თიენამი 500მგ ფლ (ვენის)

შემადგენლობა: ინტრამუსკულარური ინექციის 1 ფლაკონში:
აქტიური ინგრედიენტები: 1 ფლაკონში 500მგ იმიპენემი, 500მგ ნატრიუმის ცილასტატინი.
სხვა ინგრედიენტები: ნატრიუმის ბიკარბონატი 32მგ
საინფუზიო ხსნარის დასამზადებელ ფლაკონში: აქტიური ინგრედიენტები:
1 ფლაკონში 500 მგ იმიპენემი, 500 მგ ნატრიუმის ცილასტატინი.
სხვა ინგრედიენტები: ნატრიუმის ბიკარბონატი 37.5მგ.

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი: ფართო სპექტრის ანტიბიოტიკი.

ფარმაკოლოგიური თვისებები: ტიენამი შედგება ორი კომპონენტისგან:
• იმიპენემი, ტიენამიცინის წარმოებული, ბეტა-ლაქტამის ჯგუფის ანტიბიოტიკების – კარბაპენემის პირველი წარმომადგენელი.
იმიპენემი ბაქტერიის კედლის სინთეზს თრგუნავს და გრამდადებით და გრამუარყოფით ბაქტერიებზე, ასევე აერობებზე და ანაერობებზე ბაქტერიოციდულად მოქმედებს.
• ცილასტატინის ნატრიუმი ფერმენტია, რომელიც თრგუნავს იმიპენემის მეტაბოლიზმს, და ამით ზრდის მის კონცენტრაციას საშარდე გზებში.
თიენამი მოქმედებს: Pseudomona aeruginosa-ზე, Staphylococcus aureus-ზე, Enterococcus faecalis-ზე და Bacteroides fragilis-ზე, პრობლემურ ბაქტერიებზე, რომლებზეც ანტიბიოტიკები ნაკლებად მოქმედებენ. თიენამს არ შლის ბაქტერიის ბეტა-ლაქტამაზა და ამიტომ ეფექტურია ბევრი მიკროორგანიზმის საწინააღმდეგოდ. თიენამი მოქმედებს ფაქტიურად ყველა კლინიკურად მნიშვნელოვან ბაქტერიაზე. ის აქტიურია აერობული გრამუარყოფითი ბაქტერიების მიმართ: Achromobacter spp, Acinetobacter spp, Aeromonas hydrophila, Alcaligenes spp, Bordetella bronchicanis, Bordetella bronchiseptica, Bordetella pertussis, Brucella melitensis, Campylobacter spp, Capnocytophaga spp., Citrobacter spp, Eikenella corrodens, Enterobacter spp, Escherichia coli, Gardnerella vaginalis, Haemophilus influenzae, Haemophilus ducreyi, Haemophilus parainfluenzae, Hafnia alvei, Klebsiella spp, Moraxella spp, Morganella morganii, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Pasteurella multocida, Proteus spp, Plesiomonas shigelloides, Providencia spp, Pseudomonas spp.( Pseudomonas aeruginosa, Pseudomonas fluoresens,Pseudomonas pseudomallei,Pseudomonas putida,Pseudomonas stutzeri), Salmonella spp.(Salmonella typhi), Serratia spp, Shigella spp,Yersinia spp.
აერობული გრამდადებითი ბაქტერიების მიმართ:Bacillus spp, Enterococcus faecalis, Erysipelothrix rhusiophathiae, Listeria monocytogenes, Nocardia spp, Pediococcus spp, Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Streptococcus spp.
ანაერობული გარმუარყოფითი ბაქტერიების მიმართ:Bacteroides spp, Bacteroides distasonis, Bacteroides fragiles, Bacteroides ovatus, Bacteroides thetaomicron, Bacteroides uniformis, Bacteroides vulgatis, Bilophilia wadsworthia, Fusobacterium spp, Fusobacterium necrophorum, Fusobacterium nucleatum, Porphyromonas asaccharolytica, Prevotella spp, Veillonella spp.
ანაერობული გრამდადებით ბაქტერიების მიმართ: Actinomyces spp, Bifidobacterium spp, Clostridium spp, Eubacterium spp, Lactobaccilus spp, Microaerophilic streptococcus, Mobilincus spp, Peptococcus spp, Peptostreptococcus spp, Propionibacterium spp.
სხვა ბაქტერიების მიმართ: Mycobacterium fortuitum fortuitum, Mycobacterium smegmatis.
თიენამი არ მოქმედებს Xanthomonas maltophilia-ზე, Pseudomonas cepacia-ზე, Streptococcus faecium-ზე და მეტიცილინისადმი მდგრად სტაფილოკოკებზე.
თიენამი სინერგიულად მოქმედებს ამინოგლიკოზიდებთან კომბინაციაში Pseudomonas aeruginosa-ს წინააღმდეგ.
თიენამი ეფექტურია შერეული აერობულ-ანაერობული ინფექციების მკურნალობის და დაავადების გამომწვევვი ბაქტერიის დადგენამდე მკურნალობის დროს.

