შემადგენლობა
ერთი შესხურება (0.14 მლ) შეიცავს: აზელასტინჰიდროქლორიდის 0.14 მგ-ს.
ნატრიუმედეტატი, ჰიპრომელოზა, ნატრიუმ მონო ჰყდროგენ ფოსფატ-დოდეკა ჰიდრატი, ციტრონის მჟავა, ნატრიუმქლორიდი, გამოხდილი წყალი.
ფარმაკოლოგიური თვისებები
აზელასტინჰიდროქლორიდი 1-ანტაგონისტია და აქედანაა მისი ანტიალერგიული მოქმედება, ხასიათდება გრძელი ნახევარდაშლის პერიოდით (1/2 =20) გარდა ამისა დადგენილია ცოცხალ ორგანიზმზე ზღვის გოჭზე, In vivo, ამ აზელასტინი ხელს უშლის ბრონქოკონსტრიქტორების ინდუცირებას თერაპიულ დოზებში, ამ თვისებებს ემატება ისიც, რომ აცილასტინჰიდროქლორიდი ამცირებს ექსპერიმენტულ ცხოველებში რესპირატორული ტრაქტის ჰიპერრეაქტიული ანთებისადმი მიდრეკილებას. ადამიანებზე მსგავსი კვლევის შედეგები უცნობია.
ფარმაკოკინეტიკა
ადამიანში და ცხოველებში ორალური მიღებისას აზელასტინჰიდროქლორიდი სწრაფად შეიწოვება და ნაწილდება პერიფერიაზე. უპირატესედ ფილტვებში, კანში, კუნთებში, თირკმელებსა და ღვიძლში, ხოლო თავის ტვინში პირიქით უმნიშვნელო რაოდენობით. თერაპიული დოზირებისას აცილასტინჰიდროქლორიდის და მისი მეტაბოლური პროდუქტების 75% გამოიყოფა ფეკალური მასებით, ხოლო 25% თირკმელებით,
შესხურებიდან ორი საათის შემდეგ,როდესაც დღიური დოზა 0,56 მგ აზელასტინჰიდროქლორიდია (ორი შესხურება დღეში თითო ნესტოში) შეესაბამება 0,65 ნგ/მლ-ს. რომელიც არ არის დაკავშირებული კლინიკურ რელევანტურ სისტემურ გვერდით მოქმედებასთან. ამიტომ დოზირებისას უნდა გავითვალისწინოთ დოზის მომატების კავშირი საშუალო პლაზმის ცილების მომატებასთან.
ჩვენებები
ალერგოდილის ცხვირის აეროზოლი არის ანტიალერგიული /ანტიჰისტამინური საშუალება. გამოიყენება სეზონური ალერგიული რინიტის და ქრონიკული ალერგიული რინიტის სიმპტომების სამკურნალოდ.
მიღების წესები და დოზები
თუ სხვა დანიშნულება არ არის, ინიშნება 2 ჯერ დღეში (დილას და საღამოს) 1 შესხურება. ალერგოდილის ცხვირის აეროზოლი შეისხურება ცხვირის ნესტოში. (შეიცავს 0,56 მგ აზელასტინჰიდროქლორიდს). თავი უნდა მდებარეობდეს ვერტიკალურად. საჭიროა ორივე ნესტოში შესხურება. ალერგოდილის ცხვირის აეროზოლი გამოიყენება ჩივილების გაქრობამდე, მაგრამ არაუმეტეს 6 თვისა
გვერდითი მოვლენები
ძალიან ხშირად: ათიდან ერთ პაციენტზე მეტი.
ხშირად: 10-დან ერთზე ნაკლები, მაგრამ 100-დან ერთ პაციენტზე მეტი.
ზოგჯერ: 100-დან ერთზე ნაკლები,მაგრამ ერთზე მეტი 1000-დან.
იშვიათად: 1000-დან ერთზე ნაკლები,მაგრამ ერთზე მეტი 10.000-დან.
ძალიან იშვიათად: ერთზე ნაკლები 10.000-დან,ითვლება თუნდაც ერთი შემთხვევა.
იმუნური სისტემა:
ძალიან იშვიათად: მომატებული მგრძნობელობის შემთხვევაში.
ნერვული სისტემა:
ხშირია: დაკავშირებულია მიღების დროს თავის უკან გადაწევასთან. აღინიშნება პირში მწარე გემო და გულის რევა. ძალიან იშვიათად: თავბრუს ხვევა.
სასუნთქი სისტემა:
ზოგჯერ: გაღიზიანება ანთებადი ლორწოვანის ,წვა, ცემინება და ცხვირიდან სისხლდენა.
