ფლურაცედილი 5%
FRURACEDYL 5%
საერთაშორისო დასახელება - fluorouracil
კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი - სიმსივნის საწინააღმდეგო საშუალებები, ანტიმეტაბოლიტები; პირიმიდინის ანტაგონისტები
შემადგენლობა და გამოშვების ფორმა
5% 50 მგ/მლ
ხარისხობრივი და რაოდენობრივი შემადგენლობა:
50 მგ/მლ ფლურაცედილის სტერილური, იზოტონური საინექციო ხსნარი. ფლურაცედილის საინექციო ხსნარი არ ყოფილა შენახული და შესაბამისად იგი განკუთვნილია მხოლოდ ერთჯერადი გამოყენებისთვის
დამხმარე ნივთიერებები:
ნატრიუმის ჰიდროქსიდი, ჰიდროქლორის მჟავა, საინექციო წყალი.
წამლის ფორმა:
საინექციო ხსნარი
შეფუთვა:
- 5 და 10 მლ უფერო, I ტიპის (Ph.Eur.) ამპულები. კომერციული ფორმა: 5 მლ 5, 10 ან 50 ცალი ამპულა მუყაოს კოლოფში ან 10 მლ 5 ან 25 ცალი ამპულა მუყაოს კოლოფში.
- 5, 10, 20 და 100 მგ უფერო,I ტიპის (Ph.Eur.) ბოთლები, დახურული ქლორობუტილენის რეზინის საცობით, ინერტული საფარველით, ალუმინის ბეჭდით და პოლიპროპილეის ფირფიტით. კომერციული ფორმა: 5, 10, 20 ან 100 მლ 1 ბოთლი მუყაოს კოლოფში ან 5, 10 ან 20 მლ 10 ცალი ბოთლი მუყაოს კოლოფში.
- 100 მლ საინფუზიო ხსნარი. კომერციული ფორმა: 100 მლ 1 ცალი საინფუზიო ბოთლი (100 მლ მულტი-დოზიანი საინფუზიო ბოთლი, რაც გამოზნულია უწყვეტი ინფუზიის ჩასატარებლად რამდენიმე დღის განმავლობაში).
ხსნარის მომზადების წესი:
დაუშვებელია რაიმე სახის კონტაქტი ხსნართან. ხსნარის მომზადების დროს საჭიროა ასეპტიკის პირობების დაცვა. დამცავი ზომების სახით გამოიყენება ხელთათმანები, ნიღაბი, სათვალეები და დამცავი ტანსაცმელი. რეკომენდირებულია ვერტიკალური შრეობრივი საჰაერო ქუდის გამოყენება. პრეპარატების მომზადებისას საჭიროა ხელთათმანების გამოყენება. დარჩენილი მასალის განადგულებისას აგრეთვე გასათვალისწინებელია, თუ რა სახით არის იგი წარმოდგენილი.
თუ პრეპარატი მოხვდება კანზე, ლორწოვან გარსებზე ან თვალებში, იგი დაუყოვნებლივ უნდა ჩამოიბანოს დიდი რაოდენობით წყლით. აგრეთვე დასაშვებია კანის დაბანა საპნის საშუალებით.
ფარმაკოლოგიური თვისებები
5-ფტორურაცილი მიეკუთვნება ანტიმეტაბოლიტების ჯგუფს. იგი წარმოადგენს პირიმიდინის ანტაგონისტს, რომელსაც სხეული გარდაქმნის 2 აქტიურ მეტაოლიტად: 5-ფტოროდეოქსიურიდინი-5-ფოსფატი (5-FdUMP), რომელიც უერთდება თიმიდილატ სინთეტაზას და აინჰიბირებს დნმ-ს სინთეზს და 5-ფტორურიდინ-5-ტრიფოსფატ (5-FUTP), რომელიც უერთდება რ-რნმ-ს ჯაჭვს და იწვევს რნმ-ს სინთეზის დაინჰიბირებას. შესაძლებელია განვითარდეს რეზისტენტობა, რასაც სავარაუდოდ იწვევს 5-ფტორურაცილის დაჩქარებულ კატაბოლიზმი, აგრეთვე იმ ფერმენტების რაოდენობის შემცირება, რომლებიც გარდაქმნიან 5-ფტორურაცილს ნუკლეოტიდებად და 5-FdUMP- ს მიმართ თიმიდილატ სინტაზას აფინურობის შემცირება.
