ვიზანა (Visanne)
სავაჭრო დასახელება
ვიზანა
საერთაშორისო არადაპატენტებული დასახელება
დიენოგესტი
სამკურნალწამლო ფორმა
ტაბლეტები
შემადგენლობა
თითოეული ტაბლეტი შეიცავს:
• აქტიური ნივთიერებები
დიენოგესტი მიკრონიზირებული 2,000 მგ
• დამხმარე ნივთიერებები
ლაქტოზას მონოჰიდრატი - 62,800 მგ, კარტოფილის სახამებელი - 36,000 მგ, მიკროკრისტალური ცელულოზა - 18,000 მგ, პოვიდონი К25 - 8,100 მგ, ტალკი - 4,050 მგ, კროსპოვიდონი - 2,700 მგ, მაგნიუმის სტეარატი - 1,350მგ.
აღწერილობა
მრგვალი თეთრი და თითქმის თეთრი აბები ბრტყელი ზედაპირით და დაცერებული გვერდებით, ცალ მხარეზე „В“ გრავირებით.
ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი: გესტაგენები
ათქ (АТХ) კოდი: G03DB08
ფარმაკოლოგიური თვისებები
ფარმაკოდინამიკა
დიენოგესტი წარმოადგენს ნორტესტოსტერონის წარმოებულს და ხასიათდება ანტიანდროგენული აქტივობით, რომელიც შეადგენს ციპროტერონის აცეტატის აქტივობის დაახლოებით ერთ მესამედს. დიენოგესტი ადამიანის საშოში უკავშირდება პროგესტერონის რეცეპტორებს, ამასთან პროგესტერონთან მხოლოდ 10% ფარდობითი თვისობა (აფინურობა) აქვს. მიუხედავად პროგესტერონის რეცეპტორებთან დაბალი თვისობისა დიენოგესტი ხასიათდება მძლავრი პროგესტაგენული ეფექტით in vivo. დიენოგესტს არ აქვს არსებითი ანდროგენული, მინერალოკორტიკოიდული ან გლუკოკორტიკოიდული აქტივობა in vivo.
დიენოგესტი ენდომეტრიოზზე ზემოქმედებას ახდენს ესტრადიოლის ენდოგენური პროდუქციის შემცირების გზით და ამით თრგუნავს მის ტროფიკულ ეფექტებს როგორც ეუტოპიურ, ასევე ექტოპიურ ენდომეტრიუმზე. უწყვეტი გამოყენებისას დიენოგესტი ქმნის ჰიპოესტროგენულ, ჰიპერგესტაგენურ ენდოკრინულ გარემოს და იწვევს ენდომეტრიუმის ქსოვილის საწყის დეციდუალიზაციას, ენდომეტროიდული კერების შემდგომი ატროფიით.
მონაცემები ეფექტურობის შესახებ:
ენდომეტრიოზით დაავადებული 198 პაციენტის მონაწილეობით ჩატარებული 3 თვიანი კვლევის პროცესში გამოვლინდა ვიზანას უპირატესობა პლაცებოსთან შედარებით. ენდომეტრიოზთან ასოცირებულ ტკივილებს მენჯის არეში აფასებდნენ ვიზუალური ანალოგური სკალის მიხედვით (0-100 მმ). ვიზანას პრეპარატით 3 თვიანი მკურნალობის შემდეგ ნაჩვენები იქნა სტატისტიკურად უტყუარი სხვაობა პლაცებოსთან შედარებით (Δ = 12,3 მმ; 95% სარწმუნო ინტერვალი: 6,4-18,1; p < 0,0001), ასევე საწყის მაჩვენებლებთან შედარებით კლინიკურად მნიშვნელოვანი ტკივილის შემცირება (საშუალო = 27,4 მმ ± 22,9).
3 თვიანი მკურნალობის შემდეგ პაციენტების 37,3% აღენიშნებოდა მენჯის არეში ენდომეტრიოზთან ასოცირებული ტკივილების ინტენსივობის შემცირება 50% და მეტით, დამატებითი ტკივილგამაყუჩებელი საშუალების დოზის მომატების გარეშე, რომელსაც ისინი ღებულობდნენ (პლაცებო: 19,8 %); პაციენტების 18,6% აღენიშნებოდა მენჯის არეში ენდომეტრიოზთან ასოცირებული ტკივილების ინტენსივობის შემცირება 75% და მეტით, დამატებითი ტკივილგამაყუჩებელი საშუალების დოზის მომატების გარეშე, რომელსაც ისინი ღებულობდნენ (პლაცებო: 7,3 %).
მოცემული პლაცებო-კონტროლირებადი კვლევის გახანგრძლივებულ ღია ფაზაში აღინიშნებოდა მენჯის არეში ენდომეტრიოზთან ასოცირებული ტკივილების მდგრადი შემცირება, 15 თვემდე მკურნალობის ხანგრძლივობისას.
ენდომეტრიოზთან ასოცირებული მენჯის არეში ტკივილების მკურნალობისათვის პრეპარატი ვიზანას ეფექტურობა, გონადოტროპინ-რილიზინგის ჰორმონის (GnRH) აგონისტთან შედარებით, გამოავლინა პრეპარატი ვიზანას ეფექტურობის 6 თვიანმა შედარებითმა კვლევამ, რომელშიც მონაწილეობა 252 პაციენტმა მიიღო.
სამ კვლევაში, რომლებშიც საერთო ჯამში მონაწილეობა 252 პაციენტმა მიიღო - დღე-ღამეში ისინი დიენოგესტის 2 მგ დოზას ღებულობდნენ, ნაჩვენები იყო ენდომეტრიული კერების არსებითი შემცირება 6 თვიანი მკურნალობის შედეგად.
მცირე კვლევაში (n=8 თითოეულ ჯგუფში), სადაც დიენოგესტის დოზამ დღე-ღამეში 1 მგ შეადგინა, ნაჩვენები იყო, რომ ანოვულაციური მდგომარეობა დგება მკურნალობის 1 თვიანი პერიოდის განმავლობაში. პრეპარატი ვიზანას კონტრაცეპტული მოქმედება უფრო მსხვილ კვლევებში არ შესწავლილა.
მონაცემები უსაფრთხოების კუთხით:
ვიზანას პრეპარატით მკურნალობისას ენდოგენური ესტროგენების დონეების დათრგუნვა მხოლოდ ზომიერად ხდება.
დღესდღეობით გრძელვადიანი მონაცემები ძვლოვანი ქსოვილის მინერალური სიმკვრივის (ძმს) და მოტეხილობების რისკის თაობაზე პაციენტებში, რომლებიც ღებულობენ ვიზანას, არ მოიპოვება. ძმს შეფასებულ იქნა 21 მოზრდილ პაციენტში მკურნალობის დაწყებამდე და ვიზანას პრეპარატის მიღებიდან 6 თვის შემდეგ, ძმს საშუალო მაჩვენებლის შემცირება არ აღინიშნებოდა. დიენოგესტი ზომიერად ამცირებს საკვერცხეებში ესტროგენების გამომუშავებას.
