ნექსი 100მგ/მლ 5მლ#5ა

ნექსი ინჯექშენ

NEXI Injection

(ტრანექსამის მჟავა საინიექციო BP)

შემადგენლობა:

პრეპარატის 1 მლ შეიცავს:

ტრანექსამის მჟავას BP - 100 მგ-ს;

საინიექციო წყალს BP - საკმარისი რაოდენობით.

ფარმაკოდინამიკა:

ტრანექსამის მჟავა არის პლაზმინოგენის აქტივაციის კონკურენტული ინჰიბიტორი და, მაღალი კონცენტრაციებით, პლაზმინოგენის არაკონკურენტული ინჰიბიტორი, ე.ი. მას აქვს ამინოკაპრონის მჟავას მსგავსი მოქმედება. in vitro ტრანექსამის მჟავა ანტიფიბრინოლიზური აქტივობით დაახლოებით 10-ჯერ აღემატება ამინოკაპრონის მჟავას.

ტრანექსამის მჟავა უფრო ძლიერად, ვიდრე ამინოკაპრონის მჟავა, უკავშირდება პლაზმინოგენოს მოლეკულის ძლიერ და სუსტ რეცეპტორებს.  

in vitro 1 მგ/მლ ტრანექსამის მჟავა არ იწვევს თრომბოციების აგრეგაციას.

10 მგ/მლ ტრანექსამის მჟავა არ მოქმედებს თრომბოციტების რაოდენობაზე, კოაგულაციის დროზე ან  კოაგულაციის სხვა ფაქტორებზე, მათ შორის ჯანმრთელი სუბიექტების ციტრატულ სისხლში. ამავე დროს, ტრანექსამის მჟავა კონცენტრაციებით 10 მგ/მლ და 1 მგ/მლ  ახანგრძლივებს თრომბინის დროს.

ფარმაკოკინეტიკა:

შეწოვა

ტრანექსამის მჟავას მაქსიმალური კონცენტრაცია პლაზმაში მიიღწევა პრეპარატის (500 მგ) ვენაში შეყვანისთანავე. შემდეგ კონცენტრაცია 6 სთ-ის განმავლობაში მცირდება.

ნახევარგამოყოფის პერიოდი არის დაახლოებით 3 სთ.

განაწილება

ტრანექსამის მჟავა დაგვიანებით აღწევს უჯრედშიდა სივრცეში და თავ-ზურგ-ტვინის სითხეში. განაწილების მოცულობა სხეულის მასის დაახლოებით 33% -ს შეადგენს.

ელიმინაცია

ტრანექსამის მჟავა გამოიყოფა შარდით, უცვლელი სახით. შეყვანილი დოზის 90% გამოიყოფა თირკმლებით პირველი 12 სთ-ის განმავლობაში (გლომერალური ექსკრეცია ტუბულარული რეაბსორბციის გარეშე). თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში პლაზმური კონცენტრაციები იზრდება. 

ჩვენებები:

სისხლდენების პროფილაქტიკა და მკურნალობა გენერალიზებული ან ადგილობრივი ფიბრინოლიზის დროს მოზრდილებსა და ბავშვებში ერთი წლის ასაკიდან.

გამოიყენება შემდეგი ჩვენებებით:

გენერალიზებული ან ადგილობრივი ფიბრინოლიზით გამოწვეული სისხლდენები:

- მენორეა და მეტრორაგია;

- სისხლდენა კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან;

- ჰემატურია წინამდებარე ჯირკვალზე ან საშარდე სისტემის ორგანოებზე ოპერაციები;

- ყელ-ყურ-ცხვირის ორგანოების ოპერაციები (ადენოიდექტომია, ტონზილექტომია, კბილების ექსტრაქცია);

- გინეკოლოგიური ან სამეანო ოპერაციები;

- ოპერაციები გულმკერდის ორგანოებზე, მათ შორის, გულ-სისხლძარღვთა სისტემის ორგანოებზე, აბდომინალური ჩარევები;

- ფიბრინოლიზური საშუალებებით გამოწვეული სისხლდენები.

დოზირება და გამოყენების წესი:

დოზირება

მოზრდილები

რეკომენდებული დოზირება:

1. ადგილობრივი ფიბრინოლიზის სტანდარტული მკურნალობა:

0.5 გ-დან (5 მლ-იანი 1 ამპულა) 1 გ-მდე (10 მლ-იანი 1 ამპულა ან 5 მლ-იანი 2 ამპულა) ტრანექსამის მჟავა ნელი ინტრავენური ინიექციის სახით (= 1 მლ/წთ) 2-3-ჯერ დღეში.

