თიოგამა® / Thiogamma
- საერთაშორისო დასახელება (აქტიური ნივთიერება): thioctic acid
- კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი: ენდოკრინოლოგია →შაქრიანი დიაბეტის წინააღმდეგ და მისი გართულებების კომბინირებული თერაპიის დროს გამოსაყენებელი საშუალებები→ პრეპარატები დიაბეტური პოლინევროპათიის მკურნალობისთვის
- მწარმოებელი კომპანია: WORWAG Pharma
- მწარმოებელი ქვეყანა: გერმანია
- გამოშვების ფორმა: ტაბლეტი #30 1, 2% 50 მლ ხსნარი ფლაკონში ი/ვ #1 და #10 საინექციო ი/ვ ხსნარი 3% 20მლ ამპ #5
- გაცემის რეჟიმი: II ჯგუფი (გაიცემა ფორმა N3 რეცეპტით)
შემადგენლობა
1 შემოგარსული ტაბლეტი შეიცავს:
აქტიური ნივთიერება თიოქტის მჟავა - 600 მგ;
დამხმარე ნივთიერებები: მიკროკრისტალური ცელულოზა, ლაქტოზა, ტალკი, სილიციუმის კოლოიდური ორჟანგი, ჰიპრომელოზა, ლაქტოზა მონოჰიდრატი,კარბოქსიმეთილცელულოზა ნატრიუმი, ტალკი, სიმეტიკონი,მაგნიუმის სტეარატი, მაკროგოლ 6000, ნატრიუმის ლაურელ სულფატი.
1 ამპულა 20 მლ კონცენტრატი სინფუზიო ხსნარის მოსამზადებლად შეიცავს:
თიოქტის მჟავას მეგლუმინის მარილს-1167.7 მგ (რაც არის 600მგ თიოქტის მჟავის შემცველობის ექვივალენტი)
დამხმარე ნივთიერებები: მეგლუმინი, მაკროგოლი 300, საინექციო წყალი.
1ფლაკონი 50მლ საინფუზიო ხსნარი შეიცავს:
აქტიური ნივთიერება : თიოქტის მჟავას მეგლუმინის მარილს-1167.7 მგ(რაც არის 600მგ თიოქტის მჟავის შემცველობის ექვივალენტი)
დამხმარე ნივთიერებები: მეგლუმინი, მაკროგოლი 300, საინექციო წყალი.
აღწერილობა
კაფსულოიდური ფორმის თეთრი წინწკლების მქონე ღია ყვითელი ფერის შემოგარსული ტაბლეტები, აქვს ნაზოლი ორივე მხარეს.
მოყვითალო-მომწვანო ელფერის მქონე გამჭვირვალე ხსნარი.
მოყვითალო-მომწვანო ან ღია ყვითელი ელფერის მქონე გამჭვირვალე ხსნარი.
ფარმაკოლოგიური თვისებები
თიოქტის მჟავა (ალფა - ლიპოინის მჟავა) არის ენდოგენური ანტიოქსიდანტი(აკავშირებს თავისუფალ რადიკალებს) ორგანიზმში წარმოიქმნება ალფა-კეტოქსილოლის დაჟანგვითი დეკარბოქსილირებით. მიტოქონდრიალური მულტიფერმენტული კომპლექსების კოფერმენტის სახით მონაწილეობას ღებულობს პიროყურძნის მჟავას და ალფა-კეტოქსილოლის დაჟანგვით დეკარბოქსილირებაში. ამცირებს სისხლში შაქრის შემცველობას და ზრდის ღვიძლში გლიკოგენის შემცველობას, ასევე ინსულინორეზისტენტობის დაძლევას. ბიოლოგიური თვისებებით ახლოს დგას ბ ჯგუფის ვიტამინებთან, მონაწილეობს ნახშირწყლების და ლიპიდების ცვლაში. ასტიმულირებს ქოლესტერინის ცვლას, ღვიძლის ნორმალურ ფუნქციონირებას. გააჩნია ჰეპატოპროტექტული, ჰიპოლიპიდური, ჰიპოქოლესტერინული, ჰიპოკალემიური მოქმედება. აუმჯობესებს ნეირონების ტროფიკას. თიოქტის მჟავის მეგლუმინის მარილის შინაგანად შესაყვანი ხსნარის გამოყენება(რომელსაც აქვს ნეიტრალური რეაქცია) საშუაალებს იძლევა შემცირდეს გვერდითი რეაქციები.
