ეკოლევიდი
®ECOLEVID®
პრეპარატის სავაჭრო დასახელება: ეკოლევიდი ®
საერთაშორისო არაპატენტირებული დასახელება: ლევოფლოქსაცინი
აღწერილობა: აპკით დაფარული, თეთრი ან თითქმის თეთრი ფერის კაფსულის ფორმის, ორმხრივ ამობურცული ტაბლეტები. დიამეტრული ჭრილთან ჩანს ორი ფენა, შიდა ფენას აქვს ღია ყვითლიდან ყვითლამდე შეფერილობა, შესაძლებელია თეთრი წინწკლებიც ჰქონდეს.
შემადგენლობა:
თითო ტაბლეტი შეიცავს:
• აქტიური ნივთიერება: ლევოფლოქსაცინის ჰემიჰიდრატი (ლევოფლოქსაცინის
სახით) 500,0მგ;
• დამხმარე ნივთიერებები: ლაქტულოზა, კროსპოვიდონი, პოვიდონი KK-17, ნატრიუმის სტეარილსულფატი, ტალკი, მიკროკრისტალური ცელულოზა;
• გარსის დამხმარე ნივთიერებები: ჰიპრომელოზა, ტიტანის დიოქსიდი, მაკროგოლი-4000, ტალკი.
წამლის ფორმა: აპკით დაფარული ტაბლეტები
ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი: ანტიმიკრობული საშუალება, ფტორქინოლი.
ათქ კოდი: J01MA12
ფარმაკოლოგიური თვისებები:
ფარმაკოდინამიკა
ლევოფლოქსაცინი- ფართო სპექტრის სინთეზური ანტიბაქტერიული პრეპარატი ფტორქინოლონების ჯგუფიდან, რომელიც აქტიური ნივთიერების სახით შეიცავს მარცხნივმბრუნავ იზომერს. ლევოფლოქსაცინი ბლოკავს დნმ-ჰირაზას, არღვევს სუპერსპირალიზაციას და დნმის წყვეტის ადგილების შეერთებას, თრგუნავს დნმ-ის სინთეზს, იწვევს ღრმა მორფოლოგიურ ცვლილებებს ციტოპლაზმაში, უჯრედის კედელსა და მემბრანებში. ლევოფლოქსაცინი მოქმედებს ბაქტერიციდულად, აქტიურია ბაქტერიული ინფექციების მრავალი გამომწვევი ორგანიზმის მიმართ როგორც in vitro ასევე in vivo პირობებში.
აერობული გრამდადებითი მიკროორგანიზმები:
ჩორყნებაცტერიუმ დიპჰტჰერია,
Corynebacterium diphtheria,
Enterococcus spp. (m.S.) . Enterococcus faecalis)
Listeria monocytogenes,
Staphylococcus spp (m.S. Staphylococcus კოაგულაზონეგატიური (მეთიცილინის მიმართ მგრძნობიარე და მეთიცილინის მიმართ ზომიერად მგრძნობიარე) Staphylococcus aureus (მეთიცილინის მიმართ მოგრძნობიარე), Staphylococcus epidermidis (მეთიცილინის მიმართ მგრძნობიარე)),
C და G ჯგუფისს Streptococci
Streptococcus pyogenes,
Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumonia, (მეთიცილინის მიმართ მგრძნობიარე და რეზისტენტული)
შტრეპტოცოცცუს პყოგენეს,
შტრეპტოცოცცუს ვირიდიანს (მეთიცილინის მიმართ მგრძნობიარე და რეზისტენტული)
აერობული გრამუარყოფითი მიკროორგანიზმები:
Acinetobacter spp. (m.S. Acinetobacter baumannii, Actinobacillus actinomycetemcomitans),
Citrobacter freundii,
Eikenella corrodens,
Enterobacter spp. (მ.შ. Enterobacter aerogenes, Enterobacter agglomerans, Enterobacter cloacae), Echerichia coli,
Gardnerella vaginalis,
Haemophilus ducreyi,
Haemophilus influenzae (ამპიცილინის მიმართ მგრძნობიარე და რეზინსტენტული)
Haemophilus oarainfluenzae,
Helicobacter pylori,
Klebsiella spp. (მ. შ. Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumonia),
Moraxella catarrhalis,
