ლეტირამი, შემოგარსული ტაბლეტები 250 მგ, 500 მგ, 750 მგ, 1000 მგ
ლევეტირაცეტამი
პრეპარატის მიღებამდე ყურადღებით გაეცანთ ინსტრუქციას.
- შეინახეთ ეს ინსტრუქცია, ვინაიდან მისი წაკითხვა შეიძლება კიდევ დაგჭირდეთ.
- დამატებითი კითხვების შემთხვევაში მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.
- ღნიშნული პრეპარატი თქვენ დაგენიშნათ, ნუ გადასცემთ მას სხვებს. პრეპარატს შეუძლია ავნოს, თუნდაც მათი სიმპტომები თქვენსას ემთხვეოდეს.
- თუ რომელიმე გვერდითმა ეფექტმა მძიმე ხასიათი მიიღო ან თუ შენიშნეთ აქ აღნიშნულთაგან განსხვავებული გვერდითი ეფექტი, ამის შესახებ აცნობეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.
შინაარსი
1. რას წარმოადგენს და რისთვის გამოიყენება ლეტირამი
2. ლეტირამის მიღებამდე
3. ლეტირამის მიღების წესი
4. შესაძლო გვერდითი ეფექტები
5. ლეტირამის შენახვის პირობები
6. დამატებითი ინფორმაცია
1. რას წარმოადგენს და რისთვის გამოიყენება ლეტირამი
ლეტირამი წარმოადგენს ანტიეპილეპტიურ მედიკამენტს (ეპილეფსიის დროს კრუნჩხვების სამკურნალოდ გამოყენებული პრეპარატი).
ლეტირამი დამოუკიდებლად გამოიყენება პარციალური კრუნჩხვების სამკურნალოდ 16 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში.
ლეტირამი გამოიყენება პაციენტებში, რომლებიც უკვე იღებენ სხვა ანტიეპილეფსიურ პრეპარატს
• პარციალური კრუნჩხვების სამკურნალოდ მოზრდილებში და ბავშვებში 1 თვის ასაკიდან;
• მიოკლონური კრუნჩხვების სამკურნალოდ საყმაწვილო მიოკლონური ეპილეფსიით დაავადებულ პაციენტებში, 12 წლის ასაკიდან;
• პირველადი გენერალიზირებული ტონურ-კლონური კრუნჩხვების სამკურნალოდ მოზრდილებში და მოზარდებში 12 წლის ასაკიდან.
2. ლეტირამის მიღებამდე
ლეტირამი გამოიყენება მოზრდილებში და 1 თვეზე უფროსი ასაკის ბავშვებში.
არ მიიღოთ ლეტირამი
• თუ ალერგიული (ჰიპერსენსიტიური) ხართ ლევეტირაცეტამის ან ლეტირამის სხვა რომელიმე კომპონენტის მიმართ.
ლეტირამი მიიღეთ განსაკუთრებული სიფრთხილით
• თუ გაწუხებთ თირკმელები, მისდიეთ თქვენი ექიმის ინსტრუქციებს. იგი გადაწყვეტს საჭიროა თუ არა დოზის შესწორება.
• ბავშვებში, რომლებიც ლევეტირაცეტამს ღებულობდნენ, ზრდის და მომწიფების პროცესებზე არავითარი გავლენა არ აღნიშნულა. თუმცა, ბავშვებში ხანგრძლივი გამოყენების საკმარისი გამოცდილება არ არსებობს.
• თუ შენიშნეთ კრუნჩხვების დამძიმება (მაგ. სიხშირის გაზრდა), მიმართეთ თქვენს ექიმს.
• ლეტირამის მსგავსი ანტიეპილეფსიური საშუალებით მკურნალობისას პაციენტთა მცირე რაოდენობას აღენიშნებოდა თვითდაზიანების ან თვითმკვლელობის აზრები. თუ თქვენ გაგიჩნდათ დეპრესიის სიმპტომები და/ან სუიციდური აზრები, მიმართეთ თქვენს ექიმს.
სხვა პრეპარატების მიღება
შეატყობინეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს თქვენს მიერ ამჟამად ან ახლო წარსულში მიღებული ნებისმიერი სხვა პრეპარატის, მათ შორის ურეცეპტოდ შეძენილის შესახებ.
