ბრუმეტონი
თვალის და ყურის წვეთები
(BRUMETONI)
აქტიური ინგრედიენტები:
ყოველი მლ შეიცავს:
ბეტამეტაზონი მგ 1.00,სულფაცეტამიდი 1.00
დანამატები:
ნატრიუმის თიოსულფატი მგ 3.4 ,ნატრიუმის ბისულფიტი მგ 0.50,
ნატრიუმი მგ 0.10 მეთილ პ- ოქსიბენზოატი მგ 0.50,პროპილ პ- ოქსიბენზოატი მგ. 0.10,
ლანოლინის ეთოქსილირებული ეთერები მგ 30.0,პოლისორბატი 80 მგ 25.0,
ფენილვერცხლისწყლის აცეტატი მგ 0.20 ,გაწმენდილი წყალი მლ 1.0-მდე .
ფარმაცევტული ფორმა:
ხსნარი გამოიყენება ოფთალმოლოგიაში და ოტოლოგიაში.
ფარმაკოლგია:
ბეტამეთაზონს, პრედნიზოლონის სინთეზურ წარმოებულს , სხვა
კორტიკოსტეროიდებთან შედარებით, გააჩნია უფრო მაღალი თერაპიული პოტენციალი და ამდენად შესაძლებელია მისი უფრო დაბალი დოზებით მიღება.
კლინიკურმა გამოკვლევებმა გვიჩვენა, რომ ბეტამეთაზონის გლუკოკორტიკოიდული მოქმედება 8-10ჯერ უფრო მაღალია, ვიდრე პრედნიზოლონისა. ადრენოკორტიკოიდები და მათი წარმონაქმნები ზრდიან თვალის შიდა წნევას; ეს ეფექტი ბეტამეთაზონისთვის უფრო დაბალია,ვიდრე დექსამეტოზონისათვის.
ტოქსიკურობა: ბეტამეთაზონის მწვავე ტოკსიკურობა შეფასებულ იქნა თაგვებში, ვირთაგვებსა და ბოცვრებში და მიღებულ იქნა DL50 –ის შემდეგი მნიშვნელობები: ვირთაგვა 200 მგ/კგ ი.მ. 50 მგ/კგ, თაგვი ი.მ. 10 მგ/კგ, ბოცვერი ი.მ. 10 მგ/კგ. ბეტამეთაზონი არ წარმოადგენს სტრუქტურულ ანალოგს დადგენილი კანცეროგენული მოქმედების შენაერთებთან. ქრონიკულ ტოქსიკურობაზე ჩატარებული გამოკვლევებისას და კლინიკური ცდების დროს ბეტამეთაზონმა არ გამოავლინა კანცეროგენული თვისებები.
ოფთალმოლოგიაში მოხმარებისას,პროდუქტის მიღებამ მწვავე და ქვემწვავე შემთხვევების დროს ვირთაგვებში არ გამოიწვია კონიუქტივური,კორნეალური და ქუთუთოს ქსოვილების მნიშვნელოვანი ჰისტოლოგიური ცვლილება.
ფარმაკოკინეტიკა:
ბეტამეთაზონი იხსნება იოლად ,კარგად შეიწოვება თვალში და ავლენს სწრაფ თერაპიულ მოქმედებას. ბოცვრებში ჩატარებული კვლევის შედეგებმა აჩვენა,რომ ბეტამეტაზონის 0.1% წვეთის ჩაწვეთება კონიუქტივურ პარკში უზრუნველყოფს ამ ნივთიერების თერაპიულ მნიშვნელოვან დონეს რქოვანაში. რქოვანაში ბეტამეთაზონის უმაღლესი კონცენტრაცია მიღწეულ იქნა 30 წუთში და შესაბამისი დონეები შენარჩუნებული იყო ჩაწვეთებიდან ორ საათზე მეტი ხნის განმავლობაში. ნატრიუმიც სწრაფად შეიწოვება და იწვევს ეფექტურ თერაპიულ მოქმედებას.
მისი გამოყოფა ხდება შარდით; უმეტესწილად ალბუციდი უცვლელია შარდში. კონიუქტივაზე ადგილობრივად მიღებისას ნატრიუმი აღწევს მაღალ კონცენტრაციებს ქსოვილებში და თვალის სითხეებში.
თერაპევტული ჩვენებები:
ოფთალმოლოგიური: ბრუმეტონი(ალბუციდით) ძირითადად ნაჩვენებია თვალის ზედაპირული ინფექციების ადგილობრივი მკურნალობისა და პროფილაქტიკისათვის, რაც გამოწვეულია სტაფილოკოკით, სტრეპტოკოკით, პნევმონიით, Haemophilus influentiae და ასევე Moraxella lacunata (Morax-Axenfeld -ის დიპლობაცილით), Klebsiella pneumoniae (ფრიდლედერის ბაცილა), Escheria coli, აერობაქტერიული აეროგენებით და ალბუციდის მიმართ მგრძნობიარე სხვა მიკროორგანიზმებით, ასევე წინა თვალის სეგმენტის ყველა სხვა სახის ალერგიული და ანთებითი პროცესების დროს, როგორიცაა კონიუქტივიტი (მწვავე, ქრონიკული, ალერგიული, ფლიქტენარული), ქრონიკული და ალერგიული მწვავე ბლეფარიტი, ინტერსტიციალური კერატიტი, ფლიქტენარული კერტოკონიუქტივიტი, სკლერატიტი და ეპისკლერატიტი, ქრონიკული და ტრამვული მწვავე ირიტი და ირიდოციკლიტი, განსაკუთრებით როცა არსებობს ინფექციური გართულებების საშიშროება.