Morganella morganii,
Neisseria meningitides,
Pasteurella spp.(მ. შ. Pasteurella canis, Pasteurella dagmatis, Pasteurella multocida),
Proteus mirabilis,
Proteus vulgaris,
Providencia spp. (მ.შ. Providencia rettgeri, Providencia stuartii),
Pseudomonas spp.(მ. შ. Pseudomonas aeruginosa),
Salmonella spp.,
Serratia spp. (მ. შ. Serratia marcescens);
ანაერუბლი მიკროორგანიზმები:
Bacteroides fragilis,
Bifidobacterum spp.,
Clostridium perfringens,
Fusobacterum spp.,
Peptostreprococcus spp.,
Propionibacterum spp.,
Veilonella spp.,
სხვა მიკროორგამიზმები:
Bartonella spp.,
Chlamydia pneumonia,
Chlamydia psittaci,
Chlamydia trachomatis,
Legionella spp. (მ. შ. Legionella pneumophila),
Mycobacterium spp.(მ.შ. Mycobacterium leprae, Micobacterium tuberculosis),
Mycoplasma hominis,
Mycoplasma pneumonia,
Rickettsia spp.,
Ureaplasma urealyticum
ფარმაკოკინეტიკა
ლევოფლოქსაცინი პერორალურად მიღების შემდეგ სწრაფად და პრაქტიკულად სრულად შეიწოვება წვრილი ნაწლავიდან. საკვები ნაკლებად ახდენს გავლენას აბსორბციის დროსა დ მოცულობაზე. 500მგ ლევოფლოქსაცინის ბიოშეღწევადობა
პერორალურად მიღების შემდეგ შეადგენს თითქმის 100%-ს. ერთჯერადი დოზის 500მგ მიღების შემდეგ ლევოფლოქსაცინის მაქსიმალური კონცენტრაცია შეადგენს 5,2-6,9მკგ/მლ-ს, მაქსიმალური კონცენტრაციის მიღწევის დრო-1,3სთ, ნახევარგამოყოფის პერიოდი-6-8სთ. ცილებთან შეკავშირება-30-40%. კარგად აღწევს ორგაშემდეგ ორგანოებსა და ქსოვილებში: ფილტვები, ბრონქების ლორწოვანი გარი, შარდსასქესო სისტემის ორგანოები, ძვლის ქსოვილი, ზურგის ტვინის სითხე, წინამდებარე ჯირკვალი, პოლიმორფობირთვული ლეიკოციტები და ალვეოლარული მაკროფაგები.
ღვიძლში ნაკლებად ხდება დაჟანგვა და/ან დეაცეტილაზაცია. ორგანიზმიდან გამოიყოფა ძირითადად თირკმელებით გორგლოვანი ფილტრაციის და მილაკოვანი სეკრეციის გზით. პრეპარატის პერორალურად მიღების შემდეგ დოზის დაახლოებით 87% უცვლელი სახით გამოიყოფა 48სთ-ის განმავლობაში თირკმელებით, ხოლო <4% 72 სთ-ს მანძილზე ნაწლავებიდან.
ჩვენებები:
პრეპარატის მიმართ მგრძნობიარე მიკროორგანიზმებით გამოწვეული ინფექციურანთებითი დაავადებები:
- ქვედა სასუნთქი გზების ინფექციურ-ანთებითი დაავადებები (ქრონიკული ბრონქიტი, საზოგადოებაში შეძენილი პნევმონია);
- ყელ-ყურ-ცხვირის ინფექციურ-ანთებითი დაავადებები (მ.შ. მწვავე ჰაიმორიტი);
- შარდგამომყოფი გზების და თირკმლის ინფექციურ-ანთებითი დაავადებები (მ.შ. მწვავე პიელონეფრიტი);
- კანის და რბილი ქსოვილის ინფექციურ-ანთებითი დაავადებები (აბსცესები, ფურუნკულები);
- ქრონიკული ბაქტერიული პროსტატიტი;
- ინტრააბდომინალური ინფექციები;
- ტუბერკულოზის წამლის მიმართ რეზისტენტული ფორმების დროს კომპლექსური თერაპიის სახით
მიღების წესი და დოზირება:
მიიღება პერორალურად, კვებამდე ან კვებებს შორის ინტერვალში, დაღეჭვის გარეშე საკმარისი რაოდენობის სითხესთან ერთად.
