ტრემაკ-სანოველი 500მგ #3ტ

შემადგენლობა
პრეპარატის ერთი შემოგარსული ტაბლეტი შეიცავს 500 მგ აზითრომიცინის (azitromycin) ექვივალენტურ აზითრომიცინის დიჰიდრატს.

კლინიკო-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი
მაკროლიდების ჯგუფის ანტიბაქტერიული საშუალება
ათქ კლასიფიკაციის კოდი _ J01FA10F

ფარმაკოლოგიური თვისებები
აზითრომიცინი მაკროლიდური ანტიბიოტიკების აზალიდების ჯგუფის წარმომადგენელია. მისი მოქმედების მექანიზმი განპირობებულია მიკროორგანიზმის უჯრედის ცილების სინთეზის დათრგუნვით რიბოსომების 50-S სუბერთეულთან შეკავშირებით. იგი აქტიურია გრამდადებითი და გრამუარყოფითი მიკროორგანიზმების ფართო სპექტრის მიმართ.
მისი რიბოსომებთან მაღალი შეკავშირების უნარის გამო, აზითრომიცინი მეტად აქტიურია გრამუარყოფითი მიკროორგანიზმების მიმართ. აზითრომიცინის გაძლიერებული უჯრედშიდა შეღწევადობა მნიშვნელოვნად ამაღლებს პრეპარატის ფარმაკოლოგიურ აქტივობას.
პერორალურად მიღებისას პრეპარატი სწრაფად შეიწოვება და მაქსიმალურ კონცენტრაციას პლაზმაში აღწევს 2-3 საათში. იგი ნაწილდება მთელს ორგანიზმში, ამასთან მისი კონცენტრაცია უჯრედებსა და ქსოვილებში მეტია ვიდრე შრატში (დაახლოებით 50-ჯერ), ბიოშეღწევადობა შეადგენს 37%-ს.
პრაპარატის 500მგ დოზით პერორალურად მიღებისას მისი მაქსიმალური კონცენტრაცია სისხლის შრატში აღინიშნება 2,5 სთ-ში და შეადგენს 0,4 მგ/ლ. აზითრომიცინი აღწევს ყველა ბიოლოგიურ სითხეში. მისი განაწილების მოცულობაა 23-31 ლ/კგ. სისხლის ცილებთან შეკავშირების ხარისხი შეადგენს 50%, თუ მისი კონცენტრაციაა 0,02-0,05მგ/ლ და 7% თუ მისი კონცენტრაცია _ 1მგ/ლ. სისხლის ცილებთან შეკავშირების უნარი ერითრომიცინთან (72% 0,4მგ/ლ-ზე) და როქსითრომიცინთან (96% თუ მისი კონცენტარაციაა 2,5მგ/ლ) შედარებით მცირეა. აზითრომიცინის საბოლოო ნახევრადგამოყოფის პეროდი შეადგენს 2-4 დღეს. აზითრომიცინი გამოიყოფა განავალთან ერთად ძირითადად შეუცვლელი სახით. პრეპარატის მცირე რაოდენობა გამოიყოფა შარდთან ერთად.
in vitro კვლევებში აზითრომიცინი აქტიურია შემდეგი მიკროორგანიზმების უმრავლესი შტამების მიმართ:
გრამდადებითი აერობული მიკროორგანიზმები: Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes (A ჯგუფის ბეტა-ჰემოლიზური სტრეპტოკოკი), Streptococcus pneumoniae, ალფა-ჰემოლიზური სტრეპტოკოკი (Streptococcus viridans) და სხვა სტრეპტოკოკები, Corynebacterium diphtheriae.
გრამუარყოფითი აერობული მიკროორგანიზმები: Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Branhamella catarrhalis, Acinetobacter species, Yersinea species, Legionella pneumophila, Bordetella parapertussis, Shigella species, Vibrio cholera and Parahaemolyticus, Pleisiomonas shigelloides. Proteus, Morganella, Serratia species, Pseudomonas aeruginosa არიან მდგრადები აზითრომიცინის მიმართ.
ანაერობული მიკროორგანიზმები: Bacteroides fragilis, Bacteroides species, Clostridium perfringens, Peptococcus species, Peptostreptococcus species, Fusobacterium necrophorum, Propionibacterium acnes.
სქესობრივი გზით გადამდები მიკროორგანიზმები: Chlamydia trachomatis, Treponema pallidum, Neisseria gonorrhoeae, Haemophillus ducreyi.
სხვა მიკროორგანიზმები: Borrelia burgdorferi, Chlamydia pneumoniae, Toxoplazma gondii, Mycoplasma pneumoniae, Mycoplasma hominis, Ureaplasma urealyticum, Pneumocystis carinii, Mycobacterium avium intracellulare, Campylobacter species, Lysteria monocytogenes.