ფარმაკოკინეტიკა
აბსორბცია:
5-ფტორურაცილი განიცდის პირველი გასვლის ეფექტს. გამოვლინდა, რომ ღვიძლის მეტაბოლიზმი არის გაჯერებადი. შიგნით მიღების შემდეგ პლაზმაში ვლინდება პრეპარატის ინტერ- და ინტრაინდივიდუალური განსახვავებული მაჩვენებლები. 400-600 მგ/მ² შეყვანის შემდეგ, პრეპარატის ბიოათვისებულობა შეადგენს 28% (0-75%). პლაზმაში მაქსიმალური კონცენტრაცია (0-44 მკრ/მლ) მიიღწევა 5-300 წუთის შემდეგ.
დისტრიბუცია:
5-ფტორურაცილი ნაწილდება მთელ ორგნიზმში, მათ შორის ტვინშიც.
ცილებთან მიერთება:
პლაზმაში არსებული 5-ფტორურაცილის დაახლოებით 10% სუსტად უერთდება პლაზმის ცილებს.
ძვლის ტვინში გადასვლა:
5-ფტორურაცილი გადადის ძვლის ტვინში.
თავზურგტვინის სითხეში გადასვლა:
5-ფტორურაცილი მცირე რაოდენობით გადადის ცენტრალურ ნერვულ სისტემაში; დამტკიცებულია, რომ პენეტრაციის ხარისხი დამოკიდებულია პრეპარატის შეყვანის გზაზე და დოზაზე, ხოლო ინფუზიის გახანგრძლივობა მკვეთრად ამცირებს პრეპარატის გადასვლას თავზურგტვინის სითხეში.
პლაცენტაში გადასვლა:
5-ფტორურაცილი კვეთს პლაცენტას.
ბიოტრანსფორმაცია:
5-ფტორურაცილი იშლება ქსოვილებში 5-ფტორურიდინად და 5-ფტოროდეზოქსიურიდინად. 5-ფტორურაცილი ძირითადად იშლება ღვიძლში, რის შედეგადაც არაქტიური მეტაბოლიტების სახით წარმოიქმნება დიჰიდრო-5-ფტოროურაცილი, შარდოვანა, CO2, ამიაკი და ა-ფტორო -β- ალანინი. აღსანიშნავია, რომ ბიოტრანსფორმაციის გზა არის გაჯერებადი. ეს განსაკუთრებით გასათვალისწინებელია მაღალი პერორალური დოზის მიღების შემთხვევაში, როდესაც პრეპარატის დონე პლაზმაში იმატებს მოსალოდნელზე უფრო მეტად.
ელიმინაცია:
5-ფტორურაცილის ნახევარგამოყოფის პერიოდი შეადგენს დაახლოებით 10 წუთს, ხოლო მაქსიმალური ნახევარგამოყოფის პერიოდი შეადგენს 2 საათს.
ერთჯერადი ინტრავენური შეყვანის შემდეგ, 6 საათის განმავლობაში შარდში გამოიყოფა პრეპარატის 10-15%-ზე ნაკლები 5-ფტორურაცილის უცვლელი მეტაბოლირის სახით; 90%-ზე მეტი გამოიყოფა პირველი ერთი საათის განმავლობაში. 5-ფტორურაცილის 96 საათიანი ინტრავენური ინფუზიის შემდეგ შარდში გამოიყოფა უცვლელი 5-ფტორურაცილის არაუმეტეს 3%-ზე მეტი. ინტრა-არტერიული ინფუზიის შემდეგ ღვიძლში პირველი გასვლის დროს იშლება 5-ფტორურაცილის სულ მცირე 5%. 5-ფტორურაცილი აგრეთვე მცირე რაოდენობით გამოიყოფა ცრემლში და ნერწყვში. თირკმლის და/ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის შემთხვევაში შესაძლებელია გახანგრძლივდეს 5-ფტორურაცილის ნახევარგამოყოფის პერიოდი.
პრეკლინიკური უსაფრთხების მონაცემები:
არ არის განსაკუთრებული მონაცემები.
