ფენისტილი 24
(Fenistil)
(Fenistil)
წამლის ფორმა
კაფსულები რეტარდი.
შემცველობა
კაფსულები რეტარდი
აქტიური ნივთიერება: დიმეთინდენის მალეატი 4 მგ.
დამხმარე ნივთიერებები: ლაქტოზა, მიკროკრისტალური ცელულოზა, პრეჟელატინიზირებული კარტოფილის სახამებელი, L-გლუტამინის მჟავა, სილიკონის ემულსია E-2, ჰიდროქსიპროპილმეთილცელულოზა, ტიტანის დიოქსიდი, ტალკი, ეუდრაჟიტი NE-30-D, წყალში ხსნადი საფარი EСD-30.
ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი.
ანტიჰისტამინური პრეპარატი. ალერგიისა და ქავილის საწინააღმდეგო საშუალება გარეგანი გამოყენებისათვის.
ფარმაკოლოგიური მოქმედება.
ფენინდენის წარმოებული დიმეთინდენის მალეატი, ჰისტამინური H1-რეცეპტორების ბლოკატორია (ანტიჰისტამინური პრეპარატი). ახდენს კინინური სისტემის საწინააღმდეგო და სუსტ ანტიქოლინერგიულ მოქმედებას. პრეპარატის დილით მიღებისას აღინიშნება უმნიშვნელო სედატიური ეფექტი. პრეპარატის ღამით მიღებისას ეს ეფექტი არ აღინიშნება.
არ ახდენს გულისრევის საწინააღმდეგო მოქმედებას. პრეპარატი მნიშვნელოვნად ამცირებს კაპილარების გამტარობას, დაკავშირებულს სწრაფი ტიპის ალერგიულ რეაქციებთან.
ჰისტამინურ H2-რეცეპტორების ბლოკატორებთან ერთად ის თრგუნავს ჰისტამინის პრაქტიკულად ყველა ზემოქმედებას სისხლის მიმოქცევაზე.
პრეპარატის ერთჯერადი დოზის (4 მგ) ანტიჰისტამინური ეფექტის ხანგრძლივობა შეადგინს მინიმუმ 24 საათს. ფენისტილის დოზირების რეკომენდებული რეჟიმის დაცვისას არ ვლინდება განსხვავებები რეაქციის სისწრაფისა და ყურადღების კონცენტრაციის ტესტების შედეგებში პლაცებოსთან შედარებით.
ფარმაკოკინეტიკა. ფენისტილი 24-ის ერთჯერადი დიზის მიღების შემდეგ (4 მგ ერთხელ დღე-ღამეში) დიმეთინდენის პიკური კონცენტრაციები პლაზმაში მიიღწევა 7-12 საათის განმავლობაში. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი შეადგენს 11 საათს.
ფენისტილი 24-ის განმეორებითი დანიშვნისას დღე-ღამეში ერთხელ დიმეთინდენის კინეტიკა არის ხაზოვანი; არ აღინიშნება კუმულაცია დიმეთინდენის პლაზმაში 0.09-დან 2 მკგ/მლ-მდე კონცენტრაციის დიაპაზონში, პლაზმის ცილებთან მისი კავშირი შეადგენს დაახლოებით 90%. განაწილების მოცულობა - 293 ლ.
მეტაბოლური რეაქციები მოიცავს ჰიდროქსილირებასა და მეტოქსილირებას. პრეპარატის საერთო კლირენსი შეადგენს 311 მლ/წთ ან 19 ლ/სთ. დიმეთინდენი და მისი მეტაბოლიტები გამოიყოფა ძირითადად ნაღველთან ერთად (90%), ასევე შარდთან ერთად.
მიღების ჩვენებები.
კანის ალერგიული რეაქციების, როგორიცაა ჭინჭრის ციება, სიმპტომების შემსუბუქება; დერმატოზებთან დაკავშირებული ქავილი (ეგზემა და სხვა). სეზონურ და წლიურ ალერგიულ რინიტთან დკავშირებული სიმპტომების შემსუბუქება.
