საერთაშორისო დასახელება (აქტიური ნივთიერება): buspirone
კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი: ცენტრალური ნერვული სისტემა → ანქსიოლიზური და საძილე საშუალებები
მწარმოებელი კომპანია: სს ფარმაცევტული ქარხანა ეგისი
მწარმოებელი ქვეყანა: უნგრეთი
გამოშვების ფორმა: 5მგ ტაბლეტი №60
გაცემის რეჟიმი: II ჯგუფი (გაიცემა ფორმა N3 რეცეპტით)
1. რა არის ბუსპირონ-ეგისი და რისთვის გამოიყენება
ბუსპირონ-ეგისი არის პრეპარატი ანქსიოლიზური ეფექტებით (ხსნის შფოთვას).
გამოიყენება:
- შფოთვის, უპირატესად გენერალიზებული შფოთვის ხანმოკლე მართვისათვის, რაც გამოვლენილია შფოთვის ზოგადი შეგრძნებებით, როგორიცაა მსუბუქი ტაქიკარდია, თავბრუ და უკიდურესი მწუხარება. სიმპტომების კონტროლი რთულია პიროვნებისთვის და არ უკავშირდება რაიმე კონკრეტულ მოვლენას.
- დეპრესიის ადიუვანტური მკურნალობა; პრეპარატი არ გამოიყენება დეპრესიის სამკურნალოდ მონოთერაპიაში (როგორც ერთადერთი საშუალება). (დეპრესიის სიმპტომები მოიცავს შემდეგს: დეპრესიული განწყობა, როგორიცაა მოწყენილობა ან სიცარიელის შეგრძნება, ინტერესის დაკარგვა, ძილის დარღვევა, ცუდი ძილი ან ძილიანობა, ენერგიის დაკარგვა ან ენერგიის მნიშვნელოვნად დაქვეითება, კონცენტრირების უნარის დაქვეითება, მეტყველების გაღარიბება, გადაწყვეტილებების მიღების გართულება, სუიციდური აზრები ან განზრახვები).
2. რა უნდა იცოდეთ ბუსპირონ-ეგისის მიღებამდე
არ მიიღოთ ბუსპირონ-ეგისი:
- თუ ხართ ალერგიული ბუსპირონის ან ამ პრეპარატის რომელიმე კომპონენტის მიმართ (ჩამონათვალი მოცემულია პუნქტში 6)
- თუ გაქვთ თირკმლის ან ღვიძლის მძიმე დაავადება.
- თუ გაქვთ ალკოჰოლით, საძილე საშუალებებით, ანალგეტიკებით (ტკივილგამაყუჩებლებით) ან ანტიფსიქოტური პრეპარატებით (ზოგიერთი ფსიქიკური დაავადების სამკურნალო პრეპარატები) მწვავე ინტოქსიკაცია
- თუ გაქვთ ეპილეფსია.
გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები
ბუსპირონ-ეგისის მიღებამდე უთხარით ექიმს ან ფარმაცევტს, თუ:
- გაქვთ ღვიძლის მსუბუქი ან საშუალო სიმძიმის დაავადება - დაავადების სიმწვავის მიხედვით შეიძლება საჭირო გახდეს დღიური დოზის შემცირება, ვინაიდან აქტიური სუბსტანციის ელიმინაცია ქვეითდება და მისი პლაზმური კონცენტრაცია მატულობს ღვიძლის დაავადების დროს.
- გაქვთ თირკმლის მსუბუქი ან საშუალო სიმძიმის დაავადება, დაავადების სიმწვავის მიხედვით შეიძლება საჭირო გახდეს დღიური დოზის შემცირება, ვინაიდან აქტიური სუბსტანციის ელიმინაცია ქვეითდება და მისი პლაზმური კონცენტრაცია მატულობს თირკმლის დაავადების დროს.
- გაქვთ გლაუკომა.
- გაქვთ მიასთენია გრავის (ლოკომოტორული დაავადება კუნთების სისუსტით)
- ხართ ნარკოდამოკიდებული.
ბავშვები და მოზარდები
პრეპარატი არ გამოიყენება ბავშვებსა და 18 წლამდე ასაკის მოზარდებში.
ბუსპირონი არ გამოიყენება ცალკე დეპრესიის სამკურნალოდ. მას შეუძლია დეპრესიის კლინიკური ნიშნების შენიღბვა.