ოტორინოლარინგოლოგიური: ბრუმეტონი ძირითადად ნაჩვენებია გარეგანი და შუალედური ოტიტის დროს, მომენტალურად აყუჩებს ტკივილს; გამოიყენება ფურუნკულოზისას და გარე სასმენი არხის ანთებითი ფორმების დროს, როგორიცაა ეგზემა და დერმატიტი, გასაკუთრებით კი როცა გამოწვეულია მიკრობებით.
დოზირება და მიღების წესი:
ჩაიწვეთეთ ხსნარის 1–2 წვეთი თვალის შიდა კონიუქტივალურ ტომარაში ან გარე აუდიტორულ არხში დღეში 3–4 ჯერ და 1–2 ჯერ ღამით. როგორც კი მიიღებთ სასურველ შედეგს, შეგიძლიათ შეამციროთ დოზა, თუმცა გირჩევთ, ნაადრევად არ შეწყვიტოთ თერაპია. ქრონიკული დაზიანებისას, მკურნალობის შეწყვეტა უნდა მოხდეს მიღების სიხშირის თანდათანობითი შემცირებით.
უკუჩვენებები:
ცნობილია ჰიპერმგრძნობელობა კომპონენტების მიმართ. ვირუსული ჰერპესული კერატიტის დროს არ არის რეკომენდებული პრეპარატის მიღება, თუმცა დასაშვებია მისი მოხმარება ოფთალმოლოგის მკაცრი კონტროლის ქვეშ. ინტრა-ოკულარული ჰიპერტენზია. ტუბერკულოზი და თვალის მიკოზი. მწვავე ჰერპესი და რქოვანას ვირუსული დაავადებები წყლულოვან ფაზაში გარდა იმ შემთხვევისა, როცა ეს დაკავშირებულია ჰერპესული ვირუსის კონკრეტულ ქიმიოთერაპიასთან. კონიუქტივიტი წყლულოვანი კერატიტით ასევე საწყის ეტაპზე. მწვავე ჩირქოვანი ოფთალმია, ჩირქოვანი კონიუქტივიტი, ჩირქოვანი და ჰერპესული ბლეფარიტი. ჯიბლიბო, ყვავილი, ჩუტყვავილა, თირკმლის დაავადებები.
პრეპარატის გამოყენება პედიატრიაში არის გათვალისწინებული ექიმის რჩევის მიხედვით.
განსაკუთრებული გაფრთხილებები გამოყენებისა: ხანგრძლივი გამოყენებისას სასურველია შემოწმდეს თვალი ტონი. პრეპარატის ხანგრძლივმა გამოყენებამ შესაძლოა გამოიწვიოს
გვერდითი მოვლენები:
1 თვის მკურნალობის შემდეგ, სასურველია შეწყვიტოთ პროდუქტის მიღება.
შეინახეთ ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას.
პრეპარატის პირველი გახსნიდან 30 დღის შემდეგ გადააგდეთ თვალის წვეთები.
ურთიერთქმედება სხვა მედიკამენტებთან ან ფარმაკოლოგიური შეუთავსებლობა არ არის ცნობილი.
ორსულობა და ლაქტაცია:
ორსულობისას ან ლაქტაციის პერიოდში პრეპარატის მიღება შესაძლებელია მხოლოდ უკიდურესი აუცილებლობის შემთხვევაში და მკაცრი სამედიცინო კონტროლის ქვეშ.
ზემოქმედება ავტომობილის მართვაზე და მანქანა-დანადგარების გამოყენებაზე: პროდუქტი გავლენას არ ახდენს ავტომობილის მართვაზე და მანქანა-დანადგარების გამოყენებაზე.
არასასურველი შედეგები:
ადგილობრივად შეიძლება გამოვლინდეს წვა, გაღიზიანება, სხვადასხვა სახის ინდივიდუალური ჰიპერმგრძნობელობა სხვადასხვა კომპონენტების მიმართ. თუ განვითარდა აღნიშნული რეაქციები, შეწყვიტეთ მკურნალობა და დაიწყეთ შესაბამისი თერაპია. ხანგრძლივი ოფთალმოლოგიური გამოყენებისას ცნობილია ინტრა-ოკულარული წნევის მომატების შემთხვევები, განსაკუთრებით კი უკანა ქვე-კაფსულის კატარაქტი. არამგრძნობიარე მიკროორგანიზმების შესაძლო განვითარება, განსაკუთრებით ონილია-სი, საჭიროების სასწრაფო თერაპიას, ხოლო შედეგის არარსებობის შემთხვევაში უნდა შეწყდეს მკურნალობა. ალბუციდი, თუ მოხდა მისი ხელახლა შეწოვა, წარმოადგენს სისტემატური გვერდითი მოვლენების პოტენციურ რისკს.
ჭარბი დოზა:
შესაძლო სისტემური აბსორბაცია ძალზედ საშიშია პროდუქტის ადგილობრივი გამოყენების გამო, უნდა მიიღოთ მცირე დოზებით ლიმიტირებულ უბნებზე.
შეუთავსებლობა: არ არის ცნობილი
შენახვის ვადა. გაუხსნელად 18 თვე
შენახვის პირობები. შეინახეთ სინათლისაგან დაცულ ადგილას არაუმეტეს 25ჩ ტემპერატურის პირობებში.
კონტეინერის ფორმა და შემცველობა. 5მლ პოლიეთილენის ბოთლი ჩასაწვეთებლით და მოხსნადი თავსახურით.
მწარმოებელი და მისი მისამართი:
BRUSCHETTINI S.r.l . via isonzo 6-16147 genua.
პრეპარატის გაცემის წესი:
პრეპარატი გაიცემა რეცეპტით.