მწვავე ჰაიმორიტი: 500მგ დღეში 1-ჯერ 10-14 დღე;
საზოგადოებაში შეძენილი პნევმონია: 500მგ დღეში 1-2-ჯერ 7-14 დღე;
მწვავე ქრონიკული ბრონქიტი: 250-500მგ დღეში 1-ჯერ 7-10 დღე;
შარდგამომყოფი გზების გაურთულებელი ინფექციები: 250მგ დღეში 1-ჯერ 3 დღე; შარდგამომყოფი გზების გართულებული ინფექციები(მ.შ. პიელონეფრიტი): 250მგ (დაავადების მძიმე მიმდინარეობის დროს დოზა უნდა გაიზარდოს) დღეში 1-ჯერ 7- 10 დღე;
ქრონიკული ბაქტერიული პროსტატიტი: 500მგ დღეში 1-ჯერ 28 დღე;
კანის და რბილი ქსოვილის ინფექციები: 250-500მგ დღეში 1-2-ჯერ 7-14 დღე; ინტრააბდომინალური ინფექციები: 500მგ დღეში 1-ჯერ 7-14 დღე (ანტიბაქტერიულ პრეპარატებთან კომბინაციაში, რომლებიც მოქმედებენ ანაერობულ მიკროფლორაზე);
ტუბერკულოზის წამლის მიმართ რეზისტენტული ფორმების დროს კომპლექსური თერაპიის სახით: 500მგ დღეში 1-2-ჯერ, მკურნალობის კურსი-3 თვემდე; მკურნალობის ხანგრძლივობა დამოკიდებულია დაავადების ტიპსა და სიმწვავეზე. მწვავე ანთების სიმპტომების კუპირების და ტემპერატურის ნორმალიზების სემდეგ რეკომენდირებულია ლევოფლოქსაცინით მკურნალობა გაგრძელდეს 48-72სთ. პრეპარატის დოზირება პაციენტებში თირკმლის ფუნქციის დაქვეითებით (კრეატინინის კლირენსი <50მლ/წთ)
|
კრეატინინის კლირენსი მლ/ჭტ
|
დოზირების რეჟიმი |
|
|
|
საწყისი დოზა 250მგ/24სთ |
საწყისი დოზა 500მგ/24სთ |
საწყისი დოზა 500მგ/12სთ |
|
|
50-20 |
შემდეგ 125მგ/24სთ |
შემდეგ 250მგ/24სთ |
შემდეგ 250მგ/12სთ |
|
19-10 |
შემდეგ 125მგ/48სთ |
შემდეგ 125მგ/24სთ |
შემდეგ 125მგ/12სთ |
|
შემდეგ 125მგ/48სთ |
შემდეგ 125მგ/24სთ |
შემდეგ 125მგ/24სთ |
ჰემოდიალიზის ან მუდმივი ამბულატორიული პერიტონეალური დიალიზის შემდეგ დამატებით დოზის მიღება არ არის საჭირო. პაციენტებში ღვიძლის ფუნქციის დაქვეითებით არ არის საჭირო დოზის დაკორექტირება.
გვერდითი მოქმედება:
საჭმლის მომნელებელი სისტემის მხრივ: გულისრევა, ღებინება, ფაღარათი (მ.შ. სისხლიანი), საჭმლის მონელების დარღვევა, მადის დაქვეითება, მუცლის ტკივილი, ფსევდომემბრანული კოლიტი; “ღვიძლის” ტრანსამინაზების აქტივობის ზრდა, ჰიპერბილირუბინემია, ჰეპატიტის, დისბაქტერიოზი.
გულ-სისხლძართვთა სისტემის მხრივ: არტერიული წნევის დაწევა, სისხლძარღვების კოლაფსი, ტაქიკარდია, Qთ ინტერვალის გახანგრძლივება გახანგრძლივება, მოციმციმე არითმია.