ლეტირამის მიღება საკვებთან და სასმელებთან.
ლეტირამი შეგიძლიათ მიიღოთ როგორც საკვებთან ერთად, ისე მის გარეშე.
თქვენი უსაფრთხოებისთვის, ნუ მიიღებთ ლეტირამს ალკოჰოლთან ერთად.
ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობის ან მასზე ეჭვის შემთხვევაში მიმართეთ ექიმს. ლეტირამი არ გამოიყენოთ ორსულობის პერიოდში, თუ აუცილებლობა არ მოითხოვს. უცნობია თქვენი ბავშვისთვის პოტენციური რისკი. ცხოველებზე ჩატარებულ კვლევებში ლევეტირაცეტამმა აჩვენა არასასურველი რეპროდუქციული ეფექტები უფრო მაღალი დოზების გამოყენებისას, ვიდრე საჭიროა კრუნჩხვების კონტროლისათვის.
მკურნალობის განმავლობაში ძუძუთი კვება არ არის რეკომენდირებული.
ნებისმიერი პრეპარატის მიღებამდე რჩევისათვის მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.
ავტოტრანსპორტისა და მექანიზმების მართვა
ლეტირამს შეუძლია დათრგუნოს ავტოტრანსპორტის ან მექანიზმების მართვის უნარი, ვინაიდან ძილიანობას იქვევს. ის უფრო მოსალოდნელია მკურნალობის დასაწყისში ან დოზის გაზრდისას. არ მართოთ მანქანა ან მექანიზმები, ვიდრე არ დაადგენთ, რომ ამგვარი აქტივობების განხორციელების უნარი დარღვეული არ გაქვთ.
მნიშვნელოვანი ინფორმაცია ლეტირამის ზოგიერთი კომპონენტის შესახებ:
750მგ ტაბლეტი: E 110 საღებავმა შეიXლება ალერგიული რეაქციები გამოიწვიოს.
3. ლეტირამის მიღების წესი
250მგ: დოზები მოზრდილებისა და 50კგ და მეტი წონის მოზარდებისათვის (12-17 წლის);
ტაბლეტები მიიღეთ იმ რაოდენობით, რაც ექიმმა გამოგიწერათ.
• ჩვეული დოზა: 1000მგ (4 ტაბლეტი) – 3000მგ (12 ტაბლეტი) ყოველ დღე.
• ლეტირამი უნდა მიიღოთ დღეში ორჯერ, დილით და საღამოს, ყოველდღიურად ერთსა და იმავე დროს.
მაგალითად, თუ თქვენი დღიური დოზაა 1000მგ, თქვენ უნდა მიიღოთ 2 ტაბლეტი დილით და 2 ტაბლეტი საღამოს.
500მგ: დოზები მოზრდილებისა და 50კგ და მეტი წონის მოზარდებისათვის (12-17 წლის);
ტაბლეტები მიიღეთ იმ რაოდენობით, რაც ექიმმა გამოგიწერათ.
• ჩვეული დოზა: 1000მგ (2 ტაბლეტი) – 3000მგ (6 ტაბლეტი) ყოველ დღე.
• ლეტირამი უნდა მიიღოთ დღეში ორჯერ, დილით და საღამოს, ყოველდღიურად ერთსა და იმავე დროს.
მაგალითად, თუ თქვენი დღიური დოზაა 1000მგ, თქვენ უნდა მიიღოთ 1 ტაბლეტი დილით და 1 ტაბლეტი საღამოს.
750მგ: დოზები მოზრდილებისა და 50კგ და მეტი წონის მოზარდებისათვის (12-17 წლის);
ტაბლეტები მიიღეთ იმ რაოდენობით, რაც ექიმმა გამოგიწერათ.
• ჩვეული დოზა: 1000მგ – 3000მგ ყოველ დღე.
• ლეტირამი უნდა მიიღოთ დღეში ორჯერ, დილით და საღამოს, ყოველდღიურად ერთსა და იმავე დროს.
მაგალითად, თუ თქვენი დღიური დოზაა 1500მგ, თქვენ უნდა მიიღოთ 1 ტაბლეტი დილით და 1 ტაბლეტი საღამოს.