29 პაციენტს, რომლებიც ღებულობდნენ ლეიპრორელინა აცეტატს (LA), საშუალო შემცირება 4,04% ± 4,84 აღენიშნებოდა იმავე პერიოდში (Δ ჯგუფებს შორის = 4.29%, 95% სარწმუნო ინტერვალი: 1,93 - 6,66, р <0,0003).
არ აღინიშნება ძვლოვანი ქსოვილის მინერალური სიმკვრივის (ძმს) შემცირება, ასევე პრეპარატი ვიზანას არსებითი ზემოქმედება სტანდარტულ ლაბორატორიულ პარამეტრებზე, მათ შორის სისხლის საერთო და ბიოქიმიურ მაჩვენებლებზე, ღვიძლის ფერმენტებზე, ლიპიდებზე და HbAlC-ზე.
მოზარდებში გამოყენების უსაფრთხოება
12 თვიანი ხანგრძლივობის კვლევამ, რომელშიც მონაწილეობა მოზრდილი ასაკის (12-დან < 18 წლამდე) 111 პაციენტმა მიიღო, აჩვენა ვიზანას პრეპარატის უსაფრთხოება ენდომეტრიოზის სიმპტომების მკურნალობისას ამ კატეგორიის პაციენტებში. კვლევაში, რომელშიც მონაწილეობა მოზრდილი ასაკის 103 პაციენტმა მიიღო, ხერხემლის წელის მიდამოს (L2 – L4 მალები) ძმს მაჩვენებლის საშუალო ფარდობითმა ცვლილებამ, საწყის მაჩვენებელთან შედარებით, -1,2% შეადგინა. მკურნალობის დასრულებიდან 6 თვის შემდეგ, გაგრძელებული დაკვირვების პერიოდის ფარგლებში იმ პაციენტთა ჯგუფში, რომლებსაც აღენიშნებოდათ ძმს შემცირება, აღნიშნული პარამეტრი კვლავ გაზომილ იქნა, და ანალიზმა აჩვენა ძმს დონის მომატება 0,6%-მდე.
ფარმაკოკინეტიკა
• აბსორბცია
პერორალური მიღების შემდეგ დიენოგესტი სწრაფად და პრაქტიკულად მთლიანად შეიწოვება. სისხლის შრატში მაქსიმალური კონცენტრაცია, რომელიც 47 ნგ/მლ შეადგენს, მიიღწევა ერთჯერადი პერორალური მიღებიდან დაახლოებით 1,5 საათის შემდეგ. ბიოხელმისაწვდომობა დაახლოებით 91% შეადგენს. დიენოგესტის ფარმაკოკინეტიკა 1-დან 8 მგ-მდე დოზის დიაპაზონში ხასიათდება დოზა-დამოკიდებულებით.
• განაწილება
დიენოგესტი უკავშირდება შრატოვან ალბუმინს და არ უკავშირდება გლობულინს, რომელიც აკავშირებს სასქესო ჰორმონებს (სასქესო ჰორმონთან დამაკავშირებელი გლობულინი (SHBG)), ასევე კორტიკოსტეროიდ-დამაკავშირებელ გლობულინს. ნივთიერების მთლიანი კონცენტრაციის 10% სისხლის შრატში თავისუფალი სტეროიდის სახით იმყოფება, იმავე დროს, როდესაც დაახლოებით 90% არასპეციფიკურად დაკავშირებულია ალბუმინთან.
დიენოგესტის განაწილების მოჩვენებითი მოცულობა 40 ლ შეადგენს.
• მეტაბოლიზმი
დიენოგესტი თითქმის მთლიანად განიცდის მეტაბოლიზმს სტეროიდების მეტაბოლიზმის ცნობილი გზებით, უპირატესად ენდოკრინოლოგიურად არააქტიური მეტაბოლიტების წარმოქმნით.
in vitro და in vivo კვლევების შედეგებიდან გამომდინარე, დიენოგესტის მეტაბოლიზმში მონაწილე ძირითად ფერმენტს წარმოადგენს CYP3A4. მეტაბოლიტები ძალიან სწრაფად გამოიდევნება, მაშასადამე უპირატეს ფრაქციას სისხლის პლაზმაში არშეცვლილი დიენოგესტი წარმოადგენს.
სისხლის შრატიდან მეტაბოლური კლირენსის სიჩქარე შეადგენს 64 მლ/წთ.
• ელიმინაცია
დიენოგესტის კონცენტრაცია სისხლის შრატში ორ ფაზად მცირდება. ნახევრად გამოდევნის პერიოდი ტერმინალურ ფაზაში შეადგენს დაახლოებით 9-10 საათს. დიენოგესტის 0,1 მგ/კგ დოზის შიგნით მიღების შემდეგ ის გამოიდევნება მეტაბოლიტების სახით, რომლებიც გამოიყოფა თირკმლების და ნაწლავების მეშვეობით, დაახლოებით 3:1 თანაფარდობით. მეტაბოლიტების ნახევრად გამოდევნის პერიოდი, თირკმლებით მათი ექსკრექციის დროს, 14 საათს შეადგენს. პერორალური მიღების შემდეგ, მიღებული დოზის დაახლოებით 86% გამოიდევნება 6 დღის განმავლობაში, ამასთან ძირითადი ნაწილი გამოიდევნება პირველი 24 საათის განმავლობაში, მეტწილად თირკმლებით.
• წონასწორული კონცენტრაცია
დიენოგესტის ფარმაკოკინეტიკა არ არის დამოკიდებული ГСГ1Г-ის დონეზე. დიენოგესტის კონცენტრაცია სისხლის შრატში, ყოველდღიური მიღების შემდეგ, დაახლოებით 1,24-ჯერ იზრდება და აღწევს წონასწორულ კონცენტრაციას 4 დღიანი მიღების შემდეგ. დიენოგესტის ფარმაკოკინეტიკის პროგნოზირება, ვიზანას პრეპარატის მრავალჯერადი მიღების შემდეგ, შესაძლებელია ერთჯერადი მიღების შემდეგ არსებული ფარმაკოკინეტიკის საფუძველზე მოხდეს.
• ფარმაკოკინეტიკა განსაკუთრებული ჯგუფების პაციენტებში
პრეპარატი ვიზანა ცალკე არ შესწავლილა თირკმლის ფუნქციის დარღვევების მქონე პაციენტებში.
პრეპარატი ვიზანა არ შესწავლილა ღვიძლის ფუნქციის დარღვევების მქონე პაციენტებში.
