მერიდია
MERIDIA
MERIDIA
საერთაშორისო დასახელება - sibutramine
კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი - სიმსუქნის სამკურნალოდ გამოსაყენებელი საშუალებები; ცენტრალური მოქმედების ანორექსიგენული პრეპარატები
შემადგენლობა და გამოშვების ფორმა
10მგ კაფსულა #28 და #84
15მგ კაფსულა #28
მოქმედი ნივთიერება: 1 კაფსულა შეიცავს 10 ან 15 მგ სიბუტრამინის ჰიდროქლორიდს, რაც შესაბამისად 8, 37 ან 12, 55 მგ სიბუტრამინის ეკვივალენტურია; დამხმარე ნივთიერებები: ლაქტოზის მონოჰიდრატი, მიკროკრისტალური ცელულოზა, დიოქსიდი სილიციუმის კალოიდური, მაგნიუმის სტეარატი; კაფსულის გარსის შემადგენლობა: ინდიგოკარმინი (E 132), ტიტანის დიოქსიდი (E 171), ჟელატინი, ნატრიუმის ლაურილსულფატი, ქინოლინის ყვითელი (E 104)- მხოლოდ კაფსულისთვის 10 მგ; მელნის შემადგენლობა კაფსულაზე წარწერის გასაკეთებლად: რკინის ოქსიდი შავი (E 172), შელაქი, ტიტანის დიოქსიდი (E 171), პროპილენგლიკოლი.
წამლის ფორმა.
კაფსულები.
ფარმაკოლოგიური თვისებები
ფარმაკოდინამიკა.
სიბუტრამინი თრგუნავს მონოამინების უკუ შთანთქმას (ჯერ სეროტონინისა და ნორადრენალინის) და in vivo მოქმედებს მეტაბოლიტების ხარჯზე (M1 და M2), რომლებიც წარმოადგენენ პირველად და მეორად ამინამებს. სიბუტრამინი და მისი მეტაბოლიტები არ არიან არც აგენტები, გამოთავისუფლებული მონოამინების მიერ, არც მონოამინოქსიდაზის ინჰიბიტორები. მათ არ გააჩნიათ მსგავსება ნეიროტრანსმიტერიული რეცეპტორების მიმართ, კერძოდ: სეროტონინენერგიული (5-HT1, 5-HT1A, 5-HT1B, 5-HT2a, 5-HT2e), ადრენერგიული (β, β1, β3, a1, a2), დოპამინერგიული (D1, D2), მუსკარინული, ჰისტამინერენგიული (H1), ბენზოდიაზეპინი და NMDA- რეცეპტორები.
სხეულის ჭარბი მასის შემცირება ხდება სიმაძღრის ცენტრზე სიბუტრამინის მოქმედების ხარჯზე, ე.ი. პრეპარატი უზრუნველყოფს სიმაძღრის შეგრძნებას. ნაჩვენებია, რომ ეს ეფეტები არის სერტონინის და ნორადრენალინის უკუ შთანთქმის დათრგუნვის შედეგი (5-HT) და ნორადრენალინი.
ფარმაკოკინეტიკა
სუბუტრამინი კარგად შეიწოვება კუწ-ნაწლავის ტრაქტიდან (კნტ)
და ექსტენსიურად მეტაბოლიზირდება ღვიძლში. პლაზმაში კონცენტრაციის პიკი (Cmax) მიიღწევა 1,2 სთ შემდეგ სიბუტრამინის ჰიდროქლორიდის 20 მგ ერთხელ მიღების შემდეგ.
სიბუტრამინის ნახევრად გამოყოფის პერიოდი შეადგეს 1,1 სთ. აქტიური მეტაბოლიტების მაქსიმალური კონცენტრაცია (M1 და M2) მიიღწევა 3 სთ განმავლობაში, ხოლო ნახერად გამოყოფის პერიოდი შეადგენს 14 და 16 სთ შესაბამისად. მეტაბოლიტების M1 და M2 თანაბარი კონცენტრაციები განმეორებითი მიღებისას მიიღწევა 4 დღის შემდეგ დაახლოებით ორმაგი დაგროვებით.
