წამლის ფორმა
დოზირებული ნაზალური სპრეი
აღწერილობა: თეთრი ან თითქმის თეთრი ფერის სუსპენზია.
შემადგენლობა
სუსპენზიის 1 გ შეიცავს
აქტიური ნივთიერება: მომეტაზონის ფუროატი 0,5 მგ.
დამხმარე ნივთიერებები: მიკროკრისტალური ცელულოზა, ნატრიუმის კარმელოზა, ნატრიუმის ციტრატი, გლიცერინი, ლიმონმჟავას მონოჰიდრატი, პოლისორბატ 80, ბენზალკონიუმის ქლორიდი, გასუფთავებული წყალი.
პრეპარატის ათქ კოდი R01AD09
ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ცხვირის ღრუს დაავადებების სამკურნალო საშუალებები, კორტიკოსტეროიდები.
ფარმაკოლოგიური თვისებები
ფარმაკოდინამიკა
მომეტაზონის ფუროატი – სინთეზური კორტიკოსტეროიდი ადგილობრივი გამოყენებისათვის.
ახდენს ანთების საწინააღმდეგო და ანტიალერგიულ მოქმედებას ისეთ დოზებში, რომლებიც არ იწვევენ სისტემურ ეფექტებს. მომეტაზონის ფუროატი აჩერებს ანთების მედიატორების გამოთავისუფლებას, მნიშვნელოვნად ამცირებს ლეიკოციტებიდან ლეიკოტრიენების სინთეზსა და გამოთავისუფლებას ალერგიული დაავადებების მქონე პაციენტებში. კულტივირებულ უჯრედებში, მომეტაზონის ფუროატმა მოახდინა ინტერლეიკინების (IL-1, IL-6) სინთეზისა და გამოთავისუფლების, ასევე სიმსივნის ნეკროზის ფაქტორის (თNF- α) დათრგუნვის მაღალი პოტენციალი (10-ჯერ უფრო მაღალი აქტივობა, ვიდრე სხვა სტეროიდებმა: ბეკლომეტაზონ დიპროპიონატი, ბეტამეტაზონი, ჰიდროკორტიზონი და დექსამეტაზონი); ასევე მნიშვნელოვანი ხარისხით თრგუნავს თჰ2-ციტოკინების, IL-4 და IL-5 წარმოქმნას, СD4+ Т- უჯრედებიდან. მომეტაზონის ფუროატი 6-ჯერ უფრო აქტიურად აინჰიბირებს IL-5 პროდუქციას, ვიდრე ბეკლომეტაზონ დიპროპიონატი და ბეტამეტაზონი. ზრდის ლიპომოდულინის პროდუქციას, რომელიც წარმოადგენს ფოსფოლიპაზა А2-ის ინჰიბიტორს, რაც განაპირობებს არაქიდონის მჟავას გამოთავისუფლების დათრგუნვას და შესაბამისად, არაქიდონის მჟავას მეტაბოლიტების სინთეზის შემცირებას - ციკლური ენდოპეროქსიდები, პროსტაგლანდინები.
ფარმაკოკინეტიკა
ინტრანაზალური გამოყენებისას პრეპარატის სისტემური ბიოშეღწევადობა შეადგენს 1%-ზე ნაკლებს. რის გამოც ინჰალაციის სახით დანიშვნისას ვერ ხერხდება მისი განსაზღვრა სისხლის პლაზმაში მგრძნობიარე მეთოდის გამოყენებითაც კი. მომეტაზონის ფუროატის სუსპენზია ძალიან სუსტად განიცდის შეწოვას კუჭ-ნაწლავის ტრაქტში. მომეტაზონის სუსპენზიის მცირე ნაწილი, რომელიც შეიძლება მოხვდეს კუჭ-ნაწლავის ტრაქტში ნაზალური ინჰალაციის შედეგად, შარდში ან ნაღველში ექსკრეციამდე განიცდის აქტიურ პირველად მეტაბოლიზმს ღვიძლში.