ნერვული სისტემის მხრივ: თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა, სისუსტე, ძილიანობა, უძილობა, კანკალი, შფოთვა, პარესთეზია, შიში, ჰალუცინაციები, ცნობიერების მოშლა, დეპრესია, მოძრაობის დარღვევა, კრუნჩხვები.
გრძნობის ორგანოების მხრივ: მხედველობის, სმენის, ყნოსვის, გემოს და ტაქტილური მგრძნობელობების დარღვევა. საყრდენ-მამოძრავებელი აპარატის მხრივ: ართრალგია, კუნთების სისუსტე, მიალგია, მყესის გაწყვეტა, ტენდინიტის, რაბდომიოლიზი.
შარდგამომყოფი სისტემის მხრივ: ჰიპერკრეატინინემია, ინტერსტიციული ნეფრიტი, თირკმლის მწვავე უკმარისობა.
სისხლმბადი სისტემის მხრივ: ეოზინოფილია, ჰემოლიზური ანემია, ლეიკოპენია, ნეიტროპენია, აგრანულოციტოზი, თრომბოციტოპენია, პანციტოპენია, ჰემორაგია.
ნივთიერებათა ცვლის მხრივ: ჰიპოგლიკემია (მადის მომატება, ჭარბი ოფლიანობა, კანკალი).
ალერგიული რეაქციები: ქავილი და ჰიპერემია კანზე, შეშუპება კანზე და ლორწოვან გარსზე, ჭინჭრის ციება, ავთვისებიანი ექსუდაციური ერითემა (სტივენს ჯონსონის სინდრომი), ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზი (ლაიელის სინდრომი), ბრონქოსპაზმი, სუნთქვის უკმრისობა, ანაფილაქსიური შოკი, ალერგიული პნევმონიტი, ვასკულიტი.
სხვა: ასთენია, პორფირიის გამწვავება, ფოტოსენსიბილიზაცია,
უკუჩვენებები:
ჰიპერმგრძნობელობა ლევოფლოქსაცინის, სხვა ფტორქინოლონების ან პრეპარატის რომელიმე ინგრედიენტის მიმართ, ეპილეფსია, მყესების დაზიანება, რომელიც უკავშირდება ანამნეზში ქინოლონებით მკურნალობას, ორსულობა, ლაქტაცია, ბავშვთა და მოზარდთა ასაკი (18 წლამდე).
ლაქტოზას აუტანლობა ან ლაქტაზის უკმარისობა, ასევე გლუკოზა-გალაქტოზას მალაბსორბცია.
სიფრთხილით:
ხანდაზმულ პაციენტებში, რომელთაც აღენიშნებათ გლუკოზა-6- ფოსფატდეჰიდროგენაზის დეფიციტი.
ჭარბი დოზირება:
ლევოფლოქსაცინის ჭარბი დოზირების სიმპტომების ვლიდნება ცენტრალური ნერვული სისტემის მხრივ (გონების არევა, თავბრუსხვევა, ცნობიერების დარღვევა და კრუნჩხვები). გარდა ამისა შესაძლოა აღინიშნოს დარღვევები კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ (მაგალითად, გულისრევა, ღებინება) და კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის ლორწოვანი გარსის ეროზიული დაზიანება. კვლევებში ლევოფლოქსაცინის ჭარბი დოზების მიღებისას აღინიშნა Qთ ინტერვალის გახანგრძლივება.
ლევოფლოქსაცინი არ გამოიყოფა ჰემოდიალიზით ან პერიტონეალური დიალიზით. სპეციფიკური ანტიდოტე (საწინააღმდეგო საშუალება) არ არსებობს. მკურნალობა-კუჭის ამორეცხვა და სიმპტომატური თერაპია.
განსაკუთრებული მითითება:
ხანდაზმულ პაციენტებში მკურნალობისას გასათვალისწინებელია ის ფაქტი, რომ მათ ხშირად აღენიშნებათ თირკმლის ფუნქციის დაქვეითება (იხ. ნაწილი “მიღების წესი და დოზები”)
მიუხედავად იმისა, რომ ლევოფლოქსაცინით მკურნალობის ფონზე ფოტოსენსიბილიზაცია საკმაოდ იშვიათად აღინიშნება სასურველია მოერიდოთ ძლიერ მზეს ან ხელოვნურ ულტრაიისფერ სხივებს.