სიბუტრამინის ფარმაკოკინეტიკა და მისი მეტაბოლიტები გასუქებულ პირებში ისეთივეა, როგორც პირებში სხეულის ნორმალური მასით.
არსებობს შეზღუდული მონაცემები ფარმაკოკინეტიკური მახასიათებლების მნიშვნელოვანი კლინიკური განსხვავების ქალებსა და მამაკაცებში.
ფარმაკოკინეტიკური მახასიათებლები ჯანმრთელ ხანდაზმულ ადამიანებში (საშუალო ასაკი 70 წელი) ისეთივე იყო, როგორც ახალგაზრდა ასაკის პირებში.
ფარმაცევტული მახასიათებლები.
ძირითადი ფიზიკა-ქიმიური თვისებები:
კაფსულები 10 მგ; მაგარი ჟელატინისებრი კაფსულები, წარწერებით, ლურჯი თავსახურით და ყვითელი კორპუსით, შეიცავს თეთრი ფერიდან თითქმის თეთრ ფერამდე ადვილად ფანტვად ფხვნილს; კაფსულები 15 მგ: მაგარი ჟელატინისებრი კაფსულები, წარწერით, ლურჯი თავსახურით და თეთრი კორპუსით, შეიცავს თეთრი ფერიდან თითქმის თეთრ ფერამდე ადვილად ფანტვად ფხვნილს.
ჩვენებები
სხეულის მასის შემცირების კომპლექსური პროგრამის ჩარჩოებში, პაციენტებში როგორც დამატებითი თერაპია
• ალიმენტარული გასუქებით სხეულის მაისის ინდექსით (სმი) 30 კგ/მ2 და ზემოთ;
• პაციენტებში ზემდეტი სხეულის მასით სმი 27 კგ/მ2-დან ზემოთ, თუ არის რისკის სხვა ფაქტორები, განპირობებული გასუქებით, ისეთი, როგორიცაა II ტიპის შაქრიანი დიაბეტი ან დისლიპიდემია.
მიღების წესები და დოზები
პრეპარატი მერიდიას საწყისი დოზა შეადგენს 10 მგ დღე-ღამეში (1 კაფსულა).
კაფსულა უნდა გამოვიყენოთ 1 –ჯერ დღე-ღამეში, დილით, დაუღეჭავად, საკამრისი რაოდენობის სითხის მიყოლებით (ჭიქა წყალი). პრეპარატი შეიძლება გამოყენებულ იქნას საკვების მიღებისგან დამოუკიდებლად. პაციენტებში, რომლებმაც ვერ მიაღწიეს კლინიკურ ეფექტს 10 მგ მერიდიას მიღებისას (კრიტერიუმი: სხეულის მასის შემცირება არა ნაკლებ 2 კგ-ით 4 კვირის განმავლობაში), პრეპარატის კარგად გადატანის შემთხვევაში სადღე-ღამისო დოზა შეიძლება გაიზარდოს 15 მგ-მდე 1 –ჯერ დღე-ღამეში.
პაციენტებში, რომლებმაც ვერ მიაღწიეს კლინიკურ ეფექტს დღე-ღამეში 15 მგ მერიდიას მიღებისას (კრიტერიუმი: სხეულის მასის შემცირება არა ნაკლებ 2 კგ-ით 4 კვირის განმავლობაში), პრეპარატი მერიდიათი შემდგომი მკურნალობა უნდა შეწყდეს.
მკურნალობა არ უნდა გაგრძელდეს ავადმყოფებში, რომლებიც არასაკმარისად კარგად რეაგირებენ თერაპიაზე, ე.ი. სხეულის მასის დაკარგვა საწყისი მნიშნველობიდან შეადგენს 5% ნაკლებს ან თუ 3 თვის მკურნალობის განმავლობაში არ მიიღწევა სხეულის მასის 5 % -ით დაწევა საწყის დონესთან შედარებით.