გამოყენების ჩვენებები
-სეზონური და წლის განმავლობაში მიმდინარე ალერგიული რინიტის სიმპტომების (ცხვირის გაჭედვა) პროფილაქტიკა და მკურნალობა მოზრდილებში, მოზარდებსა და 2 წლის ზემოთ ასაკის ბავშვებში;
-სინუსიტის მწვავე ეპიზოდების, როგორც დამხმარე თერაპია მოზრდილებში (მათ შორის, ხანდაზმული ასაკი) და 12 წლის ზემოთ ასაკის ბავშვებში;
-მწვავე რინოსინუსიტის მკურნალობა მძიმე ბაქტერიული ინფექციის ნიშნების გარეშე მოზრდილებში და 12 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებში;
-ნაზალური პოლიპებისა და მათთან დაკავშირებული ცხვირის გაჭედვისა და ყნოსვის დაკარგვით გამოწვეული სიმპტომების მკურნალობა 18 წლის ზემოთ ასაკის პაციენტებში.
გამოყენების წესი და დოზირება
ინტრანაზალურად. თავი აარიდეთ თვალებში მოხვედრას.
გამოყენების წინ საჭიროა ფლაკონის ენერგიული შენჯღრევა.
ნაზალური აეროზოლის პირველი გამოყენების წინ საჭიროა ჩატარდეს მისი `კალიბრება” მადოზირებელ ხელსაწყოზე (10-ჯერ) ხელის დაჭერით. ამის შემდეგ მყარდება სამკურნალო ნივთიერებების სტერეოტიპული მიწოდება. თუ პრეპარატი არ გამოიყენება 14 და მეტი დღის განმავლობაში, მაშინ მორიგი გამოყენების წინ საჭიროა ჩატარდეს განმეორებითი `კალიბრირება”.
სეზონური და წლის განმავლობაში მიმდინარე ალერგიული რინიტის სიმპტომების (ცხვირის გაჭედვა) პროფილაქტიკა და მკურნალობა მოზრდილებში და 2 წლის ზემოთ ასაკის ბავშვებში.
მოზრდილებსა და 12 წლის ზემოთ ასაკის ბავშვებში: ინიშნება 2 ინჰალაცია (100მკგ) თითოეულ ნესტოში ერთხელ დღე-ღამეში (სადღეღამისო დოზა – 200 მკგ)
2-12 წლამდე ასაკის ბავშვებში ინიშნება 1 ინჰალაცია (50 მკგ) თითოეულ ნესტოში ერთხელ დღე-ღამეში (სადღეღამისო დოზა – 100 მკგ)
კლინიკური ეფექტი, როგორც წესი აღინიშნება პრეპარატის პირველი გამოყენებიდან 12 საათის განმავლობაში.
სეზონური ალერგიული რინიტით დაავადებულ პაციენტებში პროფილაქტიკის დაწყება რეკომენდებულია 2-4 კვირით ადრე კლინიკური სიმპტომების შესაძლო გაჩენამდე.
სინუსიტის მწვავე ეპიზოდების დამხმარე თერაპია მოზრდილებში (მათ შორის ხანდაზმული ასაკის) და 12 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებში.
ინიშნება რეკომენდებული თერაპიული დოზით – 2 ინჰალაცია თითოეულ ნესტოში 2-ჯერ დღე-ღამეში (სადღეღამისო დოზა - 400 მკგ). იმ შემთხვევაში, თუ რეკომენდებული თერაპიული დოზებით დაავადების სიმპტომები არ კლებულობს სადღეღამისო დოზა შეიძლება გავზარდოთ 4 ინჰალაციამდე თითოეულ ნესტოში 2-ჯერ დღე-ღამეში (სადღეღამისო დოზა - 800 მკგ). დაავადების სიმპტომების გამოხატულების შემცირების შემთხვევაში რეკომენდებულია დოზის შემცირება.
მწვავე რინოსინუსიტის მკურნალობა მძიმე ბაქტერიული ინფექციის ნიშნების გარეშე მოზრდილებსა და 12 წლის ზემოთ ასაკის ბავშვებში.
