ეპირამატი
EPIRAMAT
EPIRAMAT
საერთაშორისო დასახელება - topiramate
კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი - ანტიეპილეფსიური საშუალებები
შემადგენლობა და გამოშვების ფორმა
25მგ ტაბლეტი #28
50მგ ტაბლეტი #28
100მგ ტაბლეტი #28
200მგ ტაბლეტი #28
თითოეული 25 მგ ტაბლეტი შეიცავს:
აქტიურ ნივთიერება: 25 მგ ტოპირამიტი;
დამხმარე ნივთიერებები:
ლაქტოზის მონოჰიდრატი, პრეჟელატინისებური სახამებელი, ნახევრად ჟელატინისებური სახამებელი, მიკროკრისტალური ცელულოზა, ნატრიუმის სახამებლის გლიკოლატი, მაგნიუმი სტეარატი, ჰიპრომელოზა(ჰიდროქსიპროპილმეთილცელულოზა), პოლისორბატ 80, ტალკი, ტიტანის დიოქსიდი (E171);
თითოეული 50 მგ. ტაბლეტი შეიცავს:
აქტიურ ნივთიერება: 50 მგ ტოპირამიტი,
დამხმარე ნივთიერებებს: ლაქტოზის მონოჰიდრატი, პრეჟელატინისებური სახამებელი, ნახევრად ჟელატინისებური სახამებელი, მიკროკრისტალური ცელულოზა, ნატრიუმის სახამებლის გლიკოლატი, მაგნიუმი სტეარატი, ჰიპრომელოზა (ჰიდროქსიპროპილმეთილცელულოზა), პოლისორბატ 80, ტალკი, ტიტანის დიოქსიდი (E171); რკინის ყვითელ ოქსიდს (E172);
თითოეული 100 მგ. ტაბლეტი შეიცავს:
აქტიური ნივთიერება: 100 მგ ტოპირამიტი,
დამხმარე ნივთიერებებს: ლაქტოზის მონოჰიდრატი, პრეჟელატინისებური სახამებელი, ნახევრად ჟელატინისებური სახამებელი, მიკროკრისტალური ცელულოზა, ნატრიუმის სახამებლის გლიკოლატი, მაგნიუმი სტეარატი, ჰიპრომელოზა (ჰიდროქსიპროპილმეთილცელულოზა), პოლისორბატ 80, ტალკი, ტიტანის დიოქსიდი (E171); რკინის ყვითელ ოქსიდს (E172);
თითოეული 200 მგ. ტაბლეტი შეიცავს:
აქტიური ნივთიერება: 200 მგ ტოპირამიტი;
დამხმარე ნივთიერებებს: ლაქტოზის მონოჰიდრატი, პრეჟელატინისებური სახამებელი, ნახევრად ჟელატინისებური სახამებელი, მიკროკრისტალური ცელულოზა, ნატრიუმის სახამებლის გლიკოლატი, მაგნიუმი სტეარატი, ჰიპრომელოზა (ჰიდროქსიპროპილმეთილცელულოზა), პოლისორბატ 80, ტალკი, ტიტანის დიოქსიდი (E171); რკინის ყვითელ ოქსიდს (E172);
აღწერილობა:
25 მგ ტაბლეტი: თეთრი, მრგვალი, ორმხრივამობურცული გარსიანი ტაბლეტი, ერთ მხარეს “TO”, ხოლო მეორე მხარეს – “25 “ მარკირებით.
50 მგ ტაბლეტი: ღია-ყვითელი, მრგვალი, ორმხრივამობურცული გარსიანი ტაბლეტი, ერთ მხარეს “TO”, ხოლო მეორე მხარეს – “50 “ მარკირებით.
100 მგ ტაბლეტი: ყვითელი, მრგვალი, ორმხრივამობურცული გარსიანი ტაბლეტი, ერთ მხარეს “TO”, ხოლო მეორე მხარეს – “100 “ მარკირებით.
200 მგ ტაბლეტი: მოვარდისფრო-წითელი(ორაგულისებური), მრგვალი, ორმხრივამობურცული გარსიანი ტაბლეტი, ერთ მხარეს “TO”, ხოლო მეორე მხარეს – “200 “ მარკირებით.
ჩვენებები
- მონოთერაპიის მაგივრად ან სხვა კრუნჩხვის საწინააღმდეგო საშუალებებთან კომბინაციაში. პირველადი ეპილეფსიის დროს, პარციალური ან გენერალიზებული ტონიკო-კლონური შეტევების დროს მოზრდილებში და ბავშვებში.
- დამატებითი თერაპიის სახით, იმ შემთხვევაში, თუ არასწორადაა შერჩეული პირველადი ეპილეფსიის საწინააღმდეგო პრეპარატები, პარციალური შეტევების დროს, მათ შორის, მეორად გენერალიზებული შეტევების დროს, რომელიც ასოცირდება ლენოქსის სინდრომთან, პირველად გენერალიზებული ტონიკო-კლონური შეტევების დროს.
პატიენტების დამატებითი თერაპიიდან მონოთერაპიულ ტოპირამატზე გადაყვანისას, პრეპარატის უსაფრთხოებისა და ეფექტურობის შესახებ მონაცემები არ არსებობს.
მიღების წესები და დოზები
ზოგადი მითითებებიმოზრდილებსა და ბავშვებში შეტევების ოპტიმალური კონტროლისათვის, რეკომენდებულია მკურნალობის დაწყება დაბალი დოზებით მათი თანდათანობითი გაზრდით ეფექტურ დოზამდე.