წინაკლინიკური მონაცემები უსაფრთხოებასთან დაკავშირებით
ფარმაკოლოგიური უსაფრთხოების, დოზების მრავალჯერადი შეყვანისას ტოქსიკურობის, გენოტოქსიკურობის, რეპროდუქციული სისტემის მიმართ კანცეროგენული პოტენციალის და ტოქსიკურობის სტანდარტული კვლევების დროს მიღებული წინაკლინიკური მონაცემები არ მიუთითებებენ ადამიანისთვის სპეციფიკური რისკის არსებობაზე. თუმცა უნდა გავითვალისწინოთ, რომ სასქესო ჰორმონებს რიგი ჰორმონ-დამოკიდებული ქსოვილებისა და სიმსივნეების ზრდის სტიმულირების უნარი გააჩნია.
მიღების ჩვენება
• ენდომეტრიოზის მკურნალობა.
უკუჩვენება
პრეპარატი ვიზანას მიღება არ არის დაშვებული ქვემოთ ჩამოთვლილი რომელიმე მდგომარეობის არსებობისას, რომელთა ნაწილი საერთოა ყველა იმ პრეპარატისთვის, რომლებიც შეიცავენ მხოლოდ გესტაგენურ კომპონენტს. თუ მოცემულ მდგომარეობათა შორის ერთ-ერთი განვითარდება პრეპარატი ვიზანას მიღების ფონზე, პრეპარატის გამოყენება დაუყოვნებლივ უნდა შეწყდეს.
• აქტიური ვენური თრომბოემბოლური მდგომარეობები;
• გულისა და არტერიების დაავადებები (მაგალითად, მიოკარდიუმის ინფარქტი, ინსულტი, გულის იშემიური დაავადება), უკვე არსებული ან ანამნეზში;
• შაქრიანი დიაბეტი სისხლძარღვოვანი გართულებებით;
• ღვიძლის მძიმე დაავადებები, უკვე არსებული ან ანამნეზში (ღვიძლის ფუნქციური სინჯების ნორმალიზების უქონლობისას);
• ღვიძლის სიმსივნეები (კეთილთვისებიანი და ავთვისებიანი), უკვე არსებული ან ანამნეზში;
• გამოვლენილი ან საეჭვო ჰორმონ-დამოკიდებული ავთვისებიანი სიმსივნეები;
• გაურკვეველი გენეზისის სისხლდენა საშოდან;
• მომატებული მგრძნობელობა აქტიური ან ნებისმიერი დამხმარე ნივთიერებისადმი.
გამოყენების წესი და დოზირება
გამოყენების წესი
შიგნით მისაღებად.
დოზირების რეჟიმი
მიიღება დღე-ღამეში თითო ტაბლეტი უწყვეტად, უმჯობესია დღის ერთსა და იმავე დროს, აუცილებლობის შემთხვევაში აყოლებენ წყალს ან სხვა სითხეს. პრეპარატის მიღებასა და საკვების მიღებას შორის ურთიერთკავშირი არ არსებობს.
აბები უნდა მიიღოთ უწყვეტად მიუხედავად საშოდან სისხლდენებისა. ერთი შეფუთვის დამთავრების შემდეგ გრძელდება აბების მიღება მეორე შეფუთვიდან, პრეპარატის მიღებაში შესვენების გარეშე.
ენდომეტრიოზის მქონე პაციენტებში 15 თვეზე მეტი ხანგრძლივობით პრეპარატი ვიზანას მიღების გამოცდილება არ არსებობს. აბების მიღების დაწყება შესაძლებელია მენსტრუალური ციკლის ნებისმიერი დღიდან.
პრეპარატი ვიზანას მიღების დაწყებამდე უნდა შევწყვიტოთ ჰორმონული კონტრაცეპციის მიღება. კონტრაცეპციის აუცილებლობის შემთხვევაში გამოყენებულ უნდა იქნას არაჰორმონული მეთოდები (მაგალითად, ბარიერული მეთოდი).
გამოტოვებული ტაბლეტების მიღება
პრეპარატი ვიზანას ეფექტურობა შეიძლება დაქვეითდეს ტაბლეტების გამოტოვებისას და ღებინების და/ან დიარეის (თუ ამას ადგილი აქვს აბის მიღებიდან 3-4 საათის განმავლობაში) შემთხვევაში. ერთი ან რამდენიმე აბის გამოტოვების შემთხვევაში ქალმა უნდა მიიღოს მხოლოდ ერთი ტაბლეტი, როგორც კი გაახსენდება, ხოლო მომდევნო დღეს გააგრძელოს აბების მიღება ჩვეულ რეჟიმში. ღებინების ან დიარეის გამო არააბსორბირებული აბის სანაცვლოდ, ასევე უნდა მიიღოთ ერთი აბი.
დამატებითი ინფორმაცია განსაკუთრებული ჯგუფის პაციენტებისთვის
ბავშვთა ასაკის პაციენტები
პრეპარატი ვიზანა არ არის ნაჩვენები ბავშვებში გამოსაყენებლად მენარქეს დადგომამდე. პრეპარატი ვიზანას ეფექტურობა და უსაფრთხოება ნაჩვენები იყო 12 თვიანი ხანგრძლივობის კლინიკურ კვლევაში, რომელშიც მონაწილეობა მიიღო ენდომეტრიოზით დაავადებულმა მოზრდილი ასაკის (12-დან < 18 წლამდე) 111 პაციენტმა.
ხანდაზმული ასაკის პაციენტები
არ არსებობს პრეპარატი ვიზანას გამოყენების შესაბამისი საფუძველი ხანდაზმული ასაკის პაციენტებში.
პაციენტები ღვიძლის ფუნქციის დარღვევებით
პრეპარატი ვიზანა უკუნაჩვენებია ღვიძლის მძიმე დაავადებების მქონე (უკვე არსებული ან ანამნეზში) პაციენტებისთვის.
თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტები
თირკმლის ფუნქციის დარღვევების მქონე პაციენტებში დოზის შეცვლის აუცილებლობის დამადასტურებელი მონაცემები არ არსებობს.
გვერდითი მოქმედება.
გვერდითი ეფექტების აღწერა ეფუძნება MedDRA-ს.
კონკრეტული გვერდითი რეაქციის, მისი სინონიმების და დაკავშირებული მდგომარეობების აღსანიშნავად მოყვანილია ყველაზე უფრო შესაფერისი ტერმინი MedDRA-დან.
გვერდით მოვლენებს უფრო ხშირად ადგილი აქვს პრეპარატი ვიზანას მიღების პირველ თვეებში, ხოლო დროთა განმავლობაში მათი სიხშირე მცირდება. შესაძლოა აღინიშნებოდეს ცვლილებები სისხლდენაში, მაგალითად, როგორიცაა მცირედი სისხლიანი გამონადენი, არარეგულარული სისხლდენები ან ამენორეა.
