შემადგენლობა
1 ტაბლეტი შეიცავს:
ფენაზეპამს – 0.5 მგ ან 1 მგ.
დამხმარე ნივთიერებები: კარტოფილის სახამებელი, ლაქტოზა, პოლივინილპიროლიდონი, კალციუმის სტეარატი, ტალკი.
ფარმაკოლოგიური თვისებები
ფენაზეპამი ანქსიოლიზური საშუალებაა (ტრანქვილიზატორი). იგი ბენზოდიაზეპინის წარმოებულია. პრეპარატს გამოხატული ანქსიოლიზური, საძილე, სედატიური, ასევე ანტიეპილეფსიური და ცენტრალური მიორელაქსაციური მოქმედება ახასიათებს. იგი დამთრგუნველად მოქმედებს ცნს-ზე, რაც ძირითადად თალამუსში, ჰიპოთალამუსსა და ლიმბურ სისტემაში რეალიზდება. ფენაზეპამი აძლიერებს გამა-ამინობუთირის მჟავას (GABA) მაინჰიბირებელ მოქმედებას. ეს მჟავა ცნს-ში ნერვული იმპულსების პრე- და პოსტსინაფსური გადაცემის ერთ-ერთი ძირითადი შემაფერხებელი მედიატორია.
ფენაზეპამის მოქმედების მექანიზმი განპირობებულია ბენზოდიაზეპინური რეცეპტორების სუპრამოლეკულური GABA-ბენზოდიაზეპინ-ქლორიონოფორ-რეცეპტორული კომპლექსის სტიმულაციით, რაც GABA-რეცეპტორების აქტივაციას იწვევს. ეს კი, თავის მხრივ, ამცირებს თავის ტვინის ქერქქვეშა სტრუქტურების აგზნებას და იწვევს პოლისინაფსური სპინალური რეფლექსების შეკავებას.
ფარმაკოკინეტიკა
ფენაზეპამი პერორალური მიღებისას კარგად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან. მაქსიმალური კონცენტრაცია (Cmax) სისხლის პლაზმაში 1_2 სთ-ში მიიღწევა. პრეპარატი მეტაბოლიზდება ღვიძლში. ნახევარგამოყოფის პერიოდი (T1/2) 6–18 სთ-ია. პრეპარატი მეტაბოლიტების სახით ძირითადად თირკმლებით გამოიყოფა.
ჩვენებები
ნევროზული, ნევროზის მსგავსი, ფსიქოპათური, ფსიქოპათურის მსგავსი და სხვა მდგომარეობები, რომელთაც თან ახლავს მღელვარება, შიში, მომატებული გაღიზიანება, დაძაბულობა, ემოციური ლაბილობა;
რეაქტიული ფსიქოზები;
იპოქონდრულ-სენესტოპათური სინდრომი (მათ შორის, მდგრადი სხვა ტრანქვილიზატორების მოქმედების მიმართ);
ვეგეტატიური დისფუნქციები;
ძილის დარღვევა;
შიშისა და ემოციური დაძაბულობის პროფოლაქტიკა;
საფეთქლისა და მიოკლონური ეპილეფსია;
ჰიპერკინეზები და ტიკები;
კუნთების რიგიდულობა;
ვეგეტატიური ლაბილობა.
მიღების წესები და დოზები
ფენაზეპამი მიიღება პერორალურად. პრეპარატის ერთჯერადი დოზა, ჩვეულებრივ, 0.5_1 მგ-ს შეადგენს. ფენაზეპამის საშუალო სადღეღამისო დოზაა 1.5_5 მგ, რომელიც 2_3 მიღებაზე იყოფა: ჩვეულებრივ, დილასა და საღამოს მიიღება 0.5_1 მგ, ღამით _ 2.5 მგ-მდე. პრეპარატის მაქსიმალური სადღეღამისო დოზაა 10 მგ.