არ შეიძლება ტაბლეტის გატეხვა. პრეპარატი მიღებული უნდა იქნას საჭმლის მიღებისგან დამოუკიდებლად. ოპტიმალური მკურნალობისათვის, არ არის აუცილებელი პლაზმაში ტოპირამატის კონცენტრაციის მონიტორირება. იშვიათ შემთხვევაში, როდესაც ტოპირამატს გამოიყენებენ პაციენტები, რომლებიც მკურნალობენ ფენიტოინით, საჭირო იქნება დოზის კორექტირება, რათა წარმოიშვას ოპტიმალური კლინიკური რეაქცია. ფენიტოინის, კარბამაზეპინის მიღებისას, ტოპირამატით თერაპიის ფონზე საჭიროა მისი დოზის კორექტირება
მონოთერაპია
მოზრდილები: მკურნალობას იწყებენ 25-50მგ პრეპარატის მიღებით ღამით 1 კვირის განმავლობაში. შემდეგ დოზას ზრდიან 25-50 მგ-ით დღეში 1_2 კვირის განმავლობაში 2-ჯერ დღეში. დოზირების ასეთი რეჟიმის შეუგუებლობის შემთხვევაში, დოზას ზრდიან მცირე სიდიდით, ან დიდი ინტერვალებით. დოზას და მიღების სიხშირეს არჩევენ ეფექტის მიხედვით.
მოზრდილებში მონოთერაპიისათვის ტოპირამატის რეკომენდებულ საწყის დოზას პირველადი ეპილეფსიის დროს წარმოადგენს 100მგდღეში. მაქსიმალურად რეკომენდებული დოზაა – 500მგ/დღეში. ასეთი დოზები რეკომენდებულია მოზრდილთათვის, აგრეთვე ხანდაზმული პაციენტებისთვის, რომელთაც აქვთ თირკმელების ნორმალური ფუნქცია.
ბავშვები: 11 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებს პრეპარატს უნიშნავენ 0.5-1 მგკგ ღამით 1 კვირის განმავლობაში. შემდეგ დოზას ზრდიან 0.5-1მგ/კგ დღეში 1_2 კვირის განმავლობაში – 2-ჯერ დღეში. ასეთი რეჟიმის შეუგუებლობის შემთხვევაში, დოზას ზრდიან მცირედ, ან აკეთებენ დიდ ინტერვალებს. დოზას და მიღების სიხშირეს არჩევენ კლინიკური ეფექტიდან გამომდინარე.
11 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებში მონოთერაპიისათვის ტოპირამატის რეკომენდირებულ საწყის დოზას პირველადი ეპილეფსიის დროს წარმოადგენს 3 დან 6 მგ/კგ დღეში. მწვავე პარციალური შეტევების დროს, დოზა შეადგენს 500მგ დღეში.
დამატებითი თერაპია მოზრდილები: მკურნალობას იწყებენ 25-50მგ ყოველდღე 1 კვირის განმავლობაში. შემდეგ დოზას ზრდიან 25-50მგ დღეში 1_2 კვირის განმავლობაში, 2-ჯერ დღეში. ასეთი რეჟიმის შეუგუებლობის შემთხვევაში, დოზას ზრდიან მცირედ, ან აკეთებენ დიდ ინტერვალებს. დოზას და მიღების სიხშირეს არჩევენ კლინიკური ეფექტიდან გამომდინარე.
კომპლექსური თერაპიის შემადგენლობაში მინიმალურად ეფექტური დოზაა – 200 მგ დღეში. ჩვეულებრივად, სადღეღამისო დოზა შეადგენს – 200 – 400მგ., რომელიც გაყოფილია ორ მიღებაზე. ზოგჯერ, შეიძლება საჭირო გახდეს დოზის გაზრდა 1600 მგ-მდე დღეში. ეს დოზა არის მაქსიმალურად რეკომენდებული.
2 წლის ასაკის და ზევით ბავშვები : დამატებითი თერაპიის სახით ტოპირამატის ყოველდღიური რეკომენდებული დოზაა საშუალოდ 5-9 მგ/კგ/დღეში, გაყოფილი 2 მიღებაზე. მკურნალობას იწყებენ საწყისი დოზით - 1_3 მგ/კგ/დღეში, ღამით, 1 კვირის განმავლობაში. შემდეგ დოზას ზრდიან 1-3 მგ/კგ/დღეში, დღისით, 1-2 კვირის განმავლობაში, დღეში 2-ჯერ ოპტიმალური კლინიკური ეფექტის მისაღწევად. დოზას არჩევენ კლინიკური ეფექტიდან გამომდინარე.
კვლევებში ყოველდღიური დოზა 30 მგ/კგ/დღეში ხასიათდება კარგი ეფექტით.
თირკმელების უკმარისობა: ყველა პაციენტისათვის, დოზის გაზრდის რეჟიმი უნდა განხორციელდეს კლინიკური შედეგების (როგორიცაა შეტევები, გვერდითი ეფექტების სიხშირე) მიხედვით, გათვალისწინებული უნდა იქნას, რომ პაციენტებს, რომელთაც აღენიშნებათ თირკმელების უკმარისობა, ესაჭიროებათ შედარებით დიდი დრო სტაბილური მდგომარეობის მისაღწევად ყოველი დოზის შემდეგ. ვინაიდან, ტოპირამატი გამოიყოფა პლაზმიდან ჰემოდიალიზის დროს, მისი ჩატარების დღეებში საჭიროა დაინიშნოს პრეპარატის დამატებითი დოზა, რომელიც ტოლია ყოველდღიური დოზის ნახევრის, ორ მიღებად – ჰემოდიალიზის პროცედურის დასაწყისში და მის შემდეგ. დამატებითი დოზა შეიძლება იცვლებოდეს დანადგარების სახეობებიდან გამომდინარე, რომლებიც გამოიყენება ჰემოდიალიზისათვის.
ღვიძლის უკმარისობა: მოზრდილ პაციენტებში, რომელთაც აღენიშნებათ ღვიძლის უკმარისობა, ტოპირამატი ენიშნებათ დიდი სიფრთხილით. ასაკოვანი პაციენტები: თირკმელების ნორმალური ფუნქციის დროს, არ ესაჭიროებათ დოზის კორექცია.