ჩვენებები
პრეპარატის მიმართ მგრძნობიარე მოკროორგანიზმებით გამოწვეული ინფექციურ-ანთებითი დაავადებები:
-ქვედა სასუნთქი გზების ინფექციები ბრონქიტისა და პნევმონიის ჩათვლით;
-ზედა სასუნთქი გზების ინფექციები სინუსიტის, ფარინგიტის,/ტონზილიტის ჩათვლით;
-კანისა და რბილი ქსოვილების ინფექციები;
-შუა ყურის ანთება.
Chlamydia trachomatis – ით გამოწვეული გაურთულებელი გენიტალური ინფექციები, აგრეთვე Neisseria gonorrhoeae გამოწვეული გაურთულებელი გენიტალური ინფექციით, თუ იგი არ არის მულტირეზისტენტური. მაგრამ აუცილებელია განისაზღვროს Treponema pallidum-ით განპირობებული ინფექციის არსებობა.

უკუჩვნებები
აზითრომიცინისა და მაკროლიდების მიმართ მომატებული მგრძნობელობა.

უსაფრთხოების ზომები
რადგანაც პრეპარატი ძირითადად ელიმინირდება ღვიძლით, იგი სიფრთხილით ინიშნება პაციენტებში ღვიძლის ფუნქციის დარღვევით. Pპაციენტებში თირკმელების ფუნქციის სუსტი დარღვევით დოზის კორექცია საჭირო არ არის. ცნობები აზითრომიცინის მოქმედების შესახებ პაციენტებში თირკმელების ფუნქციის მძიმე დარღვევით არ არსებობს, ამიტომ ასეთ შემთხვევაში სიფრთხილეა საჭირო
ორსულობა და ლაქტაცია
ცნობები აზითრომიცინის უსაფრთხოებისა და ეფექტურობის შესახებ ორსულებში არ არსებობს. ამგვარად იგი ინიშნება მხოლოდ სასიცოცხლო ჩვენებებით (B კატეგორია). არ არის ცნობილი გამოიყოფა თუ არა აზითრომიცინი დედის რძეში, მაგრამ რადგანაც ბევრი სხვა პრეპარატი გამოიყოფა დედის რძეში, იგი სიფრთხილით უნდა დაენიშნოს მეძუძურ დედებს.
აზითრომიცინი არ ინიშნება შემდეგ შემთხვევებში:
ჰოსპიტალური ინფექციები;
არსებული ან მოსალოდნელი ბაქტერიემია;
პაციენტები, რომლებიც საჭიროებენ ჰოსპიტალიზაციას;
პაციენტები, რომლებსაც გააჩნიათ ჯანმრთელობის მნიშვნელოვანი პრობლემები.
ფსევდომემბრანული კოლიტის შემთხვევები აღწერილია თითქმის ყველა ანტიმიკრობული პრეპარატის გამოყენებისას. ამიტომ აუცილებელია ამ დიაგნოზის განსაზღვრა პაციენტებში, რომლებსაც ანტიბაქტერიული პრეპარატის მიღების შემდეგ აღენიშნებათ დიარეა.

გვერდითი მოვლენები:
პრეპარატი ხასიათდება კარგი ამტანობით.
ყველაზე ხშირია გვერდითი მოვლენები კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრიდან: გულისრევა, ღებინება, მუცლის ტკივილი და დიარეა.
თავის ტკივილი, მოთენთილობა, ტაქიკარდია, ტკივილი გულმკერდის არეში, დისპეფსია, მეტეორიზმი, ქოლესტაზური სიყვითლე, ვაგინიტი, ნეფრიტი, ძილიანობა, თავბრუსხვევა, დაღლილობა, გამონაყარი, ფოტომგრძნობელობა და სისხლძარღვოვანი შეშუპების მოვლენები აღინიშნება ძალზე იშვიათ შემთხვევაში.

