პრეპარატის სავაჭრო სახელწოდება: მიროლუტი
წამლის ფორმა: ტაბლეტები
შემადგენლობა: 1 ტაბლეტი შეიცავს:
მოქმედი ნივთიერება: მიროლუტი ან მიზოპროსტოლი-გპმც (შეიცავს 0,2 მგ მიზოპროსტოლს 100% ნივთიერებაზე გადაანგარიშებით, ჰიპრომელოზას) – 20 მგ;
დამხმარე ნივთიერებები: პროსოლვი (მიკროკრისტალური ცელულოზა და კრემნიუმის დიოქსიდი კოლოიდური) – 166 მგ, ნატრიუმის კარბოქსიმეთილსასხამებელი – 12 მგ, მაგნიუმის სტეარატი – 2 მგ.
აღწერა: თეთრი, ან თეთრი მოყვითალო ელფერით, ან ნაცრისფერი ელფერით ტაბლეტები, ბრტყელცილინდრული ფორმის, გამყოფი ღარით და წაკვეთილი ბოლოებით.
ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი: სამშობიარო მოქმედების სტიმულატორი –პროსტაგლანდინ E1-ის სინთეზური ანალოგი.
ათქ კოდი [G02AD06]
ფარმაკოლოგიური მოქმედება
ფარმაკოდინამიკა
მოზიპროსტოლი – პროსტაგლანდინ E1-ის სინთეზური ანალოგია. მიზოპროსტოლი ახდენს მიომეტრიუმის გლუვი კუნთების კუმშვის ინდუცირებას და აფართოვებს საშვილოსნოს ყელს, რაც აადვილებს საშვილოსნოს შიგთავსის გამოდევნას. ზრდის მიომეტრიუმის შეკუმშვების სიხშირეს და ძალას, კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის (კნტ) გლუვი კუნთებზე ახდენს სუსტ მასტიმულირებელ მოქმედებას.
ფარმაკოკინეტიკა
პერორალური მიღებისას სწრაფად და მთლიანად აბსორბირდება (საკვები ამცირებს აბსორბციას). მეტაბოლიზდება ფარმაკოლოგიურად აქტიურ მიზოპროსტოლის მჟავამდე კნტ-ის კედლებსა და ღვიძლში. მიზოპროსტოლის მჟავას მაქსიმალური კონცენტრაციის მიღწევის დრო – 9-15 წთ, მაქსიმალური კონცენტრაცია (ჩმახ) – 1მკგ/ლ, ნახევარგამოყოფის პერიოდი (თ1/2) – 20-40 წთ. კავშირი პლაზმის ცილებთან – 85%. გამოიყოფა თირკმლებით – 64-73%, პირველი 24 საათის განმავლობაში (56% პირველი 8 საათის განმავლობაში) და ნაღველით (15% პირველი 24 საათის განმავლობაში). თირკმლის ფუნქციის დარღვევისას ჩმახ თითქმის 2 ჯერ შეიძლება გაიზარდოს, ხანგრძლივდება თ1/2. არ კუმულირდება.
მიღების ჩვენებები
ადრეულ ვადაზე ორსულობის შეწვეტა (ამენორეის 42 დღემდე) მიფეპრისტონთან ერთად.
წინააღმდეგჩვენებები
მომატებული მგრძნობელობა პრეპარატის კომპონენტებისადმი და პროსტაგლანდინების სხვა პრეპარატებისადმი; გულ-სისხლძარღვთა დაავადებები; ღვიძლის და თირკმლების დაავადებები; პროსტაგლანდინდამოკიდებული დაავადებები, ან პროსტაგლანდინების
გამოყენების უკუჩვენებები: გლაუკომა, ბრონქული ასთმა, არტერიული ჰიპერტენზია; ენდოკრინოპათიები და ენდოკრინული სისტემის დაავადებები, მათ შორის შაქრიანი დიაბეტი, თირკმელზედა ჯირკვლის ფუნქციის დარღვევა; ჰორმონდამოკიდებული სიმსივნეები; ანემია; ლაქტაციის პერიოდი; 15 წლამდე ბავშვთა ასაკი; საშვილოსნოსშიდა კონტრაცეპტივების გამოყენება (გამოყენებამდე აუცილებელია საშვილოსნოსშიდა კონტრაცეპტივის მოცილება); ეჭვი საშვილოსნოს გარე ორსულობაზე.
