ზოგადი დახასიათება:
საერთაშორისო არაპატენტირებული დასახელება: ამპიცილინი, ოქსაცილინი;
ძირითადი ფიზიკურ-ქიმიური თვისებები:
მყარი ჟელატინის კაფსულები თეთრი ფერის კორპუსითა და ვარდისფერი თავსახურით, შევსებული თეთრი ფერის ფხვნილით;
შემადგენლობა:
1 კაფსულა შეიცავს:
ამპიცილინის ტრიჰიდრატს, 125 მგ ამპიცილინის ეკვივალენტურს; ოქსაცილინ ნატრიუმს, 125 მგ ოქსაცილინის ეკვივალენტურს.
დამხმარე ნივთიერებები: გასუფთავებული ტალკი, მაგნიუმის სტეარატი;
კაფსულის გარსის შემადგენლობა: ჟელატინი, მეთილჰიდროქსიბენზოატი, პროპილჰიდროქსიბენზოატი, ნატრიუმის ლაურილსულფატი, გასუფთავებული წყალი, საღებავები: Quinoline Yellow (E 104), Phloxine B, ტიტანის დიოქსიდი (E 171).
გამოშვების ფორმა:
კაფსულები, 250 მგ.
ფარმაკოლოგიური ჯგუფი:
პენიცილინების კომბინაციები. ათქ-კოდი: J01CR50.
ფარმაკოლოგიური თვისებები:
ამპიოქსი – კომბინირებული ანტიბიოტიკია, რომელიც შეიცავს ნახევრადსინთეზურ პენიცილინებს: ამპიცილინს და ოქსაცილინს. პრეპარატი აერთიანებს ამპიცილინის და ოქსაცილინის მოქმედების სპექტრს. ამპიოქსი აქტიურია გრამდადებით Staphylococcus spp., Streptococcus spp., მათ შორის Streptococcus pneumoniae, Actinomyces spp., Bacillus anthracis, Corynebacterium diphtheriae, ანაერობული სპორების წარმომქმნელი ჩხირები, მათ შორის Clostridium) და გრამუარყოფით (Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Escherichia coli, Salmonella spp., Shigella spp., Proteus mirabilis, Klebsiella pneumoniae, Actinomyces spp., Treponema spp) მიკროორგანიზმების მიმართ. ოქსაცილინის შემცველობის გამო ამპიოქსი აქტიურია პენიცილინაზას წარმომქმნელ სტაფილოკოკების მიმართ.
პრეპარატისადმი რეზისტენტულნი არიან Pseudomonas aeruginosa-ს, Proteus vulgaris-ის,Providencia rettgeri-ს, Morganella morganii-ს შტამების უმრავლესობა.
ფარმაკოკინეტიკა:
პირის ღრუში ამპიცილინის აბსორბცია დაახლოებით 35%-ს შეადგენს. განაწილების მოცულობა - 0.38 ლ/კგ, პლაზმის ცილებთან შეკავშირების ხარისხი კი 15-25 %-ს, პრესისტემური მეტაბოლიზმი დაახლოებით 5%-ია, ღვიძლში მეტაბოლიზმი - 10 %. თირკმლების მიერ ექსკრეცია 30 %-ს შეადგენს, ნახევარგამოყოფის პერიოდი კი 1-2 სთ-ს.
ოქსაცილინისათვის პლაზმის ცილებთან შეკავშირების ხარისხი შეადგენს 93 %-ს. თირკმლების მიერ ექსკრეცია - 20-30 %-ს, ნახევარგამოყოფის პერიოდი კი 0.5-1 სთ-ს.
ნახევარგამოყოფის პერიოდი 2-7 დღის ასაკის ნეონატალური პერიოდის პაციენტებში 4 სთ-ია, 8-14 დღის ასაკში – 2.8 სთ, 15-30 დღის ასაკში – 1.7 სთ.
საკვები ამცირებს პრეპარატის აბსორბციის სიჩქარესა და მოცულობას.
ამპიოქსი ნაწილდება პერიტონეულ, სინოვიურ, პლევრულ სითხეებში და ბრონქულ სეკრეტში. პრეპარატი ასევე ხვდება ღვიძლში, ფილტვებში, ნაღვლის ბუშტში, პროსტატაში და კუნთებში.
პრეპარატი გადის პლაცენტარულ ბარიერს.
