მყარი კაფსულები რკინის ფუმარატი 305 მგ
პრეპარატის გამოყენებამდე საჭიროა ინსტრუქციის ყურადღებით წაკითხვა, საჭიროა ინსტრუქციის შენახვა. შესაძლოა წარმოიშვას მისი ხელახალი გაცნობის აუცილებლობა, რადგან ის პაციენტისთვის მნიშვნელოვან ინფორმაციას შეიცავს. დამატებითი კითხვებისთვის პაციენტმა უნდა მიმართოს მკურნალ ექიმს ან ფარმაცევტს. ეს პრეპარატი განკუთვნილია მხოლოდ პირადი მოხმარებისთვის. დაუშვებელია პრეპარატის სხვისთვის მიცემა იმ შემთხვევაშიც კი, თუ სიმპტომები ერთნაირია. ნებისმიერი გვერდითი მოვლენის გართულების ან ისეთი გვერდითი მოვლენის განვითარების შემთხვევაში, რომელიც არ არის მითითებული ამ ინსტრუქციაში, პაციენტმა უნდა მიმართოს მკურნალ ექიმს ან ფარმაცევტს. ინსტრუქციაში მოცემულია:
1. რას წარმოადგენს გალფერის კაფსულები და რისთვის გამოიყენება ისინი
2. რა უნდა იცოდეს პაციენტმა გალფერის კაფსულების გამოყენებამდე
3. გალფერის კაფსულების გამოყენების წესი
4. შესაძლო გვერდითი მოვლენები
5. გალფერის კაფსულების შენახვის წესი
6. დამატებითი ინფორმაცია
1. რას წარმოადგენს გალფერის კაფსულები და რისთვის გამოიყენება ისინი
გალფერის კაფსულები აქტიური ნივთიერების სახით შეიცავენ რკინის ფუმარატს, რომელიც ავსებს სისხლში რკინის დაბალ შემცველობას. პრეპარატი გამოიყენება რკინადეფიციტური ანემიის მკურნალობისა და პრევენციის მიზნით. აღნიშნული სამედიცინო პროდუქტი გამოიყენება ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ, ლაბორატორიულად დადასტურებული რკინადეფიციტური ანემიის სამკურნალოდ.
2. რა უნდა იცოდეს პაციენტმა გალფერის კაფსულების გამოყენებამდე
თუ პაციენტი ალერგიულია პრეპარატში შემავალი რომელიმე ნივთიერების მიმართ (შემადგენლობა იხ. მე-6 სექციაში); გალფერის კაფსულები არ გამოიყენება თუ პაციენტს აქვს სისხლში რკინის შემცველობასთან დაკავშირებული სხვა ტიპის პრობლემები (მათ შორის მდგომარეობები, რომლებიც ხასიათდება რბილ ქსოვიელბში რკინის დაგროვებით ან ერითროციტებთან დაკავშირებული პრობლემები); თუ პაციენტს აქვს ნაწლავის ანთებითი დაავადება, მაგ. წყლულოვანი კოლიტი ან რეგიონალური ენტერიტი; თუ პაციენტს აქვს კუჭის წყლული ან კუჭ-ნაწლავის სხვა პრობლემები; თუ პაციენტს აქვს ანემია, რომელიც არ არის დაკავშირებული რკინის დაბალ შემცველობასთან; თუ წარსულში პაციენტი რეგულარულად იტარებდა ჰემოტრანსფუზიას; თუ პაციენტს ჩატარებული აქვს კუჭის სრული ან ნაწილობრივი რეზექცია; თუ პაციენტს ანამნეზში აღენიშნება კუჭის წყლული; თუ პაციენტს ამჟამად უტარდება ინექციები რკინის პრეპარატით.
გალფერის კაფსულების მიღებამდე საჭიროა განსაკუთრებული სიფრთხილე:
თუ პაციენტს აქვს ვიტამინების დეფიციტი, განსაკუთრებით ვიტამინ B12-ის ან ფოლიუმის მჟავის; თუ პაციენტი არის მამრობითი სქესის, რადგან მამაკაცებში რკინადეფიციტური ანემია შედარებით იშვიათია და საჭიროებს დამატებით კვლევებს;
განავლის გამოკვლევის ჩატარებამდე:
პაციენტმა გალფერის კაფსულების გამოყენების შესახებ უნდა აცნობოს ექიმს, რადგან პრეპარატმა შესაძლოა განაპირობოს განავლის შავი შეფერილობა და გავლენა იქონიოს ანალიზის შედეგებზე. გალფერის კაფსულების მიღებამდე პაციენტმა უნდა მიმართოს მკურნალ ექიმს ან ფარმაცევტს.