ფარმაცევტული თვისებები:
შეუთავსებლობა:
გამოყენებამდე ხსნარი უნდა განზავდეს 0.9% ნატრიუმის ქლორიდის ხსნარში ან 5% გლუკოზის ხსნარში.
ჩვენებები
ფლურაცედილი გამოიყენება პალიატიური მკურნალობის სახით ავთვისებიანი სიმსივნეების, ძირითადად კი კოლორექტალური და მკერდის სიმსივნის დროს. პრეპარატი აგრეთვე გამოიყენება შემდეგი სიმსივნებიის მკურნალობის დროს: კუჭის კიბო, პანკრეასის კიბო, ღვიძლის პირველადი სიმსივნე, საშვილოსნოს ყელის და საშვილოსნოს სხვა სიმსივნეები, საკვერცხეს და შარდის ბუშტის სიმსივნეები. ფტორურაცედილი არ გამოიყენება ქირურგიული ან სხვა თერაპიული ზომების სანაცვლოდ.
მიღების წესები და დოზები
5-ფტორურაცილი გამოიყენება მარტო ან კომბინირებული სხვა პრეპარატებთან ერთად. 5-ფტორურაცილის დოზა დამოკიდებულია შერჩულ დოზირების რეჟიმზე, გამოყენებულ ციტოსტატიკურ პრეპარატებზე, რადიოთერაპიის გამოყენებაზე და პრეპარატის შეყვანის მეთოდზე. მთლიანი დღიური დოზა ჩვეულებრივ არ უნდა აჭარბებდეს 1 გრამს.
კოლორექტალური სიმსივნე:
მკურნალობის დაწყება შესაძლებელია ინტრავენური ინექციის ან ინტრავენური ინფუზიის სახით. 5-ფტორურაცილის ტოქსიურობა გაცილებთ იზდრება ინექციის შემდეგ, ვიდრე ინტრავენური ინფუზიის შემდეგ.
ინტრავენური ინფუზიის დროს შეჰყავთ 300-500 მგ 5% გლუკოზის ხსნარში განზავებული ფტორურაცედილის 600 მგ./მ² დღეში (მაქსიმუმ 1 გრ ყოველ ჯერზე) 4 საათის განმავლობაში. აღნიშნული დოზა შეჰყავთ ყოველდეღე მანამდე, სანამ არ გამოვლინდება პირველი ტოქსიური ეფექტი. ამის შემდეგ მკურნალობა უნდა შეჩერდეს. ჰემატოლოგიური და კუჭ-ნაწლავის მხრივ გამოვლენილი გვერდითი ეფექტების გაქრობის შემდეგ უნდა ჩატარდეს შემანარჩუნებელი მკურნალობა.
5-ფტორურაცილი აგრეთვე შეჰყავთ უწყვეტი ინფუზიის სახით. ინფუზიის დოზა და ხანგრძლივობა დამოკიდებულია შერჩეულ დოზირების რეჟიმზე, გამოყენებულ ციტოსტატიკურ პრეპარატებზე და რადიოთერაპიის გამოყენებაზე. თუ 300 მგ/მ²-მდე შეჰყავთ ყოველდღე 30-60 დღის განმავლობაში, ასეთ შემთხვევაში ტოქსიური ეფექტები ნაკლებად ვლინდება.
უფრო მაღალი დოზების გამოყენების შემთხვევაში, სტომატიტი წარმოადგენს დოზა-შემზღუდველ გვერდით მოვლენას. ჩვეულებრივი დოზა შეადგენს 350 მგ/მ²-ს. ინექციის შემთხვევაში ყოველდღე, 3 დღის განმავლობაში შეჰყავთ 480 მგ/მ² დღეში. თუ არ გამოვლინდება გვერდითი ეფექტები, ასეთ შემთხვევაში მე-5, მე-7 და მე-9 დღეს ინტრავენურად შეჰყავთ 240 მგ/მ², რის შემდეგაც ტარდება შემანარჩუნებელი მკურნალობა. შემანარჩუნებელი მკურნალობა მიმდინარეობს ინექციის სახით: 200-400 მგ/მ² კვირაში ერთხელ, ინტრავენური ინექციის სახით.