ურთიერთქმედება სხვა პრეპარატებთან
აზითრომიცინისა და ანტაციდების ერთდროული მიღება იწვევს აზითრომიცინის კონცენტრაციის შემცირებას პლაზმაში, თუმცა მისი ბიოშეღწევადობა არ იცვლება. ამიტომ აზითრომიცინის მიღება მიზანშეწონილია ანტაციდებამდე ერთი საათით ადრე ან მათი მიღებიდან 2 საათის შემდეგ. მიუხედავად იმისა რომ მონაცემები აზითრომიცინისა და ვარფარინის ურთიერთქმედების შესახებ არ არსებობს, მაკროლიდებისა და ვარფარინის კონკურენტულ გამოყენებას თან სდევს ვარფარინის ანტიკოაგულანტური ეფექტის გაძლიერება. ამიტომ ამ ორი პრეპარატის ერთდროულად გამოყენებისას საჭიროა პროთრომბინის დროის კონტროლი.
სხვა პრეპარატები, რომლებიც ურთიერთქმედებენ აზითრომიცინთან:
დიგოქსინი _ დიგოქსინის რაოდენობის მომატება,
ტრიაზოლამი _ ტრიაზოლამის კლირენსის შემცირება, რამაც შეიძლება გააძლიეროს მისი ფარმაკოლოგიური ეფექტი.
ერგოტამინი _ მწვავე ტოქსიკურობა.
აზითრომიცინისა და თეოფილინის ერთდროულმა გამოყენებამ შესაძლებელია გამოიწვიოს ამ უკანასკნელის დონის მომატება შრატში.

დოზირება და მიღების წესი
ინიშნება ჭამამდე 1 საათით ადრე ან ჭამიდან 2 საათის შემდეგ.
მოზრდილები: Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia trachomatisით გამოწვეული გაურთულებელი გენიტალური ინფექციების სამკურნალოდ გამოიყენება პრეპარატის ერთჯერადი დოზა 1გ-ს რაოდენობით. სხვა ჩვენებებისას თერაპიული კურსი მოიცავს 1,5გ-ს, რომელიც მიიღება შემდეგი სქემით: 500-მგ დღეში ერთხელ 3 დღის მანძილზე ან პირველ დღეს 500მგ, დანარჩენ 4 დღეს - 250მგ .
ბავშვები: რეკომენდებული დოზაა 10მგ/კგ ერთხელ დღეში 3 დღის განმავლობაში. შესაძლებელია შემდეგი სქემის გამოყენება: პირველ დღეს 10მგ/კგ, დანარჩენ 4- დღეს 5მგ/კგ.
45-კგ-ზე ზევით გამოიყენება მოზრდილთა დოზა.

ჭარბი დოზირების მკურნალობა
აზითრომიცინის ჭარბი დოზირების შესახებ ცნობები არ არსებობს. ჭარბი დოზირების შემთხვევაში ნაჩვენებია სიმპტომატური მკურნალობა.

შენახვის პირობები და ვადა
პრეპარატი ინახება ოთახის ტემპერატურაზე 30°C-მდე. ვარგისიანობის ვადა _ 2 წელი.

შეფუთვა
შეფუთვაში 3 შემოგარსული ტაბლეტი.

სხვა ფორმები
ტრემაკი - სანოველი 200მგ/5მლ ფხვნილი პერორალური სუსპენზიისათვის, 30მლ .
ტრემაკი - სანოველი 200მგ/5მლ ფხვნილი პერორალური სუსპენზიისათვის, 15მლ პედიატრიული შეფუთვა.

გაიცემა ექიმის რეცეპტით
მიღებამდე გაეცანით ინსტრუქციას.

რეგისტრაციის მფლობელი და მწარმოებელი: Sanovel Pharmaceutical Products Industry Inc.