1000მგ: დოზები მოზრდილებისა და 50კგ და მეტი წონის მოზარდებისათვის (12-17 წლის);
ტაბლეტები მიიღეთ იმ რაოდენობით, რაც ექიმმა გამოგიწერათ.
• ჩვეული დოზა: 1000მგ – 3000მგ ყოველ დღე.
• ლეტირამი უნდა მიიღოთ დღეში ორჯერ, დილით და საღამოს, ყოველდღიურად ერთსა და იმავე დროს.
მაგალითად, თუ თქვენი დღიური დოზაა 2000მგ, თქვენ უნდა მიიღოთ 1 ტაბლეტი დილით და 1 ტაბლეტი საღამოს.
დოზები ჩვილებისთვის (6-23 თვის), ბავშვებისთვის (2 -11 წლის) და 50 კგ-ზე ნაკლები წონის მოზარდებისთვის (12-17 წლის):
თქვენს ბავშვს მიეცით ექიმის მიერ დანიშნული დოზა.
• ჩვეული დოზა: 20 მგ/კგ – 60 მგ/კგ ყოველდღე. Dოზა უნდა მიეცეს ორალური გზით მისაღებად დამზადებული ხსნარის სახით, 3 მლ ან 10 მლ შპრიცით, დოზის მიხედვით.
• ლეტირამი უნდა მიეცეს დღეში ორჯერ, დილით და საღამოს, ყოველდღიურად ერთსა და იმავე დროს.
500მგ, 750მგ, 1000მგ:
ჩვილებისა და მცირეწლოვანი ბავშვებისათვის ყველაზე უფრო მისაღებია ლეტირამი 100 მგ/მლ ორალური გზით მისაღებად დამზადებული ხსნარი და ლეტირამი 250მგ ტაბლეტები.
დოზები ჩვილებისთვის (1 თვიდან 6 თვემდე):
თქვენს ბავშვს მიეცით ორალური ხსნარის ექიმის მიერ დანიშნული რაოდენობა.
• ჩვეული დოზა: 14 მგ/კგ – 24 მგ/კგ ყოველდღე. Dოზა უნდა მიეცეს ორალური გზით მისაღებად დამზადებული ხსნარის სახით, 1 მლ შპრიცით.
• ლეტირამი უნდა მიეცეს დღეში ორჯერ, დილით და საღამოს, ყოველდღიურად ერთსა და იმავე დროს.
მაგალითი: 14 მგ/კგ დღიური დოზისთვის, 4კგ წონის ბავშვს უნდა მისცეთ 28 მგ (0.3 მლ) დილით და 28 მგ (0.3 მლ) საღამოს.
მიღება:
ლეტირამის ტაბლეტები გადაყლაპეთ საკმარისი რაოდენობით სითხესთან ერთად (მაგ, 1 ჭიქა წყალი).
მკურნალობის ხანგრძლივობა:
• ლეტირამი გამოიყენება ქრონიკული მკურნალობისათვის. ლეტირამით მკურნალობა გააგრძელეთ მანამ, სანამ ექიმი გეტყვით.
• არ შეწყვიტოთ მკურნალობა ექიმის რჩევის გარეშე., ვინაიდან ამან შეიძლება კრუნჩხვების გაძლიერება გამოიწვიოს. ლეტირამით მკურნალობის შეწყვეტის გადაწყვეტილებას თქვენი ექიმი იღებს, ის გაგაცნობთ ლეტირამის თანდათანობით შეწყვეტის ინსტრუქციას.
თუ მიიღეთ ლეტირამის საჭიროზე მეტი რაოდენობა
აცნობეთ ექიმს თუ მიიღეთ საჭიროზე მეტი რაოდენობა.
თუ დაგავიწყდათ ლეტირამის მიღება
აცნობეთ თქვენს ექიმს თუ გამოტოვეთ ერთი ან მეტი დოზა.
არ მიიღოთ ორმაგი დოზა გამოტოვებულის ანაზღაურების მიზნით.
თუ შეწყვიტეთ ლეტირამის მიღება
შხვა ანტიეპილეპტიური პრეპარატების მსგავსად, კრუნჩხვების გაძლიერების თავიდან ასაცილებლად, ლეტირამის მიღებაც თანდათანობით უნდა შეწყვიტოთ.