გამოყენება ორსულობის და ლაქტაციის პერიოდში
ორსულობის პერიოდში მიზოპროსტოლი შეიძლება გამოყენებული იქნას მხოლოდ მისი შეწყვეტის მიზნით. მიზოპროსტოლი არ უნდა იქნას გამოყენებული, თუ არ არის დამტკიცებული საშვილოსნოსშიდა ორსულობა, ან ქალი არ არის დარწმუნებული ორსულობის შეწყვეტის სურვილში. აუცილებელია პაციენტის ინფორმირება მიზოპროსტოლის პოტენციური საშიშროების შესახებ (ტერატოგენული მოქმედება). მედიკამენტური აბორტის ჩატარების შემდეგ (მიფეპრისტონის მიღების მომენტიდან), ძუძუთი კვება 7 დღით უნდა შეწყდეს.
მიღების წესი და დოზები
მიზოპროსტოლი მიფეპრისტონთან ერთად გამოყენებული უნდა იქნას მხოლოდ ექიმ მეანგინეკოლოგის მეთვალყურეობის ქვეშ და მხოლოდ სპეციალიზირებულ სამკურნალო დაწესებულებებში, რომლებსაც აქვთ ექსტრენული ქირურგიული გინეკოლოგიური და ჰემოტრანსფუზიული დახმარების აღმოჩენის შესაძლებლობა. პრეპარატის გამოყენება მოითხოვს რეზუს-კონფლიქტის და სხვა ზოგადი ღონისძიებების თავიდან აცილებას, რომლებიც თან ახლავს აბორტს. გამოიყენება შიგნით მისაღებად, 600 მგ (3 ტაბლეტი) მიფეპრისტონის მიღებიდან 36-48 საათის შემდეგ ინიშნება 400 მკგ (2 ტაბლეტი) მიროლუტი.
გვერდითი მოვლენები
ტკივილი მუცლის ქვედა ნაწილში, თავბრუსხვევა, თავის ტკივილი, გულისრევა, ღებინება, მეტეორიზმი, დიარეა, მოთენთილობა, ჰიპერემია, სხეულის ტემპერატურის მომატება, ალერგიული რეაქციები (კანის გამონაყარი, ქავილი, ანგიონევროზული შეშუპება).
დოზის გადაჭარბება
სიმპტომები: ძილიანობა, შეკავება, ტრემორი, კრუნჩხვები, ქოშინი, მუცლის ტკივილი, დიარეა, ცხელება, გულის ფრიალი, არტერიული წნევის დაქვეითება, ბრადიკარდია.
მკურნალობა: სიმპტომური, ჰემოდიალიზი არაეფექტურია.
ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან
მაგნიუმის შემცველ ანტაციდებთან ერთად გამოყენებისას, შესაძლებელია დიარეა. საკვების მიღება, ანტაციდები ამცირებენ მიზოპროსტოლის მჟავის კონცენტრაციას პლაზმაში (კლინიკურად უმნიშვნელოა). მიზოპროსტოლი არ ახდენს კლინიკურად მნიშვნელოვან გავლენას აბსორბციაზე, სისხლში კონცენტრაციაზე და აცეტილსალიცილის მჟავას ანტიაგრეგანტულ ეფექტზე, ამ უკანასკნელის თერაპიულ დოზებში მიღებისას, ასევე დიკლოფენაკის და იბუპროფენის ფარმაკოკინეტიკაზე.