გვერდითი მოვლენები
ყველაზე ხშირ გვერდით ეფექტს, როგორც მონოთერაპიის, აგრეთვე კომბინირებული თერაპიის შემადგენლობაში, წარმოადგენს ნევროლოგიური და ფსიქიური მოშლილობები, აგრეთვე წონის დაკლება. მონოთერაპიის დროს, ასეთი გვერდითი ეფექტები ვითარდებოდა ცალკეულ ან ძალიან იშვიათ შემთხვევებში, მოზრდილ პაციენტებში გადაღლილობის ან პარესთეზიის გამოკლებით. ნევროლოგიური და ფსიქიური მოშლილობები:
ხშირია: (>1/100; <1/10): ძილიანობა, თავბრუსხვევა, მომატებული აგზნებადობა, თავის ტკივილი, ატაქსია, გადაღლილობა, მეტყველების დარღვევა, ფსიქომოტორული რეაქციის შენელება, ამნეზია, პარესთეზია, ანორექსია, ყურადღების კონცენტრაციის შენელება, ემოციური ლაბილობა, დეპრესია, გონების დაბინდვა, კოორდინაციის მოშლა, აგრესიული რეაქციები, აფაზია და ჰიპერკინეზია.
არც ისე ხშირია: (>1/100; <1/100): აჟიტირება, კოგნიტიური მოშლილობები, ემოციური ლაბილობა, ჰალუცინაციები, აპათია.
კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ დარღვვები: ხშირია: (>1/100; <1/10): გულისრევა, აბდომინური ტკივილები, ჰიპერსალივაცია, “ღვიძლის” ტრანსამინაზების აქტივობის გაზრდა, ჰეპატიტი, ღვიძლის უკმარისობა (კომბინირებული თერაპიის შემადგენლობაში გამოყენების დროს).
მეტაბოლური და ნივთიერებათა ცვლის მოშლა:
ხშირია: (>1/100; <1/10): წონის დაქვეითება.
ჰემატოლოგიური დარღვევები:
არც ისე ხშირია: (>1/100; <1/100): ლეიკოპენია.
მხედველობის დარღვევა:
ხშირია: (>1/100; <1/10): ნისტაგმი, დიპლოპია, მხედველობის მოშლა. იშვიათ შემთხვევაში, შესაძლებელია მწვავე მიოპია მეორადი დახურულკუთხოვანი გლაუკომა ბავშვებში და მოზრდილებში. ჩვეულებრივ, სიმპტომები ვითარდება თერაპიის დაწყებიდან ერთი თვის განმავლობაში და გამოვლინდება მხედველობის სიმძაფრის დაქვეითებით და/ან თვალის არეში ტკივილით. ოფტალმოლოგიური გამოვლინებები: ბილატერალური მიოპია, თვალის წინა კამერის სიღრმის შემცირება, ჰიპერემია და თვალშიდა წნევის მომატება. შესაძლებელია სუპრაცილიარული გამონადენის გამოვლენა, რაც იწვევს თვალის საფარის და ბროლის წინ წამოწევას. მწვავე მიოპიის მკურნალობა მეორადი დახურულკუთხოვანი გლაუკომით ითვალისწინებს პრეპარატის მიღების შეწყვეტას და ღონისძიებების ჩატარებას, რომელიც გამოიწვევს თვალშიდა წნევის დაქვეითებას.
საერთო ხასიათის დარღვევები: ხშირია: (> 1/100; < 1/10): გემოს შეცვლა, ასთენია.
შარდსასქესო სისტემა:
არც ისე ხშირია: (> 1/100; < 1/100): ნეფროლითიაზი.
იშვიათ შემთხვევაში: ვენური თრომბოემბოლია, თუმცა პრეპარატის მიღებასთან კავშირი არ არის დადგენილი.
იშვიათად: ოფლის გამოყოფის დაქვეითება, განსაკუთრებით- ბავშვებში ცხელებისა და ტემპერატურის მომატების დროს; მწვავე მიოპია, რომელიც დაკავშირებულია მეორად დახურულკუთხოვან გლაუკომასთან; მეტაბოლური აციდოზი. ორსულობის პერიოდში ტოპირამატის გამოყენებისას, ახალშობილებს შესაძლებელია განუვითარდეთ ჰიპოსპადია.
უკუჩვენება
- ტოპირამატის ან პრეპარატის ნებისმიერი კომპონენტის მიმართ მომატებული მგრძნობელობა;
- ასაკი 11 წლამდე ტოპირამატით მონოთერაპია;
- ასაკი 2 წლამდე ტოპირამატით დამატებითი თერაპია;
- ორსულობა, გარდა იმ შემთხვევებისა, როდესაც დედისათვის მოსალოდნელი პოტენციური სარგებელი აღემატება ნაყოფისათვის მიყენებულ პოტენციურ რისკს;
- ლაქტაციის პერიოდი. პრეპარატის მიღების დროს, რეკომენდებულია, ქალებმა გამოიყენონ ადექვატური კონტრაცეპტივები.
ტოპირამატი, ისევე როგორც ეპილეფსიის საწინააღმდეგო სხვა საშუალებები, რეკომენდებულია მოიხსნას თანდათან, დოზის შემცირებით, რათა თავიდან ავიცილოთ შეტევების სიხშირის გაზრდის პოტენციური რისკი.
თირკმელების უკმარისობა:
ტოპირამატის და მისი მეტაბოლიტების ორგანიზმიდან უცვლელად გამოდევნის ძირითად გზას წარმოადგენს თირკმელები. თირკმელების ექსკრეცია დამოკიდებულია მათ ფუნქციაზე და არა ასაკზე. პაციენტებში, რომელთაც აქვთ ზომიერად ან ძლიერად გამოხატული თირკმელების ფუნქციის დარღვევა, საჭიროა 10-15 დღე, რათა მიაღწიონ პლაზმაში კონცენტრაციის წონასწორულ მდგომარეობას, განსხვავებით 4-8 დღისა, რომელიც ესაჭიროებათ პაციენტებს, რომელთაც აქვთ თირკმელების ნორმალური ფუნქცია.
როგორც ყველა პაციენტისათვის, დოზის თანდათანობითი გაზრდა უნდა განხორციელდეს კლინიკური შედეგების შესაბამისად (ისეთები, როგორიცაა შეტევებზე კონტროლი, გვერდითი ეფექტების სიხშირე), გასათვალისწინებელია, რომ პაციენტებს, რომელთაც აქვთ ფილტვების ზომიერი ან მძიმე უკმარისობა, დასჭირდებათ უფრო დიდი დრო, რათა ყოველი დოზის შემდეგ მიაღწიონ სტაბილურ მდგომარეობას.