მკერდის სიმსივნე:
მკერდის კიბოს სამკურნალოდ გამოიყენება 5-ფტორურაცილი კომბინაციაში მეტოტრექსატთან და ციკლოფოსფამიდითან ერთად ან დოქსორუბიცინთან და ციკლოფოსფამიდთან ერთად. ასეთი დოზირების რეჟიმის შემთხვევაში 5-ფტორურაცილის ჩვეულებრივი დოზა შეადგენს 400-600 მგ/მ²-ს. აღნიშნული დოზა ინიშნება ინტრავენურად, 28 დღიანი მკურნალობის ციკლის პირველ და მე-8 დღეს.
ზოგიერთი მკურნალობის რეჟიმის შემთხვევაში 5-ფტორურაცილი გამოიყენება უწყვეტი ინფუზიის სახით. ჩვეულებრივი დოზა შეადგენს 350 მგ/მ² დღეში.
პრეპარატის შეყვანის სხვა გზები:
5-ფტორურაცილი აგრეთვე შეჰყავთ ინტრა-არტერიული გზით 24 საათიანი ინფუზიის განმავლობაში, რის დროსაც დოზა შეადგენს 200-300 მგ/მ² დღეში.
5-ფტორურაცილი აგრეთვე გამოიყენება უწყვეტი ინფუზიის სახით. დოზა და ინფუზიის ხანგძლივობა დამოკიდებულია მკურნალობის რეჟიმზე, გამოყენებულ ციტოსტატიკურ პრეპარატებზე, რადიოთერაპიის გამოყენებაზე. ჩვეულებრივი დოზა შეადგენს 350 მგ/მ² დღეში. თუ ფლურაცედილის საინექციო ხსნარი შეჰყავთ უწყვეტი ინფუზიის სახით, ასეთ შემთხვევაში გასათვალისწინებელია, რომ საინექციო არ ყოფილა შენახული.
დოზის დარეგულირება:
თუ მკურნალობის პირველ დღეს ლეიკოციტების და თრომბოციტების რაოდენობა შემცირებულია, ასეთ შემთხვევაში 5-ფტორურაცილის დოზა უნდა დარეგულირდეს ქვემოთ მოყავნილი ცხრილის შესაბამისად. აღნიშნული უჯრედების ყველაზე დაბალი მაჩვენებელი განსაზღვრავს მაქსიმალურ დოზას.
| დოზა % | ლეიკოციტების რაოდენობა | თრომბოციტების რაოდენობა |
| 100 | >3500 | >125000 |
| 500 | 2500-3500 | 75000-125000 |
| 0 | <2500 | <75000 |
თუ ლეიკოციტების რაოდენობა შეადგენს 2500-3500/მმ³ და/ან თრომბოციტების რაოდენობა - 75000-125000/მმ³, ასეთ შემთხვევაში არ არის რეკომენდირებული ციტოსტატიკური პრეპარატების გამოყენება 1 კვირის განმავლობაში. თუ სისხლის მაჩვენებლები დაუბრუნდება ნორმალურ დონეს, ასეთ შემთხვევაში შესაძლებელია მკურნალობის კურსის გაგრძელება. საწინააღმდეგო შემთხვევაში შესაძლებელია საჭირო გახდეს დოზის შემცირება. 5-ფტორურაცილის მიღება უნდა შეწყდეს იმ შემთხვევაში, თუ პლაზმაში ბილირუბინის კონცენტრაცია გადააჭარბებს 85 მიკრომოლი/ლ-ს. თუ რეკომენდირებული დოზის მიღებამდე 30 დღის განმავლობაში პაციენტს ჩაუტარდა სერიოზული ოპერაცია, ასეთ შემთხვევაში მკურნალობის დასაწყისშივე რეკომენდირებული დოზა უნდა განახევრდეს ან შემცირდეს მესამედით.