ჩვენებები:
პრეპარატისადმი მგრძნობიარე ბაქტერიებით გამოწვეული ინფექციური დაავადებები
• მუცლის ღრუს ინფექციები
• სასუნთქი გზების ინფექციები
• გინეკოლოგიური ინფექციები
• სეპტიცემია
• შარდ-სასქესო სისტემის ინფექციები
• ძვლების და სახსრების ინფექციები
• კანის და რბილი ქსოვილების ინფექციები
• ინფექციური ენდოკარდიტი
• შერეული ინფექციები
თიენამი არ გამოიყენება მენინგიტის სამკურნალოდ.
ის რეკომენდირებულია პოსტოპერაციული ინფექციების პროფილაქტიკისთვის.
დოზირების რეჟიმი: საშუალო დღიური დოზა დამოკიდებულია ინფექციის სიმძიმეზე, სხეულის წონაზე და თირკმლების ფუნქციურ მდგომარეობაზე. მოცემული დოზები გათვალისწინებულია 70 კგ წონის თირკმლების ნორმალური ფუნქციის მქონე პაციენტზე. დოზა მცირდება ნაკლები წონის და 70 მლ/წთ/1.73 მ2-ზე ნაკლები კრეატინინის კლირენსისას. დაუშვებელია პრეპარატის ინტრამუსკულარული ფორმის ინტრავენურად შეყვანა.
პრეპარატი ინტრავენად გამოიყენება სეფსისის, ენდოკარდიტის, Pseudomonas aeruginosa-თი გამოწვეული პნევმონიის და ინფექციური შოკის დროს.
ინტრავენური ინფუზიისთვის რეკომენდირებულია 1-2 გ დღეში, დაყოფილი 3-4 მიღებაზე. მაქსიმალური დღიური დოზა არის 4 გ.
მსუბუქი ხასიათის ინფექციებისას რეკომენდირებულია თიენამი 250მგ ყოველ 6 საათში.
საშუალო სიმძიმის ინფექციებისას რეკომენდირებულია თიენამი 500მგ ყოველ 8 საათში, მძიმე ინფექციების დროს 500მგ - 1გ 6-8 საათის ინტერვალით. სიცოცხლისათვის საშიში ინფექციების დროს 1გ ყოველ 6 საათში. 500 მგ-ზე ნაკლები დოზის ინფუზია ხდება 20-30 წთ განმავლობაში, ხოლო 500მგ-ზე მეტის 40-60 წთ განმავლობაში. ინფუზიის დროს გულისრევის შემთხვევაში ინფუზიის სიჩქარე ნელდება. პოსტოპერაციული ინფექციის პროფილაქტიკისთვის რეკომენდირებულია 1გ პრეპარატის შეყვანა.
თიენამი არ ინიშნება 5 მლ/წთ/1.73 მ2 კლირენსის დროს, გარდა იმ შემთხვევებისა როცა ჰემოდიალიზი ტარდება ყოველ 48 საათში. თიენამი კეთდება ჰემოდიალიზის დამთავრებისას და 12 საათის შემდეგ.
40 კგ-ზე ნაკები წონის და 3 თვეზე მეტი ასაკის ბავშვებში რეკომენდირებულია 15 მგ/კგ თიენამი ყოველ 6 საათში. დღიური დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 2გ. 40 კგ-ზე მეტი წონის დროს რეკომენდირებულია იგივე დოზებე, რაც მოზრდილებში.
ფლაკონს ფხვნილით უნდა დაემატოს 100მლ გამხსნელი (ნატრიუმის ქლორიდის იზოტონური ხსნარი, 5% დექსტროზა, 5% და 10% მანიტოლი). მიღებული ხსნარი უნდა შეინჯღრეს ერთგვაროვანი მასის მიღებამდე. ხსნარის მისაღებად არ გამოიყენება ლაქტატის შემცველი გამხსნელები.
ინტრამუსკულურად პრეპარატის გამოყენების შემთხვევაში საშუალო დოზა არის 500-750 მგ ყოველ 12 საათში, ხოლო მაქსიმალური დღიური დოზა 1.5გ.
Neisseria gonorrhoeae- თი გამოწვეული ურეთრიტის სამკურნალოდ გამოიყენება თიენამი 500 მგ ერთჯერადად. ინექცია კეთდება ღრმად კუნთებში.
20 მლ/წთ/1.73 მ2 კლირენსის დროს პრეპარატის დოზირება არ იცვლება.
ხსნარის მომზადება ინტრამუსკულური გამოყენებისას:
ფხვნილს ემატება 2მლ 1%-იანი ლიდოკაინი ან საინექციო წყალი.