ნეფროლითიაზი: ზოგიერთ პაციენტს, განსაკუთრებით მათ, რომლებიც მიდრეკილნი არიან ნეფროლითიაზისადმი, ახასიათებთ თირკმელებში კონკრემენტების ფორმირების რისკის მომატება, რომელსაც თან ერთვის ისეთი სიმპტომები, როგორიცაა თირკმელებში ჩხვლეტის შეგრძნება და ტკივილი. რეკომენდებულია ჩატარდეს ადექვატური ჰიდრატაცია თირკმელების კონკრემენტების წარმოქმნის რისკის შესამცირებლად, აგრეთვე სხვა გვერდითი მოვლენების განვითარების შესამცირებლად, რომლებიც დაკავშირებულია სითბოს ზეგავლენაზე ფიზიკური ვარჯიშების შესრულების და სითბოში ყოფნის დროს.
ტოპირამატის მიღების დროს ნეფროლითიაზის რისკის ფაქტორებს წარმოადგენს კონკრემენტების პირველადი წარმონაქმნები, ნეფროლითიაზის მემკვიდრეობითი ანამნეზი და ჰიპერკალციურია.
ტოპირამატით თერაპიის დროს, აუცილებელია უზრუნველყოთ ადექვატური ჰიდრატაცია.
ღვიძლის უკმარისობა: პაციენტებში, რომელთაც აქვთ ღვიძლის დარღვეული ფუნქციები, ტოპირამატის კლირენსი დაქვეითებულია;
მწვავე მიოპია: მწვავე მიოპიის განვითარების დროს, ტოპირამატით მკურნალობისას, რეკომენდებულია მისი მიღების შეწყვეტა ისე სწრაფად, როგორც კლინიკურად არის შესაძლებელი და აუცილებელია ჩატარდეს პროცედურები, რათა დაქვეითდეს თვალშიდა წნევამ (ექიმის ზედამხედველობით).
დიეტა.
ტოპირამატით მკურნალობისას სხეულის მასის მკვეთრი ცვლილების დროს, მიზანშეწონილია განიხილონ დიეტის ან დამატებითი კვების დანიშვნის შესაძლებლობა.
ლაბორატურული ტესტები: კლინიკური გამოკვლევები მიუთითებს, რომ ტოპირამატი იწვევს ბიკარბონატის შრატისმიერი დონის შემცირებას საშუალოდ 4 მ/მოლი ლიტრით.
გაფრთხილებები, სატრანსპორტო საშუალებების, საშიში დანადგარებისა და მექანიზმების მართვის შესაძლებლობაზე ზემოქმედება. მკურნალობის პერიოდში რეკომენდებულია ავტომანქანის და სხვა მექანიზმების მართვისაგან თავის შეკავება, რადგან შესაძლებელია ყურადღებისა და ფსიქომოტორული რეაქციების სისწრაფის დაქვეითება.
ჭარბი დოზირება
სიმპტომები: თავის ტკივილი, აგზნებადობა, ძილიანობა, შენელება, მეტაბოლური აციდოზი, ჰიპოკალიემია, კომა.
მკურნალობა: კუჭის ამორეცხვა, ღებინების სტიმულირება, ჰიდრატაცია: ჰემოდიალიზი ეფექტურია: აქტივირებული ნახშირის მიღება არაეფექტურია, რადგან in vitro ექსპერიმენტებით დადგენილ იქნა, რომ იგი არ იწვევს ტოპირამატის ადსორბაციას.
კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი - ანტიეპილეფსიური საშუალებები
შემადგენლობა და გამოშვების ფორმა
25მგ ტაბლეტი #28
50მგ ტაბლეტი #28
100მგ ტაბლეტი #28
200მგ ტაბლეტი #28
თითოეული 25 მგ ტაბლეტი შეიცავს:
აქტიურ ნივთიერება: 25 მგ ტოპირამიტი;
დამხმარე ნივთიერებები:
ლაქტოზის მონოჰიდრატი, პრეჟელატინისებური სახამებელი, ნახევრად ჟელატინისებური სახამებელი, მიკროკრისტალური ცელულოზა, ნატრიუმის სახამებლის გლიკოლატი, მაგნიუმი სტეარატი, ჰიპრომელოზა(ჰიდროქსიპროპილმეთილცელულოზა), პოლისორბატ 80, ტალკი, ტიტანის დიოქსიდი (E171);
თითოეული 50 მგ. ტაბლეტი შეიცავს:
აქტიურ ნივთიერება: 50 მგ ტოპირამიტი,
დამხმარე ნივთიერებებს: ლაქტოზის მონოჰიდრატი, პრეჟელატინისებური სახამებელი, ნახევრად ჟელატინისებური სახამებელი, მიკროკრისტალური ცელულოზა, ნატრიუმის სახამებლის გლიკოლატი, მაგნიუმი სტეარატი, ჰიპრომელოზა (ჰიდროქსიპროპილმეთილცელულოზა), პოლისორბატ 80, ტალკი, ტიტანის დიოქსიდი (E171); რკინის ყვითელ ოქსიდს (E172);
თითოეული 100 მგ. ტაბლეტი შეიცავს:
აქტიური ნივთიერება: 100 მგ ტოპირამიტი,
დამხმარე ნივთიერებებს: ლაქტოზის მონოჰიდრატი, პრეჟელატინისებური სახამებელი, ნახევრად ჟელატინისებური სახამებელი, მიკროკრისტალური ცელულოზა, ნატრიუმის სახამებლის გლიკოლატი, მაგნიუმი სტეარატი, ჰიპრომელოზა (ჰიდროქსიპროპილმეთილცელულოზა), პოლისორბატ 80, ტალკი, ტიტანის დიოქსიდი (E171); რკინის ყვითელ ოქსიდს (E172);
თითოეული 200 მგ. ტაბლეტი შეიცავს:
აქტიური ნივთიერება: 200 მგ ტოპირამიტი;
დამხმარე ნივთიერებებს: ლაქტოზის მონოჰიდრატი, პრეჟელატინისებური სახამებელი, ნახევრად ჟელატინისებური სახამებელი, მიკროკრისტალური ცელულოზა, ნატრიუმის სახამებლის გლიკოლატი, მაგნიუმი სტეარატი, ჰიპრომელოზა (ჰიდროქსიპროპილმეთილცელულოზა), პოლისორბატ 80, ტალკი, ტიტანის დიოქსიდი (E171); რკინის ყვითელ ოქსიდს (E172);
აღწერილობა:
25 მგ ტაბლეტი: თეთრი, მრგვალი, ორმხრივამობურცული გარსიანი ტაბლეტი, ერთ მხარეს “TO”, ხოლო მეორე მხარეს – “25 “ მარკირებით.