გვერდითი მოვლენები
ჰემატოტქსიურობა ხშირად ვლინდება. ინტრავენური ინექციის შემდეგ ლეიკოციტების ყველაზე დაბალი მაჩვენებელი აღინიშნება მე-9-14 დღისთვის. თრომბოციტების ყველაზე დაბალი მაჩვენებელი აღინიშნება მე-7-17 დღეს. თრომბოციოტოპენია უფრო იშვიათად ვლინდება ვიდრე ლეიკოპენია და სწრაფად უბრუნდება ნორმალურ მაჩვენებლებს. ზოგადად ზემოთ აღნიშნული მაჩვენებლები უბრუნება ნორმას 30 დღის განმავლობაში. ჰემატოტოქსიკურობა უფრო ნაკლებ მწვავედ ვლინდება 5-ფტორურაცილის ინფუზიის შემდეგ ვიდრე ინექციის შემდეგ.
აგრეთვე ხშირად ვლინდება ჩივილები კუჭ-ნაწლავის მხრივ: სტომატიტი, ანორექსია, გულისრევა, ღებინება და დიარეა. სტომატიტი ხშირად წარმოადგენს ტოქსიკურობის პირველ ნიშანს. დიარეა ხშირად ვითარდება უშუალოდ სტომატიტის გამოვლენის შემდეგ. ნაკლებად ხშირია ჰემორაგიის განვითარება სხვადასხვა ადგილიდან, თუმცა ძირითდად იგი ვითარდება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან.
მუკოზიტი უფრო ხშირად ვითარდება ინტრავენური გამოყენების ან მაღალი დოზის შეყვანის შემდეგ, რაც განსაკუთრებით მნიშვნელოვანია უწყვეტი ინფუზიის შემთხვევაში. იშვიათად ვლინდება პროქტიტი.
შესაძლებელია განვითარდეს ტოქსიკური მოვლენები კანის მხრივ. ხშირად ვლინდება დერმატიტი, რაც გამოიხატება მაკულოპაპულარული გამანაყარით კიდურებზე და ალოპეციით. აღნიშნული გვერდითი მოვლენები ჩვეულებრივ გარდამავალი სახისაა. აგრეთვე იშვიათ შემთხვევებში ვლინდება ცვლილებები ფრჩხილის მხრივ. მზის სხივების მოხვედრისას იზრდება პიგმენტაცია კანის იმ ადგილებში, სადაც მოხდა რადიოთერაპიის ჩატარება და ვენებში, სადაც მოხდა პრეპარატის ინფუზია. 5 ფტორურაცილის უწყვეტი ინფუზიის შემდეგ ზოგ შემთხვევაში გამოვლინდა ხელის გულის/ფეხის გულის სინდრომი.
აგრეთვე იშვიათ შემთხვევებში ვლინდება ფარინგიტი და ეზოფაგიტი.
სხვა გვერდითი მოვლენები: ნევროლოგიური გვერდითი მოვლენები ძალიან იშვიათად ვლინდება, თუმცა მათი სიხშირე იზრდება 5-ფტორურაცილის მაღალი დოზების მიღების ან ყოველდღიური ინტენსიური მკურნალობის შემდეგ. აგრეთვე ვითარდება ნათხემის დისფუნქცია, რაც ყველა სხვა დანარჩენ სიმპტომთან ერთად ვლინდება ატაქსიით. აგრეთვე ვლინდება ტოქსიური მოვლენები თვალის მხრივ, როგორიც არის მწვავე და ქრონიკული კონიუქტივიტი. აგრეთვე ვლინდება ეიფორია. იშვიათ შემთხვევებში გამოვლინდა ტკივილი მკერდის ძვლის უკან და ეკგ-ს გარდამავალი ცვლილებები. ასევე ვითარდება დერმატოლოგიური სახით გამოვლენილი ალერგიული რეაქციები. სხვა ნაკლებად ხშირი გვერდითი მოვლენებია: ცხელება, დაღლილობა, ჰიპოტენზია, ცხვირიდან სისხლდენა, ცხვირის ხრტილის ნეკროზი და ფოტოფობია.
ცხოველებზე ჩატარებული კვლევებიდან გამოვლინდა, რომ 5-ფტორურაცილი არის ტერატოგენული. ადამიანებში აგრეთვე გასათვალისწინებელია, რომ 5-ფტორურაცილი აგრეთვე შესაძლებელია მოქმედებდეს განაყოფიერების უნარზე.