აღნიშნული პროდუქტის გამოყენების თაობაზე დამატებითი კითხვების შემთხვევაში, მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.
4. შესაძლო გვერდითი ეფექტები
სხვა პრეპარატების მსგავსად, ლეტირამმაც შეიძლება გამოიწვიოს გვერდითი ეფექტები, თუმცა არა ყველა პაციენტში. თუ შეგაწუხათ ჩამოთვლილთაგან რომელიმემ, აცნობეთ ექიმს.
ლეტირამის ძალიან ხშირი გვერდითი ეფექტებია (>10%)
• ძილიანობა;
• ასთენია/გადაღლილობა.
ლეტირამის ხშირი გვერდითი ეფექტებია (1%-10%):
• ნერვული ისისტემის დარღვევები: თავბრუსხვევა (მერყეობის შეგრძნება), კონვულსია, თავის ტკივილი, ჰიპერკინეზია (ჰიპერაქტიურობა), ატაქსია (მოძრაობის კოორდინაციის დარღვევა), ტრემორი (უნებლიე კანკალი), ამნესია (მეხსიერების დაკარგვა), წონასწორობის დარღვევა, ყურადღების დარღვევა (კონცენტრაციის დაკარგვა), მეხსიერების დაქვეითება (გულმავიწყობა);
• ფსიქიატრიული დარღვევები: აგზნებულობა, დეპრესია, ემოციური არასტაბილურიბა/გუნება-განწყობის ცვალებადობა, მტრული განწყობა ან აგრესია, უძილობა, ნევროზულობა ან გაღიზიანებულობა, პიროვნების დარღვევები (ქცევითი პრობლემები), არანორმალური აზროვნება (ნელი აზროვნება, კონცენტრირების შეუძლებლობა);
• საჭმლის მონელების დარღვევები: მუცლის ტკივილი, გულისრევა, დისპეფსია (მოუნელებლობა), დიარეა, ღებინება;
• კვების დარღვევები: ანორექსია (მადის დაკარგვა), წონის მომატება;
• ყურის და ლაბირინთის დარღვევები: ვერტიგო (ტრიალის შეგრძნება);
• თვალის დარღვევები: დიპლოპია (გაორებული მხედველობა), მხედველობის დაბინდვა;
• ძვალ-კუნთოვანი და შემაერთებელი ქსოვილის დარღვევები: მყალგია (კუნთების ტკივილი);
• ტრავმა: შემთხვევითი ტრავმა;
• ინფექციები: ინფექცია, ნაზოფარინგიტი;
• სუნთქვის დარღვევები: ხველა (მანამდე არსებული ხველის გაძლიერება);
• კანის დარღვევები: გამონაყარი, ეგზემა, ქავილი;
• სისხლის დარღვევები: თრომბოციტების რიცხვის შემცირება.
ლეტირამის სხვა გვერდითი ეფექტებია:
• ნერვული სისტემის დარღვევები: პარესთეზია (ჩხვლეტის, წვის შეგრძნება);
• ფსიქიატრიული დარღვევები: არანორმალური ქცევა, ბრაზი, შფოთვა, დაბნეულობა, ჰალუცინაციები, ფსიქიკური დარღვევები, თვითმკვლელობა, თვითმკვლელობის მცდელობა და სუიციდური აზრები;
• საჭმლის მონელების დარღვევები: პანკრეატიტი, ღვიძლის უკმარისობა, ჰეპატიტის, ცვლილებები ღვიძლის ფუნქციის ტესტში;
• კვების დარღვევები: წონის დაკლება;
• კანის დარღვევები: თმის ცვენა;
• სისხლის დარღვევები: სისხლის წითელი და/ან თეთრი უჯრედების რიცხვის შემცირება.
ზოგიერთი გვერდითი ეფექტი, როგორიცაა ძილიანობა, დაღლილობა და თავბრუსხვევა უფრო ხშირია მკურნალობის დასაწყისში ან დოზის გაზრდისას. ეს ეფექტებ დროთა განმავლობაში მცირდება. თუ რომელიმე გვერდითი ეფექტი დამძიმდა ან თუ შენიშნეთ აქ ჩამოთვლილთაგან განსხვავებული გვერდითი ეფექტი, აცნობეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.