50 მგ ტაბლეტი: ღია-ყვითელი, მრგვალი, ორმხრივამობურცული გარსიანი ტაბლეტი, ერთ მხარეს “TO”, ხოლო მეორე მხარეს – “50 “ მარკირებით.
100 მგ ტაბლეტი: ყვითელი, მრგვალი, ორმხრივამობურცული გარსიანი ტაბლეტი, ერთ მხარეს “TO”, ხოლო მეორე მხარეს – “100 “ მარკირებით.
200 მგ ტაბლეტი: მოვარდისფრო-წითელი(ორაგულისებური), მრგვალი, ორმხრივამობურცული გარსიანი ტაბლეტი, ერთ მხარეს “TO”, ხოლო მეორე მხარეს – “200 “ მარკირებით.
ჩვენებები
- მონოთერაპიის მაგივრად ან სხვა კრუნჩხვის საწინააღმდეგო საშუალებებთან კომბინაციაში. პირველადი ეპილეფსიის დროს, პარციალური ან გენერალიზებული ტონიკო-კლონური შეტევების დროს მოზრდილებში და ბავშვებში.
- დამატებითი თერაპიის სახით, იმ შემთხვევაში, თუ არასწორადაა შერჩეული პირველადი ეპილეფსიის საწინააღმდეგო პრეპარატები, პარციალური შეტევების დროს, მათ შორის, მეორად გენერალიზებული შეტევების დროს, რომელიც ასოცირდება ლენოქსის სინდრომთან, პირველად გენერალიზებული ტონიკო-კლონური შეტევების დროს.
პატიენტების დამატებითი თერაპიიდან მონოთერაპიულ ტოპირამატზე გადაყვანისას, პრეპარატის უსაფრთხოებისა და ეფექტურობის შესახებ მონაცემები არ არსებობს.
მიღების წესები და დოზები
ზოგადი მითითებებიმოზრდილებსა და ბავშვებში შეტევების ოპტიმალური კონტროლისათვის, რეკომენდებულია მკურნალობის დაწყება დაბალი დოზებით მათი თანდათანობითი გაზრდით ეფექტურ დოზამდე.
არ შეიძლება ტაბლეტის გატეხვა. პრეპარატი მიღებული უნდა იქნას საჭმლის მიღებისგან დამოუკიდებლად. ოპტიმალური მკურნალობისათვის, არ არის აუცილებელი პლაზმაში ტოპირამატის კონცენტრაციის მონიტორირება. იშვიათ შემთხვევაში, როდესაც ტოპირამატს გამოიყენებენ პაციენტები, რომლებიც მკურნალობენ ფენიტოინით, საჭირო იქნება დოზის კორექტირება, რათა წარმოიშვას ოპტიმალური კლინიკური რეაქცია. ფენიტოინის, კარბამაზეპინის მიღებისას, ტოპირამატით თერაპიის ფონზე საჭიროა მისი დოზის კორექტირება
მონოთერაპია
მოზრდილები: მკურნალობას იწყებენ 25-50მგ პრეპარატის მიღებით ღამით 1 კვირის განმავლობაში. შემდეგ დოზას ზრდიან 25-50 მგ-ით დღეში 1_2 კვირის განმავლობაში 2-ჯერ დღეში. დოზირების ასეთი რეჟიმის შეუგუებლობის შემთხვევაში, დოზას ზრდიან მცირე სიდიდით, ან დიდი ინტერვალებით. დოზას და მიღების სიხშირეს არჩევენ ეფექტის მიხედვით.
მოზრდილებში მონოთერაპიისათვის ტოპირამატის რეკომენდებულ საწყის დოზას პირველადი ეპილეფსიის დროს წარმოადგენს 100მგდღეში. მაქსიმალურად რეკომენდებული დოზაა – 500მგ/დღეში. ასეთი დოზები რეკომენდებულია მოზრდილთათვის, აგრეთვე ხანდაზმული პაციენტებისთვის, რომელთაც აქვთ თირკმელების ნორმალური ფუნქცია.
ბავშვები: 11 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებს პრეპარატს უნიშნავენ 0.5-1 მგკგ ღამით 1 კვირის განმავლობაში. შემდეგ დოზას ზრდიან 0.5-1მგ/კგ დღეში 1_2 კვირის განმავლობაში – 2-ჯერ დღეში. ასეთი რეჟიმის შეუგუებლობის შემთხვევაში, დოზას ზრდიან მცირედ, ან აკეთებენ დიდ ინტერვალებს. დოზას და მიღების სიხშირეს არჩევენ კლინიკური ეფექტიდან გამომდინარე.
11 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებში მონოთერაპიისათვის ტოპირამატის რეკომენდირებულ საწყის დოზას პირველადი ეპილეფსიის დროს წარმოადგენს 3 დან 6 მგ/კგ დღეში. მწვავე პარციალური შეტევების დროს, დოზა შეადგენს 500მგ დღეში.
დამატებითი თერაპია მოზრდილები: მკურნალობას იწყებენ 25-50მგ ყოველდღე 1 კვირის განმავლობაში. შემდეგ დოზას ზრდიან 25-50მგ დღეში 1_2 კვირის განმავლობაში, 2-ჯერ დღეში. ასეთი რეჟიმის შეუგუებლობის შემთხვევაში, დოზას ზრდიან მცირედ, ან აკეთებენ დიდ ინტერვალებს. დოზას და მიღების სიხშირეს არჩევენ კლინიკური ეფექტიდან გამომდინარე.
