სპერექსი
500 მგ №10 კაფსულა
(SPEREX)
ზოგადი დახასიათება:
საერთაშორისო არაპატენტირებული დასახელება: ცეფაკლორი;
ძირითადი ფიზიკურ-ქიმიური თვისებები:
კაფსულები (250 მგ): გაუმჭვირვალე მყარი ჟელატინის კაფსულები თეთრი კორპუსითა და ლურჯი თავსახურით, შევსებული თეთრიდან მოყვითალომდე ფერის ფხვნილით;
კაფსულები (500 მგ): გაუმჭვირვალე მყარი ჟელატინის კაფსულები წითელი ფერის კორპუსითა და თავსახურით, შევსებული თეთრიდან მოყვითალომდე ფერის ფხვნილით;
ფხვნილი პერორალური სუსპენზიისათვის: მოთეთროდან მოვარდისფრომდე გრანულირებული ფხვნილი. წყალში გახსნის შემდეგ მიიღება წითელი ფერის სუსპენზია;
შემადგენლობა:
1 კაფსულა შეიცავს:
ცეფაკლორის მონოჰიდრატს, 250 მგ ან 500 მგ ცეფაკლორის ანჰიდრიდის ეკვივალენტურს.
დამხმარე ნივთიერებები (250 მგ): კოლოიდური სილიციუმის დიოქსიდი, ნატრიუმის კროსკარმელოზა, მაგნიუმის სტეარატი.
კაფსულის გარსის შემადგენლობა: მეთილპარაბენი, პროპილპარაბენი, ნატრიუმის ლაურილსულფატი, ჟელატინი, საღებავები: ტიტანის დიოქსიდი (E 171), Brilliant Blue (E 133).
დამხმარე ნივთიერებები (500 მგ): კოლოიდური სილიციუმის დიოქსიდი, ნატრიუმის სახამებლის გლიკოლატი, ნატრიუმის ლაურილსულფატი, მაგნიუმის სტეარატი.
კაფსულის გარსის შემადგენლობა: ნატრიუმის ლაურილსულფატი, ჟელატინი, საღებავები: Carmoisine (E 122), ტიტანის დიოქსიდი (E 171), Ponceau 4R (E 124).
სუსპენზიის 5 მლ შეიცავს:
ცეფაკლორის მონოჰიდრატს, 125 მგ ცეფაკლორის ანჰიდრიდის ეკვივალენტურს.
დამხმარე ნივთიერებები: კოლოიდური სილიციუმის დიოქსიდი, საქაროზა, ნატრიუმის კარბოქსიმეთილცელულოზა, ნატრიუმის ბენზოატი, მაგნიუმის სტეარატი, ქარვის მჟავა, საღებავი Ponceau 4R (E 124), ჟოლოს არომატიზატორი.
გამოშვების ფორმა:
კაფსულები, 250 მგ ან 500 მგ.
ფხვნილი პერორალური სუსპენზიისათვის, 125 მგ/5 მლ.
ფარმაკოლოგიური ჯგუფი:
მეორე თაობის ცეფალოსპორინები. ათქ-კოდი: J01DC04.
ფარმაკოლოგიური თვისებები:
სპერექსი წარმოადგენს მეორე თაობის ცეფალოსპორინების ჯგუფის ნახევრადსინთეზურ ანტიბიოტიკს პერორალური გამოყენებისათვის. იგი მოქმედებს ბაქტერიციდულად. სპერექსის ბაქტერიციდული აქტივობა განპირობებულია ბაქტერიის უჯრედის კედლის სინთეზის ინჰიბირებით. პრეპარატს გააჩნია ანტიბაქტერიული მოქმედების ფართო სპექტრი. სპერექსი მდგრადია ზოგიერთი ბაქტერიის ß-ლაქტამაზას მოქმედებისადმი. პრეპარატი აქტიურია შემდეგი მიკროორგანიზმების შტამების უმეტესობის მიმართ: გრამდადებითი აერობები: სტაფილოკოკები, მათ შორის კოაგულაზადადებითი, კოაგულაზაუარყოფითი, პენიცილინაზას მაპროდუცირებელი შტამების ჩათვლით (სპერექსი არააქტიურია მეტიცილინისადმი ან ოქსაცილინისადმი რეზისტენტული სტაფილოკოკების მიმართ); Streptococcus pneumoniae; Streptococcus pyogenes (A ჯგუფის ß-ჰემოლიზური სტრეპტოკოკები);
გრამუარყოფითი აერობები: Haemophilus influenzae (ß-ლაქტამაზას წარმომქმნელი შტამების ჩათვლით), Moraxella (Branhamella) catarrhalis (ß-ლაქტამაზანეგატიური შტამები). Haemophilus influenzae-ს ß-ლაქტამაზანეგატიური, ამპიცილინისადმი რეზისტენტული (BLNAR) შტამები უნდა იქნას მიჩნეული სპერექსისადმი რეზისტენტულად, მიუხედავად in vitro დადასტურებული ზოგიერთი BLNAR შტამის მგრძნობელობისა. პრეპარატს გააჩნია შეზღუდული აქტივობა შემდეგი ბაქტერიების მიმართ: Escherichia coli, Klebsiella spp., Proteus mirabilis.
