კლიოფორტი
КЛИОФОРТ
სავაჭრო დასახელება: კლიოფორტი
წამლის ფორმა: ვაგინალური კაფსულები.
შემადგენლობა: ერთი კაფსულა შეიცავს: მეტრონიდაზოლი-500 მგ, მიკონაზოლის ნიტრატი-100 მგ.
დამხმარე ნივთიერებები: პოლისორბატი 80, ფუტკრის ცვილი, მზესუმზირის ზეთი.
ჟელატინის კაფსულის გარსის შემადგენლობა: ჟელატინი, გლიცერინი, მეთილპარაჰიდროქსიბენზოატი, პროპილპარაჰიდროქსიბენზოატი, გასუფთავებული წყალი, ტიტანის დიოქსიდი, საღებავი “მზის ჩასვლა” ყვითელი E-110.
აღწერილობა
კვერცხის ფორმის რბილი ჟელატინის დრეკადი, გაუმჭვირვალე, ღია ყავისფერი კაფსულები წაწვეტებული ბოლოებით და ნაწიბურებით.
ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი: ასეპტიკური საშუალებები და ანტიმიკრობული პრეპარატები გინეკოლოგიური დაავადებების სამკურნალოდ. იმიდაზოლის წარმოებულების კომბინაციები.
ათქ კოდი: G01AF20.
გამოყენების ჩვენებები
კლიოფორტი გამოიყენება ტრიქომონადებით და/ან კანდიდებით გამოწვეული საშოს ინფექციური დაავადებების ადგილობრივი მკურნალობისათვის:
- ბაქტერიული ვაგინოზი;
- ტრიქომონიაზი;
- კანდიდოზური ვაგინიტი;
- შერეული ვაგინალური ინფექციები.
გამოყენების წესი და დოზები
კლიოფორტი გამოიყენება ინტრავაგინალურად და ღრმად შეიყვანება საშოში.
ტრიქომონიაზის დროს ინიშნება 1 ვაგინალური კაფსულა დღეში 1-ჯერ საღამოს, ძილის წინ 10 დღე პერორალურად მისაღებ მეტრონიდაზოლთან ერთად.
ბაქტერიული ვაგინოზის დროს ინიშნება 1 ვაგინალური კაფსულა დღეში 1-2-ჯერ 10 დღე, საჭიროების შემთხვევაში პერორალურად მისაღებ მეტრონიდაზოლთან ერთად.
კანდიდოზური ვულვოვაგინიტის დროს 1 ვაგინალური კაფსულა შეიყვანება ღრმად საშოში დღეში 1-ჯერ 10 დღე.
მორეციდივე ვაგინიტების ან სხვა მკურნალობის მიმართ რეზისტენტული ვაგინიტების შემთხვევაში ინიშნება 1 ვაგინალური კაფსულა ღამით და 1 ვაგინალური კაფსულა დილით 14 დღე.
ბავშვები: არარეკომენდირებულია.
თირკმლის/ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტები:
თირკმლის უკმარისობა: მეტრონიდაზოლის ნახევარგამოყოფის პერიოდი არ იცვლება. დოზის შემცირება არ არის საჭირო. მძიმე შემთხვევებში, როდესაც საჭიროა ჰემოდიალიზის პროცედურა აუცილებელია დოზის კორექცია.
ღვიძლის მწვავე უკმარისობის დროს შესაძლოა დაირღვეს მეტრონიდაზოლის კლირენსი. სისხლის პლაზმაში მეტრონიდაზოლის მაღალი დონის შემთხვევაში შესაძლოა აღინიშნოს ენცეფალოპათიის სიმპტომების გაძლიერება, შესაბამისად მეტრონიდაზოლი სიფრთხილით მიიღება ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში. ღვიძლის ენცეფალოპათიის დროს პრეპარატის დღიური დოზა უნდა შემცირდეს 1/3-მდე.
განსაკუთრებული მითითებები
პრეპარატით მკურნალობის პერიოდში და მკურნალობის დასრულებიდან არანაკლებ სამი დღის განმავლობაში დაუშვებელია ალკოჰოლის მიღება (შესაძლოა განვითარდეს დისულფირამის მსგავსი რეაქციები: სპასტიკური ხასიათის მუცლის ტკივილი, გულისრევა, ღებინება, თავის ტკივილი, სისხლის უეცრად მოწოლა სახეზე) და რეკომენდირებულია სქესობრივი ურთიერთობისაგან თავის შეკავება.
ტრიქომონიაზის მკურნალობისას მიზანშეწონილია ამავდროულად ჩაუტარდეს მკურნალობა სქესობრივ პარტნიორსაც პერორალურად მისაღები მეტრონიდაზოლის ტაბლეტებით.
სასურველია ვაგინალურ კაფსულებთან ერთად დაინიშნოს მეტრონიდაზოლის პერორალური ფორმები.
თუ პრეპარატთან ერთად მიიღება მეტრონიდაზოლის პერორალური ფორმა, განსაკუთრებით განმეორებითი კურსის დროს აუცილებელია პერიფერიული სისხლის სურათის კონტროლი (ლეიკოპენიის საფრთხე).