ფარმაკოკინეტიკა
პრეპარატის შიგნით მიღების შემდეგ, სწრაფად და მთლიანად აბსორბირდება კუჭნაწლავის ტრაქტიდან (საკვების მიღება ამცირებს შეწოვას). მაქსიმალური კონცენტრაცია მიიღწევა 40-60წთ-ში. ბიოშეღწევადობა არის 30%. აქვე ღვიძლში ,,პირველად გავლის ეფექტი’’. მეტაბოლიტების წარმოქმნა მიმდინარეობს გვერდითი ჯაჭვის დაჟანგვისა და კონიუგირების შედეგად. განაწილების მოცულობა არის დაახლოებით 450მლ/კგ. თიოქტის მჟავა და მისი მეტაბოლიტები გამოიყოფა თირკმელებით(80-90%) . ნახევარგამოყოფის პერიოდი არის 20-50 წთ. ზოგადი პლაზმური კლიერენსი 01-15მლ/წთ-ში. ინტარვენური მიღებისას მაქსიმალური კონცენტრაცია მიიღწევა 10-11წთ-ში, მაქსიმალური კონცენტრაცია 25-38 მკგ/მლ-ში. ფართობი კონცენტრაცია დროის მრუდზე არის 5მკგ სთ/მლ.
ჩვენებები
დიაბეტური პოლინეიროპათია
მიღების წესები და დოზები
შიგნით მისაღებად ინიშნება 600 მგ დღეში ერთხელ უზმოზე. ტაბლეტები მიღება ხდება დაუღეჭავად, სითხის მცირე რაოდენობის დაყოლებით.
პრეპარატი ასევე შეჰყავთ ვენაში 600 მგ დღე-ღამეში. (1 ამპულა კონცენტრატის მოსამზადებელი ხსნარი საინფუზიოდ 3 % ან 1 ფლაკონი საინფუზიო ხსნარი 1,2%) მკურნალობის დასაწყისში პრეპარატი ვენაში შეჰყავთ 2-4 კვირის განმავლობაში. შემდეგ, მკურნალობა შეიძლება გაგრძელდეს პრეპარატის შიგნით მიღებით დღე-ღამეში 600 მგ-ის დოზით.
პრეპარატის შეყვანა უნდა მოხდეს ნელა, 50მგ თიოქტის მჟავა წუთში(რაც ექვივალენტურია 1.7მლ საინფუზო ხსნარის მოსამზდებელი კონცენტრატის 3 %)
ხსნარის მომზადების წესი: 1 ამპულა (არის ექვივალენტურია 600 მგ თიოქტის მჟავის) იხსნება 50-250 მლ 0.9%-იან ფიზიოლოგიურ ხსნარში და შეიყვანება ინფუზიის სახით 20-30 წუთის განმავლობაში.
ინფუზია წარმოებს ფლაკონიდან, რომელიც მოთავსებულია შუქისაგან დამცავ საკიდ ფუტლიარში, დამზადებულია შავი ფერის პოლიეთილენისგან.
გვერდითი მოვლენები
შიგნით მიღებისას შეიძლება განვითარდეს დისპეფის, მათ შორის ღებინება, გულის რევის შეგრძნება.
პრეპარატის ვენაში შეყვანის შემდეგ, იშვიათ შემთხვევებში, შეიძლება განვითარდეს კრუნჩხვა, დიპლოპია, კანის ლორწოვანში წერტილოვანი სისხლჩაქცევები, თრომბოციტოპენია, ჰემორაგიული გამონაყარი (პურპურა) და თრომბოფლებიტი. სწრაფად შეყვანისას სესაძლებელია მოხდეს ქალის შიდა წნევის მომატება(თავში სიმძიმის შეგრძნება)სუნთქვის გაძნელება. ჩამოთვლილი გვერდხითი მოვლენები აღმოიფხვრება თავისთავად.