სპერექსი აქტიურია in vitro შემდეგი მიკროორგანიზმების მიმართ: Staphylococcus aureus (მეტიცილინისადმი სენსიტიური შტამები), Staphylococcus epidermidis, Streptococcus pyogenes (A ჯგუფის ß-ჰემოლიზური სტრეპტოკოკი), Streptococcus agalactiae (B ჯგუფის სტრეპტოკოკი), Streptococcus pneumoniae, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, Shigella spp., Haemophilus influenzae (ß-ლაქტამაზას მაპროდუცირებელი შტამების ჩათვლით), Citrobacter diversus, Neisseria gonorrhoeae, Providencia spp., Moraxella catarrhalis, Peptostreptococcus spp., Propionibacterium acnes, Bacteroides spp. (გამონაკლისია Bacteroides fragilis).
სპერექსისადმი რეზისტენტულია შემდეგი მიკროორგანიზმები: Acinetobacter calcoaceticus, Enterobacter spp., Bacteroides fragilis, Morganella morganii (Proteus morganii), ინდოლდადებითი Proteus-ი, Proteus vulgaris, Pseudomonas spp., Serratia spp., მიკობაქტერიები, Chlamydia spp., Enterococcus spp.-ის უმრავლესი შტამი, მეტიცილინ-რეზისტენტული სტაფილოკოკები, Listeria monocytogenes, Moraxella (Branhamella) catarrhalis (ß-ლაქტამაზას წარმომქმნელი შტამები).
ფარმაკოკინეტიკა:
შეწოვა: სპერექსი ხასიათდება სტაბილურობით მჟავე არეში და კარგად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან პერორალური მიღების შემდეგ. ბიოშეღწევადობა შეადგენს 95%-ს და არ არის დამოკიდებული საკვების მიღებაზე. პრეპარატის საკვებისაგან დამოუკიდებლად მიღების შემთხვევაში პლაზმაში კონცენტრაციის პიკი მიიღწევა 30-60 წთ-ში და 250 მგ, 500 მგ და 1 გ სპერექსის ერთჯერადი მიღებისას შეადგენს შესაბამისად – 5-7 მკგ/მლ, 13-15 მკგ/მლ და 23-25 მკგ/მლ. 500 მგ სპერექსის საკვებისაგან დამოუკიდებლად პერორალურად მიღების შემთხვევაში პლაზმაში კონცენტრაციის პიკი მიიღწევა 0.9 სთ-ის შემდეგ და შეადგენს საშუალოდ 16.8 მკგ/მლ, ხოლო პრეპარატის საკვებთან ერთად მიღების შემთხვევაში პლაზმაში კონცენტრაციის პიკი მიიღწევა 1.5 სთ-ის შემდეგ და შეადგენს საშუალოდ 9.3 მკგ/მლ-ს. პრეპარატის საკვებთან ერთად მიღების დროს პლაზმაში კონცენტრაციის პიკი (Cmax) მცირედ კლებულობს და მიიღწევა შედარებით გვიან (Tmax იზრდება), თუმცა აბსორბირებული პრეპარატის ტოტალური დოზა არ იცვლება.
18 თვემდე ასაკის ბავშვებში სპერექსის ერთჯერადი პერორალური დოზის 10 მგ/კგ მიღებიდან 1 სთ-ში პლაზმაში კონცენტრაციის პიკი შეადგენს 2-14 მკგ/მლ.