განსაკუთრებული მითითებები
მიზოპროსტოლი მიფეპრისტონთან ერთად გამოყენებული უნდა იქნას მხოლოდ დანიშნულებით და ექიმ მეან-გინეკოლოგის მეთვალყურეობის ქვეშ და მხოლოდ სპეციალიზირებულ სამკურნალო დაწესებულებაში, რომლებსაც აქვთ ექსტრენული ქირურგიული გინეკოლოგიური და ჰემოტრანსფუზიული დახმარების აღმოჩენის შესაძლებლობა. პრეპარატის გამოყენება მოითხოვს რეზუს-კონფლიქტის და სხვა ზოგადი ღონისძიებების თავიდან აცილებას, რომლებიც თან ახლავს აბორტს. მიზოპროსტოლის დანიშვნამდე პაციენტი დაწვრილებით უნდა იყოს ინფორმირებული პრეპარატის ფარმაკოლოგიური მოქმედების და შესაძლო გვერდითი მოვლენების შესახებ. პრეპარატის მიღებიდან 2-3 საათის განმავლობაში, პაციენტი უნდა იმყოფებოდეს დაკვირვების ქვეშ სამკურნალო დაწესებულებაში. მიზოპროსტოლის მიღების შემდეგ, როგორც წესი, ვითარდება მცირე ვაგინალური სისხლდენა, ზოგიერთ ქალებში – გახანგრძლივებული. მასიური სისხლდენისას, ან სხვა გართულებების განვითარებისას, პაციენტს უნდა გაეწიოს დროული სამედიცინი დახმარება. შემთხვევათა 80% თვითნებური აბორტი ვითარდება 6 საათში, 10% - 1 კვირაში. ორსულობის ძალიან ადრეულ ვადაზე თვითნებური აბორტი შესაძლებელია ერთი მიფეპრისტონის მიღების შემდეგ, თუმცა ამ შემთხვევაში მედიკამენტური ზემოქმედების ოპტიმიზაციისათვის მაინც აუცილებელია მიზოპროსტოლის მიღება. 10-14 დღის შემდეგ, პაციენტმა აუცილებელია გაიაროს განმეორებითი შემოწმება იმავე სამედიცინო დაწესებულებაში. აუცილებლობისას ატარებენ ულტრაბგერით გამოკვლევას, ან სისხლის პლაზმაში ქორიონადული გონადოტროპინის განსაზღვრას. მიფეპრისტონის მიღებიდან 10-14 დღის შემდეგ შეფასებისას დაუსრულებელ აბორტზე ეჭვის შემთხვევაში, ან ორსულობის გაგრძელებისას, ატარებენ ვაკუუმასპირაციას ასპირატის შემდგომი ჰისტოლოგიური კვლევით.
გავლენა სატრანსპორტო საშუალებების და სხვა მექანიზმების მართვის უნარზე
პრეპარატის შესაძლო გვერდითი მოვლენების გათვალისწინებით (თავბრუსხვევა), რეკომენდებულია სიფრთხილის დაცვა ავტოტრანსპორტის მართვისა და სხვა პოტენციურად საშიში ქმედებებისას, რომლებიც მოითხოვენ ყურადღების კონცენტრაციას და ფსიქომოტორული რეაქციების სისწრაფეს.
გამოშვების ფორმა
200 მკგ ტაბლეტები. 4 ან 10 ტაბლეტი მოთავსებულია კონტურულ ფიჭისებურ პოლივინილქლორიდის/პოლივინილინდენქლორის აპკისებს და ალუმინის ფოლგის დაბეჭდილ ლაქირებულ შეფუთვაში.
4, 10, 20, ან 30 ტაბლეტი პოლიმერის ქილაში. ქილაში ათავსებენ პაკეტს ან ქილის სახურავში აფიქსირებენ კონტეინერს სილიკაგელით. 1 ქილა, ან 1, 2, 3, 4, ან 10 კონტურული ფიჭისებური შეფუთვა გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში.
ვარგისიანობის ვადა
3 წელი. არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.
შენახვის პირობები
შეინახეთ მშრალ, სინათლისგან დაცულ ადგილას, არაუმეტეს 25 C ტემპერატურისპირობებში. შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას.
აფთიაქიდან გაცემის პირობები ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II (გაიცემა მხოლოდ სპეციალიზირებულ სამკურნალო-დიაგნოსტიკური დაწესებულებებზე).
მწარმოებელი
დსს “ობნინის ქიმიურ-ფარმაცევტული კომპანია” რუსეთი 249036, კალუჟსკის ოლქი, ქ. ობნინსკი, კოროლიოვის ქ. 4
ტელ/ფაქსი: (48439) 6-47-41
რეგისტრაციის მოწმობის მფლობელი/პრეტანზიების მიმღები ორგანიზაცია
ღსს “ნიჟფარმი” რუსეთი 603950, ქ. ნიჟნი ნოვგოროდი
გსპ-459, სალგანსკის ქ. 7
ტელ: (831) 278-80-88
ფაქსი: (831) 430-72-28