ძილის დარღვევისას ინიშნება 0.25_0.5 მგ ფენაზეპამი ძილის წინ 20_30 წთ-ით ადრე. ნევროზული, ნევროზის მსგავსი, ფსიქოპათური, ფსიქოპათურის მსგავსი მდგომარეობების დროს პრეპარატის საწყისი დოზა შეადგენს 0.5_1 მგ-ს 2_3-ჯერ დღეში. 2_4 დღის შემდეგ პრეპარატის ეფექტიანობისა და ამტანობის გათვალისწინებით დოზა შეიძლება გაიზარდოს 4_6 მგ-მდე დღეში. ძლიერი აგზნების, შიშის, მღელვარების დროს მკურნალობას იწყებენ დოზით _ 3 მგ დღეში, რომელსაც სწრაფად ზრდიან თერაპიული ეფექტის მიღებამდე.
ეპილეფსიის დროს ინიშნება 2_10 მგ ფენაზეპამი დღეში.
ალკოჰოლური აბსტინენციის დროს ინიშნება 2.5_5.0 მგ დღეში.
ნევროლოგიურ პრაქტიკაში დაავადებების დროს, რომელთაც კუნთების ტონუსის მომატება ახასიათებს, ინიშნება 2_3 მგ 1_2-ჯერ დღეში.
წამლისადმი დამოკიდებულების თავიდან ასაცილებლად პრეპარატის მიღების ხანგრძლივობა 2 კვირას შეადგენს. ცალკეულ შემთხვევებში მკურნალობა შეიძლება 2 თვემდე გაიზარდოს. პრეპარატის მოხსნისას დოზას თანდათანობით ამცირებენ.
გვერდითი მოვლენები
ძილიანობა, კუნთების სისუსტე, თავბრუხვევა, გულისრევა, ზოგჯერ შესაძლებელია ატაქსია, ცალკეულ შემთხვევებში _ მიდრიაზი.
უკუჩვენება
მომატებული მგრძნობელობა ბენზოდიაზეპინების მიმართ;
კომა;
შოკი;
მიასთენია;
დახურულკუთხოვანი გლაუკომა (მწვავე შეტევა ან მიდრეკილება);
ფილტვების მძიმე ქრონიკული ობსტრუქციული დაავადება (შესაძლებელია სუნქვის უკმარისობის გაძლიერება);
სუნთქვის მწვავე უკმარისობა;
ბავშვები და 18 წლამდე ასაკის მოზარდები (უსაფრთხოება და ეფექტურობა დადგენილი არ არის).
ორსულობა და ლაქტაცია
პრეპარატის გამოყენება ორსულობის (განსაკუთრებით I ტრიმესტრში) და ლაქტაციის პერიოდში უკუნაჩვენებია.
განსაკუთრებული მითითებები
თირკმლის ან/და ღვიძლის უკმარისობის დროს, ასევე ხანგრძლივი მკურნალობისას საჭიროა პერიფერიული სისხლის სურათისა და ღვიძლის ფერმენტების მაჩვენებლების კონტროლი.
სხვა ბენზოდიაზეპინების მსგავსად, ფენაზეპამის დიდი დოზებით (დღე-ღამეში 4 მგ-ზე მეტი) ხანგრძლივი მიღებისას მოსალოდნელია წამლისმიერი დამოკიდებულების განვითარება.
პრეპარატის უეცარი მოხსნისას შესაძლებელია აბსტინენციის სინდრომის განვითარება (განსაკუთრებით პრეპარატის 8_12 კვირაზე მეტი ხნით გამოყენებისას).
ფენაზეპამი აძლიერებს ალკოჰოლის მოქმედებას, ამიტომ მკურნალობის პერიოდში არ არის რეკომენდებული სპირტიანი სასმელების გამოყენება.
სუიციდური მიზნით ფენაზეპამის გამოყენების თავიდან ასაცილებლად, იგი განსაკუთრებული სიფრთხილით ინიშნება მძიმე დეპრესიების დროს.
