ანტირეზ.იმუნოგ(იმუნორჰო)300მკგ

იმუნორჰო 300 მკგ ფხვნილი და გამხსნელი საინექციო ხსნარის დასამზადებლად , ინტრამუსკულურიშეყვანისთვის .

J06BB01 ადამიანის ანტი Rho (D ) იმუნოგლობულინი

ვირუსი ინაქტივირებულია გამხსნელ / გამწმენდი მეთოდით

რაოდენობრივი და ხარისხობრივი შემადგენლობა :

აქტიური ინგრედიენტი :

ხსნარის 1 მლ მიიღება ლიოფილიზებული პროდუქტის განზავებით ხსნარში , რომელიც მოთავსებულიაპაკეტში .

ადამიანის ცილა არაუმეტეს 180 მგ .

ადამიანის იმუნოგლობულინი არა ნაკლებ 90%.

ერითროციტული Rho ( D ) საწინააღმდეგო ანტისხეულებით 100-150 მკგ ( შეესაბამება 500-750 სე ).

არააქტიური ნივთიერებები :

გლიცინი , ნატრიუმის ქლორიდი .

გამხსნელი : საინექციო წყალი .

ფარმაცევტული ფორმა :

ფხვნილი და გამხსნელი საინექციო ხსნარის დასამზადებლად .

ლიოფილიზირებული პროდუქტი შეიცავს იმუნოგლობულინს , განსაკუთრებით იმუნოგლობულინ G(IgG) .

2 მლ ფლაკოპნში , 300 მკგ (1 500 ს . ე .).

ფარმაკოლოგიური ჯგუფი :

ადამიანის ანტი Rho (D ) იმუნოგლობულინი .

მარკეტინგის უფლების მქონე :

Kedrion S.p.A. - Loc. Ai Conti, 55051 Castelvecchio Pascoli, Barga – Lucca, (Italy).

მწარმოებელი :

Kedrion S.p.A. - S.S. 7 bis Km 19,5 S. Antimo (Naples), Italy.

თერაპიული ჩვენებები :

გამოიყენება - ანტი - D ( Rho ) იმუნიზაციის პროფილაქტიკისთვის Rh- ნეგატიურ ( Rho, d ) და Du -პოზიტიურ ქალებში .

სენსიბილიზაცია ვლინდება მშობიარობის შემდეგ , თუმცა შეიძლება გამოვლინდეს ორსულობის დროსაც .ამნიოცენტეზი , აბდომინალური ტრავმა , ჰემორაგია , ექტოპიური ორსულობა და აბორტი ასევეწარმოადგენს პოტენციურად საშიშ მასენსიბილიზირებელ ეპიზოდებს .

- ანტი - D (Rho) იმუნიზაციის პროფილაქტიკა Rho (D) უარყოფით პირებში Rh დადებით სისხლის ( D)ან ერითროციტების კონცენტრატის შეუთავსებელი ტრანსფუზიის შემდეგ .

ნოზოლოგია და გამოყენების მეთოდი ,

ორსულობის , მშობიარობის და გინეკოლოგიური ჩარევის დროს .

მშობიარობის შემდგომი პროფილაქტიკა :

1000-1500 ს . ე . (200-300 მკგ ) რეკომენდებულია , როგორც ოპტიმალური სტანდარტული დოზა , HbFუჯრედების ინფილტრაციის წინასწარი ტესტის გარეშე ( Kleihauer-Betke ტესტი ). ინექცია სასურველია

დედას გაუკეთდეს რაც შეიძლება სწრაფად მშობიარობის შემდეგ , არაუგვიანეს მშობიარობიდან 72საათისა .

მშობიარობამდე და მშობიარობის შემდეგ პროფილაქტიკა :

1000-1500 სე (200-300 მკგ ) ორსულობის 28- ე კვირის განმავლობაში ; ზოგ შემთხვევაში შეიძლებაპროფილაქტიკის ადრეული ჩატარება , დოზით 1000-1500 სე (200-300 მკგ ), რომელიც უნდა გაკეთდეს72 საათის განმავლობაში მშობიარობის შემდეგ , თუ ახალშობილი Rh D დადებითია .

