5-ნოკი 0.05გ #50ტ

5-ნოკი®
5-NOK®

პრეპარატის სავაჭრო დასახელება
5-ნოკი®.
საერთაშორისო არადაპატენტებული დასახელება
ნიტროქსოლინი.

სამკურნალწამლო ფორმა აღწერა
ნარინჯისფერი მრგვალი ორმხივამობურცული მბზინავი ტაბლეტები 50 მგ,
დაფარული გარსით.

შემადგენლობა
თითოეული ტაბლეტი შეიცავს 50 მგ ნიტროქსოლინს.
დამხმარე ნივთიერებებია: კალციუმის ჰიდროგენ ფოსფატ დიჰიდრატი, სიმინდის
სახამებელი, ლაქტოზის მონოჰიდრატი, სილიციუმის დიოქსიდი კოლოიდური
უწყლო, პოვიდონი, ტალკი, კროსპოვიდონი, მაგნიუმის სტეარატი, არაბეთის
გუმფისი (კამედი), ნატრიუმის კარმელოზა, კალციუმის კარბონატი, ტიტანის
დიოქსიდი (E171), ნარინჯისფერი საღებავი (E110) A1 ლაქი, საღებავი ქინოლინი
ყვითელი (E104) A1 ლაქი.

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი:
ანტიმიკრობული და ანტიპროტოზოული საშუალება; ოქსიქინოლინი.
[G04AG06]

ფარმაკოლოგიური თვისებები
ფარმაკოდინამიკა
ნიტროქსოლინი ეფექტურია გრამდადებითი, გრამუარყოფითი ბაქტერიების
ფართო რიგის, აგრეთვე, ზოგიერთი სოკოს მიმართ. მისი ანტიმიკრობული და
სოკოს საწინააღმდეგო აქტიურობის სპექტრი მოიცავს საშარდე გზების
ინფექციების გამომწვევი მიკროორგანიზმების უმრავლესობას. მგრძნობელობა
ნიტროქსოლინის მიმართ გააჩნიათ შემდეგ მიკრორგანიზმებს: Escherichia coli,
Ureaplasma urealyticum, Mycoplasma hominis. Candida spp., Torulopsis spp.
ცვალებადი მგრძნობელობა ნიტროქსოლინის მიმართ გააჩნიათ: Proteus spp.,
Staphylococcus spp.
ნიტროქსოლინის მიმართ რეზისტენტურნი არიან: Pseudomonas spp., Providencia
spp., Klebsiella spp., Enlerobacter spp., Seratia spp., ანაერობული ბაქტერიები.
აგრეთვე, დადგენილი იქნა ნიტროქსოლინის მიმართ მგრძნობელობა Steptococcus
spp., Corynebacteriurn diphteriae, Enteroccocus spp., Salmonella spp., Shigella spp.,
Neisseria gonorrhoeae, და Hemophillus influenzae მხრიდან. 2
ნიტროქსოლინი კარგად აბსორბირებს კუჭ-ნაწლავის გზით მიღების შემდეგ.
გამოიყოფა შარდთან ერთად უცვლელი სახით.

გამოყენების ჩვენებები.
ნიტროქსოლინის მიმართ მგრძნობიარე გრამდადებითი და გრამუარყოფითი
ბაქტერიების და/ან სოკოების მიერ გამოწვეული შარდგამომყოფი გზების მწვავე,
ქრონიკული და მარეციდივირებელი ინფექციების მკურნალობა; ინფექციების
პროფილაქტიკა სხვადასხვა ჩარევებისას (კათეტერიზაცია, ცისტოსკოპია;
ოპერაციის შემდგომი ინფექციების პროფილაქტიკა თირკმელებზე და
შარდსასქესო გზებზე ჩატარებული ოპერაციებისას).
საშარდე გზების მარეციდივირებელი ინფექციების პროფილაქტიკა,
განსაკუთრებით ბავშვებში.