სხვა პრეპარატები და ბუსპერონ-ეგისი
უთხარით ექიმს, თუ ამჟამად იღებთ ან ცოტა ხნის წინ იღებდით რაიმე სხვა პრეპარატს.
კერძოდ, უთხარით ექიმს, თუ იღებთ შემდეგ პრეპარატებს:
- მონოამინის ოქსიდაზას ინჰიბიტორები, როგორიცაა მოკლობემიდი და სელეგილინი (დეპრესიისთვის)
- ერითრომიცინი, იტრაკონაზოლი, ლინეზოლიდი და რიფამპიცინი (ინფექციების სამკურნალოდ)
- კალციუმის არხების ბლოკატორები, როგორიცაა დილთიაზემი და ვერაპამილი (მაღალი არტერიული წნევის სამკურნალოდ)
- სეროტონინის უკუმიტაცების სელექტიური ინჰიბიტორები, როგორიცაა ციტალოპრამი, ესციტალოპრამი, ფლუოქსეტინი
- ნეფაზოდონი, ტრაზოდონი, კრაზანა, ლითიუმი და L-ტრიპტოფანი (დეპრესიის სამკურნალოდ)
- ჰალოპერიდოლი და ლითიუმი (ფსიქიკური დაავადების სამკურნალოდ)
- დიგოქსინი (გულის უკმარისობის სამკურნალოდ)
- ციმეტიდინის შემცველი ანტაციდები (კუჭის წყლულისა და გულძმარვის სამკურნალოდ)
- ტრამადოლი (ტკივილგამაყუჩებელი)
- ტრიპტანის პრეპარატები, მაგ. სუმატრიპტანი (შაკიკის სამკურნალოდ)
- ბაკლოფენი (კუნთების მომატებული დაძაბულობა)
- ლოფექსიდინი (ნარკოტიკების მოსხნის სინდრომის სამკურნალოდ)
- ნაბილონი (გულისრევისა და ღებინების სამკურნალოდ)
- ანტიჰისტამინები (ალერგიული რეაქციების სამკურნალოდ)
- დიაზეპამი (აგზნების სამკურნალოდ)
- ვარფარინი (სისხლის გამათხელებელი)
- ფენობარბიტალი, ფენიტოინი, კარბამაზეპინი (ეპილეფსიის სამკურნალოდ)
ბუსპირონ-ეგისის მიღება საკვებთან, სასმელთან და ალკოჰოლთან ერთად
- ბუსპირონ-ეგისით მკურნალობის დროს თავიდან უნდა იქნას აცილებული ალკოჰოლური სასმელების მოხმარება.
- თავიდან უნდა იქნას აცილებული გრეიფრუტისა და გრეიფრუტის წვენის დიდი რაოდენობით მიღება, ჰკითხეთ რჩევა ექიმს ან ფარმაცევტს ამ პრეპარატის მიღებამდე.
ბუსპირონ-ეგისის გამოყენება რეკომენდებული არ არის ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში.
ავტომობილებისა და მექანიზმების მართვა
ბუსპირონი საშუალო ხარისხის ზემოქმედებას ახდენს ავტომობილებისა და მექანიზმების მართვის უნარზე. შეიძლება გამოიწვიოს ძილიანობა ან თავბრუსხვევა. ავტომობილებისა და მექანიზმების მართვამდე უნდა დარწმუნდეთ, რომ პრეპარატი გავლენას არ ახდენს თქვენზე.
ბუსპირონ-ეგისი შეიცავს ლაქტოზას (55.7 მგ ლაქტოზას მონოჰიდრატს 5 მგ ტაბლეტებში და 111.4 მგ ლაქტოზას მონოჰიდრატს 10 მგ ტაბლეტებში). თუ ექიმმა გითხრათ, რომ გაქვთ ზოგიერთი შაქრის აუტანლობა, ამ სამკურნალო საშუალების მიღებამდე მიმართეთ ექიმს.
3. როგორ მიიღება ბუსპირონ-ეგისი
პრეპარატი ყოველთვის მიიღეთ ზუსტად ექიმის მითითებების შესაბამისად. თუ რაიმეში არ ხართ დარწმუნებული, ჰკითხეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.