პრეპარატი სიფრთხილით გამოიყენება ორსულობის (II-III ტრიმესტრი) დროს, ანამნეზში ლეიკოპენიის არსებობისას.
მკურნალობის პერიოდში არ გამოიყენება სხვა ვაგინალური საშუალებები (ტამპონები, სასხური, სპერმიციდური საშუალებები).
არ ჩაყლაპოთ და არ გამოიყენოთ სხვა მეთოდით!
პრეპარატის გამოყენება ორსულობის და ძუძუთი კვების პერიოდში
პრეპარატი უკუნაჩვენებია ორსულობის პირველ ტრიმესტრში.
მეტრონიდაზოლი კვეთს ჰემატო-პლაცენტურ ბარიერს.
ვირთაგვებზე ჩატარებული ცდების მიხედვით ხუთჯერადი დოზების მიღებისას არ დაფიქსირებულა პრეპარატის უარყოფითი ზეგავლენა როგორც ზრდასრული ვირთაგვების ნაყოფიერებაზე, ასევე ნაყოფზე. ორსულ თაგვებში ადამიანებისათვის რეკომენდირებული სტანდარტული დოზების ინტრაპერიტონეალურად შეყვანისას აღინიშნა ფეტოტოქსიკურობის ზრდა, თუმცა იგივე დოზების პერორალურად მიღებისას გადახრები არ გამოვლენილა.
თუმცა კვლევები არ ჩატარებულა ორსულ ქალებში.
ორსულობის პირველი სამი თვის განმავლობაში მეტრონიდაზოლის მიღებისას ჩატარდა მეტა-ანალიზი, რომლის მიხედვით არ დაფიქსირებულა ნაყოფზე უარყოფითი ზეგავლენის გაძლიერება.
მიუხედავად ამისა ორსულობის პერიოდში მეტრონიდაზოლი ინიშნება მხოლოდ მოსალოდნელი სარგებლისა და უარყოფითი ზეგავლენის გულდასმით შეფასების შემდეგ.
ძუძუთი კვება:
პერორალურად მიღებისას მეტრონიდაზოლი ხვდება დედის რძეში ისეთივე კონცენტრაციით, როგორც პლაზმაში. მეტრონიდაზოლმა შესაძლოა მწარე გემო მისცეს რძეს. ბავშვზე უარყოფითი ზეგავლენის თავიდან არიდების მიზნით უნდა შეწყდეს ან ძუძუთი კვება მკურნალობის პერიოდში და მკურნალობის დასრულებიდან 1-2 დღე, ან პრეპარატის მიღება დედისათვის მოსალოდნელი სარგებელის გათვალისწინებით.
პრეპარატის გამოყენება ხანდაზმულ პაციენტებში
პრეპარატი სიფრთხილით გამოიყენება ხანდაზმულ პაციენტებში, რადგან იცვლება მეტრონიდაზოლის ფარმაკოკინეტიკა.
სხვა პრეპარატებთან ურთიერთქმედება
პრეპარატმა შესაძლოა გააძლიეროს პერორალური ანტიკოაგულანტების მოქმედება. მოსალოდნელია პროთრომბინის დროის გახანგრძლივება, შესაბამისად საჭიროა პერორალური ანტიკოაგულანტების დოზების კორექცია.
ფერმენტების ინდუქტორებმა (მაგ: ფენიტოინი, ფენობარბიტალი) შესაძლოა დააჩქარონ მეტრონიდაზოლის გამოყოფა, შედეგად მცირდება პლაზმური დონე და იზრდება ფენიტოინის კლირენსი.
ფერმენტების ინჰიბიტორებმა (მაგ: ციმეტიდინი) შესაძლოა გაზარდონ ნახევარგამოყოფის დრო, შეამცირონ მეტრონიდაზოლის კლირენსი.
ალკოჰოლის მიღება იწვევს დისულფირამის მსგავსი რეაქციების (მუცლის სპაზმური ტკივილი, გულისრევა, ღებინება, თავის ტკივილი, კანის სიწითლე) განვითარება.
პრეპარატი არ მიიღება დისულფირამთან ერთად (ადიტიური მოქმედება, შესაძლოა გამოიწვიოს ფსიქოზური მდგომარეობა, გონების არევა).
მეტრონიდაზოლით მკურნალობისას შესაძლოა გაიზარდოს სისხლში ლითიუმის დონე, შესაბამისად კლიოფორტის გამოყენებამდე უნდა შემცირდეს ლითიუმის დოზა ან შეწყდეს მისი მიღება მკურნალობისას.
ციკლოსპორინის და მეტრონიდაზოლის ერთობლივად მიღებისას მოსალოდნელია პლაზმაში ციკლოსპორინის დონის მომატება, რაც საჭიროებს ლაბორატორიულ კონტროლს (სისხლის პლაზმაი ციკლოსპორინის დონის განსაზღვრა).