გამოყენების წესი და დოზები
მოზრდილები: 400-800 მგ დღე-ღამეში, დაყოფილი 4 მიღებად.
საშუალო დოზა შეადგენს 400 მგ დღე-ღამეში. იღებენ 2 ტაბლეტს დაფარულს
გარსით, 4-ჯერ დღე-ღამეში ჭამის წინ. აუცილებლობის შემთხვევაში თერაპიას
აგრძელებენ უწყვეტად ან წყვეტილი კურსებით (თვის განმავლობაში ორი კვირა).
მძიმე შემთხვევებში დოზა შეიძლება გაორმაგდეს; თუმცა მან არ უნდა
გადააჭარბოს 200 მგ-ს 4-ჯერ დღე-ღამეში.
5 წელზე უფროსი ბავშვები: ჩვეულებრივი დოზაა 200-400 მგ დღე-ღამეში, 4 მიღებად.
ბავშვები 8 კგ-ზე მეტი სხეულის მასით: ჩვეულებრივი დოზაა - 200 მგ დღე-ღამეში, 4 მიღებად.
დოზები თირკმლის უკმარისობისას: პაციენტებისათვის ზომიერი თირკმლის
უკმარისობით (0,33 მლ/წთ-ზე მაღალი კრეატინინის კლირენსი) ჩვეულებრივი
დოზა უნდა დაიყოს ორ ნაწილად (1 ტაბლეტი დღე-ღამეში 4-ჯერ).
დოზები ღვიძლის უკმარისობისას: ჩვეულებრივი დოზა უნდა გაიყოს შუაზე (1
ტაბლეტი დღე-ღამეში 4-ჯერ).

უკუჩვენებები
კატარაქტა
ჰიპერმგრძნობელობა ნიტროქსოლინის ან არააქტიური ინგრედიენტების მიმართ.
ჰიპერმგრძნობელობა ქინოლონის მიმართ.
თირკმელების მძიმე უკმარისობა (0,33 მლ/წთ-ზე დაბალი კრეატინინის კლირენსი)
ღვიძლის მძიმე უკმარისობა.

ჭარბი დოზირება.
მონაცემები ნიტროქსოლინით ჭარბი დოზირების ან კლინიკური ნიშნების შესახებ
არ არსებობს.

გვერდითი მოქმედება
გვერდითი ეფექტები, რომელიც აღინიშნებოდა კლინიკური გამოკვლევებისას ან
პოსტ-მარკეტინგულ პერიოდში, ჩამოთვლილია ქვემოთ. ისინი კლასიფიცირდება 3
ორგანოების სისტემებზე დამოკიდებულებით, წარმოქმნის აბსოლუტური
სიხშირის და სერიოზული გართულებების კლების რიგით.
დაავადება განისაზღვრება ასე:
ძალიან ხშირი (³ 1/10)
ზოგადი (³ 1/100 < 1/10)
იშვიათი (³ 1/1 000 < 1/100)
საკმაოდ იშვიათი (³ 1/10. 000 < 1/1 000)
ძალიან იშვიათი (< 1/10.000 )
უცნობია (შეფასება არსებული მონაცემების მიხედვით არ არის შესაძლებელი).

კუჭ-ნაწლავური აშლილობები
უცნობი სიხშირის: აღინიშნება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მოშლილობები
(გულისრევა, ღებინება), რაც შეიძლება თავიდან იქნეს აცილებული წამლის
მიღებით ჭამის დროს.

იმუნური სისტემები
საკმაოდ იშვიათი: ალერგიული რეაქციები კანის გამონაყარის სახით, რომელიც
მალე გადის წამლის მიღების შეწყვეტის შემდეგ.
ძალიან იშვიათი: ალერგიული თრომბოციტოპენია.

ბიოქიმიური გამოკვლევები
იშვიათი: ტრანსამინაზების და შარდმჟავას დონის შემცირება სისხლის შრატში.

თირკმელები და შარდგამომყოფი გზები
უცნობი სიხშირის: შარდის შეფერადება მოყვითალო-წითელ ფერად.