თუ ექიმი არ დანიშნავს განსხვავებულ დოზირებას, ჩვეულებრივი საწყისი დოზა არის 3X 5 მგ დღე-ღამეში (ე.ი. 3X 1 ტაბლეტი ბუსპირონ-ეგისი 5 მგ). აუცილებლობისას, ექიმმა შეიძლება გაზარდოს საწყისი დოზა 5 მგ-ით (ე.ი. 1 ტაბლეტი ბუსპირონ-ეგისი 5 მგ) ყოველ 2-3 დღეში 30 მგ დღიურ დოზამდე (ე.ი. 3X 2 ტაბლეტი ბუსპირონ-ეგისი 5 მგ ან 3X 1 ტაბლეტი ბუსპირონ-ეგისი 10 მგ). რეკომენდებული დღიური დოზა არის 20-30 მგ (ე.ი. 4-6 ტაბლეტი ბუსპირონ-ეგისი 5 მგ ან 2-3 ტაბლეტი ბუსპირონ-ეგისი 10 მგ).
ინდივიდუალური დოზები არ უნდა აღემატებოდეს 30 მგ-ს (ე.ი. 6 ტაბლეტი ბუსპირონ-ეგისი 5 მგ ან 3 ტაბლეტი ბუსპირონ-ეგისი 10 მგ) და მაქსიმალური სადღეღამისო დოზა არის 60 მგ (ე.ი. 12 ტაბლეტი ბუსპირონ-ეგისი 5 მგ ან 6 ტაბლეტი ბუსპირონ-ეგისი 10 მგ).
ტაბლეტები ყოველთვის მიიღება დღის ერთსა და იმავე დროს ჭამამდე ან ჭამის შემდეგ.
ვინაიდან ანქსიოლიზური ეფექტი ვლინდება დაახლოებით 7-14 დღეში და სრული თერაპიული ეფექტი ვითარდება მხოლოდ დაახლოებით 4 კვირაში, მდგომარეობის გაუმჯობესება დაუყოვნებლივ არ ხდება.
ბავშვები და მოზარდები:
პრეპარატი ნაჩვენები არ არის ბავშვებისა და მოზარდების სამკურნალოდ, ვინაიდან მისი უსაფრთხოება და ეფექტურობა დადგენილი არ არის ამ ასაკობრივ ჯგუფში.
ხანდაზმულები:
ხანდაზმული ასაკი არ საჭიროებს დოზის კორექციას.
მსუბუქი და საშუალო სიმძიმის თირკმლის უკმარისობა:
გამოიყენება შემცირებული დოზები (იხ. პუნქტი 2, “რა უნდა იცოდეთ ბუსპირონ-ეგისის ტაბლეტების მიღებამდე”).
მსუბუქი და საშუალო სიმძიმის ღვიძლის უკმარისობა:
უნდა შემცირდეს დღიური დოზა ან იგივე დოზის გამოყენება უნდა მოხდეს ნაკლები სიხშირით (იხ. პუნქტი 2, “რა უნდა იცოდეთ ბუსპირონ-ეგისის ტაბლეტების მიღებამდე).
თუ მიიღეთ იმაზე მეტი ბუსპირონ-ეგისი, ვიდრე უნდა მიგეღოთ
დაუყოვნებლივ დაუკავშირდით თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.
თუ დაგავიწყდათ ბუსპირონ-ეგისის მიღება
თუ დაგავიწყდათ ბუსპირონ-ეგისის მიღება ჩვეულ დროს, არ მიიღოთ ორმაგი დოზა გამოტოვებული დოზის კომპენსირების მიზნით. თუ მომდევნო დოზის მიღებამდე ძალიან დიდი დრო არის დარჩენილი, შეგიძლიათ დოზის მიღება, სხვა შემთხვევაში არსებობს ჭარბი დოზის მიღების რისკი.
თუ შეწყვიტეთ ბუსპირონ-ეგისის მიღება
არ შეწყვიტოთ ტაბლეტების მიღება, თუ თავს უკეთ გრძნობთ. აუცილებელია, რომ ამ პრეპარატით მკურნალობა გააგრძელოთ ექიმის მიერ დანიშნული პერიოდით.
თუ გაქვთ დამატებითი შეკითხვები ამ პრეპარატის გამოყენებასთან დაკავშირებით, ჰკითხეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.
4. შესაძლო გვერდითი ეფექტები
ყველა პრეპარატის მსგავსად ამ პრეპარატმაც შეიძლება გამოიწვიოს გვერდითი ეფექტები, თუმცა არა ყველა პაციენტში.
