საერთაშორისო არაპატენტური დასახელება
Estriol
სამკურნალწამლო ფორმის შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: ესტრიოლი - 0,5მგ;
დამხმარე ნივთიერება: მყარი ცხიმი.
გამოშვების ფორმა: ცილინდრული ფორმის სანთლები, თეთრი ან თეთრი მოყვითალო ელფერის. განაკვეთზე დასაშვებია ჰაეროვანი ან ძაბრისებრი ჩაღრმავების არსებობა.
ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი და ათქ კოდი
ესტროგენები. ბუნებრივი და ნახევრადსინთეზური ესტროგენები
ათქ კოდი: G03СА04
ფარმაკოლოგიური თვისებები
ფარმაკოდინამიკა
ესტროგენი, სინთეზირებული ადამიანის ორგანიზმში. სისხლის ნაკადში მოხვედრისას წარმოქმნის კომპლექსს სპეციფიკურ რეცეპტორებთან (საშვილოსნოში, საშოში, საშარდე მილში, სარძევე ჯირკვალში, ღვიძლში, ჰიპოთალამუსში, ჰიპოფიზში) ასტიმულირებს დნმ-ის და პროტეინების სინთეზს. ახასიათებს სელექციური მოქმედება უპირატესასდ საშვილოსნოს ყელზე, საშოშე, ვულვაზე, იწვევს საშოს და საშვილოსნოს ყელის ეპითელიუმის პროლიფერაციის გაძლიერებას, ასტიმულირებს მის სისხლმომარაგებას, ხელს უწყობს ეპითელიუმის აღდგენას მისი ატროფიული ცვლილებებისას პრემენოპაუზის და მენოპაუზის პერიოდში, ნორმაში მოყავს საშოს рН, საშოს მიკროფლორა, ზრდის მისი ეპითელის წინააღმდეგობას ინფექციების და ანთებითი პროცესებისადმი, გავლენას ახდნეს ცერვიკალური ლორწლოვანის რაოდენობაზე და ხარისხზე. ენდომეტრიუმზე ზემოქმედება უმნიშვნელოა (საშვილოსნოდან სისხლდენის უმნიშვნელო რისკი). ახდნეს ჰიპოლიპიდემიურ მოქმედებას, უმნიშვნელოდ ზრდის სისლხში ბეტა-ლიპოპროტეინების კონცენტრაციას, ზრდის მგრძნობელობას ინსულინის მოქმედებისადმი, აძლიერებს გლუკოზის უტულიზაციას, ასტიმულირებს ღვიძლში გლობულინების გამომუშავებას, რომლების იკავშირებს სასქესო ჰორმონებს, რენინს, მსლპ-ს და სისხლის შედედების ფაქტორებს. დადებითი და უარყოფითი უკუკავშირის რეალიზაციით ჰიპოთალამო-ჰიპოფიზო-ოვარიალურ სისტემაში ესტრიოლს შეუძლია გამოიწვიოს ზომიერად გამოხატული ცენტრალური ეფექტები; ასტიმულირებს პარასიმპათომიმეტურ რეაქციებს.
ფარმაკოკინეტიკა
აბსორბცია მაღალია. მაქსიმალური კონცენტრაციის მიღწევის დრო პლაზმაში ინტრავაგინალური გამოყენებისას 1-2 საათი. პლაზმის ალბუმინთან კავშირი შეადგენს 90%-ს. გამოყოფა ძირითადად ხორციელდება თირკმელებით მეტაბოლიტების სახით (რამდენიმე საათი შემდეგ და გრძელდება 18 საათი, 2% გამოიყოფა ნაწლავით უცვლელი სახით.
ჩვენება
ჩანაცვლებითი ჰორმონული თერეპია: ურო-გენიტალური ტრაქტის ქვემო ნაწილების ლორწოვანი გარსის ატროფია დაკავშირებული ესტროგენების დეფიციტთან. პრე და პოსტოპოერაციული მკურნალობა პოსტმენოპაუზურ ქალებში, რომლებშიც იგეგმება ან ჩატარებულია ოპერაცია საშოდან მიდგომით. დიაგნოსტიკური მიზნით საშოს ნაცხის გაურკვეველი შედეგების დროს ატროფიული ცვლილებების ფონზე.