5. ლეტირამის შენახვის პირობები
შეინახეთ ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას.
არ გამოიყენოთ მუყაოს კოლოფსა და ბლისტერზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის ამოწურვის შემდეგ. ვარგისიანობის ვადა გულისხმობს მითითებული თვის ბოლო დღეს.
აღნიშნული სამედიცინო პროდუქტი არ საჭიროებს შენახვის განსაკუთრებულ პირობებს.
6. დამატებითი ინფორმაცია
ლეტირამის შემადგენლობა:
აქტიური ნივთიერებაა ლევეტირაცეტამი.
სხვა კომპონენტებია:
გული: კროსპოვიდონი (B ტიპი), პოვიდონი K30, სილიციუმის კოლოიდური უწყლო დიოქსიდი, მაგნიუმის სტეარატი.
გარსი, 250მგ: ჰიპრომელოზა, მაკროგოლი/PEG 400, ტიტანის დიოქსიდი (E171), გასუფთავებული ტალკი, ინდიგო კარმინი, ალუმინის ლაქი (E132).
გარსი, 500მგ: ჰიპრომელოზა, მაკროგოლი/PEG 400, ტიტანის დიოქსიდი (E171), გასუფთავებული ტალკი, რკინის ოქსიდი, ყვითელი (E172).
გარსი, 750მგ: ჰიპრომელოზა, მაკროგოლი/PEG 400, ტიტანის დიოქსიდი (E171), გასუფთავებული ტალკი, ყვითელი “მზის ჩასვლა” (ფორთოხლისფერი ყვთელ) ალუმინის ლაქი (E110), რკინის წითელი ოქსიდი (E172).
გარსი, 1000მგ: ჰიპრომელოზა, მაკროგოლი/PEG 400, ტიტანის დიოქსიდი (E171), გასუფთავებული ტალკი.
როგორ გამოიყურება ლეტირამი და რა შედის შეფუთვაში
250 მგ: ლურჯი ფერის, ოვალური ფორმის შემოგარსული ტაბლეტები, ერთ მხარეზე ღარით, დაფასოებული ალუმინი/PVC-PE-PVDC ბლისტერებში (ერთი ბლისტერი შეიცავს 10 ტაბლეტს. მუყაოს კოლოფში მოთავსებულია 3 ან 6 ბლისტერი და გამოყენების ინსტრუქცია).
500 მგ: ყვითელი ფერის, ოვალური ფორმის შემოგარსული ტაბლეტები, ერთ მხარეზე ღარით, დაფასოებული ალუმინი/PVC-PE-PVDC ბლისტერებში (ერთი ბლისტერი შეიცავს 10 ტაბლეტს. მუყაოს კოლოფში მოთავსებულია 3 ან 6 ბლისტერი და გამოყენების ინსტრუქცია).
750 მგ: ნარინჯისფერი, ოვალური ფორმის შემოგარსული ტაბლეტები, ერთ მხარეზე ღარით, დაფასოებული ალუმინი/PVC-PE-PVDC ბლისტერებში (ერთი ბლისტერი შეიცავს 10 ტაბლეტს. მუყაოს კოლოფში მოთავსებულია 3 ან 6 ბლისტერი და გამოყენების ინსტრუქცია).
1000 მგ: თეთრი ფერის, ოვალური ფორმის შემოგარსული ტაბლეტები, ერთ მხარეზე ღარით, დაფასოებული ალუმინი/PVC-PE-PVDC ბლისტერებში (ერთი ბლისტერი შეიცავს 10 ტაბლეტს. მუყაოს კოლოფში მოთავსებულია 3 ან 6 ბლისტერი და გამოყენების ინსტრუქცია).
აფთიაქიდან გაცემის პირობები
გაიცემა ექიმის რეცეპტით
სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი
ღსს ფარმაცევტული საწარმო ეგისი
1106 ბუდაპეშტი, კერესტურის 1. 30-38.
უნგრეთი
მწარმოებელი
შპს რემედიკა
ლიმასოლის ინდუსტრიული ზონა
სააბონენტო ყუთი 51706
CY-3508 ლიმასოლი
კვიპროსი
