შემადგენლობა
1 გ კრემის:
აქტიური ნივთიერება კლინდამიცინი (კლინდამიცინის ფოსფატის სახით) 20.0 მგ დამხმარე ნივთოიერებები: სორბიტის მონოსტეარატი, პოლისორბატ 60, პროპილენგლიკილი, სტეარინმჟავა, ცეტოსტეარილის სპირტი, ცეტილპალმილატი, მინერალური ზეთი, ბენზილის სპირტი, გამოხდილი წყალი.
აღწერილობა
თეთრი ფერის კრემი
ფარმაკოლოგიური თვისებები
კლინდამიცინის ფოსფატი არააქტიურია ინ ვიტრო, მაგრამ სწრაფად ჰიდროლიზდება ინ ვივო ანტიბაქტერიული აქტივობის მქონე კლინდამიცინის წარმოქმნით. კლინდამიცინი აინჰიბირებს ცილების სინთეზს მიკრობულ უჯრედში 50შ სუბერთეულ რიბოსომასთან ურთიერთქმედებით, ავლენს ბაქტრიოსტატიკურ მოქმედებას, ხოლო უფრო მაღალი კონცენტრაციებით ზოგიერთ მიკროორგანიზმთან მიმართებაში – ბაქტერიციდულ მოქმედებას.
In vitro პირობებში კლინდამიცინის მიმართ მგრძნობიარეა ბაქტრიული ვაგინოზების გამომწვევი შემდეგი მიკროორგანიზმები: Gardnerella vaginalis, Mobilincus spp., Mycoplasma hominis, bacteroides spp., Peptostreptococcus spp.
ფარმაკოკინეტიკა
ინტრავაგინალურად 100 მგ კლანდამიცინის ერთჯერადად მიღებისას (2% კლანდამიცინ ფოსფატის კრემის სახით) 7 დღის განმავლობაში კონცენტრაცია მაქსიმუმს აღწევს შეყვანიდან დაახლოებით 10 საათის შემდეგ (4-24სთ) და პირველ დღეს შეადგენს საშუალოდ 18 ნგ/მლ (4-47 ნგ/მლ), ხოლო მეშვიდე დღეს -25 ნგ/მლ (6-61 ნგ/მლ), ამასთან სისტემური აბსორბცია შეადგენს შეყვანილი დოზის დაახლოებით 5% (0.6-11%), ქალებში, რომლებსაც აქვთ ბაქტერიული ვაგინოზი, დოზირების ანალოგიური რეჟიმის დროს შეიწოვება კლინდამიცინის დაახლოებით 5% (2-8% მცირე გახლეჩვით) შრატის კონცენტრაცია მაქსიმუმს აღწევს შეყვანიდან 14 საათის (4-24 სთ) შემდეგ და პირველ დღეს შეადგენს საშუალოდ 13 ნგ/მლ (6-34 ნგ/მლ) ხოლო მეშვიდე დღეს -16 ნგ/მლ (7-26 ნგ/მლ).
კლინდამიცინის სისტემური მოქმედება ინტრავაგინალურად შეყვანისას არის უფრო სუსტი, ვიდრე შიგნით ან ინტრავენურად შეყვანისას. ინტრავაგინალური შეყვანისას კლინდამიცინის განმეორებითი დოზები პრაქტიკულად არ კუმულირდება სისხლში. ნახავარგამოყოფის სისტემური პერიოდი შეადგენს 1.5-2.6 საათს.
ჩვენებები
ბაქტერიული ვაგინოზი
მიღების წესები და დოზები
რეკომენდებული დოზა: ინტრავაგინალურად ერთი სრული აპლიკატორი (5 გ კრემი, დაახლოებით 100 მგ კლინდამიცინი) უპირატესად ძილის წინ 3-7 დღე თანმიმდევრობით.
პრეპარტის გამოყენების მითითებანი
20 გ კრემის შეფუთვაში მოთავსებულია 3 პლასტმასის აპლიკატორი. ხოლო 40 გრამიან შეფუთვაში - 7 აპლიკატორი, რომლებიც განკუთვნილია საშოში კრემის სწორად შეყვანისთვის.
• მოხსენით კრემიან ტუბს თავსახური. მიახრახნეთ პლასტმასის აპლიკატორი ტუბის ხრახნიან ყელზე.