რეკომენდებული თერაპიული დოზა შეადგენს 2 ინჰალაციას თითოეულ ნესტოში 2-ჯერ დღე-ღამეში (სადღეღამისო დოზა - 400 მკგ).
ნაზალური პოლიპების და მათთან დაკავშირებული სიმპტომების მკურნალობა, ცხვირით სუნთქვის გაძნელებისა და ყნოსვის დაკარგვის დროს, 18 წლის ზემოთ ასაკის პაციენტებში.
ცხვირის ღრუს პოლიპების სამკურნალოდ ინიშნება 2 ინჰალაცია (100 მკგ) თითოეულ ნესტოში 2-ჯერ დღე-ღამეში (სადღეღამისო დოზა - 400 მკგ).
დაავადების სიმპტომების შემცირებისას რეკომენდებულია დოზის შემცირება 2 ინჰალაცია (100 მკგ) თითოეულ ნესტოში 1-ჯერ დღე-ღამეში (სადღეღამისო დოზა - 200 მკგ).
უკუჩვენებები
-პრეპარატის კომპონენტების მიმართ მომატებული მგრძნობელობა.
-გადატანილი ოპერაციის ადრეული პერიოდი ან ცხვირის ტრავმა (ჭრილობის შეხორცებამდე);
გვერდითი მოქმედება
ადგილობრივი რეაქციები: იშვიათად შესაძლებელია ცხვირიდან სისხლდენა, ცხვირის ლორწოვანის გაღიზიანება, ცხვირის ან ხახის კანდიდოზი.
ძალიან იშვიათად შესაძლებელია კატარაქტის ან გლაუკომის განვითარება.
განსაკუთრებული მითითებები
ეტაციდი სიფრთხილით უნდა იქნას გამოყენებული სასუნთქი ორგანოების ტუბერკულოზის დროს (მათ შორის ლატენტური), არანამკურნალები სოკოვანი, ბაქტრიული, სისტემური ვირუსული ინფექციის დროს (მათ შორის, თვალების Hერპეს სიმპლეხ-ით დაზიანების შემთხვევაში).
მომეტაზონის ფუროატით 12-თვიანი მკურნალობის შემდეგ არ აღმოჩენილა ცხვირის ღრუს ლორწოვანი გარსის ატროფია, თუმცა ავადმყოფები, რომლებიც იყენებენ ეტაციდს რამოდენიმე თვის განმავლობაში და ხანგრძლივად, პერიოდულად უნდა გაიარონ შემოწმება ცხვირის ღრუს ლორწოვანი გარსის შესაძლო ცვლილებების გამოვლენის მიზნით.
ცხვირის ან ხახის ადგილობრივი სოკოვანი ინფექციის განვითარების შემთხვევაში საჭიროა პრეპარატის მოხსნა და სპეციალური მკურნალობის ჩატარება.
თუ ხანგრძლივი დროის განმავლობაში ნარჩუნდება ცხვირის ან ხახის ლორწოვანი გარსის გაღიზიანება, შეიძლება საჭირო გახდეს პრეპარატით მკურნალობის შეწყვეტა.
თუ ინტრანაზალური კორტიკოსტეორიდები გამოიყენება რეკომენდებულზე მაღალი დოზებით ან პაციენტებში მომატებული მგრძნობელობით, შეიძლება მოხდეს კორტიკოსტეროიდების ენდოგენური პროდუქციის დათრგუნვა. ასეთ შემთხვევაში საჭიროა ეტაციდის თანდათანობით მოხსნა.
პაციენტებს, რომლებიც მკურნალობენ გლუკოკორტიკოსტეროიდებით, დაქვეითებული იმუნური რეაქტიულობის გამო, მომატებული აქვთ ინფიცირების რისკი ინფექციური დაავადებების მქონე პაციენტებთან კონტაქტის შემთხვევაში (ჩუტყვავილა, წითელა). აუცილებელია ექიმთან ვიზიტი მძიმე ბაქტერიული ინფექციის სიმპტომების ან ნიშნების გაჩენის შემთხვევაში, როგორიცაა სხეულის ტემპერატურის მომატება, ძლიერი ცალმხრივი ტკივილი სახის არეში ან კბილის ტკივილი, ორბიტალური ან პერიორბიტალური შესიება/შეშუპება, ან მდგომარეობის გაუარესება საწყისი გაუმჯობესების შემდეგ.