პრეპარატი სიფრთხილით გამოიყენება ხანდაზმულებსა და დასუსტებულ პაციენტებში.
პრეპარატის ზემოქმედება ავტოტრანსპორტისა და მექანიზმების მართვის უნარზე: ფენაზეპამის გამოყენება უკუნაჩვენებია ავტოსატრანსპორტო საშუალებების მართვისა და ისეთი ქმედებების შესრულებისას, რომლებიც სწრაფ ფსიქომოტორულ რეაქციას მოითხოვს.
ჭარბი დოზირება
სიმპტომები: თერაპიული მოქმედებისა და გვერდითი ეფექტების გაძლიერება; დოზის მნიშვნელოვარი გადაჭარბებისას _ ცნობიერების, გულის მოქმედებისა და სუნთქვის გამოხატული დათრგუნვა.
მკურნალობა: ორგანიზმის სასიცოცხლო ფუნქციების კონტროლი, სუნთქვისა და გულ-სისხლძარღვთა სისტემების მოქმედების შენარჩუნება, სიმპტომური თერაპია. ფენაზეპამის მიორელაქსაციური მოქმედების ანტაგონისტად რეკომენდებულია სტრიქნინის ნიტრატის (1 მლ 0.1%-იანი ხსნარის ინიექცია 2_3-ჯერ დღეში) გამოყენება. სპეციფიკური ანტაგონისტის სახით შეიძლება გამოყენებულ იქნას ფლუმაზენილი (ანექსატი): ვენაში შეჰყავთ 0.2 მგ (საჭიროებისას შესაძლებელია დოზის 1 მგ-მდე გაზრდა) პრეპარატი, რომელიც იხსნემა 5%-იანი გლუკოზის (დექსტროზის) ან 0.9%-იანი ნატრიუმის ქლორიდის ხსნარში.
სხვა წამლებთან ურთიერთქმედება
ფენაზეპამისა და ცნს-ის ფუნქციებზე დამთრგუნველად მოქმედი სხვა პრეპარატების (მათ შორის, საძილე, ანტიეპილეფსიური, ნეიროლეფსიური საშუალებები) ერთდროული გამოყენებისას გასათვალისწინებელია მათი მოქმედების ურთიერთგაძლიერება.
ერთდროული გამოყენებისას ფენაზეპამი ამცირებს ლევოდოპას ეფექტურობა პარკინსონიზმის მქონე პაციენტებში.
ფენაზეპამმა შეიძლება გამოიწვიოს ზიდოვუდინის ტოქსიკურობის გაზრდა.
ფენაზეპამისა და მიკროსომული დაჟანგვის ინჰიბიტორების ერთდროული გამოყენებისას იზრდება ფენაზეპამის ტოქსიკური ეფექტების განვითარების რისკი.
ფენაზეპამისა და ღვიძლის მიკროსომული ფერმენტების ინდუქტორების ერთდროული გამოყენებისას ფენაზეპამის ეფექტიანობა მცირდება.
ერთდროული გამოყენებისას ფენაზეპამი ზრდის იმიპრამინის კონცენტრაციას სისხლის შრატში.
ფენაზეპამისა და ჰიპოტენზური საშუალებების ერთდროული გამოყენებისას შესაძლებელია ანტიჰიპერტენზული მოქმედების გაძლიერება.
ფენაზეპამისა და კლოზაპინის ერთდროული გამოყენებისას შესაძლებელია სუნთქვის დათრგუნვის გაძლიერება.
შენახვის პირობები და ვადები
ინახება მშრალ, სინათლისაგან დაცულ ადგილას, არა უმეტეს 25 C ტემპერატურაზე.
ინახება ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას.
ვარგისობის ვადა:4 წელი.
შეფუთვაზე აღნიშნული ვადის გასვლის შემდეგ პრეპარატის გამოყენება დაუშვებელია.
აფთიაქში გაცემის წესი რეცეპტით.
რეგისტრაციის # და თარიღი
№R - 001022
12.08.2009 - 12.08.2014