ზოგიერთი კვლევის მიხედვით 5-ფტორურაცილს გააჩნია მუტაგენური თვისებები. ცხოველებზე ჩატარებული შეზღუდული კვლევებიდან ვლინდება, რომ იგი არ არის კარცინოგენული. არ მოიპოვება საკმარისი ინფორმაცია იმის შესახებ, არის თუ არა პრეპარატი კარცინოგენული ადამიანებში.
უკუჩვენება
5-ფტორურაცილი არ ინიშნება ორსულობის და ლაქტაციის პერიოდში, აგრეთვე იმ პაციენტებში, რომელთაც ძვლის ტვინის დისფუნქცია განუვითარდათ სიმსივნის ინფილტრაციის, ციტოტოქსიური პრეპარატების გამოყენების ან რადოთერაპიის შედეგად. 5-ფტორურაცილი არ გამოიყენება ცუდი კვების გამო დასუსტებულ პაციენტებში. იგი აგრეთვე არ გამოყენება ინფექციის მქონე პაციენტებში. აგრეთვე იხილეთ პუნქტი "მიღების წესი და დოზა").
ორსულობა და ლაქტაცია
იხ. პუნქტი "უკუჩვენებები". 5-ფტორურაცილის მკურნალობის დროს ბავშვის კვება დედის რძით უნდა შეწყდეს.
განსაკუთრებული მითითებები
5-ფტორურაცილი შეჰყავთ მხოლოდ სპეციალისტის დაკვირვების ქვეშ, რომელსაც აქვს გარკვეული გამოცდილება ქიმიოთერაპიული პრეპარატების გამოყენებაში. მკურნალობა უნდა ჩატარდეს ჰოსპიტალში, სადაც არიან გამოცდილი ექიმები. ქალებმაც და მამაკეცებმაც უნდა გამოიყენონ საიმედო კონტრაცეპტიული საშულებები როგორც მკურნალობის დროს ასევე, მისი დამათავრებიდან 3 თვის განმავლობაში. 5-ფტორურაცილის დაღვრის შემთხვევაში საჭიროა პირში დიდი რაოდენობით წყლის გამოვლება (იხ. აგრეთვე პუნქტი "გამოყენების ინსტრუქცია").
5-ფტორურაცილი განსაკუთრებული სიფრთხილით გამოიყენება პაციენტებში, რომელთაც: უახლოეს პერიოდში მენჯის არეში ჩაუტარდათ რადიოთერაპია მაღალი დოზების საშუალებით; ამჟამად მკურნალობენ მაალკილირებელი ციტოტოქსიური პრეპარატებით; ჩატარებული აქვთ ადრენალექტომია ან ჰიპოფიზექტომია; აღენიშნებათ ღვიძლის ან თირკმლის დარღვეული ფუნქცია.
5-ფლურაცედილის 5% (50 მგ/მლ) 100 მლ ბოთლი გამიზნულია პაციენტებისთვის, რომლებშიც 5-ფლურაცილი შეჰყავთ რამდენიმე დღის განმავლობაში უწყვეტი ინფუზიის სახით. აგრეთვე გასათვალისწინებელია, რომ ხსნარი არ ყოფილა შენახული.
მანქანის და სხვა მექანიზმების მართვა:
არ მოიპოვება ინფორმაცია იმის შესახებ, მოქმედებს თუ არა პრეპარატი მანქანის და სხვა მექანიზმების მართვის უნარზე. შესაბამისად სიფრთხილის ზომების მიღება არის საჭირო ისეთ შემთხვევეში, რაც საჭიროებს ყურადღების კონცენტრაციას, მაგალითად როგორიც არის მანქანის და სხვა მექანიზმების მართვის დროს.
ჭარბი დოზირება
დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში ვლინდება ერთი ან ორი გვერდითი ეფექტი, რაც ძირითადად გამოხატულია შედარებით მძიმე ფორმით. ხანგრძლივი მკურნალობის შემთხევაში ტოქსიუკური მოვლენები უფრო მეტად არის გამოხატული.
5-ფტორურაცილის ორგანიზმიდან გამოსაყვანად აგრეთვე გამოიყენება ჰემოდიალიზი. აუცილებლობის შემთხვევაში უნდა ჩატარდეს შესაბამისი ზომები და მოხდეს სისხლის გადასხმა.