ბუსპირონი ზოგადად კარგად გადაიტანება და არ იწვევს მძიმე გვერდით ეფექტებს. გვერდითი ეფექტების განვითარების შემთხვევაში, ისინი ჩვეულებრივ ვლინდება მკურნალობის დასაწყისში და უკუვითარდება მკურნალობის გაგრძელების ფონზე. თუ გვერდითი ეფექტები დიდხანს გაგრძელდა ან გახდა შემაწუხებელი, მიმართეთ ექიმს.
შეწყვიტეთ ბუსპირონ-ეგისის მიღება და დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს, თუ თქვენ, ასევე, იღებთ სეროტონინის უკუმიტაცების სელექტიურ ინჰიბიტორებს, მაგ. ფლუოქსეტინსა და პაროქსეტინს და აგეღნიშნებათ:
სეროტონინული სინდრომი: გონების დაბინდვა, მოუსვენრობა, ოფლიანობა, კანკალი, ჰალუცინაციები (უცნაური ხმები ან ხილვები), კუნთების უეცარი მოძრაობები ან ტაქიკარდია.
დაუყოვნებლივ დაუკავშირდით ექიმს, თუ შენიშნავთ ალერგიული რეაქციის ნიშნებს:
კანზე გამონაყარი ქავილით, სახის, ტუჩების, ენის ან ყელის შეშუპება ან სუნთქვის ან ყლაპვის გაძნელება.
ქვემოთ ჩამოთვლილია ყველა არასასურველი ეფექტი, რომლებიც შეიძლება განვითარდეს ბუსპირონით (პრეპარატის აქტიური სუბსტანცია) მკურნალობასთან დაკავშირებით.
გვერდითი ეფექტები კლასიფიცირებულია სიხშირის შემდეგი ფორმულის გამოყენებით: ძალიან ხშირი (10-დან 1-ზე მეტ პაციენტში); ხშირი (100-დან 1-10 პაციენტში); არახშირი (100-დან 1-ზე ნაკლებ პაციენტში); იშვიათი (1000-დან 1-ზე ნაკლებ პაციენტში); ძალიან იშვიათი (10000-დან 1-ზე ნაკლებ პაციენტში), ცნობილი არ არის (შეფასება შეუძლებელია არსებული მონაცემების საფუძველზე).
სიხშირის თითოეულ ჯგუფში, არასასურველი ეფექტები წარმოდგენილია სიმძიმის კლებადობის მიხედვით.
ფსიქიკური დარღვევები
ხშირი:
ნერვოზულობა, უძილობა, ყურადღების მოშლა, დეპრესია, გაბრუება, ძილის დარღვევა, ბრაზიანობა.
ძალიან იშვიათი:
ფსიქოზური დარღვევები, ჰალუცინაციები, დეპერსონალიზაცია, ემოციური არასტაბილურობა.
დარღვევები ნერვული სისტემის მხრივ:
ძალიან ხშირი:
თავბრუსხვევა, თავის ტკივილი, ძილიანობა.
ხშირი:
პარესთეზია, მხედველობის დაბინდვა, კოორდინაციის დარღვევა, ტრემორი (კანკალი), ხმაური ყურებში.
ძალიან იშვიათი:
სეროტონინული სინდრომი (იხ. ზემოთ), ეპილეფსიური შეტევა, გვირაბული მხედველობა, ექსტრაპირამიდული დარღვევები (უნებლიე მოძრაობები, კუნთების ტონუსის ცვლილება), რიგიდურლობა, დისკინეზია (უკონტროლო მოძრაობები), დისტონია (კუნთების ტონუსის დარღვევა), გონების დაკარგვა, ამნეზია (მეხსიერების დაკარგვა), ატაქსია (მოძრაობების კონტროლის გაძნელება), პარკინსონიზმი (ტრემორი, დაჭიმულობა), აკათიზია (ფეხებში მოუსვენრობის შეგრძნება), მოუსვენარი ფეხების სინდრომი, მოუსვენრობა.
დარღვევები გულის მხრივ:
ხშირი:
გულისცემის გახშირება, ტკივილი გულ-მკერდის არეში.
რესპირატორული (სუნთქვასთან დაკავშირებული), თორაკალური და მედიასტინალური (მარჯვენა და მარცხენა პლევრის ღრუს შორის სივრცე)
ხშირი:
ცხვირის დახშობა, ყელის ტკივილი.