განაწილება: სისხლში ცირკულირებადი პრეპარატის დაახლოებით 25% შეკავშირებულია პლაზმის ცილებთან. სპერექსი ფართოდ ნაწილდება ორგანიზმში და აღწევს თერაპიულ კონცენტრაციას ქსოვილებისა და სითხეების უმეტეს ნაწილში, მათ შორის სინოვიურ, პერიკარდიულ, პლევრულ, პერიტონეულ სითხეში, მიოკარდიუმში, კანში, ძვლოვან და რბილ ქსოვილებში, ნაღვლის ბუშტში, ნაღველსა და შარდში. არ გადის ჰემატოენცეფალურ ბარიერს და არ აღწევს თერაპიულ კონცენტრაციას ცერებროსპინალურ სითხეში. პრეპარატი აღწევს ბაქტერიციდულ კონცენტრაციას შუა ყურში, სინუსებსა და ბრონქულ სეკრეტებში. სპერექსი გადის პლაცენტარულ ბარიერს და მცირე რაოდენობით გადადის დედის რძეში.
მეტაბოლიზმი: პრეპარატი ნაწილობრივ მეტაბოლიზდება ღვიძლში.
გამოყოფა: სპერექსი ორგანიზმიდან ექსკრეტირდება თირკმლებით, როგორც გლომერულური ფილტრაციის, ასევე მილაკოვანი სეკრეციის გზით. მოზრდილებში თირკმლის ნორმალური ფუნქციონირების პირობებში სპერექსის ნახევარგამოყოფის პერიოდი (T1/2) შეადგენს 30-60 წთ-ს. პრეპარატის ერთჯერადი პერორალური დოზის 50-85% გამოიყოფა თირკმლებით მიღებიდან 8 სთ-ში პრაქტიკულად უცვლელი სახით, აქედან უმეტესი წილი ექსკრეტირდება პირველი 2 სთ-ის განმავლობაში. 250 მგ, 500 მგ და 1 გ სპერექსის მიღებიდან 8 სთ-ში შარდში მიიღწევა შესაბამისად 600 მკგ/მლ, 900 მკგ/მლ და 1900 მკგ/მლ.
ფარმაკოკინეტიკა განსაკუთრებულ კლინიკურ შემთხვევებში: კრეატინინის კლირენსის შემდეგი მაჩვენებლების პირობებში — 55 მლ/წთ, 10.5 მლ/წთ და 8 მლ/წთ — თ1/2 შეადგენს შესაბამისად 1.3 სთ-ს, 2.5 სთ-ს და 5.6 სთ-ს. ჰემოდიალიზი ამცირებს პრეპარატის ნახევარგამოყოფის პერიოდს 25-30%-ით. ღვიძლის დისფუნქციის დროს სპერექსის ფარმაკოკინეტიკა არ იცვლება.
ჩვენება:
სპერექსის მიმართ მგრძნობიარე მიკროორგანიზმებით გამოწვეული ინფექციურ-ანთებითი დაავადებები:
შუა ყურის მწვავე ანთება, გამოწვეული შემდეგი ბაქტერიებით: Streptococcus pneumoniae, Staphylococcus spp., Streptococcus pyogenes, Haemophilus influenzae;
ზედა სასუნთქი გზების ინფექციები: სინუსიტი, ფარინგიტი და ტონზილიტი, გამოწვეული Streptococcus pyogenes-ით (A-ჯგუფის ß-ჰემოლიზური სტრეპტოკოკი);
ქვედა სასუნთქი გზების ინფექციები, მათ შორის ქრონიკული ბრონქიტის გამწვავების სტადია, არაჰოსპიტალური პნევმონია, გამოწვეული შემდეგი მიკროორგანიზმებით: Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Haemophilus influenzae;
შარდგამომყოფი სისტემის ინფექციები, მათ შორის პიელონეფრიტი და ცისტიტი, გამოწვეული შემდეგი მიკროორგანიზმებით: Escherichia coli, Proteus mirabilis, Klebsiella spp., კოაგულაზანეგატიური სტაფილოკოკები;
გართულებების გარეშე მიმდინარე კანისა და რბილი ქსოვილების ინფექციები (მაგ., კარბუნკული, ცელულიტი, ფოლიკულიტი, ფურუნკული, იმპეტიგო, ინფიცირებული დერმატიტი, პარონიქია, პიოდერმია, ზედაპირული აბსცესი, ინფიცირებული ჭრილობა და სხვ.), გამოწვეული შემდეგი მიკროორგანიზმებით: Staphylococcus aureus და Streptococcus pyogenes..
