დეპაკინი 300 ენტერიკი
(Valproate sodium)
Sanofi Winthrop industrie FRANCE FORSANOFI-AVENTIS
ათქ კლასიფიკაციის კოდი
N03AG01
შემადგენლობა და გამოშვების ფორმა
შემოგარსული ტაბლეტები: შეფუთვა 100 ც.
1 ტაბ.
ვალპროატ ნატრიუმი...........................................300 მგ
დამხმარე საშუალებები:
პოვიდონი K..............................................................................8 მგ
კალციუმის სილიკატი ჰიდრატირებული......15 მგ
ტალკი.............................................................................................9 მგ
მაგნიუმის სტეარატი........................................................3 მგ
კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი
კრუნჩხვის საწინააღმდეგო საშუალება.
ფარმაკოლოგიური თვისებები
პრეპარატი წარმოადგენს ეპილეფსიის საწინააღმდეგო საშუალებას მოქმედების ფართო სპექტრით, რომლის მოქმედების მექანიზმი ბოლომდე დადგენილი არ არის. პრეპარატი ძირითადათ მოქმედებს ცნს-ზე და იჩენს აქტივობას ეპილეფსიის გენერალიზებული და ფოკალური ფორმების დროს. პრეპარატის მოქმედების მექანიზმში დიდი როლი ენიჭება ცენტრალური ნეირონების Na+-ის არხების ბლოკირებას, გამაამინოერბომჟავათი (გაემ) გამოწვეული შეკავების პროცესების გაძლიერებას ცნს-ში, გლუტამატდეკარბოქსილაზას აქტივობის მომატებას და გაემ-ტრანსამინაზას ინჰიბირებას.
ფარმაკოკინეტიკა
პრეპარატის თერაპიული კონცენტრაცია სისხლის პლაზმაში შეადგენს 40-50 მგ/ლ-ში. თუ კონცენტრაცია აღემატება 200 მგ/ლ, აუცილებელია დოზის შემცირება.
პრეპარატის რეგულარული მიღებისას მისი წინასწორული კონცენტრაცია აღინიშნება მკურნალობის მე-3-4 დღეს. პრეპარატის ელიმინაცია ხორციელდება მეტაბოლიტების სახით. მისი ნახევარგამოყოფის პერიოდი შეადგენს 15-17 საათს.
ჩვენებები
- გენერალიზებული კრუნჩხვები;
- შეტევები მცირე ეპილეფსიის დროს;
- მიოკლონუს-ეპილეფსიის დროს;
- კეროვანი (პარციული) კრუნჩხვები (მარტივი და რთული სიმპტომატიკით);
- კრუნჩხვები თავის ტვინის ორგანული დაავადებების დროს;
- ქცევის დარღვევა, რომელიც გამოწვეულია ეპილეფსიით;
- ფებრილური კრუნჩხვები ბავშვებში;
- ტიკი ბავშვებში.
დოზირების რეჟიმი
ყოველდღიური დოზა დგინდება პაციენტის ასაკის, სხეულის წონის მიხედვით. ამის გარდა გასათვალისწინებელია პაციენტის ინდივიდუალური მგრძნობელობა ვალპროატის მიმართ.
არ არის დადგენილი სრული კორელაცია პრეპარატის დღიურ დოზას, მის კონცენტრაციას სისხლის შრატში და თერაპიულ ეფექტს შორის, ამიტომ ოპტიმალური დოზა უნდა დადგინდეს კლინიკური პასუხის შესაბამისად; ვალპროის მჟავას კონცენტრაციის დადგენა პლაზმაში დაკავშირებულია დამატებით კლინიკურ მონიტორინგთან, როდესაც კლინიკური კრიტერიუმები არ იძლევა საშუალებას მიღწეული იქნას ადექვატური კონტროლი, ან როდესაც არის ეჭვი გვერდით მოვლენებზე. აღნიშნული ეფექტური კონცენტრაცია შეადგენს 40-100 მლ/ლ-ზე.
დეპაკინით მკურნალობის დაწყება (პერორალური გამოყენება):
- იმ პაციენტებისათვის, რომლებიც არ იღებენ ეპილეფსიის საწინააღმდეგო სხვა პრეპარატებს, დოზის გაზრდა შეიძლება 2-3 დღის შემდეგ, რათა ოპტიმალური დოზა მიღებული იქნას 1 კვირის განმავლობაში.
- პაციენტებისათვის, რომლებიც იღებენ ეპილეფსიის საწინააღმდეგო სხვა საშუალებებს, მათი შეცვლა დეპაკინით ხორციელდება თანდათანობით, 2 კვირის განმავლობაში. ამავე დროს მცირდება წინა პრეპარატის დოზა, შემდგომში კი მისი მიღება წყდება.
- ეპილეფსიის საწინააღმდეგო სხვა პრეპარატების მიღება აუცილებლობის შემთხვევაში უნდა იყოს თანდათანობითი.