• დააჭირეთ ხელი ტუბს მოპირდაპირე ბოლოდან, ფრთხილად გამოუშვით კრემი აპლიკატორში. აპლიკატორი შევსებულად ითვლება როდესაც მისი დგუში მივა საყრდენამდე.
• ამოახრახნეთ აპლიკატორი ტუბიდან და მჭირდოდ დაახურეთ თავსახური.
• დაწოლილ(ზურგზე) მდგომარეობაში მუხლები მიიტანეთ მკერდთან
• დაიჭირეთ აპლიკატორი ჰორიზონტალურად და ფრთხილად შეიყვანეთ საშოში რაც შეიძლება ღრმად, ისე რომ არ გამოიწვიოს არასასიამოვნო შეგრძნებები.
• საყრდენამდე დგუშის ნელა დაჭერით შეიყვანეთ კრემი საშოში.
• ფრთხილად გამოიტანეთ აპლიკატორი საშოდან და გადააგდეთ.
გვერდითი მოვლენები
ქვემოთ ჩამოთვლილი გვერდითი ეფექტების სიხშირე არის 10%-ზე ნაკლები.
შარდსასქესო სისტემა: ვაგინალური კანდიდოზი, ვულვის და საშოს ლორწოვანი გარსის გაღიზიანება, ვულვოვაგინიტი, ტრიქომონადური ვაგინიტი, ვაგინალური ინფექციები, მენსტრუალური ციკლის დარღვევა, ანომალური მშობიარობა, ენდომეტრიოზი, გლუკოზურია და პროტეინურია.
ზოგადი: სოკოვანი ინფექციები, გენერალიზებული ტკივილი მუცელში, ლოკალიზებული ტკივილი მუცელში, ბაქტერიული ინფექციები, სპაზმები მუცლის არეში, თავის ტკივილი, ტკივილი მუცლის ქვედა არეში, არასასიამოვნო სუნი პირიდან, ანთებითი შეშუპება, ზედა სასუნთქი გზების ინფექციები, გენერალიზებული ტკივილი, ზურგის ტკივილი, მუცლის შებერვა, მიკრობიოლოგიური ანალიზების შედეგების ნორმიდან გადახრა, ალერგიული რეაქციები. კუჭ-ნაწლავის ტრაქტი: დიარეა, გულისრევა, ღებინება, ყაბზობა, დისპეფსია, მეტეორიზმი, კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მოშლილობა.
კანი: კანის ქავილი, გამონაყარი, მაკულოპაპულოზური გამონაყარი, ერითემა, ქავილი შეყვანის ადგილას, კანდიდოზი (კანი), ჭინჭრის ციება.
ცნს: თაბრუსხვევა
ენდოკრინული სისტემა: ჰიპერთირეოზი.
სასუნთქი სისტემა: სისხლდენა ცხვირიდან
სხვა: გემოს გაუკუღმართება.
უკუჩვენება
ჰიპერმგრძნობელობა კლინდამიცინის, ლინკომიცინის და პრეპარატის ნებისმიერი კომპონენტის მიმართ
ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობის II და III ტრიმესტრში კლინდამიცინის ინტრავენურად გამოყენებისას არ აღინიშნა ნაყოფის თანდაყოლილი ანომალიების სიხშირის მატება. თუ დალაცინის ვაგინალური კრემის გამოყენება ხდება ორსულობის II და III ტრიმესტრში, მაშინ მისი არასასურევლი ზეგავლენა ნაყოფზე ნაკლებსავარაუდოა.
კონტროლირებადი ადექვატური კვლევები ორსულობის I ტრიმესტრში არ განხორციელებულა, ამიტომ ამ პერიოდსში დალაცინის ვაგინალური კრემის დანიშვნა შეიძლება მხოლოდ აბსოლუტური ჩვენებით, ანუ როდესაც მკურნალობის მოსალოდნელი სარგებელი აჭარბებს ნაყოფისთვის მიყენებულ პოტენციურ ზინას.
არ არის ცნობილი გამოიყოფა თუ არა კლინდამიცინი დედის რძეში ინტრავაგინალური გამოყენებისას. კლინდამიცინი გამოვლინდა დედის რძეში მისი პერორალური და პარენტერალური გამოყენებისას, ამიტომ კლინდამიცინის დანიშვნისას ვაგინალური კრემის სახით ლაქტაციის პრეიოდში უნდა შეფასდეს თერაპიის პოტენციური სარგებელი და ბავშვისთვის მიყენებული შესაძლო რისკი.