შესაძლოა ადგილობრივი ალერგიული რეაქციები : ჭინჭრის ციება, სისტემური ალერგიული რეაქცია (შესაძლებელია მოხდეს ანაფილაქსიური შოკის განვითარება). სისხლიდან გლუკოზის უკეთესი უტილიზაციის გამო შეიძლება განვითარდეს ჰიპოკალემია.
ორსულობა და ლაქტაცია
ჰიპერმგრძნობელობა პრეპარატის კომპონენეტების მიმართ. ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდი.
ბავშვთა ასაკი (გამოყენებისას ეფექტურობა და უსაფრთხოება არ არის დადგენილი)
განსაკუთრებული მითითებები
პრეპარატი თიოგამით მკურნალობის დროს აკრძალულია ალკოჰოლური სასმელების გამოყენება,
დიაბეტით დაავადებულთათვის საჭიროა სისხლში შაქრის დონის მუდმივი კონტროლი, განსაკუთრებით კი ალფა-ლიპოინის მჟავით თერაპიის საწყის ეტაპზე. ჰიპოგლიკემიის სიმპტომების თავიდან აცილების მიზნით, ზოგიერთ შემთხვევაში, საჭიროა ინსულინის ან შიგნით მისაღები შაქრის დამწევი ეფექტის მქონე პრეპრატების დოზის შემცირება.
ჭარბი დოზირება
ჭარბი დოზის დროს შეიძლება განვითარდეს ღებინება, გულისრევა, თავის ტკივილი. მკურნალობა არის სიმპტომატური. ანტიდოტი არ აქვს.
სხვა წამლებთან ურთიერთქმედება
თიოქტის მჟავა in vitro ზემოქმედებს ლითონების იონურ კომპლექსებთან (მაგალითად, ცისპლასტინთან), შესაბამისად, თიოგამამ (საინფუზიო ხსნარი) შეიძლება შეამციროს ცისპლასტინის ეფექტი. შაქრის მოლეკულებთან წარმოშობს მძიმედ ხსნად კომპლექსურ ნაერთებს. შესაბამისად, თიოქტის მჟავის საინფუზიო ხსნარი შეუთავსებელია დექსტროზის, რინგერის ხსნართან და ისეთ ხსნართან, რომლებიც შეიძლება შევიდნენ რეაქციაში SH-ჯგუფებთან ან დისულფიდურ ხიდებთან.
თიოგამა, ერთდროული მიღებისას აძლიერებს ინსულინის ან შიგნით მისაღები დიაბეტური პრეპარატების ეფექტურობას.
ალკოჰოლი (ეთანოლი) ამცირდებს თიოქტის მჟავის თერაპიული აქტივობას.
შენახვის პირობები და ვადები
შემოგარსული ტაბლეტები - 3 წელი.
კონცენტრატი საინფუზიო ხსნარის მოსამზადებლად 300 მგ/10მლ-ში და 600მგ/20მლ-ში - 5 წელი.
საინფუზიო ხსნარი 600მგ/50მლ-ში – 5 წელი.
არ გამოიყენება შეფუთვაზე მითითებული ვადის ამოწურვის შემდეგ.
შემოგარსული ტაბლეტები ინახება მშრალ ადგილას არაუმეტეს 25⁰C ტემპერატურაზე.
კონცენტრატი საინფუზიო ხსნარის მოსამზადებლად 30მგ/მლ- ამპულებში და საინფუზიო ხსნარი 12მგ/მლ-ში ფლაკონებში –სინატლისაგან დაცულ ადგილას არაუმეტეს 25oC ტემპერატურაზე.
ფლაკონები და ამპულები გამოყენებამდე ინახება პირველად შეფუთვაში.
პრეპარატი ინახება ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას.
არ გამოიყენება შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ
აფთიაქში გაცემის წესი
რეცეპტით