1. გენერალიზებული ფიბრინოლიზის სტანდარტული მკურნალობა:

1 გ (10 მლ-იანი 1 ამპულა ან 5 მლ-იანი 2 ამპულა) ტრანექსამის მჟავა ნელი ინტრავენური ინიექციის სახით (= 1 მლ/წთ) (= 1 მლ / წუთი) ყოველ 6-8 სთ-ში,  15 მგ/კგ სხეულის მასის ეკვივალენტური.

თირკმლის უკმარისობა

თირკმლის უკმარისობის დროს შესაძლებელია ტრანექსამის მჟავას აკუმულირება ორგანიზმში, რის გამოც პრეპარატის გამოყენება უკუნაჩვენებია თირკმლის მძიმე უკმარისობის მქონე პაციენტში. თირკმლის მსუბუქი და საშუალო ხარისხის უკმარისობის დროს ტრანექსამის მჟავას დოზა უნდა შემცირდეს შრატში კრეატინინის კლირენსის მიხედვით:

ღვიძლის უკმარისობა

ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში დოზის კორექცია საჭირო არ არის.

ბავშვები:

1 წელზე მეტი ასაკის ბავშვებში დოზა შეადგენს 20 მგ/კგ/დღეში.

თუმცა, მონაცემები ეფექტურობის, დოზირების და უსაფრთხოების შესახებ შეზღუდულია.

ტრანექსამის მჟავას ეფექტურობა, დოზირება და უსაფრთხოება კარდიოქირურგიული ოპერაციების შემდეგ ბავშვებში დადგენილი არ არის.

ხანდაზმულები:

თირკმლის უკმარისობის არარსებობისას დოზის შემცირება საჭირო არ არის.

გამოყენების წესი

პრეპარატი გამოიყენება მხოლოდ ნელი ინტრავენური ინიექციის სახით.

უკუჩვენებები:

• მომატებული მგრძნობელობა პრეპარატის აქტიური ან ნებისმიერი დამხმარე ნივთიერების მიმართ;
• მწვავე ვენური ან არტერიული თრომბოზი;
• ფიბრინოლიზური მდგომარეობები გამოფიტვის შედეგად განვითარებული კოაგულოპათიის შემდეგ, მწვავე სისხლდენებისას ფიბრინოლიზური სისტემის მომატებული აქტივაციის გარდა.
• თირკმლის მწვავე უკმარისობა (აკუმულირების რისკი);
• კრუნჩხვების ისტორია;
• ინტრათეკალური და ინტრავენტრიკულური ინიექცია, ინტრაცერებრული შეყვანა (ტვინის შეშუპების და კრუნჩხვების განვითარების რისკი).

გვერდითი ეფექტები:

პრეპარატმა შეიძლება არასასურველი ეფექტები გამოიწვიოს.

მიუხედავად იმისა, რომ ჩამოთვლილი გვერდითი ეფექტებიდან შეიძლება განვითარდეს მხოლოდ ცალკეული ეფექტები, საჭიროა სათანადო სამედიცინო დახმარების აღმოჩენა.

კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის დარღვევები (გულისრევა, ღებინება, დიარეა) შეიძლება შემცირდეს დოზის შემცირებასთან ერთად.

არსებობს მონაცემები თავბრუსხვევის ან არტერიული წნევის დაქვეითების ცალკეული შემთხვევების შესახებ.

ცხოველებზე ჩატარებული კვლევების დროს: აღინიშნებოდა ბადურას ცვლილებები, როდესაც ტრანექსამის მჟავა გამოიყენებოდა  ძაღლებში დიდი დოზებით ხანგრძლივი დროის განმავლობაში და კატებში ინტრავენირად 250 მგ/კგ/დღეში 14 დღის განმავლობაში. ანალოგიური ცვლილებები არ აღინიშნებოდა ვირთხებში პრეპარატის მაქსიმალური ტოლერანტული დოზის დანიშვნისას. ბადურას ცვლილებები არ დაფიქსირებულა ოფთალმოლოგიური შემოწმებისას პაციენტებში ტრანექსამის მჟავას გამოყენების შემდეგ რამდენიმე კვირის ან თვის განმავლობაში.

შენახვის პირობები:

ინახება არა უმეტეს 25 °C ტემპერატურაზე, სინათლის პირდაპირი სხივებისაგან დაცულ ადგილას.

გაცემის წესი:

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II ჯგუფი, გაიცემა ფორმა №3 რეცეპტით 

მწარმოებელი:

წარმოებულია ინდოეთში

ZEE LABORATORIES LIMITED

ბიჰაინდ 47, ინდასტრიალ ერია, პაონტა საჰიბ - 173025, ჰ.პ. (ინდოეთი)