აღნიშნული გვერდითი ეფექტები აღმოჩენილ იქნა ქალებში პრეპარატი ვიზანას გამოყენების ფონზე. ყველაზე ხშირი გვერდითი მოვლენები პრეპარატი ვიზანით მკურნალობისას, არის: თავის ტკივილი (9%), დისკომფორტი მკერდში (5.4%), დეპრესიული განწყობის (5.1%) და აკნე (5.1%).
გარდა ამისა, უმეტესობა პაციენტს, რომლებმაც გაიარეს მკურნალობა პრეპარატი ვიზანას გამოყენებით, აღენიშნებოდა ცვლილებები მენსტრუალურ სისხლდენაში.
პაციენტების დღიურების საფუძველზე სისტემატურად ხდებოდა მენსტრუალური სისხლდენის შეფასება და 90 დღიანი საანგარიშო პერიოდის დახმარებით გაანალიზება ჯანდაცვის მსოფლიო ორგანიზაციის მეთოდის თანახმად. პრეპარატი ვიზანით მკურნალობის პირველი 90 დღის განმავლობაში შეინიშნებოდა შემდეგი ხასიათის სისხლდენები (n=290; 100%): ამენორეა (1.7%), არახშირი სისხლდენა (27.2%), ხშირი სისხლდენა (13.4%), არარეგულარული სისხლდენა (35.2%), ხანგრძლივი სისხლდენა (38.3%), ნორმალური სისხლდენა, არც ერთი ზემოაღნიშნულთაგან (19.7%). მეოთხე საანგარიშო პერიოდის დროს შეინიშნებოდა შემდეგი ხასიათის სისხლდენები (n=149; 100%): ამენორეა (28.2%), არახშირი სისხლდენა (24.2%), ხშირი სისხლდენა (2.7), არარეგულარული სისხლდენა (21.5%), ხანგრძლივი სისხლდენა (4.0%), ნორმალური სისხლდენა, არც ერთი ზემოაღნიშნულთაგან (22.8%). მენსტრუალური სისხლდენების ხასიათის ცვლილებები პაციენტების მხრიდან გვერდითი მოვლენის სახით იშვიათად აღინიშნებოდა.
ცხრილი 1-ში მოყვანილია გვერდითი რეაქციები, რომლებიც შემჩნეულია პრეპარატი ვიზანას გამოყენებისას, ისინი განაწილებულია ორგანოთა სისტემის კლასების მიხედვით MedDRA-ს შესაბამისად. გვერდითი ეფექტები თითოეულ სიხშირულ ჯგუფში წარმოდგენილია სიხშირის კლების მიხედვით. სიხშირე განისაზღვრება როგორც „ხშირი“ (>1/100-დან <1/10-მდე) და „არახშირი“ (>1/1000-დან <1/100-მდე).
სიხშირის მაჩვენებლები ეფუძნება 332 პაციენტის მონაწილეობით ჩატარებული ოთხი კლინიკური კვლევის გაერთიანებულ მონაცემებს (100%).
ცხრილი 1. გვერდითი რეაქციები, კლინიკური კვლევების III ფაზა, N=332
|
სისტემურ-ორგანული კლასი |
ხშირი |
არახშირი |
|
დარღვევები სისხლისა და ლიმფური სისტემის მხრივ |
|
ანემია |
|
დარღვევები ნივთიერებათა ცვლისა და კვების მხრივ |
სხეულის მასის მატება |
სხეულის მასის კლება მადის მომატება |
|
ფსიქიკის დარღვევები |
დეპრესიული განწყობა ძილის დარღვევები ნერვიულობა ლიბიდოს დაკარგვა განწყობის ცვლილება |
შფოთიანობა დეპრესია ხასიათის ცვალებადობა |
|
დარღვევებინერვული სისტემის მხრივ |
თავის ტკივილი შაკიკი |
ავტონომიური ნერვული სისტემის დისბალანსი ყურადღების დარღვევები |
|
დარღვევებითვალების მხრივ |
|
თვალების სიმშრალის შეგრძება |
|
დარღვევებისმენის ორგანოებისა და თანასწორობის მხრივ |
|
ტინიტუსი |
|
დარღვევებიგულის მხრივ |
|
სისხლის მიმოქცევის სისტემის არასპეციფიური დარღვევები აჩქარებული გულის ცემა |
|
სისხლძარღვთა დარღვევები |
|
ჰიპოტენზია
|
|
დარღვევებისასუნთქი სისტემის, გულმკერდის ორგანოების და შუასაყარი მხრივ |
|
ქოშინი |
|
დარღვევები კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ |
გულისრევა ტკივილები მუცლის არეში მუცლის გაბერილობა პირღებინება |
დიარეა ყაბზობა დისკომფორტი მუცლის არეში კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის ანთებითი დაავადებები გინგივიტი |
|
დარღვევები კანისა და კანქვეშა ქსოვილების მხრივ |
აკნე ალოპეცია
|
კანის სიმშრალე ჰიპერჰიდროზი ქავილი ჰირსუტიზმი ონიქოკლაზია ქერტლი თმის ანომალური ზრდა ფოტომგრძნობიარობის რეაქციები პიგმენტაციის დარღვევა |
|
დარღვევებისაყრდენ-მამოძრავებელი აპარატის და შემაერთებელი ქსოვილის სისტემის მხრივ |
ზურგის ტკივილი |
ძვლების ტკივილი კუნთების სპაზმი კიდურების ტკივილი კიდურებში სიმძიმის შეგრძნება |
|
დარღვევები თირკმლებისა და შარდგამომყოფი სისტემის მხრივ |
|
შარდგამომყოფი გზების ინფექცია |
|
დარღვევები რეპროდუქციული სისტემისა და სარძევე ჯირკვლების მხრივ |
დისკომფორტი მკერდში საკვერცხეების კისტები სისხლის მოზღვავება საშვილოსნოს / ვაგინალური სისხლდენა, მათ შორის მცირედი სისხლიანი გამონადენი |
საშოს კანდიდოზი ვულვისა და საშოს ლორწოვანის სიმშრალე გამონადენი სასქესო ორგანოებიდან ტკივილები მენჯის არეში ატროფიული ვულვოვაგინიტი მოცულობითი წარმონაქმნი სარძევე ჯირკვალში ფიბროზულ-კისტოზური მასტოპათია სარძევე ჯირკვლების გამკვრივება |
|
სისტემური დარღვევები და გართულებები შეყვანის ადგილში |
ასთენიური მდგომარეობები გამაღიზიანებლობა |
შეშუპება
|
ძვლოვანი ქსოვილის მინერალური სიმკვრივის (ძმს) შემცირება
პრეპარატი ვიზანით მკურნალობა გავლილი 111 პაციენტის (12-18 წელი) მონაწილეობით ჩატარებულ არაკონტროლირებად კლინიკურ კვლევაში, 103 პაციენტს უზომავდნენ ძვლოვანი ქსოვილის მინერალურ სიმკვრივეს. ამ კვლევის ფარგლებში დაახლოებით 72% პაციენტში გამოვლინდა ხერხემლის წელის არეში (L2-L4) ძვლოვანი ქსოვილის მინერალური სიმკვრივისშემცირება 12 თვის მანძილზე პრეპარატის მიღების შემდეგ.
