სავაჭრო დასახელება
სკინორენი
საერთაშორისო არაპატენტური დასახელება:
აზელაინის მჟავა
სამკურნალწამლო ფორმა
გელი გარეგანი გამოყენებისთვის, 15%
აღწერა
თეთრიდან თეთრი-მოყვითალომდე ფერის გაუმჭვირვალე გელი
ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ფერიმჭამელების სამკურნალო გარეგანი გამოყენების სხვა პრეპარატები
შემადგენლობა
1გ გელი შეიცავს:
აქტიური ინგრედიენტი - აზელაინის მჟავა 150მგ
დამხმარე ნივთიერებები: პროპილენგლიკოლი (E405), პოლისორბატი 80 (E433), ლეციტინი (E322), კარბომერი 980, საშუალო ჯაჭვის ტრიგლიცერიდები, ნატრიუმის ჰიდროქსიდი (E524), დინატრიუმ ედეტატი, ბენზოის მჟავა (E210), გასუფთავებული წყალი.
ფარმაკოლოგიური თვისებები
ფარმაკოდინამიკა
ითვლება, რომ სკინორენის გელის თერაპიულ ეფექტურობას, აკნეს მკურნალობისას, უზრუნველყოფს მისი ანტიმიკრობული მოქმედება და უშუალო გავლენა ფოლიკულურ ჰიპერკერატოზზე.
კლინიკურად აღინიშნება Propionibacterium acnes კოლონიზაციის მნიშვნელოვანი შემცირება და კანის ზედაპირის ლიპიდებში თავისუფალი ცხიმოვანი მჟავების რაოდენობის ფრაქციის მნიშვნელოვანი შემცირება.
აზელაინის მჟავა in vitro და in vivo აინჰიბირებს კერატოციტების პროლიფერაციას და ანორმალიზებს ტერმინალური ეპიდერმისის დიფერენცირების პროცესების დარღვევას აკნეს დროს. კურდღლის ყურის მოდელზე აზელაინის მჟავა აჩქარებს ტეტრადეკანით წარმოქმნილი კომედონების კომედოლიზს. მექანიზმი, რომლის შედეგად აზელაინის მჟავა მოქმედებს როზაცეას განვითარების პათოგენეზურ რგოლზე, საბოლოოდ დადგენილი არ არის. რამდენიმეin vitro და in vivo მიუთითებს, რომ აზელაინის მჟავას გააჩნია ანთების საწინააღმდეგო მოქმედება, პრეანთებითი თავისუფალი რადიკალების წარმოქმნის შემცირებით.
ფარმაკოკინეტიკა
გელის ადგილობრივი წასმის შემდეგ აზელაინის მჟავა აღწევს კანის ყველა ფენაში, შეღწევა უფრო სწრაფად ხდება დაზიანებულ კანში, ვიდრე ჯანმრთელში. ადგილობრივი ერთჯერადი გამოყენების შემდეგ 1გ აზელაინის მჟავის (5გ გელი) შეიწოვება დოზის დაახლოებით 3,6%.
შეწოვილი მჟავის ნაწილი გამოიყოფა თირკმელებით, უცვლელი სახით. დანარჩენი ნაწილი დიკარბონის მჟავების სახით, ჯაჭვის სიგრძის შემცირებით (C7,C5), რაც წარმოიქმნება ბეტა დაჟანგვის შედეგად, აგრეთვე გამოიყოფა თირკმელებით.
როზაცეათი დაავადებულებში სკინორენის გელის დღეში ორჯერ გამოყენებისას აზელაინის მჟავას წონასწორული კონცენტრაცია 8 კვირის შემდეგ იყო იმის მსგავსი, რაც აღინიშნებოდა მოხალისეებში ან აკნეთი დაავადებულებში ნორმალური დიეტისას. ეს მიუთითებს იმაზე, რომ კანქვეშა აბსორბციის ხარისხი აზელაინის მჟავის წასმისას დღეში ორჯერ, გავლენას არ ახდენს აზელაინის მჟავით სისტემურ დატვირთვაზე, რაც მიიღება ენდოგენური წყაროებით და საკვების მიღების შედეგად.
გამოყენების ჩვენება
-ფერიმჭამელური დაავადება: მსუბუქი და საშუალო ხარისხის პაპულო-პუსტულოზური ფერიმჭამელები სახის კანზე.
-პაპულო-პუსტულოზური როზაცეა.
გამოყენების მეთოდი და დოზები
გარეგანი გამოყენებისთვის.
მოზრდილები და 12 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვები: გელის წასმა უნდა მოხდეს კანის დაზიანებულ უბანზე 2-ჯერ დღეში, ოდნავი შეზელვით (დილით და საღამოს). დაახლოებით 2,5სმ გელი საკმარისია სახის მთელი ზედაპირისთვის. პრეპარატის სკინორენი გელი გამოყენებამდე კანი უნდა გაიწმინდოს წყლით ან რბილი გამწმენდი კოსმეტიკური საშუალებით, შემდეგ უნდა გამშრალდეს. მნიშვნელოვანია, რომ სკინორენის გელის გამოყენება ხდებოდეს რეგულარულად, მკურნალობის მთელი პერიოდის განმავლობაში.
მკურნალობის კურის ხანგრძლივობა იცვლება დაავადების ინდივიდუალური სურათის მიხედვით და ისაზღვრება მისი სიმძიმის ხარისხით. ფერიმჭამელური გამონაყარისას გაუმჯობესება, როგორც წესი აღინიშნება 4 კვირის შემდეგ. საუკეთესო შედეგის მისაღწევად სკინორენის გელის გამოყენება უნდა ხდებოდეს უწყვეტად, რამდენიმე თვის განმავლობაში.