სხვა წამლებთან ურთიერთქმედება
სხვა სამკურნალო საშუალებებთან კომბინირებული გამოყენებისას შესაძლებელია განვითარდეს ფარმაკოდინამიკური ურთიერთქმედებები. მოსალოდნელია გაძლირდეს პრეპარატის თერაპიული და ტოქსიკური ეფექტები. 5-ფტორურაცილსა და მეტოტრექსატს შორის აღინიშნება რთული ურთიერთქმედება. თიმიდინის და 5-ფტორურაცილის კომბინირებული გამოყენებისას იზრდება ამ უკანასკნელის ნახევარგამოყოფის პერიოდი. თუმცა მათი კომბინირება ყოველთვის არ იწვევს 5-ფტორურაცილის თერაპიული ინდექსის მომატებას. 5-ფტორურაცილთან ერთად ფოლიუმის მჟავის მაღალი დოზების მიღებამ შესაძლებელია გააძლიეროს 5-ფტორურაცილის ციტოტოქსიკური ეფექტი.
ალოპურინოლის და 5-ფტორურაცილის კომბინირებული გამოყენებისას შესაძლებელია გამოვლინდეს სხვა ტიპის გვერდითი ეფექტები. თუმცა ალოპურინოლის და 5-ფტორურაცილის კომბინირებული მიღებისას შესაძლებელია დაინიშნოს 5-ფტორურაცილის მაღალი დოზები, მაგრამ ასეთ შემთხვევაში არ არის დადგენილი იზრდება თუ არა 5-ფტორურაცილის გვერდითი ეფექტები. 5-ფტორურაცილის მიღების შემდეგ შესაძლებელია გამოვლინდეს ჰიპერპიგმენტაციის ლაქები კანის იმ უბნებში, სადაც ხვდება მზე.
შენახვის პირობები და ვადები
ფლურაცედილის 5% საინექციო ხსნარის შენახვის ვადა შეადგენს 24 თვეს.
100 მლ საინფუზიო ბოთლში არსებული ფლურაცედილის 5% საინექციო ხსნარის პირველი გამოყენების შემდეგ, შენახვის ვადა შეადგენს 7 დღეს, თუ იგი ინახება ოთახის ტემპერატურაზე (არაუმეტეს 25ºC).
5% გლუკოზის ხსნარში ან 0.9% ნატრიუმის ქლორიდის ხსნარში ფლურაცედილის 5% საინექციო ხსნარის განზავების შემდეგ, შენახვის ვადა შეადგენს სულ მცირე 48 საათს, თუ იგი ინახება ოთახის ტემპერატურაზე (არაუმეტეს 25ºC).
მიკრობიოლოგიური თვალსაზისით პრეპარატი გამოიყენება მომზადებისთანავე. სხვა შემთხვევაში შენახვის ვადაზე და პირობებზე პაუხისმგებლობა ეკისრება პირს, რომელსაც შეჰყავს პრეპარატი. ზოგადად შენახვის ვადა შეადგენს არაუმეტეს 8 საათს, თუ იგი ინახება ოთახის ტემპერატურაზე (არაუმეტეს 25ºC). გამონაკლისს წარმოადგენს ის შემთხვევა როდესაც პრეპარატი მომზადებულია ასეპტიკურ პირობებში.
თუ პრეპარატი ინაშება ქვემოთ მითითებული პირობების შესაბამისად, ასეთ შემთხვევაში პრეპარატი ვარგისია შეფუთვაზე მითითებული ვადის გასვლამდე.
შენახვის განსაკუთრებული პირობები:
ფლურაცედილის საინექციო ხსნარი ინახება ორიგინალურ შეფუთვაში, სინათლისგან დაცულ ადგილას, არაუმეტეს 25ºC ტემპერატურაზე. არ ინახება მაცივარში ან საყინულეში. ნალექი შესაძლებელია გაიხსნას 35ºC ტემპერატურაზე. შენახვის ვადა მითითებულია შეფუთვაზე. იმის გამო, რომ პრეპარატი არ შეიცავს კონსერვანტებს, შესაბამისად ფლურაცედილის შეფუთვის გახსნის შემდეგ, ხსნარი ვარგისია 8 საათის განმავლობაში.
მწარმოებელი ფირმა, ქვეყანა
Phamachemie Ltd.
ნიდერლანდები