მეტრონიდაზოლი ამცირებს 5-ფტორურაცილის კლირენსს, რის გამოც იზრდება მისი ტოქსიკურობა.
პრეპარატმა შესაძლოა შეაფერხოს ALT, AST, ლაქტატდეჰიდროგენაზას, გლუკოზა-ჰექსოკინაზას და ტრიგლიცერიდების დონის განსაზღვრა ლაბორატორიული კვლევების დროს.
გვერდითი მოქმედება
დგილობრივი: იშვიათად- საშოს ლორწოვანი გარსის გაღიზიანება და მომატებული მგრძნობელობის რეაქციები.
მოსალოდნელია სისტემური ეფექტების განვითარება:
კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ: გულისრევა, ღებინება, მადის დაკარგვა, სპაზმური ტკივილი მუცლის ქვედა არეში, დიარეა, ნადები ენაზე, მწარე, ლითონის გემო პირის ღრუში.
სისხლმბადი სისტემის მხრივ: შექცევადი ხასიათის ნეიტროპენია (ლეიკოპენია).
ცნს-ის მხრივ: პერიფერიული ნევროპათია (შეგრძნების დაკარგვა კიდურებში), იშვიათად და მხოლოდ ხანგრძლივი მკურნალობისას აღინიშნება თავის ტკივილი, კრუნჩხვები, ძილიანობა, თავბრუსხვევა, კოორდინაციის დარღვევა, ატაქსია, გონების არევა.
ალერგიული რეაქციები: გამონაყარი კანზე, ჭინჭრის ციება, ქავილი, მრავალფორმიანი ექსუდაციური ერითემა, ძალიან იშვიათად აღინიშნება ანგიონევროზული შეშუპება და ანაფილაქსიური რეაქცია.
პრეპარატის ზეგავლენა ღვიძლზე: იშვიათად დაფიქსირდა ღვიძლის ფერმენტების აქტივობის გაძლიერება, ქოლესტაზი, სიყვითლე.
სხვა: ტემპერატურის მატება, მუქი შარდი (იწვევს მეტრონიდაზოლის მეტაბოლიტი, არ გააჩნია კლინიკური მნიშვნელობა).
აღნიშნული გვერდითი ეფექტები აღინიშნება ძალიან იშვიათად, რაც განპირობებულია ვაგინალური კაფსულების კლიოფორტის ინტრავაგინალურად შეყვანისას სისხლში მეტრონიდაზოლის დაბალი კონცენტრაციით. მიკონაზოლის ნიტრატი არ შეიწოვება კლიოფორტის საშოში შეყვანისას.
გვერდითი ეფექტების გამოვლენისას კლიოფორტით მკურნალობა უნდა შეწყდეს.
ჭარბი დოზა
პრეპარატი გამოიყენება მხოლოდ ინტრავაგინალურად. შემთხვევით პრეპარატის დიდი დოზების პერორალურად მიღებისას უნდა მოხდე კუჭის ამორეცხვა.
დოზის გადაჭარბების სიმპტომების (გულისრევა, ღებინება, ატაქსია) გამოვლენისას ტარდება მხოლოდ სიმპტომური მკურნალობა (კუჭის ამორეცხვა, აქტივირებული ნახშირი, ჰემოდიალიზი), რადგან მეტრონიდაზოლს არ აქვს სპეციფიკური ანტიდოტი. მეტრონიდაზოლი და მისი მეტაბოლიტები კარგად გამოიყოფიან ჰემოდიალიზით.
უკუჩვენებები
- ღვიძლის და/ან თირკმლის უკმარისობა;
- მოძრაობის კოორდინაციის დარღვევა;
- ცნს-ის ორგანული დარღვევები (მათ შორის ეპილეფსია);
- ორსულობის I ტრიმესტრი, ლაქტაციის პერიოდი;
- ნიტროიმიდაზოლის წარმოებულების აუტანლობა;
- მომატებული მგრძნობელობა პრეპარატის კომპონენტების მიმართ.
ზეგავლენა ტრანსპორტის მართვის და მექანიზმების გამოყენების უნარზე
არ ახდენს ზეგავლენას.
გამოშვების ფორმა
რბილი ჟელატინის კაფსულები, 5 კაფსულა კონტურულ უჯრედულ შეფუთვაში, 2 კონტურულ უჯრედული შეფუთვა კოლოფში.
შენახვის პირობები
ინახება ნესტისაგან და სინათლისაგან დაცულ ადგილას 150C-250C ტემპერატურაზე. შეინახეთ ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას.
ვარგისიანობის ვადა
18 თვე. არ გამოიყენება შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.
გაცემის რეჟიმი:
ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II, გაიცემა ფორმა N3 რეცეპტით.
მწარმოებლის დასახელება და მისამართი:
უს “მინსკინტერკაფსი”, ბელორუსიის რესპუბლიკა,
220075, ქ. მინსკი, ა/ია 112, ინჟენერნაიას ქ. სახლი 26
ტელ/ფაქსი: (+37517) 344-18-66
ელ-ფოსტა: [email protected], www.mic.by