კომპლექსური თერაპიის შემადგენლობაში მინიმალურად ეფექტური დოზაა – 200 მგ დღეში. ჩვეულებრივად, სადღეღამისო დოზა შეადგენს – 200 – 400მგ., რომელიც გაყოფილია ორ მიღებაზე. ზოგჯერ, შეიძლება საჭირო გახდეს დოზის გაზრდა 1600 მგ-მდე დღეში. ეს დოზა არის მაქსიმალურად რეკომენდებული.
2 წლის ასაკის და ზევით ბავშვები : დამატებითი თერაპიის სახით ტოპირამატის ყოველდღიური რეკომენდებული დოზაა საშუალოდ 5-9 მგ/კგ/დღეში, გაყოფილი 2 მიღებაზე. მკურნალობას იწყებენ საწყისი დოზით - 1_3 მგ/კგ/დღეში, ღამით, 1 კვირის განმავლობაში. შემდეგ დოზას ზრდიან 1-3 მგ/კგ/დღეში, დღისით, 1-2 კვირის განმავლობაში, დღეში 2-ჯერ ოპტიმალური კლინიკური ეფექტის მისაღწევად. დოზას არჩევენ კლინიკური ეფექტიდან გამომდინარე.
კვლევებში ყოველდღიური დოზა 30 მგ/კგ/დღეში ხასიათდება კარგი ეფექტით.
თირკმელების უკმარისობა: ყველა პაციენტისათვის, დოზის გაზრდის რეჟიმი უნდა განხორციელდეს კლინიკური შედეგების (როგორიცაა შეტევები, გვერდითი ეფექტების სიხშირე) მიხედვით, გათვალისწინებული უნდა იქნას, რომ პაციენტებს, რომელთაც აღენიშნებათ თირკმელების უკმარისობა, ესაჭიროებათ შედარებით დიდი დრო სტაბილური მდგომარეობის მისაღწევად ყოველი დოზის შემდეგ. ვინაიდან, ტოპირამატი გამოიყოფა პლაზმიდან ჰემოდიალიზის დროს, მისი ჩატარების დღეებში საჭიროა დაინიშნოს პრეპარატის დამატებითი დოზა, რომელიც ტოლია ყოველდღიური დოზის ნახევრის, ორ მიღებად – ჰემოდიალიზის პროცედურის დასაწყისში და მის შემდეგ. დამატებითი დოზა შეიძლება იცვლებოდეს დანადგარების სახეობებიდან გამომდინარე, რომლებიც გამოიყენება ჰემოდიალიზისათვის.
ღვიძლის უკმარისობა: მოზრდილ პაციენტებში, რომელთაც აღენიშნებათ ღვიძლის უკმარისობა, ტოპირამატი ენიშნებათ დიდი სიფრთხილით. ასაკოვანი პაციენტები: თირკმელების ნორმალური ფუნქციის დროს, არ ესაჭიროებათ დოზის კორექცია.
გვერდითი მოვლენები
ყველაზე ხშირ გვერდით ეფექტს, როგორც მონოთერაპიის, აგრეთვე კომბინირებული თერაპიის შემადგენლობაში, წარმოადგენს ნევროლოგიური და ფსიქიური მოშლილობები, აგრეთვე წონის დაკლება. მონოთერაპიის დროს, ასეთი გვერდითი ეფექტები ვითარდებოდა ცალკეულ ან ძალიან იშვიათ შემთხვევებში, მოზრდილ პაციენტებში გადაღლილობის ან პარესთეზიის გამოკლებით. ნევროლოგიური და ფსიქიური მოშლილობები:
ხშირია: (>1/100; <1/10): ძილიანობა, თავბრუსხვევა, მომატებული აგზნებადობა, თავის ტკივილი, ატაქსია, გადაღლილობა, მეტყველების დარღვევა, ფსიქომოტორული რეაქციის შენელება, ამნეზია, პარესთეზია, ანორექსია, ყურადღების კონცენტრაციის შენელება, ემოციური ლაბილობა, დეპრესია, გონების დაბინდვა, კოორდინაციის მოშლა, აგრესიული რეაქციები, აფაზია და ჰიპერკინეზია.
არც ისე ხშირია: (>1/100; <1/100): აჟიტირება, კოგნიტიური მოშლილობები, ემოციური ლაბილობა, ჰალუცინაციები, აპათია.
კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ დარღვვები: ხშირია: (>1/100; <1/10): გულისრევა, აბდომინური ტკივილები, ჰიპერსალივაცია, “ღვიძლის” ტრანსამინაზების აქტივობის გაზრდა, ჰეპატიტი, ღვიძლის უკმარისობა (კომბინირებული თერაპიის შემადგენლობაში გამოყენების დროს).
მეტაბოლური და ნივთიერებათა ცვლის მოშლა:
ხშირია: (>1/100; <1/10): წონის დაქვეითება.
ჰემატოლოგიური დარღვევები:
არც ისე ხშირია: (>1/100; <1/100): ლეიკოპენია.
მხედველობის დარღვევა:
ხშირია: (>1/100; <1/10): ნისტაგმი, დიპლოპია, მხედველობის მოშლა. იშვიათ შემთხვევაში, შესაძლებელია მწვავე მიოპია მეორადი დახურულკუთხოვანი გლაუკომა ბავშვებში და მოზრდილებში. ჩვეულებრივ, სიმპტომები ვითარდება თერაპიის დაწყებიდან ერთი თვის განმავლობაში და გამოვლინდება მხედველობის სიმძაფრის დაქვეითებით და/ან თვალის არეში ტკივილით. ოფტალმოლოგიური გამოვლინებები: ბილატერალური მიოპია, თვალის წინა კამერის სიღრმის შემცირება, ჰიპერემია და თვალშიდა წნევის მომატება. შესაძლებელია სუპრაცილიარული გამონადენის გამოვლენა, რაც იწვევს თვალის საფარის და ბროლის წინ წამოწევას. მწვავე მიოპიის მკურნალობა მეორადი დახურულკუთხოვანი გლაუკომით ითვალისწინებს პრეპარატის მიღების შეწყვეტას და ღონისძიებების ჩატარებას, რომელიც გამოიწვევს თვალშიდა წნევის დაქვეითებას.