ურთიერთქმედება სხვა პრეპარატებთან
პაციენტმა უნდა მიაწოდოს ინფორმაცია მკურნალ ექიმს ან ფარმაცევტს იმ პრეპარატების შესახებ, რომლებსაც იღებს, იღებდა ახლო წარსულში ან აპირებს მიიღოს მომავალში, მათ შორის ურეცეპტოდ გასაცემ მედიკამენტებზეც. ანტიბაქტერიული პრეპარატები, მათ შორის ტეტრაციკლინები (მაგ. ოქსიტეტრაციკლინი).
განსაკუთრებული ყურადღება უნდა მიექცეს შედეგ პრეპარატებს:
დისპეფსიის სამკურნალო საშუალებები, კალციუმის დანამატები და პენიცილამინი, რომელიც გამოიყენება ართრიტის სამკურნალოდ; ფლუოროქინოლონები (მაგ. ციპროფლოქსაცინი). ლევოდოპა, კარბიდოპა ან ენტრაკაპონი; ცინკი; მეთილდობა, რომელიც გამოიყენება არტერიული ჰიპერტენზიის სამკურნალოდ. ტრიენტინი, რომელიც გამოიყენება ვილსონის დაავადების სამკურნალოდ; ბისფოსფონატები, რომლებიც გამოიყენება ოსტეოპოროზის სამკურნალოდ;
ორსულობა და ლაქტაცია
გალფერის კაფსულების მიღება დასაშვებია ორსულობის და ლაქტაციის პერიოდში. პრეპარატის მიღებამდე, პაციენტმა კონსულტაცია უნდა გაიაროს მკურნალ ექიმთან, განსაკუთრებით თუ იგი იმყოფება ორსულობის პირველ ტრიმესტრში. შესაძლოა ასევე საჭირო გახდეს ფოლიუმის მჟავას მიღება.
3. გალფერის კაფსულების გამოყენების წესი
პრეპარატი მიიღება ჭამამდე, სასურველია უზმოზე.
მნიშვნელოვანი ინფორმაცია
კაფსულები იწვევს კუჭის გაღიზიანებას, პაციენტმა პრეპარატი უნდა მიიღოს საკვებთან ერთად ან ჭამის შემდეგ; ზოგიერთმა საკვებმა ან სასმელმა, მაგ. ჩაიმ, კვერცხმა ან რძემ, შესაძლოა დააქვეითოს ორგანიზმის მიერ რკინის შეწოვის უნარი. არასასურველი საკვების/სასმელების შესახებ დეტალური ინფორმაციის მისაღებად, პაციენტმა უნდა მიმართოს მკურნალ ექიმს; გალფერის კაფსულებმა შესაძლოა განაპირობონ განავლის შავი შეფერილობა. აღნიშნული მოქმედება პრეპარატებისთვის წარმოადგენს ნორმას; თუ 28 დღის შემდეგ სიმპტომები არ უმჯობესდება, პაციენტმა უნდა მიმართოს მკურნალ ექიმს; რკინის დონის ნორმალიზების შემდეგ, მკურნალობა არ უნდა გაგრძელდეს 3 თვეზე ხანგრძლივად. პაციენტს მკურნალობის შეწყვეტის შესახებ ინფორმაციას მიაწვდის ექიმი.
დოზა
პრეპარატი მიიღება პერორალურად. რკინის დეფიციტის პრევენციისთვის მიიღება ერთი კაფსულა ერთხელ დღეში. მოზრდილები, ხანდაზმულები და 12 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვები: რკინის დეფიციტის სამკურნალოდ მიიღება ერთი კაფსულა ორჯერ დღეში. 12 წლამდე ასაკის ბავშვები მკურნალი ექიმის დანიშნულების გარეშე, პრეპარატი არ გამოიყენება 12 წლამდე ასაკის ბავშვებში.
დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში
უნებლიედ დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში, პაციენტმა დაუყოვნებლივ უნდა მიმართოს ექიმს. პაციენტმა თან უნდა იქონიოს შეფუთვა, სადაც მითითებული იქნება პრეპარატის დასახელება. დოზის გამოტოვების შემთხვევაში გამოტოვებული დოზის მიღება უნდა მოხდეს გახსენებისთანავე. მომდევნო დოზის მიღება უნდა მოხდეს მკურნალობის რეჟიმის შესაბამისად. დაუშვებელია გაორმაგებული დოზის მიღება გამოტოვებულის სანაცვლოდ.