მიღების წესი და დოზირება:
პრეპარატის მიღების წესი დგინდება ინდივიდუალურად დაავადების სიმძიმის, ინფექციის ლოკალიზაციისა და გამომწვევის მგრძნობელობის მიხედვით. მკურნალობის ხანგრძლივობა დგინდება მკურნალი ექიმის მიერ. სპერექსით თერაპიის კურსი შეადგენს საშუალოდ 7-10 დღეს. ß-ჰემოლიზური სტრეპტოკოკური ინფექციის სამკურნალოდ სპერექსი ინიშნება მხოლოდ ბაქტერიული მგრძნობელობის განსაზღვრის შემდეგ, მინიმუმ 10 დღის განმავლობაში.
მოზრდილებისთვის სადღეღამისო დოზა გამოითვლება სხეულის მასის მიხედვით – 10-15 მგ/კგ და იყოფა 2-4 მიღებაზე.
მოზრდილების მინიმალური თერაპიული სადღეღამისო დოზაა 750 მგ, მაქსიმალური რეკომენდებული დოზა – 2 გ, მაქსიმალური დასაშვები დოზა – 4 გ.
მოზარდებისათვის მაქსიმალური დასაშვები სადღეღამისო დოზაა 2 გ.
სპერექსისადმი მრგძნობიარე მიკროორგანიზმებით გამოწვეული შუა ყურის მწვავე ანთების, ზედა სასუნთქი გზების ინფექციების (სინუსიტის, ფარინგიტის და ტონზილიტის), ქვედა სასუნთქი გზების ინფექციების, კანისა და რბილი ქსოვილების ინფექციების, შარდგამომყოფი სისტემის ინფექციების (მათ შორის პიელონეფრიტის და ცისტიტის) სამკურნალოდ პრეპარატი მიიღება დოზით 250 მგ ყოველ 8 სთ-ში. მძიმედ გამოხატული ინფექციების, მაგ., პნევმონიის, შუა ყურის მწვავე ანთების (შუა ყურის მწვავე ანთების დროს სადღეღამისო დოზა შეიძლება გაიზარდოს 4 გ-მდე) დროს ან სპერექსისადმი ნაკლებად მგრძნობიარე მიკროორგანიზმებით განპირობებული ინფექციების სამკურნალოდ პრეპარატი ინიშნება დოზით 500 მგ ყოველ 8 სთ-ში. შუა ყურის მწვავე ანთების ან ფარინგიტის დროს დასაშვებია სადღეღამისო დოზის გადანაწილება 2 მიღებაზე 12 სთ-იანი ინტერვალით. შარდგამომყოფი სისტემის გაურთულებელი ინფექციების სამკურნალოდ შესაძლებელია სპერექსის დანიშვნა ერთჯერადი დოზით – 2 გ. სიმსუქნის მქონე პაციენტებში დასაშვებია პრეპარატის მიღება უფრო მაღალი დოზით, ვიდრე საშუალოდ რეკომენდებულია.
6 წლამდე ასაკის ბავშვებში რეკომენდებულია სპერექსის სუსპენზიის სახით დანიშვნა.
ბავშვებში 1 თვის ასაკიდან:
მინიმალური თერაპიული დოზა – 20 მგ/კგ; მაქსიმალური თერაპიული დოზა _ 40 მგ/კგ; მაქსიმალური დასაშვები სადღეღამისო დოზა – 1 გ.
ბავშვებში 1 წლამდე (9 კგ) მიიღება სუსპენზიის 2.5 მლ 3-ჯერ დღეში.
ბავშვებში 1-დან 5 წლამდე (9-18 კგ) მიიღება სუსპენზიის 5 მლ 3-ჯერ დღეში.
ბავშვთა ასაკში სპერექსი არ გამოიყენება მძიმე ინფექციების სამკურნალოდ.
ბავშვებში სუსტი ან საშუალო სიმძიმის ინფექციების სამკურნალოდ სპერექსი ინიშნება დოზით 20-40 მგ/კგ დღეში გაყოფილი 2 ან 3 მიღებაზე.
ბავშვებში შუა ყურის მწვავე ანთების დროს პრეპარატი ინიშნება დოზით 40 მგ/კგ დღეში განაწილებული 3 მიღებაზე. ზედა სასუნთქი გზების ინფექციების (სინუსიტის, ფარინგიტის და ტონზილიტის), ქვედა სასუნთქი გზების ინფექციების, კანისა და რბილი ქსოვილების ინფექციების, საშარდე სისტემის ინფექციების სამკურნალოდ მიიღება 20 მგ/კგ დღეში თანაბრად დაყოფილი დოზებით ყოველ 8 სთ-ში 10 დღის განმავლობაში. შუა ყურის მწვავე ანთების ან ფარინგიტის დროს დასაშვებია სადღეღამისო დოზის გადანაწილება 2 მიღებაზე 12 სთ-იანი ინტერვალით. შედარებით მძიმედ მიმდინარე ან სპერექსისადმი ნაკლები მგრძნობელობის მქონე მიკროორგანიზმებით გამოწვეული ინფექციების სამკურნალოდ შესაძლებელია დაინიშნოს 40 მგ/კგ დღეში დაყოფილი დოზებით ყოველ 8 სთ-ში.