საერთო ხასიათის დარღვევები: ხშირია: (> 1/100; < 1/10): გემოს შეცვლა, ასთენია.
შარდსასქესო სისტემა:
არც ისე ხშირია: (> 1/100; < 1/100): ნეფროლითიაზი.
იშვიათ შემთხვევაში: ვენური თრომბოემბოლია, თუმცა პრეპარატის მიღებასთან კავშირი არ არის დადგენილი.
იშვიათად: ოფლის გამოყოფის დაქვეითება, განსაკუთრებით- ბავშვებში ცხელებისა და ტემპერატურის მომატების დროს; მწვავე მიოპია, რომელიც დაკავშირებულია მეორად დახურულკუთხოვან გლაუკომასთან; მეტაბოლური აციდოზი. ორსულობის პერიოდში ტოპირამატის გამოყენებისას, ახალშობილებს შესაძლებელია განუვითარდეთ ჰიპოსპადია.
უკუჩვენება
- ტოპირამატის ან პრეპარატის ნებისმიერი კომპონენტის მიმართ მომატებული მგრძნობელობა;
- ასაკი 11 წლამდე ტოპირამატით მონოთერაპია;
- ასაკი 2 წლამდე ტოპირამატით დამატებითი თერაპია;
- ორსულობა, გარდა იმ შემთხვევებისა, როდესაც დედისათვის მოსალოდნელი პოტენციური სარგებელი აღემატება ნაყოფისათვის მიყენებულ პოტენციურ რისკს;
- ლაქტაციის პერიოდი. პრეპარატის მიღების დროს, რეკომენდებულია, ქალებმა გამოიყენონ ადექვატური კონტრაცეპტივები.
ტოპირამატი, ისევე როგორც ეპილეფსიის საწინააღმდეგო სხვა საშუალებები, რეკომენდებულია მოიხსნას თანდათან, დოზის შემცირებით, რათა თავიდან ავიცილოთ შეტევების სიხშირის გაზრდის პოტენციური რისკი.
თირკმელების უკმარისობა:
ტოპირამატის და მისი მეტაბოლიტების ორგანიზმიდან უცვლელად გამოდევნის ძირითად გზას წარმოადგენს თირკმელები. თირკმელების ექსკრეცია დამოკიდებულია მათ ფუნქციაზე და არა ასაკზე. პაციენტებში, რომელთაც აქვთ ზომიერად ან ძლიერად გამოხატული თირკმელების ფუნქციის დარღვევა, საჭიროა 10-15 დღე, რათა მიაღწიონ პლაზმაში კონცენტრაციის წონასწორულ მდგომარეობას, განსხვავებით 4-8 დღისა, რომელიც ესაჭიროებათ პაციენტებს, რომელთაც აქვთ თირკმელების ნორმალური ფუნქცია.
როგორც ყველა პაციენტისათვის, დოზის თანდათანობითი გაზრდა უნდა განხორციელდეს კლინიკური შედეგების შესაბამისად (ისეთები, როგორიცაა შეტევებზე კონტროლი, გვერდითი ეფექტების სიხშირე), გასათვალისწინებელია, რომ პაციენტებს, რომელთაც აქვთ ფილტვების ზომიერი ან მძიმე უკმარისობა, დასჭირდებათ უფრო დიდი დრო, რათა ყოველი დოზის შემდეგ მიაღწიონ სტაბილურ მდგომარეობას.
ნეფროლითიაზი: ზოგიერთ პაციენტს, განსაკუთრებით მათ, რომლებიც მიდრეკილნი არიან ნეფროლითიაზისადმი, ახასიათებთ თირკმელებში კონკრემენტების ფორმირების რისკის მომატება, რომელსაც თან ერთვის ისეთი სიმპტომები, როგორიცაა თირკმელებში ჩხვლეტის შეგრძნება და ტკივილი. რეკომენდებულია ჩატარდეს ადექვატური ჰიდრატაცია თირკმელების კონკრემენტების წარმოქმნის რისკის შესამცირებლად, აგრეთვე სხვა გვერდითი მოვლენების განვითარების შესამცირებლად, რომლებიც დაკავშირებულია სითბოს ზეგავლენაზე ფიზიკური ვარჯიშების შესრულების და სითბოში ყოფნის დროს.
ტოპირამატის მიღების დროს ნეფროლითიაზის რისკის ფაქტორებს წარმოადგენს კონკრემენტების პირველადი წარმონაქმნები, ნეფროლითიაზის მემკვიდრეობითი ანამნეზი და ჰიპერკალციურია.
ტოპირამატით თერაპიის დროს, აუცილებელია უზრუნველყოთ ადექვატური ჰიდრატაცია.
ღვიძლის უკმარისობა: პაციენტებში, რომელთაც აქვთ ღვიძლის დარღვეული ფუნქციები, ტოპირამატის კლირენსი დაქვეითებულია;
მწვავე მიოპია: მწვავე მიოპიის განვითარების დროს, ტოპირამატით მკურნალობისას, რეკომენდებულია მისი მიღების შეწყვეტა ისე სწრაფად, როგორც კლინიკურად არის შესაძლებელი და აუცილებელია ჩატარდეს პროცედურები, რათა დაქვეითდეს თვალშიდა წნევამ (ექიმის ზედამხედველობით).
დიეტა.
ტოპირამატით მკურნალობისას სხეულის მასის მკვეთრი ცვლილების დროს, მიზანშეწონილია განიხილონ დიეტის ან დამატებითი კვების დანიშვნის შესაძლებლობა.
ლაბორატურული ტესტები: კლინიკური გამოკვლევები მიუთითებს, რომ ტოპირამატი იწვევს ბიკარბონატის შრატისმიერი დონის შემცირებას საშუალოდ 4 მ/მოლი ლიტრით.
გაფრთხილებები, სატრანსპორტო საშუალებების, საშიში დანადგარებისა და მექანიზმების მართვის შესაძლებლობაზე ზემოქმედება. მკურნალობის პერიოდში რეკომენდებულია ავტომანქანის და სხვა მექანიზმების მართვისაგან თავის შეკავება, რადგან შესაძლებელია ყურადღებისა და ფსიქომოტორული რეაქციების სისწრაფის დაქვეითება.