ორსულობის შეწყვეტის , საშვილოსნოს გარე ორსულობის და ბუშტნამქერის შემდეგ :

- ორსულობის 12 კვირამდე : 600-750 სე (120-150 მკგ ) თუ შესაძლებელია შემთხვევიდან 72 საათისფარგლებში ;

- ორსულობის 12 კვირის შემდეგ : 1250-1500 სე (250-300 მკგ ), სასურველია შემთხვევიდან 72 საათისფარგლებში ;

- ამნიოცენტეზის ან ქორიონის ბიოფსიის შემდეგ : 1250-1500 ს . ე . (250-300 მკგ ) თუ შესაძლებელიაშემთხვევიდან 72 საათით ფარგლებში .

Rh შეუთავსებელი სისხლის გადასხმის შემდეგ .

გადასხმული სისხლის ყოველ 10 მლ - ზე ინიშნება 500-1250 სე (100-250 მკგ ) რამოდენიმე დღისგანმავლობაში .

გამოყენების მეთოდი :

გამოიყენება მხოლოდ კუნთებში ინექციის სახით .

სისხლის შედედების პათოლოგიის შემთხვევაში , როდესაც ჩხვლეტა კუნთებში უკუნაჩვენებია , ადამიანისანტი - D იმუნოგლობულინი შეიძლება გაკეთდეს კანქვეშ . ინექციის შემდეგ რეკომენდირებულიამანუალური კომპრესია ინექციის ადგილას . თუ დოზა მაღალია (5 მლ - ზე მეტი ) შეიძლება ინექციაგაკეთება რამოდენიმე ადგილზე .

გამოყენების წესი :

თანმხლები ამპულიდან შპრიცით ამოღებული გამხსნელი შეიყვანება ფლაკონში ლიოფილიზირებულიპრეპარატით . შპრიცი უნდა შეინჯღრეს . ინექცია უნდა გაკეთდეს სხვა ნემსით .

არასრული გახსნის შედეგად იკარგება პრეპარატის ეფექტურობა .

არ გამოიყენოთ ამღვრეული და ნალექიანი ხსნარი .

ხსნარი გამოიყენება დამზადებისთანავე .

უკუჩვენებები :

მომატებული მგრძნობელობა ჰომოლოგიური იმუნოგლობულინის მიმართ . ალერგიული რეაქციაპრეპარატის რომელიმე კომპონენტის მიმართ .

სპეციალური შენიშვნები და გაფრთხილება გამოყენების დროს :

პრეპარატი არ გამოიყენება ინტრავენურად ( მაღალია შოკის განვითარების რისკი ). კუნთებში პრეპარატისშეყვანამდე რეკომენდებულია შპრიცის დგუშის ოდნავ უკან ამოქაჩვა , რათა დარწმუნდეთ , რომ ნემსისისხლძარღვში არ მოხვდა .

იშვიათად შესაძლებელია ალერგიული რეაქციის განვითარება . შოკის შემთხვევაში მკურნალობამიმდინარეობს შოკის მკურნალობის სტანდარტული პროცედურების მიხედვით . იმუნოგლობულინისმიმართ აუტანლობა ხშირად ვითარდება IgA უკმარისობის დროს , როდესაც პაციენტს გააჩნიაანტისხეულები IgA წინააღმდეგ .

ინექციის შემდეგ პაციენტი უნდა იმყოფებოდეს მეთვალყურეობის ქვეშ 20 წუთის განმავლობაში .

ალერგიული ან ანაფილაქსიური რეაქციის განვითარებისას პრეპარატის ინექცია სასწრაფოდ უნდა შეწყდეს.

ურთიერთქმედება სხვა პრეპარატებთან და ვაქცინებთან :

იმუნოგლობულინის შეყვანა ამცირებს წითელას , წითურას , ყბაყურას და ჩუტყვავილას ცოცხალივაქცინის ეფექტურობას 6 კვირიდან და 3 თვემდე პერიოდის განმავლობაში .

ურთიერთქმედება სეროლოგიურ ტესტებთან :

იმუნოგლობულინის ინექციის შემდეგ პაციენტის სისხლში სხვადასხვა ანტისხეულების ტრანზიტორულმაზრდამ , სეროლოგიური ტესტების დროს შეიძლება გამოავლინოს ცრუ დადებითი პასუხი . ანტი - D (Rho) იმუნოგლობულინის შეყვანის შემდეგ მნიშვნელოვნად ხელი ეშლება სისხლის ტიპისა და რეზუსდადგენას , აგრეთვე კუმბსის და ანტიგლობულინის ტესტის ჩატარებას .