მკურნალობა არ შეიძლება გაგრძელდეს, თუ სხეულის მასის მიღწეული შემცირების შემდგომი თერაპიისას პაციენტი ისევ იმატებს მთელი 3 კგ და მეტით.
პაციენტებისთვის თანმდევი დაავადებებით რეკომენდებულია გაუგრძელდეთ მკურნალობა პრეპარატით მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ სხეულის მასის დაკარგვას თან ახლავს სხვა კლინიკური პოზიტიური ეფექტები, ისეთი როგორიცაა ლიპიდური პრიფილის გაუმჯობესება პაციენტებში დისლიპიდემიით ან გლიკემური კონტროლის გაუმჯობესებით II ტიპის დიაბეტის დროს.
მერიდიათი მკურნალობის ხანგრძლივობა არ უნდა აღემატებოდეს 2 წელს, ვინაიდან პრეპარატის უფრო ხანგრძლივად მიღებასთან დაკავშირებით მონაცემები არ არის.
გვერდითი მოვლენები
ყველაზე ხშირად არასასურველი ეფექტები წარმოიქმნა ხდებოდა მკურნალობის დასაწყისში (პირველი 4 კვირა). მათი სიმძიმე და სიხშრე დროთა განმავლობაში მცირდებოდა. არასასურველი ეფექტები საერთო ჯამში იყო მსუბუქი და შექცევადი ხასიათი და არ ითხოვდა მკურნალობის შეწყვეტას.
არასასურველი ეფექტები, რომლებიც შეიმჩნეოდა კლინიკური ცდების დროს, მოცემულია ქვემოთ ორგანოებზე და ორგანოთა სისტემაზე ზემოქმედების მიხედვით (ძალიან ხშირად > 10%, ხშირად 1-10 %).
| ორგანოები და სისტემები | სიხშირე | არასასურველი ეფექტები |
| გულ-სისხლ-ძარღვთა სისტემები* | ხშირად | ტაქიკარდია, გულისცემის შეგრძნება, არტერიული წნევის მომატება (აწ), ვაზოდილატაცია (კანის გაწითლება სითბოს შეგრძნებით) |
| საჭმლის მომნელებელი სისტემა | ძალიან ხშირად | შეკრულობა |
| ხშირად | ღებინება, ჰემოროის გამწვავება | |
| ცენტრალური ნერვული სისტემა | ძალიან ხშირად | პირის სიმშრალე, უძილობა |
| ხშირად | თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა, შფოთვა, პარესთეზია | |
| კანი | ხშირად | მომატებული ოფლიანობა |
| მგრძნობელობის ორგანოები | ხშირად | გემოს შეცვლა |
* გულ-სისხლ-ძარღვთა სისტემა.
შეინიშნებოდა სისტოლური და დიასტოლური აწ მომატება მოსვენებულ მდგომარეობაში, საშუალოდ 2-3 მმ. ვწ. სვ, ასევე გულის ცემის გახშირება, საშუალოდ, 3-7 დარტ./ წთ. ერთეულ შემთხვევებში არ შეიძლება გამოირიცოს აწ და გულისცემის სიხშირის მეტად მომატება.
ჩვეულებრივ, აწ კლინიკურად მნიშვნელოვანი მომატება და პულსის გახშირება წარმოიქმნება მკურნალობის ადრეულ ეტაპებზე (პირველი 4-12 კვირა). ასეთ შემთხვევებში თერაპია უნდა შეწყდეს.
კლინიკურად მნიშნველოვანი გვერდითი ეფექტები, რომლებიც აღინიშნებოდა კლინიკურ გამოკვლევებში და პოსტმარკეტინგული დაკვირვების დროს, მოყვანილია ქვემოთ.
დარღვევები სისხლისა და ლიმფური სისტემის მხრიდან: თრომბოციტოპენია, შენლეინ- გენოხის პურპურა.