ჭარბი დოზირება
სიმპტომები: თავის ტკივილი, აგზნებადობა, ძილიანობა, შენელება, მეტაბოლური აციდოზი, ჰიპოკალიემია, კომა.
მკურნალობა: კუჭის ამორეცხვა, ღებინების სტიმულირება, ჰიდრატაცია: ჰემოდიალიზი ეფექტურია: აქტივირებული ნახშირის მიღება არაეფექტურია, რადგან in vitro ექსპერიმენტებით დადგენილ იქნა, რომ იგი არ იწვევს ტოპირამატის ადსორბაციას.
სხვა წამლებთან ურთიერთქმედება
- ტოპირამატის ზემოქმედება სხვა ეპილეფსიის საწინააღმდეგო საშუალებებზე
- ტოპირამატის ფენიტოინთან ერთად მიღების დროს, შესაძლებელია ფენიტოინის პლაზმური კონცენტრაციის გაზრდა; რეკომენდებულია ჩატარდეს სისხლის პლაზმაში ფენიტოინის დონის განსაზღვრის მონიტორინგი;
- ვალპროის მჟავასთან ერთად გამოყენების დროს, მრუდის “კონტენტრაცია-დრო” (AUS) ქვემოთ ფართობი კლებულობს 11 %-ით, ტოპირამატის – 14 %-ით.
- სხვა ეპილეფსიის საწინააღმდეგო პრაპარატების მოქმედება ტოპირამატზე
- ტოპირამატის ფენიტოინთან და კარბამაზეპინთან ერთად გამოყენების დროს, შესაძლებელია პლაზმაში ტოპირამატის კონცენტრაციის შემცირება, ე. ი. ფენიტოინის ან კარბამაზეპინის დამატების ან შეწყვეტის დროს, რეკომენდებულია ტოპირამატის დოზის კორექცია, რათა მიღწეულ იქნას კლინიკური ეფექტი:
- სხვა ურთიერთქმედება
დიგოქსინი: ტოპირამატის დიგოქსინთან ერთად მიღების დროს ფარმაკოკინეტიკური მრუდის ქვეშ დიგოქსინისათვის ფართობი მცირდება 12%-ით. დიგოქსინით თერაპიის ფონზე ტოპირამატის დანიშვნის ან შეწყვეტის დროს, რეკომენდებულია შრატისმიერი დიგოქსინის დონის კონტროლი.
პერორალური კონტრაცეპტივები: ტოპირამატი მნიშვნელოვნად ზრდის კონტრაცეპტივების ესტროგენული კომპონენტების პლაზმურ კლირენსს. აქედან გამომდინარე, ვითვალისწინებთ რა ტერატოგენული მოქმედების პოტენციურ რისკს, პაციენტებს უნდა დაენიშნოთ პრეპარატები, რომლებიც შეიცავს არანალკებ 50 მკგ ესტროგენს, ან გამოიყენებენ კონტრაცეპციის ალტერნატიულ არაჰორმონულ მეთოდებს. პაციენტებმა, რომლებმაც მიიღეს პერორალური კონტრაცეპტივები, უნდა აცნობონ ექიმს სისხლდენის ხასიათის ნებისმიერი ცვლილებების შესახებ.
მეტფორმინი:
ტოპირამატთან ერთდროული მიღების დროს მეტფორმინის მაქსიმალური კონცენტრაციის (C max) საშუალო მაჩვენებელი და AUC (0-12 საათი) შესაბამისად იზრდება 18% და 25% -ით, მაშინ, როდესაც საერთო კლირენსის საშუალო მაჩვენებელი მცირდება 20%-ით. ტოპირამატი არ იწვევდა ზემოქმედებას მეტფორმინის C max-is მიღწევის დროს. ტოპირამატის ზემოქმედების კლინიკური მნიშვნელობა მეტფორმინის ფარმაკოკინეტიკაზე ამჟამად არ არის ცნობილი. ტოპირამატის პლაზმური კლირენსი მეტფორმინის ზემოქმედების დროს მცირდება. მეტფორმინის ზემოქმედების კლინიკური მნიშვნელობა ტოპირამატის ფარმაკოკინეტიკაზე, ასევე უცნობია. მეტფორმინის თერაპიის ფონზე ტოპირამატის დანიშვნის ან შეწყვეტის დროს, აუცილებელია ყურადღება მიექცეს ნახშირწყლების მიმოქცევის მდგომარეობის რეგულარულ ცონტროლს.
სხვები: ტოპირამატი, სხვა პრეპარატებთან ერთად გამოყენების დროს, როდესაც ადგილი აქვს ნეფროლითიაზს, კერძოდ კარბოანჰიდრაზის (აცეტაზოლამიდი) ინჰიბიტორები, ზრდის ნეფროლითიაზის განვითარების რისკს. ტოპირამატის მოხმარების დროს, ავადმყოფებმა თავი უნდა შეიკავონ ასეთი პრეპარატების მიღებისაგან, რადგან მათ შეიძლება შექმნან ფიზიოლოგიური პირობები, რომლებიც ზრდიან თირკმელებში კონკრემენტების ფორმირების რისკს.
პრეპარატები, რომლებიც მოქმედებენ ცენტრალურ ნერვულ სისტემაზე (ცნს): არ არის რეკომენდებული ტოპირამატთან ერთდროულად ეთანოლის და სხვა საშუალებების მიღება, რომლებიც მოქმედებს ცენტრალურ ნერვულ სისტემაზე (ცნს), რადგან არ არსებობს კლინიკური მონაცემები, თუ როგორ მოქმედებს ეს პრეპარატები ალკოჰოლთან ან სხვა საშუალებებთან, რომლებიც ზემოქმედებენ ცნს-ზე,, ერთდროულად მიღების დროს.
შენახვის პირობები და ვადები
ინახება არა უმეტეს 25ºC ტემპერატურაზე. შენახვის ვადა 3 წელი
აფთიაქში გაცემის წესი
გაიცემა რეცეპტით!
მწარმოებელი ფირმა, ქვეყანა
პლივა ხრვატსკა დ.ო.ო.
ხორვატია