ზემოქმედება ავტოტრანსპორტისა და მექანიზმების მართვის უნარზე
პრეპარატი არ მოქმედებს ავტოტრანსპორტის მართვის უნარზე, ასევე სამუშაოების შესრულებაზე, რომლებიც დაკავშირებულია ყურადღების კონცენტრაციის მომატებასთან.
გამოყენება ორსულობისა და ლაქტაციის დროს
ორსულებში პრეპარატის მოქმედებასთან დაკავშირებული სპეციალური კვლევები არ ჩატარებულა. მაქსიმალურ თერაპიულ დოზებში პრეპარატის ინტრანაზალური გამოყენების შემდეგ მომეტაზონი მინიმალურ კონცენტრაციებშიც კი არ განისაზღვრება სისხლის პლაზმაში, შესაბამისად პრეპარატის მოქმედება ნაყოფზე იქნება უმნიშვნელო, ხოლო რეპროდუქციული ფუნქციის მიმართ მისი პოტენციური ტოქსიურობა კი დაბალი.
პრეპარატი უნდა დაინიშნოს მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ დედისათვის მოსალოდნელი დადებითი ეფექტი აღემატება ნაყოფისათვის ან ჩვილი ბავშვისათვის პოტენციურ რისკს.
გამოყენება პედიატრიაში
კვლევები არ არის ჩატარებული პრეპარატის უსაფრთხოებაზე და ეფექტურობაზე სეზონური და წლის განმავლობაში მიმდინარე ალერგიული რინიტის მკურნალობისას 2 წლამდე ასაკის ბავშვებში; მწვავე რინოსინუსიტი - 12 წლამდე ასაკის ბავშვებში; ნაზალური პოლიპები - 18 წლამდე ასაკის ბავშვებში და მოზარდებში.
ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან
კომბინირებული თერაპია ლორატადინით კარგად გადაიტანება პაციენტების მიერ. ამდენად არ დაფიქსირდა პრეპარატის რაიმე ზეგავლენა ლორატადინისა ან მისი ძირითადი მეტაბოლიტის კონცენტრაციაზე სისხლის პლაზმაში. ამ კვლევებში მომეტაზონის ფუროატი პლაზმაში არ არის აღმოჩენილი (მგრძნობელობის მეთოდის გამოყენებისას 50 პგ/მლ).
ჭარბი დოზირება
პრეპარატს გააჩნია დაბალი (<1%) სისტემური ბიოშეღწევადობა, ამიტომ ნაკლებად სავარაუდოა, რომ ჭარბი დოზირებისას საჭირო გახდება რაიმე ზომების მიღება დაკვირვებისა და რეკომენდებული დოზებით შემდგომი დანიშნულების გარდა.
მაღალი დოზებით გლუკოკორტიკოსტეროიდების ხანგრძლივად გამოყენების დროს ან რამოდენიმე გლუკოკორტიკოსტეროიდების ერთდროულად გამოყენებისას შესაძლებელია ჰიპოთალამო-ჰიპოფიზის-თირკმელზედა ჯირკვლის სისტემის დათრგუნვა.
გამოშვების ფორმა
დოზირებული ნაზალური სპრეი 50მკგ/დოზა.
18 გ-იანი (140 დოზა) სუსპენზია თეთრი ფერის პოლიეთილენის ფლაკონში მადოზირებელი ხელსაწყოთი და დამცავი ხუფით. ფლაკონი ფურცელ-ჩანართთან ერთად მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში.
შენახვის პირობები
ინახება არა უმეტეს 25°C ტემპერატურაზე.
ინახება ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას!
არ გაყინოთ.
ვარგისიანობის ვადა
3 წელი წარმოების თარიღიდან.
ნუ გამოიყენებთ ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.
აფთიაქიდან გაცემის წესი
ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე.