ცნობები საეჭვო გვერდითი რეაქციების შესახებ
გვერდითი რეაქციების შესახებ ცნობები ფარმაცევტული პროდუქტის რეგისტრაციის შემდეგაც ძალიან მნიშვნელოვანია. ეს საშუალებას იძლევა ჩატარდეს რისკი/სარგებლის თანაფარდობის უწყვეტი მონიტორინგი ფარმაცევტული პროდუქტის მიმართ. ჯანდაცვის სპეციალისტები ვალდებულნი არიან აცნობონ ნებისმიერი საეჭვო უარყოფითი რეაქციების შესახე
ჭარბი დოზირება
მწვავე ტოქსიკურობის კვლევების შედეგები არ მიუთითებენ მწვავე გვერდითი ეფექტების რისკის არსებობაზე დოზის შემთხვევითი მიღებისას, რომელიც რამდენჯერმე აღემატება დიენოგესტის დღე-ღამეში დადგენილ თერაპიულ დოზას. არ არსებობს სპეციფიური ანტიდოტი. დიენოგესტის დოზა დღეში 20-30 მგ ოდენობით (რაც 10-15 ჯერ აღემატება დოზას, რომელსაც შეიცავს პრეპარატი ვიზანა), ძალიან კარგად იქნა ატანილი 24 კვირის განმავლობაში.
ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო პრეპარატებთან
შენიშვნა: საჭიროა გაეცნოთ ერთდროულად გამოყენებადი სამკურნალო საშუალებების სამედიცინო გამოყენების ინსტრუქციას პოტენციური ურთიერთქმედებების გამოვლენის მიზნით.
• სხვა სამკურნალო საშუალებების გავლენა პრეპარატ ვიზანაზე.
გესტაგენები, მათ შორის დიენოგესტი, უპირატესად მეტაბოლიზმს განიცდიან ციტოქრომის სისტემის Р450 ЗА4 (CYP3A4) მონაწილეობით, რომელიც განლაგებულია როგორც ნაწლავების ლორწოვანში, ასევე ღვიძლში. შესაბამისად, ინდუქტორებს ან ინჰიბიტორებს CYP3A4 შეუძლიათ გავლენა მოახდინონ გესტაგენური პრეპარატების მეტაბოლიზმზე.
სასქესო ჰორმონების მომატებულმა კლირენსმა, რომელიც განპირობებულია ფერმენტების ინდუქციით, შეიძლება გამოიწვიოს პრეპარატი ვიზანას თერაპიული ეფექტის დასუსტება, ასევე გამოიწვიოს გვერდითი ეფექტები, მაგალითად, საშვილოსნოს სისხლდენის ცვლილებები.
ფერმენტების ინჰიბირების გამო სასქესო ჰორმონების კლირენსის შემცირებას შეუძლია დიენოგესტის ექსპოზიციის გაზრდა და გვერდითი ეფექტების გამოწვევა.
- ნივთიერებები, რომლებიც ზრდიან სასქესო ჰორმონების კლირენსს (ეფექტურობის შემცირება ფერმენტების ინდუქციის გზით), მაგალითად:
ფენიტოინი, ბარბიტურატები, პრიმიდონი, კარბამაზეპინი, რიფამპიცინი, ასევე, შესაძლებელია, ოქსკარბაზეპინი, ტოპირამატი, ფელბამატი, გრიზეოფულვინი და პრეპარატები, რომლებიც შეიცავენ გახვრეტილ კრაზანას.
ფერმენტების ინდუქცია, როგორც წესი, თერაპიის დაწყებიდან რამდენიმე დღეში აღინიშნება, მაქსიმალური ინდუქცია რამდენიმე კვირის განმავლობაში აღინიშნება და შემდეგ შეიძლება შენარჩუნდეს თერაპიის შეწყვეტიდან 4 კვირის განმავლობაში.
რიფამპიცინის ინდუქტორის CYP3A4 ეფექტი შესწავლილ იქნა ჯანმრთელ ქალებში პოსტმენოპაუზის პერიოდში. რიფამპიცინის და ვალერატის/დიენოგესტის ესტრადიოლის აბების ერთდროული მიღების შემთხვევაში აღინიშნებოდა წონასწორული კონცენტრაციის და დიენოგესტისა და ესტრადიოლის სისტემური ექსპოზიციის არსებითი შემცირება. დიენოგესტის და ესტრადიოლის სისტემური ექსპოზიცია წონასწორული კონცენტრაციის დროს, რომელიც განისაზღვრება AUC(0-24 სთ) სიდიდის მიხედვით, შემცირებულ იქნა 83% და შესაბამისად 44%.
- სასქესო ორგანოების კლირენსზე ვარიაბელური (ცვალებადი) გავლენის მქონე ნივთიერებებია:
სასქესო ჰორმონებთან ერთობლივი გამოყენების დროს აივ-ინფექციისა და C ჰეპატიტის სამკურნალო უამრავ პრეპარატებს და უკუტრანსკრიპტაზის არანუკლეოზიდურ ინჰიბიტორებს შეუძლიათ სისხლის პლაზმაში პროგესტინების კონცენტრაციების გაზრდა ან შემცირება. ზოგიერთ შემთხვევაში მსგავსი ცვლილებები შეიძლება კლინიკურად მნიშვნელოვანი იყოს.
- სასქესო ორგანოების კლირენსის შემამცირებელი ნივთიერებები (ფერმენტების ინჰიბიტორები)
დიენოგესტი წარმოადგენს ციტოქრომ P450 (CYP) 3A4 სუბსტრატს.
ფერმენტების ინჰიბიტორებთან შესაძლო ურთიერთქმედების კლინიკური მნიშვნელოვნობა უცნობია. ფერმენტების ძლიერ ინჰიბიტორებთან (CYP) 3A4 თანმხლებ (ერთდროულ) გამოყენებას შეუძლია სისხლის პლაზმაში დიენოგესტის კონცენტრაციის გაზრდა.