გულ-სისხლ-ძარღვთა დარღვევები: წინაგულის ფიბრილაცია, პაროქსიზმალური სუპრავენტრიკულარული ტაქიკარდია.
დარღვევა იმუნური სისტემის მხრიდან: ჰიპერმგრძნობელობის ალერგიული რეაქციები კანზე უმნიშვნელო გამონაყარიდან და ჭინჭრის ციებიდან ანგიონევროტულ შეშუპებამდე და ანაფილაქსიამდე.
დარღვევა ფსიქიკის მხრიდან: იშვიათად იყო შეტყობინება დეპრესიის, ფსიქოზის, მანიის, სიუციდალური აზრებისა და სუიციდის შესახებ (მიზეზობრივ – შედეგობრივი კავშირი მათი წარმოქმნისა და სიბუტრამინის გამოყენებას შორის არ არის დადგენილი). ასეთ შემთხვევაში სიბუტრამინის მკურნალობა რეკომენდებულია შეწყდეს.
დარღვევები ნერვული სისტემის მხრიდან: კრუნჩხვები, სეროტონინის სინდრომი სხვა პრეპარატებთან კომბინაციაში გამოყენებისას, რაც ზემოქმედებას ახდენს სეროტონინის გამოთავისუფლებაზე, მეხსიერების ტრანზიტული მოკლევადიანი დარღვევა.
მხედველობის დარღვევა: არამკაფიო მხედველობა.
კუჭ-ნაწლავის მოშლილობა: დიარეა, ღებინება, კუჭ-ნაწლავის ჰემორაგია.
დარღვევა კანისა და კანქვეშა ქსოვილის მხრიდან: ალოპეცია, გამონაყარი, ჭინჭრის ციება, კანის რეაქციები, თანმდევი სისხლის დენით (ეკქიმოზები, პეტექიები).
დარღვევები თირკმელებისა და შარდსადენი გზების მხრიდან: მწვავე ინტერსტიციალური ნეფრიტი, მეზანგიოკაპილარული გლომერულონეფრიტი, შარდის შეკავება.
დარღვევები რეპროდუქტული სისტემის მხრიდან: ეიაკულაციის/ორგაზმის დარღვევა, იმპოტენცია, მენსტრუალური ციკლის დარღვევა, საშვილოსნოს სისხლდენა.
ლაბორატორიული მონაცემები: ღვიძლის ფერმენტების დონის ტრანზიტორული მომატება.
სხვა: ძალიან იშვიათად შეიძლება შემჩნეული იყოს ისეთი სიმპტომების გაქრობა, როგორიცაა თავის ტკივილი და მადის მომატება.
უკუჩვენება
• მომატებული მგრძნობელობა სიბუტრამინის მიმართ ან პრეპარატის რომელიმე სხვა კომპონენტის მიმართ;
• გასუქების ორგანული მიზეზები;
• კვების, ცნობილი ან დადგენილი სერიოზული დარღვევები - Anorexia nervosa(ანორექსია) ან Bulimia nervosa (ბულიმია);
• ფსიქიკური დაავადებები;
• ჟილ დე ლა ტურეტის სინდრომი;
• ცენტრალური მოქმედების მაო-ს ინჰიბიტორების ან სხვა პრეპარატების ერთდროული მიღება (ან მიღება ბოლო 2 კვირა) ფსიქიკური აშლილობის (მაგალითად, ანტიდეპრესანტები, ანტიფსიქოტიკები), ძილის დარღვევის(ტრიპტოფანი) ან სხეულის მასის შემცირების მკურნალობისთვის;
• ანამნეზში გულის იშემიური დაავადება, ქრონიკული გულის უკმარისობა, პერიფერიული არტერიების ოკლუზიური დაავადება, ტახიკარდია, არითმია, ცერებროვასკულარული დაავადებები (ინსულტი, ტვინში სისხლის მიმოქცევის ტრანზიტორული მოშლა);
• არაადეკვატურად კონტროლირებადი არტერიული ჰიპერტენზია (აწ >145/90 მმ რტ. სტ);
• ჰიპერთირეოზი;
• ღვიძლის ფუნქციის მძიმე დარღვევა;
• თირკმელების ფუნქციის მძიმე დარღვევა და პაციენტებში თირკმელების დაავადების ტერმინალური სტადიით, რომლებიც იმყოფებიან დიალიზზე;
• პროსტატის კეთილთვისებიანი ჰიპერპლაზია შარდის შეკავებით;
• ფეოქრომოციტომა;
• დახურულ კუთხოვანი გლაუკომა;
• დადგენილი მედიკამენტოზური, ნარკოტიკული ან ალკოჰოლური დამოკიდებულება;
• ოსრულობა და ძუძუთი კვების პერიოდი;
• ბავშვებში 18 წლამდე ასაკით და პაციენტებში 65 წელს ზევით საკმარისი კლინიკური გამოცდილების არ ქონის გამო.