სიფრთხილის ზომები
აუცილებელია სიფრთხილის დაცვა თირკმელების ფუნქციის დარღვევის მქონე
პაციენტების მიერ, წამლის შესაძლო კუმულაციის გამო. ჰიდროქსიქინოლინის
ჰალოგენწარმოებულების მაღალი დოზებით ხანგრძლივი ან არაერთჯერადი
მკურნალობისას აღწერილი იქნა პერიფერიული ნევრიტის განვითარების და
მხედველობის ნერვის დაზიანების შემთხვევები. ნიტროქსოლინის გამოყენებისას
ასეთი შემთხვევები აღნიშნული არ ყოფილა. 4 კვირაზე ხანგრძლივი მკურნალობის კურსები არ უნდა დაინიშნოს ღვიძლის და
თირკმელების ფუნქციის დამატებითი გამოკვლევის გარეშე.
5-ნოკის ტაბლეტების გარსი შეიცავს საღებავს E110 (ყვითელი ”მზის ჩასვლა” FCF),
რომელსაც შეუძლია ალერგიული რეაქციების გამოწვევა, მათ შორის, ასთმური
ხასიათისაც. ალერგიული რეაქციები უფრო ხშირად გვხვდება ადამიანებში, ვისაც
ასპირინის გადაუტანლობა აწუხებს. პაციენტებმა, ნახშირბადის ცვლის
მემკვიდრეობითი დაავადებებით არ უნდა მიიღონ ეს წამალი, ვინაიდან, 5-ნოკის
ტაბლეტის გარსი შეიცავს ლაქტოზის და საქაროზის მონოჰიდრატს.
პრეპარატის სწორად გამოყენებისათვის აუცილებელია ინფექციური აგენტის
ბაქტერიული ტესტირების ჩატარება და ნიტროქსოლინის მიმართ მისი
მგრძნობელობის განსაზღვრა. ექსტრემალურ შემთხვევებში მკურნალობა
პრეპარატით 5-ნოკი უნდა დაიწყოს ჩატარებული მიკრობიოლოგიური ტესტების
და მგრძნობელობის ტესტების შედეგების მიღებამდე. 4
გამოყენება ორსულობისა და ძუძუთი კვების დროს
ორსულობა
ნიტროქსოლინის უსაფრთხოება ორსულობის დროს არ არის დადასტურებული
კლინიკური მონაცემებით და ამიტომ ამ პერიოდში პრეპარატის მიღება არ არის
რეკომენდებული.
ძუძუთი კვება
ნიტროქსოლინის ეფექტურობა და უსაფრთხოება ლაქტაციის დროს, აგრეთვე, არ
არის დადასტურებული და ამიტომ პრეპარატის მიღება უნდა შეიზღუდოს.
ზემოქმედება ფსიქოფიზიკურ უნარზე
მონაცემები ავტომობილის ან მექანიზმების მართვაზე ზეგავლენის შესახებ არ არსებობს.
ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო პრეპარატებთან
ნიტროქსოლინი არ უნდა დაინიშნოს ჰიდროქსიქინოლინების ან მისი
წარმოებულების შემცველ პრეპარატებთან ერთად.
გამოშვების ფორმა და შეფუთვა
ტაბლეტები 50 მგ, დაფარული გარსით, 50 ცალი პლასტიკის ფლაკონი მუყაოს კოლოფში.
შენახვა
ინახება არაუმეტეს 25°С ტემპერატურაზე.
ინახება ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას.
ვარგისიანობის ვადა 5 წელი.
შეფუთვაზე დაბეჭდილი ვარგისიანობის ვადის ამოწურვის შემდეგ წამლის გამოყენება არ შეიძლება.

აფთიაქიდან გაცემის პირობები.
ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II - გამოიყენება ექიმის დანიშნულებით.

მწარმოებელი:
ლეკ დ.დ., ვეროვშკოვის 57, ლიუბლიანა, სლოვენია.