საჭმლის მომნელებელი სისტემა:
იშვიათად: გულის რევა
ზოგადი ჩივილები:
ძალიან იშვიათად: სისუსტე, თავბრუს ხვევა, რომელიც ასევე შესაძლებელია დაავადების თანმდევი იყოს.
კანი:
ძალიან იშვიათად: ეგზანთემა, ქავილი,
უკუჩვენება
პრეპარატისადმი მომატებული მგრძნობელობა და 6 წლამდე ასაკი
პრეკლინიკური მონაცემები უსაფრთხოებისათვის:
მწვავე ტოქსიურობა
აზელასტინჰიდროქლორიდის ორალური მიღებისას ზრდასრულ ცხოველებს შესაძლებელია მიეცეს სხეულის მასის გათვალისწინებით, 300-დან 1700 ერთეულამდე, მაქსიმალური თერაპიული დღიური დოზა განისაზღვრება ცნს-ის რეაქციების გამოვლენამდე. (ტრემორი, აგზნება) პატარა თაგვებში 100 ერთეულის მიღებისას აღინიშნება მსგავსი მოვლენები.
ტოქსიურობა განმეორებითი მიღებისას:
განმეორებითი მიღებისას ვირთხებს და ძაღლებს პირველი ტოქსიური სიმპტომები გამოუვლინდათ მაქსიმალურ თერაპიული დოზის (75 ერთეულზე) მიღებისას. ვირთხებს გამოუვლინდათ ღვიძლის (ASAT, ALAT da AP ფერმენტების აქტივობის მატება, ორგანოს ზომაში მატება, უჯრედების ჰიპერტროფია, ცხიმოვანი ინფილტრაცია) და თირკმლის (შარდში აზოტის და ნატრიუმის, კალიუმის, ქლორის მომატება და ორგანოს ჰიპერტროფია. არატოქსიური დოზა როგორც პატარა, ასევე მოზრდილ ცხოველებში არის მინიმუმ 30 ერთეულიდან ადამიანების მაქსიმალურ თერაპიულ დოზამდე. ალერგოდილის ცხვირის აეროზოლის 6 თვიანი ინტრანაზალური მიღებისას თერაპიულ დოზებში, ვირთხებსა და ძაღლებში არანაირი ადგილობრივი და სისტემური ტოქსიურობა არ გამოვლენილა.
სენსიბილიზაცია:
აზელასტინჰიდროქლორიდს ზღვის გოჭებში არ გამოუვლენია სენსიბილიზაციური თვისებები. მუტაგენობა/კარცენოგენობა:
თაგვებსა და ვირთხებში in vivo და in vitro გამოყენებისას, არანაირი მუტაგენურობა და კანცეროგენობა გამოვლენილი არ არის.
რეპროდუქციული ტოქსიურობა:
ცხოველებზე დაკვირვებისას აზელასტინჰიდროქლორიდი გადის პლაცენტარულ ბარიერს. მცირე რაოდენობით გადადის დედის რძეში. პრეპარატის ორალური მიღებისას გამოკვლეულია თაგვები, ვირთხები და ბაჭიები და მხოლოდ თაგვებში არის გამოვლენილი ტერატოგენული მოქმედება. ადამიანებზე ლაქტაციის პერიოდში და ორსულობისას, პრეპარატის მიღებასთან დაკავშირებით კვლევა არ ჩატარებულა.
ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობის 1 ტრიმესტრი და ლაქტაციის პერიოდი წარმოადგენს უკუჩვენებას
განსაკუთრებული მითითებები
განსაკუთრებული მითითებები არ აქვს
პრეპარატის ტრანსპორტის მართვასთან დამოკიდებულება:
ალერგოდილის ცხვირის აეროზოლის მიღებისას იშვიათია მსგავსი ჩივილი, თუმცა დაავადების ხასიათიდან გამომდინარე,შესაძლებელია მართვა იყოს არასრულფასოვანი
ჭარბი დოზირება
გამოცდილება ადამიანებში ტოქსიური დოზის შესახებ ცნობილი არ არის. ექსპერიმენტული მეთოდებით დადგენილია, რომ იწვევს ზოგად ინტოქსიკაციას. რომელიც სიმპტომურ მკურნალობას საჭიროებს. ანტიდოტი ცნობილი არ არის
სხვა წამლებთან ურთიერთქმედება
ჯერჯერობით არ არის გამოვლენილი
შენახვის პირობები და ვადები
გამოშვებიდან 3 წელი, პრეპარატის გახსნიდან არაუმეტეს 6 თვისა. ინახება არანაკლებ +8C
აფთიაქში გაცემის წესი
ურეცეპტოდ