უკუჩვენება
ჰიპერმგრძნობელობა, დადგენილი (მათ შორის ანამნეზში) ან საეჭვო ძუძუს კიბო, ესტროგენდამოკიდებული ავთვისებიანი ახალწარმონაქმნები ან მათზე ეჭვი (მაგ., ენდომეტრიუმის კიბო), არადიაგნოსტირებული გენიტალური სისხლდენა, ენდომეტრიუმის არანამკურნალები ჰიპერპლაზია, თრომბოზები (ვენური და არტერიული) და თრომბოემბოლია ამჟამად ან ანამნეზში (მათ შორის ღრმა ვენების თრომბოზი, ფილტვის არტერიის თრომბოემბოლია, მიოკარდიუმის ინფარქტი, ინსულტი), ცერებროვასკულური დარღვევები, მდგომარეობები, რომლებიც ხელს უწყობს თრომბოზს (მათ შორის ტრანზიტორული იშემიური შეტევები, სტენოკარდია) ამჟამად ან ანამნეზში). მრავლობითი ან გამოხატული რისკ-ფაქტორები ვენური ან არტერიული თრომბოზისთვის (მათ შორის გულის სარქვლოვანი აპარატის გართულებული დაზიანებები, წინაგულების ფიბრილაცია, თავის ტვინის სისხლძარღვების ან კორონარული არტერიების დაავადებები; არაკონტროლირებული არეტერიული ჰიპერტენზია, სერიოზული ქირურგიული ჩარევა ხანგრძლივი იმობილიზავიით, მოწევა 35 წელზე უფროს ასაკში); დადასტურებული თრომბოფილია, ვენური ან არტერიული თორმბოზისადმი წინასწარგანწყობის თანდაყოლილი ან შეძენილი ფაქტორები, როგორიცაა: რეზისტენტობა ატივირებული პროტეინ С-ს მიმართ, ანტითრომბინ 3-ს დეფიციტ, პროტეინ С-ს დეფიციტი, პროტეინ შ-ის დეფიციტი, ფოსფოლიპიდებისადმი ანტისხეულების არსებობა და სხვა ღრმა ვენების თრომბოზი, მათ შორის ანამნეზში: გამოხატული ჰიპერტრიგლიცერიდემია, ქოლესტაზური სიყვითლე; ოტოსკლეროზი (მათ შორის წინა ორსულობის ან სასაქესო ჰორმონებით მკურნალობის დროს); ღვიძლის მწვავე დაავადებები ან ანამნეზში ღვიძლის დაავადებები, სანამ ღვიძლის ფუნქციური მაჩვენებლები ნორმას არ დაუბრუნდება, პორფირია, ორსულობა, ლაქტაციის პერიოდი.
უსაფრთხოების ზომები
ლეიომიომა ან ენდომეტრიოზი, ანამნეზში თრომბოემბოლია ან მისი განვითარების რისკ-ფაქტორები, ესტროგენდამოკიდებული სიმსივნეების რისკ-ფაქტორები, მათ შორის პირველი ხაზით ნათესაობა ძუძუს კიბოს შემთხვევაში ოჯახურ ანამნეზში, არტერიული ჰიპერტენზია, ღვიძლის დაავადებები (მათ შორის ადენომა), შაქრიანი დიაბეტი დიაბეტური ანგიოპათიით ან მის გარეშე, ქოლელითიაზი, შაკიკი ან მძიმე თავის ტკივილი, სისტემური წითელი მგლურა, ეპილეფსია, ბრონქული ასთმა, ოჯახური ჰიპერლიპოპროტეინემია, პანკრეატიტი, ენდომედრიუმის ჰიპერპლაზია ანამნეზში, გულის ან თირკმლის უკმარსიობა, მეტაბოლური დარღვევები ძვლის ქსოვილში, ჰერპესი წინა ორსულობის დროს.
ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან
მიკროსომული დაჟანგვის ინდუქტორები (ფენობარბიტალი, კარბამაზეპინი, ფენიტოინი, რიფამპიცინი, რიფაბუტინი, ნევირაპინი, ეფავირენზი) აძლიერებს ესტროგენების მეტაბოლიზმს; ძლიერი ინჰიბიტორები (რიტონავირი, ნელფინავირი) - მნიშვნელოვნად თრგუნავს მეტაბოლიზმს. კრაზანას პრეპარატები შეიძლება აინდუცირებდნენ ესტროგენების მეტაბოლიზმს. ესტრიოლი აძლიერებს ჰიპოლიპიდემიური საშუალებების მომქედებას.
ასუსტებს მამაკაცის სასქესო ჰორმონმების ეფექტებს, ანტიკოაგულანტების, ანტიდეპრესანტების, დიურეზული, ჰიპოტენზური, ჰიპოგლიკემიური საშუალებების ეფექტებს.