მიღების წესი და დოზები.
მოზრდილებსა და 12 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებში ნიშნავენ თითო კაფსულას დღეში ერთხელ. კაფსულა მიიღება საღამოს მთლიანად, დაუკვნეტავად და დაუღეჭავად. ცვალებადი სამუშაო გრაფიკისას პრეპარატი მიიღება ძილის წინ.
მკურნალობის ხანგრძლივობა არ უნდა აღემატოს 25 დღეს.
უკუჩვენებები.
მაღალი მგრძნობელობა დიმეთინდენის მიმართ.
განსაკუთრებული მითითებები/სიფრთხილის ზომები. საჭიროა სიფრთხილე ფენისტილი 24-ის დანიშვნისას ავადმყოფებში დახურულკუთხოვანი გლაუკომით, შარდის გამოყოფის დარღვევებით (მაგ. წინამდებარე ჯირკვლის ჰიპერტროფიისას), ასევე ბრონქული ასთმით.
ობიექტური შეფასებითი ტესტების საფუძველზე ნაჩვენებია, რომ რეკომენდებული დოზირების რეჟიმის დაცვისას (4 მგ ერთხელ დღე-ღამეში საღამოს) ფენისტილი 24 ჩვეულებრივ არ ამცირებს ფსიქიკური რეაქციების სისწრაფეს. მაგრამ ზოგიერთ ავადმყოფს აღენიშნება დაღლილობა და რეაქციების სისწრაფის შემცირება, განსაკუთრებით პრეპარატის დილით მიღებისას. ამიტომ, პაციენტებმა, რომელთა საქმიანობა მოითხოვს ყურადღების მაღალ კონცენტრაციას (ავტომობილის მართვა, მექანიზმებთან მუშაობა) და სწრაფ რეაქციას, საჭიროა გამოჩენონ სიფრთხილე.
პრეპარატის აღნიშნული წამლის ფორმის დანიშვნა რეკომენდებული არ არის 12 წელზე უმცროსი ასაკის ბავშვებში (პაციენტთა ამ კატეგორიისათვის პრეპარატი ნაჩვენებია წვეთების ფორმით).
ორსულობა და ლაქტაცია
ცხოველებზე ჩატარებულ გამოკვლევებში არ აღინიშნა არასასურველი ზემოქმედება ნაყოფზე; მაგრამ კონტროლირებადი კვლევები ორსულ ქალებზე არ ჩატარებულა. ფენისტილი 24-ის ორსულობის პერიოდში გამოყენება შესაძლებელია მხოლოდ იმ შემთხვევებში, როდესაც წამლით თერაპია აუცილებელია და მოსალოდნელი სარგებელი აღემატება პოტენციურ რისკს.
ცხოველებზე ჩატარებულ გამოკვლევებში გამოვლინდა, რომ დიმეთინდენი და/ან მისი მეტაბოლიტები გამოიყოფა დედის რძესთან ერთად ძალიან მცირე რაოდენობით. მიუხედავად ამისა, პრეპარატის დანიშვნა მეძუძური დედებისათვის რეკომენდებული არ არის.
გვერდითი მოქმედება.
ფენისტილი 24-ის კონტროლირებულ კლინიკურ კვლევებში ზოგჯერ აღინიშნებოდა დაღლილობა ან გავლითი ძილიანობა. მათი სიხშირე ისეთივე იყო, როგორიც პლაცებოს გამოყენებისას.
ზოგჯერ აღინიშნება თავის ტკივილი, გაღიზიანება, ღებინება და სხვა კუჭ-ნაწლავური სიმპტომები, სიმშრალე პირის ღრუში და თავბრუსხვევა.
ფენისტილის სხვა ფორმით გამოყენებისას იშვიათად აღინიშნა შეშუპებები, გამონაყარი კანზე, კუნთების სპაზმი, სუნთქვის დარღვევები.
ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან.
შესაძლებელია ცნს-ის ისეთ დამთრგუნველ პრეპარატებთან, როგორიცაა ტრანკვილიზატორები, საძილე საშუალებები და ასევე ეთანოლთან ერთად გამოყენებისას სედატიური მოქმედების გაძლიერება.