ამპიოქსი გამოიყოფა შარდთან, ნაღველთან, ოფლთან, ცრემლთან და ნერწყვთან ერთად. შარდთან ერთად პრეპარატი გამოიყოფა მილაკოვანი სეკრეციის და ნაკლებად - გორგლოვანი ფილტრაციის მეშვეობით.
მოზრდილებში თირკმლების ნორმალური ფუნქციით პრეპარატის ერთეული პერორალური დოზის 20-64 % უცვლელი ქიმიური შემადგენლობით გამოიყოფა შარდთან ერთად 6-8 სთ-ის განმავლობაში.
ჩვენება:
ამპიოქსი გამოიყენება ბავშვებში და მოზრდილებში ინფექციური დაავადებების სამკურნალოდ, რომლებიც გამოწვეულია პრეპარატისადმი მგრძნობიარე მიკროორგანიზმებით:
– ტონზილიტი, სინუსიტი, შუა ოტიტი;
– სასუნთქი გზების და ფილტვების ინფექციები (პნევმონია, ბრონქიტი და სხვა);
– უროგენიტალური ინფექციები (პიელიტი, პიელონეფრიტი, ცისტიტი);
– სანაღვლე გზების ინფექციები (ქოლეცისტიტი, ქოლანგიტი);
– ინფიცირებული ჭრილობები და კანის და რბილი ქსოვილების ინფექციები.
ამპიოქსი რეკომენდებულია მძიმედ მიმდინარე ინფექციების დროს:
– სეფსისი;
– ენდოკარდიტი;
– მშობიარობის შემდგომი ინფექცია;
– შერეული ინფექციები, რომლებიც გამოწვეულია სტაფილოკოკებით და გრამუარყოფითი ბაქტერიებით;
– დამწვრობითი დაავადება;
– თირკმლის ინფექციები.
ამპიოქსი გამოიყენება პოსტოპერაციული ინფექციური გართულებების პროფილაქტიკისათვის (მათ შორის იმუნოდეფიციტის ფონზე), პოსტოპერაციული ჩირქოვანი გართულებების და ახალშობილთა ინფექციების (სანაყოფე წყლების ინფიცირება; ასპირაციული პნევმონიის განვითარების საშიშროება) დროს.
გონორეის დროს ამპიოქსი გამოიყენება იმ შემთხვევაში, როდესაც გონოკოკების შტამები ბენზილპენიცილინისადმი რეზისტენტულნი არიან.
მიღების წესი და დოზირება:
მოზრდილებისათვის და 14 წლის ზემოთ ასაკის ბავშვებისათვის ერთჯერადი დოზა 0.5-1 გ-ს შეადგენს, სადღეღამისო დოზა კი 2-4 გ-ს.
3-დან 7 წლამდე ასაკის ბავშვებისათვის სადღეღამისო დოზაა 100 მგ/კგ, 7-დან 14 წლამდე ასაკის ბავშვებისათვის - 50 მგ/კგ.
სადღეღამისო დოზას ყოფენ 4-6 მიღებაზე.
მკურნალობის ხანგრძლივობაა 5-7 დღიდან 2 კვირამდე.
გვერდითი მოვლენები:
ალერგიული რეაქციები: ჭინჭრის ციება, კანის ჰიპერემია, ანგიონევროზული შეშუპება, რინიტი, კონიუნქტივიტი, ეოზინოფილია, იშვიათ შემთხვევებში – ანაფილაქსიური შოკი; ცხელება, ართრალგია; სუპერინფექცია, დისბაქტერიოზი, გემოს შეგრძნების ცვლილება, გულისრევა, ღებინება, დიარეა, კუნთების ტკივილი, სახსრების ტკივილი, სახსრების შეშუპება, მსუბუქი სისხლდენა, იშვიათად – ფსევდომემბრანოზული ენტეროკოლიტი, ლეიკოპენია, ნეიტროპენია, ანემია.
ამპიოქსის ხანგრძლივმა ან განმეორებითმა გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს პირის ღრუს ან ვაგინალური სოკოვანი ინფექციის განვითარება.
იმ შემთხვევაში, თუ გამოვლინდა ისეთი გვერდითი მოვლენა, რომელიც არ არის აღნიშნული გამოყენების ინსტრუქციაში, პაციენტმა უნდა მიმართოს მკურნალ ექიმს.