ორსულობა და ლაქტაცია :

მედიკამენტის გამოყენება შესაძლებელია ორსულობისა და ლაქტაციის დროს . მავნე გავლენაორსულობაზე დადგენილი არ არის ( კატეგორია A )

მექანიკური საშუალებების და მანქანის მართვა :

ანტი - D იმუნოგლობულინის გამოყენებას მანქანის მართვასა და მექანიკურ საშუალებებთან მუშაობაზეგავლენა არ აქვს .

შეინახეთ ბავშვებისთვის ხელმიუწვდომელ ადგილზე !

შეთავსებადობა :

ანტი - Rho (D) იმუნოგლობულინი არ უნდა შეერიოს სხვა მედიკამენტებს .

ჭარბი დოზირების :

შედეგები აღწერილი არ არის .

გვერდითი მოვლენები :

შესაძლებელია აღინიშნოს ლოკალური ტკივილი ინექციის ადგილზე , რომლის თავიდან ასაცილებლადრეკომენდებულია დიდი დოზების განაწილება და ინექციის სხვადასხვა ადგილზე გაკეთება .

ციებ - ცხელება , კანის რეაქცია და შემცივნება აღინიშნება იშვიათად . გულისრევა , პირღებინება ,თავბრუსხვევა , ჰიპოტენზია , ტაქიკარდია , ალერგიული ან ანაფილაქსიური რეაქცია , მათ შორის შოკიიშვიათია .

სისხლისა და პლაზმისაგან დამზადებული სამკურნალო საშუალებების გამოყენებისას არსებობსინფექციური დაავადებების გადაცემის თეორიული საშიშროება , უცნობი ეტიოლოგიის პათოგენურიდაავადებების გადაცემა .

ინფექციური აგენტების გადატანის შესამცირებლად დონორები სრულად იყვნენ გამოკვლეული . პლაზმისთითოეული დონაცია , რომელიც გამოყენებული იქნა აღნიშნული პრეპარატის დასამზადებლადტესტირებულ იქნა და მიღებული იყო უარყოფითი შედეგი შემდეგი ვირუსებზე : HBsAg, HIV1Ab, HIV2Ab, HCVAb, ასევე ALT- ს დონეზე და HCV-RNA- ს არსებობაზე გენური ამპლიფიკაციის ტექნიკისგამოყენებით . წარმოების პროცესი მოიცავს ვირუსების ამოღებას და ინაქტივაციას , რაც ხდება S/Dმეთოდის გამოყენებით ( TNBP/ ნატრიუმის ქლორიდი ).

ნებისმიერი გვერდითი მოვლენა , რომელიც აღწერილი არ არის აცნობეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს

ფარმაკოლოგიური თვისებები :

ფარმაკოდინამიკა :

ანტი იმუნოგლობულინი შეიცავს სცეციფიურ ანტისხეულებს ადამიანის ერითროციტების ანტიგენისსაწინააღმდეგოდ .

ფარმაკოკინეტიკა .

ანტისხეულების მაღალი დონე მიიღწევა კუნთებში ინექციიდან დაახლოებით 20 წუთში , შრატში პიკურიდონე მიიღწევა 2-3 დღის შემდეგ . ანტი (Rho) D იმუნოგლობულინის ნახევარგამოყოფის პერიოდინორმალური იმუნოგლობულინ G მქონე პირებში შეადგენს 3-4 კვირას .

უსაფრთხოების წინაკლინიკური კვლევის მონაცემები :

იმუნოგლობულინები ადამიანის სხეულის ნორმალურ შემადგენელ ნაწილს წარმოადგენენ .

ცხოველებში ერჯერადი დოზირების შედეგად ტოკსიურობის შედეგები არ მიიღება . ხოლო განმეორებითიდოზირება ცხოველებში ტოქსიკოლოგიური და ემბრიო - ფეტოტოქსიკოლოგიურ ტესტებში ვერგამოიყენება ვინაიდან პრეპარატი იწვევს მის წინააღმდეგ ანტისხეულების გამომუშავებას . პრეპარატისეფექტები ახალშობილებზე არ არის შესწავლილი .

ვინაიდან იმუნოგლობულინების გამოყენების კლინიკური გამოცდილება არ იწვევს ეჭვს პრეპარატისონკოგენური ან მუტაგენური თვისებების შესახებ , ექსპერიმენტული კვლევები ამ მიმართულებით არ არისჩატარებული .

გამოშვების ფორმა : 2 მლ გამხსნელი ფლაკონში , 300 მკგ ლიოფილიზატი ნეიტრალურ მინისფლაკონში .