დოზის გადაჭარბება:
არ არის მონაცემები ჭარბი დოზირების შესახებ.

უკუჩვენებები:
მომატებული მგრძნობელობა პრეპარატის კომპონენტების მიმართ.
თიენამი, მომზადებული ლიდოკაინით, უკუნაჩვენებია ადგილობრივი საანესთეზიო საშუალებების მიმართ მომატებული მგრძნობელობის და შოკის დროს.

გვერდითი მოვლენები:
ადგილიბრივი რეაქციები: ინტრავენური ინფუზიის დროს — ერითემა, შეყვანის ადგილზე ტკივილი, ინფილტრატი, თრომბოფლებიტი.
ალერგიული რეაქციები: გამონაყარი, ქავილი, ცხელება, ანაფილაქსია, ანგიონევროზული შეშუპება, დერმატიტი.
კუჭ-ნაწლავის სისტემის მხრივ: გულისრევა, ღებინება, დიარეა, ტრანსამინაზების, ბილირუბინის ზომიერი მატება. იშვიათად აღინიშნება ფსევდომემბრანოზული კოლიტი, ჰეპატიტი.
ლაბორატორიული მონაცემების მხრივ: ეოზინოფილია, ლეიკოპენია, ნეიტროპენია, თრომბოციტოპენია, დადებითი კუმბსის რეაქცია.
შქრდსასქესო სისტემის მხრივ: კრეატინინის და ნარჩენი აზოტის მომატება, იშვიათად ოლიგურია/ანურია, პოლიურია, თირკმლების მწვავე უკმარისობა.
ცენტრალური და პერიფერიული ნერვული სისტემის მხრივ: მიოკლონია, ფსიქიკის შეცვლა (ჰალუცინაციები, პარესთეზიები, ცნობიერების დაბინდვა, ეპილეფსიური გულყრა).
პაციენტები კარგად იტანენ თიენამს. გვერდითი მოვლენები იშვიათად მოითხოვს მკურნალობის შეწყვეტას. მძიმე გვერდითი მოვლენები იშვიათად გვხვდება.