კეტოკონაზოლის ძლიერი ინჰიბიტორის თანმხლები გამოყენების დროს დიენოგესტის AUC (0-24 სთ) ზრდამ, წონასწორულ მდგომარეობაში, 2.9 შეადგინა. ერითრომიცინის ზომიერი ინჰიბიტორის ერთდროული გამოყენების დროს დიენოგესტის AUC (0-24 სთ), წონასწორულ მდგომარეობაში, 1.6-ით გაიზარდა.
• პრეპარატი ვიზანას გავლენა სხვა სამკურნალო საშუალებებზე
in vitro ინჰიბირების კვლევების მონაცემებიდან გამომდინარე, პრეპარატი ვიზანას კლინიკურად მნიშვნელოვანი ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო ნივთიერებების მეტაბოლიზმთან, რომელიც ციტოქრომ Р450 სისტემის ფერმენტების მეშვეობით ხდება, ნაკლებად შესაძლებელია.
• ურთიერთქმედება საკვებ პროდუქტებთან
მაღალი ცხიმიანობის მქონე საკვების მიღება არ ახდენს გავლენას პრეპარატი ვიზანას ბიოხელმისაწვდომობაზე.
• ლაბორატორიული ტესტები
გესტაგენების მიღებამ შესაძლოა გავლენა იქონიოს ზოგიერთი ლაბორატორიული კვლევების შედეგებზე, მათ შორის ღვიძლის, ფარისებრი ჯირკვლის, თირკმელზედა ჯირკვლების და თირკმლის ფუნქციის ბიოქიმიურ პარამეტრებზე, ცილების (-მატარებლების) პლაზმურ კონცენტრაციებზე, მაგალითად, კორტიკოსტეროიდების და ლიპიდების/ლიპოპროტეიდების დამაკავშირებელ გლობულინებზე, ნახშირწყლების მიმოცვლის პარამეტრებზე და შედედების პარამეტრებზე. ცვლილებები, როგორც წესი, არ სცილდება ნორმალური მაჩვენებლების ფარგლებს.
განსაკუთრებული მითითებები
რადგან ვიზანა წარმოადგენს მხოლოდ გესტაგენური კომპონენტის შემცველ პრეპარატს, შეიძლება ვივარაუდოთ, რომ ამ ტიპის სხვა პრეპარატების გამოყენებისას მოქმედი სპეციალური გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები ძალაშია პრეპარატი ვიზანას მიმართაც, თუმცა პრაპარატი ვიზანას კლინიკური კვლევების დროს ყველა მათგანი არ არის დადასტურებული.
პრეპარატი ვიზანას მიღების დაწყებამდე ან მისი მიღების დროს ქვემოთ ჩამოთვლილთაგან ერთ-ერთი მდგომარეობის ან რისკის ფაქტორის არსებობის ან გამწვავების შემთხვევაში, უნდა მოხდეს სარგებლისა და რისკის ინდივიდუალური ფარდობითი შეფასება.
ძლიერი სისხლდენა საშვილოსნოდან
პრეპარატი ვიზანას გამოყენების ფონზე შეიძლება მოიმატოს სისხლდენამ საშვილოსნოდან, მაგალითად, საშვილოსნოს ადენომიოზის ან ლეიომიომის მქონე ქალებში. ძლიერმა და ხანგრძლივმა სისხლდენამ შეიძლება გამოიწვიოს ანემია (ზოგიერთ შემთხვევაში მძიმე). ასეთ შემთხვევებში განიხილება პრეპარატი ვიზანას მოხსნის საკითხი.
სისხლდენის ხასიათის შეცვლა
უმეტეს ქალებში პრეპარატი ვიზანას გამოყენება გავლენას ახდენს მენსტრუალური სისხლდენის ხასიათზე (იხ. „გვერდითი მოქმედება“).
სისხლდენის დარღვევები
ეპიდემიოლოგიური კვლევების პროცესში არ იქნა მიღებული საკმარისი მტკიცებულებები, რომლებიც ადასტურებენ მხოლოდ გესტაგენური კომპონენტის შემცველი პრეპარატების გამოყენების კავშირის არსებობას მიოკარდიუმის ინფარქტის ან თავის ტვინის სისხლძარღვთა თრომბოემბოლიის გაზრდილ რისკთან. გულ-სისხლძარღვთა ეპიზოდების რისკი და ტვინის სისხლის მიმოქცევის დარღვევა დაკავშირებულია, მეტ წილად, ასაკის მატებასთან, არტერიულ ჰიპერტონიასთან და მოწევასთან. არტერიული ჰიპერტონიის მქონე ქალებში ინსულტის განვითარების რისკი შეიძლება ოდნავ გაიზარდოს მხოლოდ გესტაგენური კომპონენტების შემცვლელი პრეპარატების მიღების ფონზე.
ეპიდემიოლოგიური კვლევები მიუთითებს, მხოლოდ გესტაგენური კომპონენტების შემცვლელი პრეპარატების გამოყენებასთან დაკავშირებით ვენური თრომბოემბოლიის (ღრმა ვენების თრომბოზი, ფილტვის არტერიის ემბოლია) რისკის გაზრდის სტატისტიკურად უმნიშვნელო შესაძლებლობაზე. ვენური თრომბოემბოლიის განვითარების საყოველთაოდ აღიარებულ რისკის ფაქტორებს მიეკუთვნება: ოჯახის შესაბამისი ანამნეზი (ვენური თრომბოემბოლიის არსებობა ძმის, დის ან ერთ-ერთი მშობლის შემთხვევაში, შედარებით ადრეულ ასაკში), ასაკი, სიმსუქნე, ხანგრძლივი იმობილიზაცია, ფართო ქირურგიული ჩარევა ან მასიური ტრავმა. ხანგრძლივი იმობილიზაციის შემთხვევაში, რეკომენდირებულია პრეპარატი ვიზანას მიღების შეწყვეტა (გეგმიური ოპერაციის დროს, მინიმუმ ოთხი კვირით ადრე) და პრეპარატის მიღების განახლება მამოძრავებელი უნარების სრული აღდგენიდან მხოლოდ ორი კვირის შემდეგ.
გასათვალისწინებელია თრომბოემბოლიის განვითარების გაზრდილი რისკი მშობიარობის შემდგომ პერიოდში.
არტერიული ან ვენური თრომბოზის განვითარების ან ეჭვის შემთხვევაში, პრეპარატის მიღება დაუყოვნებლივ უნდა შეწყდეს.