ორსულობა და ლაქტაცია
არ გამოიყენება (იხ. ნაწილი “უკუჩვენება”).
შვილოსნობის ასაკის ქალებმა მკურნალობის დროს და სიბუტრამინის გამოყენების შეწყვეტიდან 5 კვირის განმავლობაში უნდა გამოიყენონ კონტრაცეფციის საიმედო საშუალებები და
ბავშვები. პრეპარატის გამოყენება არ შეიძლება 18 წლამდე ასაკის ბავშვებში.
განსაკუთრებული მითითებები
მერიდიას მიღება უნდა მოხდეს მხოლოდ იმ შემთხვევებში, როცა ყველა სხვა ღონისძიება სხეულის მასის შემცირებისა ნაკლებად ეფექტური აღმოჩდა, ე.ი. სხეულის მასის შემცირება (ან მისი სტაბილიზაცია) 3 თვის განმავლობაში შეადგენს 5 % ნაკლებს.
მკურნალობა მერიდიას საშუალებით უნდა განხორციელდეს სხეულის მასის შემცირების კომპლექსური თერაპიის ფარგლებში ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ, რომელსაც გააჩნია პრაქტიკული გამოცდილება სიმსუქნის მკურნალობასთან დაკავშირებით. კომპლექსური თერაპია დაირთავს, როგორც დიეტის და ცხოვრების წესის შეცვლას, ფიზიკური აქტივობის გაზრდას. თერაპიის მნიშვნელოვან კომპონენტად ითვლება კვებისა და ცხოვრების წესის ჩვევების მყარი შეცვლა მერიდიათი მკურნალობის დროს,რათა შეიქმნას წინაპირობა, , რაც შეიძლება ხანგრძლივად შენარჩუნდეს მიღწეული შემცირებული სხეულის მასა, მედიკამენტოზური მკურნალობის მოხსნის შემდეგ. პაციენტებმა კარგად უნდა გაიზარონ, რომ ამ მითხოვნათა დაცვა მივყავართ სხეულის მასის განმეორებითი მომატებისაკენ, ამიტომაც მკურნალობის შეწყვეტის შემდეგაც ისინი უნდა იყვნენ ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ.
ყველა ავადმყოფმა, რომელიც იღებს მერიდიას, აუცილებელია გააკონტროლოს აწ და პულსის დონე. მკურნალობის პირველი 3 თვის განმავლობაში ეს პარამეტრები უნდა გაკონტროლდეს ყოველ 2 კვირაში, მკურნალობის 4-6 თვის განმავლობაში- თვეში 1 და შემდეგ რეგულარულად, მაგრამ 1-ჯერ ნაკლები არა 3 თვეში. პრეპარატით მკურნალობა უნდა შეწყდეს პაციენტებში, რომლებსაც გშს განმეორებითი გასინჯვისას მოსვენებულ მდგომარეობაში აუჩქრადათ > 10 დარტ./წთ ან სისტოლიური/ დაისტოლური წნევა მატულობდა > 10 მმ ვწ. სვ. პაციენტებში აწ დონე, რომლებშიც ორჯერ განმეორებითი გასინჯვისას აღემატებოდა 145/90 მმ ვწ. სვ, პრეპარატით მკურნალობა უნდა შეწყდეს. საგულდაგულოდ უნდა გაკონტროლდეს აწ პაციენტებში ძილის დროს აპნოეს სინდრომით.