დეპაკინის პერორალური გამოყენება (პრაქტიკული რეკომენდაციები):
დოზები: საწყისი დღიური დოზა შეადგენს 10-15 მგ/კგ-ზე, შემდგომში დოზები თანდათანობით იზრდება ოპტიმალურ დოზამდე _ 20-30 მგ/კგ-ზე. თუ კრუნჩხვები არ წყდება, დოზა იზრდება ადექვატურად. აუცილებელია პაციენტების მონიტორინგი, რომლებიც იღებენ დოზას 50 მგ/კგ-ზე მეტს.
- ბავშვებისათვის ჩვეულებრივი დოზა შეადგენს დაახლოებით 30 მგ/კგ-ზე დღეში.
- მოზრდილებისათვის ჩვეულებრივი დოზა შეადგენს 20-30 მგ/კგ-ზე დღეში.
- ხანდაზმულებში, პრეპარატის ფარმაკოკინეტიკა მოდიფიცირებულია, თუმცა ამას შეზღუდული კლინიკური მნიშვნელობა აქვს და დოზები დგინდება კლინიკური კრიტერიუმების მიხედვით.
პრეპარატი დეპაკინი ენტერიკის ტაბლეტები ინიშნება 2-ჯერ დღეში.
გვერდითი მოვლენები
კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ: გულისრევა, ღებინება, დიარეა, ღვიძლის და კუჭქვეშა ჯირკვლის ფუნქციის დარღვევა.
ცნს-ის მხრივ: სტუპოროზული მდგომარეობა, ატაქსია, ტრემორი.
ალერგიული რეაქციები: გამონაყარი კანზე, ანგიონევროზული შეშუპება.
სისხლმბადი სისტემის მხრივ: ანემია, თრომბოციტოპენია, ლეიკოპენია.
სხვადასხვა: ალოპეცია, სხეულის მასის გაზრდა, სისხლდენის ხანგრძლივობის გაზრდას.
უკუჩვენებები
- მომატებული მგრძნობელობა პრეპარატის მიმართ;
- ჰემორაგიული დიათეზი;
- ღვიძლის ან კუჭქვეშა ჯირკვლის ფუნქციის დარღვევა.
ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობის შემთხვევაში საჭიროა სათანადო კონტროლი პაციენტის მდგომარეობაზე და მის მკურნალობაზე. მშობიარობის შემდგომ აუცილებელია სპეციალური დაკვირვების ჩატარება.
ლაქტაციის პერიოდში უნდა განისაზღვროს მოსალოდნელი სარგებლიანობა პოტენციურ რისკთან მიმართებაში.
რეპროდუქციის ასაკის ქალებში პრეპარატით მკურნალობა რეკომენდებულია საიმედო კონტრაცეპციის გამოყენების ფონზე.
განსაკუთრებული მითითებები
პრეპარატის გამოყენებისას ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის განვითარების რისკი არსებობს 3 წლამდე ასაკის ბავშვებში.
მკურნალობის პირველი 6 თვის მანძილზე აუცილებელია ღვიძლის სინჯების და პროთრომბინის დონის რეგულარული კონტროლი.
ტრანსპორტის მართვა და სამუშაოს შესრულება, რომელიც საჭიროებს ყურადღების კონცენტრაციას:
აუცილებელია პაციენტის გაფრთხილება ძილიანობის შესახებ, განსაკუთრებით ანტიკონვულსიური პოლითერაპიისას ან მათ კომბინირებისას ბენზოდიაზეპინებთან.
ჭარბი დოზირება
სიმპტომები: კომატოზური მდგომარეობა, ჰიპორეფლექსია, მიოზი.
მკურნალობა: კუჭის ამორეცხვა, თუ პრეპარატის მიღებიდან არ არის გასული 10-12 საათი. ოსმოსური დიურეზის უზრუნველყოფა. გულ-სისხლძარღვთა სისტემის მდგომარეობის მონიტორინგი და კორექცია. აუცილებლობის შემთხვევაში შესაძლებელია დიალიზის გამოყენება.
სხვა წამლებთან ურთიერთქმედება
ერთდროული დანიშვნისას დეპაკინი აძლიერებს ნეიროლეფსიური საშუალებების, ანტიდეპრესანტების მოქმედებას, ზრდის ბარბიტურატების კონცენტრაციას სისხლის პლაზმაში.
დეპაკინი ამცირებს ფენიტოინის საერთო კონცენტრაციას, ამავე დროს იზრდება მისი თავისუფალი ფრაქციის კონცენტრაცია.
კრუნჩხვების საწინააღმდეგო პრეპარატები (ფენიტოინი, ფენობარბიტალი, კარბამაზეპინი), რომლებსაც გააჩნიათ ღვიძლის მიკროსომული ფერმენტების ინდუქციის უნარი, ამცირებენ დეპაკინის კონცენტრაციას სისხლის პლაზმაში. მათთან კომბინაციისას აუცილებელია დოზების კორეგირება დეპაკინის კონცენტრაციის შესაბამისად სისხლის პლაზმაში.
შენახვის პირობები და ვადა
პრეპარატი ინახება ოთახის ტემპერატურაზე, სინათლისაგან დაცულ ადგილას.
ვარგისიანობის ვადა -3 წელი.