სპერექსის დოზირება თირკმლის უკმარისობის დროს:
როდესაც კრეატინინის კლირენსია 10-50 მლ/წთ მიიღება რეკომენდებული დოზის 50-100%;
თუ კრეატინინის კლირენსია < 10 მლ/წთ მიიღება რეკომენდებული დოზის 50%.
ჰემოდიალიზის დროს, პროცედურის წინ საწყისი დოზა უნდა გაიზარდოს 250 მგ-იდან 1 გ-მდე, ხოლო პროცედურებს შორის პრეპარატი მიიღება საშუალო რეკომენდებული დოზებით.
კაფსულები: სპერექსის კაფსულები მიიღება პერორალურად დაღეჭვის გარეშე, მცირე რაოდენობის წყალთან ერთად, შესაძლებელია ჭამის დროს, რათა მინიმუმამდე დავიყვანოთ კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის გაღიზიანების ალბათობა.
სუსპენზია: სუსპენზია მიიღება პერორალურად, შესაძლებელია ჭამის დროს.
სუსპენზიის მომზადების წესი: ფლაკონის შიგთავსს დაამატეთ გადადუღებული, გაცივებული წყალი ფლაკონზე აღნიშნულ ზოლამდე და შეანჯღრიეთ.
მჭიდროდ დახურული ფლაკონი მზა სუსპენზიით ინახება მაცივარში 2-8ºC ტემპერატურაზე. სუსპენზია გამოიყენება მომზადებიდან არა უმეტეს 2 კვირის განმავლობაში. დაუშვებელია გაყინვა. გამოყენების წინ შეანჯღრიეთ!
გვერდითი მოვლენები:
სპერექსით მკურნალობის დროს შესაძლოა აღინიშნოს შემდეგი გვერდითი მოვლენები:
ალერგიული რეაქციები: მაკულოპაპულური გამონაყარი, ქავილი, ურტიკარია, კუმბსის დადებითი ტესტი, იშვიათად - კვინკეს შეშუპება, ეოზინოფილია, ანაფილაქსიური რეაქციები, მწვავე გენერალიზებული ეგზანთემატოზური პუსტულოზი, შრატისმიერი დაავადება. შემთხვევათა 0.5%-ში, სპერექსით მკურნალობის განმეორებითი კურსის პერიოდში ან მის შემდგომ, უფრო ხშირად 6 წლამდე ასაკის ბავშვებში ვითარდება შრატისმიერი დაავადების მსგავსი რეაქციები, გამოხატული მულტიფორმული ერითემით, გამონაყარით და კანის მხრივ სხვა გამოვლინებებით, რასაც თან ახლავს ართრიტი, ართრალგია, ზოგჯერ - ცხელება. იშვიათად შესაძლოა განვითარდეს რომელიმე ზემოხსენებული სიმპტომი იზოლირებულად, რაც არ უნდა მივიჩნიოთ შრატისმიერი დაავადების მსგავს რეაქციად. იშვიათად აღინიშნება სტივენს-ჯონსონის სინდრომი, ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზი (ლაიელის სინდრომი), ექსფოლიატიური დერმატიტი, ანაფილაქსიური შოკი. ანაფილაქტოიდური რეაქციების მანიფესტირება შეიძლება მოხდეს სოლიტარული სიმპტომის სახით: ანგიოედემა, ასთენია, შეშუპება (სახისა და კიდურების ჩათვლით), დისპნოე, პარესთეზიები, სინკოპე, ჰიპოტენზია, ვაზოდილატაცია. ანაფილაქსია უფრო ხშირია იმ პაციენტებში, რომელთაც ანამნეზში აღენიშნებათ ალერგია პენიცილინზე;
საჭმლის მომნელებელი სისტემის მხრივ: გულისრევა, ღებინება, დიარეა, ორალური კანდიდოზი, მადის დაქვეითება, მუცლის არეში დისკომფორტის ან ტკივილის შეგრძნება, გულძმარვა, გლოსიტი, დისპეფსია, ტენეზმები, ფეკალური მასის კონსისტენციის ცვლილება (ხშირად - მსუბუქი ხასიათის, გარდამავალი, სპონტანურად ქრება მკურნალობის პერიოდში ან მის შემდეგ). იშვიათად აღინიშნება გარდამავალი ჰეპატიტი და ქოლესტაზური სიყვითლე, ღვიძლის ტრანსამინაზების (ასპარტატამინოტრანსფერაზა, ალანინამინოტრანსფერაზა) და ტუტე ფოსფატაზას აქტივობის გარდამავალი მომატება, სისხლში ბილირუბინის მომატება.