განსაკუთრებული მითითებანი:
თიენამი ეფექტურია იმ მიკროორგანიზმების წინააღმდეგ, რომლებზეც ცეფალოსპორინები, ამინოგლიკოზიდები და პენიცილინი არ მოქმედებს.
თიენამი გამოიყენება დაქვეითებული იმუნიტეტის მქონე ონკოლოგიურ პაციენტებში სეფსისის არსებობისას.
არსებობს ჯვარედინი ალერგიის შემთხვევები თიენამის და სხვა ბეტა-ლაქტამის ანტიბიოტიკების, პენიცილინის და ცეფალოსპორინების ერთად გამოყენებისას. მკურნალობის დაწყებამდე უნდა გამოირიცხოს ალერგიის არსებობა ბეტა-ლაქტამის ანტიბიოტიკების მიმართ. მკურნალობის პერიოდში ალერგიის შემთხვევაში, პრეპარატი უნდა მოიხსნას.
ფაქტიურად ყველა ანტიბიოტიკი იწვევს ფსევდომემბრანოზულ კოლიტს, ამიტომ სიფრთხილით ინიშნება კუჭ-ნაწლავის სისტემის დაავადებების არსებობისას. ამ დროს პირველი სიმპტომი დიარეის გამოვლენა შეიძლება იყოს.
ნერვული სისტემის მხრივ მოვლენები ძირითადად ვითარდება დოზის გადაჭარბების დროს, ანამნეზში ნერვული სისტემის დაავადების და თირკმლების ფუქციის დაქვეითების არსებობისას. განსაკუთრებული მნიშვნელობა ენიჭება რეკომენდირებული დოზის დაცვას ასეთ პაციენტებში. თიენამით მკურნალობის დროს კრუნჩხვების საწინააღმდეგო თერაპია არ უნდა შეწყდეს თუ ანამნეზში ეპილეფსია არის. პრეპარატით მკურნალობის დროს ტრემორის, მიოკლონიის გამოვლენისას, საჭიროა ნევროლოგიური გამოკვლევა და შესაბამისი მკურნალობის დანიშვნა. თუ სიმპტომები არ გაქრა თიენამის დოზა მცირდება ან საერთოდ იხსნება პრეპარატი.
მენინგიტის შემთხვევაში შესაფერი ანტიბიოტიკი ინიშნება. თიენამი სიფრთხილით გამოიყენება ჰემოდიალიზზე მყოფ პაციენტებში.
თიენამი გამოიყენება ბავშვებში სეფსისის დროს. მკურნალობის ხანგრძლივობა პაციენტის მდგომარეობის გაუმჯობესებამდე.
არ არის რეკომენდებული თიენამის გამოყენება 3 თვემდე ასაკის ბავშვებში და ბავშვებში თირკმლების უკმარისობით.

ორსულობა და ლაქტაცია:
პრეპარატის უსაფრთხოება ორსულებში შესწავლილი არ არის, რის გამოც სიფრთხილით გამოიყენება. არ არის ცნობილი თიენამი გადადის თუ არა დედის რძეში. სასურველია ძუძუთი კვების შეწყვეტა მკურნალობის დროს.
სხვა პრეპარატებთან ურთიერთქმედება:
თიენამის ინტრავენური ინფუზიის ხსნარი ქიმიურად შეუთავსებელია ლაქტატებთან, ამიტომ ხსნარის მოსამზადებლად ლაქტატის შემცველი გამხსნელი არ გამოიყენება.

შეფუთვა:
5 მლ-იანი ფლაკონი (1) კოლოფში (ინტრამუსკულური საინექციო ხსნარის დასამზადებლად).
120 მლ-იანი ფლაკონი (5) კოლოფში შემაერთებელ მილებთან ერთად. (საინფუზიო ხსნარის დასამზადებლად).

შენახვის პირობები:
ინახება მშრალ, სინათლისგან დაცულ ადგილზე, 15-25⁰C ტემპერატურის პირობებში. საინფუზიოდ მომზადებული ხსნარი 4 საათი ინახება ოთახის ტემპერატურაზე და 24 საათი მაცივარში. ინტრამუსკულური ინექციისთვის დამზადებული ხსნარი უნდა გაკეთდეს დამზადებიდან არაუმეტეს 1 საათში.

ვარგისიანობის ვადა: მითითებულია კოლოფზე. არ გამოიყენება ვადის გასვლის შემდეგ.

მწარმოებელი : MERCK SHARP & DOHME IDEA