ფსევდომემბრანულ კოლიტზე ეჭვის შემთხვევაში დაუყოვნებლივ უნდა შესწყდეს ლევოფლოქსაცინის მიღება და დაიწყოს შესაბამისი მკურნალობა. ასეთ შემთხვევებში დაუშვებელია სამკურნალო საშუალებების მიღება, რომლებიც თრგუნავენ ნაწლავთა მოტორიკას.
პაციენტებში, რომელთაც აღენიშნებათ გლუკოზა-6-ფოსფატდეჰიდროგენაზის უკმარისობა (ნივთიერებათა ცვლის მემკვიდრეობითი დარღვევა) შესაძლოა აღინიშნოს ერითროციტების დაშლა(ჰემოლიზი). შესაბამისად ლევოფლოქსაცინით მკურნალობისას სიფრთხილეა საჭირო.
ზემოქმედება ტრანსპორტის მართვის და სხვა სამუშაოს შესრულების უნარზე, რასაც სჭირდება მაქსიმალური კონცენტრაცია და სწრაფი ფსიქომოტორული რეაქცია:
ლევოფლოქსაცინის ისეთმა გვერდითმა ეფექტებმა, როგორიც არის თავბრუსხვევა ან ძილიანობა, ასევე მხედველობის დაქვეითება (იხ.ნაწილი “გვერდითი მოქმედება”) შესაძლოა დააქვეითოს ტრანსპორტის მართვის და სხვა მექანიზმების გამოყენების უნარი.
სხვა პრეპარატებთან ურთიერთქმედება:
ქინოლონის და ისეთი საშუალებების მიღებისას, რომლებიც ამცირებენ კრუნჩხვითი მზაობის ზღურბლს შესაძლოა არსებობს კრუნჩხვითი მზაობის ზღურბლის გამოხატული შემცირების შესახებ მონაცემები. ეს ეხება ქინოლონის და თეოფილინის, ასევე პროპიონის მჟავის წარმოებულ ანთების საწინააღმდეგო არასტეროიუდული პრეპარატების ერთობლივ გამოყენებას.
პრეპარატის მოქმედება მცირდება სუკრალფატთან, მაგნიუმის ან ალუმინის შემცველ ანტაციდებთან, რკინის მარილებთან ერთად გამოყენებისას. ლევოფლოქსაცინის მიღება დასაშვებია თუ აღნიშნული პრეპარატების გამოყენებიდან გასულია არანაკლებ 2სთ.
K ვიტამინის ანტაგონისტებთან ერთად მიღებისას საჭიროა სისხლის შედედები მაჩვენებლების გაკონტროლება.
ლევოფლოქსაცინის თირკმლისმიერი კლირენსი მნიშვნლოვნად მცირდება ციმეტიდინთან და პრობენეციდთან კომბინაციაში.
ლევოფლოქსაცინი უმნიშვნელოდ ზრდის ციკლოსპორინის ნახევარგამოყოფის პერიოდს.
გლუკოკორტიკოსტეროიდებთან ერთად მიღებისას იზრდება მყესის გაწყვეტის რისკი.
შენახვის პირობები:
ინახება სინათლისაგან და ნესტისაგან დაცულ ადგილას არაუმეტეს 25ºC ტემპერატურაზე.
შეინახეთ ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას.
ვარგისობის ვადა:
2 წელი. არ გამოიყენება ვარგისობის ვადის გასვლის შემდეგ.
გაცემის პირობა:
ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II, გაიცემა ფორმა N3 რეცეპტით.
შეფუთვა:
5 ტაბლეტი პოლივინილქლორიდის კონტურულ უჯრედულ შეფუთვაში, დაბეჭდილია ალუმინის ფოლგით.
მუყაოს კოლოფში მოთავსებულია 1 კონტურულ უჯრედული შეფუთვა გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად.
სარეგისტრაციო მოწმობის მფლობელი სს “ავა რუს” რუსეთი