სპერექსით მკურნალობის პერიოდში ან მის შემდეგ, შესაძლოა განვითარდეს ფსევდომემბრანოზული ენტეროკოლიტი, რომლის პირველი ნიშანი შესაძლოა იყოს თხიერი, სისხლნარევი ფაღარათის განვითარება. ასეთ შემთხვევაში არ გამოიყენოთ პერისტალტიკის დამთრგუნველი პრეპარატები. მიმართეთ მკურნალ ექიმს;
გულ-სისხლძარღვთა სისტემის მხრივ: იშვიათად - გარდამავალი არტერიული ჰიპერტენზია (პრეპარატის დიდი დოზით მიღებისას ან თირკმლის ფუნქციის მკვეთრი დაქვეითების დროს), ერთეულ შემთხვევებში - ალერგიული მიოკარდიტი;
სისხლისა და სისხლმბადი ორგანოების მხრივ: სპერექსის მაღალი დოზით გამოყენებისას შესაძლებელია პერიფერიული სისხლის სურათის ცვლილება (ლეიკოპენია, ნეიტროპენია, თრომბოციტოპენია, პანციტოპენია, აპლაზიური ანემია, ჰემოლიზური ანემია, აგრანულოციტოზი, გარდამავალი ლიმფოციტოზი), სისხლის შარდოვანას აზოტის მომატება, შრატის კრეატინინის მომატება, იშვიათად — ჰიპოთრომბინემია და ჰემორაგია (ძირითადად ხანდაზმულ პაციენტებში ან კოაგულოპათიის, მაგ., K ვიტამინის დეფიციტის პირობებში);
შარდ-სასქესო სისტემის მხრივ: გარეთა სასქესო ორგანოების ქავილი, ვაგინიტი, ვაგინალური კანდიდოზი, იშვიათად – შექცევადი ტუბულოინტერსტიციული ნეფრიტი, თირკმლის მწვავე უკმარისობა, ცალკეულ შემთხვევებში – ტოქსიკური ნეფროპათია (ძირითადად ნეფროტოქსიკური პოტენციალის მქონე პრეპარატებთან ერთდროული მიღებისას, თირკმლის დისფუნქციის მქონე პაციენტებში და 50 წელს გადაცილებულ პირებში), პროტეინურია, ცვლილებები შარდის საერთო ანალიზში;
ცენტრალური ნერვული სისტემის მხრივ: თავბრუ, თავის ტკივილი, ზოგადი სისუსტე, შექცევადი ჰიპერაქტივაცია, ნერვული აგზნება, უძილობა, ძილიანობა, ცნობიერების არევა, იშვიათად — კრუნჩხვები (უმეტესწილად ვითარდება თირკმლის უკმარისობის დროს ან პრეპარატის დიდი დოზით მიღებისას);
სხვა: ცხელება.
იმ შემთხვევაში, თუ გამოვლინდა ისეთი გვერდითი მოვლენა, რომელიც არ არის აღნიშნული გამოყენების ინსტრუქციაში, პაციენტმა უნდა მიმართოს მკურნალ ექიმს.
უკუჩვენება:
სპერექსის ან სხვა ცეფალოსპორინებისადმი მომატებული მგრძნობელობა.
ურთიერთქმედება სამკურნალო საშუალებებთან და სხვა სახის ურთიერთქმედება:
მკაცრად უკუნაჩვენებია ანტიბიოტიკების კომბინაცია ცოცხალ ტიფოიდურ ვაქცინასთან (მცირდება ვაქცინის ეფექტურობა).
არ არის რეკომენდებული ანტიბიოტიკების კომბინირება ცოცხალ BCG ვაქცინასთან (მცირდება ვაქცინის ეფექტურობა).