სიმსივნეები
54 ეპიდემიოლოგიური კვლევის მეტა-ანალიზმა გამოავლინა სარძევე ჯირკვლის კიბოს განვითარების ფარდობითი რისკის (ფრ = 1,24) მცირე ზრდა ქალებში, რომლებიც კვლევის მომენტში იყენებდნენ ორალურ კონტრაცეპტივებს (ოკ), ძირითადად ესტროგენ-გესტაგენურ პრეპარატებს. ეს მომატებული რისკი თანდათანობით ქრება კომბინირებული ორალური კონტრაცეპტივების (კოკ) გამოყენების შეწყვეტის შემდეგ 10 წლის განმავლობაში. იმის გამო, რომ სარძევე ჯირკვლის კიბო იშვიათია 40 წლამდე ასაკის ქალებში, მსგავსი დიაგნოზების გარკვეული ზრდა ქალებში, რომლებიც ღებულობენ ან ადრე ღებულობდნენ კომბინირებულ ორალურ კონტრაცეპტივებს, სარძევე ჯირკვლის კიბოს გაჩენის რისკის საერთო მაჩვენებელთან შედარებით ძალიან მცირეა. სარძევე ჯირკვლის კიბოს გამოვლენის რისკი ქალებში, რომლებიც ღებულობენ მხოლოდ გესტაგენური კომპონენტის შემცველ ჰორმონალურ კონტრაცეპტივებს, შეიძლება მასშტაბებით უტოლდებოდეს შესაბამის რისკს კოკ-ების გამოყენების შემთხვევაში. თუმცა, ფაქტები, რომლებიც დაკავშირებულია მხოლოდ გესტაგენური კომპონენტების შემცველ პრეპარატებთან, ეფუძნება მათი მომხმარებელი ქალების ბევრად მცირე რაოდენობის პოპულაციას და ამიტომაც კოკ-ის მონაცემებთან შედარებით ნაკლებად დამაჯერებელია. ამ კვლევებზე დაყრდნობით მიზეზობრივ-შედეგობრივი კავშირის დადგენა შეუძლებელია. რისკის ზრდის გამოვლენილი სურათი შესაძლებელია განპირობებული იყოს სარძევე ჯირკვლის კიბოს უფრო ადრეული დიაგნოსტიკით იმ ქალებში, რომლებიც ღებულობენ ორალურ კონტრაცეპტივებს, ორალური კონტრაცეპტივების ბიოლოგიური ეფექტით ან ორივე ფაქტორის შეთავსებით. სარძევე ჯირკვლის ავთვისებიანი სიმსივნეები, რომელთა დიაგნოსტირება ხდება ქალებში, რომლებსაც ოდესმე გამოუყენებიათ ორალური კონტრაცეპტივები, როგორც წესი, კლინიკურად ნაკლებად გამოხატულია, ვიდრე ქალებში, რომლებსაც არასდროს გამოუყენებიათ ჰორმონალური კონტრაცეფცია.
იშვიათ შემთხვევებში, პრეპარატ ვიზანას შემადგენლობის მსგავსი ჰორმონალური ნივთიერებების გამოყენების ფონზე, აღინიშნებოდა ღვიძლის კეთილთვისებიანი, და კიდევ უფრო იშვიათად – ავთვისებიანი სიმსივნეები. ცალკეულ შემთხვევებში, ეს სიმსივნეები იწვევდნენ, სიცოცხლისათვის საშიშ, მუცლის შიდა სისხლდენას. თუ ქალს, რომელიც ღებულობს პრეპარატ ვიზანას, აღენიშნება მწვავე ტკივილები მუცლის ზედა ნაწილში, გადიდებულია ღვიძლი ან ადგილი აქვს მუცლის შიდა სისხლდენის ნიშნებს, დიფერენციალური დიაგნოსტიკის დროს გასათვალისწინებელია ღვიძლის სიმსივნის ალბათობა.
ოსტეოპოროზი
ძვლოვანი ქსოვილის მინერალური სიმკვრივის (ძმს) ცვლილებები
12 თვიანი მკურნალობის განმავლობაში პრეპარატი ვიზანას გამოყენება მოზარდებში (12-დან < 18 წლამდე) დაკავშირებული იყო ხერხემლის წელის მიდამოს (L2 – L4 მალები) ძმს დონის შემცირებასთან. ძმს დონის საშუალო ფარდობითმა შემცირებამ საწყის მაჩვენებელთან შედარებით, მკურნალობის ბოლოს 1,2% შეადგინა, 6% და 5% (სარწმუნო ინტერვალი ДИ 95%: - 1.70% და 0.78%, n=103) დიაპაზონით. მკურნალობის დასრულებიდან 6 თვის შემდეგ ძმს დონის განმეორებითმა გაზომვამ დაბალი მაჩვენებლების მქონე ჯგუფში, ძმს მატების ტენდენცია აჩვენა (საშუალო ფარდობითმა შემცირებამ საწყის მაჩვენებელთან შედარებით მკურნალობის დასასრულს 2.3% შეადგინა, მკურნალობის დასრულებიდან 6 თვის შემდეგ 0.6%, 9% და 6% (სარწმუნო ინტერვალი ДИ 95%: - 1.20% და 0.06%, n=60)) დიაპაზონით.
ძვლოვანი ქსოვილის მინერალური სიმკვრივის (ძმს) შემცირება იწვევს გარკვეულ შიშს მოზარდობის და გვიან მოზარდობის ასაკში, რადგან აღნიშნული პერიოდი კრიტიკულია ძვლების ზრდის თვალსაზრისით. ცნობილი არ არის, ახდენს თუ არა გავლენას ძმს შემცირება მაქსიმალურ ძვლოვან მასაზე აღნიშნულ პოპულაციაში და მოტეხილობების რისკის გაზრდაზე მომავალში.
ოსტეოპოროზის განვითარების მაღალი რისკის მქონე პაციენტებში, პრეპარატი ვიზანას გამოყენების დაწყებამდე, უნდა მოხდეს რისკი-სარგებლის შეფარდების გულდასმითი შეფასება, რადგან ენდოგენური ესტროგენების დონეების დათრგუნვა, პრეპარატი ვიზანით მკურნალობისას, მხოლოდ ზომიერად (სუსტად) ხდება.
ყველა ასაკის ქალისთვის მნიშვნელოვანია კალციუმის და D ვიტამინის მიღება, მიუხედავად გარკვეული დიეტის დაცვისა ან ვიტამინების დანამატების გამოყენებისა.
სხვა მდგომარეობები
ანამნეზში დეპრესიის მქონე პაციენტები საჭიროებენ ფრთხილ დაკვირვებას. თუ დეპრესია სერიოზული ფორმით რეციდივირებას იწყებს, პრეპარატის მიღება უნდა შეწყდეს.
ზოგადად, დიენოგესტი არ მოქმედებს არტერიულ წნევაზე ნორმალური არტერიული წნევის მქონე ქალებში. მაგრამ, თუ პრეპარატი ვიზანას მიღების ფონზე, წარმოიქმნება მუდმივი, კლინიკურად მნიშვნელოვანი არტერიული ჰიპერტონია, რეკომენდირებულია პრეპარატის მოხსნა და ანტიჰიპერტენზიული მკურნალობის დანიშვნა.