4. შესაძლო გვერდითი მოვლენები
როგორც ყველა წამალს, გალფერის კაფსულებსაც შეუძლია გვერდითი მოვლენების გამოწვევა, თუმცა ისინი ყველა პაციენტს არ უვითარდება. მნიშვნელოვანი გვერდითი მოვლენები: შემდეგი გვერდითი მოვლენებიდან რომელიმეს განვითარების შემთხვევაში, პაციენტმა უნდა შეწყვიტოს პრეპარატის მიღება და დაუყოვნებლივ დაუკავშირდეს მკურნალ ექიმს: - ალერგიული რეაქცია, რომელმაც შესაძლოა გამოიწვიოს სუნთქვის გაძნელება, ცხელება, პირის, ტუჩების ან კანის შეშუპება, ძლიერი გამონაყარი, ქავილი ან კუჭის ტკივილი. სხვა შესაძლო გვერდითი მოვლენები: - უმადობა; - გულისრევა; - ღებინება; - დისკომფორტის შეგრძნება კუჭში; - ყაბზობა; - ფაღარათი; - განავლის ფერის გამუქება. ნებისმიერი გვერდითი მოვლენის გართულების ან ისეთი გვერდითი მოვლენის განვითარების შემთხვევაში, რომელიც არ არის ზემოთ მოცემული, პაციენტმა უნდა შეწყვიტოს პრეპარატის მიღება და მიმართოს მკურნალ ექიმს ან ფარმაცევტს. ექიმი და ფარმაცევტი მიაწოდებენ პაციენტს საჭირო ინფორმაციას. გვერდითი მოვლენების შეტყობინება ნებისმიერი გვერდითი მოვლენის გამოვლენის შემთხვევაში, პაციენტი უნდა გაესაუბროს მკურნალ ექიმს, ფარმაცევტს ან ექთანს. აღნიშნული ეხება იმ გვერდით მოვლენებსაც, რომლებიც არ არის ნახსენები ან ინსტრუქციაში. გვერდითი მოვლენების შესახებ ინფორმაციის შეტყობინება ასევე შესაძლებელია გვერდითი მოვლენების აღრიცხვის ნაციონალური სამსახურის საშუალებით (საკონტაქტო ინფორმაცია იხილეთ ქვემოთ). გვერდითი მოვლენების შეტყობინება პრეპარატების უსაფრთხოებაზე დამატებითი ინფორმაციის მოპოვების საშუალებას იძლევა. Ireland HPRA Pharmacovigilance, ერლსფორდის ტერასა IRL - დუბლინი 2 ტელ: +353 16764971 ფაქსი: +353 16762517 ვებგვერდი: www.hpra.ie იმეილი: [email protected]
5. გალფერის კაფსულების შენახვის წესი
პრეპარატი შეიცავს რკინას და ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას, რადგან ზედოზირება შესაძლოა აღმოჩდეს ფატალური. დაუშვებელია პრეპარატის გამოყენება შენახვის ვადის გასვლის შემდეგ, ინახება თავისივე შეფუთვაში. ინახება არაუმეტეს 25˚c ტემპერატურაზე. დაუშვებელია პრეპარატის გადაგდება კანალიზაციაში ან საყოფაცხოვრებო ნაგავში. გამოუყენებელი ნარჩენების განადგურების შესახებ ინფორმაციის მისაღებად, პაციენტმა უნდა მიმართოს ფარმაცევტს. აღნიშნული ზომები მნიშვნელოვანია გარემოს დაცვისთვის.
6. დამატებითი ინფორმაცია
გალფერის კაფსულების შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერებება თითოეულ კაფსულაში: რკინის ფუმარატი 305 მგ (შეესაბამება 100 მგ პირველად რკინას). დამხმარე ნივთიერებები: მიკროკრისტალური ცელულოზა, ჟელატინი და საღებავები: ქინოლონი ყვითელი (E104), ერითროზინი (E127), ინდიგოტინი (E132) და ტიტანის დიოქსიდი (E171). გამოშვების ფორმა და შეფუთვის შემადგენლობა მუქი წითელი და მწვანე ფერის, მყარი ჟელატინის კაფსულები. 28 კაფსულა ბლისტერში.
სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი: Thomton and Ross td., ჰადერსფილდი, HD7 5QH, გაერთიანებული სამეფო.
მწარმოებელი: Thomton and Ross td., ჰადერსფილდი, HD7 5QH, გაერთიანებული სამეფო.
ინსტრუქციის საბოლოო შესწორების თარიღი: თებერვალი, 2015.
გალფერი წარმოადგენს შპს თორნტონ ენდ როსს-ის სავაჭრო მარკას.