პრობენეციდი კონკურენტულად აინჰიბირებს სპერექსის მილაკოვან სეკრეციას, რის შედეგადაც იზრდება სისხლში პრეპარატის კონცენტრაცია და, შესაბამისად, ტოქსიკურობის რისკიც. აღნიშნულ კომბინაციას აქვს თერაპიული გამოყენებაც.
სპერექსისა და კუმარინის ტიპის პერორალური ანტიკოაგულანტების ერთდროული მიღების დროს ძლიერდება ამ უკანასკნელთა ანტიკოაგულაციური ეფექტი. იშვიათ შემთხვევებში აღინიშნება პროთრომბინის დროის გახანგრძლივება და სისხლდენა, ამიტომ საჭიროა სისხლის კოაგულაციის პარამეტრების განსაკუთრებული ყურადღებით კონტროლირება.
სპერექსის ანტიაგრეგაციულ პრეპარატებთან ერთდროული მიღებისას მატულობს სისხლდენის რისკი.
სპერექსის ფარმაკოლოგიურ ეფექტს აძლიერებს ამინოგლიკოზიდები.
პრეპარატი აძლიერებს ვანკომიცინის, ამინოგლიკოზიდების, პოლიმიქსინების ნეფროტოქსიკურობას.
ქოლესტირამინი ამცირებს სპერექსის შეწოვას კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან.
არ არის რეკომენდებული სპერექსის კომბინაცია ბაქტერიოსტატული მოქმედების ანტიბიოტიკებთან, რადგანაც ამ დროს მცირდება სპერექსის ეფექტურობა.
სპერექსისა და მაგნიუმის შემცველი პრეპარატების (მაგნიუმის ჰიდროქსიდის ან ალუმინის ჰიდროქსიდის შემცველი ანტაციდები, ქვინაპრილი) პერორალურ მიღებებს შორის დროის ინტერვალი უნდა შეადგენდეს მინიმუმ 2-3 სთ-ს.
არ არის რეკომენდებული ორალური ანტიბიოტიკების მიღება ბალსალაზიდთან ერთად.
ანტიბიოტიკოთერაპიის დროს მიკოფენოლატ მოფეტილის მიღებისას მცირდება ამ უკანასკნელის იმუნოდეპრესიული ეფექტი.
სპერექსთან ერთდროული მიღებისას შესაძლოა შემცირდეს ესტროგენების ჩასახვის საწინააღმდეგო მოქმედება.
ფუროსემიდთან ან ეთაკრინის მჟავასთან ერთდროული მიღებისას მატულობს ცეფალოსპორინების ნეფროტოქსიკური პოტენციალი.
ჰიპერდოზირება: სპერექსის დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში შესაძლოა გამოვლინდეს შემდეგი სიმპტომები: გულისრევა, ღებინება, ტკივილი ეპიგასტრიუმში, დიარეა, ყაბზობა, უმადობა. ეპიგასტრალური ტკივილისა და დიარეის ინტენსივობა კორელაციაშია დოზის გადაჭარბების ხარისხთან. პრეპარატის აბსორბცია კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან შესაძლებელია შევამციროთ გააქტივებული ნახშირის პერორალური მიღებით. დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში სასწრაფოდ მიმართეთ ექიმს.
ორსულობა და ლაქტაცია:
ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში სპერექსი გამოიყენება მხოლოდ იმ შემთხვევაში, როდესაც დედისათვის მოსალოდნელი სასარგებლო შედეგი მკვეთრად სჭარბობს ნაყოფზე მისი მოქმედების პოტენციურ რისკს. პრეპარატი მცირე რაოდენობით გადადის დედის რძეში, რის გამოც ჩვილ ბავშვს ძუძუთი კვების შედეგად შესაძლოა განუვითარდეს სპერექსისადმი ჰიპერმგრძნობელობა, კუჭ-ნაწლავის მიკრობული ფლორის ალტერაცია, დიარეა ან ლორწოვანი გარსების სოკოვანი ინფექციები.
განსაკუთრებული მითითებები:
სპერექსი განსაკუთრებული სიფრთხილით ინიშნება პენიცილინებისა და ß-ლაქტამური ანტიბიოტიკებისადმი მომატებული მგრძნობელობის არსებობისას, რადგანაც ასეთ შემთხვევათა 3-7%-ში ვლინდება ჯვარედინი ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები. აგრეთვე ყურადსაღებია ანამნეზში ნებისმიერი სახის ალერგიული რეაქციების, მათ შორის შრატისმიერი დაავადების მსგავსი რეაქციის, ბრონქული ასთმის არსებობა. სპერექსით ხანგრძლივად მკურნალობისას (>3 კვირაზე) რეკომენდებულია სისხლწარმოქმნის, ღვიძლისა და თირკმლის ფუნქციების რეგულარული კონტროლი, სისხლისა და შარდის ლაბორატორიული მაჩვენებლების მონიტორირება.
