ზოგადი დახასიათება:
საერთაშორისო არაპატენტირებული დასახელება: ბეტაჰისტინი;
ძირითადი ფიზიკურ-ქიმიური თვისებები:
თეთრი ფერის, მრგვალი ფორმის, ბრტყელი ზედაპირის მქონე შემოუგარსავი ტაბლეტები ნაზოლითა და ჭდით;
შემადგენლობა:
1 შემოუგარსავი ტაბლეტი შეიცავს:
ბლესტარი
ბეტაჰისტინის დიჰიდროქლორიდს – 8 მგ;
ბლესტარ ფორტე
ბეტაჰისტინის დიჰიდროქლორიდს – 16 მგ;
ბლესტარი 24
ბეტაჰისტინის დიჰიდროქლორიდს – 24 მგ;
დამხმარე ნივთიერებები (ბლესტარი და ბლესტარ ფორტე): ბეტა-ციკლოდექსტრინი, სიმინდის სახამებელი, მიკროკრისტალური ცელულოზა, კოლოიდური სილიციუმის დიოქსიდი, ნატრიუმის ლაურილსულფატი, ნატრიუმის მეთილჰიდროქსიბენზოატი, ნატრიუმის პროპილჰიდროქსიბენზოატი, მაგნიუმის სტეარატი, ტალკი, ნატრიუმის სახამებლის გლიკოლატი;
დამხმარე ნივთიერებები (ბლესტარი 24): მიკროკრისტალური ცელულოზა, მანიტოლი, უწყლო ლიმონმჟავა, ნატრიუმის კროსკარმელოზა, კოლოიდური სილიციუმის დიოქსიდი, გასუფთავებული ტალკი.
გამოშვების ფორმა:
შემოუგარსავი ტაბლეტები, 8 მგ, 16 მგ ან 24 მგ.
ფარმაკოლოგიური ჯგუფი:
თავბრუსხვევის საწინააღმდეგო პრეპარატი. ათქ-კოდი: N07CA01.
ფარმაკოლოგიური თვისებები:
ბეტაჰისტინის დიჰიდროქლორიდი წარმოადგენს ჰისტამინის სინთეზურ ანალოგს, იგი მოქმედებს ძირითადად შიგნითა ყურის და ცნს-ის ვესტიბულური ბირთვების ჰისტამინურ H1- და H3- რეცეპტორებზე. შიგნითა ყურის სისხლძარღვების ჰისტამინურ H1-რეცეპტორებზე პირდაპირი აგონისტური ზემოქმედების გზით, ასევე არაპირდაპირი გზით ჰისტამინურ H3-რეცეპტორებზე ზემოქმედებით აუმჯობესებს შიგნითა ყურის მიკროცირკულაციას და კაპილარების განვლადობას, ახდენს ენდოლიმფის წნევის ნორმალიზებას ლაბირინთსა და ლოკოკინაში. ამასთან ერთად, ბეტაჰისტინი ზრდის სისხლის ნაკადს ბაზილარულ არტერიაში. აინჰიბირებს აგზნებადობის პიკების წარმოქმნას ლატერალური და მედიალური ვესტიბულური ბირთვების ნეირონებში.
პრეპარატი ამცირებს თავბრუსხვევების სიხშირესა და ინტენსივობას, ყურებში შუილს, აუმჯობესებს სმენას მისი დაქვეითების შემთხვევაში.
ფარმაკოკინეტიკა:
შეწოვა და განაწილება: პერორალურად მიღების შემდეგ ბეტაჰისტინის დიჰიდროქლორიდი სწრაფად და პრაქტიკულად სრულად აბსორბირდება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან. პრეპარატის მაქსიმალური კონცენტრაცია (Cmax) სისხლის პლაზმაში მიიღწევა 3-5 სთ-ში. პლაზმის ცილებთან კავშირი დაბალია.
მეტაბოლიზმი: განიცდის მეტაბოლიზმს ღვიძლში ორი მეტაბოლიტის წარმოქმნით.
გამოყოფა: ნახევარგამოყოფის პერიოდი (T1/2) შეადგენს 3.5 სთ-ს. პრაქტიკულად მთლიანად გამოიყოფა ორგანიზმიდან თირკმლების საშუალებით მეტაბოლიტის (2-პირიდილძმრის მჟავის) სახით 24 სთ-ის განმავლობაში.
ჩვენება:
- მენიერის დაავადება/სინდრომი;
- სხვადასხვა გენეზის ვესტიბულური თავბრუსხვევა;
- სინდრომები, რომლებიც მიმდინარეობენ თავის ტკივილითა და თავბრუსხვევით, ყურებში შუილით, სმენის პროგრესული დარღვევით, გულისრევითა და ღებინებით.
მიღების წესი და დოზირება:
მოზრდილები და ხანდაზმულები: პრეპარატის საწყისი დოზა შეადგენს 8-16 მგ-ს სამჯერ დღეში ჭამის დროს. შემანარჩუნებელი დოზა შეადგენს 24-48 მგ-ს დღეში.
მკურნალობის ხანგრძლივობისა და პრეპარატის დოზის შერჩევა ხდება ინდივიდუალურად.