განსაკუთრებული მითითებები
შესაბამისი ლაბორატორიული მეთოდების დახმარებით პრეპარატის დანიშვნამდე უნდა გამოირიცხოს Trichomonas vaginalis, Chlamidia trachomatis, N. Gonorroeae, Candida albicanis და Herpes simplex virus, რომელბიც ხშირად იწვევენ ვულვოვაგინიტებს. კლინდამიცინის ინტრავაგინალურმა გამოყენებამ შეიძლება გამოწვიოს რეზისტენტული მიკროორგანზიმების, განსაკუთრებით საფუარისმაგვარი სოკოების დაჩქარებული ზრდა. კლინდამიცინის (ისევე როგორც პრაქტიკულად ყველა სხვა ანტიბიოტიკის) დანიშვნა შიგნით მისაღებად ან პარენტერალურად დაკავშირებულია მწვავე დიარეის და ხშირ შემთხევევაში ფსევდომემბრანოზული კოლიტის განვითარებასთან. გამოხატული ან გახანგრძლივებული დიარეის შემთხვევაში საჭიროა პრეპარატის მოხსნა და საჭიროებისას უცილებელია შესაბამისი დიაგნოსტიკური და სამკურნალო ღონისძიებების განხორციელება. პაციენტები გაფრთხილებული უნდა იყვნენ იმის თაობაზე, რომ პრეპარატით მკურნალობის პერიოდში არ შეიძლება სქესობრივი კონტაქტები, ასევე სხვა ინტრავაგინალური საშუალებების (ტამპონები, შესხურება) გამოყენება. პრეპარატი შეიცავს კომპონენტებს, რომელბსაც შეუძლიათ შეამცირონ ლატექსის ან კაუჩუკის ნაწარმების სიმკვრივე, ამიტომ არ არის რეკომენდირებული პრეზერვატივების, საშოს ჩასახვის საწინააღმდეგო დიაფრაგმების და ლატექსისიგან დამზადებული სხვა ინტრავაგინალური გამოყენების საშუალებების მოხმარება პრეპარატით მკურნალობის პერიოდში.
პრეპარატის ზეგავლენა ავტომობილის და სხვა მექანიზმების მართვაზე
არ არსებობს მონაცემები იმის დასამტკიცებალდ, რომ დალაცინის ვაგინალურმა კრემმა შეიძლება მოახდინოს ზეგავლენა ავტომობილის ან სხვა მექანიზმების მართვაზე.
ჭარბი დოზირება
დალაცინი ვაგინალური კრემი განკუთვნილია მხოლოდ ინტრავაგინალური გამოყენებისთვის. პრეპარატის დოზის გადაჭრბების შემთხვევები აღწერილი არ არის. პრეპარატის შემთხევევითმა მოხვედრამ კუჭ-ნაწლავის ტრაქტში შეიძლება გამოიწვიოს სისტემური ეფექტები, მსგავსი თერაპიული დოზებით კლინდამიცინის შიგნით მიღების შემთხვევისა. M მკურნალობა: სიმპტომატური და შემანარჩუნებელი.
სხვა წამლებთან ურთიერთქმედება
არსებობს ჯვარედინი რეზისტენტობა კლინდამიცინს და ლინკამიცინს შორის. IIn vitro პირობებში გამოხატულია ანტაგონიზმი კლინდამიცინს და ერითრომიცინს შორის.
არ აღინიშნა რაიმე სახის ურთიერთქმედება მოცემული სამკურნალო ფორმის ფარმაკოდინამიკაში, ან კლინიკურ კვლევებში. სხვა პრეპარატების ამ პრეპარატებთან ერთობლივი გამოყენების შესახებ ინფორმაცია არ არსებობს. მასთან ერთად სხვა ინტრავაგინალური პრეპარატების შეყვანა რეკომენდირებული არ არის.
შენახვის პირობები და ვადები
შენახვის ვადა: 2 წელი
არ შეიძლება პრეპარატის გამოყენება შეფუთვაზე მითითებული შენახვის ვადის ამოწურვის შემდეგ.
შენახვის პირობები
ინახება არა უმეტეს 25°C
არ შეიძლება გაყინვა! B სია.
ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას.
აფთიაქში გაცემის წესი
რეცეპტით