პრეპარატი სიფრთხილით ინიშნება კოაგულოპათიის (მაგ., K ვიტამინის დეფიციტი) დროს.
სპერექსის გამოყენების უსაფრთხოება და ეფექტურობა 1 თვემდე ასაკის ბავშვებში დადგენილი არ არის.
კლინიკური გამოცდილების არარსებობის გამო სპერექსის გამოყენება არ არის რეკომენდებული დღენაკლულ ახალშობილებში.
შაქრიანი დიაბეტის მქონე პაციენტებისათვის გასათვალისწინებელია, რომ სპერექსის სუსპენზია შეიცავს საქაროზას.
სპერექსით მკურნალობისას შესაძლოა გამოვლინდეს კუმბსის პირდაპირი დადებითი რეაქცია. აღნიშნული ტესტი ზოგჯერ დადებითია იმ ახალშობილებში, რომელთა დედებიც ორსულობის პერიოდში მკურნალობდნენ ცეფალოსპორინებით.
სპერექსით მკურნალობის პერიოდში შარდში გლუკოზის შემცველობის განსაზღვრისას ბენედიქტის და ფელინგის ხსნარებით, კლინიტესტის ტაბლეტებით ან სპილენძის სულფატის შემცველი სხვა რეაქტივით შესაძლოა გამოვლინდეს ცრუდადებითი რეაქცია. შესაძლებელია აგრეთვე შარდში ცილის შემცველობაზე ცრუდადებითი რეაქციის განვითარება. ზემოხსენებულ ტესტებზე ცრუდადებითი შედეგები შესაძლოა აღინიშნოს მაშინაც კი, როდესაც სპერექსი მიიღება ხანმოკლე კურსით.
ანტიბიოტიკები, მათ შორის ცეფალოსპორინები სიფრთხილით ინიშნება ანამნეზში კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის დაავადებების, ნაწლავის ანთებითი დაავადებების, მათ შორის არასპეციფიკური წყლულოვანი კოლიტის არსებობის დროს.
სპერექსით მკურნალობის პერიოდში ჰიპოპროთრომბინემიის განვითარების ალბათობის გამო საჭიროა სიფრთხილის გამოჩენა ინტრამუსკულარული ინექციების დროს (შესაძლებელია სისხლდენის ან ჰემატომის განვითარება).
სპერექსი სიფრთხილით ინიშნება თირკმლის ფუნქციის მკვეთრი დაქვეითებისას. პრეპარატის ზემოქმედება ავტოტრანსპორტისა და მექანიზმების მართვის უნარზე: სპერექსით მკურნალობისას თავბრუს, ძილიანობისა და ცნობიერების არევის განვითარების ალბათობა გათვალისწინებული უნდა იქნას ავტოტრანსპორტისა და მექანიზმების მართვისას.
შეფუთვა:
10 კაფსულა კონტურულ უჯრედოვან შეფუთვაში, 1 კონტურული შეფუთვა მუყაოს კოლოფში.
ფხვნილი 60 მლ პერორალური სუსპენზიის მოსამზადებლად ნარინჯისფერ მინის ფლაკონში დოზირებული ხუფით, თითო ფლაკონი მუყაოს კოლოფში.
შენახვის პირობები:
ინახება არა უმეტეს 25ºC ტემპერატურაზე, მშრალ, სინათლისა და ბავშვებისაგან დაცულ ადგილას.
ვიზუალური დათვალიერების შედეგად აღმოჩენილი რაიმე სახის დეფექტის შემთხვევაში პრეპარატის მიღება დაუშვებელია.
ვარგისობის ვადა:
2 წელი. შეფუთვაზე აღნიშნული ვადის გასვლის შემდეგ პრეპარატის გამოყენება დაუშვებელია.
აფთიაქიდან გაცემის პირობა:
გაიცემა რეცეპტით.
მწარმოებელი:
შპს “ავერსი-რაციონალი” (საქართველო).
მისამართი:
საქართველო 0198, თბილისი, ჭირნახულის ქ. 14.
www.aversi.ge
