასმა შეიძლება კანის განსაზღვრულ უბნებზე, არ შეიძლება ოკლუზიური ნახვევის ქვეშ.
კრემის სახით რეკომენდებულია მწვავე და ქვემწვავე დერმატოზების დროს, მათ შორის სისველით მიმდინარე. მალამო განკუთვნილია ქვემწვავე და ქრონიკული დერმატოზების სამკურნალოდ, განსაკუთრებით კანის გამოხატული სიმშრალის, ლიქენიფიკაციის, სებორეის დროს, და იმ შემთხვევბში, როდესაც აუცილებელია მალამოს ოკლუზიური თვისებები.
გვერდითი მოვლენები
პიმაფუკორტის, ისევე როგორც სხვა გლუკოკორტისტერიდების გარეგანი გამოყენებისას გვერდითი ეფექტები ვითარდება სწრაფად და გააჩნია შექცევადი ხასიათი.
• იშვიათად შეიძლება განვითარდეს მომატებული მგრძნობელობის რეაქცია (ქავილი, წვა, გაწითლება ან კანის სიმშრალე)
• ძალიან იშვიათად – კანის ატროფია ან გამოფიტვა, ტელეანგიოექტაზია, სტრიები, პურპურა, როზაცეის მსგავსი და პერიორალური დერმატიტი, ჭრილობის შეხორცების შენელება, დეპიგმენტაცია, ჰიპერტრიქოზი, მკურნალობის დასრულების შემდეგ მოხსნის სინდრომი.
• გლუკოკორტიკოსტეროდების გარეგანი გამოყენებისას ხანგრძლივად კანის ფართო უბნებზე ან ოკლუზიური ნახვევის გამოყენებისას განსაკუთრებით ბავშვებში შეიძლება განვითარდეს სისტემური მოქმედების გლუკოკორტიკოსტეროდიებისთვის დამახასიათებელი გვერდითი ეფექტები, როგორიცაა თირკმელზედა ჯირკვლის ქერქის ფუნქციის დათრგუნვა.
• კონტაქტური დერმატიტი ნეომიცინზე.
უკუჩვენება
• მომატებული მგრძნობელობა პრეპარატის კომპონენტების მიმართ
• კანის ტუბერკულოზი, ათაშანგის გამოვლენა, კანის ვირუსული ინფექციები, კანის პოსტვაქცინური რეაქციები, ღია ჭრილობები, წყლულები
• ფერიმჭამელები, როზაცეა, იქტიოზი.
• ანოგენიტალური ქავილი, კანის სიმსივნეები
სიფრთხილით ინიშნება შემდეგ შემთხვევებში:
ტუბერკულოზი (სისტემური დაზიანება)
1 წლამდე ასაკის ბავშვები
პაციენტებში, რომლებსაც ანამნეზში აღენიშებათ IX წყვილი ქალა-ტვინის ნერვების დაზიანება ამინოგლიკოზიდების გამოყენების ფონზე.
დაფის აპკის პერფორაციის დროს და ნეომიცინის პირდაპირი ზემოქმედებისას შუა ყურზე არსებობს ოტოტოქსიკური მოქმედების რისკი.
ორსულობა და ლაქტაცია
პრეპარატის დანიშვნისას ორსულობის დროს აუცილებელია ნეომიცინის თეორიული რისკის გათვალისწინება, რის გამოც არ შეიძლება პრეპარატის ხანგრძლივად გამოყენება და მისი წასმა ოკლუზიურ ნახვევის ქვეშ.
განსაკუთრებული მითითებები
პიმაფუკორტის ქუთოთოების და პერიორბიტალურ უბანზე წასმისას არსებობს თვალშიდა წნევის მომატების, და კატარაქტის განვითარების რისკი.
პრეპარატის გამოყენებისას ფართო ზედაპირებზე ბავშვებში ან ნახვევის ქვეშ აუცილებელია ჰიპოთალამო-ჰიპოფიზარულ-ადრენალური სისტემის ფუნქციის დათრგუნვის შესაძლებლობის გათვალისწინება.
ხანგრძლივი მკურნალობის შემთხვევაში, ჭრილობების და წყლულების არსებობისას არსებობს ნეომიცინის ოტოტოქსიური ად ნეფროტოქსიური მოქმედების რისკი.
სუპერინფექციის ან სოკოების გაადჭარბებული ზრდის დროს საჭიროა პრეპარატის გამოყენების შეწყევტა და შესაბამისი ღონისძიებების გატარება.
ჭარბი დოზირება
არ არსებობს მოანაცემები პრეპარატის დოზის გადაჭარბების შესახებ.
ასებობს ნეომიცინის ოტოტოქსიკური მოქმედების თეორიული შესაძლებლობა პრეპარატის წასმისას შიდა სასმენი შესავლის უბანზე დაფის აპკის პერფორაციის დროს და შუა ყურზე ნეომიცინის პირდაპირი ზემოქმედებისას.
სხვა წამლებთან ურთიერთქმედება
არ არის აღწრილი სხვა პრეპარატებთან ურთიერთქმედება.
შეიძლება აღინიშნოს ჯვარედინი მომატებული მგრძნობელობა ნეომიცინსა და მსგავსი ქიმიური სტრუქტურის პრეპარატებს შორის როგორიცაა კანამიცინი, პარომომიცინი, გენტამიცინი და ჯვარედინი მდგრადობა ნეომიცინის და ამინოგლიკოზიდების ჯგუფის სხვა ანტიბიოტიკების მიმართ.
შენახვის პირობები და ვადები
ინახება არაუმეტეს 25ºC.
ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას.
შენახვის ვადა
კრემი - 3 წელი. მალამო – 5 წელია. არ შეიძლება პრეპარატის გამოყენება შეფუთვაზე მითითებული შენახვის ვადის გასვლის შემდეგ.
აფთიაქში გაცემის წესი
გაიცემა ექიმის რეცეპტით.
მწარმოებელი ფირმა, ქვეყანა
ტემლერ იტალია ს.რ.ლ
იტალია