მაო-ს ინჰიბიტორებისა და ანტიჰისტამინური საშუალებებთან ერთდროულად დანიშვნისას შესაძლებელია ანტიჰისტამინური საშუალებების ანტიქოლინერგიული მოქმედებისა და ცნს-ზე მათი დამთრგუნველი მოქმედების გაძლიერება (ერთად მიღება რეკომენდებული არ არის).
ანტიჰისტამინურ საშუალებებთან ტრიციკლური ანტიდეპრესანტებისა და ანტიქოლინერგიული საშუალებების ერთად გამოყენებისას შესაძლებელია ადიტიური ანტიქოლინერგიული ეფექტი, რამაც შეიძლება გამოიწვიოს შარდის შეკავება ან გლაუკომით დაავადებულ ავადმყოფთა მდგომარეობის გაუარესება.
ჭარბი დოზირება.
ფენისტილი 24-ის, ისევე როგორც სხვა ჰისტამინური H1-რეცეპტორების ბლოკატორების ჭარბი დოზის მიღებისას, შესაძლებელია შემდეგი სიმპტომების გამოვლინება: ცნს-ის მხრივ: დეპრესია ძილიანობით (ძირითადად მოზრდილებში), ცნს-ის სტიმულაცია და ანტიმუსკარინული ეფექტები (განსაკუთრებით ბავშვებში), მათ შორის აღგზნებადობა, ატაქსია, ტაქიკარდია, ჰალუცინაციები, ტონურ-კლონური კრუნჩხვები, მიდრიაზი, სიმშრალე პირის ღრუში, სახის გაწითლება, შარდის შეკავება, ციებ-ცხელება. ასევე შესაძლებელია არტერიული ჰიპოტენზია. შორს წასულ შემთხვევებში შესაძლებელია კომის გაღრმავება გულ-სისხლძარღვთა და სასუნთქი სისტემის ცენტრების დათრგუნვით და ლეტალური დასასრულით.
ლეტალური დასასრულის შემთხვევების შესახებ ფენისტილი 24-ის ჭარბი დოზის მიღების გამო ცნობილი არ არის. ანტიჰისტამინური პრეპარატების სპეციფიური ანტიდოტი არ არსებობს. საჭიროა ჩვეულებრივი გადაუდებელი დახმარების ზომების მიღება: გამოწვეული იქნეს პირღებინება; თუ ეს ვერ ხერხდება ჩატარდეს კუჭის გასუფთავება, დაინიშნოს აქტივირებული ნახშირი, მარილის კუჭში გამხსნელი; ჩატარდეს გულ-სისხლძარღვთა და სასუნთქი სისტემების ფუნქციისათვის დამხმარე ღონისძიებები. არტერიული ჰიპოტენზიის სამკურნალოდ შესაძლოა დაინიშნოს სისხლძარღვების გამაფართოვებელი საშუალებები.
გამოშვების ფორმა.
კაფსულები რეტარდი: შეფუთვაში 10 ცალი.
შენახვის პირობები.
შეინახეთ არა უმეტეს 300С ტემპერატურაზე.
შეინახეთ სინათლისათვის, ნესტისა და სითბოსათვის მიუწვდომელ ადგილას.
ვარგისიანობის ვადა. პრეპარატის გამოყენება არ შეიძლება შეფუთვაზე აღნიშნული ვარგისიანობის ვადის ამოწურვის შემდეგ.
აფთიაქიდან გაცემის პირობები.
გაიცემა ურეცეპტოდ. გამოიყენეთ ექიმის დანიშნულებით.
ნოვარტის კონსიუმერ ჰელს სა
ნიონი, შვეიცარია
ფამარ იტალია სპა, იტალია, ნოვარტის კონსუმერ ჰელსის-ს თვის, კასე პოსტალე 269. H1260 ნიონი შვეიცარია
Famar Italia SpA, Italy, for Novartis Consumer Health SA, Case postale 269. CH1260 Nion. Switzerland