თუმცა სიბუტრამინის მიღებასა და პირველადი ფილტვის ჰიპერტენზიის განვითარებას შორის კავშირი დადგენილი არ არის, რეგულარული სამედიცინო დათვალიერებისას აუცილებელია განსაკუთრებული ყურადღება მიექცეს ისეთ სიმპტომებს, როგორიცაა პროგრესირებადი ქიშინი, ტკივილი გულმკერდის არეში და ქვედა კიდურების შეშუპება. ქიმმა უნდა გააფრთხილოს პაციენტი აუცილებლად მიმართოს მსგავსი სიმპტომების წარმოქმნის შემთხვევაში.
ეპილეფსიით ავადმყოფებში მერიდია უნდა იქნას გამოყენებული განსაკუთრებული სიფრთხილით.
გამოკვლევებმა, რომლებიც ჩაუტარდა ავადმყოფებს ღვიძლის ფუნქციის მსუბუქი ან ზომიერი დარღვევით, აჩვენეს სიბუტრამინის მომატება სისხლის პლაზმაში. და თუმცა ამასთანავე არასასურველი ეფექტები არ იყო შემჩნეული, ასეთ ავადმყოფებში მერიდიას მიღება უნდა მოხდეს განსაკუთრებული სიფრთხილით.
მიუხედავად იმისა, რომ თირკმელებით გამოდის მხოლოდ არააქტიური მეტაბოლიტები, მერიდიას დანიშვნა ავადმყოფებში თირკმელების ფუნქციის მსუბუქი ან ზომიერი დარღვევით უნდა მოხდეს სიფრთხილით.
ასევე სიფრთხილით გამოიყენება პრეპარატი პაციენტებში, რომლებსაც ოჯახურ ანამნეზში დაფიქსირებული ჰქონდათ მოტორული ან ვერბალური ტიკები.
არსებობს იმ პრეპარატის ბოროტად გამოყენების შესაძლებლობა, რომელიც მოქმედებს ცნს. თუმცა ხელმისაწვდომი კლინიკური მონაცემები არ შეიცავენ სიბუტრამინის ბოროტად გამოყენების მტკიცებულებას. შიმსუქნის წინააღმდეგ ზოგი პრეპარატის გამოყენებას დაკავშირებულია გულის ვალვულოპათიის განვითარების რისკის მომატებასთან. თუმცა კლინიკურ მონაცემებს არ გააჩნიათ მტკიცებულებები ასეთი შემთხვევების რაოდენობის გაზრდის შესახებ სიბუტრამინის გამოყენების დროს.
არ არის მონაცემები სიბუტრამინის გამოყენებასთან დაკავშირებით კვების კომპულსიური დარღვევებით მქონე პაციენტებში.
სიბუტრამინი აუცილებელია სიფრთხილით დაენიშნოს პაციენტებს ღია კუთხოვანი გლაუკომით და პაციენტებს თვალის შიდა წნევის მომატების რისკით (მაგალითად, ოჯახურ ანამნეზში). ისევე, როგორც იმ საშუალებების გამოყენებისას, რომლებიც თრგუნავენ სეროტონინის უკუ შთანთქმას პაციენტებში, რომლებიც იღებენ სიბუტრამინს, არსებობს სისხლის დენის პოტენციური რისკი (გინეკოლოგიურის, კუჭ-ნაწლავის და სხვა სახის კანის ან ლორწოვანი სისხლდენის ჩათვლით). ამიტომაც სიბუტრამინი უნდა იქნეს გამოყენებული სიფრთხილით პაციენტებში, რომლებიც მიდრეკილნი არიან სისხლდენისაკენ ან იმ პაციენტებში, რომლებიც ერთდროულად იღებენ სამკურნალო საშაულებებს ცნობილი ზემოქმედებით ჰემოსტატზე ან თრომბოციტების ფუნქციაზე.