უკუჩვენება:
პენიცილინის ჯგუფის პრეპარატებზე ალერგიული რეაქციები, ინფექციური მონონუკლეოზი და ლიმფოლეიკოზი.
ამპიოქსის გამოყენება სიფრთხილით არის საჭირო თირკმლის ქრონიკული უკმარისობის დროს, პენიცილინისადმი ჰიპერმგრძნობიარე დედებისგან დაბადებულ ბავშვებში.
ურთიერთქმედება სამკურნალო საშუალებებთან და სხვა სახის ურთიერთქმედება:
ანტაციდები, გლუკოზამინი, საფაღარათოO სამკურნალო საშუალებები, საკვები, ამინოგლიკოზიდები (ენტერალური დანიშვნის დროს) ანელებენ და ამცირებენ პრეპარატის აბსორბციას; ასკორბინის მჟავა ზრდის ამპიოქსის აბსორბციას.
ბაქტერიციდული ანტიბიოტიკები (მათ შორის, ამინოგლიკოზიდები, ცეფალოსპორინები, ვანკომიცინი, რიფამპიცინი) სინერგიულ მოქმედებას ავლენენ; ბაქტერიოსტატური სამკურნალო საშუალებები (მაკროლიდები, ქლორამფენიკოლი, ლინკოზამიდები, ტეტრაციკლინები, სულფანილამიდები) - ანტაგონისტურს.
ამპიოქსი ზრდის არაპირდაპირი ანტიკოაგულანტების ეფექტურობას (ნაწლავის მიკროფლორის დათრგუნვის გზით, ამცირებს ვიტამინ K-ს სინთეზს და პროთრომბინულ ინდექსს); ამცირებს პერორალური კონტრაცეპტივების, ეთინილესტრადიოლის ეფექტურობას.
დიურეზული საშუალებები ზრდიან ამპიოქსის ელიმინაციას, რაც იწვევს სისხლში პრეპარატის კონცენტრაციის შემცირებას.
ამპიოქსის ანტიკოაგულანტებთან (კუმარინი) ერთდროული გამოყენების დროს სისხლდენის განვითარების რისკი მატულობს.
ალოპურინოლი, მილაკოვანი სეკრეციის ბლოკატორები, არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებები (მაგალითად, ფენილბუტაზონი), ზრდიან ამპიოქსის კონცენტრაციას პლაზმაში, რაც ზრდის ორგანიზმზე მისი ტოქსიკური ზემოქმედების რისკს.
ამპიოქსის ალოპურინოლის შემცველ პრეპარატებთან ერთდროული გამოყენების დროს, შესაძლებელია კანის ალერგიული რეაქციების განვითარება.
ამპიოქსის პრობენეციდის შემცველ პრეპარატებთან ერთდროული გამოყენების დროს, შესაძლებელია ამპიოქსის ექსკრეციის დაყოვნება, რაც ორგანიზმში მისი შემცველობის დონის მატებას იწვევს.
ჭარბი დოზირება:
ამჟამად არ არის მიღებული მონაცემები ამპიოქსის ჭარბი დოზირების ტიპიურ სიმპტომებზე. გრძელვადიანი თერაპიაც კი არ იწვევს ტოქსიკურ გვერდით მოვლენებს. ინტოქსიკაციური სიმპტომები გვერდითი მოვლენების მსგავსია. უფრო ხშირია ჩივილები კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრიდან: გულისრევა, ღებინება, ტკივილი მუცლის არეში და დიარეა. მკურნალობის ვადაზე ადრე შეწყვეტის დროს შესაძლებელია ინფექციის რეციდივი.
ორსულობა და ლაქტაცია:
პრეპარატის გამოყენება ორსულობის პერიოდში შესაძლებელია მხოლოდ იმ შემთხვევაში, როდესაც დედისათვის მოსალოდნელი სარგებელი მკვეთრად სჭარბობს ნაყოფზე მოსალოდნელი უარყოფითი მოქმედების რისკს.
ამპიოქსი მცირე კონცენტრაციით გადადის დედის რძეში. ლაქტაციის პერიოდში პრეპარატის გამოყენების აუცილებლობის დროს საჭიროა ძუძუთი კვების შეწყვეტა.
განსაკუთრებული მითითებები:
მკურნალობის კურსის ჩატარების დროს საჭიროა სისხლმბადი ორგანოების, ღვიძლის და თირკმლების ფუნქციური მდგომარეობის კონტროლი. აუცილებელია დოზის ცვლილება მოხუცებულ და თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში.