ბავშვები
პრეპარატი არ ინიშნება 18 წლამდე ასაკის ბავშვებში.
ორსულობა და ლაქტაცია
პრეპარტი უკუნაჩვენებია ორსულობის და ძუძუთი კვების პერიოდში
გავლენა ავტომობილის მართვის და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე
პრეპარატის გამოყენება გავლენას არ ახდენს ავტომობილის მართვის და პოტენციურად საშიშ მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე.
გამოყენების მეთოდი და დოზები
ინტრავაგინალურად, ძილის წინ.
უროგენიტალური ტრაქტის ქვედა ნაწილების ლორწოვაინს ატროფიისას ინიშნება 1 სანთელი (0,5მგ) ყველდღე პირველი 2-3 კვირის განმავლობაში, შემდეგო დოზას თანდათან ამცირებენ სიმპტომების მხიედვით, 1 სანთელი (0,5მგ) 2-ჯერ კვირაში.
პრე- და პოსტოპერაციული თერაპია ქალებში პოსტმენოპაუზურ პერიოდში - 1 სანთელი (0,5მგ) 2 კვირის განმავლობაში. ოპერაციამდე ან ოპერაციის შემდეგ.
დიაგნოსტიკური საშუალებების სახით - 1 სანთელი დღეგამოშვებით კვირის განმავლობაში, შემდეგი ნაცხის აღებამდე. იმ შემთხვევაში თუ გამოტოვებული იყო პრეაპრატის შემდეგი დოზა, იგი უნდა მიიღონ დაუყოვნებლივ. თუმცა თუ ეს აღმოაჩინეს მხოლოდ შემდეგი დოზის მიღების დღეს, პრეპარატის მიღება უნდა გაგრძელდეს ჩვეული სქემით წინა დოზის შევსების გარეშე. არ შეიძლება ორი დოზის ერთ დღეს მიღება.
ჭარბი დოზირება
ინტრავაგინალური გამოყენებისას დოზის გადაჭარბება ნაკლებსავარაუდოა.
სიმპტომები (შემთხვევით შიგნით მიღებისას): გულისრევა, ღებინება, “მოხსნის” სისხლდენა.
მკურნალობა: სიმპტომური. სპეციფიური ანტიდოტი არ არსებობს.
გვერდითი მოქმედება და რეაქციები
ქავილი და გაღიზიანება შეყვანის ადგილზე, სარძევე ჯირკვლების მტკივნეულობა და დაჭიმულობა. გესტაგენებთან კომბინაციაში: კეთილთვისებიანი და ავთვისებიანი ესტროგენდამოკიდებული სიმსივნეები, მათ შორის ძუძუს და ენდომეტრიუმის კიბო, ვენური თრომბოემბოლია, მათ შორის წვივის და მცირე მენჯის ღრმა ვენების, ფილტვის ვენების, მიოკარდიუიმის ინფარქტი, ინსულტი, ნაღვლის ბუშტის დაავადება, ქლოაზმა, მულტიფორმული ერითემა. კვანძოვანი ერითემა, ჰემორაგიული პურპურა, დემენცია ჰომონჩამანაცვლებელი თერაპიის დასაწყისში პრეპარატის უწყვეტი მიღებისას 65 წლის შემდეგ, აციკლური სისხლიანი ,,შუალედური” სისხლდენები, ლიბიდოს მომატება.
შენახვის პირობები
ინახება მშრალ, სინათლისგან დაცულ ადგილას არაუმეტეს 25˚С. ტემპერატურაზე. არ გაყინოთ. ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას.
ვარგისობის ვადა
3 წელი, გამოყენება არ შეიძლება შეფუთვაზე მითითებული ვადის გასვლის შემდეგ.
აფთიაქიდან გაცემის პირობები
გაიცემა ექიმის რეცეპტით.
შეფუთვა
5 სანთელი პვქ/პე აპკის კონტურულ-უჯრედულ შეფუთვაში. 3 კონტურულ- უჯრედული შეფუთვა გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად მუყაოს კოლოფში.
მწარმოებელი
შპს “ფარმაპრიმი”
კრინილორის ქუჩა 5, ს. პორუმბენი, კრიულენის რ-ნი,
მოლდოვის რესპუბლიკა, მდ-4829
3.ფარმაპრიმ.მდ
წარმოადგინეთ ნებისმიერი ჩივილი შეფუთვაზე მითითებულ სერიის ნომერთან ერთად!