განსაკუთრებული ყურადღება უნდა დაეთმოს პაციენტებს ანამნეზში დეპრესიის შემთხვევებით. დეპრესიის ნიშნების ან სიმპტომების წარმოქმნისას უნდა განიხილოს სიბუტრამინის გამოყენების შეწყვეტის აუცილებლობა და შესაბამისი მკურნალობის დაწყება.
ავტოტრანსპორტის მართვის ან სხვა მექნიზმებთან მუშაობის დროს რეაქციის სისწრაფეზე ზემოქმედების უნარი
საშუალებები, რომლებიც მოქმედებენ ცნს, შეიძლება გავლენა მოახდინონ გონების აქტივობაზე, აზროვნების, რეაქციის სისწრაფეზე. თუმცა ჯანმრთელ მოხალისეებზე გამოკვლევების დროს სიბუტრამინი არ მოქმედებდა ამ ფუნქციებზე, საჭიროა დავიცვთ სიფრთხილე მერიდიათი მკურნალობისას, ავტოტრანსპორტის საშუალებების მართვის ან სხვა მექნიზმებთან მუშაობის დროს რეაქციის სისწრაფეზე ზემოქმედების შესაძლელობის გათვალისწინებით.
ჭარბი დოზირება
არსებობს სიბუტრამინის ჭარბი დოზის შემთხვევის შეზღუდული გამოცდილება. გვერდითი რეაქციები, რომლებიც შეიმჩნეოდა ყველაზე ხშირად და ასოცირდებოდა ჭარბ დოზასთან, დაირთავდნენ ტაქიკარდიას, ჰიპერტენზიას, თავის ტკივილსა და თავბრუსხვევას. მკურნალობა უნდა მოიცავდეს საერთო ღონისძიებებს, რაც გამოიყენება ჭარბი დოზის მკურნალობისას: სასუნთქი და გულ-სისხლ-ძარღვთა მუშაობის მონიტორინგი და საერთო სიმპტომატური და შემანარჩუნებელი ღონისძიებები. ადრეულ ეტაპზე აქტივირებული ნახშირის გამოყენებამ შეიძლება შეამციროს სიბუტრამინის აბსორბცია. ასევე შეიძლება აუცილებელი გახდეს კუჭის გამორეცხვა. პაციენტებსთვის აწ მომატებით ან ტაქიკარდიით შეიძლება ნაჩვენები იყოს ბეტა-ბლოკატორების ფრთხილი გამოყენება. გამოკვლევების შედეგებმა პაციენტებში, თირკმელების დაავადებების ტერმინალური სტადიით, რომლებიც იმყოფებიან დიალიზზე, აჩვენეს, რომ სიბუტრამინის მეტაბოლიტები პრაქტიკულად არ გამოდიან ჰემოდიალიზის გზით.
სხვა წამლებთან ურთიერთქმედება
სიბუტრამინი და მისი მეტაბოლიტები ელიმინირდება თირკმელის მეტაბოლიზმის გზით. ძირითადი ენზიმი, რომელიც მონაწილეობას იღებს მათ მეტაბოლიზმში – CYP3A4, მაგრამ CYP2C9 და CYP1A2 ასევე შეიძლება იყოს ამუშავებული. აუცილებელია დავიცვათ სიფრთხილე სიბუტრამინის იმ სამკურნალო საშუალებებთან ერთდროულად მიღებისას, რომლებიც მოქმედებენ ფერმენტის CYP3A4 აქტივობაზე. CYP3A4 ინჰიბიტორებს მიეკუთვნება კეტოკონაზოლი, ინტრაკონაზოლი, ერიტრომიცინი, კლარიტრომიცინი, ტროლეანდომიცინი და ციკლოსპორინი. კეტოკონაზოლის ან ერიტრომიცინის სიბუტრამინთან ერთდროულად მიღებას მივყავართ სიხსლის პლაზმაში სიბუტრამინის მეტაბოლიტების კონცენტრაციის მომატებისკენ (23 %-ით და 10%-ით შესაბამისად). გშს მატულობდა, საშუალოდ 2,5 დარტ/წთ დამოუკიდებლად მიღებასთან შედარებით.