შესაძლებელია პრეპარატისადმი რეზისტენტული ბაქტერიების და სოკოების სწრაფი გამრავლება. სუპერინფექციის განვითარების შემთხვევაში საჭიროა მკურნალობის შეჩერება და შესაბამისი ანტიბაქტერიალური თერაპიის ჩატარება. პრეპარატისადმი რეზისტენტული ბაქტერიების გამრავლების რისკის შემცირების მიზნით ანტიბაქტერიული თერაპიის არჩევის დროს საჭიროა დათესვების და ბაქტერიების ინ ვიტრო მგრძობელობის ტესტების შედეგებით ხელმძღვანელობა.
ამპიოქსით თერაპიამ შეიძლება კლოსტრიდიების სწრაფი გამრავლება გამოიწვიოს. შესაძლებელია Clostridium difficile-სთან ასოცირებული დიარეის და ფსევდომემბრანოზული კოლიტის განვითარება. დიარეის პროგრესირების შემთხვევაში საჭიროა შესაბამისი მკურნალობის ჩატარება. შედარებით მსუბუქი Clostridium difficile-სთან ასოცირებული დიარეის და ფსევდომემბრანოზული კოლიტის დროს საკმარისია ამპიოქსით თერაპიის შეჩერება. მძიმედ მიმდინარე Clostridium difficile-სთან ასოცირებული დიარეისას საჭიროა პაციენტის ორგანიზმში სითხის, ელექტროლიტების და პროტეინების შეყვანა, მძიმედ მიმდინარე ფსევდომემბრანოზული კოლიტისას კი საჭიროა ანტიბაქტერიული თერაპიის ჩატარება (მაგალითად, მეტრონიდაზოლი ან ვანკომიცინი პერორალურად).
არ არის რეკომენდებული პრეპარატით მონოთერაპია იმ ინფექციების შემთხვევაში (მაგალითად, მენინგიტი, პნევმონია), რომელთა გამომწვევი შესაძლოა იყოს H. influenzae, რადგან H. influenzae ხშირ შემთხვევაში პენიცილინებისადმი რეზისტენტულია.
ამპიოქსი სიფრთხილით გამოყენება პაციენტებში, რომლებსაც პენიცილინებისადმი ან სხვა ანტიბიოტიკებისადმი გააჩნიათ მომატებული მგრძნობელობა. შესაძლებელია ჯვარედინი ალერგიული რეაქციების განვითარება ცეფალოსპორინებთან.
ამპიოქსის მაღალი დოზებით გამოყენებისას თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში შესაძლებელია გამოვლინდეს მისი ტოქსიკური ზემოქმედება ცნს-ზე.
პრეპარატის ზემოქმედება ავტოტრანსპორტისა და მექანიზმების მართვის უნარზე:
გამოცდილებამ აჩვენა, რომ ამპიოქსის კაფსულები არ ზემოქმედებენ კონცენტრაციის და რეაქციის უნარზე, თუმცა გვერდით მოვლენებს შეუძლია ზემოქმედება, როგორც რეაქციაზე, ასევე ავტოტრანსპორტისა და მექანიზმების მართვის უნარზე. განსაკუთრებით არასასურველია ამპიოქსის მიღება ალკოჰოლურ სასმელებთან ერთად.
შეფუთვა:
10 კაფსულა ბლისტერზე, 5 ბლისტერი კოლოფში.
შენახვის პირობები:
ინახება არა უმეტეს 25ºC ტემპერატურაზე, მშრალ, სინათლისაგან დაცულ და ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას.
ვიზუალური დათვალიერების შედეგად აღმოჩენილი რაიმე სახის დეფექტის შემთხვევაში პრეპარატის მიღება დაუშვებელია.
ვარგისობის ვადა: 2 წელი. შეფუთვაზე აღნიშნული ვადის გასვლის შემდეგ პრეპარატის გამოყენება დაუშვებელია.
აფთიაქიდან გაცემის პირობა:
ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II – გამოიყენება ექიმის დანიშნულებით.
მწარმოებელი:
შპს “ავერსი-რაციონალი” (საქართველო).
მისამართი:
საქართველო 0198, თბილისი, ჭირნახულის ქ. 14.
www.aversi.ge