გასტროინტესტინალური დარღვევები (კუჭ-ნაწლავის სისტემასთან დაკავშირებული)
ხშირი:
გულისრევა, მუცლის ტკივილი, პირის სიმშრალე, დიარეა, ყაბზობა, ღებინება.
დარღვევები კანისა და კანქვეშა ქსოვილების მხრივ:
ხშირი:
ცივი ოფლი, გამონაყარი,
ძვალ-სახსროვანი და შემაერთებელი ქსოვილების დარღვევები
ხშირი:
ძვალ-სახსროვანი ტკივილი.
თირკმლისა და საშარდე სისტემის დარღვევები
ძალიან იშვიათი: შარდის შეკავება (შარდის ბუშტის სრულად ან ნაწილობრივ დაცლის უუნარობა).
დარღვევები რეპროდუქციული სისტემისა და მკერდის მხრივ
ძალიან იშვიათი:
რძის წარმოქმნის დარღვევა.
ზოგადი დარღვევები
ხშირი: დაღლილობა.
თუ განვითარდა რომელიმე გვერდითი ეფექტი, მათ შორის ისეთი, რომელიც მითითებული არ არის წინამდებარე დანართ ფურცელში, მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.
5.როგორ ინახება ბუსპირონ-ეგისი
ინახება 300ჩ-მდე. ინახება ბლისტერში კოლოფში სინათლისაგან დაცულ ადგილას.
შეინახეთ ეს პრეპარატი ბავშვებისაგან მიუწვდომელ ადგილას.
პრეპარატი არ გამოიყენება შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. ვარგისიანობის ვადა ეხება მითითებული თვის ბოლო დღეს.
პრეპარატები არ გადაყაროთ კანალიზაციაში ან საყოფაცხოვრებო ნაგავში. ჰკითხეთ ფარმაცევტს, თუ როგორ უნდა მოიქცეთ, როდესაც პრეპარატები აღარ გჭირდებათ. ეს ზომები ხელს შეუწყობს გარემოს დაცვას.
6. შეფუთვის შემცველობა და სხვა ინფორმაცია
რას შეიცავს ბუსპირონ-ეგისი
ბუსპირონ-ეგისის 5 მგ აქტიური სუბსტანცია არის ბუსპირონის ჰიდროქლორიდი 5 მგ თითოეულ ტაბლეტში.
ბუსპირონ-ეგისის 10 მგ აქტიური სუბსტანცია არის ბუსპირონის ჰიდროქლორიდი 10 მგ თითოეულ ტაბლეტში.
დამხმარე საშუალებები:
ლაქტოზას მონოჰიდრატი, მიკროკრისტალური ცელულოზა, ნატრიუმის სახამებლის გლიკოლატი (ტიპი “ა”), მაგნიუმის სტეარატი, სილიკა, კოლოიდური უწყლო.
ბუსპირონ-ეგისის აღწერა და შეფუთვის შემცველობა
ბუსპირონ-ეგისი 5 მგ: თეთრი ფერის, მრგვალი, ბრტყელი ზედაპირის ტაბლეტები ჩამოთლილი კიდეებით, ერთ მხარეს ამოტვიფრული “E151”, მეორე მხარეს – გასაყოფი ხაზი.
გასაყოფი ხაზი განკუთვნილია მხოლოდ ტაბლეტის გასატეხად ყლაპვის გამარტივების მიზნით და არა თანაბარ დოზებად დაყოფის მიზნით.
ბუსპირონ-ეგისი 10 მგ: თეთრი ფერის, მრგვალი, ბრტყელი ზედაპირის ტაბლეტები ჩამოთლილი კიდეებით, ერთ მხარეს ამოტვიფრული “E152”, მეორე მხარეს – გასაყოფი ხაზი.
გასაყოფი ხაზი განკუთვნილია მხოლოდ ტაბლეტის გასატეხად ყლაპვის გამარტივების მიზნით და არა თანაბარ დოზებად დაყოფის მიზნით.
შეფუთვის შემცველობა
30-60 ტაბლეტი პა/ალ/პვქ პერფორირებულ ერთეულ დოზებიან ბლისტერში და დასაკეც მუყაოს კოლოფში.
ყველა შეფუთვის ზომა არ არის განკუთვნილი ბაზარზე სარეალიზაციოდ.