რიფამპიცინი, ფენიტოინი, კარბამაზეპინი, ფენობარბიტალი და დექსამეტაზონი ინდუცირდება ფერმენტთან CYP3A4 და შეიძლება დააჩქაროს სიბუტრამინის მეტაბოლიზმს, თუმცა ეს არ იყო გამოკვლეული ექსპერიმენტალურად.
რამდენიმე პრეპარატის ერთდროულად გამოყენებამ, რომელიც სეროტონინის დონეს ზრდის სისხლში, შეიძლება მიგვიყვანოს სერიოზულ ურთიერთმოქმედებასთან. ეგრეთწოდებული სეროტონინის სინდრომი შეიძლება განვითარდეს ერთეულ შემთხვევებში სეროტონინის უკუ შთანთქმის სელექტიური ინჰიბიტორების ერთრდოული მიღებისას ზოგიერთ პრეპარატთან რომელიც გამოიყენება შაკიკის მკურნალობისთვის (სუმატრიპტანი, დიჰიდროეგროტამინი) ან ზოგიერთი ოპიოიდებით (პენტაზოცინი, პეტიდინი, ფენტანილი, დექსტრომეტორფანი) ან სეროტონინის უკუ შთანთქმის ორი ინჰიბიტორის ერთდროულად გამოყენების შემთხვევაში.
ვინაიდან სიბუტრამინი ახდენს სეროტოინის უკუ შთანთქმის ბლოკირებას, ის არ უნდა დაინიშნოს მსგავსი მოქმედების პრეპარატებთან ერთად, ასევე იმ პრეპარატებთან ერთად, რომლებიც ტვინში სეროტონინის დონეს ზრდიან.
მედიკამენტოზური ურთიერთქმედება მერიდიას ერთდროულად გამოყენებისას იმ საშუალებებთან, რომლებიც მაღლა წევენ აწ და გშს (მაგალითად, სიმპათომიმეტიკი), შესწავლილია არასაკმარისად. ასეთ საშუალებებს მიეკუთვნება ზოგიერთი პრეპარატი, რომლებიც გამოიყენება ხველის, გაციების დაავადებების, ალერგიის საწინაამდეგო პრეპარატები, შეშუპების საწინააღმდეგო საშუალებები (მაგალითად ეფედრინი, ფსევდოეფედრინი) და ზოგიერთი დეკონგესტანტი (მაგალითად, ქსილომეთაზოლი). ამიტომაც ასეთი საშუალებების ერთდროულად მიღებისას, უნდა დავიცვათ სიფრთხილე.
პრეპარატი არ მოქმედებს პერორალური კონტრაცეპტივების ეფექტურობაზე.
სიბუტრამინის და ალკოჰოლის ერთჯერადი გამოყენებისას უკანასკნელის ნეგატიურად მოქმედების გაძლიერება აღნიშნული არ იყო.
მერიდიას გამოყენების მონაცემები ორლისტატთან არ არის.
მონოამინოქსიდაზის ინჰიბიტორები შეიძლება გამოყენებულ იქნას არა ნაკლებ 2 კვირის შემდეგ სიბუტრამინის მიღების შეწყვეტიდან.
შენახვის პირობები და ვადები
ვარგისინაობის ვადა. 3 წელი.
შენახვის პირობები.
ინახება ორიგინალ შეფუთვაში ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას არა უმეტეს 25oC ტემპერატურისა.
აფთიაქში გაცემის წესი
რეცეპტით.
მწარმოებელი ფირმა, ქვეყანა
Abbott GmbH & Co
გერმანია