ქოლესტაზური სიყვითლის ან/და ქოლესტაზური ქავილის რეციდივის შემთხვევაში, რომლებიც პირველად გაჩნდა ორსულობის ან სასქესო სტეროიდების წინმსწრები გამოყენების ფონზე, პრეპარატი ვიზანა უნდა მოიხსნას.
ვიზანას შეუძლია უმნიშვნელო გავლენის მოხდენა პერიფერიულ ინსულინ-რეზისტენტობაზე და გლუკოზისადმი ტოლერანტობაზე. შაქრიანი დიაბეტით დაავადებული ქალები, განსაკუთრებით კი თუ დიაბეტი ორსულობის პერიოდს ახლავს, პრეპარატი ვიზანას მიღების დროს გულდასმით დაკვირვებას საჭიროებენ.
ზოგიერთ შემთხვევაში შეიძლება ადგილი ჰქონდეს ქლოაზმას, განსაკუთრებით ფეხმძიმე ქალების ანამნეზში ქლოაზმის შემთხვევაში. ქალებმა, რომლებსაც ქლოაზმის განვითარებისაკენ მიდრეკილება აქვთ, პრეპარატი ვიზანას მიღების პერიოდში, თავი უნდა მოარიდონ მზის ან ულტრაიისფერი გამოსხივების ზემოქმედებას.
ორსულობის დროს, რომლის დადგომა მოხდა ქალებში, რომლებიც იყენებდნენ მხოლოდ გესტაგენური კომპონენტის შემცველ კონტრაცეპციულ პრეპარატებს, მისი ექტოპიური ლოკალიზაციის შედარებით მეტი ალბათობა არსებობს, ვიდრე კომბინირებული პერორალური კონტრაცეპტივების მიღების ფონზე დამდგარი ორსულობის შემთხვევაში. ამდენად, ანამნეზში გარე ორსულობის ან საშვილოსნოს მილების ფუნქციის დარღვევის მქონე ქალებში ვიზანას გამოყენების საკითხი უნდა გადაწყდეს მხოლოდ მოსალოდნელი სარგებლისა და რისკის მკაცრი შეფასების და ურთიერთშედარების შემდეგ.
პრეპარატი ვიზანას გამოყენების დროს შეიძლება წარმოიქმნას საკვერცხეების პერსისტირებადი ფოლიკულები (მათ ხშირად საკვერცხის ფუნქციურ კისტებს უწოდებენ). ამ ფოლიკულების უმრავლესობა ასიმპტომურია, თუმცა ზოგიერთ მათგანს შეიძლება თან ახლდეს ტკივილები მენჯის არეში.
ლაქტოზა
პრეპარატი ვიზანას ერთი ტაბლეტი შეიცავს ლაქტოზას მონოჰიდრატის 62.8 მგ. პაციენტებმა, რომლებიც იცავენ ულაქტოზო დიეტას და აქვთ იშვიათი მემკვიდრეობითი დარღვევები, როგორიცაა გალაქტოზის აუტანლობა, Lapp ლაქტაზას დეფიციტი ან გლუკოზო-გალაქტოზური მალაბსორბცია, უნდა გაითვალისწინონ პრეპარატ ვიზანაში შემავალი ლაქტოზას მოცულობა.
ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობა
ორსულობის პერიოდში დიენოგესტის გამოყენების შესახებ მონაცემები შეზღუდულია.
ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა არ გამოავლინა რეპროდუქციული ტოქსიკურობის ნიშნები.
პრეპარატი ვიზანა არ უნდა დაინიშნოს ორსულობის დროს, რადგან ორსულობის დროს არ არსებობს ენდომეტრიოზის მკურნალობის აუცილებლობა.
ძუძუთი კვების პერიოდი
ძუძუთი კვების პერიოდში პრეპარატი ვიზანას მიღება არ არის რეკომენდებული არ არის ცნობილი აღწევს თუ არა დიენოგესტი დედის რძეში. ცხოველებზე ჩატარებული კვლევები ადასტურებენ დედის რძესთან დიენოგესტის ექსკრეციას ვირთხების შემთხვევაში.
ძუძუთი კვების შეწყვეტის მიზანშეწონილობის ან ვიზანას მიღების შეწყვეტის შესახებ გადაწყვეტილების მიღება უნდა მოხდეს ჩვილის ძუძუთი კვების სარგებლისა და ქალისთვის თერაპიის სარგებლის გათვალისწინებით.
ფერტილობა
არსებული მონაცემების თანახმად, ვიზანას მიღების დროს უმეტესობა პაციენტებს აღენიშნება ოვულაციის დათრგუნვა. თუმცა ვიზანა არ წარმოადგენს კონტრაცეპციულ საშუალებას.
კონტრაცეპციის აუცილებლობისას გამოყენებულ უნდა იქნას არაჰორმონულსი მეთოდი (იხ. ნაწილი „გამოყენების წესი და დოზირება“).
არსებული მონაცემების თანახმად, ფიზიოლოგიური მენსტრუალური ციკლის აღდგენა ხდება პრეპარატი ვიზანას მიღების შეწყვეტიდან 2 თვის განმავლობაში.
გავლენა ავტომობილის და მექანიზმების მართვის უნარზე
სატრანსპორტო საშუალებების და მექანიზმების მართვის უნარზე პრეპარატი ვიზანას უარყოფითი გავლენა არ აღინიშნება.
გამოშვების ფორმა
ტაბლეტი; 14 ტაბლეტი პვქ/პვდქ და ალუმინის ფოლგის ბლისტერში. ორ-ორი ბლისტერი გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად იდება მუყაოს კოლოფში.
შენახვის პირობები
ინახება არაუმეტეს 30°С ტემპერატურაზე.
ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილზე.
ვარგისობის ვადა
5 წელი. არ გამოიყენოთ ვარგისობის ვადის გასვლის შემდეგ!
აფთიაქიდან გაცემის პირობები
ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II, გაიცემა ფორმა N3 რეცეპტით.
მწარმოებელი
ბაიერ ვეიმარ გმბჰ და კო.კგ,
დებერაინერ შტრასე 20, D-99427, ვეიმარ, გერმანია
Bayer Weimar GmbH & Co.KG,
Dobereiner Str. 20, D-99427 Weimar, Germany
დამატებითი ინფორმაციის მიღება შესაძლებელია შემდეგ მისამართზე:
220089, მინსკი, ძერჟინსკის გამზირი, სახლი 57, მე-14 სართული
ტელ.: +375(17) 239-54-20 (30)
ფაქსი +375(17) 239-54-39