თუ ფერიმჭამელური დაავადების მკურნალობისას 1 თვის შემდეგ ან როზაცეას მკურნალობისას 2 თვის შემდეგ გაუმჯობესება არ აღინიშნება ან ხდება აღნიშნული დაავადებების გამწვავება, გელის გამოყენება უნდა შეწყდეს და უნდა განიხილონ სხვა სახის მკურნალობის საკითხი. კანის ძლიერი გაღიზიანების შემთხვევაში უნდა შემცირდეს ან წასმული სკინორენის გელის რაოდენობა, ან მისი გამოყენება უნდა მოხდეს დღეში ერთხელ, გაღიზიანების გაქრობამდე. აუცილებლობის შემთხვევაში შეიძლება მკურნალობის რამდენიმე დღით შეწყვეტა. 18 წელზე ნაკლები ასაკის ბავშვებში როზაცეას სამკურნალოდ სკინორენის გელის გამოყენების ეფექტურობა და უსაფრთხოება დადგენილი არ არის.
გვერდითი მოქმედება
მეტნაკლებად ხშირად აღინიშნება ადგილობრივი გვერდითი რეაქციები: წვა, ქავილი, ტკივილი, აგრეთვე სიმშრალე, გამონაყარი და პარესთეზია პრეპარატის წასმის ადგილას (ფერიმჭამელური დაავადების მკურნალობისას); სიმშრალე, გამონაყარი, პარესთეზია და შეშუპება პრეპარატის წასმის ადგილას (როზაცეას მკურნალობისას). უფრო იშვიათად შეიძლება აღინიშნოს ერითემა, კონტაქტური დერმატიტი, კანის აქერცვლა, სითბოს შეგრძნება და კანის ფერის ცვლილება პრეპარატის წასმის ადგილას (ფერიმჭამელური დაავადების მკურნალობისას); ერითემა, გამონაყარი, კონტაქტური დერმატიტი, დისკომფორტი, ჭინჭრის ციება პრეპარატის წასმის ადგილას (როზაცეას მკურნალობისას). აგრეთვე ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები. ცნობილია კანის გამონაყრის და ბრონქული ასთმის გაუარესების შემთხვევები, პაციენტებში, რომლებიც მკურნალობენ აზელაინის მჟავით.
უკუჩვენება
ჰიპერმგრძნობელობა პრეპარატის კომპონენტების მიმართ.
განსაკუთრებული მითითებები
პრეპარატი განკუთვნილია მხოლოდ გარეგანი გამოყენებისთვის.
თავიდან უნდა აიცილონ პრეპარატის მოხვედრა თვალში, პირში ან ლორწოვან გარსებზე. შემთხვევითი მოხვედრისას უნდა ჩამოიბანონ დიდი რაოდენობით წყლით. თვალის გაღიზიანების გახანგრძლივების შემთხვევაში აუცილებელია ექიმის კონსულტაცია.
პრეპარატის ყოველი წასმის შემდეგ საჭიროა ხელების დაბანა.
ბენზოის მჟავა იწვევს კანის, თვალის და ლორწოვანი გარსების ზომიერ გაღიზიანებას. პროპილენგლიკოლმა შეიძლება გამოიწვიოს კანის გაღიზიანება.
სკინორენის გელით პაპულო-პუსტულოზური როზაცეას მკურნალობისას რეკომენდებული არ არის სპირტის შემცველი გამწმენდი საშუალებების, ნაყენის და კანის ამქერცლავი საშუალებების გამოყენება.
ჭარბი დოზირება
აზელაინის მჟავას ძალიან დაბალი ადგილობრივი და სისტემური ტოქსიკურობის გათვალისწინებით, ინტოქსიკაცია ნაკლებსავარაუდოა.
ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან
დადგენილი არ არის.
ორსულობა და ლაქტაცია
აუცილებელია სიფრთხილის დაცვა პრეპარატის სკინორენი გელი დანიშვნისას ორსულებში და მეძუძურ დედებში. კონტროლირებადი კვლევები ორსულ ქალებში აზელაინის მჟავას ადგილობრივი გამოყენების შესახებ არ ჩატარებულა. ზოგიერთ ინ ვიტრო კვლევაში გამოვლინდა პრეპარატის ლაქტატში შეღწევის შესაძლებლობა. ბავშვი არ უნდა შეეხოს მკერდის კანს, რომელიც დამუშავებულია ამ პრეპარატით.
ვარგისობის ვადა
3 წელი. გამოყენება არ შეიძლება შეფუთვაზე მითითებული ვარგისობის ვადის გასვლის შემდეგ.
შენახვის პირობები
არაუმეტეს 25°C ტემპერატურაზე, ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას.
გამოშვების ფორმა და შეფუთვა
5 და 30გ ალუმინის ტუბში, დაბეჭდილი მემბრანით, მოსახრახნი თავსახურით. ტუბი სამედიცინო გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში.
გაცემის პირობები
რეცეპტის გარეშე.
განმცხადებელი ფირმის/მწარმოებლის დასახელება, მისამართი
ინტენდის გმბჰ
მაქს-დორნ-შტრასსე 10, 10589 ბერლინი, გერმანია
ინტენდინს მანუფაქტურინგ ს.პ.ა
ე. შერინგის ქუჩა 21, 20090 სეგრატე (მილანი), იტალია.