მდგომარეობის გაუმჯობესება აღინიშნება უკვე თერაპიის დასაწყისში. სტაბილური თერაპიული ეფექტი მიიღწევა პრეპარატის მიღების 2 კვირის განმავლობაში და შესაძლებელია გაიზარდოს მისი მიღებისას რამოდენიმე თვის განმავლობაში. მკურნალობა ხანგრძლივია.
გვერდითი მოვლენები:
პრეპარატი ხასიათდება კარგი ამტანობით, მაგრამ იშვიათად აღინიშნება:
საჭმლის მომნელებელი სისტემის მხრივ: პირის სიმშრალე, დისკომფორტი და ტკივილი კუჭის არეში, გულძმარვა, გულისრევა, ღებინება, საჭმლის მონელების მოშლა, კუჭისა ან თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლულოვანი დაავადების გამწვავება;
გულ-სისხლძარღვთა სისტემის მხრივ: გაძლიერებული პულსაცია და ტაქიკარდია, პერიფერიული ვაზოდილატაცია;
ცენტრალური ნერვული სისტემის მხრივ: თავის ტკივილი, ძილიანობა, ტრემორი;
სასუნთქი სისტემის მხრივ: ბრონქული ასთმის გამწვავება;
ალერგიული რეაქციები: გამონაყარი კანზე, ქავილი, ჭინჭრის ციება, კვინკეს შეშუპება;
სხვა: ცხელების შეგრძნება.
იმ შემთხვევაში, თუ გამოვლინდა ისეთი გვერდითი მოვლენა, რომელიც არ არის აღნიშნული გამოყენების ინსტრუქციაში, პაციენტმა უნდა მიმართოს მკურნალ ექიმს.
უკუჩვენება:
მომატებული მგრძნობელობა პრეპარატის რომელიმე კომპონენტის მიმართ, კუჭის ან თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლულოვანი დაავადება გამწვავების ფაზაში, ფეოქრომოციტომა.
პრეპარატის გამოყენება ბავშვებში არ არის რეკომენდებული.
ურთიერთქმედება სამკურნალო საშუალებებთან და სხვა სახის ურთიერთქმედება:
ურთიერთსაწინააღმდეგო მოქმედების გამო პრეპარატი არ ინიშნება ანტიჰისტამინურ პრეპარატებთან კომბინაციაში.
ჭარბი დოზირება:
სიმპტომები: გულისრევა, ღებინება, აბდომინალური ტკივილი, სომნოლენცია, კრუნჩხვები, თავის ტკივილი, თავბრუ, სახის კანის ჰიპერემია, არტერიული ჰიპოტენზია, ბრონქოსპაზმი.
მკურნალობა: მკურნალობა სიმპტომურია, რეკომენდებულია კუჭის ამორეცხვა, გააქტივებული ნახშირის მიღება. სპეციფიკური ანტიდოტი არ არსებობს.
ორსულობა და ლაქტაცია:
ორსულობისა და ძუძუთი კვების პერიოდში პრეპარატის გამოყენება არ არის რეკომენდებული, რადგან არ არსებობს შესაბამისი კლინიკური მონაცემები.
განსაკუთრებული მითითებები:
პრეპარატი სიფრთხილით ინიშნება ბრონქული ასთმის, ღვიძლის პათოლოგიების მქონე პაციენტებში, ასევე ანამნეზში კუჭის ან თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლულოვანი დაავადების არსებობის დროს.
პედიატრიაში გამოყენება: მონაცემები პრეპარატის გამოყენების უსაფრთხოებაზე ამ ჯგუფის პაციენტებში არ არსებობს. პრეპარატი არ არის რეკომენდებული 18 წლამდე ასაკის ბავშვების მკურნალობისათვის.
პრეპარატის ზემოქმედება ავტოტრანსპორტისა და მექანიზმების მართვის უნარზე: პრეპარატი არ მოქმედებს ყურადღების კონცენტრაციაზე, სატრანსპორტო საშუალებების და მექანიზმების მართვის უნარზე.
შეფუთვა:
ბლესტარი და ბლესტარ ფორტე: 10 ტაბლეტი ალუმინის სტრიპში, 3 სტრიპი მუყაოს კოლოფში;
ბლესტარი 24: 10 ტაბლეტი ალუმინის სტრიპში, 2 სტრიპი მუყაოს კოლოფში.
შენახვის პირობები:
ინახება არა უმეტეს 25ºc ტემპერატურაზე, მშრალ, სინათლისაგან დაცულ და ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას.
ვიზუალური დათვალიერების შედეგად აღმოჩენილი რაიმე სახის დეფექტის შემთხვევაში პრეპარატის მიღება დაუშვებელია.
ვარგისობის ვადა :
2 წელი. შეფუთვაზე აღნიშნული ვადის გასვლის შემდეგ პრეპარატის გამოყენება დაუშვებელია.
აფთიაქიდან გაცემის პირობა:
გაიცემა რეცეპტით.
მწარმოებელი:
შპს “ავერსი-რაციონალი”.
